伏美替尼：具备差异化临床优势的三代EGFR-TKI。与其他三代EGFRTKI相比，在一线治疗中，伏美替尼在PFS上具有一定优势；在二线治疗中，伏美替尼在ORR上具有一定优势。在安全性方面，伏美替尼与同类产品相比，皮疹、腹泻、血液系统不良反应发生率更低，患者耐受性和依从性更好。我们认为伏美替尼有望在EGFR突变阳性的NSCLC靶向治疗领域占据重要市场地位。此外公司也在积极推进伏美替尼的适应症拓展，在治疗EGFR20号外显子插入突变NSCLC适应症中已经展示出良好的临床数据，针对NSCLC辅助治疗适应症的临床研究目前正处于IIII期临床试验患者筛选入组阶段。 一线适应症纳入医保后，预计伏美替尼将迎来快速增长期。通过对三代EGFR-TKI竞争格局进行分析后，我们认为后续品种距离获批上市，特别是患者人数较多的一线治疗晚期EGFR阳性NSCLC适应症获批上市和纳入医保预计仍需一定时间，预计EGFR-TKI市场仍然能够维持较好的竞争格局。从各个EGFR-TKI费用情况来看，纳入医保后的年化治疗费用与用药时间、适应症人数数量等成反比。本次伏美替尼将进行新增一线治疗EGFR突变阳性NSCLC适应症的医保谈判，参考奥希替尼等品种此前医保支付标准，我们认为伏美替尼本次有望以较为合理的降幅获得医保支付范围扩大，将带来较大的收入弹性。 盈利预测和估值。我们预计2022-2024年公司营业收入分别为7.50、14.21和22.26亿元，同比增速分别为41.5%、89.5%和56.6%；归母净利润分别为0.84、2.55和5.23亿元，同比增速分别为360.5%、203.2%和105.0%，以12月28日收盘价计算，对应PE分别为101.1、33.3和16.3倍。首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示：谈判失败，一线治疗EGFR突变阳性NSCLC适应症未进入医保；医保支付标准降低幅度超预期；其他三代EGFR-TKI获批、纳入医保速度超预期，市场竞争加剧；其他适应症临床研究失败。

近日，公司产品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙”， 伏美替尼）通过了医保谈判，首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》（国家医保目录）。 国家医保目录将于 2022年 1月 1日起正式执行，协议有效期为 2022年 1月 1日-2023年 12月 31日。 伏美替尼被纳入国家医保目录， 体现了国家医保局对该药物的临床价值、患者获益、创新程度等方面的认可。 伏美替尼具有“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特点。其二线治疗关键注册临床研究（IIb期研究）结果显示伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的疗效优良，且副反应发生率低。其I-II期剂量扩展研究CNS（中枢神经系统）转移亚组人群的分析结果优秀。 另外， 近日伏美替尼的一线治疗被国家药品监督管理局药品审评中心CDE（药审中心）纳入拟突破性治疗品种。 预计其一线治疗适应症新药上市申请（NDA）将于2021年底申报， 并于2022年获批。 目前，伏美替尼已被写入多项最新权威指南，包括《中华医学会肿瘤分会肺癌临床诊疗指南（2021版）》、《IV期原发性肺癌中国治疗指南（2021年版）》、《肺癌脑转移中国治疗指南（2021年版）》、《CSCO非小细胞肺癌指南（2021年版）》等， 表明其差异化的临床优势获得了业内专家的广泛认同。 纳入医保将提升公司的经营业绩。 伏美替尼纳入医保目录，将进一步提高国内肺癌患者对该药物的可及性、切实降低患者的用药负担、扩大国内肺癌患者的受益群体数量；同时，也将扩展伏美替尼的销售规模，提升公司的经营业绩，对公司的长期经营发展具有积极影响。 纳入医保公司竞争格局良好。 伏美替尼是国内第三个获批上市的第三代EGFR-TKI， 相比于竞品其具有鲜明的特点和竞争优势， 其疗效和安全性俱佳。 伏美替尼进入医保后，与阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼形成三代EGFR TKI“三足鼎立” 之势。 预计伏美替尼年治疗费用在9万元左右，高于奥希替尼而低于阿美替尼。 另外， 从今年3月伏美替尼二线治疗获批上市到进入医保， 时间间隔呈现缩短的趋势，展示出医保加速纳入临床急需药物的趋势， 谈判结果也将鼓励中国本土创新药企的研发动力。 我们维持公司2021/2022/2023年营业收入分别为6.09/10.93/18.28亿元，归母净利润分别为1.20/2.77/4.93亿元， EPS分别为0.27/0.61/1.10元,对应PE分别为129/56/32倍。维持“增持”评级。 【风险提示】主打产品增长不确定； 单一产品依赖风险； 行业竞争加剧风险； 费用支出增长过快；

