事件: 公司发布18年三季报,前三季度实现收入124.59亿元、归母净利29.12亿元、扣非归母净利27.79亿元,分别同比增长23.77%、25.10%、22.16%;实现EPS0.79元,业绩超出市场预期。 点评:新老品种多点开花,业绩增速逐季提升。公司18Q1到Q3单季度收入增速分别为22%/23%/26%,归母净利润增速分别为17%/26%/33%,逐季提升趋势明显。我们预计公司业绩增速持续提升得益于19K、吡咯替尼、白蛋白紫杉醇等新品种的上市逐步放量,未来几年将加快放量。另外,多西他赛、伊立替康、阿帕替尼等原有大品种仍然有较快增长。 研发投入在高基数上高增长,重磅创新药进入收获期。公司18Q1-3研发费用达17.4亿,同比增长40%,相比于18H1的27%,增速在高基数基础上继续提升。18Q1-3研发费用占营收比重提升至13.94%。公司在研管线数量和质量均为国内一流,其中19K、吡咯替尼、白蛋白紫杉醇等重磅新品今年先后获批,还有26个品种纳入优先审评,有望陆续获批。其中PD-1有望国产首家获批,肝癌、胃癌、肺癌等适应症正处在2、3期,后续适应症拓展空间较大。公司在研创新药有2个处于生产申报阶段,11个处于3期临床,6个2期临床,19个1期临床,11个获批临床,储备极其丰富。 制剂出口稳步拓展,海外产品线逐渐丰富。公司今年已获得磺达肝癸钠、塞替派和地氟烷三个品种的ANDA批准,托伐普坦片获得暂时批准。这四个品种竞争格局优良,竞争对手都在3家以内,预计将实现较高的利润水平。目前,公司已经有13个品种获FDA批准,主要集中在抗肿瘤和麻醉领域,产品互补性强,协同效应显著。 盈利预测与投资评级:公司是中国创新药龙头企业,重磅品种陆续获批上市放量,同时创新药在研产品管线丰富,长期空间巨大。我们维持预测18-20年EPS为1.07元、1.39元、1.77元,同比增长22%、30%、27%,现价对应18-20年PE为53、41、32倍,维持“增持”评级。 风险提示:新品审批进度不达预期;创新药研发失败的风险;竞争加剧。

主业继续逐季改善,预计主力品种销量继续保持20%以上增长。公司收入端继续逐季改善,17Q2到18Q3收入同比增速分别为9.5%、19.4%、28.2%、34.5%、46.8%、50.5%。收入端增长更快有一定的低开转高开成分,扣除此因素影响,预计瑞舒伐他汀、康复新液、舍曲林、地衣芽孢杆菌等四大主力品种销量总体保持20%以上较快增长。预计18Q1-3原料药增长40%,超预期;巨烽持续改善。研发费用1.9亿,同比增长41%,持续加码。 瑞舒进口替代加速,一致性评价利好正逐步兑现。在6月份完成的上海第三批GPO中,公司的瑞舒凭借通过一致性评价优势中标,有望抢占50%份额,并已于9月开始执行,一致性评价利好将逐步兑现到业绩。除瑞舒外,公司的左乙拉西坦、舍曲林也已通过一致性评价,氨氯地平、头孢呋辛酯在最后审批中。 中枢神经产品线布局陆续迎来收获。公司在中枢神经领域布局深厚,正迎来收获期。左乙拉西坦和舍曲林分别于18年5月和10月通过一致性评价,首仿药卡巴拉汀和普拉克索分别于18年6月和8月获批。同时,盐酸美金刚胶囊、帕利哌酮缓释片和创新药EVT201胶囊均在临床阶段。公司中枢神经产品正逐步实现系列化。另外,公司已经完成投资7家海外创新药公司,各具特色,未来与公司在技术协同和商业化合作值得期待。 盈利预测与估值:公司作为优质仿制药代表,将持续受益于一致性评价政策。我们维持18-20年EPS预测为0.52元、0.66元、0.83元,分别同比增长42%、28%、26%,现价对应18-19年PE仅为19倍、15倍,维持“买入”评级。 风险提示:一致性评价进展低于预期;药品降价超预期。

