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恒瑞医药 医药生物 2019-06-04 62.36 70.80 13.12% 63.68 2.12% -- 63.68 2.12% -- 详细
事件: 卡瑞利珠单抗获得有条件批准上市。 19年 5月 31日,公司公告,PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗获得有条件批准注册,适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”。 点评: 公司于 18年 4月 18日提交卡瑞利珠单抗( SHR-1210)的注册申请并获得受理,整个注册审批过程历时约 13个月,目前卡瑞利珠单抗成为我国第 5个获批上市的 PD-1单抗。根据 CSCO 2018数据披露, 卡瑞利珠单抗三线治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的 ORR 为84.8%,其中 CR 为 30.3%, PR 为 54.5%。与其他已获批的 PD-1单抗相比,卡瑞利珠单抗表现出相似或更优的疗效。根据 IMS 数据,2018年全球 PD-1单抗销售额约 141.78亿美元,国内销售额约 643.75万美元,我国 PD-1单抗市场尚处于萌芽阶段, 但随着适应症的拓展, 未来有望迎来高速增长。 各癌种适应症布局完善, 阿帕替尼联用疗效显著: 参考 Keytruda 与Opdivo 的历史销售额变化趋势,大癌种适应症拓展对 PD-1单抗的销售放量可能起到决定性作用。 CDE 数据显示: 公司目前正在开展的卡瑞利珠单抗( SHR-1210)相关临床试验多达 29项,其中与阿帕替尼或化疗的联合用药使公司在肺癌、肝癌、胃癌等适应症上都收获了优异的临床进展。 非小细胞肺癌方面, 卡瑞利珠单抗联合化疗的一线治疗方案设计参考 Keytruda 以提升临床成功率,联合阿帕替尼的二线治疗 ORR 达到 29.7%。 胃癌方面, 卡瑞利珠单抗联合化疗序贯联合阿帕替尼的一线治疗 ORR 超过 60%,临床治疗有效性显著, III 期临床目前正在进行中。 肝癌方面, 卡瑞利珠单抗单药二线治疗的临床数据与Keytruda 和 Opdivo 相近, 目前已申报上市并被拟纳入优先审评; 联合阿帕替尼或化疗的一线治疗 ORR 均超过 40%, 其三药联用方案值得期待。 随着卡瑞利珠单抗适应症的不断拓展,同时叠加公司强大的渠道准入能力与商业化能力,卡瑞利珠单抗的销售峰值有望达到百亿元。 研发投入持续高增长,创新研发步入收获期: 公司研发投入持续高增长, 根据公司季报, 19Q1公司研发投入 6.62亿元,同比增长 56.57%,研发投入的营收占比为 13.32%。在多年的高研发投入后, 公司逐步进入创新收获期。 2018年公司硫培非格司亭、吡咯替尼、白蛋白紫杉醇等重磅创新品种先后获批上市,而本次卡瑞利珠单抗的获批, 更有望使公司业绩再上台阶。 此外, 根据 CDE 数据披露, 公司 PD-L1单抗SHR-1316联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌已处于 III 期临床, 联合化疗一线治疗食管鳞癌也已处于 II 期临床,未来有望率先在国内获批上市。 投资建议: 增持-A 投资评级, 6个月目标价 70.80元。我们预计公司2019年-2021年的收入增速分别为 29.1%、 24.7%、 21.1%,净利润增速分别为 28.7%、 24.9%、 20.8%,成长性突出;给予增持-A 的投资评级, 6个月目标价为 70.80元,相当于 2019年 60的动态市盈率。 风险提示: 产品降价风险、核心产品市场推广不及预期、新药研发不及预期等。
恒瑞医药 医药生物 2019-06-04 62.36 -- -- 63.68 2.12% -- 63.68 2.12% -- 详细
