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祝嘉琦

中泰证券

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江琦 4
健友股份 医药生物 2020-03-27 50.10 -- -- 51.40 2.59% -- 51.40 2.59% -- 详细
事件: 公司公告, 米力农注射液注射液 注射液 ANDA 获 获美国 美国 FDA 批准。 米力农 米力农 ANDA 获批,海外注射剂加速收获 获批,海外注射剂加速收获。 。继昨日公告硼替佐米美国 ANDA暂时获批,公司今日又获批米力农注射剂 3个规格 ANDA,海外注射剂收获期到来,产品加速获批。公司于 2018年 9月提交 ANDA 注册申请,并于 3月24日获 FDA 通知获批。此外,该产品已于 2019年 7月申报国内 CDE,后续有望较快获批,国内外双线发力。 米力农是一种磷酸二酯酶抑制剂类强心药,主要用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳的各种原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。目前美国市场有效 ANDA 文号共涉及 7个厂家。Bloomberg 数据显示,2019年市场规模约 5000万美元,仅有 3家企业在售,市场集中在 FreseniusKabi(60%),Hikma(24%)、Hospira(16%)手中。国内市场方面,2019年样本医院市场规模 3.2亿元,3年 CAGR 约 15%。目前共有 12家企业拥有批文,其中鲁南贝特占据主要市场份额(87%)。 2020年,公司有望迎来肝素 API 价格上涨,肝素制剂价格上涨,以及肝素制 价格上涨,肝素制剂价格上涨,以及肝素制剂放量的基本面三重共振。随着 2018年肝素产业链的紧平衡搭建完毕,肝素API 价格上涨趋势明确,叠加猪瘟带来的供给进一步紧缺,欧美终端标准肝素价格已有上涨趋势,低分子肝素制剂价格也有上升预期。公司标准肝素 ANDA已经于 2018年在美获批,依诺肝素 ANDA 分别于 2019年 3月、8月和 12月在欧盟、巴西和美国获批,全球的核心市场布局基本已经完成。 产品加速获批,品种 ,品种+ 产能+ 渠道,注射剂出口发力在即。公司于 2019年收购Meitheal 的 83.33%的股权,布局美国市场销售渠道。同时发行可转债募集 5亿元,建设 2条高端注射剂生产线,丰富后续产能。研发平台已搭建完成,产品陆续获批。2019年来,重磅品种依诺肝素注射液已于美国、欧盟、巴西等全球核心市场获批,标准肝素全规格在美获批。其他注射剂苯磺顺阿曲库铵、左亚叶酸钙获、度骨化醇、硼替佐米(TA)、米力农美国 ANDA 获批, 2020年有望迎来产品加速获批,预计未来 2-3年每年 5-10个产品获批,持续加速。 公司研产销布局完备,注射剂出口发力值得期待。 盈利预测与估值讨论:我们预计 2019-2021年营业收入为 24.03、33.79和41.06亿元,同比增长 41.32%、40.64%和 21.51%。归母净利润 6.02、8.32和 10.89亿元,同比增长 41.90%、38.08%和 30.93%。 考虑公司作为国内注射剂出口领先企业,出口逻辑不断强化,且猪瘟持续强化肝素行业景气周期,带来盈利快速提升,维持“买入”评级。 风险提示事件:原材料与原料药价格缺口缩小的风险;销售客户集中的风险; ANDA 获批或销售不达预期的风险;披露预测方法及结果的局限性。
江琦 4
健友股份 医药生物 2020-03-26 47.50 -- -- 51.67 8.78% -- 51.67 8.78% -- 详细
事件:公司公告,度骨化醇注射液ANDA获美国FDA暂时批准(FDA已经完成所有审评流程,但存在相关专利未到期的情况)。 硼替佐米ANDA暂时获批,肿瘤领域持续布局,注射剂产品加速获批。由于该产品相关专利将于2022年7月25日到期,公司产品目前暂时获批,等待专利到期后上市销售。该产品目前美国市场基本由原研掌握,随着专利到期,有望带来用量的提升以及对原研市场的替代。公司属于美国第一波上市的企业,有望直接抢占原研市场,获取较高盈利。国内市场的进口替代和仿制放量于2018年刚刚开启,近两年样本医院增速较快(30%+),预计公司有望较快申报国内并上市。我们预计该产品将为公司带来较为客观的收入利润。 硼替佐米是双肽基硼酸盐类似物,是全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂,用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗。注射用硼替佐米(商品名Velcade,万珂)最早由美国MillenniumPharmaceuticals,Inc(2008年被Takeda收购)研发,于2003获得美国FDA批准上市,2004年在欧盟授权上市,2005年2月国内西安杨森获进口批准上市。Velcade的美国市场Millennium负责,其他国家市场由强生负责。 美国市场:IMS数据显示2019年美国市场规模6.35亿美元,Bloomberg数据为9.79亿元,近3年市场保持相对平稳状态。目前已经上市企业3家,原研Takeda,FreseniusKabi和Dr.Reddy’s,市场主要仍在原研手中。包括健友在内的TA获批厂家共有13家。 