事件:2018年10月29日,公司发布2018年三季报。2018年前三季度公司实现营业收入15.51亿元,同比增长100.47%;实现归母净利润5.32亿元,同比增长36.18%;实现扣非归母净利润5.21亿元,同比增长66.05%。同时预告2018年全年经营情况,预计2018年全年实现归母净利润6.94-8.00亿元,同比增长30%-50%。 点评:扣非业绩继续保持快速增长、表现亮眼,全年有望超预期。2018年上半年公司实现毛利率84.08%,与二季度84.27%相比基本持平,两票制和高毛利产品收入比重提升基本趋于稳定。扣非净利润增长显著高于归母净利润增长,主要是由于2017Q3非经常性损益7710万(其中交易性金融资产损益5475万),2018Q3仅1133万(其中交易性金融资产损益-1627万)。分季度看,2018年第三季度延续了上半年的高增长态势,第三季度单季度实现营业收入5.70亿元,同比增长85.42%、环比增长5.49%;实现归母净利润1.82亿元,同比增长15.14%;扣非归母净利润1.85亿元,同比增长53.09%。我们预计公司基因工程产品(白介素-11、重组人碱性成纤维细胞生长因子等)、替莫唑胺、三氧化二砷、依诺肝素钠等继续保持销售量的较快增长;复合辅酶和胸腺五肽对公司的影响逐步减小。来那度胺第二季度和第三季度主要开展全国各省份的医保谈判和挂网,医院开发逐步推进,期待后续逐步上量。经营性现金流净额3.78亿元,同比增长4.44%。 2018年前三季度销售费用率38.18%,管理费用率3.60%,研发费用率3.35%,财务费用率-1.03%。销售费用5.92亿元、同比增加248.11%,主要是销售模式变化及销售策略调整以及来那度胺拓展销售医院,相关费用增加较大所致。管理费用率5582万元、同比增加50.39%,研发费用5199万。 盈利预测与投资建议:考虑到公司第二季度和第三季度持续保持较快增长,我们上调2018-2020年公司营业收入为19.91、24.14、30.10亿元,同比增长60.26%、21.29%、24.65%,归母公司净利为7.17、9.47、12.43亿元,同比增长34.44%、32.06%、31.17%,对应EPS为1.05、1.38、1.81元。公司基因工程产品保持快速增长,来那度胺逐步推进各省市招标,在研大产品即将有所突破,维持“买入”评级。 风险提示:来那度胺上市销售不及预期,药品招标不及预期的风险,营销改革不及预期的风险。

事件:2018年8月28日,公司发布2018年半年报。2018年上半年实现营业收入9.81亿元,同比增长110.41%;实现归母净利润3.50亿元,同比增长50.44%;实现扣非归母净利润3.35亿元,同比增长74.20%。同时预告1-9月经营情况,预计2018年1-9月实现归母净利润5.08-5.86亿元,同比增长30%-50%。 点评:扣非74%增长、表现亮眼,期待来那度胺下半年逐步上量。我们预计主要是两票制影响导致公司主要品种出厂价提高使得收入增速高于利润增速。生物药和生化药是公司最主要的分类产品,收入和毛利占比约80%。2018年上半年生物药&生化药、化学药分别实现收入8.01亿元(101.24%+)、1.71亿元(157.18%+),分别实现毛利6.66亿元(132.87%+)、1.54亿元(240.86%+)。分季度看,2018年第二季度延续了一季度的高增长,二季度单季度实现5.41亿元的收入,同比增长125.63%、环比增长22.83%;实现归母净利润1.68亿元,同比增长58.83%。我们预计公司基因工程产品(白介素-11、重组人碱性成纤维细胞生长因子等)、替莫唑胺、杏灵滴丸、依诺肝素钠等受益于招标和销售工作推进实现销售量的较快增长。公司重磅首仿产品来那度胺2月底正式上市销售,上半年实现销售收入4800余万元。目前来那度胺完成了全国大多数省份的医保谈判和挂网,医院开发正有序推进,我们预计下半年有望继续上量。2018年上半年医药行业毛利率84.42%,与去年同期71%相比有较大提升,主要是两票制影响出厂价提高的原因;此外毛利率高的基因工程品种等占收入比重提升也有影响。 