事件。8月9日公司公告，恩沙替尼国际多中心Ⅲ期临床研究（eXalt3）期中分析结果在世界肺癌大会（IASLCWCLC）主席团研讨会上发布。结果显示，接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其中位无进展生存期（mPFS）显著长于接受克唑替尼治疗的患者。观点：一线期中数据亮眼，进一步增强恩沙替尼竞争力，未来销售空间可期。恩沙替尼eXalt3研究共入组290例ALK阳性NSCLC患者，被随机分配到恩沙替尼或克唑替尼治疗组。截至7月1日数据，经盲态独立评审委员会（BIRC）评估，进展事件占最终分析预设进展事件的73%。数据表明：1.36个月时间点，恩沙替尼组患者进展显著低于克唑替尼：生存分析（K-M曲线）显示，在治疗后36个月时间点，恩沙替尼组只有不到40%患者进展，而克唑替尼组有75%的患者进展。2.恩沙替尼mPFS显著高于克唑替尼，并有望优于阿来替尼：恩沙替尼治疗组的mPFS为25.8个月，接受克唑替尼治疗组的为12.7个月，两者具有显著性统计学差异。根据36个月节点数据，预计恩沙替尼无脑转移患者的PFS有望超过40个月，阿来替尼的研究者评估数据也仅为38.6个月。3.恩沙替尼安全性更佳：在基线无脑转移患者中，恩沙替尼组与克唑替尼组相比，治疗中出现脑转移的比率也显著降低（12个月内分别为4%和24%）。综上，在ALK阳性非小细胞肺癌患者中，恩沙替尼显著延长PFS，具有良好的安全性，疗效显著优于克唑替尼，并有望优于阿来替尼，是一线治疗的新选择，进一步增强恩沙替尼竞争力。恩沙替尼一线治疗25.8个月的mPFS也显著高于二线9.6个月的数据，若一线治疗能顺利获批将大大有助于恩沙替尼的快速放量及未来销售空间。恩沙替尼国内外综合销售峰值有望达到46亿元。按照美国每年新发ALK阳性非小细胞肺癌患者1.3万人，平均用药3年，峰值时恩沙替尼年用药金额10万美元，市占率10%测算，恩沙替尼在美国的销售峰值有望达到4亿美元。国内每年新发ALK阳性非小细胞肺癌患者约4万人，平均用药3年，峰值时恩沙替尼年用药金额10万元，市占率15%测算，恩沙替尼在国内的销售峰值有望达到18亿元左右。盈利预测与估值。公司是A股稀缺的创新药标的，埃克替尼持续贡献稳定现金流，恩沙替尼上市在即，后续研发管线梯队已逐步形成，研发团队具备海外研发经验+过硬的研发实力，销售团队实力强劲，看好公司长期发展，维持“买入”评级。不考虑增发摊薄，我们预计公司2020-2022年营业收入分别为20.15亿元、29.05亿元、41.47亿元，同比增长29.7%、44.1%、42.8%；归母净利润分别为2.94亿元、4.14亿元、5.90亿元，同比增长27.4%、40.8%、42.5%；EPS分别为0.73元、1.03元、1.46元；对应PE分别为193倍、137倍、96倍。风险提示：埃克替尼放量低于预期；创新药研发推进低于预期；创新药研发

恩华药业TRV130原研获FDA批准。恩华8月10日公告许可方TRV-130注射液上市申请已获得FDA批准。观点：全新机制管制类麻醉，恩华有此品种的国内权益，未来国内市场可期。TRV130是全新机制的管制类麻醉。TRV130是选择性阿片μ受体激动剂，只激活G蛋白通路而并不影响β-arrestin通路。之前获得了美国突破性疗法认证。阿片类镇痛作用主要是G通路，而便秘、呼吸抑制及成瘾性更多是通过β-arrestin通路。Trevena公司的两项III期临床结果表明等效镇痛剂量下TRV130引起的胃肠功能障碍与呼吸抑制风险要小于吗啡，质量窗口比吗啡要宽，所以具备市场前景和空间。恩华2018年5月获得TRV130中国独家权益，2020年6月国内获批临床。2018年恩华取得Trevena专利权下规定的权利及相关数据，可以在中国开展TRV130产品“授权适应症”的开发及销售。2020年TRV130国内临床获批，用于需要使用静脉注射阿片类药物的成人中度至重度急性疼痛。TRV130国内外市场空间测算。海外市场根据Trevena公司的公告，预计目标患者4500万，其中高风险患者（肥胖、肾损伤、老年患者等）900万，目标应用场景主要在骨科、结直肠、心血管等手术的中至重度疼痛，定价按照60-100美金/天计算，每年1500万患者/天使用，市场空间在9亿-15亿美金。国内市场2018年手术量6194万人次，每年仍有10%左右稳健增长，预计2021年将超过8000万人次，定价若定在美国的1/3，140-230元每天，平均使用1.5天，则市场空间在165-270亿人民币，若恩华渗透率达到10%，则销售峰值有望超过15亿人民币（测算还未考虑晚期癌痛市场）。大品种获批有助于恩华估值的提升。公司后续在研品种中有舒芬太尼、羟考酮、阿芬太尼几个麻醉管制药品以及地佐辛这个二类精神大品种，几个品种加起来整体国内规模接近90亿元，且竞争格局极好（都不超过3家）考虑到公司2019年整体工业收入28.6亿元，这几个品种获批放量未来有望再造一个恩华。我们认为大品种的获批有助于公司估值提升。预计公司明年9.4亿利润，给予30XPE支撑282亿市值，再叠加1.1类创新药TRV130，峰值销售10亿给予5XPS支撑50亿以上市值，一年维度恩华市值空间在332亿，向上空间较大。盈利预测与投资建议。预计2020-2022年归母净利润分别为7.65亿元、9.43亿元、11.66亿元，增长分别为15.4%、23.2%、23.7%。EPS分别为0.75元、0.92元、1.14元，对应PE分别为24x，20x，16x。我们认为公司未来受益于地佐辛、戊乙奎醚、羟考酮、舒芬太尼等品种放量，明年开始有望恢复20%以上较快增速。我们看好公司长期发展，维持“买入”评级。风险提示：产品获批进度低于预期；创新药研发失败风险；仿制药集中采购预期

