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恩华药业 医药生物 2024-03-04 25.18 -- -- 25.01 -0.68% -- 25.01 -0.68% -- 详细
事件:2024年2月26日,恩华药业发布《关于全资子公司签署产品商业化许可和合作协议的公告》。 根据合作协议,公司全资子公司恩华和信获得梯瓦(TEVA)安泰坦于中国大陆的商业化权益,恩华和信应向TEVA或其关联方支付3000万美元的许可费(1000万美元首付款+2000万美元年度许可费),协议期限自2024年2月22日至2029年2月22日,恩华和信将在2024-2028年期间完成TEVA安泰坦总计约20-25亿元人民币的销售额。 全球首个获批的氘代药物安泰坦(氘丁苯那嗪片)是2017年美国FDA批准的全球首个氘代药物,是一款基于多巴胶受体超敏假说的囊泡单胺转运蛋白2(VMAT2)抑制剂。2020年,氘丁苯那嗪片获得中国NMPA批准上市,用于治疗成人亨廷顿舞蹈症(HD)及成人迟发性运动障碍(TD),并于当年通过国家医保谈判进入医保目录。 亟待被满足的临床治疗需求亨廷顿舞蹈病(HD))是一种罕见的常染色体显性遗传的中枢神经系统神经退行性疾病,在亚洲的总患病率为0.40人/10万人,平均发病年龄约40岁,症状包括不自主舞蹈样症状、认知障碍和精神障碍。不自主舞蹈样症状(无意识的、随机和突然的扭动和/或转动的运动)是该病最显著的身体表现之一,可能出现在约90%的HD患者中。目前尚无延缓HD病程进展的疾病修饰药物,因此强调综合性治疗,包括药物对症治疗协同康复及心理治疗,在疾病的不同阶段各有侧重。药物对症治疗的主要目标是控制症状,提高生活质量。 迟发性运动障碍(TD)是一种以舌头、嘴唇、脸、躯体和四肢部位的重复且不可控的运动为特征的运动紊乱。TD在长期接受抗精神病药治疗的中国精神分裂症患者当中的患病率约33.7%,这意味着使用抗精神病药物的精神分裂症患者中有三分之一可能患有TD,严重影响患者的生活质量和他们的社会功能。TD通常被认为是不可逆的,涉及到的药物和非药物治疗方法多数缺乏特异性。 氘丁苯那嗪片主要看点:1、HD已被纳入2018年《第一批罕见病目录》,目前医保目录内同治疗领域仅有氘丁苯那嗪片可供临床使用,具备先发优势。 2、TD在长期接受抗精神病药治疗的中国精神分裂症患者当中的患病率约33.7%,氘丁苯那嗪片是中国第一个批准治疗TD的药物,可显著减少TD患者异常不自主运动且具有良好耐受性。 3、氘丁苯那嗪片最低治疗剂量的日治疗费用约78.2元,借助恩华在国内CNS领域成熟的渠道优势,氘丁苯那嗪片远期销售峰值有望达10亿元。盈利预测与估值我们预计公司2023-2025年归母净利润分别为10.84/13.43/16.71亿元,同比分别增长20.29%/23.91%/24.47%,对应EPS分别为1.08/1.33/1.66元,对应当前股价PE分别为23/18/15倍。维持“买入”评级。 风险提示部分核心产品降价,管控升级风险;新镇痛产品放量不及预期;创新药研发进度不及预期。
恩华药业 医药生物 2023-12-28 26.40 -- -- 26.56 0.61%
26.56 0.61% -- 详细
新需求助力精麻市场扩容,新产品驱动公司业绩增长恩华药业专注布局麻醉类、精神类和神经类等中枢神经系统药物。受益于手术量的恢复叠加麻醉药应用场景不断拓展,公司产品力月西、福尔利以及“羟瑞舒阿”持续放量。公司不断丰富精麻管线产品以增强科研实力,创新镇痛药 TRV130于2023年 5月上市,有望凭借显著疗效贡献新收入增量;仿制药地佐辛市场空间大且竞争格局良好,产品上市后市占率有望提升。基于稳定输出的存量品种和有待放量的增量产品,我们看好公司发展,预测 2023-2025年归母净利润为11.08/13.66/16.95亿元,对应 EPS 为 1.10/1.36/1.68元,当前股价对应 PE 分别为23.1/18.7/15.1倍,首次覆盖,给予“买入”评级。 新的临床场景不断增加,精麻行业有望持续扩容精麻药品由于其特殊性受到政策保护,且我国对各种麻醉药品和精神药品的生产企业有严格限制,因此精麻药品市场竞争格局相对稳定。2015-2021年中国住院病人手术人次逐步增加,2021年增长至 7573.8万人,中国公立医院手术收入达1393.0万元。随着疫情影响基本消除,我们认为此前积压的手术需求有望进一步恢复,从而直接带动麻药需求的提升。此外,医美、胃肠镜检查、无痛分娩和癌痛镇痛等应用场景不断扩展,麻醉市场规模有望进一步提升。 精麻药品稳步增长,增量品种“羟瑞舒阿”和 TRV130有望持续放量公司核心品种力月西和独家产品福尔利贡献稳定收入。据 PDB 样本院数据,2022年力月西市占率为 89.74%。从增量品种看,镇痛管制类产品“羟瑞舒阿”的市占率有望随着公司加大入院推广力度而大幅提升;公司创新镇痛药 TRV130具备较优镇痛效果且副作用低,在同类产品中具备先发优势,我们认为公司新品种后续有待持续放量。此外,公司传统集采品种收入逐年下降,集采影响落地。 风险提示:集采降价的风险;药品研发失败的风险;核心产品竞争加剧的风险。
