事件2024年3月26日，信立泰发布2023年年报，公司实现营业收入33.65亿元，同比-3.35%；归母净利润5.80亿元，同比-8.95%；扣非净利润5.26亿元，同比-4.73%。其中23Q4，公司实现营业收入9.09亿元，同比-2.64%；归母净利润1.01亿元，同比+3.51%；扣非净利润1.01亿元，同比+18.52%，四季度扣非恢复明显。 点评成本控制度过经营阵痛，集采降价影响陆续出清报告期内，公司整体毛利率为68.58%，同比-2.89个百分点；期间费用率49.25%，同比-1.30个百分点；其中销售费用率30.18%，同比-1.25个百分点；管理费用率8.52%，同比+1.7个百分点；财务费用率-1.60%，同比+1.43个百分点；研发费用率12.16%，同比-3.17个百分点。报告期内影响总体业绩的主要因素为氯吡格雷片（泰嘉）的业绩下滑，泰嘉在集采期满后参与地方续标，中标后单价下降，此外受到天津、福建地区续约未中标的影响，收入及利润贡献下降。 新产品医保准入新动能，老产品续约企稳增长可期随着公司落实推进仿创转型，公司创新药收入占比逐渐增加，信立坦增长成为公司营收最大单品，23年成功完成医保续约，本次谈判协议到期后，信立坦将会被列入医保药品常规目录乙类范围管理，不再另行谈判，未来将维持价格稳定；欣复泰Pro（特立帕肽水针）上市后已替代粉针成为主要销售剂型，报告期内，欣复泰（粉针及水针）收入放量增长，最新医院渠道滚动数据显示，欣复泰占据了特立帕肽市场70%以上的PTD（病人治疗天数）份额；器械产品方面，“腔静脉滤器系统”（SaExten）获批上市并已经开始销售，公司介入领域的器械产品线进一步丰富。 今年上半年公司肾性缺血新药恩那度司他（恩那罗）获批上市，为国产首个HIF-PHI口服药，在23年成功通过国家医保谈判，今年为医保内首年，有望实现快速增长。 心血管代谢全面布局，积极推进创新出海发展研发方面，公司优化研发流程，实现降本增效，2023年研发费用总额为4.09亿元，同比-23.34%。申报方面，公司多个产品处于NDA或III期临床阶段。SAL0107、SAL067（苯甲酸福格列汀）、S086（高血压适应症）、SAL0108均已申报NDA，正在CDE审核阶段。 临床阶段，SAL056（长效特立帕肽）完成III期临床试验阶段并已锁库；S086（慢性心衰适应症）正在III期临床试验的患者入组阶段；SAL003（重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液）完成III期临床试验的首例患者入组，进展顺利。S086/苯磺酸氨氯地平复方制剂（SAL0130）正在开展联合给药的III期临床。 海外方面，中美双报的创新生物药JK07（SAL007）已获批可以在美国开展II期临床试验（HFrEF和HFpEF适应症），将于2024年上半年正式启动II期临床患者入组，公司计划在美国、中国、加拿大等地开展国际多中心MRCT临床试验。JK08（重组人IL15-IL15Rα-抗CTLA-4抗体融合蛋白）正在欧洲开展I/II期临床试验，并进行第七组患者的入组，并取得与帕博利珠单抗联合治疗的启动批准。JK06预计将于2024年下半年正式启动I期临床患者入组。后续早期临床管线中，不乏有望开展海外临床的产品，有望继续推动公司国际化进程。 投资建议考虑到公司目前的经营现状，我们下调盈利预测，预计公司2024~2026年收入分别40.5/47.1/53.1亿元（2024~2025年前值为48.4/58.6亿元），分别同比增长20.4%/16.2%/12.8%，2024~2026年归母净利润分别为7.0/8.3/9.4亿元（2024~2025年前值为8.5/10.7亿元），分别同比增长20.2%/18.7%/13.5%，对应估值为47X/39X/35X。我们看好公司创新转型带来的收入结构重塑，在心血管领域的多年耕耘，老产品医保及集采降价即将触底，维持“买入”评级。 风险提示新药研发失败风险：医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大，研发需承担相应的失败风险；审批准入不及预期风险：公司药品及器械申报临床及注册等环节可能面临审批进度不及预期的风险；公司产品进入医保获集采可能会面临丢标等风险；行业政策风险：国家带量采购政策的全面实施，一系列政策趋势或将影响药品招标价格。市场竞争较大的创新药品种或面临医保谈判降价幅度超预期的风险，或面临集中采购降价幅度超预期的风险；成本上升风险：原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的成本控制带来持续压力；销售浮动风险：市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响，导致销售不及预期。