事件：公司8月9日发布《关于分拆所属子公司珠海丽珠试剂股份有限公司A股上市的预案》，拟分拆其控股子公司丽珠试剂A股上市。分拆后丽珠集团股权结构不会发生变化，且仍将维持对丽珠试剂的控制权。 观点：子公司有独立融资渠道有利于其做大做强，实现股东利益最大化试剂公司发展机遇和创新能力有望进一步提升。丽珠试剂经过数年的发展，已在呼吸道感染、传染性疾病、药物浓度监测等领域拥有较强市场影响力，部分产品占有率居国内领先地位，2017-2019年营业收入分别为6.5亿、7.1亿、7.6亿，归母净利润分别为0.8亿、1.1亿、1.1亿。分拆上市有利于进一步提升丽珠试剂的品牌知名度及社会影响力，优化丽珠试剂的管理、经营体制，提升丽珠试剂的管理水平。本次分拆并成功上市有利于丽珠试剂拓宽融资渠道，进一步加大研发、运营的投入，从而巩固丽珠试剂的市场竞争力。 分拆后有助于上市公司股东利益最大化。丽珠持有丽珠试剂股权比例为39.43%，尽管上市之后持股比例可能摊薄，但是我们认为分拆仍然是利好，试剂公司的整体盈利能力有望得到提升。丽珠试剂市场竞争力的提升将有助于深化公司在诊断试剂产业链的战略布局，实现诊断试剂业务板块的做大做强，进一步提升公司资产质量和风险防范能力，促进公司持续、健康的长远发展。同时有利于资本市场对丽珠不同业务进行合理估值，使优质资产价值得以在资本市场充分体现，从而提高丽珠整体市值，实现股东利益最大化。 丽珠试剂的分拆我们认为只是一个开始，后续丽珠单抗、原料药等板块和子公司都有独立资本运作的可能性，公司前瞻性战略布局逐步清晰，持续落地。 根据之前公司2018年6月23日丽珠单抗的A伦融资公告，LivzonBiologicsLimited和丽珠集团应尽其合理最大努力于2022年12月31日或之前实现LivzonBiologicsLimited的合格首次公开发行，即以不低于A轮股份购买协议规定交割完成后估值的发行前估值于香港证券交易所、纽约证券交易所或纳斯达克进行公开发售LivzonBiologicsLimited或其子公司的股份或其他股权。随着研发进展的加快，我们认为丽珠单抗后续上市的步伐也将加速推进。 原料药板块公司也转让过新北江的股权给子公司高管（2018年6月公告），我们认为后续也有独立发展的可能性。子公司及各个板块独立发展，丽珠集团的战略将更加清晰聚焦，主要集中于创新和高壁垒仿制药，有助于后续主业估值的持续提升。 盈利预测与投资建议。预计2020-2022年归母净利润分别为17.40亿元、20.12亿元、24.01亿元，增长分别为33.6%、15.6%、19.3%。EPS分别为1.85元、2.14元、2.55元，对应PE分别为31x，27x，23x。扣除激励费用实际业绩增速更高。我们认为公司业绩增速确定性高，估值较低，原料药有望提供业绩弹性，单抗和精准医疗长远布局，未来国际化战略有望持续推进。我们看好公司长期发展，维持“买入”评级。 风险提示：参芪扶正和鼠神经生长因子持续下滑；单抗、微球研发失败风险；新产品放量不达预期。

凯莱英发布2020半年度报告。公司2020上半年实现营业收入12.66亿元，同比增长15.81%；公司实现归母净利润3.16亿元，同比增长37.63%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2.77亿元，增速36.82%，实现EPS1.38元。环比改善明显，毛利率提升彰显技术优势，全年高增长可期。公司Q2的改善及高速增长超市场预期。Q1公司受到疫情和复工延迟影响，收入持平，归母利润增速17.34%。而Q2单季度公司营业收入迅速提升，同比增长28.20%，环比增长66.23%。Q2扣非净利润同比增速高达50.28%，环比增长高达96.70%。同时公司毛利率持续提升，Q2毛利率49.12%，相较Q1的47.70%又提升1.42pp，回复到历史较高水平，体现公司技术驱动降低成本，毛利率的持续改善超市场预期。公司中报的8大亮点如下：毛利率提升明显体现技术驱动：产能利用率提升、新技术应用。商业化项目持续增长：2020上半年商业化项目24个（2019年同期18个），较2019年新增确认收入欧美跨国药企商业化项目3个。公司对未来增量大订单也进行了描述：报告期内确认收入的商业化项目中有8个潜在10亿美金重磅品种。