国内市场:国内市场主要由强生子公司西安杨森占据,该产品于2005年在国内进口分包装上市。2017年豪森的首仿上市,随后2018年齐鲁、天晴的仿制药获批上市,2019年先声获批上市,目前国内共有4家企业的仿制药上市销售。根据Wind医药库,2019年样本医院销售规模5.79亿元,2018-2019年的市场增速均为35%左右,随着仿制药上市后的放量趋势明显。2019年5家企业的市占率分别为杨森59%,豪森27%,齐鲁8%,天晴6%。 2020年,公司有望迎来肝素API价格上涨,肝素制剂价格上涨,以及肝素制剂放量的基本面三重共振。随着2018年肝素产业链的紧平衡搭建完毕,肝素API价格上涨趋势明确,叠加猪瘟带来的供给进一步紧缺,欧美终端标准肝素价格已有上涨趋势,低分子肝素制剂价格也有上升预期。公司标准肝素ANDA已经于2018年在美获批,依诺肝素ANDA分别于2019年3月、8月和12月在欧盟、巴西和美国获批,全球的核心市场布局基本已经完成。 产品加速获批,品种+产能+渠道,注射剂出口发力在即。公司于2019年收购Meitheal的83.33%的股权,布局美国市场销售渠道。同时发行可转债募集5亿元,建设2条高端注射剂生产线,丰富后续产能。公司研发平台已搭建完成,产品陆续获批。2019年来,重磅品种依诺肝素注射液已于美国、欧盟、巴西等全球核心市场获批,标准肝素全规格在美获批。其他注射剂苯磺顺阿曲库铵、左亚叶酸钙获、度骨化醇、硼替佐米(TA)美国ANDA获批,2020年有望迎来产品加速获批,预计未来2-3年每年5-10个产品获批,持续加速。公司研产销布局完备,注射剂出口发力值得期待。 盈利预测与估值讨论:我们预计2019-2021年营业收入为24.03、33.79和41.06亿元,同比增长41.32%、40.64%和21.51%。归母净利润6.02、8.32和10.89亿元,同比增长41.90%、38.08%和30.93%。公司有望迎来肝素API价格上涨,肝素制剂价格上涨,以及肝素制剂放量的基本面三重共振,注射剂出口发力在即,维持“买入”评级。 风险提示事件:原材料与原料药价格缺口缩小的风险;销售客户集中的风险;ANDA获批或销售不达预期的风险;披露预测方法及结果的局限性。
江琦 4
普利制药 医药生物 2020-03-03 62.10 -- -- 75.31 21.27% -- 75.31 21.27% -- 详细
事件:公司发布2019年业绩快报,实现营业收入9.52万元,同比增长52.52%;归母净利润3.00亿元,同比增长65.47%。 业绩接近预告上限,期待2020年制剂出口加速放量。此前公司发布业绩预告,预计2019年实现归母净利润2.72-3.08亿元(50-70%),业绩快报接近上限,符合预期。2019年收入利润继续保持快速增长。Q4单季净利润为9417.38万元,Q1-Q3分别为7,001万元、5,007万元和8,595万元,环比继续提升。我们预计,2019年公司国内阿奇霉素注射剂快速放量,其他优势品种地氯雷他定系列、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊等均保持快速增长。制剂出口开始显著贡献业绩,阿奇霉素注射剂持续放量,其余品种受限产能小幅增长。FDA针对公司新生产线的审计已于9月份完成,现场检查情况较好,预计有望较快通过FDA认证。我们预计随着新产能的释放,以及ANDA的持续获批,公司2020年制剂出口有加速。 制剂出口进入收获期,反哺国内,双线发力可期。制剂出口差异化定位注射剂市场,且与美国核心分销商建立长期良好的深度合作关系;2018年以来,产品获批明显加速,左乙拉西坦、阿奇霉素、更昔洛韦钠和伏立康唑4个品种先后在美获批,2019年共有依替巴肽、万古霉素2个ANDA在美获批,左乙拉西坦获英国批准,比伐卢定于荷兰获批上市,更有多个已有产品在其他国家获批。其中万古霉素美国市场空间广阔,有望带来可观利润贡献。后续包括硝普钠等注射剂品种均已提上日程,我们预计2020年5-7个产品在美获批可期,未来2-3年将有数十个产品在欧美上市。国内方面,一致性评价的“转报”路径已非常明确,后续大量品种将以相同的方式实现国内国外同步上市,双线发力值得期。 盈利预测:我们预计公司2019-2021年营业收入为9.52、15.18和20.35亿元,同比增长55.54%、59.47%和34.06%。归母净利润3.00、5.03和7.07亿元,同比增长65.48%、67.40%和40.70%。目前股价对应2019-2020年PE为55和33倍,考虑公司是国内稀缺的注射剂出口企业,当前正处于产品快速获批,海外国内双线发力的快速增长阶段,未来持续快速增长值得期待,维持“买入”评级。 风险提示事件:药品降价的风险;国内外产品获批不达预期的风险;外部政策的不确定性。
江琦 4
天宇股份 医药生物 2020-03-03 57.00 -- -- 78.36 37.47% -- 78.36 37.47% -- 详细