“泰嘉”集采利空出尽，光脚品种陆续获批，传统业务板块企稳。在2018年“4+7”带量采购结果公布后，泰嘉中标降价，降幅超过50%，导致2019年全年公司收入业绩承压。2019年由于泰嘉“4+7”意外丢标，2020年公司收入和业绩再次出现下滑。2021-2023年上半年，一方面随着“泰嘉”集采负面影响已经逐渐消化(PDB数据显示泰嘉收入占比由2018年76%降至2023年上半年23%)，另一方面近几年公司创新药信立坦快速放量（收入占比由2018年5%升至2023年上半年44%）以及仿制药“光脚”产品的接力，公司业绩得到恢复性增长。整体上看，目前公司传统仿制药业务表现趋于稳定。 深耕心血管慢病领域多年，行业龙头地位稳固。公司专注心血管慢病领域，产品布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科），自2000年抗血小板凝聚药物泰嘉上市以来，已有多款心血管领域相关产品获批上市，包括高血压（信立坦、信达仪、信达悦等）、抗血栓药物（如泰仪、泰加宁等）、医疗器械（如AphaStent药物洗脱冠脉支架系统）等，贡献了公司业绩主要来源。在销售方面，一方面公司持续拓展医院数量和医生覆盖度，另一方面持续开拓社区、县域、零售及电商渠道，公司在心脑血管领域具有卓越的市场地位和良好的品牌形象，行业龙头地位稳固。基于现有的心血管慢病销售队伍，公司后续新品上市后推广进院将更通畅。 心血管及慢病创新产品进入密集收获期，贡献后续业绩主要增量来源。公司从2023年开始将进入创新产品密集收获期，分领域来看。 （1）高血压领域：公司产品线布局符合高血压用药趋势（ARNI类和复方制剂），基于公司1.1类创新药信立坦，布局了S086（涵盖高血压和慢性心衰两个适应症），首个国产ARB/CCB类2类复方制剂SAL0107、ARB/利尿剂类2类复方制剂SAL0108； （2）心衰领域： JK07为NRG-1融合抗体药物，是心衰领域首个进入临床开发阶段的选择性ErbB4激动剂，现有研究表明JK07具有改善患者心功能、生活质量和长期疗效的潜力（JK07的靶点NRG-1对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用）； （3））肾病领域：国内第二款用于治疗肾性贫血的HIF-PHI药物恩那度司他片（恩那罗）已经获批上市；（ （4）骨科领域：：公司重组特立帕肽（欣复泰）已经上市，创新长效剂型SAL056处于临床Ⅲ期阶段； （5）代谢领域：DPP4抑制剂苯甲酸复格列汀片已经申报上市，GLP-1R的口服小分子偏向激动剂SAL0112处于临床Ⅰ期； （5）其他创新：公司同时还布局了“肿瘤+自免+神经”赛道，相关产品目前还处于临床早期阶段，整体来看公司创新管线储备丰富。 盈利预测及投资建议。考虑到公司传统业务板块企稳，创新药即将进入密集收获期，我们预计公司2023-2025年归母净利润分别为6.1/6.8/8.2亿元，同比-4.6%/+12.5%/+19.7%，对应当前股价PE60X/53X/45X。由于公司创新管线丰富且相关产品潜在市场空间较大，我们看好公司的长期成长空间，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：市场销售不及预期风险；研发不及预期风险；行业政策不及预期风险等。

事件公司发布 2023年第三季度报告，前三季度营业收入 24.56亿元，同比下降 3.61%；归母净利润 4.79亿元，同比下降 11.2%；扣非归母净利润4.25亿元，同比下降 8.96%。单三季度营业收入 7.72亿元，同比下降12.29%；归母净利润 1.42亿元，同比下降 26.05%；扣非归母净利润1.23亿元，同比下降 33.39%。鉴于氯吡格雷在部分省份未中标并且合同续约价格降低，公司整体业绩与预期相符。 创新药物恩那度司他获批上市，参与 2023年医保谈判恩那度司他片（恩那罗），作为国内新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）药物，已经获得批准上市并参与了 2023年医保目录谈判。 该药物具有高度选择性，作用于 PHD 受体，更加合理地调节 HIF 靶点。 恩那度司他刺激内源性 EPO（促红细胞生成素）生成，使其浓度更符合生理需求，从而使血红蛋白（Hb）升高更加平稳可控。此外，它具有达标率高、升速超标率低、血栓风险小、方便给药等诸多优点。 多款重磅新药有序推进， 陆续上市将持续增厚业绩公司目前有 4款重要的创新药品处于上市审批进程中，有望在 2-3年内陆续上市。复方降压药 SAL0107和苯甲酸复格列汀片已经完成了药学及临床现场检查。 2023年 7月，沙库巴曲阿利沙坦钙片（项目代码： S086）的上市申请获得 CDE 受理。 2023年 9月，阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片（项目代码： SAL0108）的上市申请获得 CDE 受理。 多款在研药物研发进度有序推进，提供长期发展动力公司在研药物涉及心衰、降糖减重等领域。沙库巴曲阿利沙坦钙片针对心衰适应症的 III 期临床有序开展中。公司计划在美国提交 JK07重复给药在HFrEF 和 HFpEF患者中的 II期临床试验申请，预计将于今年在美国启动。 此前，与 FDA 进行的 I 期临床结束会议已经圆满完成，会议探讨了 II 期临床试验的设计，并且得到了 FDA 的认可。SAL0112目前处于 I 期临床，目标适应症包括成人肥胖患者或超重患者的体重管理。 盈利预测与投资评级我们预计公司 2023至 2025年营业收入为 36.34亿、 41.97亿、 50.27亿元人民币。考虑到创新药上市带来的销售费用的增长和仿制药集采带来的毛利率的下降，我们将 2023至 2025年的归母净利润预测值由 6.97亿、8.16亿、 9.61亿元下调至 6.02亿、 6.79亿、 8.28亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示： 经营风险，在研药物研发失败风险，政策变动风险，市场竞争加剧风险