大药企深度合作持续进行：服务的美国五大制药公司创新药项目数量占上述制药公司公布的临床后期研发管线的比例提升至27%（去年年底为25%）。部分海外大客户目前订单规模相较2019年已实现翻倍增长。Biotech客户上半年表现亮眼：上半年来自海外biotech的收入为1.91亿元（69.33%），新增商业化项目1个。海外biotech客户池已扩充至600余家，活跃客户400余家，2020上半年产生订单客户40家。国内持续突破：目前在手NDA订单项目超过20个（2019年报为10个）。未来随着这些订单的推进，预计国内的收入即将迎来快速增长。化学大分子快速推进，其他新技术陆续应用。确保公司技术壁垒和地位。天津市药物临床研究技术创新中心超预期。累积服务新客户25个，服务创新药项目8个，承接新项目34个，落地2大重要项目。盈利预测与投资建议。基于公司技术驱动下的毛利率显著提升，我们上调盈利预测，暂不考虑增发摊薄，预计公司2020-2022年归母净利润分别为7.42亿、9.92亿、13.31亿元，增长分别为34.0%、33.7%、34.1%。EPS分别为3.21元、4.29元、5.75元，对应PE分别为68x，51x，38x。未来几年公司有望随着商业化项目的增多业绩呈现高速增长，后劲十足。未来三年业绩增速有望维持30%-35%，维持“买入”评级。风险提示：临床阶段项目下滑风险；商业化阶段项目波动风险；大分子CDMO战略执行情况低于预期风险；项目发行不及预期的风险。

事件。公司发布2020年中报，实现营业收入9.52亿元，同比增长24.92%；归母净利润1.44亿元，同比增长64.65%；扣非净利润1.41亿元，同比增长87.90%。Q2单季度实现营业收入3.05亿元，同比下降21.27%；归母净利润1333万元，同比下降62.61%；扣非净利润1045万元，同比下降61.48%。 观点：上半年总体业绩表现较为亮眼，Q2单季度销售下降，我们认为主要是由于Q2消化渠道库存导致发货量下降+研发费用有所增长所致。 1.Q2消化渠道库存导致发货量下降。公司Q1在疫情之下实现超高速增长，主要是为了保障疫情期间的药品供应，经销商相应提高了流通系统的安全库存量，Q2则由于消化渠道库存导致发货量有所下降。 2.Q2研发费用有所增加。由于公司在研项目持续推进，多项新药项目在Q2陆续进入临床研究，研发投入有所增长，上半年研发投入3.72亿元，同比增长15.25%，Q2单季度研发投入2.82亿元，较2019Q2增加约2600万元。2020年公司临床持续推进，看点较多，也是当下买贝达的主要逻辑：根据研发进度推测，恩沙替尼获批（Q3，公司首个国际化新药，国内外合计销售峰值有望达到30亿元，为公司提供业绩增量），埃克替尼术后辅助结果（已出临床数据，有望拓展用药空间，生命周期延长），恩沙替尼海外一线III期结果（下半年，数据好将大幅延长用药时间，成为业绩较大催化），MIL60已申报上市（销售峰值有望超10亿），0316二线数据结果（下半年），082肾癌数据结果（下半年）。 盈利预测与估值。公司是A股稀缺的创新药标的，埃克替尼持续贡献稳定现金流，恩沙替尼上市在即，后续研发管线梯队已逐步形成，研发团队具备海外研发经验+过硬的研发实力，销售团队实力强劲，看好公司长期发展，维持“买入”评级。根据中报情况，我们调整了盈利预测。不考虑增发摊薄，我们预计公司2020-2022年营业收入分别为20.15亿元、29.05亿元、41.47亿元，同比增长29.7%、44.1%、42.8%；归母净利润分别为2.94亿元、4.14亿元、5.90亿元，同比增长27.4%、40.8%、42.5%；EPS分别为0.73元、1.03元、1.46元；对应PE分别为194倍、138倍、97倍。 风险提示：埃克替尼放量低于预期；创新药研发推进低于预期；创新药研发失败风险等。

事件：7月30日，公司公告控股子公司宣城美诺华另一股东先声制药拟将其持有的宣城美诺华49%股权转让给公司关联方美诺华锐合基金。出于对公司发展和收益的整体考虑，公司拟放弃该部分股权转让对应的优先受让权，该部分股权转让后，宣城美诺华将成为公司与关联人共同投资的控股子公司。 观点：股权交割不影响公司发展，CMO业务快速前进。 1.此次交易不影响公司对宣城的持股比例和控股地位，对公司不会造成不利影响。公司仍持有宣城美诺华51%股权，为其控股股东。本次交易以宣城美诺华截至2020年6月30日经审计的账面净资产为定价参考依据，结合考虑先声制药的投资成本，交易双方协商确定交易价格为1.18亿元。公司不参与本次股权转让交易，该转让价格的确定不会对公司形成不利影响。 2.本次股权交割后，公司与先声制药将继续发挥各自优势资源，保持长期稳定的业务合作关系。双方于2020年7月30日就部分原料药及医药中间体的品种签订了长期的《产品合作框架协议》，双方合作产品主要为依达拉奉、瑞舒伐他汀钙、盐酸阿比多尔、艾拉莫德中间体。先声购买美诺华生产或代理的物料进行产品的开发和生产，美诺华作为合作产品的合格供应商，保证以合理的市场价格长期提供有合法资质且质量稳定的物料，并同步向先声提供与销售物料相关的售后服务和技术支持，以及所需要的证明性文件。