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陈进

西南证券

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工作经历: 执业证号:S1250517100002...>>

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恒瑞医药 医药生物 2021-09-07 46.19 -- -- 55.54 20.24%
55.54 20.24% -- 详细
事件:公司与北京天广实生物技术股份有限公司达成协议,天广实生物授予公司针对第三代抗CD20抗体MIL62在大中华地区的排他性独家商业化权益,同时共同开展MIL62与公司相关产品联用的临床研究。双方达成初步股权投资意向,公司拟作为基石投资人向天广实生物进行约3000万美元的股权投资。 CD20单抗可用于治疗B细胞恶性肿瘤和自身免疫疾病,市场前景广阔。CD20是一种跨膜磷蛋白,仅位于前B 细胞和成熟B 细胞,它在95%以上的B 细胞性淋巴瘤中表达,而在造血干细胞、血浆细胞和其他正常组织中不表达。所以,CD20被认为是一个治疗B 细胞恶性肿瘤及自体免疫疾病的目标靶点。在与CD20阳性细胞结合后,抗CD20抗体可通过触发ADCC,CDC,ADCP,以及直接诱导细胞凋亡作用来杀死B细胞。CD20单抗可以分为三代:第一代为嵌合或者鼠源单抗,第二为人源化单抗,第三代为Fc 段糖基化修饰改造抗体。目前全球仅有一款第三代抗CD20单抗-奥妥珠单抗(2013年在美国上市,2021年在中国上市)获批上市,2020年的全球销售额约7.2亿美元。第一代利妥昔单抗(1997年在美国上市,2008年在中国上市)目前已在全球多个国家和地区销售,2020年利妥昔单抗原研及生物类似药的全球销售额约61.1亿美元。 MIL62具有更强的ADCC活性和抗肿瘤活性,有望成为公司新的增长点。MIL62是天广实生物研发的糖基化改造人源化II 型抗CD20单抗,是中国首款及目前唯一一款进入III 期临床试验阶段的由国内药企开发的第三代抗CD20抗体。与第一代抗CD20抗体利妥昔单抗相比,MIL62的独特结合表位及抗体糖基化修饰显示出更强的ADCC 活性和抗肿瘤活性(显著强于利妥昔单抗,略强于奥妥珠单抗)。2021年4月,天广实生物获得国家药监局批准进行难治性滤泡性淋巴瘤患者III 期注册试验。MIL62拟用于多种血液肿瘤和自身免疫疾病的治疗,已开展的临床试验包括联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤,联合BTK 抑制剂治疗复发/难治性CD20阳性B 细胞淋巴瘤,联合标准治疗方案治疗狼疮性肾炎等。 盈利预测与投资建议。预计2021-2023年EPS 为1.14元、1.39元、1.68元,对应PE 分别为40、33、28倍。BD引进成为公司自主研发之外加速创新的新引擎,推动公司转型升级,维持“买入”评级。 风险提示:创新药研发失败,产品销售不达预期。
恩华药业 医药生物 2021-09-03 13.41 -- -- 14.66 9.32%
15.25 13.72% -- 详细
业绩总结:公司] 2021H1实现营业收入 18.7亿元,同比增长 25.8%;实现归母净利润 4.1亿元,同比增长 16.5%。 工业业务恢复增长,麻醉类增长突出。2021Q2实现收入与归母利润分别为 9.6亿、2.4亿元,同比增速为 29%、13.1%。2020H1,工业与商业收入分别为 16.1亿、2.2亿元,同比增速为 24.5%、27.9%,工业收入恢复快速增长。从工业产品分类看,麻醉类收入为 8.7亿元,同比增长 63.4%,是工业业务中收入增长最快板块,疫情影响基本消除。精神类与神经类板块表现一般,收入同比增速分别为-4.8%和 1.4%。2020H1,工业毛利率 84.2%,略有增长;费用率保持稳定,商业毛利率 14.5%,下降 1.1pp。2020H1销售费用率为 35.2%,同比下降0.6pp;管理费用率为 4.1%,同比下降 0.1pp。 研发投入大比例增长,各项目有序进行。2021H1公司研发投入 1.6亿元,同比增长 53.9%,围绕着中枢神经类药物布局新品种研发工作,仿制药与创新药研发共同推进。公司在研科研项目 70多项。开展一致性评价项目 19个,仿制药重点在研项目 38个。一致性评价项目:盐酸右美托咪定注射液、阿立哌唑片、氯硝西泮片(2mg)、注射用盐酸瑞芬太尼等产品通过仿制药一致性评价,舒必利片的一致性评价资料已申报,尚有 14个产品处于一致性评价的不同研发阶段。 仿制药项目:盐酸羟考酮注射液、盐酸度洛西汀肠溶胶囊获得生产批件,地佐辛及注射液、盐酸阿芬太尼及注射液、依托咪酯乳状注射液处于在评审阶段,普瑞巴林胶囊、奥氮平片、盐酸他喷他多片、枸椽酸芬太尼口腔黏膜贴片、盐酸咪达唑仑口服溶液等产品已申报生产批件。创新药项目:CY150112目前处于临床 1期,DP-VPA 临床 1期已完成,NH102盐酸盐片获批临床,全新机制麻醉镇痛药 TRV-130(Oliceridine富马酸盐注射液)已在国内开展 III 期桥接临床试验,与许可方联合开发的用于治疗老年痴呆(阿尔茨海默病,AD)新药 Protollin已获得 FDA 临床批准,其余 10多个创新产品处于研发的不同阶段。从短期来看,仿制药研发与一致性评价是公司当前研发的首要任务,部分创新药研发也已进入中后期。 盈利预测与投资建议。预计 2021-2023年 EPS 分别为 0.89元、1.09元、1.31元,对应 PE 分别为 15、 12、10倍。公司新产品研发不断推进,即将进入收获期,现有精神类与神经类药物维持较高速的稳定增长,维持“买入”评级。 风险提示:仿制药集中采购降价、药品研发进度不达预期等风险。
