HC-1119（氘恩扎鲁胺）商业化在即，潜在 BIC 品种，市场增长空间巨大。2023年 3月 HC-1119用于末线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）NDA 获受理，有望 2024年获批上市；此外，针对一线 mCRPC 治疗的全球多中心 III 期临床正在进行中。HC-1119是氘代恩扎卢胺，与恩扎卢胺相比具有更好的有效性和安全性，是潜在 BIC 产品，随着国内 AR 抑制剂渗透率不断提升，HC-1119未来销售成长空间巨大，预计销售峰值近 30亿元。 HP501即将进入 3期临床，安全性优势明显。HP501是公司自主研发用于治疗高尿酸血症/痛风的高活性、高选择性 URAT1抑制剂。中国高尿酸血症及痛风患者基数庞大，目前已上市的主流药物在安全性方面均存在明显不足，基于现有 I、II期临床试验数据显示 HP501具有良好的疗效，尤其在安全性方面显著优于同类产品。目前，HP501单药治疗高尿酸血症/痛风已完成多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，正在开展 III 期临床试验相关准备工作，国内进展领先，未来市场空间巨大，预计远期销售峰值超 10亿元。 氘代和 PROTAC 技术平台助力公司创新研发，在癌症及代谢领域已构建差异化产品管线。公司凝聚在氘代及 PROTAC 领域的突出技术优势，逐步自主搭建并完善四大核心技术平台。目前，已有 4款核心产品进入临床阶段，除 HC-1119和 HP-501外，HP518是治疗前列腺癌的口服 PROTAC 药物，也是中国首款进入临床阶段的前列腺癌口服 PROTAC 在研药物，目前澳大利亚开展临床 I 期试验顺利推进中，与同类产品相比更具优势。 盈利预测与投资建议。公司技术优势独特，重磅产品即将商业化。预计 2023-2025年营业收入分别为 0、1.3和 4.9亿元。通过 DCF 方法计算，假设永续增长率为2%，WACC 为 10.58%，公司合理股权价值为 78亿元，对应股价为 78.86元； 首次覆盖，给予公司“买入”评级。 风险提示：新药临床前及临床研究相关风险、药物注册审批风险、技术升级及产品迭代风险、核心技术人员流失的风险等;

事件：公司发布2023 年半年报，2023 年上半年归母净利润-1.65 亿元。2023年二季度实现归母净利润-0.9 亿元。 氘恩扎卢胺 NDA 获受理，有望成为国内获批转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）二线治疗的首款药物。氘恩扎卢胺 III期临床于 2022年 6月经 IDMC评估达到主要终点，数据入选 2023年 ASCO，上市申请于 2023年 3月获 CDE受理。氘恩扎卢胺是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的 mCRPC 患者的 1 类新药，也是第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药，有望于 2024年获批上市。另外，其用于治疗一线mCRPC 的全球多中心三期临床正在入组中。 HP518 中国 IND 获受理，HP501正在进行Ⅲ期临床准备工作。HP501 完成了HP501 多项Ⅰ期和Ⅱ期临床，目前正在开展 HP501中国Ⅲ期临床试验的相关准备工作，同时也在开展美国临床试验方案设计和 IND申请准备工作。HP518临床 Ia 剂量爬坡研究在澳大利亚于 2022 年 1 月实现首例患者入组，目前已完成多个剂量组的爬坡 Ia 期临床研究，在美国递交的剂量扩展 Ib 研究申请于 2023年 1 月获得 FDA 批准，中国 IND 于 2023 年 8 月获 NMPA 受理。 PROTAC等技术平台奠定持续自主创新能力，多款临床阶段产品值得期待。公司在研管线已有 13项产品，疾病领域以肿瘤、代谢疾病为主，有 4项产品进入临床阶段。肿瘤管线主要有 HC-1119、HP558、HP518等，涵盖 AR、SHP2、CBP/p300、BET、FAK 等多个靶点；代谢疾病领域主要包括 HP501、HP515等。多款临床阶段产品值得期待，比如 HP501是潜在更安全有效的抗高尿酸血症/痛风 URAT1 抑制剂，HP518 为国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC分子。HP530S 片拟用于实体瘤的 IND于 2023年 2月获 NMPA 受理。 盈利预测与投资建议。预计公司 2023-2025年实现营业收入分别约为 0.02、1.6、3.8 亿元。考虑海创药业研发实力强劲，氘代和 PROTAC 技术平台实力出众，首款创新药德恩鲁胺 NDA 已获受理，维持“买入”评级。 风险提示：研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。