18Q3收入提速,预计康柏西普继续放量。18Q3收入增长9%,相比于18H1的1%,有所提速;但18Q3归母净利润增速有所放缓。我们认为主要是康柏西普继续放量,同时研发投入大幅增加导致。17年康柏西普收入6.18亿元,增长30%,18H1增长46%,根据终端均价估算,对应销量增速分别为38%、77%。我们预计18Q3康柏西普放量进一步提速,前三季度收入增速超50%。在当前低渗透率下,且竞争格局短期无忧,预计康柏西普2020年将贡献近20亿收入。 研发投入继续加码,“新适应症+全球布局”稳步推进。康柏西普的DME适应症已进入优先审评,RVO适应症正进行3期临床,预计将分别于18、19年获批。另外,康柏西普的全球多中心临床已于近期开展。2017年全球VEGF眼科用药市场92亿美元,美国市场51亿美元,我们预计2028年左右康柏西普海外有望抢占10%以上份额。18Q1-3研发费用1.51亿,同比增长75%,研发投入继续加码。 传统药品仍处营销改革镇痛期。公司17年进行了分线营销改革,并加强费用控制,影响显著。18H1传统板块收入9.42亿,同比下滑12%,我们预计18Q3继续下滑。公司阿立哌唑一致性评价补充申请已经受理,有望成为该品种首个过审品规。后续营销改革逐步到位,传统板块将逐步企稳。 盈利预测与估值:康柏西普进入医保快速放量期,新适应症和海外市场将逐步拓展,长期前景广阔。我们维持18-20年EPS预测为1.20、1.56、2.05元,同比增长25%/30%/31%,现价对应18-19年PE为33倍、25倍,维持“增持”评级。 风险提示:康柏西普放量不及预期;全球临床不及预期;传统药品下滑。

预计18Q1-3内生保持30%以上较高增长。Q3单季收入增长47%,相比于18H1的35%,提速明显,主要是药品板块继续高增长,及部分地区低开转高开所致。扣除非经常性损益(处置Viralytics的13.04%股权,实现投资收益1.5亿元,关停荷兰子公司ComedB.V.一次性损失3200万元,及政府补助约5500万元),及增持新东港45%股权贡献,预计公司18Q1-3内生增长32%左右,相比于18H1的31%,略有提速,内生继续强劲。 可降解支架三年期数据靓丽,器械多点开花。NeoVas三年期随访即将完成,并于10月13日发布了部分数据,靶病变失败发生率、患者水平的复合终点事件、全因死亡率、心肌梗死发生率、再次血运重建发生率等重要指标均与对照组相似,预计大概率年底前获批。预计18Q1-3支架业务保持20%以上较快增长,封堵器、起搏器、IVD等业务稳定增长。增持宁波秉琨35%股权工作稳步推进,预计外科器械业务将持续受益于“产品+渠道”协同。 药品两大品种持续放量,肿瘤线布局持续加码。阿托伐他汀已经于7月通过一致性评价,预计氯吡格雷也将于年内获批。随着后续带量采购的实施,公司药品业务两大品种将持续放量。在心血管领域全线产品布局已经初具雏形,稳步推进的过程中,公司开辟了第二战场--肿瘤治疗,为公司下一步发展奠基。目前,公司已累计投资8亿元,通过并购+合作模式储备了PD-1/PDL-1、溶瘤病毒等潜力品种,并完成了新药孵化、早期基金、CMC、CMO/CDMO等药品研发、生产全周期的布局。 盈利预测与投资评级:公司深度布局心血管和肿瘤两大药品细分领域,远期空间大。我们维持18-20年EPS预测为0.78、0.94、1.21元,分别同比+55%/19%/29%,现价对应18年PE为36倍,维持“买入”评级。 风险提示:研发进度低于预期;产品放量低于预期;并购整合不及预期。

