事件:公司于2月24日晚间公告公司2020年度非公开发行股票预案。 募集资金:6.5亿;?定价:61.04元/股,非公开发行股票的定价基准日为公司第二届董事会第十二次会议决议公告日,发行价格不低于定价基准日前二十个交易日公司股票交易均价的80%; 非公开发行股票数量:不超过1065万股; 发行对象:1名特定对象,行权基金。 发行后总股本:1.55亿股。 限售期:18个月; 资金用途:扣除发行费用后拟全部用于补充流动资金及偿还银行贷款。观点:兴全全额认购6.5亿成为长期股东,充裕资金助力创新平台拓展。 1.定增资金用于补充流动资金和偿还贷款,缓解了公司的偿债压力,有助于公司持续、稳定、健康发展。公司上市之初募集资金较少,扣除发行费用后净募集金额不到2亿,主要还是靠自己的现金流在不断的发展各项业务。当下公司的战略重心除了分子砌块业务之外,还有药建康科和安纳康两个平台的难仿药ANDA和创新研发的推进,需要持续的资金投入。定增资金将为后续的创新平台投入和发展战略夯实基础。药石科技聚焦小分子药物领域,未来将在药物发现的各个各阶段加大研发投入。本次募集资金到位后,公司资金实力将显著增强,为公司持续推进发展战略提供有力支持。 2.定增新规落地后,凯莱英和药石科技先后引入长期股东,高效落地,体现CXO领域当前在一二级市场的认可度。我们预计CXO板块未来还会有再融资持续落地,助力CXO优质公司长期发展。 3.药石科技核心竞争力在于基于对研发趋势和化学技术的理解,实现不同方向的变现(分子砌块、CDMO、难仿药、创新药)。未来3-5年我们预计公司复合业绩增速有望维持在30%-35%。其中预计存量分子砌块小批量业务保持较快增长(20%-30%)。进入商业化的项目带来额外增量。创新方面如果有筛选出一些新分子实体/先导化合物的话可以与其他公司合作研发。盈利预测与投资建议。预计公司2019-2021年归母净利润分别为1.56亿元、2.20亿元、3.11亿元,增长分别为17.2%、40.8%、41.2%。EPS分别为1.08元、1.52元、2.15元,对应PE分别为85x,60x,43x。若考虑增发摊薄后EPS分别为1.00元、1.40元、2.00元,对应PE分别为91x,65x,46x。维持“买入”评级。 风险提示:分子砌块需求下降风险;大订单波动;晖石产能利用率低于预期。

与诺华的深度合作+瑞博品牌的成功打造,CDMO板块业绩弹性巨大。 1.三个重磅产品给公司带来的API收入和利润相当可观,公司在诺华的供应链体系中的地位有望大大提升,后续有望继续支持诺华的其他创新产品。公司以7.9亿元收购苏州诺华100%的股权,并与诺华集团签订三种药物产品(诺欣妥、Kisqali、尼洛替尼)的原料药或中间体的“5+5”供货协议,三个产品合计峰值销售有望达到90亿元,我们预计2020-2022年,三大品种可以给公司带来收入分别达到6.30亿元、13.52亿元、15.33亿元。对应2018年公司CDMO板块的整体收入5.37亿来讲,收入增量十分明显,我们预计利润增量会更多。同时,随着与诺华合作持续深入推进,未来公司会成为诺华至关重要的原料药及CDMO服务供应商,有望获得诺华其他重磅产品的研发及生产订单,进一步提升CDMO业务的业绩。 2.CDMO板块高端产能和质量水平大幅提升,有望成为国内创新药商业化API的最大供应商之一,同时辐射其他客户。诺华苏州工厂在设计、施工、GMP、设备等方面都是诺华的一流标准,其中有很多细节和体系是九洲药业之前的工厂所不具备的。通过几年时间的供应,九洲药业有可能成为API商业化规模最大的CDMO企业。基于苏州诺华的高端产能,公司可以持续拓展其他创新药客户,伴随着产能利用率的提升和公司自身CDMO技术能力的提升,公司CDMO板块有望在未来几年呈现跨越式发展。 3.“瑞博”品牌初露锋芒,后续将带动公司整体完成从特色原料药向CDMO的产业升级。公司全力打造“瑞博”品牌,提供CDMO一站式服务,已得到国家层面认可。瑞博平台汇集丰富CDMO,布局全面,前期项目快速增多,并不断升级,目前已与多家知名跨国药企及国内创新药企有良好合作,有望持续扩大影响力,带动公司整体完成从特色原料药向CDMO的产业升级。紧抓时代机遇,公司特色原料药业务稳健增长。国内特色原料药行业集中度提升,需求获得释放。公司API业务收入体量超10亿,在全球市场份额中稳居前列。江苏瑞科有望于2020年Q2复产,扭亏为盈。预计公司特色原料药业务将持续保持稳健增长。 盈利预测与估值。我们认为2020-2021年公司CDMO业务贡献收入占比逐步增大(尤其是与诺华签订了合作协议的诺欣妥、Kisqali和尼洛替尼,有望快速贡献收入),特色原料药业务稳定贡献现金流(瑞科复产短期提供业绩弹性,毛利率提升提供稳定现金流)。根据分部估值法,预计2021年公司市值有望达到210-240亿,有50%以上市值上升空间。预计2019-2021年归母净利润分别为2.52亿元、3.78亿元、5.90亿元,对应增速分别为60.3%,50.3%,56.0%,对应PE分别为55X、37X、24X。首次覆盖,给予“买入”评级。 风险提示:原料药价格波动风险;诺华的产品放量不及预期风险;公司新项目推进不及预期风险。