事件:公司发布业绩快报,2019年实现营业收入21.11亿元,同比增长43.88%;归母净利润5.83亿元,同比增长256.13%。 业绩符合预期,2020年沙坦API 销量有望稳中有升,新品种逐步放量。公司此前预告2019年归母净利润5.65-6.14亿元(245.22%-275.16%),此次业绩快报位于预告中值,符合预期。全年业绩同比大幅提升,沙坦API 量价齐升逻辑持续得到兑现。Q4单季度实现营业收入5.28亿元(同比13.91%/环比-12.71%),净利润1.39亿元(63.35%/-27.20%),营收利润同比增速放缓,环比增速有所下降,主要系1)2018Q4沙坦价格已经明显上涨,公司产能开始释放,业绩呈现快速增长,造就较高基数。2)公司缬沙坦欧盟CEP 证书5月恢复以后,Q3缬沙坦销量明显提升,且价格位于较高水平,单季度业绩脉冲向上。2019年底,随着缬沙坦主要玩家复产,缬沙坦价格有所回落。但是我们认为,相对天宇的平均订单价格,价格回落幅度较小,而另外两个产品氯沙坦钾与厄贝沙坦价格保持平稳。此外,我们认为,随着客户订单量的逐步爬坡,2020年天宇的缬沙坦销量有望继续增加。公司其他API 新产品包括孟鲁司特钠、奥美沙坦酯、坎地沙坦开始逐步放量。公司后续待商业产品丰富,与国内外主要制剂厂家建立长期良好合作关系,未来有望展现新增长动能。 中国极具竞争力的API 独立供应商,CMO 及制剂的升级之路加速推进。1)天宇是全球最大的沙坦类原料药供应商之一,品种齐全,规模化生产能力强。 沙坦API 量价齐升逻辑已得到兑现,行业地位提升。2)公司是中国极具竞争力的API 独立供应商,具备持续成长动力。原料药沉淀20年,高标准的平台已搭建完毕,品牌效应逐步强化。新品种储备众多,涵盖各类心脑血管慢病领域,后续非常有希望与客户联合申报,直接成为第一供应商,提升行业地位并提高盈利水平。3)原料药向CMO 及制剂的升级之路加速推进中。CMO 募投项目有望年中试生产,项目储备众多,等待后续发力。制剂研发加大投入,已有1个产品申报,预计今年加速,当下转型制剂一体化优势更加凸显。 盈利预测与估值:我们预计公司2019-2021年营业收入21. 11、25.02和29.56亿元,同比增长43.87%、18.56%和18.13%;归母净利润5.83、6.12和7.35亿元,同比增长256.12%、4.96%和20.07%。目前股价对应2020年为17倍PE,考虑公司所处特色原料药行业长周期崛起,且公司正迎来行业契机快速发展,维持“买入”评级。 风险提示:环保风险,质量风险,原料药及中间体价格波动的风险,新药研发失败带来订单流失的风险。
江琦 4
仙琚制药 医药生物 2020-03-02 9.99 -- -- 13.64 36.54%
13.64 36.54% -- 详细
事件:公司发布业绩快报,2019年实现营业收入37.12亿元,同比增长2.49%;归母净利润4.07亿元,同比增长35.03%。 业绩符合预期,2020年期待收入回暖,主业持续快速增长。公司2019年净利润增长35%,自2015年以来连续6年保持30%以上增长,十分靓丽。Q4单季度实现收入9.42亿元(同比-2.95%/环比3.71%);归母净利润1.16亿元(29.45%/-0.86%)。公司业务结构优化明显,带来利润增速显著高于收入增速。我们预计:1)高毛利的专科制剂产品保持快速增长:其中肌松类药物约20%增长,呼吸科产品约50%增长,皮肤科产品持续发力,妇科产品回到10%以上增长。2)甾体原料药价格逐步回暖,毛利率逐步提升。3)受到两票制影响,原有2-3亿净利率极低的配送业务持续下滑,从而导致表观收入增速较低。展望2020年,我们认为产品力强的专科制剂继续保持快速增长;甾体API随着今年厂区搬迁完毕,FDA审计通过,高端市场及新产品发力在即,迎来拐点,激素制剂+API主业持续快速增长;加之配送及VD3的影响降低,可以期待公司收入增速回暖,盈利水平持续提升,净利润保持快速增长。 稀缺的高成长、高壁垒专科药企业。公司是国内领先的甾体激素龙头企业,激素API具备反应步骤长,生产条件苛刻等高壁垒。公司收购全球龙头Newchem后具备较强协同作用和竞争优势,叠加产能建设完毕,未来有望实现工艺优化改进,并持续进行高端新产品引进。制剂产品线则具备壁垒高、市场空间大等特点,具备良好成长性。公司的制剂产品主要为专科制剂,竞争格局好且几年内都将保持稳定,自营队伍销售能力强。 产品小而专,受带量采购政策影响小。公司制剂产品主要由终端市场销售金额不大的专科产品组成,产品生产壁垒高、竞争格局好,而且有良好的成长性。由于产品小而专的特性,公司受带量采购等政策的影响较小。 盈利预测与投资建议:我们预计公司2019-2021年营业收入37.12、41.82和47.37亿元,同比增长2.49%、12.67%和13.26%。归母净利润为4.07、5.17和6.51亿元,同比增长35.03%、27.05%和25.89%。目前股价对应2019-2021年的PE为23倍、18倍和14倍。考虑公司是甾体激素原料药制剂一体化龙头,业绩持续快速增长,产品受政策影响较小,公司当前价值被低估;维持“买入”评级。 风险提示:产品降价的风险,汇率波动的风险,海外收购整合失败的风险。
江琦 4
贝达药业 医药生物 2020-03-02 82.80 -- -- 86.78 4.81%
86.78 4.81% -- 详细
