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百奥泰 2021-11-30 28.34 -- -- 28.02 -1.13%
28.02 -1.13%
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近日,百奥泰贝伐珠单抗注射液(普贝希, 100mg/4mL、 400mg/16mL)获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。贝伐珠单抗(普贝希)为中国公司首项开发并开展全球多中心临床试验的安维汀候选生物类似药,目前在美国和欧盟两地处于上市申请阶段。 【评论】普贝希具有一定先发优势。 目前国内获批上市的贝伐珠单抗注射液共计5种,百奥泰具有一定的先发优势。贝伐单抗新增了400mg/瓶的大规格剂型,更符合临床需求。此外,复宏汉霖、东曜药业、贝达药业、正大天晴等公司也在上市申请阶段,未来普贝希可能将面临激烈的市场竞争。 海内外已有商业化合作伙伴,国内与百济神州合作。 百奥泰与百济神州于2020年8月达成合作协议,百济神州将进行普贝希在中国市场(包括港澳台地区)的开发和商业化;百奥泰与Sandoz于9月8日签订授权许可与商业化协议,百奥泰将负责贝伐珠单抗的产品开发、生产和供应, Sandoz将负责贝伐珠单抗在美国、欧洲、加拿大及大部分其它贝伐珠单抗合作未覆盖的国际市场的商业化活动;与CiplaGulfFZLLC开展授权许可及商业化合作,授权其就普贝希在部分新兴国家的产品商业化权益;与BiommSA开展授权许可及商业化合作,授权其就普贝希在巴西市场的独家产品商业化权益。 公司以创新药和生物类似药研发为核心,产品研发管线丰富,主要涵盖自身免疫疾病及肿瘤领域。贝伐珠单抗生物类似物已与海内外多家机构达成商业化合作,覆盖全球多个区域。公司已渐入收获期。公司立足国内,布局全球市场。 我们维持公司2021/2022/2023年营业收入分别为5.08/15.46/26.22亿元,归母净利润分别为-7.61/-3.91/0.34亿元, EPS分别为-1.84/-0.94/0.08元,维持“增持”评级。 【风险提示】药物研发不确定性风险; 药物上市进度不达预期; 竞品竞争加剧风险;
百奥泰 2021-03-12 22.70 -- -- 24.33 7.18%
30.55 34.58%
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格乐立销售超预期,公司归母净利润同比亏损收窄。2020年公司实现营业收入1.85亿元,同比增长26327.13%,主要原因是公司格乐立产品上市销售产生的1.83亿元营业收入;公司实现归母净利润-5.13亿元,较上年同期减少亏损5.09亿元。 公司销售费用同比大幅增长,研发投入有所降低。2020年公司销售费用为1.08亿元,同比增长598.52%,由于产品销售量增加,销售人员费用及推广费用增加所致。研发费用为5.63亿元,同比减少11.60%,由于部分项目由临床研发阶段过渡到注册登记阶段所致。管理费用同比下降85.56%,由于上年同期发生约3.50亿元的股权激励费用所致。 财务费用降低,主要由于募集资金存款增加致使利息收入增加,以及借款利息费用增加所致。 贝伐珠单抗生物类似物(BAT1706。)有望年内在三地获批。目前BAT1706在中国、美国、欧盟三地已处于上市申请阶段,为中国公司首项开发并开展全球多中心临床试验的安维汀生物类似药。安维汀已在美国获批准用于七种适应症、在欧洲获批准用于六种适应症以及在中国获批准用于两种适应症。公司已与百济神州、巴西的Biomm及海外的CiplaLimited公司进行商业合作,以拓展BAT1706在全球范围内的市场份额。 阿达木单抗 竞争激烈 , 国内 市场 渗透率 有 望 提高 。格乐立为国内首个获批上市的阿达木单抗生物类似药,具有一定的先发优势。2020年,格乐立实现 1.83亿元的营业收入,销售毛利率为 89.11%。截至目前,格乐立已获批 6个适应症,分别为强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎及儿童斑块状银屑病。随着阿达木单抗生物类似物的逐渐获批,市场渗透率有望提升,预计未来患者诊断率及市场渗透率的提升将带来格乐立的销量不断增长。 采用全球化的市场策略,两款产品已提交上市申请。截止 2020年底,公司共有 2个产品已经提交上市申请,包括贝伐珠单抗生物类似物以及GPIIb/IIIa 拮抗剂巴替非班;共有 3个生物类似物产品处于临床 III 期,涵盖自身免疫疾病领域。