恒瑞医药 医药生物 2021-09-01 45.45 -- -- 52.16 14.76%
55.54 22.20% -- 详细
事件:公司与大连万春布林医药有限公司签订战略合作协议,公司将对大连万春进行1亿人民币股权投资并支付总计不超过13亿人民币的首付款和里程碑款,大连万春授予公司针对普那布林在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益,以用于防治所有人类与动物疾病,包括但不限于化疗引起的中性粒细胞减少症(CIN)和癌症。 普那布林既有机会用于肿瘤免疫治疗,也能与19K形成优势互补。普那布林是万春医药开发的1类创新药,属于GEF-H1激活剂,能促进骨髓细胞成熟,防止化疗对中性粒细胞的损伤,以达到早期控制CIN 的疗效。同时,它能诱导树突状细胞成熟和T细胞活化,达到免疫抗癌疗效。普那布林属于非G-CSF 类药物,与G-CSF 具有机制互补性,全球多中心临床试验证明,普那布林联用长效G-CSF 可显著降低重度CIN 的发生率。公司目前已有一款长效G-CSF 创新药19K 获批上市,将两者的优势结合起来,将产生更大的临床价值。普那布林于2021年4月向NMPA 和FDA 提交用于CIN 的NDA,获得受理并被纳入“优先审评”。2021年8月,普那布林联用多西他赛在非小细胞肺癌2/3线患者(EGFR野生型)的全球III 期临床研究中达到主要终点和多项次要终点,并计划于2022年上半年提交该项适应症的NDA。普那布林具备治疗非小细胞肺癌的潜力,也提升了它应用在其他癌种上的可能性,大连万春和公司正在积极探索普那布林+ PD-1单抗等抗肿瘤药的潜在组合,打造差异化的变革新疗法。 外部收购将会成为公司自主研发之外加速创新的“新引擎”。公司在2021年2月,通过向璎黎药业股权投资2000万美元,获得了PI3kδ抑制剂YY-20394在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。当下,恒瑞又与万春布林,就普那布林达成高达13亿元的重磅交易,刷新了本土Big pharma 与Biotech 的BD交易纪录,显示出公司向Biotech 购买创新IP 的开放心态。预期未来会有更多类似普那布林一样的创新药将通过BD 合作进入到公司的商业化蓝图,成为公司自主研发之外加速创新的“新引擎”。 盈利预测与投资建议。预计2021-2023年EPS 为1.14元、1.39元、1.68元,对应PE 分别为40、33、27倍。众多自主创新品种叠加积极引进创新IP 推动公司转型升级,维持“买入”评级。 风险提示:创新药研发不及预期;集采影响的不确定性;产品销售不达预期。
欧林生物 2021-08-27 31.79 47.40 53.40% 31.98 0.60%
33.29 4.72% -- 详细
业绩总结:公司2021H1实现营业收入1.7亿元,同比增长51.7%;实现归母净利润4235万元,同比增长225%;扣非后净利润3773万元,同比增长273%。 破伤风疫苗持续放量驱动收入与业绩快速放量,销售费用大幅下降。2021Q2营业收入与归母净利润分别为1.1亿、2192万元公司核心单品破伤风疫苗快速放量,是2021H1公司收入与业绩高速增长的主要原因。破伤风疫苗于2016年获批,2018年正式上市销售,通过三大渠道逐步放量;在未来较长时间里,该品种作为驱动公司快速成长的核心品种,未来该品种峰值销售将超15亿元。 2021H1公司费用率明显向好改善,2020H1销售费用率为39.6%,同比与环比均大幅下降,未来仍将呈下降趋势;管理费用率为13.6%,同比下降1.7pp;研发费用2271万,占收入比重达13.6%,未来随着金葡菌疫苗进入III 期临床,研发费用将大幅增加。 “传统+创新”齐头并进,金葡菌研发将迎来重要节点。公司采取“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”双轮驱动的产品开发策略,多产品研发管线有序推进中。 针对传统疫苗产品,公司已积累丰富的多糖蛋白结合疫苗研发经验,在现有单苗产品基础上,公司拥有多个在研多联、多价疫苗产品,其中AC-Hib 三联苗产品将于未来2年内获批,成为国内同类唯二的产品。针对创新疫苗,公司重点布局超级细菌疫苗领域,与多家科研院所合作,引进重点品种重组金葡菌疫苗与A 群链球菌疫苗均具有全球领先属性;金葡菌疫苗将于2021Q4完成II 期临床试验,2022Q1将进入III 期临床,若成功,将成为全球首个超级细菌疫苗产品,实现全球空白突破;A 群链球菌疫苗也将成为国内首个申报临床品种,强化公司在超级细菌疫苗领域的地位。 