事件:2月16日,公司公告国际著名肿瘤学期刊《临床肿瘤研究》(ClinicalCancerResearch)在线发表了埃克替尼加量治疗EGFR21外显子L858R突变(21-L858R)晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的II期临床研究论文。这一重要研究由北京首都医科大学附属北京胸科医院张树才教授团队牵头,联合包括北京协和医院、河北医科大学附属第四医院、中国医科院肿瘤医院等20余家分中心共同完成,从最初的设想到实施、最终完成历时9年。 观点:埃克替尼加量可以使21-L858R突变患者获益,改变常规剂量治疗效果欠佳的现状,进一步增强埃克替尼竞争力。常规疗法对于21-L858R突变肿瘤患者临床疗效略显逊色。非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌的85%,其中EGFR基因突变为最常见类型,占比50.30%,对应患者人数约30万人。19外显子缺失(19-Del)和21-L858R突变又是EGFR突变最常见的亚型,占EGFR突变NSCLC的90%。在EGFR-TKIs靶向治疗时,21-L858R突变肿瘤患者临床疗效略显逊色。 历经九年,终证实埃克替尼加量疗法改善21-L858R突变患者使用常规疗法临床疗效欠佳的现状,达到与19-Del患者相近的疗效。2011年,北京胸科医院张树才教授有了开展相关课题研究的最初设想。后期经程刚教授、张力教授、王燕教授、姜达教授等多位肺癌领域专家多次论证,于2015年4月正式启动研究,主要研究终点是中位无进展生存期(mPFS)。研究结果显示,21-L858R突变高剂量患者组mPFS明显长于常规剂量患者组(12.9个月vs.9.2个月),客观缓解率(ORR)也更高(73%vs.48%),与19-Del突变常规剂量患者组相近(分别为12.9个月vs.12.5个月;73%vs.75%)。 药物相关不良反应大多数为1/2级且可控。高剂量疗法进一步提高埃克替尼竞争力。高剂量埃克替尼可以成为21-L858R突变NSCLC患者一种新的治疗选择。也为加量联合抗血管治疗、联合化疗开辟了一个新的思路,为一线治疗开拓更好的模式。埃克替尼的竞争力进一步提高。 盈利预测与估值。公司是A股稀缺的创新药标的,埃克替尼持续贡献稳定现金流,恩沙替尼上市在即,后续研发管线梯队已逐步形成,研发团队具备海外研发经验+过硬的研发实力,销售团队实力强劲,看好公司长期发展,维持“买入”评级。我们预计公司2019-2021年营业收入分别为15.89亿元、20.85亿元、27.12亿元,同比增长29.8%、31.2%、30.1%;归母净利润分别为2.16亿元、2.90亿元、3.93亿元,同比增长29.5%、34.4%、35.3%;EPS分别为0.54元、0.72元、0.98元;对应PE分别为139倍、104倍、77倍。 风险提示:海外业务增速低于预期;创新药研发失败风险;仿制药放量不达预期等。

事件:2月17日公司公告阿立哌唑微球和奥曲肽微球临床试验申请获得受理。阿立哌唑微球注册分类为化药2.2类,“注射用阿立哌唑微球”是长效缓释制剂,历经五年研发,每月注射一次,可降低给药频次,改善患者依从性,用于治疗成人精神分裂症。目前国内未有该产品获批上市,未有厂家申报及获批临床。奥曲肽微球注册分类为化药4类,“注射用醋酸奥曲肽微球”为长效缓释制剂,每月注射一次,用于肢端肥大患者和伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状患者。2018年国内终端销售约1.09亿元,2019年前三季度国内终端销售约1.16亿元。有一家企业已经获批临床(长春金赛)。 观点:微球品种集中进入临床,瑞林类全覆盖+精神线三代药物阿立哌唑+多肽类重磅炸弹奥曲肽管线已经确立。 丽珠的微球平台为国内第一。微球技术壁垒高,很多企业可以在实验室完成研发,但在放大过程中,由于微球自身的特性,过程非常难。所以最大技术壁垒在于放大过程中的参数摸索,需要有足够的经验。这点国内许多厂家和研发单位很难做到。公司是国内唯一微球产品国产化的厂家,质量工艺好,是国内为数不多解决了放大工艺的微球平台,因而稀缺、价值高。 微球平台目前临床进度有所加速。丽珠目前已经获得临床批件的是亮丙瑞林微球(3个月)、曲普瑞林微球。当前又申报了阿立哌唑微球和奥曲肽微球。所以丽珠微球已经形成了“瑞林类全覆盖+精神线三代药物阿立哌唑+多肽类重磅炸弹奥曲肽”管线。丽珠申报临床的这四个品种已经解决了后续放大及工艺的问题,申报临床的品种公司信心都非常足。