事件:公司发布业绩快报,2019年实现营业总收入15.47亿元,同比增长26.38%;归母净利润2.23亿元,同比增长33.90%。 业绩符合预期,埃克替尼持续放量,恩沙替尼获批在即。公司此前预告归母净利润2.00-2.25亿元(20-35%),业绩快报接近预告上限,快速增长符合预期。2019年来公司埃克替尼持续快速放量,并带来Q2、Q3业绩加速。随着埃克替尼进入国家基本药物目录,公司加大基层医院的覆盖,同时公司持续的学术推广投入不断提升专家和患者对埃克替尼的了解和认可。市场担心吉非替尼仿制药降价的影响,我们认为通过安全性优势、专利药推广的优势,埃克替尼可以实现差异化竞争。另外,埃克替尼加量治疗EGFR21外显子敏感突变的晚期NSCLC的临床结果,将加强21外显子敏感突变人群渗透率。我们认为埃克替尼未来有望保持较快的增速。新一代ALK抑制剂恩沙替尼审评推进顺利,预计2020年上半年有望获批,为公司带来新增长点。 稀缺的优质新药研发企业,研发工作顺利推进。短期埃克替尼为公司提供稳定利润贡献和现金流。公司聚焦肿瘤领域,扎根小分子靶向药物,全面布局肺癌主要靶点,在肺癌靶向治疗领域取得优势。未来公司有望拓展大分子药物研发,同时积极开展联合用药的研究。上半年,公司新药盐酸恩莎替尼的优先审评程序顺利推进,同时公司的CM082和JS001联用项目、MRX-2843项目、BPI-17509项目、BPI-23314项目相继获得临床试验通知书。 盈利预测与投资建议:我们预计随着埃克替尼继续放量,以及恩沙替尼、Vorolanib、贝伐珠单抗、帕尼单抗等品种有望陆续获批,公司收入增速和利润有望逐年加快。我们预计公司2019-2021年实现营业收入分别为15.47亿元、20.70亿元和27.84亿元,同比分别增长26.38%、33.78%和34.53%;实现归母净利润分别为2.23亿元、2.98亿元和3.97亿元,同比分别增长33.90%、33.41%和33.35%。公司当前股价对应2019-2020年PE为151和113倍,考虑到公司研发平台价值突出,创新药管线丰富,新药上市后业绩增长有望加速,维持“买入”评级。 风险提示:仿制药上市带来市场竞争加剧的风险;研发失败的风险;市场空间假设不达预期的风险。
江琦 4
健友股份 医药生物 2020-02-14 52.00 -- -- 53.77 3.40%
53.77 3.40% -- 详细
度骨化醇ANDA获批,注射剂出口再下一城。2018年9月26 日,公司就该药品4mcg/2mL(2mcg/ml)首次向美国FDA 提交注册申请并获得受理,并于2020 年02月11日获得批准。公司注射剂出口再下一城,管线进一步丰富。 该药物最早由由美国Genzyme Corporation公司开发,主要用于慢性肾脏疾病透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症的治疗,于2000年在美国上市。原研商品名为Heterol ? ,规格是2ml:4μg。根据OrangeBook,目前美国共有16个度骨化醇注射液的文号,由10家企业拥有。Bloomberg数据显示,度骨化醇市场规模2-3亿美元,仅有4家企业生产销售。此外,公司已于2019年4月在国内同步申报,并于12月获批临床,目前国内尚无度骨化醇制剂产品上市销售,仅有公司与正大天晴2家申报中。我们预计公司有望成为该产品国内首批上市企业,进一步丰富产品管线。 2020年,公司有望迎来肝素API价格上涨,肝素制剂价格上涨,以及肝素制剂放量的基本面三重共振。随着2018年肝素产业链的紧平衡搭建完毕,肝素API价格上涨趋势明确,叠加猪瘟带来的供给进一步紧缺,欧美终端标准肝素价格已有上涨趋势,低分子肝素制剂价格也有上升预期。公司标准肝素ANDA已经于2018年在美获批,依诺肝素ANDA分别于2019年3月、8月和12月在欧盟、巴西和美国获批,全球的核心市场布局基本已经完成。 2020年迎来产品加速获批,品种+产能+渠道,注射剂出口发力在即。公司于2019年收购Meitheal的83.33%的股权,布局美国市场销售渠道。同时发行可转债募集5亿元,建设2条高端注射剂生产线,丰富后续产能。公司研发平台已搭建完成,产品陆续获批。2019年来,重磅品种依诺肝素注射液已于美国、欧盟、巴西等全球核心市场获批,苯磺顺阿曲库铵、左亚叶酸钙获美国ANDA获批,标准肝素全规格在美获批。2020年有望迎来产品加速获批,预计未来2-3年每年5-10个产品获批,持续加速。公司研产销布局完备,注射剂出口发力值得期待。 盈利预测与估值讨论:我们预计2019-2021年营业收入为24.03、33.79和41.06亿元,同比增长41.32%、40.64%和21.51%。归母净利润6.02、8.32和10.89亿元,同比增长41.90%、38.08%和30.93%。考虑公司作为国内注射剂出口领先企业,出口逻辑不断强化,且猪瘟持续强化肝素行业景气周期,带来盈利快速提升,维持“买入”评级。 风险提示事件:原材料与原料药价格缺口缩小的风险;销售客户集中的风险;ANDA获批或销售不达预期的风险;披露预测方法及结果的局限性。
江琦 4
美诺华 医药生物 2020-02-12 24.49 -- -- 32.22 31.56%
32.22 31.56% -- 详细
事件:公司公告,控股子公司宣城美诺华与先声制药合作,共同研发抗病毒药物盐酸阿比多尔及其他多种抗病毒药物,并于2月10日正式签订了正式《项目合作协议书》。 与先声制药合作研发阿比多尔,加速新产品拓宽及国内业务承接。当前,新型冠状病毒疫情严峻,由于目前仍然没有针对病毒的特效药,各医疗机构及专家均在积极探索相关抗病毒药物的有效性。2月4日,中国工程院院士、国家卫健委高级别专家组成员李兰娟团队公布治疗新型冠状病毒感染的肺炎的最新研究成果,在体外试细胞试验中,阿比多尔可有效抑制病毒。根据武汉同济医院新型冠状病毒救治协作组正式发布的重症新型冠状病毒感染肺炎诊疗与管理共识,阿比多尔被推荐用于重症及危重患者的抗病毒治疗。 目前,国内共有阿比多尔制剂批文5个,其中2个为片剂(石药集团、江苏吴中),1个分散片剂(先声药业),1个胶囊剂(石药集团),1个颗粒剂(江苏涟水)。原料药批文2个,分别由石家庄中硕和江苏吴中拥有。目前阿比多尔批文数量较少,竞争格局良好。