2018年上半年销售费用率36.57%,管理费用率7.15%,财务费用率-0.97%。销售费用3.59亿元、同比增加382.70%,主要是销售模式变化及销售策略调整以及为来那度胺拓展销售医院,相关费用增加较大所致。管理费用率7009.82万元、同比增加56.63%,主要为研发支出增加等,由于收入规模扩大较快导致占比略有下降。 研发工作继续推进,取得一定进展。2018年上半年公司交宁、雷宁、欣复诺等产品一致性评价工作进展顺利;上半年获得重组全人抗CTLA-4单克隆抗体注射液和长效重组人促卵泡激素注射液临床试验批件。 盈利预测与投资建议:我们预计2018-2020年公司营业收入为16.88、21.22、27.72亿元,同比增长35.94%、25.67%、30.64%,归母公司净利为6.12、8.02、10.83亿元,同比增长14.64%(扣非60%+)、31.19%、34.98%,对应EPS为0.89、1.17、1.58元。考虑来那度胺进入放量期,在研产品丰富,维持“买入”评级。 风险提示:来那度胺上市销售不及预期,药品招标不及预期的风险,营销改革不及预期的风险。

事件:2018年4月24日,公司发布2018年一季报。2018年第一季度实现营业收入4.40亿元,同比增长94.31%;实现归母净利润1.82亿元,同比增长43.48%;实现扣非归母净利润1.72亿元,同比增长63.63%。同时预告1-6月经营情况,预计2018年上半年实现归母净利润3.14-3.84亿元,同比增长35%-65%。 点评:扣非净利润实现64%增长,业绩拐点逐步确立。2018年第一季度营业收入增速94.31%、净利润增速43.48%,收入增速高于利润增速,我们预计主要是两票制影响导致出厂价提高。扣非归母净利润实现63.63%的大幅增长,我们预计主要是公司基因工程产品(白介素-11、重组人碱性成纤维细胞生长因子等)、替莫唑胺、杏灵滴丸、依诺肝素钠等受益于招标推进实现40%以上的销售量的快速增长。此外,公司重磅首仿产品来那度胺2月底正式上市销售,对一季度业绩有积极贡献。复合辅酶下滑态势基本企稳。一季度毛利率85.25%,与去年72%的水平有较大提升,主要是两票制影响出厂价提高的原因;此外毛利率高的基因工程品种等占收入比重提升也有影响。一季度销售费用率为30.92%,销售费用同比增加475.22%,主要是销售模式变化及销售策略调整,增加直销比例,扩展销售渠道和人员,相关费用增加较大所致。 维持双鹭药业推荐逻辑:我们认为,2018年公司业绩有望迎来拐点,重回快速增长轨道。1、来那度胺挑战专利国内首仿,预计市场空间约75亿元,即将进入放量期。2、公司扣非净利由高点6.4亿下滑至2017年3.4亿,复合辅酶等老品种已经见底。目前复合辅酶在公司销售收入2017年全面高开后占比55%,我们预计净利润占比低于30%,已经显著下降。3、在研品种涵盖多个优势领域。强化在肿瘤、肝病、代谢病、心脑血管等领域的优势外,公司逐步进入糖尿病、肾病、预防性疫苗等新领域。2018年公司丁二磺酸腺苷蛋氨酸、奥硝唑、谷胱甘肽等品种即将获批生产。4、逐步推进营销改革,在学术营销方面,2015年参股信忠医药30%股权,增强学术推广营销能力。 盈利预测与投资建议:我们预计2018-2020年公司营业收入为16.88、21.22、27.72亿元,同比增长35.94%、25.67%、30.64%,归母公司净利为6.01、8.10、10.91亿元,同比增长12.66%(扣非约62%)、34.81%、34.67%,对应EPS为0.88、1.18、1.59元。考虑来那度胺进入放量期,在研产品丰富,我们给予公司2019年45-50倍PE、合理估值区间为53.1-59元,维持“买入”评级。 风险提示:来那度胺上市销售不及预期,药品招标不及预期的风险,营销改革不及预期的风险。

