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信立泰 医药生物 2021-04-09 36.06 -- -- 37.46 3.88%
37.46 3.88%
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事件:1)公司发布2020年报,实现营业收入27.39亿元,同比-38.74%;归母净利润0.61亿元,同比-91.49%;扣非归母净利润0.04亿元,同比-99.40%;经营性净现金流13.74亿元,同比-8.78%;EPS0.06元。业绩符合市场预期。 2)公司发布2021年一季度业绩预告,预计实现归母净利润14,068.79万元–16,515.53万元,同比-6.26%~+10.04%,EPS0.14元/股–0.16元/股。 点评:三重因素导致业绩下滑,现金流状况保持稳健:2020Q1~Q4,公司单季度营业收入分别为8.66/6.70/5.98/6.04亿元,同比-27.13%/-42.64%/-50.47%/-33.32%;归母净利润1.50/0.47/0.71/-2.07亿元,同比-53.33%/-85.04%/-16.02%/亏损扩大;扣非归母净利润1.35/0.31/0.65/-2.27亿元,同比-55.75%/-88.91%/-17.90%/亏损扩大。公司2020年业绩出现大幅下滑,主要原因为:1)带量采购的冲击::受到联盟地区带量采购,试点药品中标价格普遍下降的影响,公司主要产品泰嘉(氯吡格雷)销售单价进一步下降;同时泰嘉在联盟地区带量采购未中标,导致2020年销量下降。泰嘉收入同比减少59.97%;2)新冠疫情的影响:新冠疫情导致医院住院量、门诊量、手术量下降,信立坦(阿利沙坦)医院准入停滞,2020年收入同比增长25.46%,增速低于预期;择期手术量下降造成术中用药泰加宁(比伐芦定)收入同比下降10.94%。 3)苏州桓晨计提减值:子公司苏州桓晨主营产品是AlphaStent药物洗脱冠脉支架。受新冠疫情及2020年11月国家冠脉支架集采未中标的影响,该公司的盈利受到不利影响且持续性存在不确定性,计提商誉减值2.83亿元,计提完成后苏州桓晨商誉账面价值为0元。 虽然2020年的利润受到多个不利因素的冲击,但公司现金流状况良好,销售收现35.06亿元,经营性净现金流13.74亿元,与往年相比保持稳健。应收票据和应收账款以及存货在2020Q2下降至较低水平,公司销售回款情况良好,并强化管理,结合市场情况提升了库存周转。 聚焦核心领域,多个创新产品取得显著成果:2020年研发投入总额达到7.73亿元,占营业收入的比例达到28.21%;其中费用化3.71亿元,研发费用率13.55%。公司通过自研、引进、合作多种方式提高项目成功率,多个项目取得显著进展:1)药物方面:公司自主研发的1类新药S086已完成I期临床试验,其中高血压适应症完成II期临床入组,已纳入230多例高血压受试者;心衰适应症处于Ib期临床阶段。2类新药阿利沙坦酯氨氯地平片(SAL0107)正处于I/III期临床阶段,进展顺利;阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片(SAL0108)已于2021年1月收到CDE的临床试验受理通知书,正在审评中。抗心衰创新生物药JK07中美双报获批开展I期临床,目前美国I期临床已完成首例受试者入组;国内遗传办已审批公示,公司与多家中国心脑血管专科领域的知名医院进行了初步沟通,准备开展临床合作。肾性贫血小分子口服制剂恩那司他片(SAL0951)目前完成I期、正在开展III期临床试验,预计将是国内第二个上市的HIF-PHI药物。2):器械方面:创新器械Maurora雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统已经获批,于2021年1月开始销售;PTCA球囊导管获得注册批件。左心耳封堵器已完成临床随访,进展顺利;“雷帕霉素药物涂层外周血管扩张球囊导管”完成临床试验备案,启动临床试验入组;GSTREAM雷帕霉素药物洗脱外周血管支架系统顺利完成FIM临床试验入组。 12021Q1业绩开始复苏,产品结构优化稳步推进:公司2021Q1预计实现归母净利润1.41-1.65亿元,与上年同期1.50亿元基本持平,创新产品收入贡献增加,信立坦收入同比大幅增长,Maurora雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统已开始销售;公司产品收入结构、利润构成正不断优化,预计将逐步摆脱集采和疫情的负面影响,进入创新驱动增长的全新阶段。 盈利预测、估值与评级:考虑到公司的仿制药品种在未来一段时间内仍可能受到集采的影响,存在一定不确定性,下调2021-2022年EPS预测为0.51/0.67元(原预测为0.70/0.84元,分别下调27%/20%),新增预测2023年EPS预测为0.91元,同比增长770.49%/32.71%/35.15%,现价对应PE分别为71/54/40倍,维持“增持”评级。 风险提示:集采降价超预期;研发低于预期;新品推广低于预期。
信立泰 医药生物 2021-04-01 38.67 -- -- 38.00 -1.73%
38.00 -1.73%