事件: 1)公司公告拟投资1250 万美元,参与美国Rgenix 公司C 轮融资; 2)公司公告全资子公司上海形状拟以不超过4.2 亿元,进一步收购控股子公司宁波秉琨35%股权。收购完成后,上海形状将持有宁波秉琨 98.05% 股权。 点评: 参股美国抗肿瘤新靶点发现平台公司,完善肿瘤免疫治疗布局。 Rgenix 公司拥有独创的抗肿瘤新靶点发现平台,专注于first in-class 创新药。该公司17 年总资产1787 万美元、净资产1679 万美元。目前已有2 款药物进入美国临床试验阶段:RGX-104 针对肿瘤免疫靶点 LXR/ApoE,正在开展与Opdivo 联用治疗包括卵巢癌和非小细胞肺癌在内多种癌症的1b/2 期临床试验;RGX-202 针对癌症代谢相关新靶点 SLC6a8,目前在美国开展治疗胃肠癌症的1 期临床试验。另外,RGX-109 是抗MerTK 靶点的单抗, 预计于19 年在美国开展临床试验。目前,公司已在肿瘤免疫领域累计投资8 亿元,通过并购+合作模式储备了PD-1/PDL-1、ADC、溶瘤病毒等潜力品种。本次参股Rgenix,将补充公司肿瘤免疫治疗方面的产品线,还有可能与公司PD-(L)1 单抗联用,增强核心竞争力。 增持外科器械子公司,“产品+渠道”继续协同拓展。宁波秉琨为乐普外科器械主要投资平台,目前全资控股江苏博朗森思医疗,布局有腔镜下切割器、吻合器等产品。15 年乐普控股后,宁波秉琨的外科器械和乐普的先心封堵器、心脏瓣膜等产品和渠道协同效应显著。18H1,外科器械实现营收1.30 亿元、实现净利润4210 万元,分别同比增长42%和22%。本次增持, 是公司“产品+渠道”协同拓展思路的延续。 盈利预测与投资评级:公司深度布局心血管和肿瘤两大药品细分领域,储备产品丰富,业绩持续性强。我们维持18-20年EPS预测为0.78、0.94、1.21元,同比+55%、19%、29%,现价对应18、19年PE为37、31倍,维持“买入”评级。 风险提示:研发进度低于预期;产品放量低于预期;并购整合不及预期。

事件: 公司公告100mg 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)生产申请获批,适应症为治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。据IMS 数据,该品种17年全球销售额为12.8亿美金,当前中国仅有原研药Abraxane 和石药集团两家获批上市,17年销售额为2.7亿美金。截至目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为3429万元人民币。 点评: 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是同类药物中最高端品种,竞争格局良好, 预计远期贡献收入约10亿元。紫杉醇类药物大约占据抗肿瘤药物13%的份额,接近100亿元。其中,白蛋白结合型最高端,其不良反应最低、疗效最好、定价水平最高。高端紫杉醇类药物近年来迅速取代传统紫杉醇类药物的市场份额,品种结构持续优化。该药物目前仅有原研药和石药集团(今年2月获批)两家在中国上市销售,公司获批二仿,竞争格局优良,竞争压力小。我国乳腺癌发病率约为27万人/年,假设9%患者使用该药物、公司远期抢占30%份额,则该品种5年后有望贡献收入约10亿元。 研发高效带来高端仿创多点开花,优秀销售力助推放量。除创新药之外, 公司在高端仿制药也有丰富布局,且研发效率较高,已进入收获期。今年以来,19k、吡咯替尼、白蛋白紫杉醇、吸入用地氟烷等重磅品种陆续获批; 磺达肝癸钠、塞替派、地氟烷、碘克沙醇注射液和盐酸右美托咪定注射液等在海外获批。随着重磅创新药和高端仿制药陆续落地,叠加公司优秀的销售能力,新品种有望快速放量,实现公司业绩持续较快增长。 