恩华药业 医药生物 2023-12-18 26.40 -- -- 26.56 0.61%
26.56 0.61% -- 详细
恩华药业:深耕精麻领域,打造高技术和政策壁垒集采影响出清,收入及利润有望恢复稳健增长。公司 2017-2022年收入复合增速达到 4.8%,归母净利润年复合增速达到 17.9%。2020年受子公司恩华和润退出合并范围叠加公共卫生事件、集采等影响,公司收入及利润增速有所下滑。展望2023-2025年,我们预计随着诊疗复苏、集采影响出清、产品结构调整,收入及利润有望恢复稳健增长。产品结构分析,麻醉类收入占比逐年提升,贡献主要增量。2023H1麻醉类产品同比增速 29.68%(高于公司上半年整体收入增速: 19.95%),占比由 22.8%(2013年)提升至 52.84%(2023年 H1),贡献主要增量。毛利率稳步提升,打造高技术和政策壁垒精麻产品梯队。2013-2021年低毛利率商业医药板块占比逐年下降,带动毛利率稳定提升。2022-2023年预计低毛利率零售业务占比略有提升,毛利率或略有下滑;展望 2024-2025年,从现有产品布局及立项看,公司从新剂型、新结构向创新药迭代升级,打造更具优势的高技术和政策壁垒产品梯队,我们预计随高毛利率创新产品上市、放量有望带动公司毛利率进一步提升。 β 向上:强管制、高壁垒,精麻市场提升空间大复盘:麻醉镇痛药增速高于行业,占比持续提升。根据 Wind 样本医院神经系统类药物销售数据,2017-2022年我国中枢神经系统药物市场规模复合增速-0.98%,增长几乎停滞。从品种结构看,麻醉药和镇痛药 2017-2022年市场规模复合增速达到 8.9%,高于中枢神经系统行业增长;其中镇痛药占比由 2017年15.7%增长至 2022年 27.1%,麻醉药占比由 2017年 14.1%增长至 2022年20.7%,占比持续提升。 手术量增加+场景拓展,麻醉镇痛成长确定性高。根据 Wind 样本医院数据,麻醉药和镇痛药市场规模由 2013年的 42.3亿元增至 2022年的 112.5亿元,总市场占比由 2.3%提升至 3.9%。随着手术量回升,麻醉药在癌痛止痛、无痛分娩等技术领域的应用逐渐推广,我国麻醉镇痛药市场出现新需求增长动力,应用领域更加广泛,成长确定性较高。 精神类疾病患病率持续提升,精神类药物市场空间有望持续扩容。2013-2018年,我国精神类患病率由 3.0‰增长至 6.2‰。精神类疾病患病率持续上升、治疗人数进一步增长,由于大多数的精神类疾病需要药物长期维持治疗,精神类药物的市场将进一步扩容。 α 突破:精麻产品升级放量,创新支撑中长期增长老品种:集采影响基本出清,稳健增长可期。截至 2023年 11月,公司已有 22个品种通过一致性评价,根据我们测算,2023年公司已经参与国家集采品种占总收入比例已下降至 10%以下,叠加三终端持续拓展,渠道下沉,对业绩影响有望降低。 升级:核心产品仍有成长空间,新品强化竞争力,产品梯队持续丰富下,有望支撑公司麻醉类板块 2022-2025年复合增速达到 29.1%。分品种来看,公司咪达唑仑和依托咪酯为公司核心品种,2023H1咪达唑仑和依托咪酯销售额占公司样本医院总销售额达到 61%,我们预计 2022-2025年销售收入复合增速有望达到15%,持续增长。“羟瑞舒阿”大单品潜质,快速放量中。羟瑞舒阿(羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼)是公司麻醉线新上市的四大重磅品种,市场空间大、竞争格局好,具有成为大单品潜力,我们预计随着公司产品加速进院、产品推广持续推进,2022-2025年该四大品种的销售收入复合增速有望达到 50%,收入占比从 10%提高到 20%,成为公司增长的重要来源。 潜力增量:高壁垒仿药管线丰厚,中长期增长动力足。