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艾德生物 医药生物 2018-07-04 59.52 89.25 35.12% 68.66 15.36% -- 68.66 15.36% -- 详细
目前在肿瘤分子诊断领域PCR是最成熟和份额最大的技术平台,NGS目前处于辅助地位,中短期不存在替代PCR的可能。从海外巨头的现状看,目前肿瘤分子诊断产品放量的路径主要是伴随诊断方式,但限于组织活检的临床操作不便及临床风险、以及肿瘤的异质性等因素,液体活检有望加速伴随诊断产品的放量。目前艾德生物在PCR技术平台产品的布局领先市场2-3年时间,已经摸索出比较成熟的伴随诊断的成长路径,随着更多肿瘤用药加速进入中国及医保目录实现快速放量,也会带动相关伴随诊断试剂的增长。 另外公司在液体活检方面也是国内第一家获得CFDA审批、技术水平达到国际水平,有望提高各产品线的检测频率。同时公司在新一代数字荧光PCR及NGS平台都有布局,卡位优势明显。首次覆盖给予买入评级。 支撑评级的要点。 国内分子诊断行业增速保持在20%以上,常见的技术平台主要是PCR、FISH和NGS等,其中PCR是最成熟和市场份额最大的平台,市场占比67%。目前在肿瘤分子诊断领域PCR平台最具卡位和技术优势的是艾德生物,院内诊断市场市占率达到50%-60%、Super-ARMS灵敏度达到0.2%,且Super-ARMS疗效预测准确性高于罗氏的Cobas平台和ddPCR技术。 通过对罗氏诊断、FoundationMedicine、ILLUMINA的研究,对于肿瘤分子诊断产品,伴随诊断是其推广放量的最佳途径。但临床伴随诊断的检测手段主要是组织活检存在肿瘤异质性、取样临床风险和不便捷性等缺点,限制了伴随诊断产品的使用频率。随着液体活检技术灵敏度的提高及成熟,从2016年相关产品在国内外获批,使得伴随诊断和耐药性检测的频率有望大幅提高。艾德生物在液体活检领域第一家获得CFDA审批有望受益于国内肿瘤靶向用药的高增长红利。 评级面临的主要风险。 行业竞争加剧出现其他产品性能更高和成本更低的PCR分子诊断试剂;基于NGS技术的分子诊断产品加速商业化取代现有成熟产品;公司产品放量不及预期。 估值。 公司在肿瘤分子诊断领域产品及技术具备领先性及卡位优势,预计公司2018-2020年归母净利分别为1.26、1.72、2.30亿,EPS分别为0.88、1.19、1.60元,对应PE分别为64、47、35倍。鉴于分子诊断行业增速在20%以上,且肿瘤原研药品进口审批加速,靶向诊疗在国内处于起步且高速增长的阶段,因此给予2019年75倍PE,目标价89.25元/股,首次覆盖给予买入评级。
艾德生物 医药生物 2018-05-08 68.73 78.21 18.41% 130.86 5.53%
72.54 5.54% -- 详细
公司经营情况:2017年公司营收3.30亿元,同比增长30.5g%;归母净利润0.94亿元、扣非后归母净利润0.80亿元,分别同比增长40.33%、66.01%。2018QI公司营收0.89亿元,同比增长43.51%;归母净利润0.25亿元、扣非后归母净利润0.21亿元,分别同比增长51.51%、31.80%。公司业绩维持高速增长。 组织活检覆盖全面,液体活检享先发优势。目前我国鼓励创新药研发,创新药进口及审批速度不断加快,国内靶向药物数量迅速增加。 同时,医保谈判降价提升患者可及性,肿瘤靶向治疗市场迎来高速发展,进而带动肿瘤伴随诊断需求持续高速增长。公司已上市18种组织活检试剂,涉及EGFR、KRAS、ALK、ROS1等多种基因位点,涵盖肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等主要癌种,未来发展空间值得期待。此外,公司于2018年1月国内首家获批EGFR液体活检试剂盒,市场先发优势明显;并有基于NGS的癌症多基因突变液体活检试剂盒处于特别审批程序,BRCAl/2基因突变检测试剂盒处于注册发补阶段,有望成为公司新的业绩增长点。 营销坚持直销为主,积极开拓国际市场。公司坚持直销为主,销售团队近170人,覆盖近300家大中型医疗机构,是阿斯利康、辉瑞、默克等跨国药企在中国大陆的靶向诊断合作伙伴。并且,公司积极开拓国际市场,与多家药企就靶向药物临床研究中的基因检测展开合作,抢占市场先发优势。2017年公司海外营收突破3,000万元,同比增长136.gg%;ROSI诊断试剂盒成功进入日本医保,成为全球首个克唑替尼伴随诊断试剂。 首次覆盖,给予“买入,评级:预计公司2018-2020年EPS为1.66元、2.31元、3.08元,对应PE为72倍、52倍、39倍,首次覆盖,给予“买入”评级。 风险提示:产品降价风险,产品研发及销售渠道开拓不及预期等。