其中,托珠单抗(BAT1806)已完成全球 III 期临床,预计 2021年底递交中国、欧洲、美国三地的上市申请。 聚焦优势研发项目 , 终止相关 临床试验 。为合理配置研发资源,聚焦研发管线中的优势项目,考虑到相关产品后续开发及市场风险,公司终止了 BAT8001、BAT8003及 BAT1306研发项目。截至 2020年底,三个项目的累计研发投入为 3.39亿元。考虑到 BAT8003及 BAT1306分别处于临床Ⅰ期及Ⅱ期,该项目的终止对公司创新药的投入和布局不会带来实质影响。【投资建议】公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。公司产品管线丰富,主要涵盖自身免疫疾病及肿瘤领域,目前已渐入收获期。公司立足国内,面向全球市场,采用自销与分销相结合的方式,扩大产品的海内外市场。 我们在 2020-2022年的营业收入预测中,包含了与百济神州有限公司签订有关贝伐单抗的授权、分销、供货协议的首付款约人民币 1.36亿元及其他项目的里程碑付款,根据会计政策应纳入合同负债科目。我们下调了 2021及 2022年的营业收入,上调了研发、销售及管理费用。我们预计公司 2021/2022/2023年营业收入分别为 5.08/15.46/26.22亿元,归母净利润分别为-7.61/-3.91/0.34亿元,EPS 分别为-1.84/-0.94/0.08元,维持“增持”评级。【风险提示】药物研发不确定性风险;药物上市进度不达预期;竞品竞争加剧风险;持续无法盈利风险;
百奥泰 2021-01-06 32.43 -- -- 35.49 9.44%
35.49 9.44%
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研发管线种类丰富,已渐入收获期。 公司产品主要为生物创新药及生 物类似物,在研的药物数量高达 24个,涵盖多个热门靶点。其中一 款产品格乐立(阿达木单抗生物类似物)已于年初实现上市销售,两 款产品(巴替非班 BAT2094、贝伐珠单抗类似物 BAT1706)已提交上 市申请并获受理,三款产品处在临床 III 期阶段,另有多款产品处于 临床早期阶段及临床前研究阶段。 产品涵盖大疾病领域,市场空间大。 公司多个临床后期产品涵盖肿瘤、 自身免疫疾病、心血管疾病等多个治疗领域。肿瘤领域的贝伐珠单抗 类似物已提交上市申请并获审批,抗 HER2ADC 药物 BAT8001处在临 床 III 期阶段, 预计 2029年销售额分别达 9.71亿元及 12.29亿元; 自身免疫领域的托珠单抗类似物 BAT1806与全球首个戈利木单抗类似 物 BAT2506处在临床 III 期阶段, 预计 2029年销售额分别达 20.14亿元及 3.62亿元;心血管疾病领域的巴替非班为 PCI 围术期的抗血 栓剂,已提交上市申请并获审批, 预计 2029年销售额达 1.35亿元。 自销与渠道分销相结合,推动产品实现商业化。 首款产品格乐立作为 国内首批阿达木单抗类似物,已实现上市销售。公司采用自销模式, 组建营销团队, 三个季度销售额已破亿,未来放量值得期待。针对贝 伐珠单抗类似物 BAT1706,公司与百济神州、 Cipla Limited 及 Biomm 公司签订合作协议,拟借助外部资源将产品推向海内外市场。针对全 球首款进入临床 III 期阶段的戈利木单抗生物类似物 BAT2506,公司 与 Pharmapark LLC 签订协议,在俄罗斯及其他独联体国家进行合作 销售,以拓展海外市场。 作为国内领先的生物制药公司,产品管线丰富且布局合理,涵盖多个热门靶点及多个大领域疾病,多个重点品种的研发进度处于第一梯队,目前已渐入收获期。公司立足国内,面向全球市场, 采用自销与分销相结合的方式,扩大产品的海内外市场。 我们预计公司 2020/2021/2022年营业收入分别为 2.69/9.76/18.05亿元归母净利润分别为-4.77/-0.77/3.20亿元, EPS 分别为-1.15/-0.19/0.77元基于 DCF 估值以及 PS 估值, 经折算, 我们认为公司总市值约为 148亿元, 给予“增持”评级。
百奥泰 2020-02-24 60.00 -- -- 65.95 9.92%
65.95 9.92%