事件： 2023年 10月 31日，信立泰发布 2023年三季度业绩公告， 前三季度公司实现营收 24.56亿元，同比降低 3.61%；归母净利润 4.79亿元，同比降低 11.20%；扣非净利润 4.25亿元，同比降低-8.96%。 点评： 三季度后业绩有望改善， 进院及学术会议逐步恢复报告期内， 单三季度公司实现营收 7.72亿元（-12.29%）； 归母净利润 1.42亿元（-26.05%）；扣非净利润 1.22亿元（-33.39%）。 费用方面， 单三季度销售费用 2.02亿元，环比减少 15.41%；研发费用0.92亿元，环比增长 5.99%；管理费用 0.77亿元，环比增长 14.48%。 三季度受反腐等因素影响，公司产品销售、新产品进院推广受到较大影响， 并且由于产品结构发生变化， 整体毛利有所下降。 但随着院内秩序已实现逐步恢复，后续公司业绩有望得到改善。 集采降价影响有望年内出清， 新老产品医保增量报告期内影响总体业绩的主要因素为氯吡格雷片（泰嘉?） 的业绩下滑， 泰嘉在集采期满后参与地方续标，中标后单价下降，此外受到天津、福建地区续约未中标的影响，收入贡献下降。但随着公司落实推进仿创转型， 公司创新药收入占比逐渐增加，信立坦?同比增长近30%，欣复泰?、 Maurora?支架收入大幅增长。 今年上半年公司肾性缺血新药恩那度司他（恩那罗?） 获批上市，为国产首个 HIF-PHI 口服药，并将在 11月首次参与本次国家医保谈判，有望在明年实现医保内大幅增长；另外信立坦?将在今年医保续约，受益于今年医保局谈判续约新规，有望实现更低价格降幅， 明年公司销售增长可期。 持续加大创新研发力度，积极推进产品国际化发展今年来，公司继续加大创新研发，前三季度累计研发投入 7.25亿元，同比增长 8.22%；研发费用第三季度环比第二季度增长 5.99%。 临床阶段产品中， SAL0107、 SAL0108、 S086（高血压）、 067（苯甲酸复格列汀）已经申报 NDA， 正在 CDE 审评阶段，其中 SAL0107有望在今年底至明年初获批上市；三期临床项目中， SAL056（特立帕肽）、 S086（慢性心衰） 处于 III 期临床阶段， SAL003正在启动III 期临床；海外方面， 美国子公司已向 FDA 提交了 JK07慢性心衰（HFrEF 及 HFpEF 适应症）的 II 期临床试验申请，预计将于 2024年上半年正式启动 II 期临床患者入组工作。 后续早期临床管线中，不乏有望开展海外临床的产品，有望继续推动公司国际化进程。 投资建议：维持“买入”评级我们预计 2023-2025年信立泰营业收入分别为 37.92亿元、 48.37亿元、 58.60亿元，同比增长分别为 8.9%、 27.5%、 21.2%。归母净利润分别为 6.72亿元、 8.50亿元、 10.68亿元，同比增长分别为5.5%、 26.5%、 25.7%。对应 PE 分别为 53X、 42X、 34X。 我们看好公司创新药业务持续发力带来的收入结构重塑， 老产品医保及集采降价即将触底，持续新产品商业化推动节奏以及出海潜力， 维持“买入”评级。 风险提示新药研发失败风险： 医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大， 研发需承担相应的失败风险； 审批准入不及预期风险： 公司药品及器械申报临床及注册等环节可能面临审批进度不及预期的风险；公司产品进入医保获集采可能会面临丢标等风险； 行业政策风险： 国家带量采购政策的全面实施，一系列政策趋势或将影响药品招标价格。市场竞争较大的创新药品种或面临医保谈判降价幅度超预期的风险，或面临集中采购降价幅度超预期的风险； 成本上升风险： 原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的成本控制带来持续压力； 销售浮动风险： 市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响，导致销售不及预期。

事件：2023 年 8 月 25 日，信立泰发布 2023 年半年度业绩公告，报告期内公司实现营收 16.84 亿元，同比增长 0.97%；归母净利润 3.38 亿元，同比降低 3.04%；扣非净利润 3.03 亿元，同比增长 6.91%。 点评： 集采影响尚待完全消化，头部产品信立坦表现亮眼根据 2023 年信立泰发布的中期业绩，公司实现营收 16.84 亿元，同比增长 0.97%；销售费用为 5.14 亿元，管理费用 1.31 亿元，研发费用 1.64 亿元。从业务收入拆分看，公司制剂收入 13.64 亿元，营收同比降低 6.8%，毛利率为 78.65%；原料药产品扭转近 5 年来营收降低的趋势，今年上半年实现营收 2.02 亿元，同比增长 51.4%，毛利率为 10.62%；器械类产品营收 0.9 亿元，同比增长 83.1%。今年上半年，集采令公司仿制药业务承压，新药业务如信立坦稳定放量，公司 2023 年上半年整体营收同比为正。 新产品上市前蓄力期，中美双报铺垫国际化发展在研产品方面，公司上半年研发费用 1.64 亿元，同比下降 33.09%。 报告期内，公司恩那度司他片(恩那罗?)已获批上市， ARB/CCB 类复方制剂 SAL0107、苯甲酸复格列汀片已完成临床现场检查，S086NDA 也已获受理。创新药恩那度司他片等药物的上市，也将弥补仿制药降价带来的收入降低，进一步促进信立泰的转型。 除此之外，S086、SAL0108、SAL056 目前处于临床Ⅲ期阶段，SAL0133、SAL003 处于临床Ⅱ期阶段，SAL023 也进入 IND 阶段。 继信立泰自研产品 SAL007（治疗慢性心衰）在中美同步开展临床试验后，口服小分子免疫抑制剂 SAL0119 也实现了中美双报，JK08欧洲 I/II 期临床试验进入入组阶段，标志着国内药物逐渐走向国际化。 