艾德生物 医药生物 2018-04-30 67.43 -- -- 130.86 7.58%
72.54 7.58% -- 详细
事件 艾德生物发布2018年一季报 公司2018年第一季度营业收入8890.27万元,同比增长43.51%,净利润2497.70万元,同比增长51.51%,扣非净利润2111.20万元,同比增长31.80%,经营活动现金净流量1962.27万元,同比增长24.23%。 简评 业绩符合市场预期,主营业务保持快速增长 公司一季度归母净利润增速超出之前业绩预告上限,但总体业绩符合市场预期。营收单季实现40%以上高增长,环比增速有所加快,我们预计主要是公司肿瘤多联检基因检测产品的高增长。公司依托领先的ARMS基因检测技术,在肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2等基因位点上均率先取得注册批文,并首先开发多联检基因检测产品,通过“技术领先+产品最快”的发展方式逐渐成长为细分市场龙头,预计今年主营业务将继续保持30%以上的高增速。 首个EGFR液体活检产品获批,预期带来极大业绩弹性 2018年1月公司以血液ctDNA为检测样本的Super-ARMS? EGFR伴随诊断试剂获批,开创检测新领域。Super-ARMS EGFR是我国首个以伴随诊断试剂标准获批的液体活检产品(ctDNA),用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态,筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。考虑到ctDNA可重复检测,同时新版医保目录的执行将提高EGFR-TKI类药物类药物使用,进而提高EGFR检测渗透率,预期市场容量是传统组织样本PCR产品3倍以上,未来有望成为公司业绩新的增长点。 费用结构调整,总体费用率略有提升,销售回款良好 2018年1季度公司期间费用率同比提高3.06个百分点至64.47%,其中,销售费用率同比提高了8.81个百分点,主要是由于当期市场推广和服务费的增加;同期管理费用率同比下降了8.74个百分点,我们预计与一季度研发开支下降有关;财务费用率同比提高2.99个百分点,主要是由于外币汇兑损失当期增加。此外,2018Q1公司资产减值损失同比下降38.03%,主要系当期销售回款较好、计提坏账准备减少所致。 肿瘤精准医疗检测领域龙头,维持增持评级 艾德生物是国内肿瘤基因检测领域领军企业,在肿瘤基因检测领域持续领先国内同行,同时以直销为主的业务模式对销售增长具有较强的可控性,未来随着ctDNA二代测序产品获批,公司竞争力将进一步加强。预计2018-2020年盈利分别为1.37亿、2.01亿和2.74亿,同比增长45.8%、46.2%和36.8%,当前股价对应2018-2020市盈率分别为63、43和31倍,考虑到公司在肿瘤基因检测领域的龙头地位,我们维持增持评级。 风险提示 1.ctDNA产品市场推广不达预期。 2.ctDNA二代测序产品获批进度不达预期。 3.EGFR基因检测产品大幅降价风险。 4.肿瘤新的治疗药物和治疗方式对现有基因检测产品需求的减少。
艾德生物 医药生物 2018-04-26 64.39 -- -- 130.86 12.65%
72.54 12.66% -- 详细
收入利润均实现有力增长:一季度公司经营稳定,收入利润端均实现高增长,其中本期外币汇兑损失增加352万元,如果还原这一影响,可估算一季度实际扣非归母净利润增长大约在40%以上,与收入增速大致相当。公司作为肿瘤精准医疗分子诊断市场龙头,在研发、产品、渠道、市场方面均有强大优势,实现快速发展符合预期。 新EGFR试剂盒获批意义重大:报告期内,公司人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)获得三类医疗器械注册证,该产品是CFDA通过创新医疗器械特别审批通道,首次参照美国食品药品监督管理局(FDA)伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒。这一产品获批使晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变成为可能,且适合一至三代EGFR靶向药治疗,有望增加公司产品适用人群,增加适用人群的人均检测次数,是驱动公司业绩增长的重磅产品。 盈利调整 我们看好肿瘤精准分子诊断领域的成长前景和公司竞争优势,预计公司2018-2020年EPS分别为1.60、2.32、3.01元,同比增长36%、45%、30%。维持“增持”评级。 风险提示: 新品放量不达预期;成熟产品价格压力;竞争加剧的风险;限售股解禁对股价形成压力;市场波动导致的次新股估值波动的风险;新技术的更迭带来的产品生命周期风险。
艾德生物 医药生物 2018-04-05 67.37 -- -- 128.30 5.56%
72.54 7.67%
详细
业绩符合预期,Q4净利润同比增长提速。从单季度业绩来看,2017Q4营业收入8773万元,同比增长21.87%;归母净利润2620万元,同比增长80.18%,远高于2017Q3的增速25.06%,主要系①受益于行业的高景气度,公司收入增长稳健;②销售毛利率环比提高1pp(从91.53%提高至92.59%);③2017Q4销售费用增速8.55%,远低于收入增速,且管理费用增速与收入增速持平;④2017年Q4收到政府补助970万元。 费用控制良好,期间费用率下降5.48pp。从费用端来看,2017年期间费用率63.61%,同比下降5.48pp;其中销售费用率39.28%,下降3.55pp,管理费用率23.22%,下降4.55pp,财务费用率1.11%,上升2.26pp,主要系外币资产汇率变动所致。2017年,公司研发费用5083万元,同比增长3%,占营业收入15%,同比下降约4pp。 受益行业高景气度,试剂保持高速增长。从业务板块来看,公司试剂收入为3.02亿元,同比增长38%;检测服务收入2802万,同比减少18%。从产品来看,EGFR基因检测产品销售收入约占总收入的46%,为1.52亿,同比增长28%;KRAS基因检测产品收入4961万元,同比增长62%;ALK基因检测产品收入3754万元,同比增长23%,保持稳健增长趋势。ROS1基因融合检测试剂盒获得日本厚生劳动省批准并进入日本医保支付,成为全球首个获批的克唑替尼伴随诊断试剂,2017年收入3210万元,同比增长331%。受益于行业景气度持续较高、新靶向药物的获批、现有靶向药物相关基因检测的渗透率提高以及检测次数的提高,公司试剂业务有望保持高速增长。 公司研发进展顺利,注重技术创新。公司在研项目进展顺利,截止2017年底,公司拥有拥有三类医疗器械注册证(体外诊断试剂)18项、经备案的一类医疗器械产品10项;处于注册申请状态的三类医疗器械5项,其中人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法,现已获批)、人类癌症多基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)2项进入创新医疗器械特别审批程序。此外,公司与多家全球知名药企展开伴随诊断检测项目:勃林格殷格翰的肺癌EGFR基因突变血液检测合作项目、北海康成的CAN008、CAN017伴随诊断检测试剂盒项目、百济神州的靶向药物BGB-290临床研究中患者的BRCA检测项目等,合作项目进展顺利。 给予增持评级。看好公司肿瘤精准医疗分子诊断平台,公司在售产品丰富,注册产品进展顺利,凭借公司扎实的研发基础和直销优势,公司有望受益于行业的快速发展,较快拓展市场,预计2018-2020年EPS分别为1.61、2.13和2.83元,对应PE分别为74、56和42倍。 风险提示:产品推广进展低于预期、新产品研发、注册进度低于预期的风险。
艾德生物 医药生物 2018-04-05 67.37 -- -- 128.30 5.56%
72.54 7.67%
详细