此合作协议的期限为五年。 3.公司CMO业务快速发展，中报首次拆分CMO收入显示公司未来发展信心。公司承接了部分中间体、原料药定制生产业务，已与施维雅、德国BAYERAG等多家国内外优秀医药企业达成合作，公司在2020年中报中首次拆分CMO板块收入，上半年CMO业务实现销售收入近5000万元，后续CMO业务板块有望引进更多高质量客户，实现持续高增长。宣城美诺华也将作为重要的生产基地，为公司CMO业务快速发展提供基础。 盈利预测与估值。公司是优质的特色原料药企，逐步转型制剂一体化+CMO。根据相对估值法，考虑到公司未来三年的成长性，我们认为可以给予公司30-35x估值，估算公司2021年市值有望达90-100亿。预计公司2020-2022年收入分别可达15.28亿元、19.91亿元、26.19亿元，同比增长分别为29.4%、30.4%、31.5%；归母净利润分别为1.99亿元、2.69亿元、3.67亿元，同比增长分别为31.5%、35.4%、36.4%；对应PE分别35x、26x、19x。估值性价比较高，维持“买入”评级。 风险提示：原料药价格波动风险；制剂报批进度不及预期风险；合作公司销售不及预期风险。

事件：7月30日，公司发布2020年半年报。2020年H1公司实现营业收入6.51亿元，同比增长16.01%；归属母公司净利润1.07亿元，同比增长24.57%；归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润0.98亿元，同比增长25.59%。实现EPS为0.72元。其中，2020Q2单季度公司实现营业收入3.66亿元，同比增长19.16%；归属母公司净利润0.64亿元，同比增长45.01%；归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润0.58亿元，同比增长40.30%。观点：公司业绩基本符合预期，Q2环比改善明显。 公司业绩基本符合预期。Q1受到疫情影响，Q2较Q1环比改善明显。扣非端略低于预期主要是由于公司计提了一部分激励费用所致，若加回这部分费用，我们预计，扣非端增速有望达到30%以上。 公司主要业务都保持良好发展态势： 1.原料药业务：公司上半年原料药业务稳健增长，Q1受到疫情影响开工时间，Q2已有明显改善。 2.制剂业务：天康制剂生产线产能利用率提升，产量较去年同期增长144%；公司与合资公司联合递交注册申请品种3项，共计7个品种等待审评审批，部分品种进入国内优先审评通道，另有多个项目正在进行药物研发；现有制剂产能利用率显著提升，募投项目“年产30亿片（粒）出口固体制剂建设项目”建设稳步推进，制剂业务有望实现高速增长。 3.CMO业务：公司承接了部分中间体、原料药定制生产业务，已与施维雅、德国BAYERAG等多家国内外优秀医药企业达成合作，上半年CMO业务实现销售收入近5000万元，后续CMO业务板块有望引进更多高质量客户，实现持续高增长。 盈利预测与估值。公司是优质的特色原料药企，逐步转型制剂一体化+CMO。根据相对估值法，考虑到公司未来三年的成长性，我们认为可以给予公司30-35x估值，估算公司2021年市值有望达90-100亿。预计公司2020-2022年收入分别可达15.28亿元、19.91亿元、26.19亿元，同比增长分别为29.4%、30.4%、31.5%；归母净利润分别为1.99亿元、2.69亿元、3.67亿元，同比增长分别为31.5%、35.4%、36.4%；对应PE分别36x、27x、20x。估值性价比较高，维持“买入”评级。 风险提示：原料药价格波动风险；制剂报批进度不及预期风险；合作公司销售不及预期风险。

恩华药业公告2020年中报。公司上半年营业收入14.82亿元，相较去年同期下滑29.32%，归母净利润3.52亿元，相较去年同期增长9.64%，扣非净利润3.54亿元，相较去年同期增长10.00%，经营性现金流4.06亿元，相较去年同期增长40.95%。单独看Q2：营业收入7.45亿元（-28.91%），归母净利润2.15亿元（+9.66%），扣非净利润2.15亿元（+9.70%）。公司同时公告2020年三季报预告。预计1-9月净利润5.73亿元-6.77亿元，同比增长10%-30%，则单独看Q3，净利润2.2亿-3.2亿，同比增长11%-61%，。观点：业绩符合预期，研发投入力度明显加大，收入端受商业剥离影响，2020年大品种值得期待。表观收入端下滑较多，主要是去年公司剥离了恩华和润，今年恩华和润收入不再并表导致。整体业绩符合预期（之前预告的10-30%，表观稍微略低一点），公司今年研发投入力度大，上半年研发费用增速高达32%，所以影响了整体的利润增速。分领域来看收入，商业板块下滑76.47%（剥离恩华和润）工业板块下滑-4.48%。其中麻醉下滑21.71%（受手术量影响，Q2医院手术量仍未恢复到往年水平）；精神线增长12.35%；神经线增长13.2%左右；原料药增长较快，增速27.42%。