事件:2019年 5月 31日,公司发布公告,公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册批件》、《新药证书》,批准公司注射用卡瑞利珠单抗有条件上市,适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”。 国内 PD-1市场空间超过 700亿元,公司卡瑞丽珠单抗顺利上市跻身第一集团。国内目前获批 5款 PD-1单抗,其中包括两个进口、三个国产,共覆盖 3个适应症,分别为 NSCLC、黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤,包括Keytruda(黑色素瘤)、Opdivo(非小细胞肺癌)、特瑞普利(君实,黑色素瘤)、信迪利(信达,经典型霍奇金淋巴瘤)、卡瑞丽珠单抗(恒瑞,经典型霍奇金淋巴瘤)。PD-1在诸多癌症治疗上的优越数据使 Opdivo、Keytruda 迅速跻身全球药物销售额前十名(分别为第 9、4名)。终端需求旺盛,预计随着进口药品的市场推广以及国内新品不断推出,PD-1国内渗透率将不断向美国市场看齐。基于 PD-1/L1优良的临床效果以及广阔的适应症范围,我们预计国内 PD-1市场空间每年有望超过 700亿元。 药物联用增强 PD-1治疗效果,恒瑞 combo 组合最多,产品线丰富利好联合用药。恒瑞旗下抗 PD-1抗体 SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心 III 期临床试验与美国 FDA 进行了沟通,该试验有望在美国、欧洲和中国同步开展。恒瑞医药 PD-1联合阿帕替尼的协同效应良好,联合用药的 II 期临床试验涉及到了多种适应症,包括了非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、软组织肉瘤及胃食管连接腺癌等,联用的适应症数量和进度在国内都大幅领先于同类企业。 盈利预测与投资建议 基于公司稳健的经营风格、多样化的产品线以及丰富的研发管线储备,我们预计公司 2019-2021年营业收入为 226.68、286.97、353.91亿元,同比增长 30.1%、26.6%、23.3%,归母净利润为 52.17亿元、66.80亿元、 83.82亿元,同比增长 28.3%、 28.1%、 25.5%,对应 PE为 53X/41X/33X,PD-1、吡咯替尼、紫杉醇白蛋白等重磅产品上市带来销售增长,丰富的研发管线为公司未来发展提供持续推动力。公司作为行业龙头,受益于政策带来的创新药利好及行业集中度提升,因此我们维持“买入”评级。 风险提示 公司药品招标低于预期;药品审评审批进度低于预期;研发管线进度低于预期;制剂出口低于预期
恒瑞医药 医药生物 2019-06-04 62.36 -- -- 63.68 2.12% -- 63.68 2.12% -- 详细
公司正式进军抗体药物和肿瘤免疫治疗领域。公司在抗PD-1方面的布局已近10年,首个适应症的获批标志公司已进入到肿瘤免疫治疗主战场,后续新适应症也将不断迎来收获。抗PD-1免疫检查点抑制剂是目前最热门的肿瘤免疫疗法,2018年抗PD-1类抗体全球销售额约为142亿美元,增长势头迅猛,创造药物放量奇迹,国内销售额约为644万美元。 丰富的适应症和联用布局+强大的学术推广能力,公司的卡瑞利珠优势显著。卡瑞利珠单抗目前布局的适应症有1个获批,1个提交上市申请并纳入优先审评,6个处于临床3期,其中5个是一线治疗,广泛布局了与多种肿瘤药的联用,未来将形成以PD-1为核心的肿瘤药集群。同时公司拥有在肿瘤领域强大的学术推广能力,能够实现卡瑞利珠单抗的迅速放量。 预计前两个适应症空间为1.4亿/33亿元,新适应症将持续拓展市场空间。我们测算首个适应症cHL的市场空间约为1.4亿元,第二个适应症肝细胞癌(已申报)的市场空间约为33亿元,随着后续胃癌、肺癌、肝癌、鼻咽癌、结直肠癌、乳腺癌和食管癌等适应症和联用布局的扩展,该药物空间将持续扩张,有望达到200亿元左右。 估值与评级:公司是中国创新药龙头企业,卡瑞利珠单抗获批上市为公司创新药布局再添重磅产品,后续适应症布局广泛,远期空间巨大。同时创新药在研管线丰富,未来公司的业务结构将逐步转变为以创新药驱动的模式。我们维持净利润预测不变,考虑公司因送股、回购导致的股本变化,下调19-21年EPS至1.18/1.52/1.93元,现价对应19-21年PE为52/41/32倍,维持“增持”评级。 风险提示:招采降价风险;新产品研发进度不达预期的风险。