公司仿制药研发聚焦在有技术或政策壁垒的项目上,截至 2023年 H1,公司 43个在研仿制药项目,已有 4个品种处在申报生产阶段(地佐辛注射液、氯硝西泮注射液、普瑞巴林胶囊和拉考沙胺注射液),其中,地佐辛注射液市场空间大,竞争格局好。2023年 10月国家药监局发布无参比制剂品种仿制药研究公告,地佐辛审评工作有望推进;基于公司研发阶段的判断,我们预计地佐辛注射液 2024年或获批,2025年逐步贡献业绩增长。 创新药:重磅新药已上市,期待创新加速。TRV130于 2023年 5月获批,聚焦围手术期、ICU 等急性疼痛,市场规模有望达到 20亿元。我们认为 TRV130在疗效及安全性上具有一定竞争优势,2025年销售额有望达到 4.05亿元,支撑公司业绩中长期持续上行。我们看好公司凭借自身在中枢神经系统技术优势,通过自研、引进与合作的方式加快差异化产品管线布局,建议重点关注 NH600001乳状注射液等创新项目临床进展。 盈利预测与估值综合上述分析,我们预计公司 2022-2025年收入 CAGR 为 21.43%、归母净利润CAGR 为 23.59%,2023-2025年 EPS 分别为 1.07、1.33和 1.69元/股,2023年 12月 12日收盘价对应公司 2023年 PE 为 25倍,低于可比公司平均。我们看好公司在中枢神经系统产品&后续管线布局及竞争力,存量制剂集采影响下降、高壁垒仿制药/创新药陆续上市,支撑收入和利润稳健增长、营运效率持续改善,首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示集采丢标/降价风险;产品销售推广不及预期风险;产品研发、注册进度不及预期风险;药品质量风险
恩华药业 医药生物 2023-11-21 26.40 30.24 27.33% 26.56 0.61%
26.56 0.61% -- 详细
高壁垒管制类精麻药品集采风险低(1)管制壁垒为行业最高壁垒: 管制类麻醉药品和一类精神药品临床使用需开具“红处方”。红处方精麻药品的管制壁垒为行业最高壁垒,新进入企业极难突破, 已拥有管制类(红处方)精麻药品生产资格的相关企业具备先发优势,盈利能力较高,且具有长期可持续性。(2) 红处方精麻药品为政府指导定价: 红处方精麻药品在定价机制上市场化程度较低,主要由政府指导定价。考虑到这类药物成瘾性强、管制程度高、供应企业少,为保证红处方精麻药品供应稳定性和规范性, 政府指导定价会留给相关生产企业足够利润空间,大幅降价可能性较低,价格受集采影响也较小。(3) 红处方不会集采的逻辑再次验证: 2023 年 9 月 21 日,安徽省医保局将红处方精麻药品羟考酮列入安徽省 2023 年度集中带量采购拟报量目录,引发市场对红处方精麻药品长期行业逻辑将发生改变的担忧。 2023 年10 月 17 日,安徽省医疗保障局下发通知明确将羟考酮移出 2023 年省药品集中带量采购报量品种目录。 手术需求为主的麻醉产品基本盘稳固(1) 手术需求为主的麻醉产品基本盘稳固。 根据国家卫健委统计年鉴数据, 2020 年之前国内住院患者人数和住院患者手术人次数均稳定增长, 2020 年受疫情影响有所下降, 2021 年逐步恢复增长。 2022 年末国内疫情管控放开后, 住院病人手术量快速恢复,未来手术量有望继续稳定增长,进而带动麻醉产品的持续稳定增长。(2) 麻醉产品线贡献稳定收入: 2020-2022 年疫情期间,麻醉类业务收入整体维持增长(CAGR 为 25.3%)。 公司核心麻醉镇静产品依托咪酯和咪达唑仑均已基本实现原研替代, 处于市场绝对领先地位,均具有较高壁垒且被集采风险较小,并预计将持续增长,长期贡献稳定收入。 镇痛产品放量增长, TRV130 有望成为重磅单品(1)重点布局创新药研发: 公司近年持续加大研发投入,重点布局开发技术壁垒高、竞争格局好、市场潜力大的创新产品, 近 5 年获批 1 类创新药临床批件 9 项,同领域可比企业中全国第一。(2) 近年上市镇痛产品放量增长: 近年新上市的高壁垒麻醉镇痛产品瑞芬太尼、舒芬太尼和羟考酮等竞争格局好,且纳入集采风险较低,随着公司推广的深入, 市占率逐步提升,有望保持高速增长,成为公司未来业绩主要驱动力。( 3) TRV130 有望成为重磅单品: 公司引进的新型镇痛药奥赛利定(TRV130)今年 5 月获批国内上市,今年 11 月通过医保谈判纳入医保,有望借助公司成熟的销售渠道快速放量,成为术后镇痛的重磅单品(销售峰值预计 21 亿), 为公司业绩贡献新的增量,进一步提升公司在麻醉镇痛领域的市占率。 盈利预测与估值我们预计公司 2023-2025 年归母净利润分别为 11.05/13.65/17.24 亿元,同比分别增长 22.63%/23.55%/26.29%,对应 EPS 分别为 1.10/1.35/1.71元,对应当前股价 PE 分别为 23/19/15 倍。 给予“买入”评级。 风险提示部分核心产品降价,管控升级风险;新镇痛产品放量不及预期;创新药研发进度不及预期。