从利润的角度来看，整体增长9.64%，符合预期。利润增速快于工业收入增速主要是销售费用办公费、市场建设等开销减少，另外管理费用中激励费用摊销也比去年减少约1500万。从毛利率的角度，公司工业板块毛利率相较去年略有下降（-0.99%），但是因为剥离了商业，所以整体毛利率由去年同期的59.12%提升至当前的75.68%，提升16.56pp。财务指标方面，因为公司去年剥离了商业，所以今年各项财务指标跟去年无法做同口径对比。公司研发推进加速，有7个项目已申报生产并获CDE受理（地佐辛注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液、普瑞巴林胶囊、盐酸阿芬太尼注射液、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸咪达唑仑糖浆），预计今年下半年到明年都将陆续获批。盈利预测与投资建议。基于新冠疫情反复对于麻醉线的影响，我们下调盈利预测，预计2020-2022年归母净利润分别为7.65亿元、9.43亿元、11.66亿元，增长分别为15.4%、23.2%、23.7%。EPS分别为0.75元、0.92元、1.14元，对应PE分别为23x，18x，15x。我们认为公司未来受益于地佐辛、戊乙奎醚、羟考酮、舒芬太尼等品种放量，明年开始有望恢复20%以上较快增速。我们看好公司长期发展，维持“买入”评级。风险提示：产品获批进度低于预期；创新药研发失败风险；仿制药集中采购

具体事件。公司公告吸入用布地奈德混悬液(2ml:0.5mg)获得药品注册批件,主要用于治疗支气管哮喘,并可替代或减少口服类固醇。观点:大品种布地奈德获批,呼吸科管线快速迈向成熟期。1.此次上市的吸入用布地奈德混悬液,是吸入剂的最大品种,2019年销售额14.66亿美金(+14.0%),国内销售约80亿元。国内吸入混悬液上市厂家仅原研阿斯利康及上市不久的正大天晴,健康元有望快速实现国产替代,公司产品有望成为十亿级销售体量的大品种,快速贡献业绩。同时,大品种的获批再次证明了公司呼吸科领域研发能力,并增强了市场信心。2.公司已有复方异丙托溴铵吸入溶液、盐酸左沙丁胺醇吸入溶液获批上市,在研产品30余个,并另有四个品种申报生产(布地奈德气雾剂、异丙托溴铵气雾剂、异丙托溴铵吸入溶液、乙酰半胱氨酸吸入溶液),有望在近两年获批,快速贡献业绩弹性,也标志着公司呼吸科快速迈向成熟期。3.我们预计,丽珠支撑270亿市值(丽珠明年20亿利润给30倍估值,支撑600亿市值,健康元占比44.81%)+呼吸科支撑150亿市值(5年销售峰值50亿,给3倍PS)+其他部分支撑80亿市值(海滨+焦作+保健品预计贡献4亿利润,给20倍PE),公司明年市值有望达500亿。呼吸科领域是健康元重点布局的研发领域,公司已有两个产品成功上市,布地奈德成功获批,自身能力得到证明,逐步迈入收获期。在研管线丰富,未来业绩提升空间巨大;呼吸科仿制药不同于普通品种,由于其高壁垒的特性,我们认为有估值提升的可能性。公司在研产品30余项,已投产2项,获批1项,申报生产4项,临床中5项。其中9个项目2017年经评审入选国家“重大新药创制”科技重大专项高端制剂类的支持。已投产:复方异丙托溴铵吸入溶液、盐酸左沙丁胺醇吸入溶液。已获批:吸入用布地奈德混悬液。申报生产:布地奈德气雾剂、异丙托溴铵气雾剂、异丙托溴铵吸入溶液、乙酰半胱氨酸吸入溶液。临床中:妥布霉素吸入溶液、沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂、富马酸福莫特罗吸入溶液、马来酸茚达特罗吸入粉雾剂、盐酸氨溴索吸入溶液。盈利预测与结论。展望2020年,我们认为丽珠集团将继续贡献稳定业绩,丽珠单抗研发布局持续推进,呼吸科新产品开始贡献业绩,尤其值得关注大品种布地奈德获批带来的业绩弹性,呼吸科研发管线持续推进。暂不考虑增发摊薄,我们预计公司2020-2022年归母净利润分别为10.57亿元、12.53亿元、14.80亿元,增长分别为18.2%、18.5%、18.1%。EPS分别为0.54元、0.64元、0.76元,对应PE分别为40x,34x,28x,维持“买入”评级。风险提示:药品销售低预期风险;新药研发失败风险;原料药价格波动风险。

