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诺思兰德 医药生物 2022-11-30 15.25 -- -- 15.79 3.54%
16.28 6.75% -- 详细
百亿重磅单品破局在即,解决千亿级治疗需求重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液(NL003)是公司目前最有望率先实现商业化的百亿级重磅大单品,预计于2023年上市申报。NL003为基因治疗新药,通过向缺血部位注射肝细胞因子诱导新的血管生成,用于治疗严重下肢缺血疾病(CLI)。进展早期的CLI患者行动能力大幅下降,后期则面临截肢或死亡。CLI的5年死亡率超过大多数癌症,且发病率随老年化逐渐增长,是威胁我国群众生活健康的重大问题。目前主流治疗手段包括药物和血运重建手术,无法实现彻底治愈,且存在诸多局限,因此大量医疗需求未被满足,目前我国外周动脉疾病(PAD)患者超5000万人、CLI患者超500万人,潜在治疗市场空间超过千亿。根据我们的测算,基于目前药品的开发情况,NL003的销售峰值有望超过百亿。 NL003有望实现BestinClass,同时具有巨大开发潜力NL003目前已经进入III期临床阶段,II期临床结果展现出了优秀的有效性和安全性。我们认为NL003有望实现BestinClass潜力,并具备巨大的开发价值。1)相对传统药物治疗,NL003在疗效和持久性上具有明显优势;2)NL003含有内含子序列,在高表达量的同时可表达HGF723和HGF728两个异构体,理论效果更优;3)NL003的III期临床试验纳入患者人群更广泛(包含糖尿病患者),且入组人数为同类最多,充分的临床证据将支持后续医生的临床使用;4)NL003采取肌肉注射,医护人员经过简单培训即可在门诊完成所有给药流程,对于PAD、CLI这类基础性疾病提供了广泛治疗渗透的基础;5)PAD是一种进展性疾病,传统治疗方法通常只能维持一定时间,一大部分患者将进一步发展至CLI阶段,如果在早期帮助患者血管再生,恢复血液循环,理论上对于患者预后效果将有重要提升。因此,NL003同样具备PAD早期阶段的治疗潜力,针对间接性跛行的适应症已经进入I期临床试验,如若获批,则受众治疗人群将提升10倍以上;6)NL003采用局部肌肉注射,仅在给药部位局部表达HGF,不影响其他组织细胞,安全性高,理论上亦可以用作身体其他部位,如心肌处注射,用来治疗相关疾病,具备巨大挖掘价值。 平台型Biotech老兵,丰富管线奠定长足发展基础公司深耕创新药领域近20年,目前已经打造了成熟的基因治疗和重组蛋白技术平台,在临床前研究、临床研究、生产与质量管理、药厂建设、药品经营等方面建立了成熟的体系。 目前,除NL003外,还拥有多个在研品种。其中,注射用重组人胸腺素β4(NL005)和注射用重组人改构白介素-11(NL002)分别处于临床II期和III期阶段,有望陆续进入商业化阶段,分别实现16亿和3亿的峰值销售。我们认为随着公司核心产品陆续进入商业化阶段,产生的收益将不断反哺公司,研发、生产、商业化等方面能力将迎来全面提升,进而形成非常正向的发展循环,为公司长足发展奠定坚实基础。 盈利预测预测公司2022-2024年收入分别为0.75、1.05、3.00亿元,EPS分别为-0.25、-0.21、-0.07元,当前股价对应PE分别为-54.0、-64.7、-207.2倍,首次覆盖给予“买入”投资评级。 风险提示研发失败风险、临床试验进展不及预期、市场竞争风险、市场推广不及预期、行业政策及政府监管风险
诺思兰德 医药生物 2021-12-22 -- -- -- -- 0.00%