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事件:2021年3月29日,公司发布2020年年报:2020年公司实现营业收入27.39亿元,同比增速-38.74%;归母净利润0.61亿元,同比增速-91.49%;扣非后归母净利润0.04亿元,同比增速-99.40%。 要点1:利空因素逐步出尽,2021年轻装上阵根据2020年年报,公司实现营业收入27.39亿元,同比增速-38.74%;归母净利润0.61亿元,同比增速-91.49%;扣非后归母净利润0.04亿元,同比增速-99.40%。因苏州恒晨未中标国家冠脉支架集采,计提商誉2.82亿元,在剔除此影响后,公司2020年实际利润约为3.43亿元。 分产品来看,公司全年制剂业务收入21.64亿元,同比下降42.70%,原料药实现营收5.06亿元,同比下降17.46%、医疗器械实现营收0.61亿元,同比下降11.50%。 主要原因为泰嘉受联盟地区未中标影响,收入同比下滑,同时在新冠疫情影响下,各医院门诊、手术量大幅下降,信立坦等新产品准入受阻,泰加宁、AlphaStet支架推广也受此影响。 长远看,公司商誉计提、集采等利空因素已逐步出尽,2021年能够轻装上阵,业绩在经历底部反转后将迎来高增长,未来随着在研创新产品陆续上市及商业化,将为公司带来新的业绩增长点。 要点2:信立坦快速放量,构建营销和研发高壁垒核心产品信立坦是2010年后国内唯一获批的抗高血压领域创新药,2017年纳入医保后,放量明显,根据PDB统计,2020年样本医院销售额达到1.91亿元,同比增长38.64%,是国内目前增长最快的抗高血压药物。 围绕信立坦,公司一方面调整营销架构,组建新型专业化推广团队,提升创新药品种的循证医学推广能力,2020年年报披露显示现有营销团队1231人,销售费用率约为32.83%,目前信立坦市场准入超过3000家,销量的快速增长验证其卓越的临床推广能力。另一方面开展纳入总数超过2,000人的信立坦IV期临床研究,拓宽其应用领域,且布局复方制剂,自主研发的1类新药S086、2类新药阿利沙坦酯氨氯地平片(SAL0107)和阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片(SAL0108)均已经进入临床阶段,构造持续丰富的创新药产品群,延长产品的生命周期。 我们认为,经过前期调整,公司已经在以高血压、肾病为代表的慢病用药领域形成营销优势,公司持续丰富研发管线,申报多个阿利沙坦酯复方制剂、恩那司他片等品种,未来有望形成丰富创新产品群,且能够借助完善的营销网络实现产品的快速放量。 要点3:研发管线顺利推进,定增获证监会核准批复公司重视研发创新,在疫情期间继续保持研发投入,2020年公司研发投入高达7.7亿元,其中资本化4亿元,费用化3.7亿元,同期研发费用率约为13.55%。 报告期内,公司向药监局提交6个新产品IND申请,1个新产品上市申请,7个一致性评价及补充申请,并获得4个药品临床批件,9个产品注册证,其中创新器械1个、首家一致性评价3个,预计2021年公司将会有5-6个III期临床产品,增厚梯队产品储备。 此外,近日公司非公开发行股票申请已获得证监会的核准批复,本次发行数量不超过发行前公司总股本的30%,且募集资金预计不超过19.52亿元,主要用于S086、SAL007、SAL0107、SAL0108等产品的研发支出。 我们认为,定增将会推动公司创新药研发布局,丰富产品线,为后续产品的推出提供有力的支撑,加快公司从仿制药向创新药转型升级,增强公司核心竞争力。 投资建议:公司商誉计提、集采等利空因素已逐步出尽,2021年轻装上阵,业绩在经历底部反转后将迎来高增长。此次定增募资有助于推动公司创新药研发布局,丰富产品线,未来随着在研创新产品陆续上市及商业化,将为公司带来新的业绩增长点。 根据公司2020年年报,我们暂调整公司2021-2023年营业收入分别为31.48亿元、35.14亿元和39.26亿元,同比增速分别为14.9%、11.6%和11.7%,净利润分别为5.42亿元、7.10亿元和9.11亿元,同比增速分别为789.8%、31.1%和28.4%,EPS分别为0.52元、0.68元、0.87元,对应2021年3月29日收盘价,对应市盈率分别为74X、57X、44X,维持“推荐”评级。 风险提示:创新药及高端首仿药品推广不及预期;研发进程不及预期;研发失败风险;产品降价风险;成本上升风险。
信立泰 医药生物 2020-12-29 29.21 -- -- 38.45 31.63%
40.05 37.11%
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我国高血压患病率不断提升,抗高血压药物市场稳健增长高血压是一种常见的慢性疾病,其合并及并发症严重影响患者生活质量和生命健康,近年来国内人口老龄化的背景下,叠加生活方式不良,肥胖率提升等因素,我国高血压患病率近年来呈上升趋势,患病粗率从1958年的5.1%增长至2015年的27.9%。 另外,二十年来成人高血压的知晓率、治疗率和控制率虽有很大的提高,但仍呈现“低知晓率、低治疗率、低控制率”的特征,2019年我国启动健康中国行动(2019-2030)要求到2022和2030年我国30岁及以上居民高血压知晓率分别不低于55%和65%,政策推动叠加医保覆盖率及支付比例提升、居民收入和国民健康意识提升,我国高血压患者的知晓率、治疗率和控制率存在较大的提升空间。 庞大的用药群体和长期用药的特点推动我国抗高血压药物市场规模稳健增长,根据米内网统计,中国降压药市场规模从2015年的352亿元增长至2018年的551亿元,CAGR达12%。未来随着高血压发病率持续攀升,叠加患者知晓率和治疗率的提升,市场规模将进一步扩大。 目前ARB和CCB一直是我国降压药市场的一线药物,根据PDB统计,在2019年两者市场占比合计超过五成,其次为复方降压药、β-受体阻滞剂、利尿剂和ACEI。 市场竞争格局方面,2019年国内TOP10生产厂商市占率约为54%,外资企业占据大部分市场份额,其中Novartis以9.3%市占率位居榜首(不考虑分公司合并等情况),国内众多企业涉足该领域,未来格局将更为分散。 公司聚焦大病种领域,核心产品信立坦快速增长阿利沙坦酯(“信立坦”)是唯一由国内自主研发、拥有全球自主知识产权的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类(ARB)降压药物,用于治疗轻、中度原发性高血压,2012年获得国家1.1类新药证书。信立坦临床降压起效较快,降压较为平稳;且不需要经肝脏CYP代谢,具有肝脏和肾脏保护作用;长期使用降低血尿酸,具有靶器官保护作用,安全性更高,具有较强的议价能力和临床推广价值。 公司组建覆盖全国的循证医学推广团队,通过引进大量具有外企经验的专业化推广人才,实现以销售为导向的传统推广模式向以医学、市场为导向,以病患者为中心的职业化、专业化推广模式转变,创新药推广能力持续提升。 