推出首个股权激励计划,中长期发展前景可期。为吸引和保留优秀的管理人才和业务骨干,提升公司的凝聚力,进一步激发公司创新活力,公司发布上市后首个股权激励计划,拟向87名骨干员工授予32万股限制性股票,授予价格为16.78元/股。授予的限制性股票的公司层面业绩考核目标为,2021年营业收入较2020年同比增长50%,2022年营业收入较2020年同比增长100%。 盈利预测与投资建议。预计2021-2023年EPS 分别为0.31元、0.64元、1.03元,对应PE 分别为106、50、32倍,三年复合增速为126.1%。公司核心品种破伤风疫苗持续快速放量,驱动公司快速成长;重磅在研产品金葡菌疫苗临床顺利推进,具有全球原创属性,有望实现全球空白的突破,成为全球性重磅品种,维持“买入”评级。 风险提示:现有产品销售低于预期,金葡菌疫苗研发失败风险。
欧林生物 2021-07-20 36.42 47.40 53.40% 39.80 9.28%
39.80 9.28%
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推荐逻辑:公司]现有破伤风疫苗借助多渠道快速放量,峰值有望达到 17.6亿元,远超市场预期;AC-Hib 三联苗研发顺利推进,预计 2023年上市,将成公司第二个 10亿级大品种;在研金黄色葡萄球菌疫苗有望全球首个超级细菌疫苗,解决全球性的金葡菌临床耐药感染,或将成为百亿级全球创新疫苗品种。 攻坚超级细菌疫苗领域的世界空白,金葡菌疫苗临床顺利推进。公司目前研发管线共有 10个品种,其中 5个为Ⅰ类创新疫苗。金黄色葡萄球菌被称为“超级细菌”,目前全球范围内尚未有上市的疫苗,公司重组金葡菌疫苗通过总结国外企业研发经验教训,创新改造优选 5种保护性抗原,在接种剂次、佐剂使用以及选择骨科适应症等多方面进行优化,大幅提升未来成功率,预计 2024年完成III 期临床,若成功,有望在 2025年获批上市。2030年我国闭合性骨折手术人数约 134万,预计 80%感染者接种疫苗,按照每人 3剂共 3000元价格计算,对应 9.6亿销售规模。以闭合性骨折适应症为突破,适应症将扩大并覆盖所有开放性骨折、关节置换和肾衰竭透析手术以及诸多外科手术,每年仅国内适用手术超千万台,市场规模达到百亿级别。除金葡菌疫苗以外,公司将布局 A 群链球菌等创新疫苗的研发。 破伤风+AC-hib竞争格局良好,多渠道+政策利好打开破伤风放量空间。《非新生儿破伤风治疗规范(2019年版)》的出台,大幅拓宽了破伤风疫苗使用范围。 公司产品定位成人群体,随着狂犬病毒暴露患者疫苗接种渗透率的提升(预计2030年狂苗接种者破伤风接种渗透率达到 1/3)以及被动免疫制剂患者渗透率的提升(预计 2030达到 15%),行业市场规模在 2030年可达到 29.3亿元。目前公司的竞争对手只有武汉生物所,2020年公司批签发份额占比为 88%,先发优势明显;考虑未来市场竞争,我们预计,2030年在狂犬疫苗渠道、传统渠道、血制品企业渠道总计给公司贡献 17.6亿元收入,占整个市场规模的 60%。公司AC-Hib 产品正处于 III 期临床,是国内仅有的 2个在研产品之一,预计 2023年上市,有望成为公司第二个 10亿级品种。我们认为,破伤风+AC-Hib组合未来将贡献超过 25亿元的峰值收入,稳定贡献超 5亿元的业绩。 盈利预测与投资建议:预计公司 2021-2023年 EPS 分别为 0.30元、0.65元、1.03元。公司现有业务未来 3年业绩复合增速 126.1%,PEG 约为 1;而行业可比公司平均复合增速为 38.7%,PEG 达到 2.3,因此我们认为公司现有业务2021年 126.7倍 PE 合理,对应 154亿市值。公司重磅在研产品金葡菌疫苗临床顺利推进,我们暂不考虑广泛外科手术适应症,仅以当前闭合性骨折适应症,对应峰值收入 9.6亿元,给予 80%成功率以及 5倍 PS 估值,闭合性骨折适应症估值约 38亿元。因此,我们给予公司 2021年整体估值 192亿元,对应目标价 47.4元,首次覆盖,给予“买入”评级。 风险提示:现有产品销售低于预期,金葡菌疫苗研发失败风险。
康泰生物 医药生物 2021-05-06 172.80 215.73 85.13% 221.90 28.41%
221.90 28.41%
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oracle.sql.CLOB@7ff8b15b
恒瑞医药 医药生物 2021-04-23 68.74 -- -- 86.65 4.80%
75.46 9.78%