恒瑞医药 医药生物 2019-06-04 62.36 -- -- 63.68 2.12% -- 63.68 2.12% -- 详细
PD-1单抗卡瑞利珠获批上市,适应症为经典霍奇金淋巴瘤。公司肿瘤领域核心创新药PD-1单抗卡瑞利珠获批上市,首次获批的适应症为经典霍奇金淋巴瘤。目前该药物的其他适应症的相关临床也在稳步开展中,其中肝癌、胃癌、食管癌等适应症进度居于同类产品第一梯队。 肿瘤科 1类新药相继获批,创新药组合不断丰富。公司自 2014年阿帕替尼获批上市之后,陆续获批上市了艾瑞昔布、硫培非格司亭(19K)、吡咯替尼、卡瑞利珠等 1类新药,而管线中还储备有 CDK4/6抑制剂 SHR6390、PD-L1单抗 SHR-1316、PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701等一系列未来的重磅炸弹,从获批 1类新药数量到管线深度,都无愧于创新药行业龙头的地位。 分线销售格局明确,慢病领域未来可期。公司已经完成销售分线的工作,将公司药品按科室划分为 4条线,其中造影线、麻醉线、肿瘤线是公司的传统优势领域,而慢病线则有望成为公司未来的增量。1类新药 DPP-4抑制剂瑞格列汀、SGLT-2抑制剂恒格列净等上市在即,有望拓展糖尿病领域新市场。 公司业绩有望维持稳定快速增长,维持“买入”评级。随着 PD-1单抗获批,短期不确定性已经消除,我们持续看好公司未来的业绩表现。我们维持公司 2019-2021年 EPS 预测1.16/1.46/1.82元,同比增长 26.5%、25.3%、24.9%,对应 PE 分别为 53倍、42倍、34倍,公司产品梯队丰富,为“创新+制剂出口”稀缺标的,维持买入评级。 风险提示:创新药获批进度不达预期;新医保目录降价超预期。
恒瑞医药 医药生物 2019-06-04 62.36 -- -- 63.68 2.12% -- 63.68 2.12% -- 详细
事件: 公司公告,其注射用卡瑞利珠单抗获得国家药监局核准签发的《药品注册批件》、《新药证书》。药品规格为 200mg,适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”。截至目前,该产品项目已累计投入研发费用约 5亿元。 点评: 公司正式进军抗体药物和肿瘤免疫治疗领域。 公司在抗 PD-1方面的布局已近 10年,首个适应症的获批标志公司已进入到肿瘤免疫治疗主战场,后续新适应症也将不断迎来收获。 抗 PD-1免疫检查点抑制剂是目前最热门的肿瘤免疫疗法,2018年抗 PD-1类抗体全球销售额约为 142亿美元,增长势头迅猛,创造药物放量奇迹,国内销售额约为 644万美元。 丰富的适应症和联用布局+强大的学术推广能力,公司的卡瑞利珠优势显著。卡瑞利珠单抗目前布局的适应症有 1个获批,1个提交上市申请并纳入优先审评,6个处于临床 3期,其中 5个是一线治疗,广泛布局了与多种肿瘤药的联用,未来将形成以 PD-1为核心的肿瘤药集群。同时公司拥有在肿瘤领域强大的学术推广能力,能够实现卡瑞利珠单抗的迅速放量。 预计前两个适应症空间为 1.4亿/33亿元,新适应症将持续拓展市场空间。 我们测算首个适应症 cHL 的市场空间约为 1.4亿元,第二个适应症肝细胞癌(已申报)的市场空间约为 33亿元,随着后续胃癌、肺癌、肝癌、鼻咽癌、结直肠癌、乳腺癌和食管癌等适应症和联用布局的扩展,该药物空间将持续扩张,有望达到 200亿元左右。 估值与评级:公司是中国创新药龙头企业,卡瑞利珠单抗获批上市为公司创新药布局再添重磅产品,后续适应症布局广泛,远期空间巨大。同时创新药在研管线丰富,未来公司的业务结构将逐步转变为以创新药驱动的模式。我们维持预测 19-20年 EPS 为 1.42/1.83/2.32元,同比增长29%/29%/27%,现价对应 19-21年 PE 为 44/34/27倍,维持“增持”评级。 风险提示:招采降价风险;新产品研发进度不达预期的风险。
恒瑞医药 医药生物 2019-05-31 61.20 -- -- 63.88 4.38% -- 63.88 4.38% -- 详细