恩华药业 医药生物 2023-10-27 26.40 -- -- 26.56 0.61%
26.56 0.61% -- 详细
事件:2023年10月25日,公司发布2023年第三季度报告:公司2023年前三季度实现营业收入36.56亿元,同比增长17.17%;归母净利润8.86亿元,同比增长19.38%;扣非净利润8.86亿元,同比增长18.91%;经营性现金流量净额8.19亿元,同比增长27.86%。 其中,2023年第三季度营业收入12.56亿元,同比增长12.21%;归母净利润3.41亿元,同比增长15.82%;扣非净利润3.40亿元,同比增长15.34%。 同日,公司披露2023年业绩预告,预计净利润9.91亿元-11.71亿元,同比增长10%-30%。 核心麻醉业务稳定增长,镇痛产品放量略受影响我们预计前三季度公司麻醉业务收入约20亿元,同比增长约25%,占营收比重约50%。麻醉镇静核心产品依托咪酯和咪达唑仑预计持续高增长,贡献稳定收入。公司近年上市的管制类麻醉镇痛产品瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼和羟考酮竞争格局较好,且纳入集采风险较低,有望保持高速增长,逐步提升市占率,成为公司业绩主要驱动力。在三季度医疗反腐大背景下,整体市场推广有所放缓,我们预计镇痛产品放量略受影响,但全年仍有望实现翻倍增长。 2023年5月8日,富马酸奥赛利定注射液(TRV130)正式获得国家药品监督管理局的上市批准,用于治疗成人患者严重到需要静脉注射阿片类药物的急性疼痛,也可作为替代疗法效果不佳时的选择。随着今年纳入医保工作的推进,TRV130有望借助公司成熟的销售渠道快速放量,成为术后镇痛的重磅单品,为公司业绩贡献新的增量,进一步提升公司在麻醉镇痛领域的市占率。 集采利空出清,精神和神经产品逐步恢复增长我们预计前三季度公司精神业务收入约8亿元,同比增长约5%。 氯氮平、利培酮、度洛西汀、阿立哌唑等集采品种逐步恢复正增长,非集采品种丁螺环酮、碳酸锂、氯硝西泮预计同比增长约10%以上,有望今年带动精神业务高个位数增长。 公司神经业务前三季度预计收入约1亿元,同比下滑约10%。加巴喷丁受集采降价影响收入下滑,利鲁唑因竞争对手降价导致被动降价,造成短期收入下滑。但神经业务收入占比较小,全年神经业务仍有望保持持平。期间费用有所下降,净利率维持稳定2023年前三季度,公司的销售毛利率同比下降3.32pct至73.11%;销售费用率同比下降4.65pct至30.12%;管理费用率同比下降0.28pct至4.14%;研发费用率同比提升1.19pct至10.52%,绝对额同比增加32.11%;财务费用率同比提升0.09pct至-0.27%;综合影响下,公司销售净利率同比提升0.58pct至24.16%。 其中,2023年第三季度的综合毛利率、销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率、整体净利率分别为71.89%、25.38%、4.53%、11.70%、-0.47%、27.00%,分别变动-5.58pct、-7.73pct、-0.44pct、+2.78pct、-0.34pct、+0.86pct。 盈利预测与投资评级:基于公司核心业务板块分析,我们预计公司2023-2025年归母净利润分别为11.30/13.81/17.42亿元,同比分别增长25.46%/22.16%/26.15%,对应EPS分别为1.12/1.37/1.73元,对应当前股价PE分别为21/17/14倍。首次覆盖,给予“买入”评级。 风险提示:部分核心产品降价,管控升级风险;新镇痛产品放量不及预期;创新药研发进度不及预期。
恩华药业 医药生物 2023-08-03 23.96 -- -- 26.90 12.27%
29.42 22.79%