我们认为,2018年公司业绩有望迎来拐点,重回快速增长轨道。2015年开始,面对医保控费等不利因素,公司业绩持续下滑三年。我们认为2018年,随着大品种来那度胺上市销售、重组人碱性成纤维细胞生长因子、替莫唑胺、杏灵滴丸、依诺肝素钠等品种在各省份招标逐步上量,业绩拐点有望出现。 来那度胺挑战专利国内首仿,预计市场空间约75亿元,即将进入放量期。(1)来那度胺是什么?新一代口服免疫调节药物,多发性骨髓瘤治疗指南首选方案地位,全球销售近82亿美元。来那度胺是Celgene公司研发的新一代口服免疫调节药物,2005年美国上市,主要用于多发性骨髓瘤(MM)、骨髓增生异常综合症(MDS)和套细胞淋巴瘤(MCL)等。2017年全球销售81.87亿美元、排名第2。(2)来那度胺国内情况如何?新进医保、竞争格局好、即将放量。2013年来那度胺原研药国内获批上市,2017年预计销售1亿元左右,市场还处于空白期。2017年7月,来那度胺谈判进入国家医保。随着新版医保将来那度胺纳入,我们预计渗透率有望显著提高。(3)来那度胺市场空间多大?我们预计国内多发性骨髓瘤市场空间约75亿元。我国多发性骨髓瘤患者超过10万人,每年新增病例约2万。 公司扣非净利由高点6.4亿下滑至2017年3.4亿,复合辅酶等老品种已经见底。目前复合辅酶在公司销售收入2017年全面高开后占比55%,我们预计净利润占比低于30%,已经显著下降。 在研品种涵盖多个优势领域。强化在肿瘤、肝病、代谢病、心脑血管等领域的优势外,公司逐步进入糖尿病、肾病、预防性疫苗等新领域。2018年公司丁二磺酸腺苷蛋氨酸、奥硝唑、谷胱甘肽等品种即将获批生产。 逐步推进营销改革,在学术营销方面,2015年参股信忠医药30%股权,增强学术推广营销能力。 盈利预测与投资建议:我们预计2018-2020年公司营业收入为16.88、21.22、27.72亿元,同比增长35.94%、25.67%、30.64%,归母公司净利为6.01、8.10、10.91亿元,同比增长12.66%(扣非约62%)、34.81%、34.67%,对应EPS为0.88、1.18、1.59元。考虑来那度胺进入放量期,在研产品丰富,我们给予公司2019年45-50倍PE、合理估值区间为53.1-59元,首次覆盖,给予“买入”评级。

投资要点 事件:公司发布2016年三季报,前三季度实现营收与扣非净利润分别为6.98亿元、3.32亿元,同比增速分别为-15.1%、-25.8%。2016Q3实现营收与扣非净利润分别为2.3亿元、0.9亿元,同比增速分别为-20.5%、-42.8%。同时预告2016年净利润增幅为-30%至-10%。 医保控费影响明显,业绩下滑明显。公司2016年前三季度实现营业收入7.0亿元,同比下滑-15.1%;扣非后净利润为3.3亿元,同比下滑25.8%;第三季度营收与扣非净利润分别为2.3亿元、0.9亿元,同比增速为-20.5%和-42.8%。收入下滑主要原因是受医保控费的影响,公司核心品种贝科能属于辅助用药,量和价均有一定幅度下降,且在多个省市医院使用量受到限制;净利润下滑主要原因有:1)核心品种销售额下滑明显,贝科能受医保控费影响导致销售额出现约15%下滑;2)期间费用增长明显,公司前三季度期间费用约为1亿,同比增长32%,主要原因是受营销体制改革影响,前三季度销售费用增长超100%。 来那度胺大概率获批,或将大幅改善业绩。来那度胺是国内临床治疗多发性骨髓瘤的急缺用药,是目前治疗多发性骨髓瘤效果最好的药物,2015年全球销售额为58亿美元。公司是该药国内首仿企业,该品种已于2016年4月份被CFDA列为加快审评品种,目前审评已经接近尾声,年底获批概率大。来那度胺是5个“国家医保首批谈判名单”品种之一,目前已经有3个品种主动降价,降价品种在此次国家医保目录调整之际进入新的国家医保目录概率较大;而来那度胺原研公司未能接受降价谈判,如若公司产品顺利获批,或将紧随已降价品种进入多个省份医保推广,进入国家医保概率较大,进入医保将有极其有利于公司对该产品进行市场推广和销售放量。公司来那度胺首仿获批后有望在未来3年内独享国内市场,峰值销售或将达15亿元,贡献超5亿元净利润。 盈利预测与投资建议。由于贝科能销售受医保控费影响明显,预计2016-2018年EPS分别为0.71元、0.82元、1.01元(原预测为0.77元、0.90元、1.14元),对应PE为44倍、38倍、31倍。虽然公司业绩短期受行业政策影响比较明显,但重磅品种来那度胺年底获批概率大,公司有望在未来3年内独享国内市场。我们看好来那度胺上市后对公司业绩的积极影响,维持“买入”评级。 风险提示:新药获批进度或低于预期,药品销售或低于预期,药品降价风险。