估值与评级:公司是中国创新药龙头企业,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、吡咯替尼、19K为代表的重磅品种获批上市,有望驱动未来几年业绩加速;同时在研管线丰富,长期空间巨大。我们维持预测18-20年EPS为1.07元、1.39元、1.77元,同比增长22%、30%、27%,现价对应18-20年PE为59倍、46倍、36倍,维持“增持”评级。 风险提示:新品审批进度不达预期;创新药研发失败的风险;进口创新药竞争,导致销售不达预期的风险。

事件: 1)发布乐普生物肿瘤免疫治疗项目进展公告,同时承诺每6 个月定期公告最新进展; 2)发布员工持股计划进展公告,已于9 月4 日通过大宗交易方式从宁波厚德(与公司实控人蒲忠杰先生系一致行动人)买入公司股票2070 万股,占比1.16%,成交价28.86 元/股,总计5.97 亿元,锁定期12 个月。 点评: 肿瘤免疫治疗产品和产业布局如火如荼。在心血管领域全线产品布局已经初具雏形,稳步推进的过程中,公司开辟了第二战场--肿瘤治疗,为公司下一步发展奠基。公司主要通过两条途径完成布局:1)乐普总部侧重于直接战略投资境内外高技术壁垒的新型生物制药项目,目前已参股了包括君实生物在内的至少4 个新型生物制药公司;2)乐普生物则围绕肿瘤免疫治疗,开发研制聚焦PD-1、PD-L1 和核心联合用药(溶瘤病毒、ADC)的创新型肿瘤治疗产品平台;搭建靶点发现、成药研制、开发和生产的开放性产业平台。目前,公司已累计投资8 亿元,通过并购+合作模式储备了PD-1/PDL-1、溶瘤病毒等潜力品种,并完成了新药孵化、早期基金、CMC、CMO/CDMO 等药品研发、生产全周期的布局。 员工持股计划+高管持续增持,彰显信心。6 亿规模员工持股计划覆盖200 人,有助于绑定核心人员。另外,包括董事长蒲忠杰先生、高级副总经理郭同军先生等在内的公司核心高管持续增持,彰显信心。 盈利预测与投资评级:公司深度布局心血管和肿瘤两大药品细分领域,远期空间大。我们维持18-20年EPS预测为0.78、0.94、1.21元,同比+55%、19%、29%,现价对应18、19年PE为42、35倍,维持“买入”评级。 风险提示:研发进度低于预期;产品放量低于预期;并购整合不及预期。

事件: 公司公告拟现金要约收购在伦敦证券交易所上市的英国Sinclair医美公司全部股份,价格为32便士/股,合计1.69亿英镑(约14.9亿元人民币)。另外,方案中将对Sinclair高管团队推出一份最高达2500万英镑、分6年(18-23年)的激励奖金计划。 点评:Sinclair是专注医美的全球布局公司。Sinclair专注医美产品,核心产品包括美容线、长效微球、玻尿酸等,主要是近几年通过并购获得,正逐步在全球主要市场进行注册和商业化。目前,业务已覆盖全球50多个国家和地区(暂未在大陆销售)。2017年实现销售收入4530万英镑(约合人民币4亿元),同比增长约20%,归母净利润从15H2和16全年合计的-29575千英镑大幅减亏到17年全年的-39千英镑,预计即将实现盈利。 加码医美布局,协同效应值得期待。公司控股子公司华东宁波为国内医美产品销售领域领先企业,国内市场营销能力突出,其全国总代的韩国LG玻尿酸(伊婉)快速增长,2017年实现销售收入近7亿元。Sinclair公司在西欧、美国、巴西和韩国等国家和地区拥有自营销售团队,远期产品和渠道协同效应值得期待。 持续推进创新+国际化。本次收购标志着公司在医美领域国际化布局的开始。另外,公司美国旧金山硅谷和波士顿两地的科研办事机构已开始运营,预计每年将有1-2个海外引进品种落地。