前期因为微球国内产业化经验少,所以跟CDE经历了反复沟通,才确定临床的方案。前两个品种走通之后,后面的品种沟通会更顺畅,有望加速推进。我们认为后续品种都可以参考曲普瑞林的进度。 微球作为创新剂型,独居临床优势,也正符合国家鼓励创新的大方向。随着单病种、DRGs付费模式的推进,未来临床效果好、性价比突出的药物将享受更大的市场占比,丽珠微球产品剂型创新、性价比突出,符合政策趋势。微球平台承担国家科技重大项目多项子课题,既是对于国家对于剂型创新的肯定,也是对于丽珠微球研发实力的肯定。未来丽珠微球产研过程都将享受政策福利,绿色通道加速推进。 盈利预测与估值。展望2019,我们认为公司收入结构在持续改变,基于公司优秀的管理层、销售团队、单抗平台、微球平台等,公司长期投资价值凸显。我们认为公司业绩增速确定性高,估值较低,生物药+微球长远布局符合产业方向。预计2019-2021年归母净利润分别为13.04亿元、15.70亿元、18.86亿元,增速分别为20.5%、20.4%、20.2%,对应PE分别为28x、23x、19x。扣除激励摊销后实际内生业绩增速更高,扣现金后估值更低。维持“买入”评级。 风险提示:参芪扶正销量下滑、单抗研发风险。

事件:公司于2月16日晚间公告公司2020年度非公开发行股票预案。 募集资金:23.11亿; 定价:123.56元/股,非公开发行股票的定价基准日为公司第三届董事会第三十三次会议决议公告日,发行价格不低于定价基准日前二十个交易日公司股票交易均价的80%; 非公开发行股票数量:不超过1870万股; 发行对象:1名特定对象,高瓴资本管理有限公司(HillhouseCapitalManagementPtd.Ltd.)。 发行后总股本:2.5亿股。 限售期:18个月。 资金用途:扣除发行费用后将全额用于补充公司流动资金。 观点:战略投资者为一级市场明星机构,公司有望再上一个台阶。一级市场明星机构现金认购全部非公开发行股票,高瓴资本和凯莱英双赢合作,意义非凡。此次非公开发行之后,高瓴资本将成为公司持股5%以上股东,并与公司在全球创新药领域建立全面、深入的战略合作关系。凯莱英依托自身在创新药服务领域积累的技术、经验、产能和平台体系,可以为高瓴资本及其相关方投资的创新药公司提供高质量的CMC研发和生产服务。而对凯莱英来说,高瓴资本可以积极推动凯莱英显著提升服务创新药公司的广度和深度,并在核酸、生物药CDMO、以及创新药临床研究服务等公司新业务领域开展深入战略合作,可谓是双赢。 定增补充流动资金,为后续战略布局及技术研发提供充分保障。公司下一阶段业务方面战略包括大分子、小分子(API+制剂一体化)、CRO+CDMO一体化,药品研发的全生命周期服务。在客户方面,一方面要强化欧美大制药公司的管线渗透率,另一方面还要提高客户的“广度”,拓展中小创新药公司。在技术方面,公司将进一步加大研发投入力度,保持公司在行业内的技术领先地位。此次定增为公司各方面布局提供充足的资金保障,帮助公司增效提速,加快提升公司的市场份额和行业地位。 盈利预测与投资建议。预计公司2019-2021年归母净利润分别为5.73亿、7.69亿、10.26亿元,增长分别为33.8%、34.1%、33.5%。EPS分别为2.48元、3.32元、4.44元,对应PE分别为65x,48x,36x。若考虑增发摊薄后EPS分别为2.29元、3.08元、4.10元,对应PE分别为69x,51x,39x。我们认为公司是技术推动型的国内CDMO龙头企业,受益于国内MAH制度的持续推进。未来几年公司有望随着商业化项目的增多业绩呈现高速增长,定增引入战投后服务创新公司的深度和广度有望提升,后劲十足。未来三年业绩增速有望维持30%-35%,维持“买入”评级。 风险提示:临床阶段项目下滑风险;商业化阶段项目波动风险;大分子CDMO战略执行情况低于预期风险;项目发行不及预期的风险。

事件:公司于2月13日晚间公告公司新冠检测试剂(酶联免疫法、胶体金法)最新进展:2月9日,公司控股附属公司丽珠试剂与中国科学院武汉病毒研究所联合研制的新型冠状病毒IgM抗体检测试剂(胶体金法)、新型冠状病毒IgG抗体检测试剂(胶体金法)已通过体外诊断试剂应急审批答辩,并于2月11日正式进入快速审批通道,待取得注册证后即可展开量产并加急投入临床一线使用。另外,由中国食品药品检定研究院、中国科学院武汉病毒研究所和丽珠试剂共同申报的科技部应急项目,新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)也于2月11日正式进入国家应急审批通道。 观点:抗体检测是核酸检测的重要补充。丽珠抗体检测速度快(目前尚无同类产品上市,有望首家获批)且质量高(抗原和武汉所独家合作),未来应用范围广阔,意义重大。 对于核酸检测存在的“假阴性”的情况,目前一个行之有效的办法,就是补充新型冠状病毒特异抗体检测,丽珠的抗体检测试剂研发进度名列前茅。