积极拓展销售渠道，主动消化集采降价影响报告期内，公司整合自营团队推广产品，加大零售渠道覆盖和电商渠道销售力度，在院内市场之外，进一步加强在广阔基层市场的商业合作。信立坦达成年初既定目标，销量、收入同比、环比均有所增长。欣复泰、Maurora?支架销量提升，营收贡献增加。同时，积极参与集采期满产品的续标，泰嘉?在上海、北京、河北、辽宁、河南、重庆联盟等地区先后中标，单价略有下降，公司通过采取新的商业化策略、持续推进新产品上市，未来公司收入结构向创新药倾斜，主动消除仿制药集采降价的影响。 投资建议：维持“买入”评级公司发布 2023 年中期业绩，考虑到目前医药行业政策形势等影响，我们调整公司业绩预测，预计 2023-2025 年信立泰营业收入分别为 37.92 亿元、48.37 亿元、58.60 亿元，同比增长分别为 8.9%、27.5%、21.2%。归母净利润分别为 6.72 亿元、8.50 亿元、10.68 亿元，同比增长分别为 5.5%、26.5%、25.7%。对应 PE 分别为 45X、35X、28X。我们看好公司创新药业务持续发力带来的收入结构重塑，老产品医保及集采降价即将触底，持续新产品商业化推动节奏以及出海潜力，维持“买入”评级。 风险提示新药研发失败风险：医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大，研发需承担相应的失败风险；审批准入不及预期风险：公司药品及器械申报临床及注册等环节可能面临审批进度不及预期的风险；公司产品进入医保获集采可能会面临丢标等风险；行业政策风险：国家带量采购政策的全面实施，一系列政策趋势或将影响药品招标价格。市场竞争较大的创新药品种或面临医保谈判降价幅度超预期的风险，或面临集中采购降价幅度超预期的风险；成本上升风险：原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的成本控制带来持续压力；销售浮动风险：市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响，导致销售不及预期。

2023H1 业绩略有承压。 公司发布 2023 年半年度报告： （1）2023H1， 公司实现营收 16.84 亿元（+0.97%）； 信立坦、 欣复泰及 Maurora?支架销量增加， 但泰嘉受集采续标降价影响有所承压。 归母净利润 3.38 亿元（-3.04%）， 扣非归母净利润3.03亿元（+6.91%）； 毛利率为69.86%（-5.59%）。销售费用5.14亿元（-13.03%），销售费用率 30.49%（-4.91pp）， 销售结构不断优化。 （2）2023Q2， 公司实现营收 7.97 亿元（+8.71%）， 归母净利润 1.27 亿元（+14.35%）， 扣非归母净利润1.12 亿元（+11.17%）。 在研管线高效推进， 国际化进程加速。 2023H1 研发投入 4.98 亿元（+17.06%），营收占比 29.56%（+4.06pp）。 2023H1 公司提交 6 个 IND， 2 个 NDA； 获得 4个临床试验通知， 2 个产品批件。 截至 2023H1 公司主要在研化学创新项目 32 个，生物药创新项目 12 个。 （1）产品管线积极推进。 肾性贫血新药恩那度司他已于2023 年 6 月获批， 目前正积极开展挂网、 医院准入等工作， 并已通过国谈药品初步审查进入公示期， 有望纳入医保后快速放量； 首个国产 ARB/CCB 类复方制剂SAL0107 及苯甲酸复格列汀片的上市审评已完成现场检查； S086（高血压适应症）已提交 NDA 并获受理； S086（慢性心衰适应症）、 SAL0108、 SAL0130 及 SAL056均处于Ⅲ期临床。 （2）国际化进程加速。 首个中美双报创新生物药 JK07 准备在美国提交Ⅱ 期临床申请， 计划 2023 年内启动Ⅱ 期临床试验； 自研抗肿瘤生物药JK08（SAL008）正于欧洲开展 I/II 期临床， 并进行第六组患者入组； 自研口服小分子免疫抑制剂 SAL0119 实现中美双报， 标志着公司国内小分子研发产品向国际化迈进。 S086 降压疗效显著， 有望打开心血管领域市场。 S086 为全球第二款进入临床的ARNi 类小分子化学药， 目前关于高血压适应症已提交 NDA 并获受理， 慢性心衰适应症处于临床Ⅲ期。 其药物相互作用风险小， 安全性好， 对心、 肾等靶器官均有保护作用。 Ⅱ 期临床数据显示， S086 降压疗效显著， 且呈剂量依赖性； 240mg、480mg 组 治 疗 12 周 后 平 均 诊 室 坐 位 收 缩 压 的 降 幅 均 值 分 别 为 25.07 、28.22mmHg， 较阳性对照药奥美沙坦酯 20mg 组降幅均值高 1.90、 5.04mmHg；与已上市同类药物的不良事件信息比较， 尚未发现有新的需要关注的安全性风险，整体安全性良好。 投资建议： 公司聚焦慢病领域， 持续创新研发， 在研管线高效推进， 国际化进程加速。 考虑到泰嘉集采续约降价影响叠加新药商业化推广费用有望扩大， 我们调低原有盈利预测， 将公司 2023-2025 年归母净利润 7.78/9.55/11.63 亿元调整为6.76/7.84/9.51 亿元， 增速 6.2%/15.9%/21.4%， 对应 PE 分别为 44/38/32 倍。 维持“买入-A”建议。 风险提示： 行业政策风险、 新药研发风险、 在研产品上市不确定风险、 商业化不及预期风险等。