主营业务肿瘤、麻醉、造影剂三翼齐飞,分线销售改革提升营销效率:肿瘤线(+29%)、麻醉线(+29%)、造影剂(+23%)2018年仍然维持高速增长,公司新获批品种吡咯替尼、硫培非格司亭(19K)、白蛋白紫杉醇等有望迅速放量,成为公司的重要弹性来源。2018年公司开始建立产品线事业部制,在公司层面成立肿瘤事业部、影像事业部、综合产品事业部,推进分线销售改革,转变营销模式,有望提升公司营销效率,为创新药上市以及老品种市场维护奠定基础。 持续投入研发酝酿丰富产品线,PD-1领衔亟待快速增长:公司2018年研发费用达26.70亿元(+51.8%),研发费用率达15.33%,研发人员3116人(+44%),均位列行业前茅,目前共有56个创新药正在临床开发。卡瑞丽珠单抗有望今年获批上市,其联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与FDA进行沟通,有望在欧美和中国同步开展,联用前景良好。结合公司研发、生产以及市场推广优势,我们认为卡瑞丽珠有望在国内超过700亿空间的PD-1市场获得较大市场份额。 积极拓展海外市场,加强国际化战略布局:公司环磷酰胺、苯磺酸阿曲库铵、多西他赛等13个品种获得美国FDA的ANDA批文,2018年公司SHR0302片等三款创新药获批海外临床,磺达肝癸钠、塞替派注射液在美国获批,地氟烷溶液剂在美国和欧盟获批,公司海外品种协同效应强。2018年海外销售规模为6.51亿元,随着公司获批产品增多,海外增长的弹性将获得不断提升,逐步成为公司未来的发展方向。 盈利预测与投资评级:我们预计公司2019-2021年营业收入为223.35、275.93、341.98亿元,归母净利润为52.30亿元、65.77亿元、82.65亿元,同比增长28.6%、25.8%、25.7%,对应PE为53X/42X/33X。吡咯替尼、紫杉醇白蛋白等重磅产品上市为带来销售增长,丰富的研发管线为公司未来发展提供持续推动力,我们维持“买入”评级。 风险提示:公司药品招标低于预期;研发管线进度低于预期;仿制药价格低于预期。
恒瑞医药 医药生物 2019-04-23 64.30 -- -- 68.48 6.50%
68.48 6.50% -- 详细
事件:公司发布2019年一季报,一季度实现营收17.75亿元,同增72.07%;归母净利润3.65亿元,同增73.67%;归母扣非净利润3.58亿元,同增96.93%。增速符合预期。 业绩增速为近年来最高水平,研发持续保持高投入。一季度营收与扣非净利润增速均超过去年全年水平,预计与去年新上市品种与新进医保品种放量有关,公司去年有吡咯替尼、白蛋白紫杉醇和19K等多个重磅品种上市,非布司他与艾瑞昔布新进医保。利润端增速弱于营收端增速主要与公司加大研发投入有关,公司一季度研发费用为6.62亿元,同比增长56.57%,占营业收入的比例为13.32%,比去年同期上升2.36pct,研发投入持续加码,公司研发管线深度将进一步得到巩固。 盈利能力稳健,回款能力提升。一季度毛利率为86.38%,扣非后的净利率为23.23%,基本与去年同期持平;销售费用率小幅下降0.51pct至35.75%。应收账款周转率同比上升0.18pct至1.06%,回款速度有所提升。经营活动现金流同比减少13.79%,公司2018年进行分线销售,为职工支付的薪酬增加。 PD-1单抗获批在即,多适应症进度靠前。公司的PD-1单抗(卡瑞利珠单抗)目前已完成技术审评,有望于上半年获批,成为国内第三家获批的PD-1厂商。卡瑞利珠单抗还有多个适应症正在进行临床试验,其中非小细胞癌、肝细胞癌等大病种适应症均位于临床III期;去年公司与FDA就卡瑞利珠单抗与阿帕替尼联用一线治疗晚期肝癌的国际多中心III期临床试验方案达成一致,海外拓展稳步推进。 创新药管线即将迎来收获期。除了PD-1单抗,瑞马唑仑有望于2019年下半年获批,目前正处于审评审批阶段;此外公司还有包括瑞格列汀、恒格列净、贝伐珠单抗类似物等多个重磅品种位于临床III期,新品种陆续获批有望持续给公司贡献业绩弹性。 投资建议:预计公司2019-2021年EPS为1.23、1.57和1.97元,当前股价对应估值为51.99、40.96和32.51倍。考虑到公司即将迎来研发的收获期,上调至“推荐”评级。 风险提示:药品降价风险;研发失败风险。