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事件:公司发布2023年半年报,2023H1公司实现营收24.0亿元(+20.0%),归母净利润5.4亿元(+21.7%),扣非净利润5.5亿元(21.3%);23Q2营收12.2亿元(+21.1%),归母净利润3.2亿元(+22.6%),扣非净利润+3.2亿元(+21.6%)。 公司业绩表现符合预期,麻醉业务表现亮眼:从季度趋势来看,公司收入自2022年Q2至2023Q2连续5个季度保持环比同比均正增长,并且公司利润端增速略快于收入增速,随着后续管制类麻醉药品收入占比提升,利润率有望进一步提升。细分业务来看,23H1麻醉线实现收入12.7亿元(+29.7%),精神线实现收入5.5亿元(+2.0%),神经线实现收入0.7亿元(-12.4%),原料药实现收入0.8亿元(+20.0%),医药商业实现收入2.9亿元(+27.3%)。麻醉线收入高增长主要系公司麻醉和精神线产品的业务下沉,深度挖掘县域基层与民营医院市场以及新产品导入带来。 高壁垒管制类麻醉药品“羟瑞阿舒”+TRV130有望持续带来业绩增量:目前公司主要收入利润来源为麻醉线业务,管制类麻药“羟瑞阿舒”为公司近几年上市的产品,市场空间大,行政壁垒大,目前相关产品市占率较低,随着下半年手术量的恢复性增长,“羟瑞阿舒”将有望持续放量。此外管制类产品TRV130已于今年5月获批,TRV130镇痛效果更好,相较于阿片类药物副作用更少,具有更好的竞争格局,该产品具备较大的市场空间。 仿创并重+BD战略,公司或将迎来阶段性催化:根据2023半年报,目前公司在研项目80+,投入科研经费约2.8亿元(+35.1%),研发投入持续增加。1)创新药项目:共计25个,其中NH600001处于临床Ⅱ期。2)仿制药项目:在研项目43个,其中申报产品包含地佐辛、普瑞巴林等产品,开展一次性评价项目14个,其中齐拉西酮、阿普唑仑等4个产品已处于审评阶段;3)BD业务方面:从丹麦灵北公司引进的NHL35700片进入临床阶段,与天镜生物共同资助的Protollin美国Ⅰ期临床顺利开展。 盈利预测及投资建议。我们预计2023-2025年归母净利润分别为11.0/13.7/17.3亿元,分别增长为22.2%/24.8%/25.0%。对应PE分别为22x/18x/14x,维持“买入”评级。 风险提示:市场竞争加剧的风险;产品销售不及预期;政策超预期的风险。
恩华药业 医药生物 2023-08-02 24.00 -- -- 26.90 12.08%
29.42 22.58%
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事件概述公司于7 月31 日发布23 年中报,23H1 实现营收24.00 亿元(yoy +20.0%),归母净利润5.45 亿元(yoy +21.7%),扣非净利润5.45 亿元(yoy +21.3%)单季度看,23Q2 实现收入12.22 亿元(yoy +21.1%),归母净利润3.17 亿元(yoy +22.6%) , 扣非净利润3.16 亿元(yoy+21.6%),业绩符合预期。 诊疗复苏带动麻醉线产品实现显著增长2023H1 公司工业板块营收20.60 亿元(yoy+19.7%),其中:1)麻醉线:23H1 实现收入12.68 亿元(yoy+29.7%),其中管制麻醉快速放量; 2 ) 精神线: 23H1 实现收入5.50 亿元(yoy+2.0%)预计23 年有望实现收入显著幅长;3)神经类:23H1 实现收入0.74 亿元(yoy-12.4%),预计23 年有望实现收入正增长。展望23 年,存量产品集采风险基本缓解,院端诊疗复苏下管制精麻产品持续放量,工业板块有望实现高收入增长。 在研管线持续推进,高价值产品TRV130 有望放量公司引进的μ阿片受体激动剂富马酸奥赛利定注射液(TRV130)已于23 年5 月获批上市,我们预计今年底有望进入国家医保,其原研药具有与吗啡类似的镇痛效果且副反应低,2016 年获突破性疗法认定,2020 年8 月获FDA 批准上市。TRV130 作为靶点专一、安全性高的麻醉镇痛品种契合临床需求趋势,潜在空间庞大,有望借助公司多年销售渠道成为重磅单品。 此外公司产品管线丰富,仿制药在研项目43 项,开展一致性评价项目14 项,在研创新药项目有25 项:其中开展Ⅱ期临床研究项目1 个(NH600001 乳状注射液),开展I 期临床研究项目6个(NH112、NH102、NH130、Protollin 鼻喷剂、NHL35700、YH1910-Z02),预计2023 年下半年递交新药临床申请的项目3个,其余项目均处于早期研发阶段或研发保密阶段。 