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信立泰 医药生物 2020-10-29 30.37 -- -- 32.37 6.59%
32.37 6.59% -- 详细
新产品推广受阻+带量采购推进,业绩短期承压。 近日公司发布 2020年三季报。 2020年前三季度,公司实现营收 21.3亿元,同比下降 40.1%;归母净利润为 2.7亿元,同比下降 62.7%;扣非净利润为 2.3亿元,同比下降 65.1%。 公司 Q3单季度实现营收 6亿元,同比下降 50.5%,环比下降 10.7%;单季度归母净利 7086.3万元,同比下降 16%, 环比上升 52.3%,单季度扣非归母净利 6519.9万元,同比下降 17.9%。 报告期内,公司净利润增速为-62.7%,业绩整体下滑,主要原因是疫 情导致新产品进院受阻, 另上带量采购全面推进进而压低了销售收 入。 带量采购压低收入造成毛利率下滑,费用率维持稳定。 报告期内,公 司毛利率 69.3%,同比下降 9.7pct,净利率 12.2%,同比下降 7.1pct, 主要源于带量采购压低公司收入的影响。 费用方面, Q3单季度公司销 售/管理/财务/研发费用率分别为 30.4%/12%/0.3%/15.4%, 分别同比 变动-2.4pct/+6.4pct/+0.2pct/-14.6pct。 2020年前三季度公司销售 /管理/财务/研发费用率分别为 33.5%/9%/-0.2%/12.5%, 分别同比变 动+0.8pct/+3.5pct/-0.3pct/-4.2pct。 综合来看,公司期间费用率 为 54.8%,与去年同期(55%) 基本持平。 资本开支持续增加。 公司不断加大资本开支,报告期内,公司资本开 支为 4.5亿元,增速达 44.8%。货币资金方面,期末公司货币资金余 额为 9亿元,同比下降 13.5%;应收账款方面,期末公司应收账款余 额为 3.8亿元,同比下降 55.8%,应收账款占流动资产的比重为 17.3%; 公司经销回款有所回暖。资本结构方面,报告期末公司资产负债率为 17.8%,资本结构较为稳健。 产品结构不断优化,未来增长可期待。 经过多年的研发积累,公司已 经从以心脑血管为核心,向抗感染、糖尿病、骨科、肿瘤等领域不断 延拓,形成丰富的产品矩阵。预计公司未来每年至少有 2-3个产品进 入 IND 阶段。 1) 丰富的抗血栓产品线,有氯吡格雷、替格瑞洛、比 伐芦定、利伐沙班(即将上市);高端降压产品线有阿利沙坦、奥美 沙坦、贝那普利、 乐卡地平。 2) 骨科产品特立帕肽覆盖了所有剂型。 3) 全球唯一一款雷帕霉素载药椎动脉支架获批,还有近 10个器械产 品处于研发中。 4) 从日本 JT 引进的“Enarodustat”(恩那司他片) 预计 2023年上市销售(9月底在日本获批上市)。 5) 复格列汀单药方 案处于 III 临床、联合用药方案获批开展 III 期临床。 公司是国内知名的心血管慢病用药企业,涵盖脑血管、心血管、心脏实体、外周血管四大领域,同时布局植入介入器械产品,在药品、器械、服务领域协同发展。 2020年,由于核心品种泰嘉在全国集采中丢标,叠加新冠疫情对公司新产品推广的影响,公司业绩大幅下滑。长远来看,公司获批的研发产品覆盖抗血栓、抗心衰、降血糖、骨科等多个领域,药品创新全面推进,产品结构有望得到优化。 根据公司报告实际增长情况, 我们调低了制剂和原料板块增速,2020-2021年营业收入分别下调至 31.54/34.62亿元, 归属于上市公司股东的净利润分别下调为 5.21/6.62亿元,新增 2022年营收和归母净利润分别为37.82亿元/7.80亿元, 2020-2022年 EPS 分别为 0.50/0.63/0.75元/股,对应PE 分别为 60/47/40倍,给予“增持”评级。
信立泰 医药生物 2020-09-24 35.00 -- -- 36.37 3.91%
36.37 3.91% -- 详细
集采对泰嘉的影响已经落地,公司也不再是“一品独大”格局。 早期公司产品以氯吡格雷为主,形成“一品独大”格局。经过长期研发积累,目前公司已经形成丰富的产品矩阵,以心脑血管为核心,向抗感染、骨科、糖尿病、肿瘤等领域不断延拓。 2019年泰嘉在制剂板块的收入占比已经不到80%,预计2020年占比进一步下滑到50%,不再是“一品独大”格局,产品结构不断优化。由于集采对泰嘉的影响已经落地,今年业绩将触底、明年开始反弹。 抗血栓:产品结构大幅改善,新业绩增长点较多。公司目前已经形成丰富的抗血栓产品线,有氯吡格雷、比伐芦定、替格瑞洛、还有即将上市的利伐沙班。1)替格瑞洛是目前增速最快的抗血栓药物之一,增速高达40%。国内市场主要被原研阿斯利康占据,公司仅占比1.59%;中标第三批全国集采后,市占率即将快速提高。2)泰加宁是国内比伐芦定首仿、占据了主要市场份额,但由于价格远高于竞品肝素,市场拓展较慢。目前泰加宁尚未通过一致性评价,而齐鲁药业已经过评。3)利伐沙班是我国抗血栓第二大品种,市场规模已超25亿、增速高达41%。 公司的利伐沙班已经完成BE,预计今年年底拿批文。 降血压:信立坦销售额明年有望超过泰嘉、成为公司第一大品种;光脚产品奥美沙坦中标国采,市占率快速提升。公司降压药产品线有阿利沙坦、奥美沙坦、贝那普利和乐卡地平,均是高端降压药、并且覆盖了多种降压机制。1)阿利沙坦是公司自主研发的全球1.1类新药,成功续约2019年11月的医保谈判目录,正处于快速放量中,目前已经完成2000余家医院准入; 预计明年销售额超10亿,超过泰嘉成为公司第一大品种。