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恒瑞医药 医药生物 2017-08-16 55.00 58.50 8.92% 55.11 0.20% -- 55.11 0.20% -- 详细
Multiple catalysts ahead; late-stage pipeline represents 17% market cap by DBe We update pipeline progress following the meeting with Chairman Sun. Majorcatalysts are: 1) approval of 19K and Abraxane generic by YE17; 2) resubmissionof retagliptin in the near term; 3) clarity on pyrotinib development, includingan earlier submission of marketing approval; 4) updates on clinical progressfor camrelizumab; and 5) phase 3data release on Incyte's ECHO-301. We alsohighlight potential upside from additional US IND approval and clinical progressof its novel compounds in the US. Our NPV analysis indicated the pipeline valueis RMB9.2per share. This comprehensive report includes key ongoing clinicalstudies for all mid/late study compounds, as well as competitors' studies.Camrelizumab as the largest driver; IDO inhibitor provides significant upsideWe have updated our peak sales for camrelizumab to RMB5-6bn in China andincreased the probability of success to 75-85%, based on the strong ORR datafrom the phase 1study. Four registration trials are being conducted at present.We expect Hengrui to get the first domestic PD-1approval, with safe data fromsufficient number of patients required by the CFDA. Additionally, we expect INDapproval for its IDO inhibitor from CFDA in the near term, following US INDapproval in May. We believe it would be significantly positive to the IO franchiseand we forecast RMB3-4bn peak sales for the IDO inhibitor. DB proprietary patient-based PD-1/PD-L1model Our model indicates that the addressable market for PD-1/PD-L1would beRMB19bn in China in 2017and RMB29bn in 2030, representing a CAGR of 15%.NSCLC and GC are likely to be the largest indications due to a large patient baseand unmet medical need. Our model is based on 14tumor types, including theapproved indications and major indications being investigated. Among domesticnames, we identified six companies that are conducting late