事件： 公司发布 2023年半年报：上半年营业收入 16.84亿元，同比增长 0.97%；归属于母公司所有者的净利润 3.38亿元，同比减少3.04%。 2023年第二季度营业收入 7.97亿元，同比增长8.71%，归属于母公司所有者的净利润 1.27亿元，同比增长14.35%。研发方面，上半年研发投入 4.98亿元，同比增长17.06%，占营收比 29.56%。 营业收入本期较上年同期增加 1,613.68万元,增长 0.97%，主要是本期产品销售结构变动，整体持平。 恩那度司他片获批上市，多品种临床积极推进肾性贫血新药恩那度司他片（恩那罗?）获批上市，将为患者带来全新的用药选择，更好地满足该领域未被满足的临床需求。另外目前公司三个新产品处于上市申请阶段：ARB/CCB 类复方制剂SAL0107、苯甲酸复格列汀片均已完成药学及临床现场检查，S086（高血压适应症）NDA 获 CDE 受理。S086是全球第二个进入临床的 ARNi 类小分子化学药物，其药物相互作用风险小，安全性好，对心、肾等靶器官均有保护作用。根据 III 期临床数据，S086片 240mg、480mg 组治疗 12周后平均诊室坐位收缩压的降幅均值分别为 25.07、28.22mmHg，较阳性对照药奥美沙坦酯 20mg组降幅均值高了 1.90、5.04mmHg；提示 S086片降压疗效显著，且呈剂量依赖性。另外，各治疗组间的不良事件发生率相似，与S086片既往临床研究和已上市同类药物的不良事件信息比较，尚未发现有新的需要关注的安全性风险，提示 S086片整体安全性良好。公司第一个中美双报的创新生物药 JK07（SAL007）准备在美国提交在 HFrEF 和 HFpEF 患者中评估 JK07重复给药的 II 期临床试验申请。目前已完成与 FDA 的 I 期临床结束会议，会议讨论了 II 期临床试验设计并得到 FDA 认可，计划年内启动 II 期临床试验。临床 1期试验确认了 JK07的安全性、初步疗效，并确定了治疗安全窗。在耐受剂量范围内，JK07在 HFrEF 的生物标志物改善、疗效指标上都有优秀的表现。中国的 I 期临床试验第一队列已经揭盲，正进行患者随访及数据清理等工作。 投资建议考虑到公司产品销售结构变动以及泰嘉续标价格扰动，调整前期 盈 利 预 测 ， 即 我 们 预 计 2023-2025年 信 立 泰 收 入 为36.85/43.09/52.15亿元（前值 40.67/50.38/65.75亿元），增速为 5.8%/16.9%/21.0%（前值 16.8%/23.9%/30.5%），归母净利润分别为 6.69/7.87/9.07亿元（前值 7.37/9.72/12.53亿元），增速为 5.0%/17.7%/15.2%(前值 15.6%/32.0%/28.8% )， EPS 分别为 0.60/0.71/0.81元（前值 0.66/0.87/1.12元），对应 2023年 8月 25日的 27.36元/股收盘价，PE 分别为46/39/34X。维持“买入”评级。 风险提示新药研发不及预期，市场竞争加剧，产品上市后商业化表现不及预期，集采中标及降价影响。

事件： 1、 公司 2023年 7月 7日公告：深圳信立泰药业股份有限公司提交的沙库巴曲阿利沙坦钙片（项目代码：S086）申报上市申请获得国家药品监督管理局受理。 2、 公司 2023年 6月 26日公告：深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到美国 FDA 的书面回复，公司自主研发的创新小分子药物 SAL0119片（项目代码：SAL0119）临床试验申请获得受理。 沙库巴曲阿利沙坦钙片申报上市获受理S086是一种血 管紧张素 II 受 体 -脑啡 肽酶双重 抑制剂（ARNi），目标适应症为高血压和慢性心衰；目前慢性心衰正处于 III 期临床研究阶段。S086由公司自主创新研发，是全球第二个进入临床的 ARNi 类小分子化学药物，其药物相互作用风险小，安全性好，对心、肾等靶器官均有保护作用。该产品若能获批上市，将进一步丰富公司在心血管领域的创新产品管线，满足未被满足的临床需求，提升公司在慢病领域的综合竞争力。 创新小分子药物 SAL0119片临床 IND 获美国 FDA 受理SAL0119系公司自主创新研发的口服小分子免疫抑制剂，目前拟开发临床适应症包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎等。公司已于 2023年 1月获得国家药品监督管理局批准，正在国内开展I 期临床试验。强直性脊柱炎（AS）、类风湿关节炎（RA）和银屑病关节炎（PsA）均属于自身免疫疾病，目前该疾病的发病原因尚不完全明确，且无法治愈。目前，国内的 RA、AS 和 PsA 药物治疗主要为非甾体抗炎药、糖皮质激素和改善病情抗风湿药（DMARDs），但均存在用药的局限性，而靶向治疗的生物制剂和JAK 抑制剂也有诸多不足，如大分子生物制剂存在治疗衰减，保存条件苛刻，价格相对昂贵，皮下给药患者顺应性差等问题；JAK 类抑制剂存在增加心脏、癌症、血栓和死亡的风险等问题。SAL0119具有独特的不同于 JAK 类的作用机制和广谱的细胞因子抑制作用，临床前研究数据体现出良好的有效性和安全性。若能研发成功并获批上市，将为患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求。本次申请是公司向 FDA 递交的新药临床申请，根据相关 FDA 规则，自提交日起若 30日内未收到 FDA 暂停临床试验的通知，或 30日内收到 FDA 同意开展临床的通知，公司即可以按照提交的方案开展临床试验。 我们预计未来几年内，在降压、心衰、抗凝、肾病、骨科等领域，公司将有一批优秀产品快速上市，慢病领域产品管线快速丰富，助力公司盈利能力提升。 投资建议考虑到公司创新管线稳步推进，维持前期盈利预测，即我们预计 2023-2025年信立泰收入为 40.67/50.38/65.75亿元，增速为 16.8%/23.9%/30.5%，归母净利润分别为 7.37/9.72/12.53亿 元 ， 增 速 为 15.6%/32.0%/28.8% ， EPS 分 别 为0.66/0.87/1.12元，对应 2023年 7月 7日的 32.7元/股收盘价，PE 分别为 49/37/29X。维持“买入”评级。 风险提示新药研发不及预期，市场竞争加剧，产品上市后商业化表现不及预期，集采中标及降价影响。