艾德生物发布2017年年度报告。 公司发布2017年年报,实现营收3.30亿元,同比增长30.59%,归母净利润9406万元,同比增长40.33%。第四季度实现营收8773万元,同比增长21.87%;归母净利润2620万元,同比增长80.18%。 公司经营性现金流为9189万元,同比增长185.51%,分配方案为拟每10股转增8股派2.4元(含税)。 简评。 业绩持续高增长,肿瘤基因检测细分市场龙头进一步确立。 公司业绩与之前快报一致,营收保持30%以上增速,归母净利润实现了40%以上高速增长,主要来自于公司核心业务肿瘤基因检测产品的高增长,2017年公司实现试剂销售收入3.02亿元,同比增长38.41%。公司依托领先的ARMS 基因检测技术,在肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2等基因位点上均率先取得注册批文,是国内肿瘤基因检测批文最多最丰富的公司,通过“技术领先+产品最快”的发展方式逐渐成长为细分市场龙头。2018年1月公司以血液ctDNA 为检测样本的Super-ARMS? EGFR 伴随诊断试剂获批,开创检测新领域; ctDNA 可重复检测,预期市场容量是传统组织样本PCR 产品3倍以上,未来有望成为公司业绩新的增长点。 财务指标不断优化,公司经营更加稳健。 2017年公司总体销售毛利率为92.36%,比2016年提升1.5个百分点,主要原因是公司高毛利的试剂产品销售增速快于检测服务增速;公司销售费用率39.28%,占比下降3.56%,反映公司在品牌和市场知名度提升情况下费用增长得到有效控制;管理费用率23.22%,占比下降4.55%,主要是研发费用保持稳定,研发投入5,082.81万元,同比增长3.07%,总体净利率为28.47%,比上年上升2.59个百分点。经营性现金流为9189万元,同比大幅增长185.51%,反映公司整体经营向好。 紧跟新药研发的伴随诊断开发策略有助于公司取得竞争优势。 公司自创立以来,一直重视与跨国药企、医疗机构、科研机构的产学研合作,跟踪把握技术革新进展以及业内对于体外诊断产品的最新需求,早在2010年艾德生物就与阿斯利康签署靶向药物个体化医疗基因突变检测战略合作协议。2017年公司分别与勃林格殷格翰、北海康成、百济神州等公司就新药研发过程中涉及的新的基因检测展开合作。这种产品开发策略将成为公司有别于行业其他竞争者的核心竞争优势,将更早的推出基于新的靶向药物的伴随诊断基因产品。 国际视野突出,海外市场不断突破。 2017年公司海外业务实现营业收入3,116.11万元,比去年同期增长136.99%,产品实现进入全球50多个国家和地区销售,这将为公司业绩增长带来更为广阔的市场。其中,ROS1伴随诊断试剂盒在日本成功上市并进入日本医保,使得2017年ROS1基因产品同比增长331.29%,达到3210万元,预期未来仍将保持高速增长。 肿瘤精准医疗检测领域龙头,维持增持评级。 艾德生物是国内肿瘤基因检测领域领军企业,在肿瘤基因检测领域持续领先国内同行,同时以直销为主的业务模式对销售增长具有较强的可控性,未来随着ctDNA 二代测序产品获批,公司竞争力将进一步加强。预计2018-2020年盈利分别为1.37亿、2.01亿和2.74亿,同比增长45.8%、46.2%和36.8%,当前股价对应2018-2020市盈率分别为70、48和35倍,考虑到公司在肿瘤基因检测领域的龙头地位,我们维持增持评级。 风险提示。 1.ctDNA 产品市场推广不达预期。 2. ctDNA 二代测序产品获批进度不达预期。 3. EGFR 基因检测产品大幅降价风险。 4.肿瘤新的治疗药物和治疗方式对现有基因检测产品需求的减少。
艾德生物 医药生物 2018-04-04 65.41 -- -- 128.30 8.73%
72.54 10.90%
详细
公司公布年报,2017年公司实现营业收入3.3亿元,实现归属净利润9407万元,实现扣非归母净利润8008万元,分别同比增长31%、40%、66%。 公司预计2018年一季度归母净利润2200万元-2500万元,上年同期1649万元,同比增长33.45%—51.65%。 公司主营业务增长能力强悍,同时净利润水平有所上升:公司是国内肿瘤精准医疗分子诊断行业龙头,在产品注册申报、销售网络、终端和用户影响力等方面拥有强大而全面的优势。2017年在实现保持收入端高增长的同时成功控制费用水平,净利润增速进一步提升。 产品全面,研发领先:公司多年维持研发高投入,针对目前肿瘤精准医疗最重要的主流基因位点,公司陆续研发了19种单基因或者多基因联合检测试剂,是行业内产品最齐全的企业之一。我们认为公司基于Super-ARMS技术的人类EGFR突变基因检测试剂盒成功获批,是ctDNA检测产品化的里程碑,有望大大丰富肿瘤精准分子诊断的适用人群,成为公司未来收入利润增长的强大新动力。 