2)奥美沙坦2019年7月才获批上市,属于光脚品种;此次中标全国集采,市占率有望快速提升到国内第二名。3)信达怡是国内贝那普利首仿品种、同时也是首家通过一致性评价的;虽然上市多年,但市占率仅10%。 降血脂:匹伐他汀中标国采,抢占大部分市场份额。公司的匹伐他汀2019年3月才上市,属于光脚品种;在第三批全国带量采购中,公司以倒数第二低价中标,快速抢占大部分市场份额。 骨科:公司特立帕肽覆盖了所有剂型,看好该品种长期成长空间。特立帕肽是全球唯一已经上市的骨形成促进剂,其原研药销售峰值高达18亿美元。公司粉针已于2019年10月获批上市,水针、长效剂型分别在I 期、III 期临床中,覆盖了所有剂型。由于费用较高,国内渗透率目前很低。此前,联合赛尔和礼来在医保谈判中均未成功;公司表示未来会积极争取进入国家医保,一旦进入医保,就会加速放量。 冠脉支架市占率很低、后续关注国采进展,椎动脉支架性能明显优于竞品,看好长期成长空间。公司的冠脉支架市占率极低,2019年销售额只有六千万。今年11月,国家将对冠脉支架进行全国集采,对公司而言,是重大机遇,如果中标,有利于公司快速提高市占率。此外,公司刚获批了一款椎动脉支架,该产品是全球唯一一款雷帕霉素载药椎动脉支架,相比市场上常用的裸金属支架,该产品具有明显优势,看好其长期成长空间,但放量依赖公司的学术推广能力。此外,公司还有9个器械产品处于研发中,左心耳封堵器预计2022年上市,药物球囊预计2023年上市。 盈利预测与投资建议:我们预测公司2020-2022年的营业收入分别为27.32、36.39、46.78亿元,分别同比增长-38.89%、33.21%、28.53%;归母净利润分别为3.33、4.17、5.02亿元,分别同比增长-53.41%、25.21%、20.41%;每股收益分别为0.32、0.4、0.48元。公司是国内心脑血管专科龙头,基本面已经触底、即将反转,考虑研发管线的价值,首次覆盖,给予“推荐”评级。 风险因素:新冠疫情二次爆发影响公司业绩恢复;研发进展不达预期;带量采购降价幅度远超市场预期或中丢标;信立坦放量不达预期。
信立泰 医药生物 2020-08-28 35.05 -- -- 43.66 24.56%
43.66 24.56%
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事件: 公司发布2020年半年报:营业收入15.36亿元,同比-34.81%;归母净利润1.97亿元,同比-68.92%;扣非归母净利润1.66亿元,同比-71.48%;经营性净现金流10.95亿元,同比+32.34%;EPS0.19元。业绩低于市场预期。 点评: 疫情和带量采购影响当期业绩,现金流情况良好。2020Q1~Q2,单季度营业收入8.66/6.70亿元,同比-27.13%/-42.64%;归母净利润1.50/0.47亿元,同比-53.33%/-85.04%;扣非归母净利润1.35/0.31亿元,同比-55.75%/-88.91%。2020H1,制剂收入11.64亿元,同比-41.70%,毛利率79.37%,下降8.89pp,收入下降主要是新冠疫情影响和带量采购的冲击,毛利率下降主要系带量采购导致的降价;原料药收入3.30亿元,同比+1.46%;医疗器械收入0.41亿元,同比+22.03%。经营性净现金流增幅较大主要是支付工资、税费和其他各项费用减少,以及销售回款数额较大。 大力投入研发,药械创新全面推进。2020H1累计研发投入2.37亿元,占营收比重达到15.44%,其中费用化1.75亿元,研发费用率11.40%。1)创新药方面:抗心衰的JK07(SAL007)中美双报,正在美国开展I期临床试验;日本引进的抗肾性贫血恩那司他片(0951)临床试验申请获得NMPA受理;S086已进入II期临床,已在8家医院启动临床试验;苯甲酸复格列汀正进行III期临床试验,进展顺利。2)器械方面:北京雅伦的“雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统”(Maurora?)已获得注册证书;左心耳封堵器的试验入组全部完成,正进行临床随访工作,进展顺利。 盈利预测、投资评级和估值: 维持预测公司2020-2022年EPS为0.59/0.70/0.84元,现价对应PE为61/51/43X。创新产品梯队日渐丰富,中长期发展前景乐观,维持“增持”评级。 风险提示: 集采降价超预期;研发低于预期;新品推广低于预期。
信立泰 医药生物 2020-05-11 18.75 20.23 -- 20.59 9.81%
39.27 109.44%
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受多重因素影响,公司业绩短期承压。近日,公司陆续发布 19年报和 20年一季报,去年公司营收和净利润分别同比增长-3.9%和-51.0%,净利润端表现欠佳,主要原因在于:1)公司加大销售投入,费用率从 28.9%提升至35.3%;2)研发费用较 18年新增 3.6亿元;20年一季度,医院门诊量和产品医院准入都受到疫情的较大冲击,公司营收和净利润都有所体现。同时,考虑到公司主要品种也受到带量采购的影响,所以整体业绩短期承压。 阿利沙坦等二线品种快速放量, 成为公司新的业绩增长点 。除氯吡格雷外,公司阿利沙坦、比伐芦定、替格瑞洛等二线产品销售情况良好:1)阿利沙坦。目前进院情况良好,19年成功续约国家医保目录;2)替格瑞洛。国内首仿上市,并且进入国家医保乙类目录,可作为氯吡格雷的补充品种。