中报业绩延续下滑态势,符合先前预期:上半年实现营收4.72亿元,较上年同期减少12.32%;扣非净利润2.41亿元,同比减少16.31%。公司延续下滑态势,已在先前预期之内。细分业务来看,生物、生化药收入略有下滑,胸腺五肽受上半年招标利好,增速不降反增;二线品种增速相对稳定,白介素2、11增速较快。化药收入下滑主要是由于三氧化二砷去年同期高基数,加之今年增速慢于预期所致,我们认为,三氧化二砷有望成为销售破亿的大品种,但需要一个逐渐上量的过程。 加强营销投入,筹备大品种上市:由于改变产品营销模式,上半年销售费用同比增63.15%。这表示,公司在销售层面正在积极筹备,对新品种上市后的学术推广工作进行布局。去年7月公司战略投资信忠医药,有望利用其现有营销队伍,开展部分专科产品的学术推广。此外,公司也在加大销售团队建设,未来三年营销能力有望得到显著改善。 奥硝唑搭台,来那度胺唱戏,重塑成长逻辑:正在申报生产的奥硝唑注射液,是临床必需、急需用药,参照罗氏原研配方开发,相比当前我国市场上同类品种具有明显技术优势,预计获批后可获取较大市场份额,18年收入有望破亿,对冲贝科能的下滑风险;来那度胺目前已经进入CDE优先审评通道,预计短期内有望上市,为公司提供中长期的成长性,其专利优势也将显著提高公司估值。预计17-18年贡献收入分别为2.2和3.5亿元。由此,我们认为奥硝唑和来那度胺的上市预期将成为公司短期内最为重要的成长逻辑。 投资建议:预计公司2016-18年的收入增速分别为-0.02%、23.45%、20.97%,EPS分别为0.81、1.08、1.28元。维持买入-A的投资评级。 来那度胺上市预期增强,未来12个月目标价上调为42.00元,对应2016-18年的PE分别为52X、39X和33X。 风险提示:新品种审批慢于预期;医保控费力度超预期

事件 公司发布2016年中报,报告期内实现营业收入4.72亿元,同比减少12.3%;归母净利2.53亿元,同比减少22.9%,扣非后净利润同比减少16.3%。上半年实现每股收益0.37元。同时预告,公司1-9月份的净利同比下降10-30%。 结论: 受医保控费影响,公司业绩出现下滑。公司主要产品复合辅酶非治疗一线用药,在医院严格控制药占比的情况下,销售情况出现下滑。我们预计在当前医保控费大环境不改变的情况下,公司复合辅酶的销售不会有大的改善。公司的看点在于纳入优先审批的重磅品种来那度胺,如顺利获批,将有可能为公司带来4亿/年的新增收入,极大提振公司业绩。我们预计公司2016-2018年EPS 分别为0.79、1.03、1.44元,对应市盈率分别为41、31、22倍,首次覆盖,给予”增持”评级。

财务概况:公司2016年上半年营业收入、扣非净利润分别为4.7亿元、2.4亿元,同比增长分别为-12.3%、-16.3%;2016Q2营业收入、扣非净利润分别为2.1亿元、0.96亿元,同比增长分别为-18.3%、-26.8%。 上半年收入与净利润下滑,看好来那度胺上市后对公司业绩的改善。2016年上半年营业收入为4.7亿元,同比增长约-12.3%。期间内生物生化药、化学药销售额分别为4亿元、0.5亿元,同比增长分别为-7.3%、-32.8%。总经销收入为2.7亿元,同比下滑21.7%,主要是受主营产品贝科能降价所致。公司重磅新药来那度胺已于今年4月份进入优先审评通道,近期将大概率获批生产,如能顺利获批将利好公司业绩。2016年上半年扣非净利润为2.4亿元,同比下滑16.3%,具体分析如下:1)公司主营收入下滑12.3%,原因是主营产品受行业政策波动影响而出现一定幅度降价;2)期间费用率约为12.5%,同比上升约2.6个百分点,其中销售费用率、管理费用率分别为4.4%、10%。受经销模式调整影响,销售费用率提升约2个百分点。从单季度来看,2016Q2营业收入、扣非净利润同比增长分别为-18.3%、-26.8%,我们预计主营产品销售量,单季度业绩或将好转。 来那度胺近期获批生产概率大,药价谈判有利于该产品进医保。