2017年通过谈判目录纳入医保后,信立坦终端放量明显,根据PDB统计,2019年样本医院销售额达1.38亿元,2020年虽然受疫情影响,前三季度依旧保持41%的同比增速,是我国目前增长最快的抗高血压药物。 除高血压领域外,公司还正在启动“阿利沙坦酯CKD临床研究”,向新领域的拓展将进一步打开阿利沙坦酯市场增长空间。 持续打造创新产品群,形成战略协同公司聚焦慢病领域,持续研发投入丰富产品线,以抗高血压领域为例,除1.1类创新药阿利沙坦酯外,公司还布局阿利沙坦酯复方制剂、恩那司他等产品,分别涵盖高血压及并发症多领域。 目前S086(高血压适应症)正处于II期临床试验、慢性心衰适应症已完成I期临床试验;复方降压制剂(SAL0107和SAL0108)已取得重大技术突破,将陆续进入临床试验期;肾病贫血领域重磅产品恩那司他片已经获准临床试验。 我们认为,公司在抗高血压领域逐步形成丰富创新产品群,一方面后续产品多为复方制剂或者海外引入品种,临床成功概率较高,另一方面可以与现有产品相关科室重合度高,形成较好的互补,有望借助于公司成熟的循证医学推广团队实现新产品快速变现。 投资建议:公司深耕于慢病领域,核心产品阿利沙坦酯是1.1类抗高血压新药,降压起效较快且具有靶器官保护作用,具有较强的议价能力和临床推广价值,2017年通过谈判目录纳入医保后呈现快速增长趋势。 公司持续加大营销和研发投入,阿利沙坦酯的快速放量验证公司创新药推广能力,公司研发管线布局丰富,仅在血压相关领域就有多个阿利沙坦酯复方制剂、恩那司他片等,未来形成丰富创新产品群,有望借助于公司成熟的循证医学推广团队实现新产品快速变现。 2020年受到商誉计提和集采的影响,公司业绩下滑明显,但我们认为公司受带量采购政策影响逐步弱化,随着创新管线进入兑现期,公司将迈入创新引领增长新阶段,未来反转预期强烈。 根据公司近期公告,我们暂调整公司2020-2022年营业收入分别为28.67亿元、31.42亿元和35.25亿元,同比增速分别为-35.9%、9.6%和12.2%,净利润分别为0.56亿元、5.42亿元和7.10亿元,同比增速分别为-92.2%、866.4%和30.9%,EPS分别为0.05、0.52、0.68元,对应当前股价的PE分别为514X、53X、41X,维持“推荐”评级。 风险提示:创新药及高端首仿药品推广不及预期;研发进程不及预期;研发失败风险;产品降价风险;成本上升风险。
信立泰 医药生物 2020-10-29 30.37 -- -- 32.37 6.59%
32.37 6.59%
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新产品推广受阻+带量采购推进,业绩短期承压。 近日公司发布 2020年三季报。 2020年前三季度,公司实现营收 21.3亿元,同比下降 40.1%;归母净利润为 2.7亿元,同比下降 62.7%;扣非净利润为 2.3亿元,同比下降 65.1%。 公司 Q3单季度实现营收 6亿元,同比下降 50.5%,环比下降 10.7%;单季度归母净利 7086.3万元,同比下降 16%, 环比上升 52.3%,单季度扣非归母净利 6519.9万元,同比下降 17.9%。 报告期内,公司净利润增速为-62.7%,业绩整体下滑,主要原因是疫 情导致新产品进院受阻, 另上带量采购全面推进进而压低了销售收 入。 带量采购压低收入造成毛利率下滑,费用率维持稳定。 报告期内,公 司毛利率 69.3%,同比下降 9.7pct,净利率 12.2%,同比下降 7.1pct, 主要源于带量采购压低公司收入的影响。 费用方面, Q3单季度公司销 售/管理/财务/研发费用率分别为 30.4%/12%/0.3%/15.4%, 分别同比 变动-2.4pct/+6.4pct/+0.2pct/-14.6pct。 2020年前三季度公司销售 /管理/财务/研发费用率分别为 33.5%/9%/-0.2%/12.5%, 分别同比变 动+0.8pct/+3.5pct/-0.3pct/-4.2pct。 综合来看,公司期间费用率 为 54.8%,与去年同期(55%) 基本持平。 资本开支持续增加。 公司不断加大资本开支,报告期内,公司资本开 支为 4.5亿元,增速达 44.8%。货币资金方面,期末公司货币资金余 额为 9亿元,同比下降 13.5%;应收账款方面,期末公司应收账款余 额为 3.8亿元,同比下降 55.8%,应收账款占流动资产的比重为 17.3%; 公司经销回款有所回暖。资本结构方面,报告期末公司资产负债率为 17.8%,资本结构较为稳健。 产品结构不断优化,未来增长可期待。 经过多年的研发积累,公司已 经从以心脑血管为核心,向抗感染、糖尿病、骨科、肿瘤等领域不断 延拓,形成丰富的产品矩阵。预计公司未来每年至少有 2-3个产品进 入 IND 阶段。 1) 丰富的抗血栓产品线,有氯吡格雷、替格瑞洛、比 伐芦定、利伐沙班(即将上市);高端降压产品线有阿利沙坦、奥美 沙坦、贝那普利、 乐卡地平。 2) 骨科产品特立帕肽覆盖了所有剂型。 3) 全球唯一一款雷帕霉素载药椎动脉支架获批,还有近 10个器械产 品处于研发中。 4) 从日本 JT 引进的“Enarodustat”(恩那司他片) 预计 2023年上市销售(9月底在日本获批上市)。 5) 复格列汀单药方 案处于 III 临床、联合用药方案获批开展 III 期临床。 公司是国内知名的心血管慢病用药企业,涵盖脑血管、心血管、心脏实体、外周血管四大领域,同时布局植入介入器械产品,在药品、器械、服务领域协同发展。 2020年,由于核心品种泰嘉在全国集采中丢标,叠加新冠疫情对公司新产品推广的影响,公司业绩大幅下滑。长远来看,公司获批的研发产品覆盖抗血栓、抗心衰、降血糖、骨科等多个领域,药品创新全面推进,产品结构有望得到优化。 根据公司报告实际增长情况, 我们调低了制剂和原料板块增速,2020-2021年营业收入分别下调至 31.54/34.62亿元, 归属于上市公司股东的净利润分别下调为 5.21/6.62亿元,新增 2022年营收和归母净利润分别为37.82亿元/7.80亿元, 2020-2022年 EPS 分别为 0.50/0.63/0.75元/股,对应PE 分别为 60/47/40倍,给予“增持”评级。