盈利预测与投资建议我们维持盈利预测,公司是国内静麻制剂领先企业之一,当前集采影响基本缓和且持续有新品加持,我们预计2023-2025 年公司实现营业收入为52.60/62.84/74.76 亿元,分别同比增长22.4%/19.5%/ 19.0%,对应归母净利润分别为11.15/13.79/17.01 亿元,分别同比增长23.8%/23.6%/23.4%,对应EPS 分别为1.11/1.37/1.69 元,对应2023 年7 月31 日24.32 元收盘价,PE 分别为22/18/14倍,维持“增持”评级。 风险提示行业政策变化超预期风险,药品研发创新及仿制药一致性评价进步不及预期风险,主力品种增速放缓风险,质量控制风险,环保风险,新产品研发进度不及预期风险风险。
恩华药业 医药生物 2023-08-02 24.00 -- -- 26.90 12.08%
29.42 22.58%
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事件:公司发布 2023年半年报,实现营业收入24亿元(+20%),归属于母公司股东的净利润5.4 亿元(+21.7%),归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润5.5 亿元(+21.3%)。 深度挖掘县域基层与民营医院市场,麻醉、精神、商业医药板块稳健增长。麻醉板块2023 年H1实现收入12.7 亿元,同比增长29.7%,占营收比重由2022年的50.6%提升至52.8%。精神板块2023 年H1实现收入5.5亿元,同比增长2%。神经板块实现收入0.7 亿元,同比下滑12.4%。商业医药板块实现收入2.9亿元,同比增长27.3%。原料药板块实现收入7555.4 万元,同比增长20%。其他销售实现收入9173.9 万元,同比增长65.1%。公司高度重视市场准入和学术推广,保持重点品种力月西、福尔利及思贝格等快速成长,并有效保证舒芬太尼、羟考酮注射液、阿芬太尼、等产品快速列院形成销售。 富马酸奥赛利定注射液(TRV130)、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液获批上市,预计将为公司贡献业绩增量。富马酸奥赛利定注射液( TRV130)是与美国Trevena 公司合作的新产品,在中国获化合物专利独占许可。 聚焦中枢神经系统领域,创仿并重储备梯队品种。公司研发投入持续提升,2023年H1研发投入达2.8亿元(+35.1%)。在研创新药项目有 25 项,其中开展Ⅱ期临床研究项目1 个(NH600001 乳状注射液),I 期临床研究项目6个(NH112、NH102、NH130、Protollin 鼻喷剂、NHL35700、YH1910-Z02),预计2023年下半年递交新药临床申请的项目3 个,其余项目均处于早期研发阶段或研发保密阶段。一致性评价在研项目14 个,其中在审评项目4 个。2023 年上半年盐酸丁螺环酮片、盐酸戊乙奎醚注射液已通过一致性评价。 盈利预测与投资建议:恩华药业在麻醉、神经领域构建了多维度、多层次的产品梯队和发展格局。TRV130 上市有望为业绩持续注入动能。我们预计公司2023-2025 年归母净利润分别为11.1、13.5 和16.8 亿元,对应EPS 为1.1、1.34 和1.66 元,对应PE 分别为22、18 和15 倍,维持“买入”评级。 风险提示:研发进展或不及预期、商业化进展或不及预期、带量采购政策影响。
恩华药业 医药生物 2023-06-21 29.35 -- -- 31.28 6.58%
31.28 6.58%
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手术量恢复叠加麻醉药应用拓展,2023年精麻行业迎来拐点。 (1)23年手术量增长有望超预期: 2020年因疫情住院手术人次同比下降 4%,为近 5年来首次下滑,2021年手术量增幅回正同比增长 20%,2022年由于疫情散发手术量预计有所影响。由于 23年疫情影响基本消除,此前积压的手术需求有望在 2023年得到释放。此外我国人口老龄化现象不断加重,老年人相关疾病也将带动手术量需求增长。 (2)麻醉药应用场景不断扩展:医美、手术室外麻醉、无痛分娩和癌痛镇痛等场景均有望带来麻醉药品用药增量。