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恒瑞医药 医药生物 2019-07-18 66.11 -- -- 68.03 2.90%
72.45 9.59% -- 详细
公司是中国创新药的龙头企业,多年来大力投入创新药研发,2019年上半年多个创新药品种取得重要进展。 卡瑞利珠单抗cHL适应症获批上市,肝癌适应症申报生产,食管鳞癌适应症达到主要终点。公司的卡瑞利珠单抗是国产第三家获批上市的抗PD-1单抗,首个适应症为经典型霍奇金淋巴瘤(cHL),第二个申报生产的适应症为单药二线治疗晚期肝细胞癌(HCC),是国内在肝癌领域进度最快、布局最全面的抗PD-1/L1单抗。食管鳞癌已经达到临床3期主要终点,预计2019下半年报产,我们测算卡瑞利珠单抗的肝癌和食管鳞癌适应症有望分别贡献30亿元、20亿元的销售额。 “引进来”与“走出去”相结合,从“中国新”到“全球新”。随着研发实力不断壮大,公司逐步具备追赶全球创新的实力。2019上半年,公司自主研发并对外授权的JAK1抑制剂SHR0302将评估期延长至2020年1月1日,并开展国际多中心临床;引进抗真菌药物VT-1611,临床II期数据优秀,有望成为抗真菌药领域的me-better甚至me-best。 两个新药获得临床批件,期待未来之星。公司的缺血性疾病创新药DDO-3055片于4月份获批临床,抑郁症创新药盐酸(R)-氯胺酮鼻喷剂于5月获批临床,预计将在近期稳步推进临床试验工作,有望为公司的创新药梯队再添明星产品。 重磅品种醋酸阿比特龙斩获首仿药。除创新药品种持续推进外,公司的优质仿制药研发也在稳步推进,7月获批的前列腺癌药物醋酸阿比特龙片为该品种的国内首仿药,竞争格局优良,占据先发优势。原研药2018年全球市场规模35亿美元,PDB样本医院销售额3.25亿元。 估值与评级:公司是中国创新药龙头企业,重磅品种陆续获批上市放量,同时创新药在研产品管线丰富,长期空间大。我们维持预测19-21年EPS为1.18/1.52/1.93元,同比增长29%/29%/27%,现价对应19-21年PE为57/44/35倍,维持“增持”评级。 风险提示: 药品降价超预期的风险;新品审批进度不达预期;创新药研发失败的风险。
恒瑞医药 医药生物 2019-07-18 66.11 -- -- 68.03 2.90%
72.45 9.59% -- 详细
事件:2019年7月17日,公司发布公告,卡瑞利珠单抗(SHR-1210)联合FOLFOX4对比安慰剂联合FOLFOX4一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、平行对照、双盲、多中心III期临床研究获国家药监局批准。 此外,卡瑞利珠单抗(SHR-1210)联合卡培他滨和奥沙利铂序贯卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗既往未接受过系统治疗的晚期或转移性胃癌(GC)或胃食管交界处癌(GEJ)的随机、开放性、多中心III期临床研究获批。 卡瑞丽珠单抗联合FOLFOX4一线治疗晚期肝细胞癌患者III期临床获批,大病种一线治疗空间大 中国肝癌患者人群广。GLOBOCAN 2018研究显示,发病率方面,肝癌患者占整体癌症发病患者4.7%,死亡率方面,肝癌占癌症总人口8.2%,排名第二位。肝癌疾病负担男性重于女性,发展中国家重于发达国家。发达国家中男性肝癌发病排名第10位死亡排名第6位,女性发病排名未进前10位、死亡排名第7位。根据2018年中国癌症报告,肝癌新发病例数占比9.59%,发病率排在第四位。 PD-1产品海外肝癌二线治疗获批,国内上处于临床阶段。目前国内肝癌一线药物批准的是一线分子靶向药物,如索拉非尼、多吉美、瑞戈非尼等,而国内肝癌的一线治疗方案包括以下几种:手术切除(费用大约需要5万-10万),肝移植(一般需要十几万到几十万左右),血管介入(一万左右),射频消融术(几万左右)。当前纳武单抗通过checkmate040研究获批了肝癌的二线治疗。 卡瑞丽珠单抗在国内肝癌PD-1临床进度最快。国内PD-1产品还未获批肝癌上市,其中卡瑞丽珠单抗处于领先地位。此前,美国FDA和中国NMPA已经批准开展”卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝癌的全球、多中心III期临床研究”,对照组为索拉菲尼。本次卡瑞丽珠单抗联合FOLFOX4对比安慰剂联合FOLFOX4一线治疗晚期肝细胞癌患者,SHR-1210联合FOLFOX4方案一线治疗晚期肝细胞癌的Ⅱ期临床试验数据显示,有效率ORR为27.3%,疾病控制率DCR达到72.7%。除了卡瑞丽珠,百济神州的替雷利珠单抗在海外一线治疗肝细胞癌已经进入临床III期。 