目前,迈华替尼已进入2期临床;引进的DPP-4正在1期临床,口服GLP-1预计下半年申报临床;利拉鲁肽即将开展3期临床;地特胰岛素将于18Q4获批临床。同时公司积极推进在产品种国际化,泮托拉唑即将通过ANDA审核,阿卡波糖、辛伐他汀、奥美拉唑、他克莫司、达托霉素等也在海外申请认证过程中。 盈利预测与投资评级公司作为优质白马,主要品种稳健增长,医保新品开始放量;同时积极拥抱创新和国际化,构建了丰富的研发管线。我们维持18-20年EPS预测为1.51、1.86、2.30元,同比增长23%/24%/23%,当前股价对应18年31倍PE,维持“增持”评级。 风险提示:核心品种增速低于预期;在研品种进度低于预期。

主业略超预期,持续受益国内创新大潮。18Q1、Q2收入增速分别为33%、44%,继续提速。18H1毛利率和净利率分别为45%和21%,分别提升1.8pp和1.1pp,继续呈量价齐升态势。其中,临床试验技术服务业务实现营收5.0亿,同比+51%,毛利率44.1%,大幅提升5.5pp;临床研究相关咨询服务实现营收5.3亿元,同比+29%,毛利率47.5%,提升0.7pp。受益国产创新大潮,境内业务占比持续提升,从17H1的43%大幅提升到18H1的52%,体量首次超过境外业务,驱动18H1主业超预期。 全球化布局+投资业务,打开远期成长空间。公司新进完成罗马尼亚CRO公司收购,已逐步建立了13个海外办事处。随着内资创新药企开展全球多中心临床,泰格极有可能携手走向全球。公司通过CRC和数据统计业务,已经与众多外资药企建立联系,已经初步具备了承接全球多中心临床试验的能力。另外,投资业务正实现国内创新药上市入口价值变现。全球化布局和投资业务,打开了公司的远期成长空间。 大范围、高标准股权激励计划,护航公司三年业绩高增长。本次激励计划首次授予对象379人,包括核心业务人员和在公司工作满3年的部分人员,涵盖了10%的员工。在行业薪酬水涨船高的背景下,大范围激励有助于稳定团队。行权条件以17年净利润为基数,18-20年增长率不低于45%、80%、115%,年均增速29%,行权价为54.06元,高标准彰显发展信心。 盈利预测与投资评级:公司作为国内临床CRO龙头,充分受益于国内创新大潮,看好其量价齐升将持续,以及后续全球多中心业务突破。我们维持预测18-20年EPS为0.89、1.22、1.66元,分别增长48%/38%/36%,现价对应18、19年PE为65、47倍,维持“增持”评级。 风险提示:一致性评价进度不及预期;创新药企业研发投入不及预期。

事件: 公司发布2018 年中报:实现营收13.83 亿元、归母净利润3.10 亿元、扣非归母净利润2.67 亿元,分别同比+1.03%、33.13%、15.59%;实现EPS 0.46 元;研发费用8761 万,增加3200 万,扣除此因素扣非净利润+28.6%, 业绩略低于预期;同时,预告18 年前三季度归母净利润同比增长5-35%。 点评: 康柏西普放量略超预期,预计18H1 销量增长超70%。18H1 康柏西普收入4.41 亿,放量持续提速。17 年、18H1 康柏西普收入增速为30%、46%,根据终端均价估算,对应销量增速分别为38%、77%,上半年放量略超预期。同时康柏西普规模效应逐步体现,18H1 毛利率和净利率分别达94.24% 和24.12%,分别同比提升5.8 pp 和6.5 pp。在当前低渗透率下,且竞争格局短期无忧,预计康柏西普2020 年将贡献近20 亿收入。 新适应症+全球布局,打开远期成长空间。康柏西普的DME 适应症已进入优先审评,RVO 适应症正进行3 期临床,预计将分别于18、19 年获批。另外,康柏西普的全球多中心临床已于近期开展。