公司合作伙伴先声药业拥有独家分散片,但并无API 产能及批文。公司正在加紧研发合成阿比多尔API,并有望加速获批,实现API 供应。该项目有望成为宣城美诺华第一个注册的品种,加速宣城国内业务的承接。除了阿比多尔以外,公司与先声药业在抗病毒及其他治疗领域的合作项目丰富,后续有望加速推进。 制剂加速推进,原料药品种、客户不断丰富,新增长可期制剂:乘政策东风,API 转型制剂进程加码。公司制定“自主申报(中美)、制剂CMO(中欧)及MAH 合作(国内)”三重战略布局,通过“技术转移+自主研发”的双重管线驱动,加速丰富制剂产品线。预计到 2020年,制剂CMO 业务有望覆盖现有 2条生产线共 15亿片的产能。同时,募投项目30亿片的出口固体制剂产能正在建设中,2021年有望投产,实现产能连接。 原料药迎接新产能、新客户、新品种。1)产能方面,三大原料药生产基地扩建中,合计增加约2500吨原料药及中间体产能,奠定未来增长基础。2)客户方面,在大客户KRKA 的基础上,不断开拓新客户,2019上半年与TEVA达成缬沙坦的合作协议,与巴西最大的制剂企业 E.M.S 签署合作协议,同时与先声药业等国内市场多家企业建立合作。3)产品方面,公司已实现国际、国内商业化品种20余个,聚焦核心治疗领域。 盈利预测与估值:我们预计2019-2021年营业收入11.51、15.68和21.42亿元,同比增长35.58%、36.22%和36.61%。归母净利润1.47、2.11和3.14亿元,同比增长52.59%、43.28%和48.87%。当前市值对应2019-2020年PE 为24和17倍,考虑公司处于原料药扩展升级和制剂快速转型阶段,维持“买入”评级。 风险提示事件:环保风险、质量风险、原料药及中间体价格波动的风险、产品研发不达预期的风险。
江琦 4
司太立 医药生物 2020-01-24 48.21 -- -- 58.78 21.92%
62.50 29.64% -- 详细
事件:公司公告,预计2019年实现归母净利润1.70-2.10亿元,同比增长81.48%-124.18%;扣非净利润1.65-2.05亿元,同比增长73.36%-115.38%。 业绩略超预期,造影剂API+制剂新增长可期。公司预计2019年实现归母净利润1.70-2.10亿元,中位数1.90亿元,超出之前市场预期的1.70-1.80亿元。业绩略超预期,我们预计公司整体产能处于供不应求状态,工厂均满负荷生产,展现出国内造影剂行业以及公司下游客户的高度景气。我们认为,国内等新兴市场快速增长的景气有望持续2-3年,而海外市场的长期替代空间广阔,深耕造影剂行业的司太立未来增长动能充足。公司的新产能已于2019年下半年开始试生产,目前等待各国官方及客户的现场核查,2020年有望逐步迎来产能释放。此外,2020年有望看到公司造影剂制剂产品的获批,目前碘帕醇已经完成技术审评,等待最后现场核查,碘海醇注射液已经于上半年二次发补,预计2020年均有望获批,API+制剂新增长值得期待。 造影剂API龙头地位稳固,产能释放分享行业景气红利。 1、API产能释放在即,下游需求旺盛。需求端:国内市场核心客户恒瑞的终端制剂快速增长。海外市场仿制药占比低,发展空间广阔。供给端:产能瓶颈破除在即。公司核心产品碘海醇的产能由目前的650吨增加至1330吨;碘克沙醇200吨至400吨;碘帕醇由250吨至500吨,整体产能扩张一倍,保障后续的持续增长。新生产线已经于2019年中开始试生产,考虑客户变更生产基地以及生产线审计,预计2020年新产能开始放量。公司于2018年收购竞争对手海神制药,扩充产能的同时巩固龙头地位。我们认为在规模效应、客户粘性以及时间成本三重壁垒下,司太立有望持续保持造影剂的龙头地位。 2、国内制剂迎来收获期,海外市场多点布局。国内市场:目前已申报4个主要碘造影剂产品,其中碘帕醇已经完成技术审评,等待最后现场核查,碘海醇注射液已经于上半年二次发补,预计2020年均有望获批。公司产品按照新4类申报,一旦获批将视同通过一致性评价,在当前全国集采持续推进的背景下,公司制剂销售能力的短板被弱化,制剂产品获批后有望凭借集采实现放量。海外市场:在重点大客户所在地区以外的国家,公司积极布局自有制剂的销售。此外,公司收购的海神制药旗下子公司IMAX爱尔兰已经取得欧盟多国的碘海醇注射剂批文,目前通过海外CMO企业生产代工。后续随着上海司太立逐步通过海外认证,双方的协同效应有望体现。 盈利预测:我们预计2019-2021年公司营业收入13.31、15.63和19.72亿元,同比增长49.46%、17.40%和26.22%。归母净利润1.87、2.56和3.70亿元,EPS分别为1.11、1.52和2.21元,同比增长99.88%、36.67%和44.77%,目前股价对应2019-2021年估值分别为41/30/21倍。考虑公司处于快速发展及竞争格局良好的造影剂行业,叠加自身产能释放和制剂发展的快速增长,维持“买入”评级。 风险提示事件:原材料与原料药价格缺口缩小的风险;销售客户集中的风险;ANDA获批或销售不达预期的风险;披露预测方法及结果的局限性。
江琦 4
美诺华 医药生物 2020-01-23 25.38 -- -- 29.60 16.63%
32.22 26.95% -- 详细