stage studies fortheir PD-1/PD-L1with Hengrui being the leader. Valuation and risks Our current valuation for the late stage pipeline represents 17% of the market cap,vs. 15% as of our first attempt in September 2016. Our TP of RMB58.5is basedon 42x 2018E EPS. We believe 42x is justified, as A-share peers are trading at 29xwith 18% EPS growth in 2017(vs. the 24% we model for Hengrui). We believethe premium is justified, given the top China pipeline, major upside from exportsand the potential earnings growth acceleration driven by blockbuster launches.Key risks include product launch delays and price cuts.
恒瑞医药 医药生物 2017-08-09 50.85 -- -- 55.18 8.52% -- 55.18 8.52% -- 详细
小专科现金牛成绩斐然,在研拥抱大专科,战略决定高度 7月20日国信医药团队外发《强者恒强-恒瑞医药系列之肿瘤药篇》,分产品深度解析了恒瑞医药现有和未来布局的肿瘤药竞争格局和市场前景。除前篇论述的肿瘤药外,公司营收利润持续稳定增长与麻醉药、造影剂小专科上的现金牛布局密不可分。小专科起步虽晚,但2016年麻醉药、造影剂市占率分别达到22.4%、19.1%,双双位列榜首。分析已上市和在研品种我们认为公司未来战略重点在于:持续巩固肿瘤药、麻醉药优势地位,在研产品拥抱大专科,造影剂市场容量有限研发战略上弱化。本文将详解恒瑞医药在麻醉药板块上的产品选择思路和前景,诠释公司战略决定高度,如何成为医药龙头企业。 瞄准欧美成熟市场用药结构,以药效为导向的仿制药大品种战略 恒瑞医药2004年引入麻醉药,起步虽晚,但增长迅猛,2016年PDB样本数据显示市占第一。公司瞄准欧美成熟市场用药结构,采取与内资竞争对手迥异的以药效为导向的仿制药大品种选择策略,每小类中只选择一个前景最佳产品仿制并做大,成绩斐然。 三大优势品种市占率虽高,市场前景仍佳 七氟烷、右美托咪定、顺阿曲库铵是公司麻醉药三大现金牛产品,市占率已分别达到54%、90%和62%。我们通过合理假设分析,认为除麻醉药市场本身随手术量增长稳定增长外,七氟烷依靠渠道下沉和进口替代,右美托咪定依靠ICU应用渗透率提升,优势品种市场前景仍佳,麻醉药板块维持18-19%增长可期。 风险提示 创新药物研发和上市不及预期;招标降价影响业绩;海外审批或收益不达预期。 维持?买入?评级 预计麻醉药板块2017-2019年营收35.6/42.3/50.6亿元,同比增速18.3%/19.0%/19.6%。维持公司2017-2019年EPS1.12/1.34/1.65元的盈利预测,2018、2019年合理估值分别为53元和65元,当前股价对应17-19年PE 45.1/37.8/30.7倍,维持“买入”评级。
恒瑞医药 医药生物 2017-08-08 50.11 55.50 3.33% 55.18 10.12% -- 55.18 10.12% -- 详细
2017年8月4日,公司公告创新药甲苯磺酸瑞马唑仑将于近期开展III期临床;创新药SHR1459获得临床试验批件,并将于近期开展I期临床;生物类似药贝伐珠单抗将于近期开展I/II期临床。 甲苯磺酸瑞马唑仑将开展III期临床,市场潜力超过10亿元。甲苯磺酸瑞马唑仑疗效和安全性有望优于咪达唑仑和异丙酚。国内咪达唑仑市场约2亿元,异丙酚市场约23亿元。甲苯磺酸瑞马唑仑如果获批上市,有望凭借其竞争优势抢占市场,潜力超过10亿元。 SHR1459是BTK激酶抑制剂,拟用于治疗B细胞淋巴瘤和类风湿性关节炎,有优于伊布替尼的潜力。SHR1459选择性抑制BTK激酶,抑制B细胞活化、增殖和存活,进而抑制B细胞淋巴瘤生长。同时,抑制BTK激酶可减少炎症因子释放,进而缓解类风湿性关节炎。目前全球唯一一个上市的BTK抑制剂为强生和Pharmacyclics(Abbvie)共同开发的伊布替尼,2013年获美国FDA的批准,用于B细胞淋巴瘤的治疗,2016年收入约28.31亿美元。