事件:公司于2020年7月22日公告2020年度非公开发行预案(二次修订稿)。拟非公开发行不超过1870万股股份,募资不超过23.1亿元。非公开发行基本情况:本次非公开发行数量不超过1870万股,募集资金不超过23.1亿元。不超过35个特定对象,限售期6个月。用于“凯莱英生命科学技术(天津)有限公司创新药一站式服务平台扩建项目”、“生物大分子创新药及制剂研发生产平台建设项目”和“创新药CDMO生产基地建设项目”三个项目,以及补充流动资金。非公开发行对公司的意义:“API+制剂”一站式服务是未来提供CDMO服务的新趋势,生物药也是未来行业发展的大趋势。募投项目的战略定位主要在于巩固原有小分子CDMO业务,同时助力公司将业务扩展到生物药和制剂CDMO领域,另外通过定增公司资金实力也将进一步增强。业务方面:战略性拓展生物药CDMO业务,扩大业务范围。扩大制剂产能、完善公司“API+制剂”一站式服务,提升服务竞争力。进一步优化公司财务结构,促进业务可持续发展。客户方面:生物药CDMO和制剂CDMO业务拓展后,既可以满足新兴医药公司的需求,也可以承接现有大型制药公司客户的订单。募投项目投资回报率:公司的三个募投项目整体的投资回报率良好,均具有较好的经济效益。三个项目投产后总计预计年收入31.13亿,预计每年贡献净利润6.3亿。从公司历史募投项目的情况来看,我们认为完成概率较大。公司长期投资逻辑不变:公司在CDMO领域全方位布局深化推进,大分子、小分子(API+制剂一体化)、CRO+CDMO一体化,囊括了药品研发的各个生命周期。公司不断加大研发与产能投入,为未来长期良性发展打下良好基础,提供动力。我国创新药风起云涌,作为创新药产业链不可或缺的CDMO环节的龙头,凯莱英未来有望迎来数年持续高速发展。盈利预测与投资建议。暂不考虑增发摊薄,预计公司2020-2022年归母净利润分别为7.25亿、9.44亿、12.35亿元,增长分别为31.0%、30.2%、30.8%。EPS分别为3.14元、4.08元、5.34元,对应PE分别为75X,57x,44x。我们认为公司是技术推动型的国内CDMO龙头企业,大客户已经逐步稳定,信任度逐渐提高,后续项目储备也已形成,受益于国内MAH制度的持续推进。未来几年公司有望随着商业化项目的增多业绩呈现高速增长,且股权激励充分调动员工积极性,后劲十足。基于公司日常重大合同落地,我们认为公司业绩确定性更高,随着扩建产能的释放,未来三年业绩增速有望维持30%-35%高速增长,维持“买入”评级。风险提示:临床阶段项目下滑风险;商业化阶段项目波动风险;大分子CDMO战略执行情况低于预期风险;项目发行不及预期的风险

公司公告2020年半年度业绩预告。预计2020年1-6月营业收入9.06亿元-9.37亿元,同比增长45%-50%;归母净利润1.24亿元-1.37亿元,同比增长90%-110%;扣非净利润1.10亿元-1.21亿元,同比增长90%-110%。 单独看Q2:预计营业收入5.15亿元-5.47亿元,同比增长39%-47%;归母净利润0.76亿元-0.89亿元,同比增长54%-81%;扣非净利润0.62亿元-0.73亿元,同比增长32%-56%。 单季度收入利润创历史新高超预期,盈利能力持续提升。公司Q2单季度收入超过5亿,利润超过0.76亿,历史单季度最高收入为去年Q4的4.7亿,利润单季度最高为去年Q3的0.7亿,今年Q2的业绩和中报业绩整体超市场预期。同时公司的利润增速快于收入增速,体现整体盈利能力的提升,主要是产能利用率的提升和运营效率提升的显现叠加公司产品结构的优化,按中值计算公司整体H1净利润率在14.1%,相较去年全年11.6%提升2.5pp,净利润率相较凯莱英(20%+)仍有持续提升的空间。 新一轮激励有助于公司吸引更多人才。公司在2020年6月5日也公告了新一轮激励计划,激励考核的是2020-2022营业收入分别不低于17亿元、20.5亿元、25亿元,因为是2019年激励的延续,所以表观看2020年相对2019年(收入15.5亿)的增速不高,公司整体去年在制定激励计划的时候是按照复合收入增速20%来制定的,但激励的业绩只是低限,我们预计公司大概率会较大比例超额完成业绩考核(2019年就大幅度超额完成激励目标)。 公司后续增长驱动力较足。博腾股份未来的增长驱动来自于项目储备、客户储备、项目升级。基于当前的早期临床项目积累、新客户开拓、以及产品由中间体向API/制剂拓展升级的潜力,我们认为公司后续主业增长的动力较足。 盈利预测与投资评级。预计公司2020-2022年归母净利润分别为2.43亿元、3.16亿元、4.13亿元,增长分别为30.7%、30.2%、30.8%。EPS分别为0.45元、0.58元、0.76元,对应PE分别为83x,64x,49x。我们认为公司作为国内CRO/CDMO一体化服务先锋,未来几年受益于产业趋势有望维持30-35%高速增长。我们看好公司长期发展,维持“买入”评级。 风险提示:商业化订单波动风险;大分子战略不及预期。