根据王炼《无痛分娩推广及运用的影响因素分析》数据显示,目前中国无痛分娩率仅为 1%,在经济发达城市才达到 30%,远低于英美国家 85%以上的无痛分娩率,我国已出台相应的政策促进无痛分娩的推广,未来无痛分娩率将进一步提升。我国癌痛的发生率为 61.6%,其中 50%的疼痛级别为中度至重度,30%为难以忍受的重度疼痛,然而癌痛控制率仅有 30%,因此麻醉药在癌痛镇痛领域应用仍有较大提升空间。 集采利空基本消除,镇痛镇静产品线布局全面,“羟瑞舒阿”有望快速放量。2022年样本医院恩华药业集采相关产品收入占比低于 4%,公司的麻醉类、精神类和神经类集采产品对于公司收入影响基本消除。 (1)镇静产品线稳步增长:公司深耕麻醉镇静领域多年,核心产品力月西(咪达唑仑)和福尔利(依托咪酯)贡献稳定收入和利润,两款产品处于市场绝对领先地位,2022年样本医院市占率分别为92.4%和 99.99%。此外咪达唑仑未来有望升为第一类精神类药品,恩华药业的长链依托咪酯为独家剂型,均具有较高壁垒,后续有望保持稳定增长。 (2)镇痛产品线高速增长:近几年公司陆续上市了具有较高管制壁垒的羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼等镇痛产品,这几款产品竞争格局较好,上市厂商均只有 2-4家,目前公司这几款产品 2022年样本医院市占率均未超过 5%,市占率处于较低水平,未来随着公司加大推广力度销售额有望持续增长,成为公司业绩主要驱动力。 仿创并重,公司在研管线丰富,“TRV130+地佐辛”有望贡献业绩弹性。近几年公司持续加大研发投入,2022年研发费用达 4.5亿元,研发费用率 10.6%,达到新高。公司同步开展创新药和仿制药项目,注重内生自研产品和外部引进项目,目前在研管线丰富。 (1)TRV130镇痛产品重磅上市放量可期:TRV130是引自Trevena 公司的产品,该产品具有镇痛效果好副作用低的明显优势,并且属于精麻管制类产品,该产品已经在 23年 5月上市,上市后放量可期。 (2)光脚产品地佐辛:目前地佐辛上市厂商仅有扬子江药业和南京优科两家企业,2022年地佐辛样本医院销售额达 19.2亿元,依托强大销售队伍上市后有望实现快速放量。 盈利预测与估值。2023-2025年恩华药业归母净利润分别为 11.0亿元/13.7亿元/17.3亿元,同比增长 22.2%/24.8%/26.0%,对应当前股价 PE 27/22/17倍。考虑到恩华药业镇静类核心药物的高确定性,管制类镇痛药物的高成长性和潜在大单品的巨大弹性,首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示:集采降价的风险;药品研发进度低于预期或失败的风险;核心产品竞争加剧的风险。
恩华药业 医药生物 2023-05-16 26.71 -- -- 31.98 19.73%
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公司是国内静麻制剂领先企业之一,业绩稳健增长公司是国内静麻制剂领先企业之一,拥有国内最丰富中枢神经药物的产品线,据2022年董事会经营评述,公司在中枢神经系统药物领域获批上市新药制剂56个,品规89个,拥有7个独家上市品种,13个首家上市品种,25个产品销售市占率国内第一并拥有10个亿元品种;此外公司中枢神经类重要品种均拥有从原料药合成到成品药制剂的全部生产流程,主要原料均为初级化工产品,纵向延伸也保证了经营利润率较高。2018-2022年公司实现营业收入、归母净利润复合增速分别约2.74%、14.46%,整体业绩在疫情影响扰动下仍保持稳健增长,利润率受益于毛利率相对较高的麻醉业务线结构占比提升也大幅提高,盈利能力提升。 高壁垒精麻制剂行业竞争格局稳定,存量产品集采风险基本缓解据米内网样本医院数据,2021年神经系统化药销售规模约743亿元,预期随着手术量及无痛内镜诊疗量增加规模持续扩增。精麻药物领域政策壁垒较高,尤其是麻醉药品和一类精神药品的生产经营受到国家严格管控,且由医保局定价,保障了领域内企业的稳定格局。公司依托咪酯、咪达唑仑对应细分品类样本医院市占率超80%(米内网数据),且持续镇痛类产品扩充已实现镇静和镇痛并驾齐驱,且集采影响基本缓解:1)已集采产品:公司主要产品如右美托咪定、利培酮、氯氮平、阿立哌唑、度洛西汀等产品自2018年开始已经纳入国家带量采购,收入占比已由2017年的22%下降至2022上半年的8.8%(样本医院);2)未来可能集采产品:公司未纳入集采品种竞争格局较好,距国家集采标准规定(通过一致性评价(含原研)至少5家)尚有距离,咪达唑仑目前仅3家过评,依托咪酯脂肪乳剂(长链)为公司独家产品无集采风险,精神和神经类产品丁螺环酮、齐拉西酮等收入占比较小,且竞争格局较好短期内集采可能性较小,羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼为麻醉管制类产品纳入集采风险较低。 