SHR1459临床前体内外药效和伊布替尼相当,而且SHR1459具有靶点特异性好,对激酶的选择性强,口服生物利用度高等特点,预计将降低或消除伊布替尼在临床上表现出的不良反应(伊布替尼在5%的套细胞淋巴瘤患者和6%的慢性淋巴细胞性白血病患者中出现3级及以上出血),将在B细胞淋巴癌和类风湿性关节炎等领域发挥治疗优势。 贝伐珠单抗生物类似药将开展临床,未来有望借助公司成熟的肿瘤药销售渠道快速放量。贝伐珠单抗可用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等各类转移性肿瘤。2016年中国市场销售约7035万美元,全球市场销售约59亿美元。国内市场目前仅原研药获批;齐鲁制药、信达生物、贝达药业(天广实)产品非小细胞肺癌进入临床III期。公司的优势在于成熟的肿瘤药销售渠道,产品如果获批上市,有望快速放量。 盈利预测与投资建议:我们预计公司2017-2019年归母净利润分别为31.39亿元、37.25亿元、45.77亿元,同比分别增长21.23%、18.7%和22.86%。维持“增持”评级。 风险提示:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。
恒瑞医药 医药生物 2017-08-08 50.11 -- -- 55.18 10.12% -- 55.18 10.12% -- 详细
BTK 靶点竞争相对缓和,淋巴瘤+类风关市场空间巨大。BTK 是Src 相关的BTK/Tec 家族中一种非受体类、细胞质中的酪氨酸蛋白激酶,在B 细胞成熟和激活过程中有着重要的作用,在B 细胞恶性肿瘤细胞内高表达。BTK 抑制剂通过抑制 B 细胞活化、增殖和存活,进而抑制 B 细胞淋巴瘤生长;同时抑制 BTK 激酶可抑制转彔因子活化,减少炎症因子释放,进而缓解类风湿性关节炎。目前全球仅伊布替尼(ibrutiib,依鲁替尼)一个BTK 抑制剂上市,用于治疗CLL 和套细胞淋巴瘤(MCL),2013 年FDA获批去年销售额达到21 亿美元。公司研发的BTK 抑制剂SHR1459 是一类新药,拟用于 B 细胞淋巴瘤和类风湿性关节炎的治疗。相比于伊布替尼,SHR1459 临床前试验效果相当,副作用有望降低。目前国内批准临床的BTK 抑制剂共6 家,进度最快的百济神州进入三期临床,其他大部分处在一期临床阶段。 抗VEGF 靶点竞争激烈,公司处于第二梯队。贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF 单克隆抗体,为全球首个抗血管生成药物,通过阻断 VEGF 而抑制肿瘤的血管新生,切断肿瘤区域的供血,抑制肿瘤的生长和转移,产生抗肿瘤作用,拥有转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌等多种适应症。2004 年初通过FDA 批准,去年全球市场销售额约59 亿美元(+0.45%),中国专利将于2018 年到期。原研药国内2010年上市,去年销售额为 7035 万美元,适应症为转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。国内目前约20 家企业的抗VEGF 单抗获批临床,其中进度最快的是信达生物、齐鲁制药、康宁杰瑞已进入三期临床,前两家电请的适应症为非小细胞肺癌,康宁杰瑞申报的为转移性结肠癌。 瑞马唑仑安全性高,逐步替代速效麻药空间。瑞马唑仑是一种超速效镇定/麻醉药,属于1 类新药。 目前临床上常用的速效全麻药有丙泊酚和咪达唑仑,前者上市时间早、销售额预计约为40 亿元,咪达唑仑销售额约4 亿元。但两者有抑制呼吸和循环的作用,瑞马唑仑安全性更强、未来有望逐步替代。目前仅公司和宜昌人福申报临床,宜昌人福于2015 年6 月获批临床,进度比公司晚2 年左右。 研发持续收获,维持“推荐”评级。2016 年公司累计投入研发资金11.8 亿元,比上年同期增长32.82%,卡泊芬净已于年初获批生产;1.1 类新药吡咯替尼进入国内临床三期,在美国继续开展I 期临床试验;磺达肝癸钠、钆布醇处于资料补充阶段;此外公司有多个抗肿瘤靶向药、新型糖尿病用药、免疫类疾病大分子药物处于临床研究阶段。公司作为优质仺创型企业将长期受益于进口替代和仺制药集中度提高;同时在研产品梯队良好,随着新产品逐步上市贡献业绩、持续拓展海外市场,公司未来三年有望保持稳定增长。我们预计公司2017-2019 年EPS 分别为1.11、1.35、1.63 元,对应市盈率估值45.1、37.2、30.7 倍,维持“推荐”评级。 风险提示。研发进度不达预期;海外市场拓展不达预期。
恒瑞医药 医药生物 2017-07-24 50.40 55.50 3.33% 55.18 9.48%
55.18 9.48% -- 详细