恒瑞医药 医药生物 2019-04-22 64.30 -- -- 68.48 6.50%
68.48 6.50% -- 详细
投资建议 公司2019年一季度业绩符合预期,我们继续看好公司未来发展前景。公司是国内医药创新绝对龙头,已在抗肿瘤、麻醉、造影剂等领域占据领先地位。国内业务方面,公司重磅新药阿帕替尼、艾瑞昔布实现高速放量,硫培非格司亭注射液、马来酸吡咯替尼片获批上市,有望凭借19年医保目录调整契机和公司销售队伍优势迅速放量。同时,卡瑞利珠单抗纳入优先审评名单,大概率19年获批,有望进一步增厚业绩。国际业务方面,公司国际化战略布局持续推进,制剂出口业务有望贡献业绩弹性。一方面,以环磷酰胺为代表的产品持续稳定贡献业绩,碘克沙醇注射液等获批海外上市,后续放量在即。另一方面,公司的创新药国际化布局亦在持续推进,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼联合用于晚期肝癌一线治疗的临床方案已获得FDA的认可,全球多中心的临床Ⅲ期试验可以开展。我们看好公司未来业绩保持高速增长,预测2019-2021 年归母净利润为53.05/66.88/82.50亿元,对应EPS 为1.20/1.51/1.87元,对应PE为54/43/35倍。 风险提示 行业竞争加剧风险;核心技术人员流失风险;产能扩张不及预期。
江琦 3
恒瑞医药 医药生物 2019-04-22 64.00 68.20 8.96% 68.48 7.00%
68.48 7.00% -- 详细
事件:公司发布2019年1季报,报告期内公司实现营业收入49.7亿元,同比增长28.8%;实现归母净利润11.9亿,同比增长25.6%,实现归母扣非净利润11.5亿,同比增长27.8%,实现经营性现金流4.3亿元,同比下滑13.8%; 点评:公司业绩基本符合我们预期,在收入端Q1实现了良好的增长,而利润增速低于收入增速,主要由于当期公司的研发投入力度加大,单季度研发费用6.6亿元,同比增长56.7%。核心产品销售情况,参考草根调研数据,我们预计Q1阿帕替尼同比增长20%-30%;布托菲诺及艾瑞昔布同比增长50%以上;吡咯替尼和白蛋白紫杉醇实现1个亿以上销售;19K销售有望达5000万以上。 研发管线取得丰富进展,多个分子实体开发进入3期阶段:在肿瘤领域,CDK4/6抑制剂SHR6390开展了针对HR+/HER2-的晚期乳腺癌二线治疗适应症,PARP抑制剂氟唑帕利开展了复发性卵巢癌维持治疗的适应症,两项临床进度均为国内同靶点最快,且均首先开发二线治疗适应症,上市所需时间有望显著缩短。此外吡咯替尼新开展了联合赫赛汀加化疗用于晚期乳腺癌一线治疗的适应症,这是吡咯替尼目前在拓展的第3项适应症,吡咯替尼未来也有望成为国内HER2阳性乳腺癌治疗的基石用药;在其他领域,海曲泊帕以再障适应症作为注册性临床试验,通过类似孤儿药的临床设计,所需入组患者数和研究终点要求均得到简化,上市速度也有望加快。此外,针对TIM3、SOST、KappaR等多个靶点的新药均开始了I期临床试验。 阿帕替尼是PD-1的良好搭档,相关临床研究正不断丰富。除了已开展的阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗针对肝癌晚期一线治疗的全球多中心临床外,近期公司又展开了两项新的期临床研究,分别为II期用于IV期KRAS突变非鳞非小细胞肺癌治疗的试验,以及PD-1联合卡培他滨和奥沙利铂序贯PD-1联合阿帕替尼用于胃癌或胃食管交界处癌III期临床研究,阿帕替尼+卡瑞丽珠单抗的临床定位正不断精准化,相对同行的PD-1产品有望展现出丰富的差异化优势。 盈利预测与投资建议:我们预计2019-2021年公司归母净利润分别为54.7亿元、69.6亿元、87.1亿元,同比分别增长34.5%、27.3%和25.0%。公司是国内的创新药龙头且正处于业绩加速期,我们给予公司2019年55倍到60倍估值,对应目标区间68.2-74.5元,维持“买入”评级。 风险提示:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。
恒瑞医药 医药生物 2019-04-19 64.75 80.50 28.61% 68.48 5.76%