海外销售和药企合作不断取得进展:公司2017年海外收入3116万元,同比增长137%;与辉瑞合作取得成果,公司ROS1获得日本厚生劳动省批准并进入日本医保支付,成为全球首个获批的克唑替尼伴随诊断试剂。同时公司分别与勃林格殷格翰启动肺癌EGFR基因突变血液检测合作项目、与北海康成(北京)医药科技有限公司就CAN008、CAN017研发伴随诊断生物标记物检测试剂盒项目展开合作、与百济神州(北京)生物科技有限公司就PARPi靶向药物BGB-290临床研究中患者的BRCA检测展开合作。 我们看好肿瘤精准分子诊断领域的成长前景和公司竞争优势,预计公司2018-2020年EPS分别为1.60、2.32、3.01元,同比增长36%、45%、30%。维持“增持”评级。
郑薇 6
艾德生物 医药生物 2018-04-04 65.41 -- -- 128.30 8.73%
72.54 10.90%
详细
17年归母净利润同比增长40.33%,18年一季度预计维持高速增长 公司发布2017年年度报告:2017年全年实现营业收入为3.30亿元,同比增长30.59%;归母净利润为0.94亿元,同比增长40.33%;扣非归母净利润为0.80亿元,同比增长66.01%。公司贯彻“控成本、抓质量、提效率”的管理理念,效果显著,2017年度销售费用率39.28%,同比下降3.56%;管理费用率23.22%,同比下降4.55%。 同时公司发布2018年第一季度业绩预告,预计归母净利润盈利:2200万元-2500万元,同比增长33.45% -51.65%。公司持续发挥其在产品专利技术、销售渠道等优势,主营业务整体业绩持续增长。 伴随诊断试剂的领头羊,多产品相互协同促进放量 公司主营产品为EGFR、KRAS、ALK基因系列产品其2017年收入分别为1.52亿元、0.50亿元、0.38亿元,占总业务比例为45.89%、15.02%、11.36%。其中KRAS基因营收同比增长62.31%;EGFR基因毛利率高达96.06%。并且人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)是通过CFDA的创新医疗器械特别审批通道;EGFR突变基因审批通过的经验积累,将有望提高其他基因检测试剂盒的注册效率。 研发投入力度不断加大,夯实技术创新基础 公司17年全年研发投入0.51亿元,同比增长3.07%;同时获批牵头建设厦门市基因检测技术应用示范中心以及基本完成上海研发中心的建设。公司与其他机构合作研究EGFR基因突变血液检测同时还开展PARPi靶向药物BGB-290临床研究中患者的BRCA检测。研究领域不断深入,占领技术先机。 成熟的销售模式,助力国内国外业绩共同增长 公司采用“直销与经销相结合,直销为主、经销为辅”的销售模式;2017年直销和经销的收入分别为1.59亿元和1.43亿元。在国内公司有13个城市设有营销中心,销售团队近170人,目前产品已进入近300家大中型医疗机构,带来2.99亿元的收入。而在海外公司目前已经进入全球50多个国家和地区,17年新增加9家国外经销商,在荷兰设立了欧洲物流中心;并且ROS1伴随诊断试剂盒在日本成功上市并进入医保实现331.29%的增速,因而17年海外业务实现0.31亿元,同比增长136.99% 的亮眼业绩。 盈利与预测 公司运营效率提升,2017年期间费用率下降明显,我们适当调整18-19年EPS,由1.36、1.87元调整为1.58、2.11元,维持增持评级。 风险提示:产品销售不达预期;海外业务增长不达预期;研发进度不达预期等。
艾德生物 医药生物 2018-03-02 96.00 63.47 -- 123.00 28.13%
130.86 36.31%
详细
业绩符合预期,肿瘤核酸检测龙头优势进一步确立。 2017年公司营收实现30%以上快速增长,我们认为主要是公司肿瘤基因多联检产品开始发力销售,在传统的肿瘤PCR产品领域进一步巩固领先优势,同时由于多联检产品单价更高,有利于提升整体销售毛利。整体来看,公司主营业务得到持续稳定增长,同时各项费用持续下降,业绩增速表现靓丽。 新产品研发和技术创新快速推进,血液ctDNA开创检测新领域。 2018年1月公司以血液ctDNA为检测样本的Super-ARMS?EGFR伴随诊断试剂获批,将为靶向药物的精准使用提供更为方便的检测工具,是具有里程碑意义的重要事件。血液ctDNA检测市场空间大,Super-ARMS?EGFR用于血液样本检测,可在一代EGFR组织标本检测基础上扩展病人数量,并可重复检测,预期市场容量是传统PCR产品3倍以上,市场前景值得期待。 艾德生物是国内肿瘤基因检测领域领军企业,在肿瘤基因检测领域持续领先国内同行,同时以直销为主的业务模式对销售增长具有较强的可控性,未来随着ctDNA二代测序产品获批,公司竞争力将进一步加强。预计2017-2019年盈利分别为0.94亿、1.37亿和2.11亿,同比增长40%、45%和54%,当前股价对应2017-2019市盈率分别为79、54和35倍,考虑到公司在肿瘤基因检测领域的龙头地位,我们维持增持评级。