2023年6月9日国家药品监督管理局批准信立泰药业股份有限公司申报的口服小分子创新制剂恩那度司他（商品名：恩那罗）。本品为新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）口服药，用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。 点评：肾性缺血国内可用药物稀缺，国内第二款HIF-PHI药物《中国心血管健康与疾病报告2020》表明我国CKD患者目前约有1.2亿人且呈逐年增多的趋势，给国家医疗卫生资源带来沉重负担。罗沙司他作为国内首款获批上市的口服小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂，由FibroGen和阿斯利康共同开发。据阿斯利康财报，2021年罗沙司他销售额达到1.8亿美元，主要来源于中国市场。 国产HIF-PHI药物恩那度司他的上市，将更好的满足国家肾性贫血患者用药需求，并在2025年之前与罗沙司他形成双寡头竞争格局。 安全性及依从性等优势，为中国CKD患者提供新选择恩那度司他片是信立泰于2019年从日本JapanTobacco公司引进的一款口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）。恩那罗对HIF靶点的调控更加合理适度，刺激生成的内源性EPO（促红细胞生成素）更贴近生理浓度，具有用药依从性好、药物相互作用风险低、给药方便等优势。CKD患者无需按体重调整药物剂量，每天只需服用一次口服药便能达到治疗效果。上市后，将为中国广大成人慢性肾脏病患者带来全新的用药选择，更好地满足该领域未被满足的临床需求。 公司团队构成及产品布局均为国内领先，多管线即将进入收获期信立泰专注以心脑血管为主的慢病领域，以心脑血管领域为核心，向肾科、代谢、骨科、自身免疫等领域拓展延伸，建立起了系列产品梯队，既有上市多年的仿制药产品，也布局多项拥有自主知识产权的创新药在研管线，行业专科地位巩固。除恩那度司他已在中国上市外，公司阿利沙坦复方制剂SAL0107、DPP-4i降糖药物SAL067已申报上市申请，SAL0108、S086（高血压）、长效特立帕肽等多个产品处于Ⅲ期临床，公司创新转型成果初显。 投资建议：维持“买入”评级风险提示新药研发失败风险：医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。 创新之路充满不确定因素；公司虽制定相应的风险防范措施，提升产品成药率，但研发仍需承担相应的失败风险；审批准入不及预期风险：公司药品及器械申报临床及注册等环节可能面临审批进度不及预期的风险；公司产品进入医保获集采可能会面临丢标等风险；行业政策风险：随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施，一系列政策趋势或将影响药品招标价格。市场竞争较大的创新药品种或面临医保谈判降价幅度超预期的风险，生物类似药或面临集中采购降价幅度超预期的风险；成本上升风险：原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的成本控制带来持续压力；销售浮动风险：市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响，导致销售不及预期。年信立泰营业收入分别为40.32亿元、50.71亿元、60.88亿元，同比增长分别为15.8%、25.8%、20.1%。归母净利润分别为7.35亿元、9.25亿元、11.48亿元，同比增长分别为15.4%、25.9%、24.1%。对应PE分别为57X、46X、37X。未来公司创新产品持续发力，我们看好公司走出低谷之后创新药不断兑现带来的持续增长，看好公司多板块陆续放量的良好势头。维持“买入”评级。

积极创新转型，迎来创新收获期。公司建立丰富的慢病领域研发管线，目前进入临床Ⅲ期及以后的产品有6个。肾科领域，肾性贫血新药恩那度司他已于2023年6月获批上市。心血管领域，首个国产ARB/CCB类2类复方制剂SAL0107已申报NDA；1类新药S086（高血压&慢性心衰适应症）、ARB/利尿剂类2类复方制剂SAL0108均处于临床Ⅲ期阶段。代谢领域，治疗2型糖尿病的苯甲酸复格列汀片已申报NDA。骨科领域，治疗骨质疏松的长效特立帕肽制剂已进入Ⅲ期阶段（粉针/水针已上市）。 新一代HIF-PHI药物恩那度司他获批上市。全球首款HIF-PHI药物罗沙司他由阿斯利康/珐博进合作研发，于2018年在国内上市，纳入医保后迅速放量，2022年净销售额约14.6亿元。恩那度司他作为国内第二款上市的新一代HIF-PHI药物，对HIF靶点的调控更加合理适度，刺激生成的内源性EPO（促红细胞生成素）更贴近生理浓度，具有用药服从性好、无需按体重调整等优势。商业化方面，有望与信立坦形成战略协同。 自研产品海外临床稳步推进。公司首个中美双报的创新生物药JK07（SAL007）已进入临床Ⅰ期阶段，自研抗肿瘤生物药JK08（SAL008）正于欧洲开展I/II期临床试验，自研口服小分子免疫抑制剂SAL0119计划2023年向FDA提交IND申请。 投资建议：我们预测公司2023至2025年归母净利润分别为7.78/9.55/11.63亿元，增速分别为22%/23%/22%，对应PE分别为47/38/31倍。公司聚焦慢病领域，持续创新研发，考虑到创新产品有望逐渐兑现，首次覆盖，给予“买入-A”建议。 风险提示：研发失败风险、产品集采降价风险、成本上升风险等。