另外,公司 19年通过一致性评价的奥美沙坦、贝那普利等品种也将有望通过集中采购迅速放量。综合来看,公司二线产品销售预期较好,将会有力支撑业绩稳定增长。 “外延+ 内生”带来产品线迅速丰富。一方面,公司围绕心脑血管进行器械布局:脑血管药物洗脱支架(雅伦)、左心耳封堵器(科奕顿)、电生理(锦江)、瓣膜(金仕生物)、靶向微针输送系统(Mercator)、药物洗脱球囊(MA)、药物洗脱冠脉支架系统(苏州桓晨);另外一方面,公司在药品领域围绕心内科、肿瘤和骨科进行布局。具体来看,S086抗心衰适应症已经进入到临床 2期,JTZ-951(肾性贫血)将会很快启动国内临床,JK07已经获得美国临床批件,其余品种也都在积极推进当中。 财务预测与投资建议由于新冠疫情冲击和带量采购的影响,我们下调了公司主力产品增速,重新预测公司 2020-2022年归母净利润为 8.73/8.92/9.47亿元(原预测 20-21年为 10.29/10.54亿元),对应 EPS 分别为 0.83/0.85/0.91元。根据可比公司给予 2019年 25倍估值,对应目标价 20.75元,维持“买入”评级。 风险提示如果新产品上市或者创新药研发进展不及预期,将会影响公司竞争力。
信立泰 医药生物 2020-04-15 18.37 -- -- 19.59 3.98%
38.47 109.42%
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事件: 公司公布2019年报:实现营业收入44.70亿元(-3.9%);归母净利润7.15亿元(-50.95%);扣非归母净利润6.43亿元(-54.19%);经营活动产生的现金流量净额15.07亿元(+12.38%)。EPS0.68元。拟每10股派5元。 同时公布2020年一季度实现营业收入8.66亿元(-27.13%);扣非归母净利润1.35亿元(-55.75%)。业绩符合预期。公司拟出资2.4亿元购买生物药研发与产业化平台,苏州信立泰(原苏州金盟)15.73%全部剩余股权。 点评: 20Q1环比改善,二线品种实现放量。单季度看,19Q1-20Q1分别实现收入11.89/11.68/12.08/9.06/8.66亿元,净利润3.22/3.11/0.84/-0.02/1.5亿元。其中19Q4是业绩低点,主要原因是19年集采扩面原计划于20年Q1执行,19年末泰嘉发货受到影响,但价格率先实现集采价,导致泰嘉业绩下滑。同时,19年研发管线优化,将1.9亿元研发支出予以费用化。20Q1疫情影响下招标继续推迟,但业绩环比有所恢复。分产品看,估算2019年泰嘉收入近30亿元,阿利沙坦酯3.5亿元,比伐卢定2.5亿元,替格瑞洛6000万元,原料药收入6.13亿元。二线品种均有大幅增长,阿利沙坦酯放量速度超预期。 继续加码研发,研发管线均有实质进展。2019年公司研发支出5.98亿元,同比减少约1.6亿,主要原因一是将1.9亿元研发支出予以费用化,二是PTH上市并转入无形资产。剔除上述因素,公司研发支出持续增长。目前PTH长效即将进入临床3期,新增申报水针剂型临床试验;复格列汀进入临床3期; 抗心衰新药S086进入临床2期,并申请降血压适应症;PCSK-9小分子启动临床1期;肾性贫血新药已在日本报产,计划今年申报国内临床;抗心衰药物JK07美国获批临床,计划今年申报国内临床;EB病毒肿瘤新药nanatinostat处于临床前准备阶段(表1)。器械方面也取得研发进展(表2)。 大量一致性评价新品种有望贡献增量。19年底集采扩面泰嘉“丢标”,导致4+7以外省份份额受影响,但4+7省份基本完成续标,我们预计泰嘉市场份额有望在Q1基数上保持稳定。公司其他首批通过一致性评价品种如匹伐他汀、左乙拉西坦、地氯雷他定等有望参与后续集采,贡献增量业绩。 盈利预测与评级:考虑到集采影响,下调公司20-21年EPS至0.59/0.7元(原为0.93/0.98元),新增预测22年EPS为0.84元,对应PE为32/27/22X。 创新产品梯队日渐丰富,中长期发展前景乐观,维持“增持”评级。 风险提示:集采降价超预期;研发低于预期;新品推广低于预期。
信立泰 医药生物 2020-01-22 19.92 20.81 -- 20.18 1.31%
20.18 1.31%
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事件:12月27日,公司宣布拟与日本JAPANTOBACCO公司签订协议,以总金额不超过8750万美元获得后者在研产品“Enarodustat”(JTZ-951)在中国市场的肾性贫血领域的独家技术开发、生产、市场销售及商业化运作权益。 核心观点 “Enarodustat”是全球创新产品,上市预期较好。据披露,“Enarodustat”是一种低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(Hypoxiainduciblefactor-prolylhydroxylaseinhibitor,HIF-PHI),可通过刺激内源性EPO(促红细胞生成素)生成促进骨髓红细胞再生,从而实现治疗肾性贫血。JAPANTOBACCO公司拥有“Enarodustat”全球专利,已经在日本完成3期临床并于2019年11月提交了NDA;信立泰引进产品后有望于2020年启动3期临床试验。 HIF-PHI类药物治疗肾性贫血优势明显,市场空间大。