艾德生物 医药生物 2018-03-02 96.00 -- -- 123.00 28.13%
130.86 36.31%
详细
业绩符合预期,Q4业绩增速环比提升。2017Q4公司营业收入8773万,同比增长22%;归母净利润2633万,同比增长81%。2017H1和Q3的归母净利润同比增长分别为31.68%和25.06%,与之相比Q4增速环比提升较高,其主要因为:①肿瘤精准医疗分子诊断行业持续高速增长;②积极推进新产品研发和技术创新,积极开拓国内外市场;③费用管控较好,销售费用率、管理费用率较2016年相比有所下降;④政府补助比较集中,Q4收到政府补助共计970万。 新品陆续获批,即将进入收获期。公司拥有PCR、NGS、FISH等技术平台,并提供相关临床检测服务。公司新品陆续获批:①ROS1基因融合检测试剂盒获得日本厚生劳动省批准并进入日本医保支付,成为全球首个获批的克唑替尼伴随诊断试剂;②3项第三类IVD试剂基于荧光PCR方法的HPV试剂于2017年12月顺利获批;③2018年1月,人类EGFR突变基因检测试剂盒获批,是CFDA通过创新医疗器械特别审批通道,首次参照FDA伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒,用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态,筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。此外,目前在申的三类医疗器械4项,二类医疗器械1项,其中1项在CFDA医疗器械特别审批通道。公司产品储备较丰富,预计2018年获批新产品将逐渐放量,为公司持续增长做保障。 给予增持评级。看好公司肿瘤精准医疗分子诊断平台,公司在售产品丰富,注册产品进展顺利,凭借公司扎实的研发基础和直销优势,公司有望受益于行业的快速发展,较快拓展市场,预计2017-2019年EPS分别为1.18、1.58和2.06元,对应PE分别为79、59和45倍。 风险提示:产品推广进展低于预期、新产品研发、注册进度低于预期的风险。
艾德生物 医药生物 2018-01-24 106.54 -- -- 116.52 9.37%
124.50 16.86%
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非小细胞肺癌伴随诊断市场需求大:根据WHO的统计,在全球癌症的排行榜上,肺癌是排名前五的癌种,而在我国肺癌的发生率和死亡率均高居榜首,且远超第二名的胃癌。GLOBACAN预测,我国肺癌患者人数逐年增长,2020年时新增肺癌病人将达到85万人,其中约85%为非小细胞肺癌(NSCLC)。早期的NSCLC主要依靠手术治疗,但多数NSCLC患者初诊时已是中晚期,只能以药物治疗为主。 在NSCLC中,EGFR基因突变比例达到40-50%,因此人们针对不同类型的EGFR突变开发了相应的靶向药物,包括吉非替尼、阿法替尼等。相对于传统的化疗药物,靶向药物效果更好且副作用更小,能显著提高患者的生活质量、延长生存周期,已成为临床上NSCLC治疗的发展趋势。目前已经上市和进入临床后期的NSCLC靶向药物多达几十种,其中以EGFR为靶点的药物最多,每种药物的治疗对象不尽相同,选择合适的药物成为关键因素,故而通过体外诊断确定患者EGFR基因型成为靶向药物治疗之前的必然选择。依托于庞大的肺癌人群和日益进步的靶向药物,NSCLC伴随诊断市场正在进入高速发展的阶段。 液态活检技术领先,荧光PCR法易于推广:液态活检是目前临床上最领先的肿瘤早期无创诊断技术,主要通过检测患者血液中循环肿瘤细胞(CTC)、循环肿瘤DNA(ctDNA)、循环肿瘤RNA(ctRNA)和外泌体来实现。