药物氘代与 PROTAC 平台化技术，支持持续研发输出公司氘代药物研发平台具有各开发环节的全链能力，研发团队在氘代药物立项、筛选及临床路径开发上具备丰富的经验及国际竞争优势。公司基于氘代技术平台已拥有 HC-1119、HP530S 等多项重大创新药物，其中 HC-1119已推进至申报上市阶段，平台具有确定性。公司 PROTAC蛋白降解药物研发平台拥有多项自主专利，已有多个管线在研，HP518、HP568、HC-X029、HC-X035等临床前数据良好，处在国内外 PROTAC药物研发第一梯队。 首款产品氘恩扎鲁胺申报上市，二代 AR 抑制剂格局好氘恩扎鲁胺是国产第二款二代 AR 抑制剂 1类新药，目前在售的创新药为辉瑞/安斯泰来的恩扎卢胺和恒瑞医药的瑞维鲁胺，竞争格局好。HC-1119是恩扎卢胺的氘代产品，更少剂量具有更高的有效性、更优的安全性、病人依从性好，化合物专利有效期至 2032年，短期无仿制药上市竞争风险。后续已同时开展了针对转移性去势抵抗性前列腺癌症的一线治疗（全球多中心）、末线治疗两个注册性 III 期临床试验研究。 医保支付及集采政策透明细化，创新药研发环境改善支持创新随着近几年国家医保谈判逐渐成熟，强控费趋势逐渐放缓，从 2022年医保国谈、2023药械集采政策来看，具有明确临床获益的药物支付端逐渐宽松，鼓励国内创新药物研发。公司自主专利充实，技术平台及差异化靶点布局形成优势。 投资建议我们看好公司氘代技术及 PROTAC 新药研发平台，平台化技术奠定创新药企业持续研发；看好公司氘恩扎鲁胺上市后的销售放量；公司在去势转移性前列腺癌及 AR 拮抗剂领域的深度布局，管线推进进展稳定。 我们预计 2023~2025年营业收入为 0.02亿元、1.54亿元、3.91亿元，同比增长 29.9%、7060.8%、154.4%。公司尚处于持续研发投入、临近商业化阶段，预计未来几年将维持亏损，2023~2025年归母净利润为-2.48亿元、-1.17亿元、-0.33亿元，持续收窄。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险、成本上升风险。

事件：公司发布2022年报和2023年一季报，2022年实现营业收入0.02亿元，归母净利润-3亿元（+1.5%）。2023年一季度实现归母净利润-0.8亿元（+13.3%）。 德恩鲁胺NDA获受理，有望成为国内获批转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）二线治疗的首款药物。德恩鲁胺III期临床于2022年6月经IDMC评估达到主要终点，数据入选2023年ASCO，上市申请于2023年3月获CDE受理。德恩鲁胺是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的mCRPC患者的1类新药，也是第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药，有望于2024年初获批上市。另外，其用于治疗一线mCRPC的全球多中心三期临床正在入组中。 URAT1抑制剂和ARPROTAC产品研发加速推进。HP501中国联合黄嘌呤氧化酶抑制剂的IND于2023年1月获NMPA受理。HP518临床Ia剂量爬坡研究在澳大利亚于2022年1月实现首例患者入组，目前已完成多个剂量组的爬坡Ia期临床研究。HP518在美国递交的剂量扩展Ib研究申请于2023年1月获得FDA批。HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服ARPROTAC在研药物，HP518有望成为新一代治疗前列腺癌症的药物。 PROTAC等技术平台奠定持续自主创新能力，多款临床阶段产品值得期待。公司在研管线已有10项产品，9项为公司自研新药。疾病领域以肿瘤、代谢疾病为主，肿瘤管线主要有HC-1119、HP558、HP518等8个品种，涵盖AR、SHP2、CBP/p300、BET、FAK等多个靶点；代谢疾病领域主要包括HP501、HP515等。多款临床阶段产品值得期待，比如HP501是潜在更安全有效的抗高尿酸血症/痛风URAT1抑制剂，HP518为国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC分子。HP530S片拟用于实体瘤的IND于2023年2月获NMPA受理。 盈利预测与投资建议。预计公司2023-2025年实现营业收入分别约为0.02、1.6、3.8亿元。考虑海创药业研发实力强劲，氘代和PROTAC技术平台实力出众，首款创新药德恩鲁胺NDA已获受理，维持“买入”评级。 风险提示：研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。

