1、公司是参与国际竞争的稀缺高壁垒特色原料药企业 博瑞医药是一家参与国际竞争的稀缺高壁垒特色原料药企业,创始人为国家千人计划创业人才袁建栋博士,在发展过程中股东亦频现明星VCPE身影。公司在业界以擅长开发高难度品种著称,在产品选择上首要布局因合成难度高形成的仿制药稀缺市场,代表性高难度品种包括卡泊芬净/米卡芬净/阿尼芬净、曲贝替定、依维莫司,以及被誉为药物合成领域“珠穆朗玛峰”的艾立布林等。 公司已与国外的Teva、Mylan、日本日医工、日本明治、Cipla、Sun、Cadila、Penmix、DSM、Lupin等全球知名仿制药和原料药巨头,以及国内包括恒瑞医药、正大天晴、齐鲁制药、江苏豪森、扬子江药业、华东医药等头部药企在内的企业建立了合作关系。 2、特色原料药是公司的看家业务,是公司安全边际的根源和新业务拓展的根基。公司凭借技术优势,得以在高难度、非重磅炸弹、具备一定长尾特征的仿制药/原料药领域占据与国内大型头部药企差异化的、相对牢固的利基市场。 公司通过与海外大型药企建立稳定的合作关系,则在地域上也形成了和国内大型药企差异化的竞争,进一步弱化竞争风险;而借助原料药产能向中/印转移的大趋势和中国本身的产业优势让公司也能有效抵御海外潜在对手的威胁,因而在仿制药领域增速长期高于创新药、后续(例如2030年之前)将有大量化合物陆续到期的行业背景下,即便医药领域竞争加剧,公司与华海药业等国内头部仿制药企业差距依然显著,建立在技术优势之上的差异化竞争也足以让公司的生存和发展具备足够确定性。 3、制剂和创新药业务拓展值得关注 公司特色原料药业务确保公司存续和稳健增长无忧,但行业格局决定公司想基于原料药业务取得飞跃式发展难度不低。在原料药这个头部效应显著的领域,建立在体量基础上的综合优势是原料药企业拥有长期确定性、且在竞争中不断拉大与竞争对手差距的关键。但公司当前体量有限,能调动的资源有限,这让公司在和业内资金、资源等充沛的头部企业竞争时处于不利地位。 制剂业务和创新药业务拓展是公司当前寻求突破的重要探索:1)制剂方向,公司业务同样重点围绕高难度、竞争格局良好的制剂,艾立布林和新型补铁剂均为典型代表。艾立布林当前依然被工业界视为纯化学合成方法生产的结构最为复杂的非肽药物,极少有企业问津,Cortellis预测甲磺酸艾立布林全球销售2021年有望达4.35亿美元;新型补铁剂同样为高制备难度制剂,竞争格局相对理想,Cortellis预测羧基麦芽糖铁2022年全球销售额有望达14亿美元;而公司重要品种奥司他韦明年有望开始销售和放量;2)创新药方向,公司依托靶向高分子偶联平台研发的1.1类新药BGC0222已完成临床前研究,IND申报已获得受理;该项产品在报告期内已签订技术转让合同并保留了药品上市后的销售分成权利,BGC0228、BGC0705和BGC0902目前处于临床前研究阶段。 4、投资建议 公司作为特色原料药企业,在作为起家业务和核心业务的高壁垒原料药领域已建立了独有的技术平台,确立了良好的行业口碑,在业内拥有显著的相对优势,形成了自己独具特色的利基市场和相对稳定的核心客户群,上有增长,下有保底;业务拓展方面,与原料药关联的制剂业务和创新药业务有望为公司打开新的成长空间。预期公司2020/2021/2022年营收增速分别为24.2%/43.5%/42.4%,EPS同比增速分别为43.6%/30.6%/56.1%,分别对应EPS0.39/0.49/0.76元,首次覆盖给与公司增持评级。 5、风险提示:投资科创板企业相对主板标的更容易出现承担一级市场风险、但仅能获取二级市场收益的的情况。相应,公司存在以下因素值得关注和跟进:1)公司客户海外药企多,业务谈判一事一谈的特征强,让公司主营业务跟踪难度较高;2)竞争风险(特别来自头部企业的竞争风险);3)制剂业务落地的能力仍有待观察和验证(例如奥司他韦制剂;但一旦对应品种推进集采,有望极大降低对销售的要求从而削弱该风险);4)核心研发团队长期建设有待进一步加强。

推荐逻辑: 公司凭借高难度核心技术平台驱动,拥有包括恩替卡韦、黄达肝癸 ]钠、卡泊芬净、阿尼芬净、米卡芬净等 40多个中间体或原料药的制备技术和合成工艺,产品在 10多个欧美日韩等多个国家注册通过,将带来持续的利润增长。 公司未来将以创新药研发为核心,已有 1项抗肿瘤获得临床受理, 3个创新药分子进入临床研究阶段。 国内特色原料药研发与生产企业。 公司是国内最具实力的化学药物合成与生产技术平台之一,拥有多项核心技术平台,掌握 40多个复杂 API 及中间体的制备技术,产品市场竞争力优势明显, 近 60%的毛利率处于同行业可比上市公司中的前端位置。目前公司核心产品有阿卡波糖、恩替卡韦、卡泊芬净等多个市场需求较大的特色原料药及中间体产品, 下游客户包括以色列梯瓦制药、美国迈兰、日本日医工等 10余家全球知名仿制药企业, 以及国内的恒瑞医药、正大天晴、华东医药、扬子江药业等近 10家国内大型制药企业。 依靠特色原料药技术优势,逐步向下游制剂产品拓展。 公司正逐步打通“原料药起始物-cGMP 高难度中间体-特色原料药-制剂产品”的全链条,进一步向制剂产品领域拓展, 拓展产业链下游部分更广阔的利润空间。公司目前已经拥有恩替卡韦、卡泊芬净、阿卡波糖、磺达肝癸钠等众多高技术壁垒的 API 产品,保障了国内外大型制剂企业相关制剂产品的原料药供应。依靠原料药产品的技术壁垒,公司给制剂企业供应特色原料药的同时,能够获得稳定的制剂的销售分成。此外,公司以这些 API 产品着手,逐步向下游制剂产品延伸,依托前端特色 API技术优势,抢占终端制剂市场份额, 1个制剂产品已提交 FDA 的 ANDA申请,多个产品正加快 ANDA 申报前的研发工作。 以原料药主营为基础, 加快创新药研发转型。 公司实施仿制药 API+制剂领域拓展的同时,增加创新药研发力度, 研发费用/营业收入比例达到 23%,是可比公司中比例最高的企业。在创新药领域,公司目前已经拥有 4个在研创新药品种,其中两个创新药 BR61501和 BGC0222已完成技术转让,并保留了药品上市后的销售分成权利。创新药将成为公司未来发展的核心部分,以原料药+制剂作为基础,成为一个优质的仿创结合的药企。 盈利预测与投资建议。 预计 2019-2021年 EPS 分别为 0.27元、 0.38元、 0.48元, 未来三年归母净利润复合增速为 39%, 对应 PE 分别为 106/76/59倍。 参考原料药行业估值情况,行业可比公司平均估值 2019年为 41倍 PE,公司当前PE106倍,考虑到公司当前正处于快速成长期,现有原料药产品线通过放量销售+权益分成仍处于高速放量阶段,持续加码研发投入创新药,由高壁垒特色原料药向创新药拓展,看好公司长期发展潜力,首次覆盖,给予“增持”评级。 风险提示: 原料药降价、 环保政策影响、制剂与创新药研发低于预期等风险。