事件:公司公告,预计2019年实现归母净利润1.40-1.54亿元,同比增长45%-60%;扣非净利润1.25-1.41亿元,同比增长109%-136%。报告期内,公司确认股权激励成本约2,033万元,预计激励成本摊销前扣非净利润1.45-1.61亿元,同比增长1.45-1.61亿元。 经营性业绩符合预期,缬沙坦量价齐升,后续新增长可期。剔除股权激励费用摊销的影响,公司预计2019年实际经营性业绩为1.45-1.61亿元,业绩快速增长符合预期,主要受益于缬沙坦量价齐升。我们预计2019年公司缬沙坦销量增长约80%,价格涨幅60%以上。2020年,公司缬沙坦销量有望继续增长,随着安徽宣城生产基地逐步通过官方及客户验证,公司其他API品种有望迎来放量阶段。同时,公司与大客户KARA制剂CMO持续推进,2020年有望实现3-5个制剂产品商业化生产,公司后续API+制剂的新增长值得期待。 制剂加速推进,原料药品种、客户不断丰富,新增长可期 制剂:乘政策东风,API转型制剂进程加码。公司制定“自主申报(中美)、制剂CMO(中欧)及MAH合作(国内)”三重战略布局,通过“技术转移+自主研发”的双重管线驱动,加速丰富制剂产品线。进展最快的制剂CMO已有普瑞巴林、阿托伐他汀等3个品种完成技术转移,且均已商业化生产,3-5个品种的技术转移中,预计到2020年,制剂CMO业务有望覆盖现有2条生产线共15亿片的产能。同时,募投项目30亿片的出口固体制剂产能正在建设中,2021年有望投产,实现产能连接。 原料药迎接新产能、新客户、新品种。1)产能方面,三大原料药生产基地扩建中,合计增加约2500吨原料药及中间体产能,奠定未来增长基础。预计宣城美诺华已开始试生产,正准备国内及欧盟的生产认证,今年有望迎接产能释放。2)客户方面,在大客户KRKA的基础上,不断开拓新客户,2019上半年与TEVA达成缬沙坦的合作协议,与巴西最大的制剂企业E.M.S签署合作协议,同时与先声药业等国内市场多家企业建立合作。3)产品方面,公司已实现国际、国内商业化品种20余个,聚焦核心治疗领域。上半年获得米氮平欧盟CEP证书,缬沙坦、瑞舒伐他汀钙、阿托伐他汀钙等产品注册资料递交EDQM;阿哌沙班注册资料递交中国CDE审评中心;利伐沙班、沙芬酰胺、氯吡格雷等新产品或新工艺不断研发推进中。 盈利预测与估值:我们预计2019-2021年营业收入11.51、15.68和21.42亿元,同比增长35.58%、36.22%和36.61%。归母净利润1.47、2.11和3.14亿元,同比增长52.59%、43.28%和48.87%。当前市值对应2019-2020年PE为26和18倍,考虑公司处于原料药扩展升级和制剂快速转型阶段,维持“买入”评级。 风险提示事件:环保风险、质量风险、原料药及中间体价格波动的风险、产品研发不达预期的风险。
江琦 4
天宇股份 医药生物 2020-01-20 58.00 -- -- 60.89 4.98%
78.36 35.10% -- 详细
事件:公司发布2019年度业绩预告,预计归母净利润5.65-6.14亿元,同比增长245.22%-275.16%。 业绩符合预期,2020年沙坦API销量有望继续提升,新品种开始逐步放量。公司预计2019年归母净利润5.65-6.14亿元(245.22%-275.16%),Q4单季度净利润1.21-1.70亿元,全年业绩同比大幅提升,沙坦API量价齐升逻辑持续得到兑现。尤其自公司缬沙坦欧盟CEP证书5月恢复以后,Q3-Q4缬沙坦销量环比提升,业绩进一步加速。2019年底,随着缬沙坦主要玩家复产,缬沙坦价格有所回落。但是我们认为,相对天宇的平均订单价格,价格回落幅度较小,而另外两个产品氯沙坦钾与厄贝沙坦价格保持平稳。此外,我们认为,随着客户订单量的逐步爬坡,2020年天宇的缬沙坦销量有望继续增加。公司其他API新产品包括孟鲁司特钠、奥美沙坦酯、坎地沙坦开始逐步放量。公司后续待商业产品丰富,与国内外主要制剂厂家建立长期良好合作关系,未来有望展现新增长动能。 中国极具竞争力的API独立供应商,CMO及制剂的升级之路加速推进。1)天宇是全球最大的沙坦类原料药供应商之一,品种齐全,规模化生产能力强。沙坦API量价齐升逻辑已得到兑现,行业地位提升。2)公司是中国极具竞争力的API独立供应商,具备持续成长动力。原料药沉淀20年,高标准的平台已搭建完毕,品牌效应逐步强化。新品种储备众多,涵盖各类心脑血管慢病领域,后续非常有希望与客户联合申报,直接成为第一供应商,提升行业地位并提高盈利水平。3)原料药向CMO及制剂的升级之路加速推进中。CMO募投项目有望年中试生产,项目储备众多,等待后续发力。制剂研发加大投入,已有1个产品申报,预计今年加速,当下转型制剂一体化优势更加凸显。 盈利预测与估值:我们预计公司2019-2021年营业收入21.61、24.78和29.24亿元,同比增长47.29%、14.68%和18.02%;归母净利润5.91、5.94和7.17亿元,同比增长260.85%、0.53%和20.79%。目前股价对应2019年18倍PE,考虑公司所处特色原料药行业长周期崛起,且公司正迎来行业契机快速发展,维持“买入”评级。 风险提示:环保风险,质量风险,原料药及中间体价格波动的风险,新药研发失败带来订单流失的风险。
江琦 4
健友股份 医药生物 2019-12-03 38.60 -- -- 43.29 12.15%
53.77 39.30%
详细