来那度胺是国内临床治疗多发性骨髓瘤的急缺用药,是目前治疗多发性骨髓瘤效果最好的药物,2015年全球销售额为58亿美元。由于原研公司Celgene在国内按照美国价格定价,患者每月费用超过5万元,因此国内仅有极少数患者能承担该药费用。由于原研产品核心化合物专利在国内被判无效,因此公司来那度胺国内首仿可在专利期前(2017年7月)获批生产上市。目前,该药优先审评已经进入尾声,近期获批生产预期强烈。来那度胺是5个“国家药价谈判”品种之一,目前已经有3个品种主动降价,并在国内月20多个省份试点进入各地方医保;而来那度胺原研公司未能接受降价谈判,如若公司产品顺利获利,或将紧随已降价品种进入多个省份医保,届时将在有利于公司对该产品进行市场推广和销售放量。 盈利预测及投资建议。由于主营受行业政策波动影响,预计2016-2018年EPS分别为0.77元、0.90元、1.14元(原预测为0.86元、1.15元、1.52元),对应市盈率分别为42倍、36倍、28倍。虽然公司业绩短期受行业政策影响比较明显,但公司重磅品种来那度胺近期获批生产预期强烈,若顺利获批,公司有望在未来3年内独享国内市场。我们看好来那度胺上市后对公司业绩的积极影响,维持“买入”评级。 风险提示:新药获批进度或低于预期,药品销售或低于预期,药品降价风险。

公司公布15年报及16年一季报:2015年营业收入11.57亿元,净利润5.75亿元,同比分别下降6.95%、17.27%,EPS 0.84元,扣非后净利润同比降17.53%。16年一季度营业收入2.59亿元,净利润1.49亿元,同比分别降6.66%、16.75%。同时,公司公告预计上半年净利润增-15%~15%。 主要产品受行业政策负面影响。公司15年及16年一季度收入和利润均呈下降趋势,主要受医保控费招标降价、部分省市限制辅助用药以及医药行业增速放缓等影响。其中,15年第三、四季度收入同比分别下降8.3%、3.6%,净利润同比分别下降21.2%、64%。生物生化药销量增5.22%,但收入9.76亿元,同比降3.6%,预计主要产品贝科能收入略有下滑,预计胸腺五肽等继续受招标降价影响。化学药销量同比下降7.96%,收入同比下降19.47%,毛利率下降12个百分点至64.2%。 重磅品种来那度胺获优先审评资格。2016年4月24日,国家药品审评中心公示拟将来那度胺原料药和胶囊制剂纳入优先审评程序抗肿瘤药物注册申请,入选理由是:临床急需、第一家申请生产。来那度胺由Celgene开发,主要用于治疗骨髓增生异常综合症和多发性骨髓瘤,05年12月获FDA通过快速审批程序批准。适应症不断增加,2006年6月获FDA批准联合地塞米松用于治疗预先接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者。另外,美国FDA和欧盟EMA在2015年2月批准来那度胺和地塞米松联合使用作为一线用药治疗多发性骨髓瘤,更加说明来那度胺已经取得了全球范围内医生和患者的广泛认可,患者的平均无进展生存期由原先的6~9个月延长至二年以上,极大的提高了多发性骨髓瘤患者的缓解时间及寿命。2015年,来那度胺销售58亿美元,同比增16%。2016年一季度收入15.74亿美元,同比增17%。多发性骨髓瘤(MM)是一种恶性浆细胞病,发病率估计为2~3/10万,在所有血液肿瘤发病率中第二。目前我国多发性骨髓瘤患者大约有10万人,其中每年新增病例超过两万人。国内,Celgene公司的来那度胺13年获批上市,并在国内申请了一系列专利。多发性骨髓是目前临床急需药物的一个领域,原研药每年治疗费用约60万元,接受援助用药后每年治疗费用约18万元。双鹭药业子公司南京卡文迪许发明了一条全新路线来合成来那度胺及新的晶型,并已获得专利授权。按照国家已发布的注册申请优先审批程序,预计公司的来那度胺胶囊年内获批上市,将成为公司未来业绩重要推动力。 产品储备日益丰富,潜力品种数量多并形成体系。即将上市和申报临床的重磅产品包括成功挑战国际专利的来那度胺(已申报生产)、达沙替尼(已申报生产)、帕马度胺(已获批临床)。