信立泰 医药生物 2020-09-24 35.00 -- -- 36.37 3.91%
36.37 3.91%
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集采对泰嘉的影响已经落地,公司也不再是“一品独大”格局。 早期公司产品以氯吡格雷为主,形成“一品独大”格局。经过长期研发积累,目前公司已经形成丰富的产品矩阵,以心脑血管为核心,向抗感染、骨科、糖尿病、肿瘤等领域不断延拓。 2019年泰嘉在制剂板块的收入占比已经不到80%,预计2020年占比进一步下滑到50%,不再是“一品独大”格局,产品结构不断优化。由于集采对泰嘉的影响已经落地,今年业绩将触底、明年开始反弹。 抗血栓:产品结构大幅改善,新业绩增长点较多。公司目前已经形成丰富的抗血栓产品线,有氯吡格雷、比伐芦定、替格瑞洛、还有即将上市的利伐沙班。1)替格瑞洛是目前增速最快的抗血栓药物之一,增速高达40%。国内市场主要被原研阿斯利康占据,公司仅占比1.59%;中标第三批全国集采后,市占率即将快速提高。2)泰加宁是国内比伐芦定首仿、占据了主要市场份额,但由于价格远高于竞品肝素,市场拓展较慢。目前泰加宁尚未通过一致性评价,而齐鲁药业已经过评。3)利伐沙班是我国抗血栓第二大品种,市场规模已超25亿、增速高达41%。 公司的利伐沙班已经完成BE,预计今年年底拿批文。 降血压:信立坦销售额明年有望超过泰嘉、成为公司第一大品种;光脚产品奥美沙坦中标国采,市占率快速提升。公司降压药产品线有阿利沙坦、奥美沙坦、贝那普利和乐卡地平,均是高端降压药、并且覆盖了多种降压机制。1)阿利沙坦是公司自主研发的全球1.1类新药,成功续约2019年11月的医保谈判目录,正处于快速放量中,目前已经完成2000余家医院准入; 预计明年销售额超10亿,超过泰嘉成为公司第一大品种。2)奥美沙坦2019年7月才获批上市,属于光脚品种;此次中标全国集采,市占率有望快速提升到国内第二名。3)信达怡是国内贝那普利首仿品种、同时也是首家通过一致性评价的;虽然上市多年,但市占率仅10%。 降血脂:匹伐他汀中标国采,抢占大部分市场份额。公司的匹伐他汀2019年3月才上市,属于光脚品种;在第三批全国带量采购中,公司以倒数第二低价中标,快速抢占大部分市场份额。 骨科:公司特立帕肽覆盖了所有剂型,看好该品种长期成长空间。特立帕肽是全球唯一已经上市的骨形成促进剂,其原研药销售峰值高达18亿美元。公司粉针已于2019年10月获批上市,水针、长效剂型分别在I 期、III 期临床中,覆盖了所有剂型。由于费用较高,国内渗透率目前很低。此前,联合赛尔和礼来在医保谈判中均未成功;公司表示未来会积极争取进入国家医保,一旦进入医保,就会加速放量。 冠脉支架市占率很低、后续关注国采进展,椎动脉支架性能明显优于竞品,看好长期成长空间。公司的冠脉支架市占率极低,2019年销售额只有六千万。今年11月,国家将对冠脉支架进行全国集采,对公司而言,是重大机遇,如果中标,有利于公司快速提高市占率。此外,公司刚获批了一款椎动脉支架,该产品是全球唯一一款雷帕霉素载药椎动脉支架,相比市场上常用的裸金属支架,该产品具有明显优势,看好其长期成长空间,但放量依赖公司的学术推广能力。此外,公司还有9个器械产品处于研发中,左心耳封堵器预计2022年上市,药物球囊预计2023年上市。 盈利预测与投资建议:我们预测公司2020-2022年的营业收入分别为27.32、36.39、46.78亿元,分别同比增长-38.89%、33.21%、28.53%;归母净利润分别为3.33、4.17、5.02亿元,分别同比增长-53.41%、25.21%、20.41%;每股收益分别为0.32、0.4、0.48元。公司是国内心脑血管专科龙头,基本面已经触底、即将反转,考虑研发管线的价值,首次覆盖,给予“推荐”评级。 风险因素:新冠疫情二次爆发影响公司业绩恢复;研发进展不达预期;带量采购降价幅度远超市场预期或中丢标;信立坦放量不达预期。
信立泰 医药生物 2020-08-28 35.05 -- -- 43.66 24.56%
43.66 24.56%
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事件: 公司发布2020年半年报:营业收入15.36亿元,同比-34.81%;归母净利润1.97亿元,同比-68.92%;扣非归母净利润1.66亿元,同比-71.48%;经营性净现金流10.95亿元,同比+32.34%;EPS0.19元。业绩低于市场预期。 点评: 疫情和带量采购影响当期业绩,现金流情况良好。2020Q1~Q2,单季度营业收入8.66/6.70亿元,同比-27.13%/-42.64%;归母净利润1.50/0.47亿元,同比-53.33%/-85.04%;扣非归母净利润1.35/0.31亿元,同比-55.75%/-88.91%。2020H1,制剂收入11.64亿元,同比-41.70%,毛利率79.37%,下降8.89pp,收入下降主要是新冠疫情影响和带量采购的冲击,毛利率下降主要系带量采购导致的降价;原料药收入3.30亿元,同比+1.46%;医疗器械收入0.41亿元,同比+22.03%。经营性净现金流增幅较大主要是支付工资、税费和其他各项费用减少,以及销售回款数额较大。 大力投入研发,药械创新全面推进。2020H1累计研发投入2.37亿元,占营收比重达到15.44%,其中费用化1.75亿元,研发费用率11.40%。1)创新药方面:抗心衰的JK07(SAL007)中美双报,正在美国开展I期临床试验;日本引进的抗肾性贫血恩那司他片(0951)临床试验申请获得NMPA受理;S086已进入II期临床,已在8家医院启动临床试验;苯甲酸复格列汀正进行III期临床试验,进展顺利。2)器械方面:北京雅伦的“雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统”(Maurora?)已获得注册证书;左心耳封堵器的试验入组全部完成,正进行临床随访工作,进展顺利。 盈利预测、投资评级和估值: 维持预测公司2020-2022年EPS为0.59/0.70/0.84元,现价对应PE为61/51/43X。创新产品梯队日渐丰富,中长期发展前景乐观,维持“增持”评级。 风险提示: 集采降价超预期;研发低于预期;新品推广低于预期。