数十年来,ESAs(erythropoiesisstimulatingagents,红细胞生成刺激剂)+铁剂联合治疗是肾性贫血临床唯一的治疗方案,但存在一定缺陷。相比之下,HIF-PHI类药物的治疗优势体现在:1)更有效规避外源性ESAs大量使用带来的心血管安全风险;2)可调节铁的代谢和吸收;3)避免产生EPO抗体导致治疗失败;4)小分子口服制剂相较于ESAs治疗依从性更好。考虑到国内慢性肾病患病群体过亿,其中50%以上合并贫血,临床存在较大未满足治疗需求。 公司通过“外延+内生”方式快速丰富慢病产品线。除器械外,公司在药品领域围绕心内科、骨科等领域进行布局。今年来,公司陆续上市了左乙拉西坦、重组特立帕肽、奥美沙坦、贝那普利、匹伐他汀、地氯雷他定等多个产品,产品线得到快速扩充。 财务预测与投资建议 由于公司前三季度研发费用增幅较大,我们重新预测公司2019-2021年归母净利润为10.19/10.29/10.54亿元(原预测为16.29/17.62/18.69亿元),对应EPS分别为0.97/0.98/1.01元。根据可比公司给予2019年22倍估值,对应目标价21.34元,维持“买入”评级。 风险提示 如果新产品上市或者创新药研发进展不及预期,将会影响公司竞争力。
信立泰 医药生物 2019-08-30 22.26 -- -- 24.53 10.20%
24.53 10.20%
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泰嘉受4+7带量采购影响增速下降。Q2单季收入11.68亿元(+2.35%),归母净利润3.11亿元(-16.93%),扣非归母净利润2.76亿元(-24.52%)。Q2比Q1收入、利润均有所减少,由于研发与销售投入较多导致利润下降更为明显。19H1制剂收入20亿元,同比+3%,原料药收入3.24亿元,同比+0.53%。预计氯吡格雷收入15亿元,略低于去年同期。一方面由于氯吡格雷4+7带量采购3月末开始逐步实施,目前完成采购量的60%左右,另一方面在4+7市场价格“一步到位”。因此预计下半年随着采购量上升,收入增速会高于上半年。 大量一致性评价品种有望参加第二批带量采购。从目前流传的“4+7”全国推广、修改独家中标规则等方案推断,泰嘉未来1~2年将继续受到带量采购政策冲击,利润可能继续探底。但公司当前和后续的一致性评价报产产品如降血脂药物匹伐他汀钙片、新型抗癫痫药物左乙拉西坦缓释片、盐酸贝那普利片、地氯雷他定片等为国内首仿或首家通过一致性评价,有望参与明年开始的第二批带量采购,实现从0到1的快速放量。 销售与研发持续加大投入,创新管线进度不断推进。公司借助“4+7”中选契机,今年以来加大基层市场以及连锁药店终端布局,19H1公司销售费用同比增长31.96%,销售费用率达到32.62%;同时公司维持高水平研发投入,19H1研发投入3.24亿元,同比增长27.44%,占收入比重达到13.77%。其中费用化2.3亿元,资本化0.9亿元。截至目前,TPH已完成二合一现场核查;S086完成I期临床;重组人促卵泡激素已启动I期临床;GLP-1-Fc融合蛋白即将开展I期临床;1类新药SAL092已获批临床试验;抗癌创新药“nanatinostat”、抗心衰创新药SAL007准备申报临床;各项目进展顺利,创新产品梯队已逐渐形成,中长期发展前景乐观。 盈利预测与估值:考虑到带量采购即将全国推广,以及非独家中标规则影响,下调公司19-21年EPS至1.12/0.93/0.98元(原1.17/1.23/1.29元),分别同比增长-20%/-17%/6%。但作为国内心血管领域的领导者,公司产品梯队逐步加强,长期前景乐观,维持“增持”评级。 风险提示:带量采购进程超预期;新品推广低于预期。
信立泰 医药生物 2019-04-25 24.72 -- -- 24.93 0.85%
24.93 0.85%
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“4+7窗口期”影响泰嘉发货:Q1收入增速放缓,主要原因是公司核心产品氯吡格雷中标“4+7城市药品集中采购”,但各地政策基本从今年3月起执行,一季度医院终端调整备货、库存节奏。受会计政策变更影响,18年7月起公司将阿利沙坦酯专利由产量法摊销变更为直线法摊销,预计19上半年每季度影响净利润近1000万元,导致Q1管理费用同比上升62.11%。此外,公司替格瑞洛、阿利沙坦酯等新产品还处于市场导入阶段,Q1销售费用持续投入,同比+29%。上述因素导致Q1净利润同比下滑。 政策影响下公司短期发展展望:短期看,在带量采购政策压力下,公司1~2年内毛利率将进入下行通道,但中标产品在完成采购量的基础上,将挤压原研及未中标产品的市场份额,带量采购有望帮助泰嘉突破过去长期存在的销售瓶颈,实现以量补价。公司对一致性评价布局较早,当前和后续的一致性评价报产产品多为国内首家并领先至少1年以上,有望参与后续几批带量采购,加速进口替代,实现从0到1的快速放量。 创新产品线已形成,中长期发展前景乐观。公司拥有强大的询证医学学术团队、高效的研发团队、以及强大的专利管理能力。经过几年的持续快速研发投入,目前公司已布局了高端化药、生物药、医疗器械三条创新主线,以心血管领域为核心,向抗肿瘤、降血糖、骨科、抗感染等领域拓展延伸,创新产品梯队已逐渐形成,中长期发展前景乐观。 盈利预测与估值:由于仿制药后续的带量采购降价程度和时间进度目前仍难以预计,从已出台的“4+7”政策推断,维持预计19-21年EPS为1.17/1.23/1.29元,分别同比增长-16%/5%/5%。现价对应19-21年PE为21/20/19倍。作为国内心血管领域的领导者,公司产品梯队逐步加强,长期前景广阔,维持“增持”评级。 风险提示:带量采购进程超预期;新品推广低于预期。