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基因疗法新秀,基因治疗与重组蛋白双平台支撑丰富管线 公司目前拥有基因治疗及重组蛋白两大平台,研发管线包括7个基因治疗药物以及6个重组蛋白质类药物,主要覆盖下肢缺血性疾病、急性心肌梗死所致缺血再灌注损伤、化疗导致血小板减少症等多个治疗领域。公司多款药物研发进展均处在全球前列,其中基因治疗药物NL003、重组蛋白药物NL002均处于临床III期,预计2022年提交NDA,重组人胸腺素β4(NL005)处于Ⅱ期临床,预计2025年上市。 NL003重组人肝细胞裸质粒改善缺血优势突出,剑指超百亿市场 公司NL003为重组人肝细胞生长因子裸质粒,通过在缺血部位的横纹肌细胞中表达两个异构体的HGF 蛋白,促进新生血管形成新的血管网络,改善缺血部位血流供应,实现对缺血性疾病的治疗。目前严重肢体缺血(CLI)尚无有效治疗药物,国内保守预计待治疗人群超过百万,NL003有望实现革命性治疗突破,预计明年提交NDA,2023年将进军这个百亿大市场。 NL005与NL002临床优势突出,进展快速 NL005位重组人胸腺素β4,主要用于治疗急性心肌缺血再灌注损伤,临床前研究表明其抗心梗作用明显,目前该适应症也缺少有效治疗药物,公司产品有望2025年上市;NL002为新型重组人白介素-11,主要用于治疗化疗所致血小板减少症(CIT),NL002经过改造,安全性突出,起效剂量低,临床有效剂量仅为同类产品的1/3-1/5,有望改成长效制剂,提升市场潜力,目前已经处于三期临床,有望明年提交NDA。 投资建议 综上,公司作为生物工程创新型企业,拥有两个重磅基因治疗平台,在研产品丰富且成熟度高,重点产品进度居世界前列,且后续仍有在研产品持续推向临床,我们看好公司未来有望成为一家先进成熟的基因治疗公司。由于公司重磅产品还在研发之中,每年均需投入巨额研发费用,未来几年仍将继续保持亏损状态,预计公司2021-2023年收入为0.65、0.70和1.90亿元,净利润为-0.72、-0.68和-0.59亿元,通过对上述三个核心产品进行分布估值,我们预计公司合理市值为113.73亿元,首次覆盖,予以“推荐”评级。 风险提示 药品销售不及预期;研发进度不及预期;产品研发失败风险
诺思兰德 医药生物 2021-12-22 -- -- -- -- 0.00%
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基因疗法新秀,基因治疗与重组蛋白双平台支撑丰富管线公司目前拥有基因治疗及重组蛋白两大平台,研发管线包括7个基因治疗药物以及6个重组蛋白质类药物,主要覆盖下肢缺血性疾病、急性心肌梗死所致缺血再灌注损伤、化疗导致血小板减少症等多个治疗领域。公司多款药物研发进展均处在全球前列,其中基因治疗药物NL003、重组蛋白药物NL002均处于临床III期,预计2022年提交NDA,重组人胸腺素β4(NL005)处于Ⅱ期临床,预计2025年上市。 NL003重组人肝细胞裸质粒改善缺血优势突出,剑指超百亿市场公司NL003为重组人肝细胞生长因子裸质粒,通过在缺血部位的横纹肌细胞中表达两个异构体的HGF蛋白,促进新生血管形成新的血管网络,改善缺血部位血流供应,实现对缺血性疾病的治疗。目前严重肢体缺血(CLI)尚无有效治疗药物,国内保守预计待治疗人群超过百万,NL003有望实现革命性治疗突破,预计明年提交NDA,2023年将进军这个百亿大市场。 NL005与NL002临床优势突出,进展快速NL005位重组人胸腺素β4,主要用于治疗急性心肌缺血再灌注损伤,临床前研究表明其抗心梗作用明显,目前该适应症也缺少有效治疗药物,公司产品有望2025年上市;NL002为新型重组人白介素-11,主要用于治疗化疗所致血小板减少症(CIT),NL002经过改造,安全性突出,起效剂量低,临床有效剂量仅为同类产品的1/3-1/5,有望改成长效制剂,提升市场潜力,目前已经处于三期临床,有望明年提交NDA。 投资建议综上,公司作为生物工程创新型企业,拥有两个重磅基因治疗平台,在研产品丰富且成熟度高,重点产品进度居世界前列,且后续仍有在研产品持续推向临床,我们看好公司未来有望成为一家先进成熟的基因治疗公司。由于公司重磅产品还在研发之中,每年均需投入巨额研发费用,未来几年仍将继续保持亏损状态,预计公司2021-2023年收入为0.65、0.70和1.90亿元,净利润为-0.72、-0.68和-0.59亿元,通过对上述三个核心产品进行分布估值,我们预计公司合理市值为113.73亿元,首次覆盖,予以“推荐”评级。 风险提示药品销售不及预期;研发进度不及预期;产品研发失败风险