与传统的肿瘤组织活检相比,液态活检具有早期筛查、无创、取材简便、检测结果准确等多方面的优势,是肿瘤检测的发展方向。在4种检测材料中,ctDNA样本代表性好,研究最多,也是进展最快的领域。目前临床上ctDNA的检测方法主要是数字PCR、二代测序和荧光PCR。2016年,国家卫计委临床检验中心曾发布《2016年全国ctDNA基因突变检测室间质量评价报告》,通过74家实验室的检测结果对比了数字PCR、二代测序和荧光PCR三种检测方法。报告显示,数字PCR准确率最高,但由于该技术是三种技术中最新的一种技术,临床上还未推广开;二代测序能同时检测多个基因的多种不同变异形式,但各个实验室的结果差异较大,对实验操作流程及数据处理的要求最高;荧光PCR具有操作简单、成本低廉的优势,在病理组织分子检测中已被广泛应用,是目前三类方法中临床接受度最高的技术。公司的“人类EGFR基因突变检测试剂盒”采取多重荧光PCR的检测方法,亦为公司在激烈的市场竞争下快速打开市场、抢占先机的最优选择。 国内首个获批,先发优势明显:公司的“人类EGFR基因突变检测试剂盒”用于临床检测晚期NSCLC患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态,筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者,是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒。该产品市场需求大(NSCLC患者众多、EGFR靶向药物丰富)、检测技术领先(基于ctDNA的液态活检)、临床接受度高(基于多重荧光PCR),上市后有望迅速推广。作为国内首个获批上市的产品,公司将受益于先发优势,快速占领市场。该产品的上市是公司在液态活检领域成功迈出的第一步,借助于该产品的影响力,公司也将继续强化自己的品牌效应,为后续产品的上市和推广打下基础。因此,短期来看,该产品的上市进一步丰富了公司检测试剂种类,将在最近两三年内快速提升公司的业绩;长期来看,对公司精准医疗产品的战略布局具有重要意义,有利于增强公司综合竞争力,提高公司市场拓展能力,对公司未来的发展将产生积极影响。 投资建议:我们预测公司2017年至2019年每股收益分别为1.18、1.61和2.22元。基于公司在精准医疗领域的领先地位,我们给予公司增持一B评级。 风险提示:市场推广不达预期,技术替代风险,市场竞争加剧。
艾德生物 医药生物 2018-01-22 103.58 -- -- 116.52 12.49%
124.50 20.20%
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行业篇:精准医学已成现实选项靶向药用药人群有望大提升 精准医学在达到更好的效果的同时降低医疗资源浪费和错误治疗的危害。肿瘤诊治是精准医学的最重要阵地,精准医学落地的契机是各类创新靶向药物的出现。 用药检测是肿瘤靶向药治疗的必要配置而非可选配置,靶向药用药量的上升必然带动用药检测行业的兴起 目前最主流的技术平台是分子扩增(以PCR为主)平台和二代测序(NGS)平台。我们认为二者未来并非取代和替换关系,而是优势互补,共同发展,适应不同客户不同需求 现状篇:公司是国内肿瘤精准医疗分子诊断产品领先者 公司是我国首家专业化的肿瘤精准医疗分子诊断产品研发生产企业,具有先发优势,处于行业领先地位。 公司产品优势强,技术平台扎实、获批早、产品全、联检项目多。近年来,公司肿瘤分子诊断产品销售数量和销售金额均维持较高增速。公司渠道能力突出,直销广泛覆盖重点医院客户,对终端掌控有力,这是其新产品可以迅速放量爆发的基础。 未来篇:液体活检和二代测序两大方向蓄势待发 公司国内首个获批肿瘤液体活检(血液ctDNA检测)产品,意义重大,有望提升市场规模;公司二代测序产品也已经进入创新医疗器械特别审批程序,为未来市场扩张储备潜力。 投资建议和盈利预测 结合市场空间预测和公司竞争优势,我们预测公司2017-2019年EPS为1.19、1.63、2.16元,同比增长42%、37%、33%。短期估值较高,但从行业机遇和公司长期成长潜力角度,我们给予“增持”评级。 风险提示 新品种上市放量不达预期;NGS肿瘤用药检测竞争对手产品获批,竞争加剧;限售股解禁对股价形成压力;市场估值波动风险;
艾德生物 医药生物 2018-01-16 98.51 78.16 18.33% 116.52 18.28%