在抗感染和肝病用药领域产品储备日益丰富,在抗病毒毒领域拥有国家1类新药阿德福韦酯、1.1类新药阿米福韦(临床前)、富马酸替诺福韦(申报生产)、聚乙二醇重组人干扰素α-2b注射液(PEG-rhIFNα-2b,申报临床)。在保肝护肝用药方面拥有用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积及妊娠期肝内胆汁郁积的腺苷蛋氨酸(待批生产),它与谷胱甘肽、复合辅酶共同奠定双鹭药业系列肝病生化药的竞争优势。在肝硬化门脉高压引起的上消化道出血治疗中公司也布局了优势品种,奥曲肽、生长抑素都将成为公司该领域的重要品种。在预防和治疗厌氧菌感染用药方面公司拥有注册标准达到发达国家药典(USP、EP、BP、JP等)水准的奥硝唑,其注射液依照ICH指南要求制定了本品在全球范围内最严格的产品标准及限度,预计该产品获批上市后将对双鹭药业未来几年业绩有推动作用。在心脑血管治疗领域拥有心脑血管损伤修复药独家心脑血管中成药杏灵滴丸、细胞代谢调节剂的独家品种复合辅酶,抗凝血药用药核心品种依诺肝素钠,抗高血压药替米沙坦、萘哌地尔,降血脂药拥有辛伐他汀,储备的众多优势品种还包括4类专利药物烟酸氨氯地平及烟酸氨氯地平系列复方品种、选择性醛固酮受体拮抗剂依普利酮、口服选择性活化Ⅹ因子抑制剂阿哌沙班(已获临床批件)、口服高选择性因子Xa抑制剂利伐沙班、在抗血小板聚集用药领域,公司拥有专利药噻吩吡啶二硫耦合物混合物(抗血小板药,用于急性冠脉综合征、冠脉支架术和冠心病的一级二级预防,可以减少心血管疾病患者心脏病发作、卒中以及死亡的风险),双鹭药业的噻吩吡啶二硫耦合物混合物无需肝脏P450s的酶解,更适合亚洲人群,各方面均凸显其优势所在,竞争力强大,是一个极具潜力的重磅品种。公司在糖尿病治疗领域、肾病治疗领域等都储备了大量优势产品,共同构成了公司在血液病治疗领域、心脑血管、肝病、糖尿病、肾病等慢性病治疗领域突出的竞争优势。 维持“审慎推荐-A”投资评级。重磅品种来那度胺获优先审评资格,获批上市后将对冲现有品种下滑影响,同时公司依诺肝素、达沙替尼、丁二磺酸腺苷蛋氨酸、吉西他滨、奥硝唑等品种也在待批生产,对公司未来业绩有利支撑。预计16-18年EPS 0.82、0.99、1.15元,PE 35、29、25倍,维持“审慎推荐-A”投资评级。 风险提示:贝科能销售低于预期;来那度胺注册进度低于预期。

控费政策趋严,公司遭遇业绩寒冬:根据2015年年报,公司实现营收11.57亿元,同比下滑6.95%;归母净利润5.75亿元,同比下降17.27%。在终端限辅、招标降价等控费政策的压力下,重点品种复合辅酶收入下滑约5%,胸腺五肽下滑约15%。2016一季度该下滑趋势仍在加剧,行业大环境对公司现有主要品种不利,业绩压力2016年仍将严峻。 来那度胺进入优先审评程序,待其上市后业绩拐点有望来临:根据CFDA药品审评中心公告,来那度胺被纳入优先审评程序,预计该品种审评将提速,大概率将于今年下半年获批上市。来那度胺用于治疗多发性骨髓瘤,原研厂商Celgene产品仍在专利保护期内,根据Celgene年报,2015年全球销售额高达58亿美元。由于该品种纳入国家医保采购谈判,如果未来医保采购定价参考原研品种,(原研品种年度药费60多万元,参加赠药活动18万元左右),公司业绩有望对冲复合辅酶收入持续下降的风险,初步判断,公司的业绩拐点将于2017年来临。 研发管线梯队完善,新品种有望集中上市:研发管线中各个阶段的储备品种丰富,已申报生产批文的奥硝唑、腺苷蛋氨酸、依诺肝素钠等竞品较少、市场容量大,2016年有望集中上市,未来业绩增厚有较大想象空间。 投资建议:综合考虑复合辅酶的持续下行及来那度胺的上市预期,我们预计公司2016年-18年的收入增速分别为-1.3%、14.22%、13.27%,EPS分别为0.80、1.00、1.12元。维持买入-A的投资评级,受全市场估值体系下行的影响,未来12个月目标价调整为38.00元,对应2016-18年的PE分别为48X、38X和34X。 风险提示:来那度胺等新品种审批慢于预期;医保控费力度超预期