68.48 5.76% -- 详细
维持增持评级。公司公告2019Q1实现营收49.67亿元,增长28.77%,扣非后净利润11.55亿元,增长27.76%,符合我们业绩前瞻的预期。期间研发费用达6.62亿元,增长56.67%。公司经营向上趋势延续,产品进入密集收获期。2019Q2开始有望受益增值税改革,预计全年业绩增长前低后高。维持2019-2021EPS预测1.20/1.61/2.02元,考虑A股估值中枢上移,上调目标价至80.5元,对应2020年PE 50X。维持增持评级。 创新药带动肿瘤优势扩大。新产品白蛋白紫杉醇、吡咯替尼增量贡献显著,卡瑞利珠单抗仍处国产第一梯队,联合用药布局最广,与阿帕替尼联用国际多中心业已开展,适应症拓展可期;后续SHR3680(AR拮抗剂,治疗转移性雄激素敏感性前列腺癌)、氟唑帕利(PARP抑制剂治疗复发性卵巢癌)已进入临床III期,研发管线储备梯队丰富,立足肿瘤优势领域,有望拉动公司成长再上新台阶。 “创新+国际化”战略提速。公司瑞马唑仑等创新药品种已报生产,进一步补充肌松+注射麻醉+吸入镇静的相关产品线,未来将逐步形成疼痛管理、心血管、糖尿病、自体免疫疾病等非肿瘤创新药板块。吡咯替尼、IL17单抗、PD-L1单抗等海外临床持续推进,向国际高端市场进军。公司立足中国,乘免疫治疗的技术浪潮逐步缩小与国外差距,“创新+国际化”战略持续推动公司从本土仿创企业向国际化创新大药企迈进。 催化剂:公司业绩超预期;公司创新药获上市许可。 风险提示:招标价格进一步下降的风险;新药研发的不确定性风险。
恒瑞医药 医药生物 2019-04-19 64.75 -- -- 68.48 5.76%
68.48 5.76% -- 详细
2019年Q1业绩维持高增长,研发投入维持高强度公司披露一季报,2019年Q1营收49.67亿元,同比增长28.77%(增速同比提升7.1个ppt),收入环比持平;归母净利润11.93亿元,同比增长25.61%;扣非后归母净利润11.55亿元,同比增长27.76%;Q1收入和利润增长符合预期。公司Q1销售毛利率86.38%,保持稳健;经营性现金净流量4.27亿元。Q1研发费用6.62亿元,占营业收入13.32%。 研发效率持续改善,产品组合优势突出卡瑞利珠单抗NDA 审批进入最后阶段,根据CDE 披露的信息,目前公司临床阶段在研新药超过30个,III 期研究接近20项;2019年Q1,SHR6390(CDK4/6i)、氟唑帕利(PARPi)等快速进入III 期临床;法米替尼开展NSCLC 治疗II 期临床,SHR-1702(anti TIM-3Mab)等进入I 期研究;卡瑞新适应症拓展快速推进,联合阿帕替尼一线治疗HCC 的III 期研究获得CDE 批准;已上市药物吡咯替尼开展晚期HER2+乳腺癌一线治疗等新适应症的拓展;Q1新报IND 项目DDO-3055片(roxadustat me better),预计19年IND 项目5个以上。研发效率持续改善;多种在研产品进行联合疗法开发,若进展顺利,有望形成极具竞争力的产品组合。 中国新转型全球新,新药国际化拓展加快公司研发模式逐渐由“国内新”向“全球新”加速转型,除已在美国开展临床研究的产品外,2019年公司SHR0302(Jak1i)IND 获批在美国和欧洲进行炎症性肠炎等多个适应症的临床开发;卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗HCC 获美国FDA 同意III 期研究,新药国际化拓展加快。 盈利预测与投资评级我们预计公司19-21年EPS 分别为1.22/1.60/2.11元,最新收盘价对应PE 分别为53/41/31倍。研发体系高效运转,新药国际化拓展加速,维持此前的合理价值77.35元/股,给予买入评级。 风险提示研发进展不及预期;新产品上市放量不及预期;国内行业政策风险。
恒瑞医药 医药生物 2019-04-19 64.75 -- -- 68.48 5.76%