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业绩总结:公司2020年实现营业收入 277.3亿元,同比增长 19.1%;实现归母净利润 63.3亿元,同比增长18.8%;扣非后净利润为59.6亿元,同比增长 19.7%。 疫情影响下肿瘤板块强势增长,创新品种快速放量。2020Q4实现收入与归母利润分别为 83.2亿、20.7亿,同比增长 31.2%、29.2%;疫情影响下,收入与利润逐季恢复趋势明显。三大主营业务增速表现差异较大,受益于创新品种快速放量,抗肿瘤业务是全年增速最高板;造影剂业务加速恢复,全年实现正增长明显加快;麻醉业务受影响较大,全年增速为-16.6%。抗肿瘤销售收入 152.7亿元,同比增长 44.4%,PD-1放量与 19K 等品种新进医保催化是主要原因,PD-1单抗销量同比增长 326%,达到 30.7万瓶;造影剂收入 36.3亿元,同比增长 12.4%,受益于碘克沙醇持续放量增长以及碘化油等新品的销售;麻醉产品收入 45.9亿元,同比下滑 16.6%,主要原因系疫情下医院手术数量大幅下滑以及核心品种右美受集采影响较大所致。综合线实现收入 41.2亿,同比增长4.8%,受新进医保品种及个别产品提价的推动,以非布司他、艾瑞昔布及布托啡诺为代表的综合线产品持续增长。制剂出口实现收入 7.6亿元,同比增长 20%。 2020年,公司计提股权激励费用 3.3亿,若剔除激励费用的影响,归母净利润同比增速为 20.5%。 研发投入持续创新高,多个新品种有望 2021年获批。2020年公司研发投入 49.9亿元,同比增长 45.9%,占收入比例 18%,总额与占比均持续创历史新高。2018年以来,公司创新药研发开始集中兑现,19K、吡咯替尼、PD-1、瑞马唑仑等多个重磅品种陆续获批上市;2020年,这些品种销售均取得可观收入,是公司肿瘤线以及整个收入增速加快的核心品种。公司最重磅品种 PD-1单抗于 2019年 5月获批,2020年已经成为公司最核心的单品;我们预计 2020年公司创新药销售收入约 100亿元,占公司总收入比例超 30%。多个创新药完成处于不同研发阶段,海曲泊帕乙醇胺、CDK4/6抑制剂、瑞格列汀、恒格列净已经进入最后申报上市阶段,有望陆续获批。PD-L1、SHR3680、SHR0302等数个品种处于 III 期临床;阿帕替尼与 PD-1联合用药、SHR3680、SHR1459等产品获准在海外开展国际多中心临床试验。公司已获批与在研品种数量均保持国内大幅领先优势。 盈利预测与投资建议。预计 2021-2023年 EPS 分别为 1.44元、1.71元、2.06元,对应 PE 分别为 56、47、39倍。众多在研创新品种陆续获批催化公司进入新的发展周期,推动公司由传统仿制药企向创新药企战略持续转变,维持“买入”评级。
京新药业 医药生物 2021-04-02 9.52 -- -- 12.59 8.07%
10.29 8.09%
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业绩总结: 公司2020年实现营业收入 32.6亿元,同比增速-10.7%;实现归母 净利润 6.5亿元,同比增长 25.5%;扣非后净利润为 4.5亿元,同比增长 6%。 Q4经营基本恢复, 消化线 Q4恢复较高速增长。 2020Q4实现收入与归母利润 分别为 8.2亿、 2.8亿元,同比增速为-3.4%、 793%, Q4扣非净利润 1.6亿元, 同比增长 251%。 公司 2020营收下滑 10.7%,主要原因: 1) 受集采降价影响, 公司核心业务心脑血管线以及相关原料药业务收入下滑明显, 心血管线下降幅 度达 31%,对外原料药业务收入下滑 14.5%; 2)新冠疫情短期对公司正常经营 造成了一定负面影响。 分业务来看,制剂、原料药、器械收入分别为 20亿、 8亿、 4.6亿元,同比下降 8.7%、 14.5%、 5.1%。制剂部分,精精神神经管线收 入约 4.1亿元,同比增长 48%,是公司新的增长点;心血管类收入 7.9亿元, 同比下降 31%,主要是瑞舒、辛伐的集采降价所致;消化类实现销售收入 4亿 元,同比下降 3%,主要受新冠疫情影响所致, 但逐季恢复正常, Q4单季实现 20%增速。 2020年, 公司期间费用率明显下降,销售费用率为 29.6%,低于去 年 7.2个百分点,主要系核心品种集采后相应销售费用大幅降低;管理费用率为 6.5%,与去年同期基本持平;研发费用 2.6亿元,占营收比例 7.9%。 以精神神经与心脑血管领域为核心,加快创新药与创新器械的研发。 2020公司 研发投入 2.6亿元, 整体略高于去年同期水平。 公司以精神神经与心脑血管两大 领域作为研发重心, 同时加强仿制药与创新药研发力度。 在研创新药 EVT201胶囊是对现有(非)苯二氮卓类镇静催眠药物的重大升级产品, 目前已处于 III 期临床, 预计 2021年可完成入组, 2022年提交 NDA 申请;帕金森领域, 合作 产品 2169海外 III 期临床入组即将完成,预计 2021年提交国内 IND 申请; 精 神分裂领域,自研创新药 2151已启动 I 期临床。 医疗器械方面,公司引进以色 列 Perflow 公司的具有全球创新新神经介入治疗产品 Stream TM,目前已在国 内开展临床试验; 心脏搭桥手术用支架 2183项目已通过创新医疗器械特别审查 程序,即将启动临床;新引进的一款应用于急性主动脉夹层 A 型手术的产品“一 体化人工大血管”,已在动物实验准备和 GMP 建设中。公司创新产品预计 2年 内会陆续获批上市,逐步实现由传统仿制向创新转型。 盈利预测与评级。 预计 2021-2023年 EPS 分别为 0.94元、 1.09元、 1.36元, 对应 PE 分别为12、11、 8倍。疫情与集采短期影响公司业绩表现,中长期公 司将受益于集采政策;公司在精神神经与心脑血管领域布局创新药械产品,研 发进展进入中后期,将持续驱动公司创新转型,维持“买入”评级