2017 年全球VEGF 眼科用药市场92 亿美元,美国市场51 亿美元,我们预计远期康柏西普海外有望抢占10%以上份额。18H1 研发投入1.26 亿(+80%),其中研发费用8761 万(+57%),研发投入继续加码。 传统药品仍处营销改革调整期,销售费用率显著下降。公司17 年进行了分线营销改革,并加强费用控制,影响显著:1)18H1 传统板块收入9.42 亿同比下滑12%;2)代表传统板块的母公司销售费用率从17H1 的54%下降到18H1 的48%。受益于费用控制,18H1 该板块利润仍实现13%增长 盈利预测与估值:康柏西普进入医保快速放量期,新适应症和海外市场将逐步拓展,长期前景广阔。由于研发投入高于预期和传统药品营销调整短期带来波动,我们下调18-20年EPS预测至1.20、1.56、2.05元(原预测为1.23、1.59、2.07元),同比增长25%/30%/31%,现价对应18-19年PE为41倍、31倍,维持“增持”评级。 风险提示:康柏西普放量不及预期;全球临床不及预期;传统药品下滑。

事件: 8月23日晚间,公司公告收到CFDA批准签发的盐酸普拉克索片(规格0.25mg和1.0mg)药品注册批件。自2017年12月18日被CDE纳入第25批优先审评名单后正式获批。 点评:普拉克索首仿获批。盐酸普拉克索片用于治疗特发性帕金森病的体征和症状的二线用药,即在整个疾病过程中,当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时,就可以使用普拉克索。目前国内只有原研勃林格殷格翰在销售,预计17年国内终端销售额5亿以上,增长15%。公司是国内首仿,该品种也是公司首个治疗帕金森病的药物。 中枢神经产品线逐渐丰富。公司在中枢神经领域布局深厚,正迎来收获期。18年5月,左乙拉西坦片已顺利通过一致性评价。公司17年舍曲林销售额近亿元,左乙拉西坦销售额上千万,卡巴拉汀于18年6月获批,我们预计普拉克索将依靠系列化产品构建的渠道优势,快速放量。同时,盐酸美金刚胶囊、帕利哌酮缓释片和创新药EVT201胶囊均在临床阶段。另外,公司已经完成投资7家海外创新药公司,各具特色,未来与公司在技术协同和商业化合作值得期待。 瑞舒进口替代加速,一致性评价利好将逐步兑现。在6月份完成的上海第三批GPO中,公司的瑞舒凭借通过一致性评价优势中标,抢占50%份额,并将于Q3开始执行,一致性评价利好即将兑现到业绩。除瑞舒外,左乙拉西坦也已通过一致性评价,舍曲林、氨氯地平、头孢呋辛酯等均在最后审批中,公司是一致性评价领先者和受益者。 盈利预测与估值公司作为优质仿制药代表,将持续受益于一致性评价政策。我们维持18-20年EPS预测为0.52元、0.66元、0.83元,分别同比增长42%、28%、26%,现价对应18-19年PE仅为22倍、17倍,维持“买入”评级。 风险提示:一致性评价进展低于预期;药品降价超预期。

事件: 公司发布18年中报,实现收入153.2亿、归母净利润12.9亿、扣非净利润12.7亿,同比+8.8%、24.2%、23.1%;实现EPS 0.89元,符合预期。 点评: 工业实现27%较高增长,重点品种稳健增长。医药工业主体中美华东18H1收入和净利润分别实现27%和30%较快增长,重点产品继续保持稳健增长态势。预计阿卡波糖受益于医保升级、分级诊疗、进口替代等,收入增速约30%,基层占比不断提升;百令胶囊依靠科室拓展、基层和OTC端放量,保持收入15%左右稳健增长;免疫抑制剂受益于医保限制消除,整体收入增速25%以上;吲哚咘吩和达托霉素快速放量,预计翻倍以上增长。 预计商业增速将逐季回升,宁波公司继续高增长。