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创新研发驱动的生物技术平台。百奥泰成立于2003年,作为国内领先的生物药平台公司共计4款生物类似药、6款创新药进入临床阶段。阿达木单抗类似药格乐立已获批上市,即将成为公司首个商业化品种。百奥泰作为研发驱动型生物科技型公司近年来研发费用持续增加,目前仍处于未盈利状态。 格乐立:首个国产阿达木单抗生物类似药,2020年贡献收入。格乐立完成适应症强直性脊柱炎的Ⅲ期临床试验,主要疗效指标是第12周达到ASAS20治疗反应的受试者百分比。临床数据显示格乐立与修美乐具有等效性。国产阿达木单抗生物类似药竞争激烈,海正药业品种紧随格乐立获批,另有信达生物、复宏汉霖等的品种也已提交上市申请。在原研药持续降价、生物类似药陆续获批的行业发展趋势下,我们预测国内市场阿达木单抗的生物类似药市场份额逐步扩大,我们测算格乐立的销售额有望于2030年达到人民币22.9亿元。 贝伐珠单抗BAT1706、托珠单抗BAT1806国际多中心临床进入III期。贝伐珠单抗生物类似药研发竞争同样激烈,齐鲁制药的品种已获批上市。BAT1706在全球多个国家、106个临床试验中心开展了Ⅲ期临床研究,目前已完成受试者入组,尚无可获得的临床数据,我们预计BAT1706有望于2021年获批上市。我们测算其在肺癌和结直肠癌两大适应症的全球销售额有望达到人民币34.2亿元。托珠单抗类似药BAT1806同样开展了国际多中心III期临床试验,国内研发进展处于第一梯队,预计2022年能够获批上市,我们测算BAT1806销售额能达到15.8亿元。 l巴替非班BAT2094已提交上市申请,后续产品管线值得期待。BAT2094是人工合成的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂,属于1.1类化学药品,主要用于PCI围术期抗血栓。公司已递交BAT2094上市申请,预期2020年能够获批上市。另外,公司多个来自于自主研发平台的潜力品种处于I、II期临床,例如新型TNF-α抑制剂戈利木单抗生物类似药BAT2506、靶向Trop2的抗体偶联药物BAT8003、抗PD-1单抗BAT1306、新一代抗CD20单抗BAT4306F、治疗wAMD的抗VEGF单抗BAT5906等。自主研发平台丰富的产品梯队确保了可持续的创新能力,以及完整的创新药和生物类似药研发能力。 未来1年内催化剂。格乐立上市销售;BAT1706完成III期临床并提交上市申请;BAT2094上市申请获得CDE受理;戈利木单抗BAT2506启动III期临床等。 募集资金用途。本次公司拟公开发行6000万股A股普通股股票,拟募集资金20亿元,其中15.80亿元计划投向在研产品的未来研究开发,1.00亿元进行营销网络建设,3.20亿元作为公司营运及发展储备资金。 投资建议。公司是国内领先的生物制药平台,产品管线丰富,重点品种研发进度处于第一梯队,我们认为随着产品管线持续推进及逐步商业化,公司收入会出现爆发式增长。考虑到公司目前未盈利,我们认为公司的内在价值在于其产品管线,基于DCF估值以及按品种分步估值,我们认为公司合理价值区间34.79-39.21元,首次覆盖,给予“优于大市”评级。 风险提示。 药物研发风险。公司主要产品均在临床或临床前研究阶段,临床研究仍有一定程度的不确定性,公司将其精力及资源过多投入最终可能被证明无后续开发潜力的在研药品、适应症或其他潜在项目,可能会对公司的业务造成不利影响。 药物上市风险。如果临床试验的进度或者药品审评中心的审评进度不及预期则会导致公司产品的上市时间延迟,则公司的盈利情况和估值都会受到负面影响。 技术迭代风险。生命科学和药物研究领域日新月异,若在多样性抗体库、全人源抗体或功能域的筛选制备领域、药物偶联领域或其他与公司核心技术相关领域出现突破性进展,或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的药物,将会对公司现有核心技术和在研产品产生重大冲击。 未能实现药品商业化的风险。1)公司面临激烈的市场竞争,产品获得上市批准后亦可能无法达到销售预期。2)公司营销团队正在组建中,若团队招募及发展不达预期,则将影响公司未来进行商业化推广的能力。3)公司产品未来可能因定价偏高而导致销量不及预期,能否进入医保目录及进入的时间存在不确定性。 未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配的风险。若公司任何在研药物未能通过临床试验或未能取得监管批准,或虽取得批准但不获市场认可或未能实现商业化,公司可能将始终无法盈利。预计首次公开发行后,公司短期内无法现金分红,对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名