恩华药业 医药生物 2021-03-16 13.34 -- -- 15.45 15.04%
15.98 19.79%
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业绩总结:公司2020年实现营业收入33.6亿元,同比增速-19%;实现归母净利润7.3亿元,同比增长9.9%;扣非后净利润为7.1亿元,同比增长17.9%。 逐步剥离商业业务,专注精麻类工业板块。2020Q4实现收入与归母利润分别为9.9亿、1.6亿,同比增长3.7%、10.4%;2020Q1-Q4,公司营业收入与归母净利润增速均呈现逐季提高走势,主要系疫情影响逐步减小,全国医院运营逐步恢复正常,手术量逐步提高。2020年,工业与商业收入分别为29.2亿、3.7亿元,同比增速为2.2%、-70.2%;工业在疫情影响之下恢复正增长,略超预期,商业收入大幅下滑系商业控股子公司恩华和润退出合并报表影响所致。工业三大主营产品受疫情影响不同,注射剂为主的麻醉类受影响较大,同比增速-7.2%;而口服为主的精神类与神经类受影响较小,增速分别为10%、17.6%。2020年,公司整体毛利率为75.5%,提升12.9个百分点,主要系低毛利率商业收入大幅下滑所致。受集采等因素影响,2020年工业毛利率有所下滑,同比下降2.6个百分点;麻醉类、精神类与神经类的毛利率均有小幅下降,但整体保持稳定,分别下降0.8、2.6、0.7个百分点,其他制剂产品毛利率下降31%,较为明显。2020年公司整体费用率49.5%,同比提升5.4个百分点;其中销售费用率为39%,高于去年同期3.6个百分点,主要系工业收入占比大幅提高所致;管理费用率为4%,低于去年同期0.3个百分点;研发费用占比7.3%,高于2019年2.7个百分点。 研发投入大幅增加,三条线研发有序进行。2020年公司研发投入2.5亿元,同比增长30%,围绕着中枢神经类药物布局新品种研发工作,主要集中在一致性评价、仿制药与创新药的研发。公司成立了上海枢境生物科技有限公司及北京临床研究开发中心,枢境生物主要负责公司创新药物研发,而北京临床研究开发中心主要负责创新药临床开发策略和临床研究方案的制定以及临床研究工作的开展实施。公司创新药在研项目共计16个,4个品种已处于获批临床及临床过程中,12个品种计划于2021-2022年申报IND;其中TRV130注射液已经获得FDA上市批准,国内正处于加速上市过程中。从短期来看,地佐辛、普瑞巴林等多个重磅仿制药品种有望在1年内获批,补充公司销售产品线;从中长期来看,现有多个引进与自研的创新药项目将满足公司中长期的成长需求。 盈利预测与投资建议。预计2021-2023年EPS分别为0.89元、1.09元、1.31元,对应PE分别为15、12、10倍。公司新产品研发不断推进,即将进入收获期,现有精神类与神经类药物维持较高速的稳定增长,维持“买入”评级。 风险提示:仿制药集中采购降价、药品研发进度不达预期等风险。
恒瑞医药 医药生物 2021-02-25 100.99 -- -- 103.66 2.64%
103.66 2.64%
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事件:公司已于美国时间 2021年 1月 21日向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了氟唑帕利胶囊国际多中心临床试验申请并获受理,目前已获 FDA 批准国际多中心临床试验资格,并将于近期开展相关临床试验。 创新药出海再添新品种,创新国际化加速。本次国际多中心临床方案为:氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片对比安慰剂联合泼尼松片一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究。氟唑帕利是继吡咯替尼、PD-1联合阿帕替尼、长效胰岛素、IL-17之后又一获得 FDA批准临床的创新药品种;公司目前国际化业务集中在仿制药出口,加速创新国际化是公司下一个重要目标,预计公司将拥有国际化的研发和销售团队。公司是国内创新药龙头企业,在研产品已超过 40个,未来将有更多优质创新产品进行国际化开拓,加速成为国际一流的大药企。 氟唑帕利应用前景广阔,多适应症待获批。氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可特异性杀伤 BRCA 突变的肿瘤细胞。氟唑帕利于2020年 12月国内获批上市,用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系 BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗;其单药或联合阿帕替尼治疗卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌已处于 III 期临床研究阶段,2年内有望陆续获批;氟唑帕利另有多种联合治疗方案,包括与阿比特龙联合、与抗PD-L1抗体 SHR-1316及替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。