受浙江17Q4执行两票制影响,占比15%的调拨业务受冲击,18H1收入仅3.9%增长,毛利率显著提升至7.5%。预计商业已经触底,后续收入增速将逐季回升。宁波公司玻尿酸代理业务继续保持50%左右高增长。 研发投入高增长,持续推进创新+国际化。公司18H1研发费用增长61%,达2.64亿。美国旧金山硅谷和波士顿两地的科研办事机构已开始运营,预计每年将有1-2个海外引进品种落地。英国Sinclair公司股权收购项目正稳步推进。目前,迈华替尼已进入2期临床,预计下半年全面开展大规模多中心临床试验;引进的DPP-4正在1期临床,口服GLP-1预计下半年申报临床;利拉鲁肽即将开展3期临床;地特胰岛素将于18Q4获批临床。同时公司积极推进在产品种国际化,泮托拉唑即将通过ANDA审核,阿卡波糖、辛伐他汀、奥美拉唑、他克莫司、达托霉素等也在海外申请认证过程中。随着重磅产品陆续开展临床,研发投入将持续高增长。 盈利预测与投资评级 公司作为优质白马,主要品种稳健增长,医保新品开始放量;同时积极拥抱创新和国际化,构建了丰富的研发管线。考虑到公司转增股本,我们调整18-20年EPS预测为1.51、1.86、2.30元,同比增长23%/24%/23%,当前股价对应18年28倍PE,维持“增持”评级。 风险提示:核心品种增速低于预期;在研品种进度低于预期。

吡咯替尼头对头击败拉帕替尼,是公司首款me-better创新药。吡咯替尼临床试验头对头击败拉帕替尼,疗效明显优于同类药物。对于HER2阳性的乳腺癌患者,II期临床数据显示:(1)客观缓解率ORR指标下,吡咯替尼+卡培他滨为78.5%,拉帕替尼+卡培他滨为57.1%,吡咯替尼将ORR提升21.4%;(2)无进展生存期PFS指标下,吡咯替尼+卡培他滨中位数为18.1个月,拉帕替尼+卡培他滨组为7.0个月,吡咯替尼将PFS延长11.1个月。由于取得突破性疗效,马来酸吡咯替尼片成为我国首个基于II期临床研究成果获得有条件批准上市治疗实体瘤的药物,也是公司首个me-better类创新药,意义重大。 国内竞争格局良好,预计远期空间30亿。吡咯替尼本次获批的乳腺癌适应症,一线治疗用药是曲妥珠单抗联用化疗,若出现疾病进展,则推进至二线治疗,使用以下治疗策略:1)拉帕替尼+卡培他滨;2)曲妥珠单抗+卡培他滨;3)曲妥珠单抗+拉帕替尼;4)曲妥珠单抗+其他化疗药物。换言之,吡咯替尼主要竞品是拉帕替尼。凭借优良的临床数据,预计该适应症下,吡咯替尼将抢占二线用药70%份额,对应远期约30亿元空间。随着后续胃癌、肺癌适应症的陆续拓展,吡咯替尼远期空间有望进一步扩容。 估值与评级:公司是中国创新药龙头企业,重磅创新药吡咯替尼上市后预计可迅速放量,驱动未来几年业绩加速;同时在研管线丰富,长期空间巨大。我们维持预测18-20年EPS为1.07/1.39/1.77元,同比增长22%、30%、27%,现价对应18-20年PE为61/47/37倍,维持“增持”评级。 风险提示:新品审批进度不达预期;创新药研发失败的风险;进口创新药竞争,导致销售不达预期的风险。

事件: 1)发布18 年中报,实现收入29.55 亿、归母净利润8.10 亿、扣非净利润6.70 亿,分别同比增长35.37%、63.48%、36.67%,业绩符合预期; 2)发布三季报预告,前三季度归母净利润同比增长49-57%; 3)发布员工持股计划方案,参与对象不超过200 人,总规模不超过6 亿元。 点评: 预计内生继续保持30%左右较高增长。扣除非经常性损益,以及完成新东港45%股权收购并表贡献的约2942万元,估算公司18H1内生增长约31%。以18Q3 预告中位数测算,预计18Q1-3 内生仍保持30%左右较高增长。 器械多点开花,药品两大品种继续放量。