伏美替尼上市实现较高销售收入。2021年前三季度，公司实现收入4.88亿元，同比+118,173.56%；归母净利润1.35亿元，实现扭亏为盈。Q3单季度实现收入3.66亿元，归母净利润2.13亿元。公司主打产品伏美替尼实现商业化，实现较高的销售收入，另外其海外授权相关收益确认。 加大创新投入临床数据优异。2021年1-9月，公司研发投入1.63亿元，同比+19.6%；其中Q3单季度投入7073万元，同比+70.98%，研发人员职工薪酬、专利、临床费用同比大幅增加。伏美替尼非小细胞肺癌的一线治疗、II-IIIA期非小细胞肺癌术后辅助治疗均处于III期临床阶段。伏美替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的全国多中心、随机对照、双盲的III期临床研究已达到PFS主要终点。另外，临床前研究显示，伏美替尼对EGFR20外显子插入突变具有抗肿瘤活性且选择性较高；其Ib期临床数据显示，伏美替尼240mg一线治疗晚期EGFR20外显子插入突变非小细胞肺癌人群的IRCORR可达60%，研究者评估的ORR可达70%，DCR为100%，未发现≥3级TEAE（不良事件）及因其导致的药物减量和药物终止。 已进入727个“普惠型”医疗保险的特定药品目录。Q3单季度，公司核心产品在商业保险覆盖方面持续发力，新增进入无锡、苏州、东莞、厦门、海南、台州、滨州等省市的商业补充医疗保险，目前已进入27个“普惠型”医疗保险的特定药品目录。伏美替尼进入商业保险覆盖范围不断扩大，增加了国内肺癌患者的受益群体数量，降低了受益地区患者的用药负担。 创新产品上市毛利率提升。随着伏美替尼的上市销售，公司销售毛利率明显提升。报告期内公司销售毛利率99.41%，同比提升28.76pct，销售净利率为27.65%。从费用支出来看，前三季度公司销售/管理/财务费用率分别为35.86%/15.12%/-1.8%；销售费用1.75亿元，同比+272.8%，主要为职工薪酬费用、股权激励费用等增长快。【投资建议】业绩增长略好于我们的预期。根据最新报告数据，我们略微提升公司2021/2022/2023年营业收入分别至6.09/10.93/18.28亿元，调低管理费用率，提升归母净利润分别至1.20/2.77/4.93亿元，EPS分别为0.27/0.61/1.10元,对应PE分别为106/46/26倍。维持“增持”评级。【风险提示】主打产品增长不确定；单一产品依赖风险；产品未能纳入国家医保；行业竞争加剧；药品价格下降；费用支出增长过快；