事件： 信立泰发布一季度报告：一季度归属于母公司所有者的净利润2.11亿元，同比减少 11.15%；营业收入 8.88亿元，同比减少5.1%；基本每股收益 0.19元，同比减少 13.64%。 业绩受泰嘉降价略有扰动，创新管线稳步推进公司 2023年一季度营收及净利润较去年同期相比下降，据药智网中标信息显示主要原因系泰嘉在上海、湖北等地续标价格下降，对公司的营业收入增长造成了一定的影响。 公司创新管线稳步推进，主要研发项目进展：肾性贫血新药恩那度司他片申报上市后，处于 CDE 审批过程中，已完成临床核查，预计今年 H1获得批件；S086（高血压） Ⅲ期临床完成所有患者入组、揭盲和统计分析，初步结果显示达到主要终点目标，S086（慢性心衰）开展Ⅲ期临床入组，预计 2024年完成III 期入组；0107已提交 NDA 申请；0108的 III 期临床入组完成；复格列汀已提交 NDA；056完成 III 期入组，预计年底明年初提交 NDA；公司第一个中美双报的创新生物药 JK07（SAL007）正在临床中的适应症为慢性心衰（含 HFrEF 和HFpEF），HFrEF 适应症完成在美国的 Ib 期临床的招募、给药；试验确认了 JK07的安全性、初步疗效，并确定了治疗安全窗。 我们预计未来几年内，在降压、心衰、抗凝、肾病、骨科等领域，公司将有一批优秀产品快速上市，慢病领域产品管线快速丰富，助力公司盈利能力提升。 投资建议考虑到公司创新管线稳步推进，泰嘉集采影响已逐渐减弱，多款创新产品即将报产获批上市，维持前期盈利预测，即我们预计 2023-2025年信立泰收入为 40.67/50.38/65.75亿元，增速 为 16.8%/23.9%/30.5% ， 归 母 净 利 润 分 别 为7.37/9.72/12.53亿元，增速为 15.6%/32.0%/28.8%，EPS 分别为 0.66/0.87/1.12元，对应 2023年 4月 19日的 35.85元/股收盘价，PE 分别为 54/41/32X。维持“买入”评级。 风险提示新药研发不及预期，市场竞争加剧，产品上市后商业化表现不及预期，集采中标及降价影响，新冠疫情反复

深耕心血管代谢等慢病领域， 仿创结合多细分蔓延布局心血管慢病领域患者基数大， 用药时间长， 随着老龄化及生活方式的影响市场空间和前景巨大。 信立泰专注以心脑血管为主的慢病领域， 围绕高端化学药、 生物医药、 医疗器械三条创新主线， 以心脑血管领域为核心， 向肾科、代谢、 骨科、 自身免疫等领域拓展延伸， 建立起了系列产品梯队， 既有上市多年的仿制药产品， 也布局多项拥有自主知识产权的创新药在研管线，行业专科地位巩固。 原有业务企稳逐渐回升， 药械双驱巩固行业地位心血管领域已上市产品丰富， 包括治疗高血压（信立坦?、 信达仪?、 信达悦?等） 和抗血栓药物（如泰嘉?、 泰仪?、 泰加宁?等） ， 深耕市场多年， 经历行业医保及集采等事件， 公司已充分具备丰富的市场渠道、 准入经验， 随着政策端集采挤压预期放缓， 仿制产品应采尽采， 公司仿制业务自 2020年后逐渐企稳回升， 2021、 2022年维持双位数增长。 公司器械业务， 冠脉支架及椎动脉支架放量势头良好， 2022年同比增长 70.56%，业务板块达到 1亿元销售收入。 公司药械双驱布局心血管疾病， 巩固心血管专科行业地位。 创新业务转型进入加速期， 三年连续新产品上市公司阿利沙坦复方制剂 SAL0107、 肾性贫血同类第二款药物 SAL0951、DPP-4i 降糖药物 SAL067已申报上市申请， SAL0108、 S086（高血压） 、长效特立帕肽等多个产品处于Ⅲ期临床， 涉及高血压、 慢性心衰、 骨质疏松、糖尿病等多种病症， 公司创新转型成果初显。 高血压领域 围绕信立坦（阿利沙坦酯） ， 布局 ARNI 类药物 S086、 首个国产 ARB/CCB 类 2类复方制剂 SAL0107、 ARB/利尿剂类 2类复方制剂SAL0108， 未来将有针对性地覆盖不同细分市场领域， 满足更多未被满足的临床需求。 抗心衰领域 S086（ARNI） 和 SAL007（中美双报） 双重布局， 目前国内心衰领域创新药较少， 竞争格局较好。 肾病领域 恩那度司他预计 2022年上市， 有望成为继罗沙司他后第 2个国内上市的 HIF-PHI。 骨科领域 重组特立帕肽（欣复泰 Pro?） 水针已经上市， 长效剂型有望进一步满足潜在临床需求， 骨质疏松蓝海市场抢占新发优势。 投资建议我们预计 2023-2025年信立泰营业收入分别为 40.32亿元、50.71亿元、60.88亿元， 同比增长分别为 15.8%、 25.8%、 20.1%。 归母净利润分别为 7.35亿元、9.25亿元、11.48亿元，同比增长分别为 15.4%、25.9%、24.1%。 对应 PE 分别为 57X、 46X、 37X。 未来公司创新产品持续发力，我们看好公司走出低谷之后创新药不断兑现带来的持续增长， 看好公司多板块陆续放量的良好势头。 我们首次覆盖， 给予“买入”评级。