氟唑帕利目前国外有同类产品 Olaparib、Rucaparib、 Niraparib 和Talazoparib 于美国获批上市销售,Olaparib(商品名利普卓)与再鼎医药引进的 Niraparib(商品名再乐)于国内获批上市。经查询,2019年四款 PARP 抑制剂全球销售额约 13.6亿美元,预计 2020年超 20亿美元。PARP 抑制剂在卵巢癌、gBRCA 突变的 HER2阴性晚期乳腺癌有着良好的临床应用,未来有望与其他药物联用拓展至其他实体瘤适应症;因此,氟唑帕利有着广阔的临床应用前景,有望成为与公司吡咯替尼同等级别的重磅产品。 盈利预测与投资建议。受疫情影响,预计 2020-2022年 EPS 为 1.21元、1.52元、1.88元,对应 PE 分别为 83、66、54倍。销售改革与创新品种获批催化公司进入新的发展周期,持续推动公司由传统仿制药企向创新药企战略转变中,维持“买入”评级。
恒瑞医药 医药生物 2020-12-28 108.82 -- -- 116.87 7.40%
116.87 7.40%
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事件:公司研发的SHR6390片(CDK4/6抑制剂)联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期或晚期乳腺癌的III期临床研究抵达终点并达到方案预设的优效标准,公司将于近期向CDE递交上市申请。 SHR6390临床数据显优效,与吡咯替尼组成乳腺癌创新产品线。本研究共入组361例受试者,分别接受SHR6390或安慰剂联合氟维司群,对于既往接受过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者,接受SHR6390联合氟维司群对比对照组,可显著延长患者的无进展生存期。此前辉瑞的PALOMA-3研究率先证实,氟维司群联合CDK4/6抑制剂哌柏西利与氟维司群单药相比,可显著延长HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的无进展生存(PFS,11.2个月vs4.6个月)。SHR6390未来获批后,将与吡咯替尼、来曲唑组成公司强大的乳腺癌产品线,可以覆盖80%以上的晚期乳腺癌患者群体。 CDK4/6抑制剂患者覆盖面广,SHR6390有望成为首个国产同类创新产品。辉瑞的palbociclib(Ibrance)是全球首个CDK4/6抑制剂,于2015年2月获FDA批准上市,可覆盖约60%的晚期乳腺癌患者。目前Ibrance已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。其他获得FDA批准上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的Ribociclib(Kisqali)和礼来的Abemaciclib(Verzenio)。该类产品2019年全球销售额约为60.2亿美元,其中辉瑞2019年销售额达到49.6亿美元。2018年7月palbociclib(爱博新)在国内获批,齐鲁制药于12月23日以4类药获批上市,礼来研发的Abemaciclib片剂于2019年11月申报生产,目前状态为在审批中。SHR6390累计已投入研发费用约为1.96亿元,将成为首个国产CDK4/6创新产品。据2019年统计,国内乳腺癌每年发病约30.4万人,CDK4/6抑制剂可用于60%患者。参考派伯西利的年化22万元的治疗费用,以及公司吡咯替尼约12万/年费用。假设公司产品定价为10万元/人,按20%渗透率计算,SHR6390峰值销售额有望达到36亿元。 盈利预测与投资建议。受疫情影响,预计2020-2022年EPS为1.21元、1.52元、1.88元,对应PE分别为90、72、58倍。销售改革与创新品种获批催化公司进入新的发展周期,持续推动公司由传统仿制药企向创新药企战略转变中,维持“买入”评级。 风险提示:肿瘤药集中采购降价、药品研发进度不达预期等风险。
康泰生物 医药生物 2020-10-30 170.79 -- -- 181.81 6.45%
185.20 8.44%