阿帕替尼降价35.85%纳入医保。2017年6月27日,人社部发布通知,将36种价格谈判品种纳入医保乙类目录,与药品目录一并执行。公司阿帕替尼谈判医保支付价136元(250mg/片)/185.5元(375mg/片)/ 204.15元(425mg/片),较公司最低中标价降幅约35.85%。 预计阿帕替尼可能取消送药,在一定程度上缓解降价影响。目前,对连续服用阿帕替尼治疗达3个月、且无疾病进展或经项目注册医生评估继续应用阿帕替尼的患者,公司实行免费赠药。由于医保价格谈判并没有要求公司继续实行赠药政策,我们预计公司在阿帕替尼降价以后,有可能取消赠药。根据临床试验结果,使用阿帕替尼的晚期胃癌患者中位总生存期(median OS)为6.5个月。如果取消赠药,有望在一定程度上缓解降价带来的影响。 期待阿帕替尼和PD-1的联合用药。肿瘤免疫疗法是目前肿瘤药研发的热点,有望应用于多种肿瘤的治疗,和肿瘤靶向药(阿帕替尼等)有很强的协同性。目前,公司正在开展阿帕替尼和PD-1单抗联合用药的临床试验,适应症包括晚期胃癌、肝癌和非小细胞肺癌。未来,阿帕替尼还有望和公司IDO 抑制剂进行组合。肿瘤靶向药和免疫疗法联合用药有可能达到更好的疗效,但是两个创新药联合使用,对于患者的支付压力比较大。随着阿帕替尼纳入医保,公司未来组合用药有望形成“一个医保(阿帕替尼)+一个自费(PD-1等)”的组合,有助于提高渗透率。 盈利预测与投资建议:公司是国内创新药龙头企业,制剂出口快速发展,创新药陆续进入收获期,业绩有望保持快速增长。我们预计2017-2019年公司归母净利润分别为31.39亿元、37.25亿元、45.77亿元,同比增长21.23%、18.7%和22.86%。维持“增持”评级。 风险提示事件:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。
恒瑞医药 医药生物 2017-07-24 50.40 -- -- 55.18 9.48%
55.18 9.48% -- 详细
处方药强者恒强时代来临,恒瑞医药三大领域高成长可期。 仿制药一致性评价、优先审评、严查临床数据等医改组合拳助力中国处方药竞争格局由小、散、乱进入强者恒强时代。恒瑞医药的营收与利润规模、研发管线、销售能力都处于中国处方药行业最强龙头地位,其产品线横跨肿瘤药、麻醉药和造影剂三大领域,未来受益于集中度提升、创新药陆续上市和制剂出口等因素,有望继续维持高增长。 创新药产品线绵长,制剂出口欧美持续获批。 一方面,重磅抗肿瘤创新药阿帕替尼进入医保谈判目录,价跌量增有望维持高速扩容,若未来其肝癌、胃癌二线用药适应症获批,销量有望过20 亿。法米替尼、长效粒细胞集落刺激因子、吡咯替尼等创新药梯队有望于2018-2019年陆续上市。另一方面,制剂出口梯队逐步形成,环磷酰胺在美国市占率超过50%,今年上半年包括多西他赛的多个制剂陆续获批欧美出口,未来有望成为新利润增长点。 肿瘤药研发管线多为生物药,致力于搭建肿瘤免疫疗法平台。 肿瘤药后续研发管线紧跟海外热点,偏重于布局以肿瘤免疫疗法为主的生物药。起步虽晚进度却并不落后,PD-1 抑制剂已进入临床III 期。同时公司积极构建免疫疗法平台,引入日本公司溶瘤病毒,自主研发的IDO 抑制剂FDA 获批临床,旨在未来实现多种免疫疗法联用。 风险提示。 创新药物研发和上市不及预期;招标降价影响业绩;海外审批或收益不达预期。 投资建议。 恒瑞医药肿瘤药板块“创新药+制剂出口+仿制药集中度提升”三轮驱动,预计未来3 年营收为53.9/63.4/75.3 亿元,同比增速为24.5%/17.8%/18.6%。公司整体营收为131.8/157.1/191.8 亿元,同比增速为18.8%/19.1%/22.1%,净利润为31.7/37.8/46.5 亿元,同比增速为22.3%/19.5%/22.9%,当前股价对应PE 为43.3/36.3/29.5 倍。2017 年可比公司PE 为32.7 倍,考虑到恒瑞医药是A 股最为优质制药企业,强者恒强优势明显,给予20%估值溢价,2018、2019年合理估值分别为53 元和65 元,给予“买入”评级。
恒瑞医药 医药生物 2017-07-20 50.22 -- -- 55.18 9.88%
55.18 9.88% -- 详细