124.50 26.38%
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投资要点。 1. 肿瘤用药格局将发生显著变化,靶向药物将逐渐成为主流。 传统化疗药物仍占据肿瘤治疗绝对优势地位,国内上市的靶向药物种类和数量少价格贵,所以使用率低。目前国内靶向药物种类显著增加,同时随着国产药物的上市,以及医保覆盖面的扩张,靶向药物的使用渗透率未来将有大幅的提升,整个肿瘤领域的用药格局将发生重大变化。 2. 公司是国内最大肿瘤伴随诊断产品供应商,望成为行业扩容最大受益者。 艾德生物是国内肿瘤个体化诊断领域的龙头公司,最早将肿瘤伴随诊断产品进行商业化的公司之一,料是未来肿瘤用药格局变化,靶向药比例增加的最大受益者。 3. 领先优势明显,铸就较高行业壁垒。 个体化诊断产品的销售不同于一般的诊断器械耗材,因为与临床用药关系紧密,所以学术营销更为重要。公司通过扎实的临床试验,以及与药企的紧密合作,在业内构筑了较高的学术壁垒。公司的液态活检产品Super-ARMS PCR和NGS 系统已经进入创新医疗器械审批流程,我们判断有望在国内率先取得医疗器械注册证书,意义重大。 4. 盈利预测与投资评级。 我们预计公司2017-19年每股收益分别为1.18元、1.57元和2.07元,对应动态PE 分别为85、64和49倍,给予公司141元-149元的目标价,上调为“强烈推荐”评级。 5. 风险提示: 新产品研发和市场风险。
艾德生物 医药生物 2018-01-15 92.27 -- -- 116.52 26.28%
124.50 34.93%
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业绩略超预期,Q4增速环比大幅提升。我们估计公司全年扣非后归母净利润8100万-8600万元,同比增长67.92%-78.29%;2017年Q4归母净利润2514万-3014万,同比增长72.85%-107.24%,2017Q3归母净利润同比增速为25%,Q4增速的环比增幅明显。我们认为,公司全年的高速增长主要有以下两点原因:①肿瘤精准医疗分子诊断行业景气度持续较高;②公司的规模效应初具成效。 行业景气度持续较高。公司所在肿瘤精准医疗分子诊断行业因癌症患者逐年增加,市场规模持续增加。行业增长主要来自以下三个方向:①新靶向药物陆续获批,老靶向药物适应症拓展,可带动新的基因检测需求,据米内网统计,国内目前获批的肿瘤靶向用药约25个品种,其中2017年获批的新品种约7个,处于III期临床阶段的肿瘤靶向药新品种9项,预计未来3-5年获批的肿瘤靶向用药数量持续增加;②现有靶向药物相关基因检测的渗透率提高,例如我国EGFR基因检测渗透率为30-40%,美国、日本等发达国家已达到80%,约有一倍以上增长空间;③肿瘤治疗模式从恶性病向慢性病转变,由用药前的单次检测会转变为治疗过程中的持续检测,从组织检测转变为组织检测和液体活检并存,从而推动业务增长。 研发实力较强,全球首家克唑替尼伴随诊断试剂获批企业。公司拥有PCR、NGS、FISH等技术平台,并提供相关临床检测服务。目前,3项第三类IVD试剂基于荧光PCR方法的HPV试剂已于2018年1月4日顺利获批,目前在申的三类医疗器械5项,二类医疗器械1项,其中两项产品进入CFDA创新医疗器械特别审批程序。公司ROS1基因融合检测试剂盒获得日本厚生劳动省批准并进入日本医保支付,成为全球首个获批的克唑替尼伴随诊断试剂。凭借较强的研发实力,新产品陆续落地,公司有望近三年保持30%以上的复合增速。 直销客户持续增加,期间费用率或有所下降。为保证学术推广效果,直销为公司的主要销售方式。公司直销客户分布在国内主要大中型城市,我们估计截止2017年底,直销客户数量或达300家以上,相比2016年底242家有所增加。随着直销客户数量增长,我们预计期间费用率或有所下降。 给予增持评级。看好公司肿瘤精准医疗分子诊断平台,公司在售产品丰富,注册产品进展顺利,凭借公司扎实的研发基础和直销优势,公司有望受益于行业的快速发展,较快拓展市场,预计2017-2019年EPS分别为1.19、1.62和2.12元,对应PE分别为75、55和42倍。 风险提示:产品推广进展低于预期、新产品研发、注册进度低于预期的风险。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名