信立泰 医药生物 2019-03-14 24.20 -- -- 29.20 17.13%
28.34 17.11%
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信立泰发布2018年年报,公司实现营业收入46.52亿元,同比增长11.99%;实现归母净利润14.58亿元,同比增长0.44%;实现扣非归母净利润14.05亿元,同比增长0.66%。EPS为1.39元。 业绩符合市场预期,核心产品销售助力收入端保持较快增长。2018年公司原料药收入7.45亿元(YOY+1.55%),制剂收入38.80亿元(YOY+13.58%),两个板块毛利率均下滑2pct左右。制剂板块保持较快增长主要系信立坦、泰嘉、泰加宁三大产品。其中信立坦在2017年进入医保乙类后进院数量快速增长、销售持续放量;泰加宁先后进入5个省市的地方医保目录、销量保持增长;泰嘉75mg和25mg相继于2017年12月和2018年4月首家通过一致性评价后保持稳定增长,预计全年贡献收入超30亿。今年业绩增长看点除了有信立坦、泰加宁的继续放量外,还有泰仪?(替格瑞洛)90mg和60mg已相继于2018年8月和12月首仿获批上市,正在全面推进医院准入工作,将与泰嘉、泰加宁协同强化公司在抗凝领域竞争优势。此外泰嘉顺利中标“4+7城市药品集中采购”,以价换量有望提升市场份额。 Q4销售费用率较Q3显著回落,三费指标稳定。Q4销售费用为3.12亿元(YOY+0.50%),从2018Q1、2018Q2、2018Q3、2018Q4销售费用率分别为29.56%、25.75%、25.59%、35.57%、27.95%来看,Q4销售费用率较Q3显著回落,2018年全年销售费用为13.46亿元(YOY+16.43%),管理费用2.30亿元(YOY+27.38%),财务费用同比增长80%主要系利息收入减少所致,整体来看三费指标较为稳定。 研发投入持续增长,产品梯队日益丰富。2018年公司研发投入8.04亿元(YOY+83.09%),占营收比重达17%,其中费用化4.07亿元(YOY+24.46%)。公司不断加大研发投入丰富研发管线,抗心衰创新药S086、生物药“重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液”、辅助生殖类首仿药“重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液”陆续启动I期临床;注射用重组人甲状旁腺素(1-34)正开展I期临床;降血糖药物苯甲酸复格列汀正开展II、III期临床研究;骨质疏松治疗药物“注射用特立帕肽”(重组人甲状旁腺素1-34(rhPTH1-34)冻干粉针)已完成临床核查并提交CDE审评。此外,还有左乙拉西坦缓释片首仿上市并视同通过一致性评价、地氯雷他定片首家通过一致性评价以及盐酸乐卡地平片已于昨日纳入优先审评。 苏州桓晨并表,器械板块开始贡献收入。器械板块有科奕顿的左心耳封堵器、腔静脉过滤器和雅伦生物的脑动脉药物洗脱支架、下肢动脉药物洗脱支架等在研产品以及苏州桓晨的AlphaStent药物洗脱冠脉支架系统正在进院放量阶段,自2018年7月31日起苏州桓晨并表,2018年贡献收入0.21亿元。随着公司通过引进海内外项目扩张器械版图的步伐不减,借助公司多年在心血管领域的学术平台优势以及品牌积累,公司在心血管领域打造药械一体化并逐步做大值得期待。 【投资建议】 由于泰嘉贡献收入对公司营收影响较大,而自2019年3月底起开始执行“4+7带量采购”中标价,短期内泰嘉价格和毛利率都将有一定下行,因此下调公司盈利预测和估值评级,预计公司19/20/21年营业收入分别为人民币48.84/53.24/57.50亿元(19/20原预测为53.75/59.67亿元),归母净利润分别为人民币13.21/13.94/14.81亿元(19/20原预测为18.59/21.75亿元,EPS分别为人民币1.26/1.33/1.42元。对应的市盈率分别为20/19/18倍。公司围绕心血管领域同步推进药械双线布局,产品梯队日益丰富,但短期业绩承压,下调评级至增持。 【风险提示】 泰加宁、信立坦放量低于预期; 泰仪医院准入情况低于预期; 泰嘉以价换量情况低于预期。
信立泰 医药生物 2019-03-14 24.20 -- -- 29.20 17.13%
28.34 17.11%
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盈利预测:公司主力产品氯吡格雷纳入集采后有望逐步加快对原研的进口替代。竞争格局较好的二线品种比伐卢定、阿利沙坦、替格瑞洛有望随着各省招标的推进和纳入国家医保开始迅速放量,公司将逐步摆脱对单一品种的依赖;虽然带量采购之下公司短期业绩增长承压,但后续公司研发成果密集落地将进一步丰富公司的产品管线。考虑到带量采购的影响,我们调整公司盈利预测,预计公司2019-2021年EPS分别为1.19、1.31和1.50元,对应3月12日收盘价其估值分别为21、19和17倍。公司产品线逐步改善,现金流状况较好,维持“审慎增持”评级。 风险提示:新品放量不达预期,氯吡格雷竞争格局恶化。
信立泰 医药生物 2019-03-13 24.24 -- -- 29.20 16.89%
28.34 16.91%