疫情发生以后,中国科学院武汉病毒所迅速制备了病毒主要结构蛋白核衣壳蛋白(Nucleocapsid)。而丽珠试剂拥有成熟的ELISA 试剂盒研制和生产平台。丽珠和武汉病毒所通力合作,在短时间内完成了新冠病毒IgM抗体和新冠病毒IgG抗体 ELISA检测试剂盒的研发。包括了酶联免疫法和胶体金法两种检测方式,目前都无同类产品上市。 产品适用场景(作为核酸的补充):ELISA作为检测方法,适合比较大规模的筛查,包括疑似人群和接触人员。通量比较大,对实验室要求比较低。可以作为核酸检测的互补。更适合初筛和基层筛选(复工筛查)。通过补充抗体检测手段,减少核酸诊断的“假阴性”情况。 产能:酶联免疫法和胶体金法月产能均为200万人份 竞争情况:目前尚无同类产品上市。酶联免疫法暂时只有丽珠一家申报,胶体金法也有其他厂家申报。但丽珠和武汉所是独家合作,能够获得最优质的抗原,这对于抗体检测试剂而言至关重要。 预计获批时间:参照前期核酸检测试剂盒进入国家应急审批通道后的进度,我们预计丽珠的试剂盒有望在1周之内获批。 盈利预测与投资建议。展望2019,我们认为公司收入结构在持续改变,基于公司优秀的管理层、销售团队、单抗平台、微球平台等,公司长期投资价值凸显。预计2019-2021年归母净利润分别为13.04亿元、15.70亿元、18.86亿元,增速分别为20.5%、20.4%、20.2%,对应PE分别为27x、23x、19x。(扣除激励摊销后实际内生业绩增速更高,扣现金后估值更低)。维持“买入”评级。 风险提示:参芪扶正销量下滑、单抗研发风险。

事件:公司公告拟使用自有资金以集中竞价交易方式回购公司股份。 具体回购方案::回购计划:1000-2000万股(占总股本0.51-1.03%),金额1.5亿至3亿;回购价格:不超过15元/股;回购期限:12个月;回购用途:用于员工持股计划(40%),股权激励(60%)。公司如未能在股份回购实施完成之后36个月内使用完毕已回购股份,尚未使用的已回购股份将予以注销。 观点:公司不断探索创新激励机制,长期增长可期,疫情下回购彰显公司信心。 在目前疫情影响下,公司实施回购彰显信心。回购的部分一部分是用于十年的员工持股计划股份,另一部分是考虑用于下一期的股权激励计划,具体员工持股计划及股权激励计划方案还未定。公司此次回购是基于对公司价值的高度认可和对公司未来发展前景的信心,同时也为进一步完善公司长效激励机制。 公司不断探索创新激励机制,长期增长可期。短期内也彰显了公司对布地奈德吸入溶液的信心。除了此次回购计划,此前公司已公告开展中长期事业合伙人计划,激励基金提取以2018年扣非净利润(不含丽珠集团及丽珠单抗业绩)(2.90亿元)为基数,在考核期内(2019年-2028年),净利润复合增速15%。公司以每年实现的净利润复合增长率作为考核指标,实行超额累进计提各期激励基金,若复合业绩增速在15%-20%,则超额部分计提25%作为激励基金。若复合业绩增速大于20%,则超额部分计提35%作为激励基金。激励基金与员工自筹基金一起以持股计划购买股票。 健康元逻辑再论述:呼吸科步入收获期(2019年已获批复方异丙托溴铵吸入溶液、左旋沙丁胺醇吸入溶液),大品种布地奈德吸入溶液(米内数据2018年收入60亿+,增速仍有10%以上)最新进度为发补,有望在2020年上半年获批。公司还有异丙托溴铵气雾剂、布地奈德气雾剂也已申报生产。 盈利预测与估值:未来丽珠集团将继续贡献稳定业绩,随着呼吸科产品进入收获期,业绩有望超预期。预计2019-2021年归母净利润分别为8.63亿元、9.94亿元、11.44亿元,对应增速分别为23.4%、15.2%、15.0%。对应PE分别为24x,21x,18x。估值增速性价比超高,维持“买入”评级。 风险提示::药品销售不及预期风险;新药研发失败风险;原料药价格风险

事件。公司发布2019年业绩预告,预计归母净利润2.00~2.25亿元,同比增长19.87%~34.85%;归母扣非净利润1.73~2.00亿元,同比增长24.59%~34.31%。Q4单季度归母净利润0.01~0.26亿元,Q4单季度归母扣非净利润-0.08~0.19亿元。 观点:2019华丽收官,2020静待花开 按中值计算,2019年归母净利润约2.13亿元,同比增长27.36%,归母扣非净利润约1.87亿元,同比增长34.31%,Q4单季度归母净利润0.14亿元,同比下降27.93%,归母扣非净利润0.06亿元,同比下降52.55%。全年业绩总体表现良好,我们预计Q4单季度利润较少主要是由于费用影响。预计收入端增速与利润端持平,全年收入有望达到15.5亿元以上,超过股权激励的业绩承诺14亿元。 公司在2020年具有较多的催化剂: 埃克替尼有望持续放量:埃克替尼有优秀的临床数据背书,并不断拓展用药范围,有望成为脑转移患者的首选治疗方案。