信立泰 医药生物 2020-05-11 18.75 20.23 -- 20.59 9.81%
39.27 109.44%
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受多重因素影响,公司业绩短期承压。近日,公司陆续发布 19年报和 20年一季报,去年公司营收和净利润分别同比增长-3.9%和-51.0%,净利润端表现欠佳,主要原因在于:1)公司加大销售投入,费用率从 28.9%提升至35.3%;2)研发费用较 18年新增 3.6亿元;20年一季度,医院门诊量和产品医院准入都受到疫情的较大冲击,公司营收和净利润都有所体现。同时,考虑到公司主要品种也受到带量采购的影响,所以整体业绩短期承压。 阿利沙坦等二线品种快速放量, 成为公司新的业绩增长点 。除氯吡格雷外,公司阿利沙坦、比伐芦定、替格瑞洛等二线产品销售情况良好:1)阿利沙坦。目前进院情况良好,19年成功续约国家医保目录;2)替格瑞洛。国内首仿上市,并且进入国家医保乙类目录,可作为氯吡格雷的补充品种。另外,公司 19年通过一致性评价的奥美沙坦、贝那普利等品种也将有望通过集中采购迅速放量。综合来看,公司二线产品销售预期较好,将会有力支撑业绩稳定增长。 “外延+ 内生”带来产品线迅速丰富。一方面,公司围绕心脑血管进行器械布局:脑血管药物洗脱支架(雅伦)、左心耳封堵器(科奕顿)、电生理(锦江)、瓣膜(金仕生物)、靶向微针输送系统(Mercator)、药物洗脱球囊(MA)、药物洗脱冠脉支架系统(苏州桓晨);另外一方面,公司在药品领域围绕心内科、肿瘤和骨科进行布局。具体来看,S086抗心衰适应症已经进入到临床 2期,JTZ-951(肾性贫血)将会很快启动国内临床,JK07已经获得美国临床批件,其余品种也都在积极推进当中。 财务预测与投资建议由于新冠疫情冲击和带量采购的影响,我们下调了公司主力产品增速,重新预测公司 2020-2022年归母净利润为 8.73/8.92/9.47亿元(原预测 20-21年为 10.29/10.54亿元),对应 EPS 分别为 0.83/0.85/0.91元。根据可比公司给予 2019年 25倍估值,对应目标价 20.75元,维持“买入”评级。 风险提示如果新产品上市或者创新药研发进展不及预期,将会影响公司竞争力。
信立泰 医药生物 2020-04-15 18.37 -- -- 19.59 3.98%
38.47 109.42%
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事件: 公司公布2019年报:实现营业收入44.70亿元(-3.9%);归母净利润7.15亿元(-50.95%);扣非归母净利润6.43亿元(-54.19%);经营活动产生的现金流量净额15.07亿元(+12.38%)。EPS0.68元。拟每10股派5元。 同时公布2020年一季度实现营业收入8.66亿元(-27.13%);扣非归母净利润1.35亿元(-55.75%)。业绩符合预期。公司拟出资2.4亿元购买生物药研发与产业化平台,苏州信立泰(原苏州金盟)15.73%全部剩余股权。 点评: 20Q1环比改善,二线品种实现放量。单季度看,19Q1-20Q1分别实现收入11.89/11.68/12.08/9.06/8.66亿元,净利润3.22/3.11/0.84/-0.02/1.5亿元。其中19Q4是业绩低点,主要原因是19年集采扩面原计划于20年Q1执行,19年末泰嘉发货受到影响,但价格率先实现集采价,导致泰嘉业绩下滑。同时,19年研发管线优化,将1.9亿元研发支出予以费用化。20Q1疫情影响下招标继续推迟,但业绩环比有所恢复。分产品看,估算2019年泰嘉收入近30亿元,阿利沙坦酯3.5亿元,比伐卢定2.5亿元,替格瑞洛6000万元,原料药收入6.13亿元。二线品种均有大幅增长,阿利沙坦酯放量速度超预期。 继续加码研发,研发管线均有实质进展。2019年公司研发支出5.98亿元,同比减少约1.6亿,主要原因一是将1.9亿元研发支出予以费用化,二是PTH上市并转入无形资产。剔除上述因素,公司研发支出持续增长。目前PTH长效即将进入临床3期,新增申报水针剂型临床试验;复格列汀进入临床3期; 抗心衰新药S086进入临床2期,并申请降血压适应症;PCSK-9小分子启动临床1期;肾性贫血新药已在日本报产,计划今年申报国内临床;抗心衰药物JK07美国获批临床,计划今年申报国内临床;EB病毒肿瘤新药nanatinostat处于临床前准备阶段(表1)。器械方面也取得研发进展(表2)。 大量一致性评价新品种有望贡献增量。19年底集采扩面泰嘉“丢标”,导致4+7以外省份份额受影响,但4+7省份基本完成续标,我们预计泰嘉市场份额有望在Q1基数上保持稳定。公司其他首批通过一致性评价品种如匹伐他汀、左乙拉西坦、地氯雷他定等有望参与后续集采,贡献增量业绩。 盈利预测与评级:考虑到集采影响,下调公司20-21年EPS至0.59/0.7元(原为0.93/0.98元),新增预测22年EPS为0.84元,对应PE为32/27/22X。 创新产品梯队日渐丰富,中长期发展前景乐观,维持“增持”评级。 风险提示:集采降价超预期;研发低于预期;新品推广低于预期。
信立泰 医药生物 2020-01-22 19.92 20.81 -- 20.18 1.31%
20.18 1.31%