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业绩增长基本符合预期,研发费用持续高增长。公司公告2019年一季报:2019Q1,公司实现收入49.7亿元,同比增长28.8%,归母净利润11.9亿元,同比增长25.6%,扣非后净利11.5亿元,同比增长27.8%。2019年一季度,公司研发费用6.6亿元,同比增长56.7%,占收入比重达13%,公司业绩增长基本符合预期。 收入结构持续改善,创新药研发步入收获期,贡献业绩增量。公司产品结构丰富,肿瘤、造影剂、麻醉等多个治疗领域均保持国内领先地位,创新药陆续获批上市贡献业绩增量,我们预计2019Q1造影剂及肿瘤板块增速超30%,麻醉板块增速约20%;2019Q1公司整体毛利率86.38%,与2018年同期基本持平,期间费用率57.97%,提升1.74个百分点,其中销售费用率35.75%,下降0.51个百分点,管理费用率9.02%(不含研发费用),下降0.11个百分点,财务费用率-0.12%,提升0.49个百分点;公司经营活动产生现金流量净额4.3亿元,同比下降13.79%。总体来看,公司现金流稳健,财务状况良好。 持续加码研发投入,产品线进一步丰富。2019Q1,公司研发费用达6.6亿元,同比增长56.7%,占收入比重达13%,研发投入持续高增长。公司已有多个创新药品种获批在国内上市销售,如硫培非格司亭、吡咯替尼等;此外,PD-1单抗卡瑞利珠目前已处于审评尾声,有望于2019Q2获批,公司PD-1单抗在大适应症布局上处于国内领先地位。公司创新模式逐步从创新初期“me-too”、“me-better”走向源头创新,靶点布局丰富,研发进度逐渐逼近全球first-in-class,如肿瘤免疫管线,已布局了包括IL-15、抗LAG3及抗GITR(激动剂)等在内的多个单抗,公司逐步从“中国恒瑞”走向“世界恒瑞”!国内创新药稀缺标的,维持买入评级。我们维持公司2019-2021年EPS1.16/1.46/1.82元,同比增长26.5%、25.3%、24.9%,对应PE分别为56倍、44倍、35倍,公司产品梯队丰富,为“创新+制剂出口”稀缺标的,维持买入评级。 风险提示:医药政策风险,研发失败风险,招标降价风险。
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2019Q1收入及利润增速符合预期 2019年一季度营收49.67亿元(+28.77%),归母净利润11.93亿元(+25.61%),扣非归母净利润11.55亿元(+27.76%),均符合预期。 销售管理费用率稳中有降,研发费用保持增长 2019Q1毛利率86.4%,与去年同期和去年全年相比基本持平;销售费用同比+26.95%、费用率35.75%(同比-0.51pp),管理费用同比+20.48%、费用率9.01%(同比-0.62pp),研发费用同比+56.67%、费用率13.32%(同比+2.37pp)。2019Q1,销售和管理费用率控制良好,研发费用继续保持较快增长,导致利润增速略低于收入增速。 现有产品组合保持稳定增长,研发管线不断推进增厚 2019Q1预计肿瘤仿制药产品组合增长约25%,主要因白蛋白紫杉醇等新产品上市;影像、麻醉、综合事业部增长约25%,主要因多个非肿瘤仿制药品种获批;肿瘤创新药组合保持较快增长,其中阿帕替尼增速比去年同期略有放缓,新近上市的吡咯替尼、硫培非格司亭同比贡献新增量。研发管线中,卡瑞利珠单抗第一个适应症(r/rcHL)的注册申请有望于近期获批,后续多个适应症的注册临床试验在稳步推进中;公司是国内PD-1单抗竞争者中适应症布局最全面、联用方案最丰富的企业,预计2019年起多项注册临床试验结果将陆续揭晓。2019年来小分子管线也有新进展,吡咯替尼、海曲泊帕、SHR3162(PARP)、SHR6390(CDK4/6)分别启动或增加了新的注册临床试验,这些新产品或新适应症有望在未来几年内提交注册申请。 风险提示:创新药研发失败或进度低于预期;仿制药降价幅度超预期。 投资建议:维持盈利预测,重申“买入”评级。 预计2019-2021年营收224/283/357亿元,同比增速29/26/26%;归母净利润54/69/88亿元,同比增速32/28/28%;按最新总股本计算,摊薄EPS=1.21/1.55/1.99元,当前股价对应PE=54/42/33x。公司多个重磅创新药上市销售驱动业绩快速增长,临床及注册进展确认和提升研发管线估值,创新药国际化战略打开长期市值空间,重申“买入”评级。