公司公告新一轮激励草案。公司于6月24日公告《凯莱英医药集团(天津)股份有限公司2020年限制性股票激励计划(草案)摘要》。 激励对象:总计225人。包括公司高级管理人员、管理人员及核心技术(业务)人员。 激励股份数目:122.8万股,占总股本0.53%。首次授予102.65万股,预留20.15万股。 股票来源:向激励对象定向发行A股普通股。 首次授予价格:117.03元/股 业绩考核:以2019年净利润为基数,2020年、2021年、2022年增长率分别不低于25%、50%、75%。(激励成本摊销前并扣除非经常性损益后的净利润)。 股权激励费用摊销:初步预计2020-2023年分别摊销1360.39万元,2254.46万元,586.03万元,134.61万元,总计摊销费用4335.49万元。 常态化激励提升员工积极性,有助于吸引更多人才加入。整体来看,凯莱英激励已经趋于常态化,历次激励范围较广,有助于提升员工积极性。公司上市以来收入、利润和员工人数均实现了翻倍增长,本次激励的员工人数相较2016年也翻倍增长。公司对于核心骨干的持续激励有助于提高员工积极性和维持员工稳定性,同时利于公司吸引更多人才加盟。 业绩考核只是低限。公司制定业绩考核的复合增速均在20%左右,远高于CDMO行业的平均增速(10-15%),同时从2017-2019年的情况来看,历史上都是超额完成的。 盈利预测与投资评级。暂不考虑增发摊薄,预计公司2020-2022年归母净利润分别为7.25亿、9.44亿、12.35亿元,增长分别为31.0%、30.2%、30.8%。EPS分别为3.14元、4.08元、5.34元,对应PE分别为74X,57x,43x。我们认为公司是技术推动型的国内CDMO龙头企业,大客户已经逐步稳定,信任度逐渐提高,后续项目储备也已形成,受益于国内MAH制度的持续推进。未来几年公司有望随着商业化项目的增多业绩呈现高速增长,且股权激励充分调动员工积极性,后劲十足。基于公司日常重大合同落地,我们认为公司业绩确定性更高,随着扩建产能的释放,未来三年业绩增速有望维持30%-35%高速增长,维持“买入”评级。 风险提示:临床阶段项目下滑风险;商业化阶段项目波动风险;大分子CDMO战略执行情况低于预期风险;项目发行不及预期的风险。

事件。公司公告与美国AgenusInc.达成合作,贝达药业取得在中国区域内(包括香港、澳门和台湾)单用或联合其他药物治疗除膀胱内给药外的所有适应症上的独家开发并商业化Balstilimab(PD-1抗体)和Zalifrelimab(CTLA-4抗体)的权利。付款包括首付款1500万美元(25个工作日内支付);里程碑付款(3000万美元);2000万美金认购Agenus增发的股份(4.03美金/股,增资后持股比例2.83%)。 Agenus是纳斯达克上市公司,专注于开发肿瘤免疫疗法的临床阶段,专注于开发增强人体免疫系统的创新性抗癌疗法,其产品管线包含抗体、疫苗、佐剂和细胞疗法等,旨在以开发这些产品的最佳组合用于治疗癌症。拥有超过26年肿瘤免疫疗法的开发经验,并与多家国际药企达成股权投资和项目授权的合作。美国生物制药公司Incyte和Gilead均为Agenus的股东,同时也是Agenus重要的合作伙伴。观点:充实大分子管线,尤其是PD-1这个肿瘤领域的核心基石品种,为后续开展联合用药奠定基础。PD-1和CTLA-4双免疫强强联合是当下肿瘤领域研究的热点。在今年ASCO上也有很多O药+Y药的重磅研究成果,潜力巨大。国内同时拥有PD-1/PD-L1和CTLA-4的有信达生物、康宁杰瑞(双抗)和康方生物(双抗)。国内在PD-1联用领域推进较多的主要有恒瑞医药和正大天晴。 公司通过此次协议同时获得PD-1+CTLA4的国内开发权益,我们认为意义重大,一方面直接获得了双免疫明星Combo,另一方面CM082和MIL-60都和PD-1具备非常大的联用潜力。品种的海外进度:两款单抗(单药及两药联合)均在难治性宫颈癌的关键性注册临床研究的期中分析中显示了突出的疗效和安全性并获得美国FDA快速审评的认定。 Agenus正在对展开Ⅱ期临床试验,计划在今年向FDA递交Balstilimab单一疗法以及两药联用在难治性宫颈癌适应症上的上市申请。贝达近期其他情况更新:恩莎替尼正在等待现场检查,我们预计Q3有望获批。埃克替尼的术后辅助结果预计也将在近期揭晓。MIL60已经顺利申报。盈利预测与估值。公司是A股稀缺的创新药标的,埃克替尼持续贡献稳定现金流,恩沙替尼上市在即,后续研发管线梯队已逐步形成,研发团队具备海外研发经验+过硬的研发实力,销售团队实力强劲,看好公司长期发展,维持“买入”评级。不考虑增发摊薄,我们预计公司2020-2022年营业收入分别为21.37亿元、29.32亿元、39.97亿元,同比增长37.5%、37.2%、36.3%;归母净利润分别为3.77亿元、5.36亿元、7.49亿元,同比增长63.5%、42.1%、39.7%;EPS分别为0.94元、1.34元、1.87元;对应PE分别为127倍、90倍、64倍。 风险提示:埃克替尼放量低于预期;创新药研发推进低于预期;创新药研发失败风险等。