布局术后辅助治疗,将TKI从肿瘤晚期治疗提早至中早期,进一步拓宽用药空间。埃克替尼较三代药经济性更高,且亚洲人群服用三代药奥希替尼相较其他EGFR-TKI,OS指标没有明显获益,也降低了埃克替尼所受的冲击。 恩沙替尼二线适应症上市在即,一线国际多中心临床进展顺利:公司首个国际化新药,十亿级大品种,目前在药学资料补充阶段,有望于2020年上半年上市;在美国开展的与克唑替尼头对头的一线国际多中心试验,也已进展到III期临床阶段。 后续管线持续进展:CM082肾癌适应症数据及与PD-1联用进展;MIL60、帕妥木单抗上市;D-0316III期数据揭晓等。 盈利预测与估值。公司是A股稀缺的创新药标的,埃克替尼持续贡献稳定现金流,后续研发管线梯队已逐步形成,研发团队具备海外研发经验+过硬的研发实力,销售团队实力强劲,看好公司长期发展,维持“买入”评级。基于对公司年报预期调整,我们预计公司2019-2021年营业收入分别为15.89亿元、20.85亿元、27.12亿元,同比增长29.8%、31.2%、30.1%;归母净利润分别为2.16亿元、2.90亿元、3.93亿元,同比增长29.5%、34.4%、35.3%;EPS分别为0.54元、0.72元、0.98元;对应PE分别为145倍、108倍、80倍。 风险提示:海外业务增速低于预期;创新药研发失败风险;仿制药放量不达预期等。

事件:药石科技发布2019全年业绩预告。药石科技于2020年1月20日晚间公告2019年全年业绩预告,预计2019全年公司盈利1.48亿-1.6亿,同比增长11%-20%。公司全年非经常损益1108万元,扣非业绩1.36亿-1.48亿,同比增长15.67%-25.80%。 公司Q4单季度归母净利润3060万-4260万,增速-22%至8%,扣非业绩2542万-3742万,增速-22%至15%。 观点:整体业绩符合我们预期,加回激励费用后扣非增速30%,公司产能较为紧张,期待产能释放后的订单放量。 公司表观业绩增速不高,加回激励费用后Q4单季度30%以上增长。我们预计公司2020年全年激励费用在1200万-1300万左右,集中在Q4确认,需要将激励费用加回后还原真实内生增速。按业绩预告中值计算,加回激励费用后全年归母净利润1.66亿(+25%),扣非业绩1.54亿(+30%);Q4单季度归母利润0.49亿(+25%),扣非利润0.43亿(+34%),内生持续高速增长。此前由于公司2018年Q4基数较高,市场普遍对公司业绩比较悲观,实际还原计算之后公司在去年高基数的情况下还实现了较快内生增长。 收入端我们预计在20-30%之间,受产能限制以及去年高基数影响。Loxo大订单从2018年Q3开始,所以2018年Q3和Q4基数都比较高,我们预计2019年全年收入增速在20-30%之间。公司g级订单的产能和山东谛爱的kg级订单产能都较为紧张,晖石还在磨合阶段,所以2019为公司的调整之年,在2018年100%增长的基础上实现平稳的过渡,2020年晖石产能释放和公司募投项目投产将拉动公司再上一个台阶! 投资逻辑再梳理,立足分子砌块向创新+CDMO战略延伸,未来3-5年增长点论述:存量分子砌块小批量业务保持较快增长(20%-30%),进入商业化的项目带来额外增量,创新方面如果有筛选出一些新分子实体/先导化合物的话可以与其他公司合作研发提升估值。 盈利预测及投资评级。我们下调盈利预测,预计公司2019-2021年归母净利润分别为1.56亿元、2.19亿元、3.11亿元,增长分别为17.2%、40.2%、41.8%。EPS分别为1.09元、1.53元、2.17元,对应PE分别为65x,47x,33x,维持“买入”评级。 风险提示:分子砌块需求下降风险;大订单波动;晖石产能利用率低于预期。

事件: 2020年1月17日,丽珠集团全资附属公司珠海市丽珠医药股权投资管理有限公司与江苏新元素医药科技有限公司、史东方(SHIDONGFANG,“创始股东”)、常州同信股权投资企业(有限合伙)、常州鑫氏创业投资合伙企业、及厦门金圆凯泰展鸿健康成长创业投资合伙企业,签订了《关于江苏新元素医药科技有限公司之增资协议》。丽珠股权投资公司将出资人民币7009万元认购新元素医药新增注册资本人民币225万元,占增资完成后新元素医药注册资本的7.82%。 观点: 领投新元素医药,公司创新投资项目不断落地。公司领投新元素医药B轮融资,本轮融资将用于推进新元素在研的1.1类痛风创新药物ABP-671在美国和亚洲的2期临床试验,以及其他包括非酒精性脂肪肝炎(NASH)等药物的临床前的研究工作。公司此前多次通过早期投资介入创新领域,单抗(上海健信)、双抗(AbCyte)、细胞治疗(羿尊生物)等领域均有布局,此次通过领投新元素医药的B轮融资进入痛风,非酒精性脂肪肝(NASH)及肿瘤领域,布局进一步拓宽。公司创投项目不断落地,体现公司对创新的重视程度及转型创新的决心。 