TRV130获批打开空间,在研管线丰富5月8日公司公告富马酸奥赛利定注射液(TRV130)获批,适用于成人患者严重到需要静脉注射阿片类药物的急性疼痛,也可作为替代疗法效果不佳时的选择,其原研药具有与吗啡类似的镇痛效果且副反应低,2016年获突破性疗法认定,2020年8月获FDA批准上市。据米内网数据阿片类止痛化药2021年样本医院销售规模约115亿元,约占为止痛药的82%,需求刚性且持续增长,TRV130作为靶点专一、安全性高的麻醉镇痛品种契合临床需求趋势,潜在空间庞大,有望借助公司多年销售渠道成为重磅单品。 此外公司注重市场潜力大、技术壁垒高的新产品开发,近5年获批1类创新药临床批件9项,同领域创新药批件数量全国第一。 2022年公司投入科研经费4.95亿元,同比增长23.10%,研科研项目70多项,夯实公司可持续发展。 盈利预测公司是国内静麻制剂领先企业之一,当前集采影响基本缓和且持续有新品加持,我们预计2023-2025年公司实现营业收入为52.60/62.84/74.76亿元,分别同比增长22.4%/19.5%/19.0%,对应归母净利润分别为11.15/13.79/17.01亿元,分别同比增长23.8%/23.6%/23.4%,对应每股收益分别为1.11/1.37/1.69元,对应2023年5月10日26.83元收盘价,PE分别为24/19/16倍,首次覆盖,给予“增持”评级。 风险提示行业政策变化超预期风险,药品研发创新及仿制药一致性评价进步不及预期风险,质量控制风险,环保风险,高端人才缺乏的风险。
恩华药业 医药生物 2023-03-29 24.01 -- -- 28.93 19.64%
31.98 33.19%
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事件:公司发布] 2022年年报,2022年收入 42.9亿元(+9.2%),归母净利润 9亿元(+12.9%),业绩符合预期。 麻醉和神经板块表现亮眼,重点品种快速成长。麻醉和神经板块表现亮眼,麻醉板块 2022年实现收入 21.7亿元,同比增长 10.9%,占营收比重由 2021年的 49.8%提升至 2022年的 50.6%。神经板块 2022年实现收入 1.8亿元,同比增长 18%,占营收比重由 2021年的 4%提升至 2022年的 4.3%。公司高度重视市场准入和学术推广,保持重点品种力月西、福尔利及思贝格等快速成长,并有效保证舒芬太尼、羟考酮注射液、阿芬太尼等产品快速列院形成销售。 创新药物研发提速,落地预期高。公司在研科研项目 70多项,2022年投入科研经费 4.9亿元,同比增长 23.1%。公司共有 22个在研创新药项目,其中开展Ⅱ期临床研究项目 1个(NH600001乳状注射液),开展 I期临床研究项目 4个(NH1 12、NH102、NH130、Protollin 鼻喷剂)。仿制药申报生产在审评项目 4个(富马酸奥赛利定注射液(TRV130)、地佐辛注射液、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、普瑞巴林胶囊),其中富马酸奥赛利定注射液(TRV130)有望于 2023年获批上市。 推进恩华连锁发展思路,实行区域聚焦战略。公司不断提高恩华连锁的知名度,2022年新增门店 26家,门店数达 128家。恩华连锁通过在商品、人力资源、制度、营销以及信息等方面的管理工作,降低产品采购成本、促进产品销售、提升企业形象,提高了公司盈利能力和整体盈利水平。 盈利预测与投资建议:通过院内、院外相结合的销售模式,公司业绩稳步增长,麻醉和神经板块表现亮眼。随着公司研发投入的不断提升,创仿并重战略的逐步落地,我们预计公司 2023-2025年归母净利润分别为 11.1、13.5和 16.8亿元,对应 EPS 为 1.1、1.34和 1.66元,对应 PE 分别为 22、18和 14倍,维持“买入”评级。 风险提示:研发不及预期风险,销售不及预期风险,经济大幅下滑风险,新冠疫情反复风险。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名