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事件:公司发布2020年三季报,前三季度收入14.2亿元(+1.9%),归母净利润4.3亿元(+0.6%),扣非归母净利润4.2亿元(+2.1%)。业绩符合预期。 响换标工作、费用短暂影响Q3业绩表现。分季度看,Q1/Q2/Q3单季度收入1.77/6.93/5.5亿元(-48.1%/+48.6%/-6.2%),单季度归母净利润分别为0.02/2.57/1.73亿元(-97.6%/+62.4%/+0.5%),四联苗换标工作以及费用增加影响了Q3单季度的业绩表现。从盈利能看,前三季度毛利率92.9%(+1pp),四费率58%(+1.1pp),其中销售费用40.5%(+1pp),管理费用率8.5%(+0.6pp),研发费用率10%(+1pp),主要因新品疫苗项目的开发投入增加,财务费用率-1%(-1.5pp),主要因偿还长期借款利息支出减少及现金管理增加利息收入所致;归母净利率30.5%(-0.4pp),基本保持稳定。 核心产品有望量价齐升,Q4经营值得期待。1)1~9月四联苗批签发量466万支(+86%),预灌封装四联苗全国换标于Q3集中完成,受此影响预计前三季度四联苗销售280万支左右,目前升级产品已经27省份完成中标,因此Q4销售有望量价齐升;2)2020年全国乙肝疫苗供不应求,公司乙肝疫苗新产能6月份恢复生产,预计11月份恢复供应销售,未来公司乙肝疫苗也将呈量价齐升趋势;3)前三季度23价肺炎疫苗批签发244万支(+173%),受新冠疫情影响,该产品销售超预期,预计前三季度季销售180万支左右,Q4有望延续三季度的表现。预期上述核心产品有望在Q4表现强势,全年业绩高增长可期。 新冠疫苗研发市场预期差大,多路线高效推进。1)公司与阿斯利康合作开发腺病毒疫苗AZD1222虽经历波折,但目前全球临床全部重启,总体进度仍然是全球第一梯队,有望年底获得欧美紧急使用,后续公司有望通过临床桥接完成国内的引进,为该品种国内上市节省整个III期临床研究的时间和成本,并有望供应全球市场。2)公司自研灭活疫苗临床高效推进,预计即将进入II期临床,有望年底前完成II期临床,2021年初有望进入III期临床。3)重组VSV病毒载体疫苗处于临床前研发。 产品管线有望逐渐进入收获期。2021-2022年预计有4-5个新品种获批,奠定公司未来多年成长的基础。13价肺炎疫苗审评进展正常,预计2021H1获批;人二倍体狂苗有望年底前报产,预计2021年底获批;冻干水痘、冻干hib、IPV均已进入临床研究后期;5联苗已获批临床。随着上述产品有望逐渐上市并放量,我们预计公司未来几年业绩将进入加速成长期。 盈利预测与投资建议。不考虑新冠疫苗的贡献,预计2020-2022年归母净利润分别为7.9、14.2、23.3亿元,对应EPS1.17、2.08、3.42元,维持“买入”评级。 风险提示:疫苗安全事件、核心疫苗销售不及预期、研发进度不及预期、新冠疫苗不良反应风险。
京新药业 医药生物 2020-10-29 12.35 -- -- 12.42 0.57%
12.42 0.57%
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业绩总结:受新冠疫情及集采影响,公司2020年前三季度实现营业收入24.4亿元,同比增速-12.9%;实现归母净利润3.7亿元,同比增速-23.8%;扣非后净利润2.8亿元,同比增速-24.8%。 主营短期仍受受疫情与集采影响,精神神经领域保持快速增长。2020Q3实现营收与归母净利润分别为8亿、1.5亿元,同比增速为-15.1%、9.6%,前三季收入下滑幅度逐季收窄,经营持续向好。公司前三季营收与业绩分别下滑12.9%、23.8%,主要原因:1)2019年9月份集采扩容,公司核心品种瑞舒伐他汀钙丢标,导致短期公司收入增速受影响;2)新冠疫情短期对公司正常经营造成了一定负面影响,分别对制剂、原料药、显示器械三大业务经营造成不同程度负面影响。前三季非经常性损益为0.9亿元,主要系当期政府补助与投资收益增加所致。2020前三季,销售费用率为35.3%,低于去年同期1.1个百分点,主要系疫情对制剂等业务销售影响所致;管理费用率为5.4%,高于去年同期1.6个百分点。 持续发展仿制药业务,加快创新药与创新器械的研发。2020前三季公司研发投入1.8亿元,同比下滑17%,研发费用占营业收入比例为7.5%,低于去年同期0.4个百分点。公司持续增加仿制药申报与获批数量,左氧氟沙星片提交注册申请,5个产品获得生产批件,新增盐考来维仑片获FDA的ANDA批文,3个产品通过一致性评价,盐酸普拉克索缓释片国内首仿,视同通过一致性评价;在研创新药EVT201胶囊是对现有(非)苯二氮卓类镇静催眠药物的重大升级产品,已于8月份启动III期临床入组;医疗器械方面,公司引进以色列Perflow公司的具有全球创新新神经介入治疗产品StreamTM,目前已在国内开展临床试验。公司创新产品预计2年左右会陆续获批上市,逐步实现由仿制向创新转型。 盈利预测与评级。预计2020-2022年EPS分别为0.65元、0.77元、0.98元,对应PE分别为19、16、13倍。疫情与集采短期影响公司业绩表现,中长期公司将受益于集采政策;公司在精神神经与心脑血管领域布局创新药械产品,研发进展进入中后期,将持续驱动公司创新转型,维持“买入”评级。 风险提示:带量采购导致产品大幅降价、创新产品研发进度不达预期等风险。
东诚药业 医药生物 2020-10-28 21.94 -- -- 24.36 11.03%
26.44 20.51%