新元素医药是专注于“代谢”和“肿瘤”领域的创新公司,核心团队经验丰富。新元素医药是中外合资企业,创办于2012年3月,致力于开发具有全球商业价值和全球竞争力的1.1类创新药,主要专注于痛风、NASH。公司核心团队人员主要来自美国,包括公司CEO、CMO、商务拓展高级副总经理、临床执行高级总监及中国商务拓展副总经理等,以及国内资深研究人员。核心团队具有广泛的创新药物的研发经验。公司于2017年初完成A轮融资,由凯泰资本独家投资;2018年5月完成由优选资本和中钰资本的A+轮融资。 新元素医药管线概览。公司管线中进展最快的是痛风领域1.1类新药ABP-671,即将进入全球2期临床研究。痛风是继糖尿病之后的第二大代谢类疾病。全球有近1亿痛风病患,其市场规模较大。中国高尿酸血症患者约有1.1亿人,保守估算痛风患者应大于3500万人(数据来源于新元素医药官网)。公司后续管线还包括脂肪肝、非酒精性脂肪肝炎(NASH)以及抗胃癌、肠癌和三阴性乳腺癌创新药。 盈利预测与投资建议。展望2019,我们认为公司收入结构在持续改变,基于公司优秀的管理层、销售团队、单抗平台、微球平台等,公司长期投资价值凸显。预计2019-2021年归母净利润分别为13.04、15.70、18.86亿元,增速分别为20.5%、20.4%、20.2%,对应PE分别为27x、23x、19x。(扣除激励摊销后实际内生业绩增速更高,扣现金后估值更低)。维持“买入”评级。 风险提示:参芪扶正销量下滑、单抗研发风险。

观点:新董事长熟悉各块业务,职业经理人接班有助公司长远发展 1.职业经理人接班,体现对未来更长远的考虑和布局。公司新一届董事会换届,是正常新老交替。孙总卸任董事长,但是仍然是公司的实际控制人。还担任战略委员会的主任委员。未来孙总将把更多的精力投入到公司的战略规划、制度建设等方面,这体现了对公司更长远发展的思考和布局。而更多具体的执行事务交给职业经理人团队,这是企业未来基业长青的第一步。作为国内医药龙头企业,恒瑞医药还肩负着中国创新的民族责任感及社会意义,管理层传承和体系制度的建设在当下阶段显得尤为重要。纵观海外大制药企业,大部分也都经历了由家族企业向职业经理人掌舵的转换,一个优秀的职业经理人会让企业更上一层楼。未来恒瑞仍将在既定的创新+国际化两大战略上快速发展。 2.新董事长在公司工作25年,熟悉各块业务。周云曙先生1971年出生,是高级工程师、博士。1995年毕业就加入恒瑞,历任发展部副部长、副总经理、总经理、董事。在公司已经有25年,2003年起就担任公司的总经理,至今已经17年,对公司各项业务都非常了解,曾经负责过公司的多个业务板块。 盈利预测与估值。公司PD-1、吡咯替尼、19K、瑞马唑仑等创新药放量将快速拉动收入增长,未来三年公司创新药收入占比有望提升至50%。看10年维度,鼓励创新带来的国内用药结构发生变化,龙头集中度提升,恒瑞远未到天花板。我们预计公司2019-2021年归母净利润分别为52.42亿元、69.82亿元、92.05亿元,增长分别为28.9%、33.2%、31.8%。EPS分别为1.19元、1.58元、2.08元,对应PE分别为73x,55x,42x。我们认为公司海内外捷报频传,亮点颇多。随着吡咯替尼、19k、PD-1、瑞吗唑仑等创新药的放量,叠加海外七氟烷、阿曲库铵的发力及国内卡泊芬净、布托啡诺、艾斯氯氨酮等特色品种放量,公司收入端有望维持30%以上超高增速。我们看好公司长期发展,维持“买入”评级。 风险提示:海外业务增速低于预期;创新药研发失败风险;仿制药放量不达预期等。

事件。康弘药业发布业绩预告,预计2019年归母净利润6.95~7.64亿元,同比增长0%~9.93%;归母扣非净利润6.30~6.89亿元,同比增长0.16%~9.54%。Q4单季度归母净利润1.43~2.12亿元,同比增长-23.94%~12.77%;归母扣非净利润1.26-1.85亿元,同比增长-28.41%~5.11%。 观点:业绩略低于预期,可能受医保降价预期及研发与销售费用增加影响。 1.Q4业绩可能受医保降价预期影响。按照预告中值估算,2019年归母净利润约为7.30亿元,同比增长4.96%;归母扣非净利润约为6.60亿元,同比增长4.85%;Q4单季度归母净利润约为1.78亿元,同比下降5.32%;Q4单季度归母扣非净利润1.56亿元,同比下降11.36%。全年业绩受Q4影响较大,我们认为主要是病人已经预期到未来康柏西普将会执行医保降价,故希望等待新的价格执行后再进行注射,影响了Q4业绩,2020年康柏西普放量潜力较大。 2.公司研发管线推进,我们认为今年的研发投入可能较大。根据wind数据库显示,KH903已于2019年12月10日开始II期临床招募,KH906滴眼液已于2019年11月19日完成I期临床。另外,公司还有多个临床前产品布局。 3.