支架主业18H1 实现21%较高增长,Nano 支架占比提升到45%。可降解支架Neovas 随机对照试验2 年期随访数据符合预期,我们认为18 年底前获批是大概率事件。18H1,封堵器系列营收6053 万元(+23%),左心耳封堵器预计将于18Q4 申请注册; 双腔起搏器现已在23 个省份中标;IVD 营收1.52 亿元,内生同比增长23%, 分析诊断方面已完成DNA 测序仪、液态活检布局,“生化+免疫”全自动流水线正在研发;外科器械营收1.3 亿元(+42%);AI-ECG 系统已于18 年2 月获FDA 受理,有望于18 年内取得FDA 注册,19Q1 取得欧盟注册, 国内CFDA 注册也在积极推进中。18H1,阿托伐他汀和氯吡格雷分别增长147%和71%,继续放量。 员工持股计划+高管持续增持,彰显信心。6 亿规模员工持股计划将在股东大会(18 年8 月29 日)审议通过后6 个月内完成配置,200 人规模员工持股计划有助于绑定核心人员。另外,包括董事长蒲忠杰先生、高级副总经理郭同军先生等在内的公司核心高管持续增持,彰显信心。 盈利预测与投资评级:公司深度布局心血管和肿瘤两大药品细分领域,远期空间大。我们维持18-20年EPS预测为0.78、0.94、1.21元,分别同比+55%/19%/29%,现价对应18年PE为42倍,维持“买入”评级。 风险提示:研发进度低于预期;产品放量低于预期;并购整合不及预期

事件: 1)公司发布2018 年中报,实现收入14.08 亿元、归母净利润2.13 亿元、扣非归母净利润1.92 亿元,分别同比+41.1%、25.3%、24.7%。预告18Q1-3 归母净利润3.24-3.49 亿元,同比+30-40%,三季度业绩继续超预期。 2)拟对以色列Mapi 公司增资1000 万美元,股权由5.87%增至9.71%。 点评: 主业逐季改善,巨烽触底反弹。公司收入端延续逐季改善势头,17Q2 到18Q2 收入增速分别为9.5%、19.4%、28.2%、34.5%和46.8%。18H1 成品药收入8.23 亿元,同比+62%。瑞舒伐他汀收入超3 亿、康复新液超1 亿元、舍曲林超6000 万、地衣芽孢杆菌约5000 万元,预计这四大主力品种销量保持20-30%较快增长。另外,匹伐他汀超5000 万、左乙拉西坦片过千万,均实现翻倍增长。原料药多点开花,实现收入4.03 亿元,同比+27%。巨烽18Q2 触底反弹,一、二季度分别实现净利润530、1817 万元,带动18H1 器械收入1.7 亿元,同比+8%。预计三季度主业将继续加速。 瑞舒进口替代加速,一致性评价利好将逐步兑现。在6 月份完成的上海第三批GPO 中,京新的瑞舒凭借通过一致性评价优势中标,抢占50%份额, 并将于Q3 开始执行,一致性评价利好即将兑现到业绩。除瑞舒外,左乙拉西坦也已通过一致性评价,舍曲林、氨氯地平、头孢呋辛酯在最后审批中。 加码改良型创新药布局。Mapi 公司专注于长效缓释注射剂研究,京新本次增资主要为支持其开展神经性疼痛和多发性硬化等适应症药物的研发和推广,并获得该种药物的中国区独家权益。目前,Mapi 治疗多发性硬化症的长效注射剂GA Depot 已进入美国临床二期。京新已经完成投资7 家海外创新药公司,各具特色,未来与京新技术协同和商业化合作值得期待。 盈利预测与估值:公司作为优质仿制药代表,将持续受益于一致性评价政策。考虑到公司三季度业绩超预期,我们上调18-20年EPS预测为0.52、0.66、0.83元(原预测为0.47、0.59、0.74元),分别同比增长42%、28%、26%,现价对应18年PE为21倍,维持“买入”评级。 风险提示:一致性评价进展低于预期;药品降价超预期。