事件: 依诺肝素钠注射液 USP ANDA 批美国 FDA 批准。 重磅品种依诺肝素注射液美国获批, 制剂出口发力在即,增量可期。 公司于2014年 5月 30日首次向 FDA 提交了依诺肝素注射液 7个品规的上市申请,并于 2014年 12月获得受理, 2019年 11月 29日获得最终批准,市场期待的重磅品种终获批准。依诺肝素注射液全球市场规模约 80亿美元, 其中美国市场规模超过 10亿美元, 原研 Sanofi 仍占据主要市场份额(50%+),其余厂家主要有 Teva、 Sandoz、 Amphastar、 Apotex。考虑美国仿制药市场特点,公司产品有望在 6-12月快速放量。此外,公司依诺肝素注射剂已于年初 3月份获得欧盟批准; 8月获得巴西批准。自此,全球重点市场的批文已囊括公司掌中。 不考虑欧美终端制剂涨价的因素,我们预计初步稳态后,公司有希望占到10-20%的美国市场份额,增厚 1500-2000万美元利润。 2019年重磅品种陆续获批,品种+产能+渠道,注射剂出口发力在即。 公司已公告收购 Meitheal 的 83.33%的股权,布局美国市场销售渠道。同时发行可转债募集 5亿元,建设 2条高端注射剂生产线,丰富后续产能。公司研发平台已搭建完成,产品陆续获批。 2019年来, 重磅品种依诺肝素注射液已于美国、欧盟、巴西等全球核心市场获批,苯磺顺阿曲库铵、 左亚叶酸钙获美国 ANDA获批,标准肝素全规格在美获批。 预计未来 2-3年每年 5-10个产品获批,持续加速。公司研产销布局完备,注射剂出口发力值得期待。 猪瘟带来的供给收缩真正显现,大量粗品库存显著受益。 随着猪瘟影响的传导,猪瘟带来的供给收缩正式显现。目前公司与下游主要客户的谈判完成, API 订单价格上涨明显。此外,由于海外制剂市场化定价,上游的短缺有望带动终端价格的上涨,从而完成全产业链的价格传导。公司凭借大量粗品库存,以及海外制剂全布局,有望在盈利能力及市场地位提升等方面显著受益。 盈利预测与估值讨论: 我们预计 2019-2021年营业收入为 24.03、 33.79和41.06亿元,同比增长 41.32%、 40.64%和 21.51%。归母净利润 6.02、 8.23和 10.78亿元,同比增长 41.90%、 36.56%和 30.99%。 考虑公司作为国内注射剂出口领先企业,出口逻辑不断强化,且猪瘟持续强化肝素行业景气周期,带来盈利快速提升, 维持“买入”评级。 风险提示事件: 原材料与原料药价格缺口缩小的风险;销售客户集中的风险; ANDA 获批或销售不达预期的风险;披露预测方法及结果的局限性。
江琦 4
仙琚制药 医药生物 2019-11-04 8.30 -- -- 11.65 40.36%
11.65 40.36%
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事件:公司发布三季报,2019年前三季度实现营业收入27.69,同比增长4.49%;归母净利润2.91亿元,同比增长37.40%,扣非净利润2.83亿元,同比增长39.96% 业绩超预期,优质专科制剂保持快速增长,甾体原料药发力在即。公司前三季度净利润增速近40%,略超市场预期。Q3单季度实现营收9.09亿元(同比2.02%/环比-11.20%);归母净利润1.17亿元(32.54%/1.23%);扣非净利润1.20亿元(38.20%/11.89%),公司连续9个季度净利润40%以上增长,去年较高基数情况下今年继续快速增长。公司业务结构优化明显,毛利率持续提升,带来利润增速显著高于收入增速。我们预计:1)高毛利的专科制剂产品保持快速增长:其中肌松类药物约20%增长,呼吸科产品约50%增长,皮肤科产品持续发力,妇科产品回到10%以上增长。2)甾体原料药价格逐步回暖,毛利率逐步提升。3)受到两票制影响,原有2-3亿净利率极低的配送业务持续下滑,从而导致表观收入增速较低。展望四季度及明年,我们认为产品力强的专科制剂继续保持快速增长;甾体API随着今年厂区搬迁完毕,FDA审计通过,高端市场及新产品发力在即,迎来拐点;加之配送及VD3的影响降低,可以期待公司收入稳步增长,盈利水平持续提升,净利润保持快速增长。 毛利率持续提升,研发投入保持快速增长,产品推进顺利。2019Q3公司毛利率63.35%(同比1.36pp/环比3.79pp),毛利率持续提升,业绩结构不断优化。销售费用率、管理费用率及财务费用率分别为29.24%(-3.43pp/-2.03pp),14.96%(0.02pp/3.32pp),1.33%(-3.71pp/0.20pp)销售费用率持续下降,预计随着制剂收入的持续增长,销售团队的规模效应开始显现,其余费用率保持稳定。前三季度研发费用1.10亿元(同比31.79%)。公司已开展一致性评价品种15个,目前已有罗库溴铵注射液、非那雄胺片、米索前列醇片等三个品种被国家药品监督管理局药品审评中心受理。一类新药奥美克松钠正在进行IIb第一阶段研究;黄体酮凝胶研发推进顺利,有望2020年申报。 产品小而专,受带量采购政策影响小。公司制剂产品主要由终端市场销售金额不大的专科产品组成,产品生产壁垒高、竞争格局好,而且有良好的成长性。由于产品小而专的特性,公司受带量采购等政策的影响较小。 盈利预测与投资建议:我们预计公司2019-2021年归母净利润为4.00、5.01和6.02亿元,同比增长32.86%、25.06%和20.31%。目前股价对应2019-2021年的PE为19倍、15倍和13倍。考虑公司是甾体激素原料药制剂一体化龙头,业绩持续快速增长,产品受政策影响较小,公司当前价值被低估;维持“买入”评级。 风险提示:产品降价的风险,汇率波动的风险,海外收购整合失败的风险。
江琦 4
科伦药业 医药生物 2019-11-04 24.00 -- -- 24.97 4.04%
26.78 11.58%
详细