多款创新品种布 局高血压及心衰领域，未来协同销售放量可期公司已形成以心脑血管为核心的创新产品管线，心血管占比约50%，高血压管线公司围绕阿利沙坦酯，布局了 1 类新药 S086（高血压、慢性心衰适应症）、首个国产ARB/CCB 类 2 类复方制剂 SAL0107、 ARB/利尿剂类 2 类复方制剂 SAL0108，这些产品上市后将有针对性地覆盖不同细分市场领域，满足更多未被满足的临床需求；心衰以 07、086 为代表布局 5 个产品；抗凝血及卒中预防以0104 为代表布局 4 个产品；预计未来几年内，公司将有一批优秀产品快速上市，慢病领域产品管线快速丰富，助力公司盈利能力提升。 恩那度司他获批在即，肾性贫血领域大品种肾性贫血作为 CKD 常见并发症之一, 其患病率随 CKD 疾病进展而逐渐升高，中国患病人数达 1.323 亿；相较现有疗法恩那度司他刺激内源性 EPO 生成更接近生理浓度，平稳可控升高血红蛋白，此外还具有一天一次口服给药，用药依从性好，药物相互作用风险低、无需按体重调整等优势。恩那度司他预期2023 年获批，有望成为国内第二款HIF-PHI 药物，对标罗沙司他，有望快速放量。 氯吡格雷集采利空释放，传统仿制药提供稳定现金流公司制剂业务部分2019 年实现收入 37.7 亿元，氢氯吡格雷（泰嘉）在“4+7”带量采购扩围中意外丢标致使2020 年制剂板块收入下滑，实现收入21.6 亿元，到达底部；2021 年实现收入25.9亿元，核心品种为阿利沙坦、氢氯吡格雷；从2021 年开始业绩开启反弹，虽然新冠疫情短期影响信立坦放量节奏，但随着公司创新品种的密集申报上市，集采后时代创新再出发，业绩有望重回高增长赛道。 投资建议我们预计2023-2025 年信立泰收入为 40.67/50.38/65.75 亿元，增速为 16.8%/23.9%/30.5%。我们预计 2023-2025 年归母净利润分别为7.37/9.72/12.53 亿元， 增速为15.6%/32.0%/28.8% ， EPS 分别为0.66/0.87/1.12 元， 对应2023 年 4 月 10 日的37.89 元/股收盘价，PE 分别为54/41/32X。考虑到公司深耕慢病领域，泰嘉集采影响已逐渐减弱，创新品种信立坦持续放量，重磅品种恩那度司他及S086 即将上市，未来放量可期，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示新药研发不及预期，市场竞争加剧，产品上市后商业化表现不及预期，集采中标及降价影响，新冠疫情反复。

投资逻辑：公司以心脑血管为核心，拓展肾科、代谢、骨科等领域，销售和产品协同性较强，阿利沙坦持续放量，恩那度司他、阿利沙坦酯氨氯地平（SAL0107）、阿利沙坦酯吲达帕胺（SAL0108）、沙库巴曲阿利沙坦（S086）上市在即，百亿级新药有望兑现；仿制药集采风险基本出清，存量业务稳定提供现金流，助力公司创新转型。 慢病产品线丰富，延展性强、梯队清晰。阿利沙坦为1类降压药，已上市，公司协同布局了S086、复方制剂SAL0107、SAL0108，处于NDA/Ⅲ期临床。恩那度司他已提交NDA（肾性贫血），肾科联合降压产品群。复格列汀（降糖）、SAL056（特立帕肽长效，骨质疏松）处于Ⅲ期临床。国际化推进JK07（重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白，慢性心衰）、JK08（IL-15/IL-15Rα复合物与抗CTLA-4抗体融合蛋白，肿瘤），靶点广泛布局PSCK9、GLP1、FXla等，慢病管线丰富。 S086有望成为“降压领域的恩必普”，4个品种潜力合计高达 80 亿元：高血压患者超2.4亿人，终端市场超550亿元。阿利沙坦已经获批上市，S086、SAL0107、SAL0108预计于2024年前陆续上市，覆盖轻度、高危、合并症高血压患者。阿利沙坦酯已成长为10亿级品种，仍在快速放量，证明了公司的商业化能力。S086预计成为国内第二款ARNI类降压药，对标沙库巴曲缬沙坦（诺欣妥，2021年销售近30亿元）。SAL0107、SAL0108定位于单药控制不佳的患者，复方制剂壁垒高、价格稳定。我们认为，4款产品协同性强，2030年销售峰值有望达到80亿元。 恩那司他峰值销售有望达 29 亿元：慢性肾病患者高达1.3亿，近50%伴发贫血，终端市场高达132亿元。恩那度司他为HIF-PHI类药物，可促进内源促红细胞生成素生成。国内HIF-PHI类药物仅罗沙司他上市，2021年销售近17亿元。恩那司他对标罗沙司他，有望成为第2个上市的HIF-PHI类药物，定位于非透析肾性贫血患者，口服给药，使用方便，适用范围广。我们预计，恩那司他将于2030年达到销售峰值29.5亿元，对应肾性贫血患者2278万人，恩那司他渗透率1.3%，用药人数30.1万人，治疗费用9788元/年。 盈利预测与投资评级：我们预计2022-24年归母净利润分别为6.9/8.2/10.2亿元，同比增速为28/20/24%，当前市值对应PE分别为53/44/35。由于：1）S086、恩那司他即将上市，商业潜力大；2）阿利沙坦持续放量，公司团队和商业化能力已被证明；3）慢病领域用药人群巨大，市场星辰大海。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：创新药放量不及预期、集采续约降价、新冠疫情反复