事件：近日，公司 ] 收到国家药品监督管理局核准签发的针对德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）新药上市申请的《受理通知书》。 德恩鲁胺 NDA 获受理，有望成为国内获批转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）二线治疗的首款药物。德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的 mCRPC患者的 1类新药，也是第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药物，有望于 2023年底或 2024年初获批上市。另外，德恩鲁胺用于治疗一线 mCRPC的全球多中心三期临床正在入组中，有望于 2024/2025年完成三期临床。 德恩鲁胺是恩扎卢胺的氘代药物，具有 BIC潜力的 AR 抑制剂。横向对比恩扎卢胺试验数据，德恩鲁胺有效性更高，80mg 德恩鲁胺与 160mg 恩扎卢胺疗效相当，病人依从性更好；安全性更好，已有临床受试者中尚未有癫痫发生。德恩鲁胺一期临床数据显示，剂量递增和剂量扩展队列中的 PSA 反应率（较基线降低≥50%）分别为 77% 和 75%；总体疾病控制率（22例可进行影像学分析）为 72.7%，4例 PR，12例 SD；剂量扩展队列患者的 2年 OS 率为 56.8%。安全性、耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性。疲劳是最常见的治疗相关不良事件，未观察到癫痫发作。恩扎卢胺 2020年全球销售额约 43.9亿美元，进入全球药物销售额排名 TOP20。 优质在研管线加速推进，多款临床阶段产品值得期待。公司在研管线已有 10项产品，9项为公司自研新药。疾病领域以肿瘤、代谢疾病为主，肿瘤管线主要有HC-1119、HP558、HP518等 8个品种，涵盖 AR、SHP2、CBP/p300、BET、FAK 等多个靶点；代谢疾病领域主要包括 HP501、HP515等。多款临床阶段产品值得期待，比如 HP501是潜在更安全有效的抗高尿酸血症/痛风 URAT1抑制剂，HP518为国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服 PROTAC 分子。 盈利预测与投资建议。预计公司 2022-2024年实现营业收入分别约为 0、0、1.6亿元。考虑海创药业研发实力强劲，氘代和 PROTAC 技术平台实力出众，首款创新药德恩鲁胺 NDA 已获受理，维持“买入”评级。 风险提示：研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。

推荐逻辑：(1)潜在BIC品种德恩鲁胺后线适应症即将提交NDA，一线适应症全球多中心三期临床入组中，国内潜在销售峰值超28亿。（2）HP518等PROTAC分子有望解决前列腺癌耐药问题，HP518是国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC分子。（3）PROTAC和氘代前沿技术平台支撑持续自主创新能力，5款PROTAC产品和3款氘代产品正在加速推进，值得期待。 德恩鲁胺后线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）预计2023上半年提交NDA，一线适应症全球多中心Ⅲ期临床入组中。德恩鲁胺是恩扎卢胺的氘代药物，后线治疗mCRPC适应症预计2023上半年提交NDA，预期于2024年上半年获批上市。一线全球多中心三期临床2022年初启动，正在入组中。横向对比恩扎卢胺试验数据，德恩鲁胺有效性更高，80mg德恩鲁胺与160mg恩扎卢胺疗效相当，病人依从性更好；安全性更好，已有临床受试者中尚未有癫痫发生；且德恩鲁胺化合物专利将于2032年到期，有效期更长。