吸入用地氟烷市场竞争格局良好,未来有望在美国、中国上市。 吸入用地氟烷剂适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉。地氟烷的麻醉作用机制尚未完全明确,有报道指出地氟烷具有对GABAA受体介导的GABA作用的增强以及对双孔钾离子通道家族的TRESK的活化作用。经查询,目前在中国及美国除原研公司美国百特的产品优宁外,无地氟烷仿制药获批上市,竞争格局良好。2016年吸入用地氟烷全球市场销售额约2.7亿美元。 恒瑞的吸入用地氟烷除在英国、德国及荷兰获批上市外,还申报了美国(ANDA208234)和国内(受理号CYHS1401639)的上市申请,目前在美国的上市申请尚在审评中,在国内的上市申请已经获得优先审评公示,未来有望在美国和中国上市。 公司海外市场拓展稳步推进。 制剂出口已成为公司新的利润增长点,2016年公司海外实现营业收入4.32亿元,同比增长21.47%,七氟烷获得FDA批文,环磷酰胺等产品的销售稳步增长。2017年,公司阿曲库铵和多西他赛在美国获批上市,卡泊芬净在英国和德国获批上市。此次地氟烷在英国、德国和荷兰获批上市,制剂出口再下一城,未来公司将有更多品种陆续在海外申报、获批。 另外,在创新药国际化方面,公司将PD-1单抗项目的海外权益有偿许可给美国Incyte公司;吡咯替尼在美国的I期临床试验顺利推进。公司在美国成立子公司,专门负责海外项目的引进。公司在2016年引进日本OncolysBioPharma公司的溶瘤腺病毒产品TelomelysinTM,补充公司肿瘤免疫产品线,增强公司在抗肿瘤领域的竞争力。 公司是国内最大的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的研究和生产基地之一。公司产品已形成比较完善的产品布局,其中抗肿瘤、手术麻醉、造影剂等领域市场份额在行业内名列前茅。公司技术创新能力在国内位列前茅,研发团队实力明显,先后在连云港、上海、成都和美国设立了研发中心和临床医学部。 创新药研发步入收获期。 公司创新药艾瑞昔布和阿帕替尼已获批上市,还有多个创新药正在临床开发。在创新药开发上,已基本形成了每年都有创新药申请临床,每2-3年都有创新药上市的良性发展态势。 阿帕替尼进入国家医保谈判目录,未来放量可期;K19进入优先审评通道,有望加速上市;PD-1单抗、吡咯替尼等产品的III期临床实验也在稳步推进中。公司作为国内创新药的龙头企业,目前已步入创新药研发的收获期。 风险提示。 研发失败风险、行业竞争风险、专利风险、政策风险。 投资建议。 我们预测公司2017/2018年归属母公司净利润30.79亿元、36.48亿元,EPS为1.09元、1.30元,对应的PE为45倍、38倍。公司是国内创新药研发和生产的龙头企业,创新药研发步入收获期,制剂出口成为公司新的利润增长点,我们看好公司未来的发展,给予“增持”评级。
恒瑞医药 医药生物 2017-07-19 49.13 56.00 4.26% 55.18 12.31%
55.18 12.31% -- 详细
事件:公司子公司上海恒瑞医药有限公司于近日分别收到英国、德国及荷兰药监局签发的书面通知,批准公司吸入用地氟烷在各国的上市申请。 地氟烷全球竞争格局良好,有望成为下一个环磷酰胺式品种。地氟烷商品名为优宁(Suprane),是由美国百特公司于1992年获美国FDA批准上市销售。目前,在中国及美国市场,除原研公司美国百特外没有该品种仿制药获批上市,竞争格局单一,对公司极为有利。2016年,吸入用地氟烷全球市场销售额约2.7亿美元,公司已经分别在国内(受理号:CYHS1401639)、美国(ANDA:208234)和欧盟(德国、英国、荷兰)申请上市,并获得欧盟三国的上市批准。该品种美国市场未来竞争格局与环磷酰胺很相似,公司仿制品种有望美国上市后快速占领美国市场,成为又一个环磷酰胺式的高毛利品种。 国内获批优先审评,将有效补充公司麻醉产品线。地氟烷适用于各年龄段、各部位和疾病手术的麻醉维持,临床上具有诱导苏醒快、摄入和洗脱迅速、麻醉恢复质量高、体内代谢率低等优点。公司该品种欧盟三国已获批上市,利用其同一生产线品种国内申报可申请优先审评的优势,成功进入近期第21批优先审评名单,加速国内上市步伐;国内目前仅有百特独家进口销售,2016年市场销售额约6000万元,公司有望成为该品种国内首仿,丰富其麻醉产品线。 制剂出口速度加快,欧美获批品种数量逐步增加。目前,公司制剂出口产品线不断得到扩充,获批速度明显加快。2017年以来,在美国获批上市品种新增阿曲库铵、多西他赛两个品种,美国市场获批总数已达到8个;而2017年在欧洲市场已获批了卡泊芬净和七氟烷。未来两年,公司在欧美市场将有5-8个品种获批,制剂出口局面将逐步打开,未来或将有多个类似环磷酰胺这样竞争格局好的重磅出口仿制药品种获批,提升公司国际竞争力。 盈利预测与投资建议。预计2017-2019年EPS分别为1.11元、1.41元、1.83元,对应PE分别为44倍、35倍、27倍。我们坚定看好公司未来在国内医药行业中的龙头地位,强者恒强效应逐步凸显,近几年有多个重磅品种待获批,个别品种有望超预期获批,给予最高50倍PE,对应目标价为56.00元,维持“买入”评级。 风险提示:新药获批进度或低于预期,药品销售或低于预期,药品降价风险。
恒瑞医药 医药生物 2017-07-18 48.70 58.50 8.92% 53.69 10.25%
55.18 13.31% -- 详细