阿柏西普新进医保,我们认为公司销售费用可能上升。在2019年底的医保谈判中,阿柏西普新进医保,公司为了应对竞争对手的影响,需要加大学术推广力度,加强医生和患者教育,因此可能导致销售费用上升。 展望2020年,新增两大适应症进医保,医保谈判结果较乐观,康柏西普有望持续放量。康柏西普在此前的医保谈判中新增DME、CNV两大适应症纳入医保,合计患者人群近1000万人,进一步拓宽康柏西普医保用药范围,促进放量。另外,医保报销额度提高,且三药可合并计算,有利于就诊率提高,且患者更倾向于选择经济性较高的康柏西普,康柏西普有望在存量市场上争夺份额。 盈利预测与估值。我们认为2020-2021年公司康柏西普有望用较小的价格降幅带来加速放量,化药及中药持续提供稳定现金流。基于对年报预期下降,我们下调了盈利预测,预计2019-2021年归母净利润分别为7.40亿元、8.54亿元、10.24亿元,对应增速分别为6.5%,15.3%,19.9%,EPS分别为0.85元、0.97元、1.17元,对应PE分别为46X、39X、33X。维持“买入”评级。 风险提示:康柏西普销售不及预期风险;康柏西普美国临床失败风险;在研其他新药研发失败风险。

丽珠集团发布2019年业绩报告。预计2019年公司实现归母净利润12.45亿-13.53亿元,同比增长15%-25%;实现归母扣非净利润11.37亿-12.31亿元,同比增长20%-30%;实现EPS为1.33-1.45元/股。 2019年Q4归母净利润2.05-3.13亿元,同比增长44.37%-120.42%;归母扣非净利润1.80-2.74亿元,同比增长18.42%-80.26%;EPS0.22-0.34元。 观点:大超预期,管理层调整和激励效应显现,二次创业元年更加值得期待全年业绩大超预期,Q4单季度表现亮眼。业绩中管理费用中已扣除激励基金,实际内生增速更高,接近30%。按照预告中值测算,2019年归母净利润约12.99亿元,同比增长20.28%;归母扣非净利润约11.84亿元,同比增长25.03%;EPS1.39元。业绩中15%增长以上的部分会按比例计算激励基金,因为扣非业绩在20%以上,所以超出部分35%作为激励基金。 我们按利润中值预估激励费用在5000万左右,所以实际公司扣非业绩12.3亿左右,内生增速接近30%。公司现经营拐点已现业绩从15%提升至20%以上加速换挡。此外,由于去年Q4基数较低,因此2019Q4单季度业绩增速表现亮眼。按照预告中值测算,2019Q4归母净利润约2.59亿元,同比增长高达82.39%;归母扣非净利润2.27亿元,同比增长高达49.34%。收入端我们预计跟Q3情况差不多,增长较为稳健。我们预计公司毛利率提升,研发持续性高投入,但是销售费用率持续下降趋势将延续。 管理层调整之后,公司的销售聚焦、提效,重点品种持续发力。2019年公司化学制剂业务板块盈利能力明显加快;由于高端特色原料药业务的快速增长以及工艺提升带来的成本下降,原料药业务板块盈利大幅增长。精神线为新开拓的特色专科线,哌罗匹隆新进入医保值得关注。此外,艾普拉唑针剂降价40%谈判进医保意义重大,销售峰值有望超20亿元,针剂+肠溶片系列销售峰值有望超30亿元(详细测算请参照我们11月28日发布的点评)。 长期激励机制落地+三年股东回报兼顾短中长期成长和激励,公司动力十足(本次业绩预告已印证)。一方面反映了目前公司经营状况良好,现金流充足,体现了公司管理层对公司发展的信心;另一方面反映了公司对于核心管理层、人才的重视,在公司不断完善的激励机制下,公司核心员工活力和积极性有望持续激发,公司长期增长可期。 盈利预测与估值。展望2019,我们认为公司收入结构在持续改变,基于公司优秀的管理层、销售团队、单抗平台、微球平台等,公司长期投资价值凸显。我们认为公司业绩增速确定性高,估值较低,生物药+微球长远布局符合产业方向。基于对公司长期发展的看好,我们上调了盈利预测。预计2019-2021年归母净利润分别为13.04、15.70、18.86亿元,增速分别为20.5、20.4、20.1%,对应PE分别为24x、20x、17x。(扣除激励摊销后实际内生业绩增速更高,扣现金后估值更低)。维持“买入”评级。 风险提示:参芪扶正销量下滑、单抗研发风险。