主要观点 1.资本市场正处于医药工业增速下行阶段的资产配置荒,创新药和制剂出口等药品公司少之又少,来那度胺获批上市将提升公司长期估值水平。 过去5年医药工业受医保控费等影响,行业增速从23%一路下跌到8%,未来三年控费形式严峻,品种竞争激烈的公司盈利能力将大幅下降,而创新药和制剂出口等公司因具有稀缺性估值水平将走高,如恒瑞药业、华海药业、京新药业和通话东宝等,双鹭药业完全属于此类型企业。我们与市场不同的观点有,第一,市场认为双鹭药业一线品种贝科能将持续受到医保控费影响,增速下滑,盈利能力将大幅下降;我们认为,贝科能的增速下滑预期从2013年持续到现在,从2015年财报和2016年一季报已经显现,后续股价反应利润下滑的边际效应将大幅减弱。第二,贝科能产品有两个属性,使其不至于像市场想象的其他辅助用药大幅下滑,一个属性是产品特征,注射用复合辅酶有很强的药物经济学属性,其会较少肝病和肿瘤等患者的治疗时间和治疗费用,不属于传统“辅助用药”,二是其仍然是独家品种,对下游依然有较强的议价能力,预期销售额下降空间不大。从这个角度说,今年随着重磅产品来那度胺等产品的获批上市,盈利能力将步入上升通道。 2.来那度胺不只是双鹭的事情,更是一个中国医药产业走向世界市场的吃螃蟹者,食药监局给予绿色通道表明国家对于创新药的支持态度。 关于政策的意会:达沙替尼的国产药上市是一个专利挑战的问题,也是一个国家对外资医药企业和内资企业的一个态度问题,鼓励中国企业勇于创新之意可见一斑。 关于专利挑战:双鹭无效了Celgene 来那度胺在中国的核心专利,上市销售不存在障碍,预计能顺利进入国家医保目录。在中国的销售反过来也会促进药品在欧洲的注册。国内来那度胺还没有其他企业按照3.1类进行临床,至少3年内公司在国内不存在其他公司竞争,而Celgene 在欧洲的核心专利到2024年,所以未来8年两家垄断的可能性很大。 关于国内市场规模:来那度胺是一线的难治/复发性多发性骨髓瘤(MM)的孤儿药,基本上独霸了市场,其市场地位不用赘述。全球发病率约2/10万左右,每年新增患者10万以上,中国新增患者1.5万左右,疾病不能治愈,只能维持等待合适的骨髓配型。进口产品定价5.8万每月,年费用约70万。但我们认为按照中国的消费市场环境,很难接受,所以我们认为很有可能Celgene 会采用百时美施贵宝销售达沙替尼的策略,假定买1赠1。那么费用在35万/年,这样我们认为双鹭的定价在15-20万/年比较合理。假定患者使用周期在2年,则国内每年有3万适用人群,市占率20%的话,双鹭会有9-12亿元市场,按照净利润率50%计算,将赚取5亿元左右的利润,未来 3年时间有望再造一个双鹭。 3.投资建议: 预计公司2016-2018年EPS 分别为0.75/0.92/1.29元,对应目前股价PE 分别为37.5、30.5、21.8倍,来那度胺进入绿色通道短期刺激股价大幅上涨,但中长期来看随着产品的获批与上市销售以及在国外开发的进展,将使公司股价长牛。由于短期股价涨幅较大,暂给予“推荐”的投资评级。 4.风险提示: 贝科能等产品盈利能力大幅下滑。

推荐逻辑:2016年4月24日,CFDA审评中心公告拟将来那度胺纳入优先审评通道。来那度胺是治疗多发性骨髓瘤效果最优产品,国内急需,双鹭药业有望优先独家获批上市,独享国内百亿市场。 全球重磅国内因高价成临床急需品种,国内加快审评是必然。来那度胺是美国Celgene原研产品,是目前治疗多发性骨髓瘤效果最好的药物,2015年全球销售额为58亿美元,2013年6月在国内获批上市。由于Celgene在国内按照美国价格定价,患者每月费用超过5万元,因此国内仅有极少数患者能承担该药费用。根据PDB数据显示,2015年来那度胺样本医院销售额为1338万元,而效果较差的硼替佐米(万珂)销售额则有2.12亿元,造成如此大差距的原因就是万珂价格低于来那度胺。因此,来那度胺因为高价而成为临床治疗多发性骨髓瘤的急缺用药,国内产品加速审评获批是大概率事件。 原研产品专利保护重重,双鹭有望独家挑战专利成功。Celgene公司在全球申请了29项专利,用于保护来那度胺化合物、晶型以及各种适应症。Celgene在国内申请了多项专利,其中最核心的化合物专利(2017年7月到期)在国内被宣判无效(仅部分有效),因此该专利在国内被挑战的可能性很大;此外,Celgene在国内申请的针对多发性骨髓瘤适应症专利还未被授权,国内该核心适应症专利存在很大漏洞。