地氟烷欧洲率先获批,期待未来中美市场表现。目前在中国及美国除原研公司美国百特外,尚无地氟烷仿制药获批上市。地氟烷商品名为优宁(Suprane),美国百特公司最早于1992 年获美国FDA 批准上市销售,目前已在欧盟、南美、台湾、日本、韩国等多个国家和地区上市,中国食品药品监督管理总局也已批准其在国内上市。上海恒瑞从2012 年开始开展吸入用地氟烷的研究,目前已申报了中国(受理号CYHS1401639)、美国(ANDA 208234)及欧盟(英国、德国及荷兰)的上市申请,目前已在英国、德国及荷兰率先获批,中国和美国尚在审评中。 2016 年,吸入用地氟烷全球市场销售额约2.70 亿美元。中国市场相对较小,2016年PDB 样本医院销售额为1465 万元。公司的地氟烷为首仿品种,以“同一生产线生产,2017 年欧盟上市”为由,于7 月11 日被纳入优先审评。国内吸入麻醉剂以七氟烷为主(样本销售5.08 亿元,目前共有5 家企业供应七氟烷,恒瑞占比最高,为43.6%),地氟烷市场仍需培育,恒瑞品种获批后,有望凭借强大的麻醉销售能力以及更好的竞争格局,将地氟烷市场做大。 地氟烷最重要看点是在美国市场。美国地氟烷市场约为1.5 亿美元左右,仅百特一家供应商,未来恒瑞ANDA 获批后,有望快速占领市场,预计未来终端市场有望达到6-7000 万美元。 2017 年将迎来制剂出口密集收获期。截止7 月,公司制剂出口已经收获顺苯磺阿曲库铵(美国)、多西他赛(美国)、卡泊芬净(欧洲)、地氟烷(欧洲)等4个品种。我们预计,年内仍有其他品种有望陆续获批,2017 年有望迎来公司制剂出口密集收获期。 盈利预测和估值建议。我们预测公司2017-2019 年EPS 分别为1.09、1.30、1.57元。公司作为国内创新龙头,多个重磅新药处于临床III 期阶段,给予2018 年45倍PE,2018 年目标价58.5 元,维持“买入”评级。 风险提示:产品销售不达预期;研发进度不达预期。
恒瑞医药 医药生物 2017-06-28 51.11 56.00 4.26% 51.00 -0.22%
55.18 7.96% -- 详细
事件:CFDA近期发布拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十批),确定拟对恒瑞医药和石药集团的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)予以优先审评。 创新剂型,全球销售已超10亿美元重磅产品。紫杉醇(白蛋白结合型)适应症为联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌,是对紫杉醇传统剂型进行创新改造之后的优效产品。相对传统剂型以及脂质体剂型,其拥有明显的优势,拥有更优秀的药效,并最大程度上减少了传统剂型及脂质体剂型产生的过敏反应,患者在注射过程中拥有最大的舒适度。该品种原研产品(Abraxane)由Celgen公司于2005年获得FDA上市批准,2013年获得CFDA国内上市批准。该产品全球销售额持续增长,已连续两年销售额超10亿美元,2016年全球销售额为11.6亿美元,2020年有望超20亿美元。 原研产品国内市场相对空白,国内企业获批优势明显。根据IMS数据,2016年国内所有紫杉醇类产品(包含多西他赛)销售额约62亿元,原研产品Abraxane国内销售额为3.2亿元,占比约5%,市占率低。我们认为,国产仿制产品获批上市后将快速放量取代原研产品,国内企业将会有更大的发展空间,未来国内市场空间有望达到30亿元,占整个紫杉醇类药物市场规模1/3比例。 公司与石药有望成为国内首批获批仿制企业,公司市场销售优势明显。国内目前有多家企业申报该产品,本次两家企业的仿制品种进入优先审评,有望年内同一时间段获批,成为国内首批仿制品种。其中,恒瑞医药是国内最大的抗肿瘤药品生产与销售企业,产品线与销售队伍均是国内最完整企业,预计该品种获批后公司将成为国内该品种最大的销售企业,峰值销售额或将突破15亿元。 盈利预测与投资建议。预计2017-2019年EPS分别为1.11元、1.41元、1.83元,对应PE分别为46倍、36倍、28倍。我们坚定看好公司未来在国内医药行业中的龙头地位,强者恒强效应逐步凸显,近几年有多个重磅品种待获批,个别品种有望超预期获批,给予最高50倍PE,对应目标价为56.00元,维持“买入”评级。 风险提示:新药获批进度或低于预期,药品销售或低于预期,药品降价风险。
恒瑞医药 医药生物 2017-06-13 51.16 58.50 8.92% 51.77 1.19%
55.18 7.86% -- 详细