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事件:12月27日,公司宣布拟与日本JAPANTOBACCO公司签订协议,以总金额不超过8750万美元获得后者在研产品“Enarodustat”(JTZ-951)在中国市场的肾性贫血领域的独家技术开发、生产、市场销售及商业化运作权益。 核心观点 “Enarodustat”是全球创新产品,上市预期较好。据披露,“Enarodustat”是一种低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(Hypoxiainduciblefactor-prolylhydroxylaseinhibitor,HIF-PHI),可通过刺激内源性EPO(促红细胞生成素)生成促进骨髓红细胞再生,从而实现治疗肾性贫血。JAPANTOBACCO公司拥有“Enarodustat”全球专利,已经在日本完成3期临床并于2019年11月提交了NDA;信立泰引进产品后有望于2020年启动3期临床试验。 HIF-PHI类药物治疗肾性贫血优势明显,市场空间大。数十年来,ESAs(erythropoiesisstimulatingagents,红细胞生成刺激剂)+铁剂联合治疗是肾性贫血临床唯一的治疗方案,但存在一定缺陷。相比之下,HIF-PHI类药物的治疗优势体现在:1)更有效规避外源性ESAs大量使用带来的心血管安全风险;2)可调节铁的代谢和吸收;3)避免产生EPO抗体导致治疗失败;4)小分子口服制剂相较于ESAs治疗依从性更好。考虑到国内慢性肾病患病群体过亿,其中50%以上合并贫血,临床存在较大未满足治疗需求。 公司通过“外延+内生”方式快速丰富慢病产品线。除器械外,公司在药品领域围绕心内科、骨科等领域进行布局。今年来,公司陆续上市了左乙拉西坦、重组特立帕肽、奥美沙坦、贝那普利、匹伐他汀、地氯雷他定等多个产品,产品线得到快速扩充。 财务预测与投资建议 由于公司前三季度研发费用增幅较大,我们重新预测公司2019-2021年归母净利润为10.19/10.29/10.54亿元(原预测为16.29/17.62/18.69亿元),对应EPS分别为0.97/0.98/1.01元。根据可比公司给予2019年22倍估值,对应目标价21.34元,维持“买入”评级。 风险提示 如果新产品上市或者创新药研发进展不及预期,将会影响公司竞争力。
信立泰 医药生物 2019-08-30 22.26 -- -- 24.53 10.20%
24.53 10.20%
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泰嘉受4+7带量采购影响增速下降。Q2单季收入11.68亿元(+2.35%),归母净利润3.11亿元(-16.93%),扣非归母净利润2.76亿元(-24.52%)。Q2比Q1收入、利润均有所减少,由于研发与销售投入较多导致利润下降更为明显。19H1制剂收入20亿元,同比+3%,原料药收入3.24亿元,同比+0.53%。预计氯吡格雷收入15亿元,略低于去年同期。一方面由于氯吡格雷4+7带量采购3月末开始逐步实施,目前完成采购量的60%左右,另一方面在4+7市场价格“一步到位”。因此预计下半年随着采购量上升,收入增速会高于上半年。 大量一致性评价品种有望参加第二批带量采购。从目前流传的“4+7”全国推广、修改独家中标规则等方案推断,泰嘉未来1~2年将继续受到带量采购政策冲击,利润可能继续探底。但公司当前和后续的一致性评价报产产品如降血脂药物匹伐他汀钙片、新型抗癫痫药物左乙拉西坦缓释片、盐酸贝那普利片、地氯雷他定片等为国内首仿或首家通过一致性评价,有望参与明年开始的第二批带量采购,实现从0到1的快速放量。 销售与研发持续加大投入,创新管线进度不断推进。公司借助“4+7”中选契机,今年以来加大基层市场以及连锁药店终端布局,19H1公司销售费用同比增长31.96%,销售费用率达到32.62%;同时公司维持高水平研发投入,19H1研发投入3.24亿元,同比增长27.44%,占收入比重达到13.77%。其中费用化2.3亿元,资本化0.9亿元。截至目前,TPH已完成二合一现场核查;S086完成I期临床;重组人促卵泡激素已启动I期临床;GLP-1-Fc融合蛋白即将开展I期临床;1类新药SAL092已获批临床试验;抗癌创新药“nanatinostat”、抗心衰创新药SAL007准备申报临床;各项目进展顺利,创新产品梯队已逐渐形成,中长期发展前景乐观。 盈利预测与估值:考虑到带量采购即将全国推广,以及非独家中标规则影响,下调公司19-21年EPS至1.12/0.93/0.98元(原1.17/1.23/1.29元),分别同比增长-20%/-17%/6%。但作为国内心血管领域的领导者,公司产品梯队逐步加强,长期前景乐观,维持“增持”评级。 风险提示:带量采购进程超预期;新品推广低于预期。
信立泰 医药生物 2019-04-25 24.72 -- -- 24.93 0.85%
24.93 0.85%
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“4+7窗口期”影响泰嘉发货:Q1收入增速放缓,主要原因是公司核心产品氯吡格雷中标“4+7城市药品集中采购”,但各地政策基本从今年3月起执行,一季度医院终端调整备货、库存节奏。受会计政策变更影响,18年7月起公司将阿利沙坦酯专利由产量法摊销变更为直线法摊销,预计19上半年每季度影响净利润近1000万元,导致Q1管理费用同比上升62.11%。此外,公司替格瑞洛、阿利沙坦酯等新产品还处于市场导入阶段,Q1销售费用持续投入,同比+29%。上述因素导致Q1净利润同比下滑。 政策影响下公司短期发展展望:短期看,在带量采购政策压力下,公司1~2年内毛利率将进入下行通道,但中标产品在完成采购量的基础上,将挤压原研及未中标产品的市场份额,带量采购有望帮助泰嘉突破过去长期存在的销售瓶颈,实现以量补价。公司对一致性评价布局较早,当前和后续的一致性评价报产产品多为国内首家并领先至少1年以上,有望参与后续几批带量采购,加速进口替代,实现从0到1的快速放量。 创新产品线已形成,中长期发展前景乐观。公司拥有强大的询证医学学术团队、高效的研发团队、以及强大的专利管理能力。经过几年的持续快速研发投入,目前公司已布局了高端化药、生物药、医疗器械三条创新主线,以心血管领域为核心,向抗肿瘤、降血糖、骨科、抗感染等领域拓展延伸,创新产品梯队已逐渐形成,中长期发展前景乐观。 盈利预测与估值:由于仿制药后续的带量采购降价程度和时间进度目前仍难以预计,从已出台的“4+7”政策推断,维持预计19-21年EPS为1.17/1.23/1.29元,分别同比增长-16%/5%/5%。现价对应19-21年PE为21/20/19倍。作为国内心血管领域的领导者,公司产品梯队逐步加强,长期前景广阔,维持“增持”评级。 风险提示:带量采购进程超预期;新品推广低于预期。