事件:公司公告中长期事业合伙人计划,激励基金提取以2018年扣非净利润(不含丽珠集团及丽珠单抗业绩)(2.90亿元)为基数,在考核期内(2019年-2028年),净利润复合增速15%。即2019-2028年扣非净利润考核分别为3.33亿、3.83亿、4.41亿、5.07亿、5.83亿、6.71亿、7.71亿、8.87亿、10.20亿、11.73亿。公司以每年实现的净利润复合增长率作为考核指标,实行超额累进计提各期激励基金,若复合业绩增速在15%-20%,则超额部分计提25%作为激励基金。若复合业绩增速大于20%,则超额部分计提35%作为激励基金。激励基金与员工自筹基金一起以持股计划购买股票。 保守估计,公司2019-2020年业绩有望超预期。公司2018年整体扣非6.31亿,若按照我们的盈利预测,2019-2020年丽珠集团(不含丽珠单抗)贡献扣非净利润5.70亿、6.94亿;假设丽珠单抗保持平稳,影响扣非净利润每年1.39亿,即按照刚好完成指标计算,健康元2019-2020年扣非净利润约为7.64亿(2019Q1-3已达7.32亿,全年大概率会超预期)、9.38亿,归母净利润约为8.07亿、9.70亿。公司不断探索创新激励机制,长期增长可期。短期内也彰显了公司对布地奈德吸入溶液的信心。 呼吸科管线持续推进:在研产品20余个,临床前研发18项,临床中1项,获批临床3项,申报生产3项,提交注册申报1项,已获批注册2项。其中9个项目2017年经评审入选国家“重大新药创制”科技重大专项高端制剂类的支持。 已获批注册:复方异丙托溴铵吸入溶液(已上市)、左旋沙丁胺醇吸入溶液(进入优先审评获批免临床上市)。 申报生产:异丙托溴铵气雾剂、布地奈德气雾剂、布地奈德吸入混悬液。 临床中:妥布霉素吸入溶液。 获批临床:沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂、富马酸福莫特罗吸入溶液、盐酸氨溴索吸入溶液。 提交注册申报:异丙托溴铵吸入溶液。 展望2019年,我们认为丽珠集团将继续贡献稳定业绩,丽珠单抗研发布局持续推进,呼吸科领域的复方异丙托溴铵吸入溶液开始贡献业绩,且随着呼吸科产品进入收获期,业绩有望超预期。我们预计2019-2021年归母净利润分别为8.63亿元、9.94亿元、11.44亿元,对应增速分别为23.4%、15.2%、15.0%。EPS分别为0.45元、0.51元、0.59元,对应PE分别为23x,20x,17x,维持“买入”评级。 风险提示:药品销售不及预期风险;新药研发失败风险;原料药价格风险。

事件 2019年 12月 27日,国家药品监督管理局发布公告, 通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司 1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑(商品名:瑞倍宁)上市,用于常规胃镜检查的镇静。 甲苯磺酸瑞马唑仑为苯二氮?类药物,作用于 GABAA 受体,是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的上市将为常规胃镜检查镇静提供新的用药选择。 瑞马唑仑是恒瑞麻醉领域的首个创新药: 甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞医药的第6个 1类创新药(前五个分别是艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、注射用卡瑞利珠单抗),也是恒瑞在麻醉领域的首个 1类新药,整体研发历时近 10年时间。 瑞马唑仑最早由 Paion 开发, Paion 开发的是瑞马唑仑的苯磺酸盐。恒瑞经过大量筛选研究开发了瑞马唑仑的甲苯磺酸盐,毒性低、安全性好。恒瑞开了胃镜诊疗镇静、结肠镜诊疗镇静、全身麻醉三个 III期临床。 瑞马唑仑未来有望替代丙泊酚,峰值销售预计在 10亿人民币以上。 我国麻醉药市场随手术量增加而不断扩容。 2018年样本医院麻醉药市场整体规模33.6亿(+4.57%),预计放大后整体规模在 120亿以上。目前麻醉药物中最常用的是丙泊酚。瑞马唑仑规避了输注痛、脂代谢紊乱风险。瑞马唑仑联合丙泊酚,可以显著减少丙泊酚的剂量,有助于快速康复,还可以降低脂质负荷和丙泊酚输注综合征的发生率。 预计恒瑞瑞马唑仑峰值销售有望超过10亿人民币。 恒瑞麻醉线近期捷报频传,新品有望拉动麻醉线再上台阶。 麻醉是恒瑞的三大主力产品线之一, 2018年麻醉线收入占公司整体收入的 27%。 2019年11月 28日,恒瑞盐酸艾司氯胺酮获批,再加上本次的瑞马唑仑。恒瑞麻醉线又有了新的增长点。新品有望拉动恒瑞麻醉线再上台阶。 盈利预测与估值。 基于新品放量和创新药获批预期,我们上调盈利预测,预计 2019-2021年归母净利润分别为 52.42亿元、 69.82亿元、 92.05亿元,增长分别为 28.9%、 33.2%、 31.8%。 EPS 分别为 1.19元、 1.58元、 2.08元,对应 PE 分别为 71x, 54x, 40x。我们认为公司海内外捷报频传,亮点颇多。随着吡咯替尼、 19k、白蛋白紫杉醇、 PD-1的放量,叠加受海外七氟烷、阿曲库铵的发力及国内新批卡泊芬净放量及老品种的稳健增长,公司收入端有望维持 30%以上超高增速。我们看好公司长期发展,维持“买入”评级。 风险提示: 海外业务增速低于预期;创新药研发失败风险;仿制药放量不达预期等。