千亿呼吸科市场空间巨大,壁垒高、格局好、进口替代潜力大。呼吸科领域全球市场约200亿美金,国内规模超300亿。在中国约有4570万哮喘人群及1亿COPD患者,空气污染和老龄化加大罹患呼吸系统疾病的风险,也将驱动潜在市场持续扩容,患病率攀升+需长期用药造就巨大空间。呼吸科也是一个大品种辈出的领域,2019年全球前100畅销药中,呼吸科制剂占5个,合计销售额超过117亿美金。目前国内知晓率较低,未来有望快速提升,千亿市场可期。由于研发、审批和生产壁垒较高,导致我国市场长期为外企占据,国产占比不到30%,有巨大的进口替代潜力,对于能够攻克这些壁垒的国内药企,将成为良好的护城河,且由于较高的竞争壁垒等因素,参与玩家数量有限,竞争格局良好。 健康元重点布局呼吸科,已迈入收获期,研发能力得到证明,有望带来业绩+估值双提升。呼吸科领域是健康元重点布局的研发领域,公司已有两个产品成功上市,自身研发能力得到证明,逐步迈入收获期。在研管线丰富,在研产品30余项,已投产2项,申报生产5项,临床中3项,获批临床1项。其中不乏布地奈德、舒利迭仿制药等大品种布局,吸入用布地奈德混悬液、布地奈德气雾剂、异丙托溴铵吸入溶液以及异丙托溴铵气雾剂都有望在今年获批,2021-2022年还有6个呼吸科产品有望上市,公司的营收与业绩体量都有望更上一个台阶,未来业绩提升空间巨大;呼吸科仿制药不同于普通品种,由于其高壁垒的特性,我们认为有估值提升的可能性。呼吸科逐步迈入收获期有望助力公司实现“戴维斯双击”。 丽珠集团在千亿市值的路上稳步前进,为健康元提供稳健业绩安全垫。健康元持股丽珠集团44.81%股权。丽珠集团是优质生物药的细分龙头,业绩持续增长确定性高,兼具化学制剂与创新生物基因,短期新冠检测试剂提供弹性,看制剂、原料药板块,长期看创新生物药转型。我们预计丽珠利润体量25亿将在2023年达成,研发投入的10亿在今年有望达成,当前临床后期品种峰值销售预计在50亿左右,同时丽珠近几年不断通过BD扩充管线。2019年全年业绩超预期,管理层调整和激励效应显现,2020年公司二次创业元年更值得期待。 多领域布局,健康元未来可期。脂微乳也是高难度的仿制药,目前国内市场约130亿元,且基本为外企垄断,公司在脂肪乳平台已有四个品种布局。另有阿格列汀和卡泊芬净制剂布局,注射用美罗培南一致性评价报产。 盈利预测与估值。展望2020年,我们认为丽珠集团将继续贡献稳定业绩,丽珠单抗研发布局持续推进,呼吸科新产品开始贡献业绩,大品种布地奈德获批在即,呼吸科研发管线持续推进。我们预计公司2020-2022年归母净利润分别为10.57亿元、12.53亿元、14.80亿元,增长分别为18.2%、18.5%、18.1%。EPS分别为0.54元、0.64元、0.76元,对应PE分别为31x,26x,22x,维持“买入”评级。 风险提示:药品销售低预期风险;新药研发失败风险;原料药价格波动风险。

本报告的特色:本篇报告我们将重心放在了丽珠更长远的未来。我们从公司近年的各方面变化入手,论述丽珠的千亿市值成长之路。2019年8月,我们发布了丽珠集团深度报告《笋因落箨方成竹,且看丽珠二次蝶变创新转型(创新药系列研究之三)》,其中重点回溯了丽珠的历史发展并论述了如何看待当时时间点的丽珠。公司2019年年报非常靓丽,研发也确实在加速推进,不断印证了我们的观点。 丽珠在千亿市值的路上稳步前进。综合我们对于千亿药企的分析,我们概括传统药企千亿之路的几个要点为:利润体量达到25亿元;研发投入超过10亿元;创新药品种成功销售的经验;管线峰值销售预期超过100亿。对于丽珠来说,我们对未来几年的成长做了详细拆分,我们预计利润体量25亿将在2023年达成。研发投入的10亿在今年有望达成。丽珠已经拥有了1.1类创新药艾普拉唑肠溶片和注射用艾普拉唑,这几年有望持续放量,不断印证自己的销售能力,在管线方面当前临床后期品种峰值销售我们预计在50亿左右(正文中有详细DCF),当然丽珠也在通过自身立项和BD不断扩充自己的管线,我们预计通过2-3年的时间,丽珠的管线也会越来成熟。 丽珠近几年最大的变化就是管理层调整+项目聚焦+加强内部协同+激励持续落地,公司的效率和执行力有了非常大的提升。高管团队结构上逐步向国际化、年轻化、高效化的方向转变,未来将更加强调业务的聚焦与组织执行力与效率的提升。另外丽珠近几年不断通过BD扩充管线:更前瞻更前沿方向的早期新技术丽珠频频通过BD进行布局。 丽珠现在市值400亿左右,我们看好丽珠有千亿市值的潜力。丽珠有研发、销售、生产一体化平台优势,几个平台(精准诊断丽珠试剂、单抗和微球)都有资本运作和独立发展的空间,平台的独立发展也会加速千亿的实现。 2021年,预计公司20亿利润,给予25XPE,第一目标市值500亿。 2022年,公司的利润有望达到24亿,且丽珠的多个微球、单抗品种将集中获批,会在千亿的路上更进一步。 2023年公司的利润体量达到25亿以上,通过几年的时间扩充管线的厚度和成熟度,叠加单抗微球品种的销售超预期,丽珠千亿市值可期。 盈利预测与投资评级。基于今年新冠试剂盒的弹性和艾普拉唑针剂放量超预期,我们上调盈利预测,预计2020-2022年归母净利润分别为17.40亿元、20.12亿元、24.01亿元,增长分别为33.6%、15.6%、19.3%。EPS分别为1.86元、2.15元、2.57元,对应PE分别为22x,19x,16x。扣除激励费用实际业绩增速更高。我们认为公司业绩增速确定性高,估值较低,原料药有望提供业绩弹性,单抗和精准医疗长远布局,未来国际化战略有望持续推进。我们看好公司长期发展,维持“买入”评级。 风险提示:参芪扶正和鼠神经生长因子持续下滑;单抗、微球研发失败风险;新产品放量不达预期。