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业绩总结:公司2020年前三季度实现营业收入25.8亿元,同比增长18.5%;实现归母净利润3.4亿元,同比增长21.3%;扣非后净利润3.3亿元,同比增长12.4%。 疫情影响核药销售,原料药与制剂表现不俗。2020Q3实现营收与归母净利润分别为9.3亿、1.2亿元,同比增速为9.8%、18.1%,疫情影响之下,公司经营稳定向好。新冠疫情导致全国医院门诊量大幅下滑,市场对核药物需求造成负面影响,公司核药物销售出现明显下滑。公司收入与业绩增长主要由原料药与制剂业务增长贡献。2020前三季,销售费用率为22.8%,低于去年同期4.5个百分点,主要系核制剂收入下滑影响所致;管理费用率为4.7%,低于去年同期0.7个百分点,较为稳定。 持续聚焦核药,逐步恢复正常。2014年,公司战略转型,高起点的迈入核医药产业,通过一系列快速并购,形成了以产、学、研三位一体的放射性核素药物全产业链价值平台。2017年国内核药市场规模达到44亿元,预计2022年市场规模将达到106亿元。我国核医学人均支出不到美国的1/10,未来提升空间巨大。目前公司有两大核药物平台:1)以安迪科为代表的正电子药物发展平台,是国内拥有FDG药品批准注册文号的少数企业之一,盈利能力强,市场占有率达40%左右,是一家完善的核药和核医学解决方案的提供商。2)以云克为代表的治疗药物平台,自主研制的药物“云克”(锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液)是我国少数拥有自主知识产权的核素药物之一,用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、甲亢突眼、肿瘤骨转移等免疫性疾病和骨性疾病。另外,公司在研产品线丰富,拥有多个在研核药物,包括氟[18F]化钠注射液骨扫描显像剂、铼[188Re]依替膦酸盐注射液等多个重点在研品种,将为公司中长期成长奠定了基础。 盈利预测与投资建议。盈利预测与评级。预计2020-2022年EPS分别为0.56元、0.71元、0.88元,对应PE分别为39、31、25倍。鉴于公司在核药领域布局完善,竞争优势显著,安迪科等主要核药业务业绩增长确定性高且稀缺性突出,维持“买入”评级。 风险提示:原料药价格或大幅下降;新产品研发进展或不及预期。
恩华药业 医药生物 2020-10-27 15.72 -- -- 17.58 11.83%
19.54 24.30%
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业绩总结:公司2020年前三季度实现营业收入23.7亿元,同比增速-25.7%;实现归母净利润5.7亿元,同比增长9.7%;扣非后净利润5.7亿元,同比增长10.2%;公司给予2020年全年净利润预期值为7.3-8.6亿元,同比增速区间为10%-30%。 疫情影响逐步减小,经营逐季向好。2020Q3实现营收与归母净利润分别为8.9亿、2.2亿元,同比增速为-18.9%、9.9%,前三季收入下滑幅度逐季收窄,经营持续向好。前三季收入下滑主要系:1)原控股子公司江苏恩华和润医药有限公司退出合并范围;2)新冠疫情影响,导致全国医院门诊手术量大幅下滑,对麻醉类药物需求造成下滑影响,其中Q3市场需求已经基本恢复正常。除与临床手术高度相关的麻醉类下滑外,以口服为主的精神类与神经类收入则同比增长,主要原因为口服药物市场受疫情影响相对较小。2020前三季,销售费用率为35.4%,高于去年同期3.5个百分点,主要系商业收入下滑导致公司收入结构变化所致;管理费用率为4%,低于去年同期0.2个百分点,较为稳定。 研发投入持续增长,各项目有序进行。2020前三季公司研发投入1.7亿元,同比增长36.9%,围绕着中枢神经类药物布局新品种研发工作,仿制药与创新药研发共同推进。一致性评价项目:已申报7个项目(盐酸右美托咪定注射液、咪达唑仑注射液、氯硝西泮片、注射用盐酸瑞芬太尼、阿立哌唑片、舒必利片、盐酸戊乙奎醚注射液)。仿制药项目:已申报生产项目7个(地佐辛注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液、普瑞巴林胶囊、盐酸阿芬太尼注射液、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸咪达唑仑糖浆)。创新药项目11个:2个项目获1类新药临床批件(TRV130注射液、CY150112片);1类新药H04已完成主要的临床前实验,预计2020年底申报IND;3个项目正在进行系统的临床前研究,预计2021年申报IND;另有5个项目处于候选药物研究阶段。从短期来看,仿制药研发与一致性评价是公司当前研发的首要任务,创新药研发对公司中长期发展储备核心竞争力。 盈利预测与投资建议。预计2020-2022年EPS分别为0.78元、0.95元、1.18元,对应PE分别为20、16、13倍。疫情短期对公司影响有限,公司在营销改革和产品进入新版医保的推动作用下,精神类与神经类药物维持较高速的稳定增长,新产品研发不断推进,维持“买入”评级。 风险提示:带量采购导致产品大幅降价、药品研发进度不达预期等风险。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名