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事件: 公司公布2018年报:实现营业收入46.5亿元(+11.99%);归母净利润14.58亿元(+0.44%);扣非归母净利润14.04亿元(+0.66%);净经营性现金流13.4亿元;EPS1.39元。拟每10股派发现金股利8元。 点评: 业绩符合预期,核心产品保持较快增长。18年收入端增长较快,原料药收入7.45亿(+1.55%),制剂收入38.8亿(+13.58%),其中预计核心产品氯吡格雷继续维持较快增长,实现收入约32亿,同比增长10%左右,主要来自PCI手术量增长的拉动。Q4收入增速较前三季度环比略下降,主要受“4+7城市药品集中采购”政策的影响,医院终端备货、库存略有调整。二线品种阿利沙坦酯预计全年销售近1亿元,实现了从无到有的快速放量;比伐芦定与贝那普利稳健增长,预计销售额分别接近3亿、1亿。替格瑞洛首仿上市后预计已形成少量销售,19年开始有望加快放量。 研发投入持续加大,创新产品线已渐成。18年公司研发支出8.04亿元,同比大幅增长83.09%,占营业收入的17.28%,其中费用化4亿元,同比增长24.59%。经过几年的持续快速研发投入,目前公司已布局了高端化药、生物药、医疗器械三条创新主线,以心血管领域为核心,向抗肿瘤、降血糖、骨科、抗感染等聚焦领域拓展延伸,创新产品梯队已逐渐形成。 具体而言:化药为公司短、中期布局。未来2-3年,将会是产品管线快速丰富的阶段,帕罗西汀、伊马替尼、奥美沙坦酯、莫西沙星、达泊西汀、厄洛替尼等6个首批一致性评价品种处于报产受理阶段;左乙拉西坦、地氯雷他定、替格瑞洛已首家通过一致性评价。 创新生物药为公司中、长期产品规划。公司从美国AstraZeneca、Pfizer、NIH等引进高端人才,组建团队,在深圳、成都、北京和美国等地设立了研发中心和临床医学部门,负责创新药的开发。抗心衰新药S086、重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液、重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液等已申报临床获批,并陆续启动I期临床;降血糖药物苯甲酸复格列汀正开展II、III期临床研究。特立帕肽PTH报产后,顺利完成临床核查,并已完成补充资料研究、提交CDE审评,预计19年上市。 布局创新型、高端型医疗器械产品,实现差异化竞争,提升公司在心脑血管领域的优势地位。其中,AlphaStent药物洗脱冠脉支架进院数量放量,实现销售额过亿;获得微针输送系统、雷帕霉素药物洗脱球囊在中国大陆地区的独家经销权/专利使用权;金仕生物“生物介入瓣(TAVI)”的全国销售代理权的优先选择权,以期丰富结构性心脏病领域的产品线;参股锦江电子,战略布局有源心电生理领域;科奕顿的左心耳封堵器等项目正开展临床试验,进展符合预期,将与公司现有的钴铬合金研发平台形成互补优势;雅伦生物的“脑动脉药物洗脱支架”已申报生产,“下肢动脉药物洗脱支架”研发进展顺利。 覆盖全国的循证医学推广团队是公司的核心竞争力。18年公司销售费用13.45亿元,同比增长16.43%;销售人员2100人,增加300余人。公司已组建一支覆盖心内科、肾内科、神内科、内分泌科等科室的专业化的循证医学推广团队,未来几年随着公司创新药的逐渐上市,对新产品的推广提供强大支撑。 政策影响下公司短期发展展望:公司核心产品氯吡格雷(泰嘉)2018年12月中标国家“4+7带量采购”,公司短期在采购政策下,毛利率将进入下行通道,但中标产品在完成采购量的基础上,将挤压原研及未中标产品的市场份额,带量采购有望帮助泰嘉突破过去长期存在的销售瓶颈。公司对一致性评价布局较早,当前和后续的一致性评价报产产品多为国内首家并维持至少1年以上,按政策形势,如参与未来第二批、第三批带量采购,不仅可以加速进口替代,还可能具有一定议价权,进而扩大市场份额。 盈利预测与估值:由于仿制药后续的带量采购降价程度和时间进度目前仍难以预计,从已出台的“4+7”政策推断,维持预计19-20年EPS为1.17/1.23元,新增21年EPS1.29元,分别同比增长-16%/5%/5%。现价对应19-21年PE为22/21/20倍。作为国内心血管领域的领导者,公司产品梯队逐步加强,长期前景广阔,维持“增持”评级。 风险提示:带量采购进程超预期;新品推广低于预期。
信立泰 医药生物 2019-03-04 23.97 -- -- 29.20 18.22%
28.34 18.23%
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事件: 1)公司公布2018 年业绩快报:实现营业收入46.5 亿元(+11.94%); 归母净利润14.57 亿元(+0.33%);EPS 1.39 元。业绩符合市场预期。 2)公司获得左乙拉西坦缓释片药品注册批件。 点评: 业绩符合预期,氯吡格雷仍保持较快增长。18年收入端增长较快,其中预计氯吡格雷销售额约33亿,同比增10%-15%,主要来自PCI手术量对销量的拉动。其中Q4收入增速较前三季度环比略下降,主要是带量采购政策影响,发货有所减少。二线品种阿利沙坦酯预计全年销售近1亿元,实现了从无到有的快速放量;比伐芦定与贝那普利稳健增长,预计分别实现销售额2.5亿、1亿。替格瑞洛首仿上市后预计已形成少量销售。 左乙拉西坦获批,多品种战略稳步推进。左乙拉西坦是一种新型抗癫痫药物,最早由比利时UCB公司研制,缓释片剂型于2008年获FDA批准。目前国内已上市片剂、口服溶液、注射剂,尚无缓释片。