信立泰 医药生物 2019-03-14 24.20 -- -- 29.20 17.13%
28.34 17.11%
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盈利预测:公司主力产品氯吡格雷纳入集采后有望逐步加快对原研的进口替代。竞争格局较好的二线品种比伐卢定、阿利沙坦、替格瑞洛有望随着各省招标的推进和纳入国家医保开始迅速放量,公司将逐步摆脱对单一品种的依赖;虽然带量采购之下公司短期业绩增长承压,但后续公司研发成果密集落地将进一步丰富公司的产品管线。考虑到带量采购的影响,我们调整公司盈利预测,预计公司2019-2021年EPS分别为1.19、1.31和1.50元,对应3月12日收盘价其估值分别为21、19和17倍。公司产品线逐步改善,现金流状况较好,维持“审慎增持”评级。 风险提示:新品放量不达预期,氯吡格雷竞争格局恶化。
信立泰 医药生物 2019-03-14 24.20 -- -- 29.20 17.13%
28.34 17.11%
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信立泰发布2018年年报,公司实现营业收入46.52亿元,同比增长11.99%;实现归母净利润14.58亿元,同比增长0.44%;实现扣非归母净利润14.05亿元,同比增长0.66%。EPS为1.39元。 业绩符合市场预期,核心产品销售助力收入端保持较快增长。2018年公司原料药收入7.45亿元(YOY+1.55%),制剂收入38.80亿元(YOY+13.58%),两个板块毛利率均下滑2pct左右。制剂板块保持较快增长主要系信立坦、泰嘉、泰加宁三大产品。其中信立坦在2017年进入医保乙类后进院数量快速增长、销售持续放量;泰加宁先后进入5个省市的地方医保目录、销量保持增长;泰嘉75mg和25mg相继于2017年12月和2018年4月首家通过一致性评价后保持稳定增长,预计全年贡献收入超30亿。今年业绩增长看点除了有信立坦、泰加宁的继续放量外,还有泰仪?(替格瑞洛)90mg和60mg已相继于2018年8月和12月首仿获批上市,正在全面推进医院准入工作,将与泰嘉、泰加宁协同强化公司在抗凝领域竞争优势。此外泰嘉顺利中标“4+7城市药品集中采购”,以价换量有望提升市场份额。 Q4销售费用率较Q3显著回落,三费指标稳定。Q4销售费用为3.12亿元(YOY+0.50%),从2018Q1、2018Q2、2018Q3、2018Q4销售费用率分别为29.56%、25.75%、25.59%、35.57%、27.95%来看,Q4销售费用率较Q3显著回落,2018年全年销售费用为13.46亿元(YOY+16.43%),管理费用2.30亿元(YOY+27.38%),财务费用同比增长80%主要系利息收入减少所致,整体来看三费指标较为稳定。 研发投入持续增长,产品梯队日益丰富。2018年公司研发投入8.04亿元(YOY+83.09%),占营收比重达17%,其中费用化4.07亿元(YOY+24.46%)。公司不断加大研发投入丰富研发管线,抗心衰创新药S086、生物药“重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液”、辅助生殖类首仿药“重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液”陆续启动I期临床;注射用重组人甲状旁腺素(1-34)正开展I期临床;降血糖药物苯甲酸复格列汀正开展II、III期临床研究;骨质疏松治疗药物“注射用特立帕肽”(重组人甲状旁腺素1-34(rhPTH1-34)冻干粉针)已完成临床核查并提交CDE审评。此外,还有左乙拉西坦缓释片首仿上市并视同通过一致性评价、地氯雷他定片首家通过一致性评价以及盐酸乐卡地平片已于昨日纳入优先审评。 苏州桓晨并表,器械板块开始贡献收入。器械板块有科奕顿的左心耳封堵器、腔静脉过滤器和雅伦生物的脑动脉药物洗脱支架、下肢动脉药物洗脱支架等在研产品以及苏州桓晨的AlphaStent药物洗脱冠脉支架系统正在进院放量阶段,自2018年7月31日起苏州桓晨并表,2018年贡献收入0.21亿元。随着公司通过引进海内外项目扩张器械版图的步伐不减,借助公司多年在心血管领域的学术平台优势以及品牌积累,公司在心血管领域打造药械一体化并逐步做大值得期待。 【投资建议】 由于泰嘉贡献收入对公司营收影响较大,而自2019年3月底起开始执行“4+7带量采购”中标价,短期内泰嘉价格和毛利率都将有一定下行,因此下调公司盈利预测和估值评级,预计公司19/20/21年营业收入分别为人民币48.84/53.24/57.50亿元(19/20原预测为53.75/59.67亿元),归母净利润分别为人民币13.21/13.94/14.81亿元(19/20原预测为18.59/21.75亿元,EPS分别为人民币1.26/1.33/1.42元。对应的市盈率分别为20/19/18倍。公司围绕心血管领域同步推进药械双线布局,产品梯队日益丰富,但短期业绩承压,下调评级至增持。 【风险提示】 泰加宁、信立坦放量低于预期; 泰仪医院准入情况低于预期; 泰嘉以价换量情况低于预期。
信立泰 医药生物 2019-03-13 24.24 -- -- 29.20 16.89%
28.34 16.91%