事件:公司发布三季报,2019年前三季度实现营业收入129.58亿元(5.94%);归母净利润9.14亿元(-10.66%);扣非净利润8.10亿元(-14.67%)。三季度实现营业收入40.36亿元(-9.09%);归母净利润1.86万元(-25.41%);扣非净利润1.66万元(-27.58%)。 业绩短期承压,期待创新研发带来硕果。业绩位于预告中值,符合预期。公司前三季度收入利润有所下滑,主要由于川宁的抗生素中间体受到产品价格下降、税收减免政策到期等影响,业绩短期承压。我们预计公司的输液及非输液制剂保持原有态势,收入毛利均稳定增长;新获批的专科制剂产品快速放量,中报披露300%以上增速非常亮眼,预计Q3继续保持快速增长。尽管公司业绩短期受到中间体业务影响,我们认为随着公司仿制药产品加速落地,创新药进入收获期,公司“仿创结合”的制剂策略有望带动长期持续发展,创新硕果值得期待。 毛利率持续提升,三项费用率保持稳定,研发持续投入。2019Q3公司毛利率60.60%(1.46pp/0.69pp),抗生素价格承压下继续提升,预计高毛利率的专科制剂新产品销售占比持续提升。销售费用率37.52%(1.98pp/1.19pp),随着制剂推广略有上升;管理费用率、财务费用率分别为11.43%(1.42pp/0.17pp)和3.36(-0.48pp/0.09pp),基本保持稳定。前三季度研发支出7.82亿元,“创新驱动”战略持续推进,研发持续投入。 创新研发收获期,产品获批加速。2018年,公司共有18个重要仿制药物连续获批生产,其中新产品获批12个,仿制药一致性评价品种6个。获得国内创新药临床试验批件5项,向美国FDA提出IND申请1项,并获准临床批准。其中KL-A167进入关键临床Ⅱ期,KL-A166注射液在中、美同步进行I期临床研究。2019年来,创新研发不断收获,产品加速获批,预计未来2-3年有60-80个产品陆续获批,提供持续增长动力。 盈利预测与估值:我们预计2019-2021年的营业收入分别为187.44、206.75和227.50亿元,同比增长14.63%、10.30%和10.04%;归母净利润分别为12.13、15.61和19.85亿元,同比增长0.04%、28.63%和27.21%。当前股价对应2019-2021年的PE分别为29、22、17倍。尽管抗生素中间体短期业绩承压,考虑公司作为大输液龙,创新研发迈入收获期,未来有望实现产品加速获批和放量,成长为国内仿制药和创新药龙头企业,维持“买入”评级。 风险提示事件:产品研发获批进度不达预期的风险;大输液行业竞争加剧的风险;环保风险;原料药价格波动的风险。
江琦 4
大参林 批发和零售贸易 2019-11-04 55.34 -- -- 58.99 6.60%
63.00 13.84%
详细
事件:公司发布三季报,2019年前三季度实现营业收入80.41亿元(27.65%);归母净利润5.56亿元(34.34%);扣非净利润5.37亿元(33.23%)。三季度实现营业收入27.88亿元(25.82%);归母净利润1.75万元(39.23%);扣非净利润1.64万元(31.68%)。 Q3持续快速增长,门店稳健扩张。公司前三季度归母净利润增长33.23%,Q3单季度增长39.23%,增速与Q2单季度基本持平,业绩持续快速增长,拐点趋势明确。Q3新增自营门店119家,闭店16家,合计共有门店4256家,进行了2 起并购,涉及门店数为94 家;完成上半年并购项目股权转让手续1起。公司自营门店稳健增长,由于并购市场估值偏高,公司整体放慢并购速度,预计随着估值回到合理水平,公司有望继续加大并购部分,实现快速扩张。 毛利率略有下降,三项费用率保持稳定。2019Q3公司毛利率39.50%(同比-2.25pp/环比-0.87pp),预计处方药销售占比提升;销售费用率、管理费用率、财务费用率分别为26.22%(-2.35pp/0.66pp)、4.38%(0.00pp/0.37pp)、0.44%(0.48pp/0.08pp),三项费用率基本保持稳定,保障盈利水平。 “集中度提升+处方外流”,双轮驱动药店行业变革,大参林作为华南地区连锁药店龙头,2019年迎来大批次新店快速增长及盈利阶段,业绩拐点向上。公司优势突出,发展动力强劲,扩张步伐加速。我们认为公司具备四大优势:1)深耕华南地区,广东、广西优势地区市占率分别第一、第二,预计有望保持领先优势并进一步提升市占率。2)率先探索零售新业态,积极承接处方外流。3)参茸滋补药材品牌凸显,保障盈利水平及稳定性。4)盈利能力优异,管理效率高。公司现金流充裕,股权释放空间大,多种再融资方案可选,中长期助力并购扩张。未来2-3年跨省扩张步伐有望加大,全国版图加速布局,有望凭借华南地区优势,快速发展成为全国范围连锁药店龙头。 盈利预测:我们预计2019-2021年营业收入110.02、133.34、160.93亿元,同比增长24.19%、21.20%、20.69%;归母净利润7.19、9.02、10.86亿元,同比增长35.21%、25.46%、20.37%;EPS为1.38、1.73、和2.09元。目前股价对应2019-2021年PE为41、33、27倍。公司当前正迎来次新店高增长带来的业绩增速拐点,长期受益集中度提升大逻辑;且处方外流短期增量已现,长期空间广阔。公司作为优质龙头企业,有望享受估值溢价,维持“买入”评级。 风险提示事件:并购整合不达预期的风险,门店扩张不达预期的风险,医药政策扰动的风险。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名