诺思兰德 医药生物 2021-12-14 -- -- -- -- 0.00%
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认知差认知差+预期差,诺思兰德市值重塑空间巨大!预期差,诺思兰德市值重塑空间巨大!诺思兰德是北交所优质的创新药标的,我们认为市值存在较大低估。 认知差(基因治疗稀缺标的认知差(基因治疗稀缺标的+进度绝对领先):进度绝对领先):公司是未被市场广泛认知的基因治疗稀缺标的,目前首个基因治疗品种已经推到III期临床,是国内屈指可数推进到临床后期的基因治疗药物!是国内屈指可数推进到临床后期的基因治疗药物!另外公司的裸质粒体系和平台具有竞争力和壁垒,当前市场认知度也不足。 预期差(大单品预期差(大单品+竞争格局好):竞争格局好):公司基因治疗品种是超级大单品属性。当前海外上市的基因治疗普遍是罕见病,定价高,病人少,细胞治疗(CAR-T)也是定价较高,在国内不具备大单品属性。而公司的产品我们预计是50亿级别重磅大单品,且竞争格局较好(后文有详细论述)。 市值重塑空间:市值重塑空间:NL003(目前III期临床,下肢缺血大市场)为50亿级别大单品、亿级别大单品、NL005(目前II期临床,缺血再关注损伤、干眼症多个适应症)为20亿级别品种,NL002(目前III期临床,血小板减少)为10亿级别品种,我们测算DCF市值加总152.7亿,当前仅不到50亿市值。 基因疗法领衔创新梯队,后期临床多个重磅产品支撑长线发展。公司后期临床产品特点鲜明,均具备大品种潜力,竞争格局相对较好。 NL003为为50亿级别重磅大单品:亿级别重磅大单品:全面覆盖下肢缺血庞大患者群体,测算市场空间超过千亿;基因疗法创造治愈可能,创新设计填补市场空白;疗效、安全、便捷并重,适用范围同类最广。NL003II期临床数据表现亮眼,现已全面推进III期临床,我们预计将于2023年实现上市。作为下肢缺血性疾病(CLI)候选产品排头兵,NL003居有望稳居CLI治疗药物千亿市场领军席位,销售峰值预估超过治疗药物千亿市场领军席位,销售峰值预估超过50亿元,单品支撑超百亿市值。 NL005多重机制塑造较多应用可能:多重机制塑造较多应用可能:急性心梗所致缺血再灌注损伤适应症已进入II期临床阶段,寡头竞争市场一片蓝海;急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征、干眼症开发齐头并进,预计加总市场空间超过200亿元。深挖产品价值全链,项目未来市场极具想象空间。 NL002高效低毒强势竞争存量市场:肿瘤化疗所致血小板减少症(CIT)顺利推进III期临床,耐受性显著优于同类上市产品。独具长效制剂开发潜力,有助提升治疗便利性。我们预计2024年内上市进程可期,CIT存量市场志在必得。 盈利预测与评级。盈利预测与评级。预计公司2021-2023年营业收入分别为0.42亿元、0.50亿元、1.53亿元,同比增长率为2.4%、16.7%、208.2%。对各品种估值加总,我们测算2021年公司合理市值约152.7亿元。公司在基因治疗领域精耕细作,核心产品NL003具备重磅产品潜力。我们看好公司长期发展,首次覆盖,给予“买入“评级。 风险提示:研发失败的风险;临床试验进展不及预期的风险;产品注册风险;市场开拓不及预期的风险;技术升级迭代风险;核心技术人员流失和人才引进的风险;行业政策变动风险;药品价格政策调整风险;研发技术服务及原材料供应风险
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名