测算其国内后线和一线适应症销售峰值分别为8.8亿元、20.2亿元，DCF估值为59.9亿元。 HP518是国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC分子，海外一期临床入组中。HP518对野生型AR及对恩扎卢胺耐药的变异AR有很高的降解活性，既能降解野生型AR又能降解突变的AR，有望解决前列腺癌耐药性问题。目前HP518正在进行澳大利亚I期临床，2022年12月IND又获FDA受理。公司将首先开发针对AR突变的mCRPC二/三线治疗，再扩展到前线治疗。 PROTAC和氘代前沿技术平台支撑持续的自主创新能力，优质在研管线加速推进。公司在研管线已有10项产品，9项为自研新药。氘代产品除德恩鲁胺外，治疗胰腺癌和多种实体癌的HP530正在申报IND，治疗NASH的HP515正在临床前阶段。PROTAC平台除了HP518，HC-X029、HC-X037也针对耐药前列腺癌正在临床前阶段，针对KRAS突变癌症的HC-X035预计2023年提交IND，HC-X038也尚在临床前阶段。另外，潜在更安全有效的抗高尿酸血症/痛风URAT1抑制剂HP501即将进入三期临床。 盈利预测与投资建议。预计公司2022-2024年实现营业收入分别约为0、0、1.6亿元。考虑海创药业研发实力强劲，氘代和PROTAC技术平台实力出众，首款创新药德恩鲁胺提交上市申请在即，DCF估值法测算公司管线估值及金融资产价值总计约为77亿元，对应目标价77.7元，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示：新研制产品获批及投产进度或不及预期的风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。

独辟蹊径，基于氘代和 PROTAC 技术的国际化 Biotech。海创药业是一家基于氘代技术和 PROTAC 靶向蛋白降解等技术平台，以开发具有重大临床需求的Best-in-class、First-in-class 药物为目标的国际化创新药企业。1）立足当下，氘代药物开发保证最大的成功可能性：公司研发团队具有持续性开发氘代药物的能力，且对药物代谢、氘代特性具有深刻的了解，能高效判断适于氘代的代谢敏感位点，提高研发效率和药物研发成功率。目前，已获取授权 47项，可帮助实现快速、高效、低成本的氘代化合物合成。2）赢在未来，PROTAC 技术引领新药源头创新：公司整合生物学、药物化学、计算化学等学科，可快速评估 PROTAC化合物的蛋白降解活性，设计目标化合物；结合药理学、药代动力学，筛选、优化和开发潜在优质 PROTAC 药物。目前就 PROTAC 相关技术已申请发明专利共9项，其中获得授权 3项，已通过 PCT 申请 4项。由于申请发明专利需要将核心技术涉及的关键指标公开，出于对核心技术成果保密的考虑，公司部分PROTAC 药物的制剂与工艺技术以技术秘密的方式进行保护。 新技术、新方法，打造前列腺癌多周期治疗产品矩阵。打造前列腺癌多周期治疗产品矩阵：针对前列腺癌多阶段进行性的疾病特点，公司深度布局：1）恩扎卢胺氘代药物 HC-1119（国内完成临床 III 期；国外正进行临床 III 期）治疗 mCRPC； 2）PROTAC 产品 HP518（国内临床 I 期）治疗携带 AR 点突变的 mCRPC，即耐药性前列腺癌；3）HC-X029、HC-X037（临床前）治疗 AR 不同位置突变的mCRPC 等。该布局与国内涉足前列腺癌的传统制药企业形成鲜明对比，可在这一潜力巨大的治疗市场展开有效的差异化竞争。 新分子、新剂型，开发安全性更高的高尿酸血症/痛风药物。随饮食结构变化，中国代谢性疾病患者人数不断上升，现有治疗方案以非布司他和苯溴马隆为主，安全性问题突出。公司核心产品 HP501（国内完成临床 II 期）为自主研发的全新 URAT1小分子抑制剂，其剂型为缓释片剂，因此可避免药物达峰浓度过高所导致肾损害等不良反应发生的风险。 盈利预测、估值与评级：我们预计公司 2022~2024年主营产品销售收入分别为0/ 1.36/ 8.88亿元；净利润分别为-4.07/ -4.62/ 1.00亿元，按照最新股本测算对应 EPS 分别为-4.11/ -4.67/ 1.01元。采用对公司管线的绝对估值作为主要估值参考，给予公司整体估值 66亿元，按照最新股本 0.99亿股换算为目标价 67元。 首次覆盖，考虑到公司技术平台潜力巨大，布局思路领先，给予“买入”评级。 风险提示：研发进度不达预期风险；全球化经营风险；竞争加剧风险；次新股股价波动风险。