Hengrui PD1 enters the fourth registration trial. As of June 5, camrelizumab entered the fourth registration study, a phase 2single arm for relapsed or refractory classical Hodgkin Lymphoma (cHL)according to CDT website. As a reminder, camrelizumab is in phase 3 studiesfor 1L NSCLC and relapsed/ refractory esophageal cancer, and a P2/3 study forrelapsed/ refractory liver cancer. We believe the rationale to start this study isdue to the possibility for regulatory approval based on a small single armstudy. Recall KEYNOTE-087 was also a single arm study with 210 cHL patients. Among domestic competitors, Beigene entered cHL in April 2017 with a P2study scheduled to enroll 68 patients (60 in China and the rest in South Korea)among 17 sites (14 in China), while another compound IBI308 entered P2 inApril as well targeting 90 patients among 29 hospitals. Hengrui plans to enroll60 patients at two sites. As the speed of enrollment is obviously the key forthis race, we continue to stay optimistic that Hengrui is likely to win. ECHO-301 study will be closely watched. We believe recent stock rally was largely due to US IND approval of its IDO, asHengrui became the first Chinese company with both IDO and PD1 inhibitor. As a reminder, the most advanced IDO P3 study, ECHO-301 from Incyte, islikely to be unblinded in 2017, while the fate of IDO could be largelydetermined. Earlier today, Roche returned the rights of IDO inhibitor GDC-0919to NewLink Genetics, after expressing doubts over IDO as a valid target at theanalyst event this Monday. While it is possible this could be compoundspecific, we would wait for ECHO-301 data to adjust POS (probability ofsuccess) for Hengrui's IDO. DB view: expecting a crowded IO market in China. We remind investors that there are 15 domestic PD1 obtained CFDA approvalfor clinical studies already, while both Hengrui and Sino Biopharm are waitingfor its PD-L1 IND approval (or CTA) from CFDA. Based on our conversationwith Chinese physicians during ASCO, their top concern is cost, as they believedrug efficacy/ safety profiles of these PD1 might be largely similar.