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事件: 公司公布2018年报:实现营业收入46.5亿元(+11.99%);归母净利润14.58亿元(+0.44%);扣非归母净利润14.04亿元(+0.66%);净经营性现金流13.4亿元;EPS1.39元。拟每10股派发现金股利8元。 点评: 业绩符合预期,核心产品保持较快增长。18年收入端增长较快,原料药收入7.45亿(+1.55%),制剂收入38.8亿(+13.58%),其中预计核心产品氯吡格雷继续维持较快增长,实现收入约32亿,同比增长10%左右,主要来自PCI手术量增长的拉动。Q4收入增速较前三季度环比略下降,主要受“4+7城市药品集中采购”政策的影响,医院终端备货、库存略有调整。二线品种阿利沙坦酯预计全年销售近1亿元,实现了从无到有的快速放量;比伐芦定与贝那普利稳健增长,预计销售额分别接近3亿、1亿。替格瑞洛首仿上市后预计已形成少量销售,19年开始有望加快放量。 研发投入持续加大,创新产品线已渐成。18年公司研发支出8.04亿元,同比大幅增长83.09%,占营业收入的17.28%,其中费用化4亿元,同比增长24.59%。经过几年的持续快速研发投入,目前公司已布局了高端化药、生物药、医疗器械三条创新主线,以心血管领域为核心,向抗肿瘤、降血糖、骨科、抗感染等聚焦领域拓展延伸,创新产品梯队已逐渐形成。 具体而言:化药为公司短、中期布局。未来2-3年,将会是产品管线快速丰富的阶段,帕罗西汀、伊马替尼、奥美沙坦酯、莫西沙星、达泊西汀、厄洛替尼等6个首批一致性评价品种处于报产受理阶段;左乙拉西坦、地氯雷他定、替格瑞洛已首家通过一致性评价。 创新生物药为公司中、长期产品规划。公司从美国AstraZeneca、Pfizer、NIH等引进高端人才,组建团队,在深圳、成都、北京和美国等地设立了研发中心和临床医学部门,负责创新药的开发。抗心衰新药S086、重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液、重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液等已申报临床获批,并陆续启动I期临床;降血糖药物苯甲酸复格列汀正开展II、III期临床研究。特立帕肽PTH报产后,顺利完成临床核查,并已完成补充资料研究、提交CDE审评,预计19年上市。 布局创新型、高端型医疗器械产品,实现差异化竞争,提升公司在心脑血管领域的优势地位。其中,AlphaStent药物洗脱冠脉支架进院数量放量,实现销售额过亿;获得微针输送系统、雷帕霉素药物洗脱球囊在中国大陆地区的独家经销权/专利使用权;金仕生物“生物介入瓣(TAVI)”的全国销售代理权的优先选择权,以期丰富结构性心脏病领域的产品线;参股锦江电子,战略布局有源心电生理领域;科奕顿的左心耳封堵器等项目正开展临床试验,进展符合预期,将与公司现有的钴铬合金研发平台形成互补优势;雅伦生物的“脑动脉药物洗脱支架”已申报生产,“下肢动脉药物洗脱支架”研发进展顺利。 覆盖全国的循证医学推广团队是公司的核心竞争力。18年公司销售费用13.45亿元,同比增长16.43%;销售人员2100人,增加300余人。公司已组建一支覆盖心内科、肾内科、神内科、内分泌科等科室的专业化的循证医学推广团队,未来几年随着公司创新药的逐渐上市,对新产品的推广提供强大支撑。 政策影响下公司短期发展展望:公司核心产品氯吡格雷(泰嘉)2018年12月中标国家“4+7带量采购”,公司短期在采购政策下,毛利率将进入下行通道,但中标产品在完成采购量的基础上,将挤压原研及未中标产品的市场份额,带量采购有望帮助泰嘉突破过去长期存在的销售瓶颈。公司对一致性评价布局较早,当前和后续的一致性评价报产产品多为国内首家并维持至少1年以上,按政策形势,如参与未来第二批、第三批带量采购,不仅可以加速进口替代,还可能具有一定议价权,进而扩大市场份额。 盈利预测与估值:由于仿制药后续的带量采购降价程度和时间进度目前仍难以预计,从已出台的“4+7”政策推断,维持预计19-20年EPS为1.17/1.23元,新增21年EPS1.29元,分别同比增长-16%/5%/5%。现价对应19-21年PE为22/21/20倍。作为国内心血管领域的领导者,公司产品梯队逐步加强,长期前景广阔,维持“增持”评级。 风险提示:带量采购进程超预期;新品推广低于预期。
信立泰 医药生物 2019-03-04 23.97 -- -- 29.20 18.22%
28.34 18.23%
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事件: 1)公司公布2018 年业绩快报:实现营业收入46.5 亿元(+11.94%); 归母净利润14.57 亿元(+0.33%);EPS 1.39 元。业绩符合市场预期。 2)公司获得左乙拉西坦缓释片药品注册批件。 点评: 业绩符合预期,氯吡格雷仍保持较快增长。18年收入端增长较快,其中预计氯吡格雷销售额约33亿,同比增10%-15%,主要来自PCI手术量对销量的拉动。其中Q4收入增速较前三季度环比略下降,主要是带量采购政策影响,发货有所减少。二线品种阿利沙坦酯预计全年销售近1亿元,实现了从无到有的快速放量;比伐芦定与贝那普利稳健增长,预计分别实现销售额2.5亿、1亿。替格瑞洛首仿上市后预计已形成少量销售。 左乙拉西坦获批,多品种战略稳步推进。左乙拉西坦是一种新型抗癫痫药物,最早由比利时UCB公司研制,缓释片剂型于2008年获FDA批准。目前国内已上市片剂、口服溶液、注射剂,尚无缓释片。公司的左乙拉西坦缓释片为国内首家上市,并视同通过一致性评价,填补了国内同类剂型的空白,将与公司已上市产品“左乙拉西坦片”形成互补。公司短期内将以多品种仿制药开发为战略,快速丰富产品线。根据目前BE情况,预计后续围绕“三高”、精神领域,还将有匹伐他汀、厄洛替尼、复格列汀、帕罗西汀、奥美沙坦、利伐沙班等10余个品种相继通过一致性评价上市。 带量采购推动公司创新转型,正在路上。公司短期在4+7带量采购政策下,预计19年制剂收入将实现快速增长,但毛利将进入下行通道;同时伴随研发投入的增加,利润将受到压制。长期看,公司具备向创新型企业转型的实力和决心,在抗肿瘤、骨科、心血管等领域已形成丰富生物药研发储备,19年起将有部分品种逐步进入收获期(详细见表2),长期前景广阔。 盈利预测与估值:考虑带量采购政策执行的影响,下调18-20年EPS至1.39/1.17/1.23元(原1.44/1.60/1.83元),对应19/20年PE为20/19倍。作为国内心血管领域的领导者,公司产品梯队逐步加强,但短期业绩承压,下调至“增持”评级。 风险提示:带量采购进程超预期;新品推广低于预期。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名