公司的左乙拉西坦缓释片为国内首家上市,并视同通过一致性评价,填补了国内同类剂型的空白,将与公司已上市产品“左乙拉西坦片”形成互补。公司短期内将以多品种仿制药开发为战略,快速丰富产品线。根据目前BE情况,预计后续围绕“三高”、精神领域,还将有匹伐他汀、厄洛替尼、复格列汀、帕罗西汀、奥美沙坦、利伐沙班等10余个品种相继通过一致性评价上市。 带量采购推动公司创新转型,正在路上。公司短期在4+7带量采购政策下,预计19年制剂收入将实现快速增长,但毛利将进入下行通道;同时伴随研发投入的增加,利润将受到压制。长期看,公司具备向创新型企业转型的实力和决心,在抗肿瘤、骨科、心血管等领域已形成丰富生物药研发储备,19年起将有部分品种逐步进入收获期(详细见表2),长期前景广阔。 盈利预测与估值:考虑带量采购政策执行的影响,下调18-20年EPS至1.39/1.17/1.23元(原1.44/1.60/1.83元),对应19/20年PE为20/19倍。作为国内心血管领域的领导者,公司产品梯队逐步加强,但短期业绩承压,下调至“增持”评级。 风险提示:带量采购进程超预期;新品推广低于预期。
信立泰 医药生物 2019-02-26 21.67 -- -- 29.20 30.77%
28.34 30.78%
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“4+7”集采后仿制药盈利能力下降已是大势所趋,氯吡格雷降价中选彰显公司战略决心。2018年12月6日,在“4+7”城市集中采购中,公司产品硫酸氢氯吡格雷片,以价格为22.26元(75mg*7片,即每片3.18元)拟中选,相对于该产品2018年最低中标价而言,价格下降约58%。我们认为,集采后仿制药盈利能力下降已是大势所趋,氯吡格雷是公司的核心产品,在竞争者的挑战下,即使会对公司业绩造成较大影响,选择较大幅度降价中选,对公司未来在心血管领域保持优势,后续引入其他心血管产品具有重要的战略意义,彰显公司的战略决心。因此该决策对公司而言是个较优选择。 替格瑞洛首仿上市,公司心血管领域储备丰富,有望驱动未来业绩增长。替格瑞洛由阿斯利康原研,是一种口服新型P2Y12受体拮抗剂,通过抑制血小板激活而发挥抗凝血作用,起效快,对血小板聚集抑制作用更强,能显著降低心血管死亡、心肌梗死及卒中发生率,与氯吡格雷相比具有差异化优势。2018年8月,公司的替格瑞洛首仿上市,我们认为其将与泰嘉(氯吡格雷)、泰加宁(比伐芦定)在抗血栓领域互补,强化公司在心血管的优势地位。同时,公司在心血管等领域储备丰富:利伐沙班片、盐酸乐卡地平片、帕罗西汀肠溶缓释片、奥美沙坦酯片等品种已提交上市申请,抗心衰创新药S086(沙库巴曲阿利沙坦钠)、沙库比曲缬沙坦钠获批临床等,有望驱动未来业绩增长。 盈利预测与投资建议:公司核心产品氯吡格雷受“4+7”集采降价影响较大,我们因此调整盈利预测,预测2018-20年EPS为1.45、1.39、1.49元。根据可比公司估值,我们给予2019年估值18-22倍PE,合理价值区间25.02-30.58元,给予“优于大市”评级。 风险提示:集采推进的不确定性,阿利沙坦酯放量低于预期,研发进展低于预期。
信立泰 医药生物 2019-02-01 19.31 -- -- 26.36 32.46%
28.34 46.76%
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支撑评级的要点 仿制药长期降价趋势比较明确,由于“4+7”带量采购的影响,预计11个试点城市占氯吡格雷全国医院市场销量的14%左右,平均降价幅度近60%。 若2019年全国其他城市跟进降价趋势(但不保证量),假设其他城市降幅平均为25%,则公司的氯吡格雷在全国总体的平均降价幅度为30%,由于“4+7”集采对量有保证,预计2019年销售量至少增长30%。并假设2019年之后氯吡格雷价格每年的平均降幅为10%、量的自然增长在5%左右。 通过测算2019年氯吡格雷的毛利率为88%、2020年为87%、此后平均每年降低1%左右;其销售收入2019年下滑9%、2020年下滑5.5%,此后每年下滑3%-5%左右。 公司对抗血小板聚集原研药物替格瑞洛的核心专利挑战成功,并已经于2018年8月以首仿身份获批上市(给予1.5年窗口期);注射用重组人甲状旁腺素(1-34)[20μg]已提交上市申请;降血糖药物苯甲酸复格列汀开展II、III期临床研究;重组人角质细胞生长因子(rhKGF)冻干粉针、注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白已完成II期临床;抗心衰创新药S086(沙库巴曲阿利沙坦钠)、生物药重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液申报临床获CDE受理;甲磺酸伊马替尼、奥美沙坦酯、盐酸莫西沙星等项目申报生产获CDE受理,目前分处于不同的审评阶段。 评级面临的主要风险 全国其他城市跟进降价,氯吡格雷竞争加剧,新药上市进度低于预期。 估值 公司核心产品氯吡格雷受“4+7”带量采购降价影响,对2019年业绩造成一定的影响,因此短期下调公司的盈利预测和估值评级,预计公司2018-2020年归母净利为14.91、14.82、15.88亿,对应EPS为1.43、1.42、1.52元,对应PE为14、14、13倍,调整评级由买入至增持。
信立泰 医药生物 2018-11-30 25.11 -- -- 27.20 8.32%
27.20 8.32%