恒瑞医药 医药生物 2017-06-13 51.16 55.50 3.33% 51.77 1.19%
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公司2017年6月9日公告,注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获CFDA 批准进入III期临床、佐米曲普坦口溶膜获得临床试验批件。 创新药甲苯磺酸瑞马唑仑获批临床,安全性有望优于竞争对手。瑞马唑仑由Paion AG开发,是一种短效的GABAa受体激动剂,结合了咪达唑仑的安全性与异丙酚(丙泊酚)的有效性,用于手术中的全身麻醉。 专利报道瑞马唑仑游离碱不稳定,Paion AG开发的为苯磺酸盐,目前处于III 期临床研究。国内市场方面,仅宜昌人福药业苯磺酸瑞马唑仑注射剂于2015年6月获批临床,目前已完成II 期临床研究。公司开发瑞马唑仑的甲苯磺酸盐,理化特性具有很多优点,而且甲苯磺酸盐的毒性低于苯磺酸盐,提高了临床的安全性。 甲苯磺酸瑞马唑仑市场潜力超过10亿元,和丙泊酚中/长链脂肪乳协同性强。甲苯磺酸瑞马唑仑疗效和安全性有望优于咪达唑仑和异丙酚。根据米内网数据,国内咪达唑仑市场约2亿元,异丙酚市场约23亿元。 甲苯磺酸瑞马唑仑如果获批上市,有望凭借其竞争优势强占市场,潜力超过10亿元。2017年5月23日,公司丙泊酚中/长链脂肪乳获批临床。 丙泊酚中/长链脂肪乳疗效和异丙酚(丙泊酚)类似,安全性更好。未来,甲苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚中/长链脂肪乳有望共同开拓市场,借助公司麻醉药渠道快速放量。 佐米曲普坦口溶膜获批临床,有望成为独家剂型。佐米曲普坦是一种选择性5-HT1B/1D 受体激动剂,适用于成人伴或不伴先兆症状的偏头痛的急性治疗。目前国内上市的佐米曲普坦的剂型有片剂、口崩片剂、鼻喷剂等。根据米内网数据,2015年国内城市公立医院佐米曲普坦市场规模641万元,同比增长101.68%,片剂占据100%份额。佐米曲普坦口溶膜不仅避免了吸入给药时的抽吸风险还为吞咽困难患者提供了便利,有望提高患者依从性。目前国内仅有公司提交的佐米曲普坦口溶膜的临床申请,有望成为独家剂型。 盈利预测与投资建议:公司是国内创新药龙头企业,制剂出口快速发展,创新药陆续进入收获期,业绩有望保持快速增长。我们预计2017-2019年公司归母净利润分别为31.39亿元、38.39亿元、47.16亿元,同比增长21.23%、22.33%和22.84%。维持“增持”评级。 风险提示事件:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。
恒瑞医药 医药生物 2017-06-02 49.68 58.50 8.92% 51.79 4.25%
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Adjusting price target to RMB58.5on 6:5stock split The 6for 5stock split has been effective on May 31, which increased thenumber of shares outstanding to 2,817million. We adjust our price targetproportionately to RMB58.5from RMB70.0to reflect the stock split. Our netprofit forecasts remain unchanged, and we adjust EPS forecasts to RMB1.13and RMB1.39for 2017E and 2018E respectively. Reiterate Buy on Hengrui. Valuation and risks Our price target of RMB58.5is based on 42x 2018E EPS. We believe that 42xis justified as A-share peers are trading at 29x with 18% EPS growth in 2017(vs. 24% we model for Hengrui). We believe a multiple premium is justified dueto its best pipeline in China and the potential earnings growth accelerationdriven by blockbuster launches. Key risks include product launch delays andprice cuts.
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名