双鹭药业率先在国内申请了化合物、晶型、合成工艺专利,均获授权,其它企业只能等到专利保护到期后方有可能获批上市,我们认为双鹭药业来那度胺能够在化合物专利到期前获批上市。 双鹭有望成为国产独家,短期可实现业绩大逆转。按照Celgene在国内的定价水平(年治疗费用约60万元),国内7万患者,国内来那度胺存量市场高达420亿元。即使国产产品售价是原研药的40%,国内仍有168亿元的市场空间;假设公司渗透率20%、五折扣出货、净利润50%,将为公司贡献8亿净利润。 盈利预测与投资建议。预计公司16-18年EPS分别为0.86元、1.15元、1.52元,对应PE分别是31倍、23倍、17倍。我们认为来那度胺年内获批上市是大概率事件,公司是独家受益标的,未来3-5年公司将独享其百亿市场。目前公司估值低、辅助用药利空得到充分释放、来那度胺重磅产品催化,给予其2017年35倍PE,目标价40.25元,维持“买入”评级。 风险提示:审评进度低于预期、临床数据核查不合格等风险。

一、事件 双鹭药业发布业绩快报,实现营业收入11.52亿元,同比减少7.28%。实现归属母公司净利润6.11亿元,同比减少12.11%。 二、我们的观点 1、研发费用增加,子公司亏损增加影响业绩,主营产品维持较稳定增长。 公司管理费用同比增加近7000万,主要是研发费用增加。另外,辽宁迈迪和部分处于建设期的子公司亏损加大,影响到公司业绩。加拿大子公司基本实现盈亏平衡。 公司主要产品复合辅酶销售收入同比仅下降3.96%。三氧化二砷及四个基因工程产品同比继续增长,增速10%左右。雷宁、胸腺五肽下滑-20%左右。从产品结构看,公司主营产品总体维持较稳定增长。 2、重磅品种来那度胺、达沙替尼处于临床审核阶段。 公司重磅品种来那度胺、达沙替尼都已经申报生产,受药监局临床试验核查影响,目前两个品种均处于临床审核阶段。 来那度胺为全球过40亿销售额的大品种,目前国内尚无国产制剂合法上市。公司的来那度胺已在美国、欧洲、韩国、日本、澳大利亚、印度等国家电请了专利,部分专利已在美国、欧洲、韩国、日本、澳大利亚获得专利授权。该品种上市将对公司业绩产生较大的正向影响。 3、看好公司创投思路和子公司发展。 公司早期投资了一系列子公司,如卡文迪许、辽宁迈迪、苏州长风、美国Diapin公司、加拿大子公司、天津时代怡诺等等,如今已陆续进入收获期。公司多点布局,细胞治疗、基因测序、医疗美容百花齐放,有望在未来为公司贡献更多利润。 三、盈利预测 考虑行业增速下滑,我们预计公司2017-2018年净利润为6.35亿、6.97亿,对应EPS为0.92元、1.01元,对应PE25倍、23倍。维持谨慎推荐评级。 四、风险提示 1、行业增速下滑高于预期 2、药审改革力度高于预期

合作研发布局未来,新领域具备想象空间。致力于研发和生产平台整合,为中长期布局,获得来那度胺、达沙替尼两大仿制药,储备疫苗、单抗、糖尿病、计生药物、呼吸系统新剂型和玻尿酸等,参股涉足医疗美容、精准医疗和慢病管理等领域,极具想象空间。 贝科能利润率提升,招标大年二线品种发力。贝科能新签经销协议,利润分成比例提高,15年利润恢复增长。扶济复、胸腺五肽、三氧化二砷、替莫唑胺等二线品种处在快速成长期,受益于招标推进,放量可期,未来将逐步摆脱单一品种的依赖。 两大储备品种上市在即,再造一个双鹭。重磅品种来那度胺(14年全球销售50亿美元)和达沙替尼(13年全球销售15亿美元)绕过原研药专利,前者为国内首仿,与原研厂商共享全球市场,16年两者即将获批上市,带来业绩估值双提升,预计五年内有望实现5-10亿收入规模,再造一个双鹭。 给予“推荐”评级。预计公司2015-2017年EPS分别为1.06、1.18、1.42元,对应2015年11月26日收盘价34.11元,市盈率分别为32,29和24倍。在同类公司中估值偏低,公司短期业绩受到单一品种贝科能的拖累,储备多年的新药和创新布局即将兑现,考虑到潜在业绩弹性,给予目标价47.2元,对应2016年40倍PE。首次覆盖,给予“推荐”评级。 风险提示:(1)招标降价幅度大于预期;(2)新药审批进度低于预期;(3)新药研发风险。