公司长期致力于创新药的研发，自其成立的 17年以来，成功开发出 了两款原创新药，是我国医药产业中极具创新精神和创新基因的制药 企业。目前，公司已在非小细胞肺癌（NSCLC）小分子靶向药领域构 建了丰富的研发管线，国家 I 类新药三代 EGFR-TKI 伏美替尼获批上 市并开启了商业化道路。 药物研发技术的进步攻克药物的耐药性，多种癌症疗法的联合疗法， 伴随诊断行业的快速发展，创新药通过医保谈判进入医保，这些都将 进一步促进小分子靶向药物的应用。三代 EGFR-TKI 的市场空间大， 且得益于医保认可，三代 EGFT-TKI 的市场规模将会快速增大，同时 竞争也将日益激烈。 为提高伏美替尼的临床适用范围，公司持续推进伏美替尼后续扩展适 应证的临床研究，遵循从晚期病人到早期病人及辅助治疗的开发策 略，从而进一步提升其在 NSCLC 治疗领域的竞争力。伏美替尼一线治 疗（III 期）、术后辅助（III 期）、 20外显子插入突变 NSCLC 临床研 究有序推进。伏美替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代 EGFR-TKI，具有“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特点。现有 临床研究结果显示，伏美替尼具有良好的抗肿瘤活性和安全性，将大 大利于广大的肺癌患者。作为以第二家国产原研产品上市的三代 EGFR-TKI 产品，伏美替尼终端销售规模 2023年有望达到约 20亿元。 基于伏美替尼优秀的疗效、安全性，公司实现产品差异化竞争；迅速建立起一支 350人以学术推广为主的营销团队，大部分来自 ASN、罗氏、贝达等国内外优秀企业；与诊断企业、商业伙伴建立合作关系，打通 DTP药房、院边店、院内自费药房，不断提升公司产品的可及性。 2020年便开始准备药物经济学等方面资料，伏美替尼有望于年内进入医保谈判目录。 伏美替尼一线治疗（III 期）、术后辅助（III 期）、 20外显子插入突变 NSCLC临床研究有序推进，临床前研究阶段产品 RET 抑制剂、 KRAS G12C 抑制剂、c-MET 抑制剂等潜力空间大。 我 们 重 新 对 伏 美 替 尼 销 售 收 入 进 行 了 审 慎 评 估 ， 下 调 公 司2021/2022/2023年营业收入分别至 2.50/10.93/18.28亿元，上调了销售费 用 率 、 研 发 费 用 率 ， 调 低 了 税 率 ， 下 调 归 母 净 利 润 分 别 至-0.58/2.00/4.33亿元， EPS 分别为-0.13/0.44/0.96元,对应 PE 分别为-/61/28倍。维持“增持”评级。

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事件： 近日， 根据中国国家药监局（ NMPA）最新公示， 艾力斯自主研发 的三代 EGFR 抑制剂甲磺酸伏美替尼片正式在中国获批， 用于治疗 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ 二线治疗）。 点评： 伏美替尼成为第二个获批上市的国产三代 EGFR 新药， 其结构与奥 希替尼相近， 通过优化代谢途径使得代谢产物对野生型 EGFR 的作用减 少， 临床试验中展现出优异的有效性（ ORR74%） 和安全性。 公司约 350人的销售团队已就位， CEO 牟艳萍女士和销售负责人黄晨先生均深耕中 国医药市场多年，有望凭借团队学术化推广的丰富经验推动伏美替尼迅 速放量。 盈利预测与评级： 随着重磅产品伏美替尼二线治疗的获批， 一线治疗、 辅 助治疗和 20外显子突变等适应症临床试验的顺利推进，公司在销售端有 望快速放量， 我们调整盈利预测，预计 2021-2022年 EPS 为-0.25元、 0.15元，维持“审慎增持”评级。

历经转型，专注肿瘤小分子创新药物：公司完成两次成功转型，从仿制药到创新药，再到专注于肿瘤小分子创新药物。公司依托多年的积累，发展了药物分子设计和发现技术以及基于代谢的药物设计和优化技术，成功开发了抗高血压药1.1类新药阿利沙坦酯，伏美替尼也已提交NDA。在处在临床前研究的项目中也布局了RET、KRAS等肿瘤相关靶点。 核心产品伏美替尼获批在即：公司核心产品甲磺酸伏美替尼片针对EGFRT790M突变阳性晚期非小细胞肺癌二线治疗适应症上市申请已于2019年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并由国家药品监督管理局药品审批中心（CDE）纳入优先审评，有望成为国内第三个上市第三代EGFR抑制剂，临床研究显示伏美替尼具有显著的疗效和良好的安全性。 资历丰富的管理团队：公司近期通过人才引进形成了多层次的人才体系，董事长杜锦豪先生是上海知名企业家，也在创立艾力斯之后拥有了16年的药企管理经验；新到任的CEO牟艳萍女士在多家MNC药企有高管经验，特别在医药市场领域有丰富的经验，对伏美替尼的商业化开发非常重要。 盈利预测：公司专注于肿瘤治疗领域的创新药，目前已在非小细胞肺癌小分子靶向药领域构建了丰富的研发管线。预计核心产品--伏美替尼于2021年上市，且中国市场空间广阔。我们预计公司2020-2022年EPS为-0.63、-0.27、0.64元，给予“审慎增持”评级。 风险提示：技术风险；经营风险；内控风险；财务风险；法律风险；发行失败的风险；存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险；募集资金投资项目风险；对赌协议的风险。