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事件: 公司公告:1)拟与美国VIRACTA公司签订协议,获得其拥有的“nanatinostat”(又称tractinostat、VRx-3996、CHR-3996)相关知识产权、技术信息,在中国大陆地区的独家许可使用权。具体包括:在治疗、诊断及预防与病毒相关的恶性肿瘤适应症领域(如EB病毒阳性的淋巴瘤、鼻咽癌等)在中国大陆地区的独家权益。公司根据产品研发进展,以自有资金按里程碑付款,总金额不超过5800万美元。如该产品在大陆地区成功上市销售,公司将在专利期限及数据保护期内,根据协议约定,按一定比例支付目标公司销售分成。2)拟以自有资金1000万美元向香港全资子公司诺泰国际增资,主要用于分阶段认购美国VIRACTA公司新发行的C轮优先股11,936,023股,认购完成后将占其15.25%股份。 点评: VIRACTA主要从事抗肿瘤药物临床阶段的研发。其核心在研产品nanatinostat,与口服抗病毒药物联用,可用于治疗与EB病毒相关的癌症,如EB病毒阳性淋巴瘤、鼻咽癌、胃癌等。“nanatinostat”是VIRACTA公司研发的新一代口服组蛋白去乙酰化酶抑制剂(HDACinhibitor,“HDACi”),属于口服强效I类HDACi。 HDACi是一种新机制下的肿瘤靶向药。目前研究证实,在肿瘤细胞中组蛋白大多呈低乙酰化状态,而其中HDAC异常导致的组蛋白乙酰化状态失衡与肿瘤的发生和发展有密切关系。组蛋白乙酰化程度与癌症的分期和浸润深度密切相关。HDAC可直接参与阻碍肿瘤的发生与发展,所以近年来HDACi逐渐成为抗肿瘤药研究的新靶点。HDACi的特点是高选择性和高安全性,相比传统靶向药,具有更小的细胞毒性和神经毒性,同时成本更低。在实体瘤和血液瘤中,HDACi在体内外实验中作用均得到证实。 国内外HDACi研究情况:国外上市较早的TSA、depsipeptide、丁苯酸盐等药物由于半衰期长,副作用较明显而导致临床应用受限,近年来不断开发出大量新型HDACi(具体见表1)。国内目前唯一获CFDA批准HDACi药物是由深圳微芯生物研发的西达本胺,于2014年12月获批上市。该药获得国际专利并授权给美国HUYA公司,实现了中国小分子化药领域首次对国外制药企业的License-out。基于其明显的亚型治疗优势、患者生存期长优势以及费用优势(2万/年),该药获得“2016年中国医药创新品牌”之“最具临床价值创新药”。 “nanatinostat”属于口服强效I类HDACi。将nanatinostat与口服抗病毒药物联用,可以使肿瘤细胞内TK酶表达增加,减轻免疫抑制作用,促进抗病毒药物有效发挥疗效,进而诱导肿瘤细胞凋亡。目前在美国处于临床Ib/II期研究阶段。临床前实验结果显示,相较非选择性的HDACi同类药物,“nanatinostat”能使TK酶的表达显著增加,但对基质金属蛋白酶无显著激活作用,特异性更强,副作用更低。相比于西达本胺,具有更广的适应症。西达本胺仅用于复发或难治性外周T细胞淋巴瘤,属于T细胞淋巴瘤的二线用药。而nanatinostat适应症包括EB病毒阳性的淋巴瘤、鼻咽癌等多种肿瘤。 “nanatinostat”国内市场空间预计约为5-10亿元。①鼻咽癌中,EB病毒阳性比例高达60%-90%,且EB病毒阳性患者疾病的恶性程度、复发率和转移率均显著高于EB病毒阴性患者。我国鼻咽癌每年发病总人数约为6万人,预计适用治疗人数4.5万人。目前,鼻咽癌的治疗主要以放疗、化疗为主,但对于晚期患者,现有的治疗方案受限于鼻咽癌解剖部位及化疗药物的毒性等,使得复发率和转移率增加,造成患者预后不佳。因此,与EB病毒相关的鼻咽癌靶向治疗,或将成为非常重要的治疗方案。②淋巴瘤每年新增患者人数8.8万人,死亡人数6.8万人。相比EB病毒阴性淋巴瘤,EB病毒阳性淋巴瘤患者的生存时间明显缩短。其中,HDACi由于具备高选择性、高安全性,单药或与其他药物联用成为淋巴瘤治疗领域重要的研究方向之一。暂时先考虑鼻咽癌和淋巴瘤两个适应症,假设EB病毒阳性患者渗透率30%-50%;参考类似靶点药物总有效率,假设淋巴瘤患者渗透率20%-30%;参考西达本胺在国内定价2万元/年,“nanatinostat”上市后预计市场空间有望达到5-10亿元左右。 通过收购,丰富抗肿瘤创新药管线,增加抗肿瘤领域竞争力。抗肿瘤是公司未来重要战略方向之一,目前进度最快的伊马替尼有望于明年申报上市,另外美国马里兰研发中心储备了丰富的大分子抗肿瘤创新药,涵盖宫颈癌、肺癌、肝癌、卵巢癌等领域。本次通过收购“nanatinostat”,进一步丰富公司在抗肿瘤领域的创新药产品线。从目前美国临床数据看,该药品成功可能性较高,上市后有望与伊马替尼等协同开发抗肿瘤市场。此外,公司目前在研项目60个,逐渐进入产品梯队的收获期:特立帕肽有望于19年中获批,依那西普已完成II期临床,抗心衰1类新药S086(阿利沙坦酯复方制剂,对标Entresto)、GLP-1-FC融合蛋白获批临床,降血脂1类新药S092等有望陆续申报临床,研发管线价值不断得以兑现。 盈利预测与估值:维持预测2018-2020年EPS为1.44/1.60/1.83元,同比+4%/11%/15%,当前股价对应2018-2019年PE为17/15倍。公司是心血管领域的领导者,产品梯队逐步加强,长期前景广阔,维持“买入”评级。 风险提示:新产品研发低于预期,氯吡格雷带量采购降价超预期。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名