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盈利预测:我们维持此前深度报告《创新王者,终将归来》、《十年磨剑,收获渐近》和《创新:处方药最为靓丽的风景线》中的观点,作为A股医药上市公司的龙头,公司产品梯队完善,研发/销售能力强大,目前公司研发成果进入密集落地期,后续多个创新药和仿制药的新品陆续上市也将改善产品获批预期,2019年“创新+制剂出口”驱动公司进入新一轮增长周期,经营趋势持续向好。公司送转后考虑到股本变化我们预估公司2019-2021年EPS分别为1.22、1.54、1.88元,对应4月16日收盘价其市盈率分别为53X、42X和34X,公司目前成长性较为确定,维持“买入”评级,坚定看好公司的前景。 风险提示:制剂出口可预测性差;各省市招标降价幅度超预期,新品种上市低于预期,肿瘤药降价超预期
郑薇 10
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公司一季报营收同比增长28.77%,归母净利润同比增长25.61% 公司发布2019年一季报,2019Q1实现营业收入49.67亿元,同比增长28.77%;归母净利润11.93亿元,同比增长25.61%;扣除非经常性损益后归母净利润11.55亿元,同比增长27.76%。公司一季度研发费用6.62亿元,同比增长56.67%,占营收比例为13.3%;营业外支出0.15亿元,同比增长190.34%。研发费用等高速增长使得利润端增速略低于收入端增速。 公司单季度收入和扣非净利润同比增速均为近几季度较高水平 单季度来看,公司收入和扣非净利润同比增速均为近几个季度较高水平。我们认为主要基于三点原因:(1)收入端方面,公司2018年三大肿瘤重磅产品:硫培非格司亭(19K)、吡咯替尼、白蛋白紫杉醇集中获批上市,对业绩产生明显拉动作用,自2018Q3起营收和归母净利润同比增速出现明显提升。(2)费用端方面,股权激励费用对净利润的影响主要体现在2018年,之后逐渐减弱。股权激励费用的减少、研发费用税前加计扣除比例提高、抗癌药增值税调整等也对公司净利润产生明显正向作用。(3)公司去年同期业绩低基数亦对2019年一季报业绩产生正向作用。此外,公司在单季度研发费用增速达56.67%的情况下,仍能实现25.61%的归母净利润增速和27.76%的扣非净利润增速,公司净利润含金量较高。 公司潜在重磅产品不断取得研发新进展 由于公司较强的临床执行能力,研发管线诸多潜在重磅产品不断取得研发新进展。用于HR+、Her2-乳腺癌的CDK4/6抑制剂已进入三期临床,进度国内领先;小分子Her2+乳腺癌药物吡咯替尼与曲妥珠单抗、多西他赛联合用药开展三期临床,有望进一步扩大吡咯替尼市场空间。拟用于慢性肾病贫血的DDO-3055获批临床,对标药物为刚上市不久的全球首创新药罗氏的罗沙司他。对于市场关注度较高的PD-1卡瑞利珠单抗,insight显示CDE针对临床的发补已于3月23日完成审评,若再无发补预计有望不久获批,此外针对非小细胞肺癌一线和食管癌二线适应症有望年内提交NDA。海外方面,PD-1联合阿帕替尼一线治疗肝癌的国际多中心III期临床获得美国FDA批准,FDA同意在无进展生存期期中分析结果达到预设统计学标准时提前申报生产,本次申请如果最终通过,将获得加速审评。 国内创新药龙头步入收获期,看好公司长期发展维持买入评级 公司作为国内创新药龙头企业,自主研发的创新药产品开始步入收获期,2018年包括硫培非格司亭、吡咯替尼、白蛋白紫杉醇等多款重磅创新药或高端仿制药迎来集中获批上市。短期来看,公司创新药业绩有望迎来高速增长期;长期来看,公司研发管线储备众多潜力品种,研发进度国内领先,长期业绩有望持续稳定增长。结合公司一季报情况,暂不考虑未获批产品的情况下,我们维持2019-2021年归母净利润分别为51.4亿元(+26.47%)、65.4亿元(+27.14%)、83.1亿元(+27.15%),对应P/E分别为56、44、35倍,维持买入评级。 风险提示:新药研发的不确定性;药品招标政策和市场风险;系统性风险
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名