卡瑞利珠联用方案治疗晚期或转移性胃癌(GC)或胃食管交界处癌临床III期获批,适应症进一步拓展 根据《2015年中国癌症数据报告》,我国每年胃癌新发病例67.9万例,死亡病例49.8万例,平均每天有近1.2万人被确诊患癌,其中食管、胃、结肠癌占近40%。而从全球看,近一半新发胃癌患者和死亡病例发生在中国。目前国内PD-1厂家中,除了恒瑞以外,信达、百济神州针对胃癌的适应症均已进入临床III期,君实目前处于临床II期。 除了肝癌、胃癌,卡瑞丽珠单抗目前在非小细胞肺癌,鼻咽癌、食管癌方面均进入临床III期,处于国内领先地位,随着适应症拓展,产品的空间将不断提升。 盈利预测与投资建议 基于公司稳健的经营风格、多样化的产品线以及丰富的研发管线储备,我们预计公司2019-2021年营业收入为225.81、290.32、363.70亿元,归母净利润为52.13亿元、67.30亿元、86.25亿元,同比增长28.2%、29.1%、28.2%,对应PE为56X/43X/34X,PD-1、吡咯替尼、紫杉醇白蛋白等重磅产品上市带来销售增长,丰富的研发管线为公司未来发展提供持续推动力。公司作为行业龙头,受益于政策带来的创新药利好及行业集中度提升,因此我们维持“买入”评级。 风险提示 公司药品招标低于预期;药品审评审批进度低于预期;研发管线进度低于预期;制剂出口低于预期。
恒瑞医药 医药生物 2019-07-15 66.49 -- -- 67.73 1.86%
72.45 8.96% -- 详细
事件描述 近日, 恒瑞医药发布关于药品临床试验进展的公告, 卡瑞利珠单抗治疗既往一线化疗失败的局部晚期或转移性晚期食管癌的 III 期 ESCORT 研究达到总生存期的主要终点。 事件评论 试验达到主要终点, 数据将在学术会议披露。 ESCORT 研究于 2017年 5月开始入组, 截至 2019年 5月,共 448例患者入组,其中 228例接受卡瑞利珠单抗治疗, 220例接受化疗对照组治疗。 研究表明,对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者,接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗,可延长患者的总生存期( OS)。 该项研究的详细结果将会于 2019年 9月,在国临床肿瘤学会( CSCO)以及欧洲肿瘤内科学会年会( ESMO)上同步发布。 国内首个 PD-1单抗食管癌注册研究,预计年内报产。 食管癌是国内第6大发病肿瘤,每年新发病患者 24.6万人( 2015年登记数据),目前治疗方式以化疗为主。本次卡瑞利珠单抗在晚期食管癌对标化疗的二线治疗获得成功,成为国内首个在食管癌适应症完成注册研究的 PD-1单抗。 预计年内有望提交上市申请,成为继经典霍奇金淋巴瘤和肝癌后第三个报产的适应症。 考虑到国内较高的发病率和公司的领先地位, 看好卡瑞利珠单抗在食管癌领域的先发优势。 预计公司 2019-2021年营收分别为 224.21、 284.25、 360.44亿元,归母净利润分别为 53.48、 69.31、 88.13亿元, EPS 分别为 1.21、 1.57、1.99元,对应当前股价 PE 分别为 55X、 42X、 33X。公司是国内创新药龙头公司,创新药管线进入爆发期,多个重磅新药已经上市,未来每年都有创新药持续获批,有望带动公司向全球一线药企不断迈进。维持“增持”评级。 风险提示: 1. 产品销售不达预期; 2. 研发进度不达预期。 本报告仅供-国泰基金管理有限公司-公共邮箱使用 p1
恒瑞医药 医药生物 2019-07-12 67.70 -- -- 67.73 0.04%
72.45 7.02% -- 详细
前列腺癌重磅产品,国内首仿获批。阿比特龙由强生公司开发(商品名为Zytiga),用来治疗转移性去势抵抗性前列腺癌,于2011年4月在美国获批上市。醋酸阿比特龙片在体内被转化为阿比特龙,阿比特龙是雄激素合成抑制剂,抑制17α-羟化酶/C17,20-裂解酶(CYP17);该产品与泼尼松或泼尼松龙合用,用于治疗未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)、新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)。凭借优异的疗效,阿比特龙自上市以来就受到了好评,很快成为欧美市场前列腺肿瘤的主流用药。自上市以来,阿比特龙销售额呈现快速上升的趋势,2018年全球销售额35亿美元,近两年受竞品影响,呈现平稳状态。2015年,阿比特龙在中国获批(商品名为泽珂)。前列腺癌是全球男性第二大常见的肿瘤类型,也是中国男性最常见的泌尿生殖系统癌症。公司醋酸阿比特龙片于2017年8月向国家药监局提交注册申请,是国内首仿产品,在原研产品推广的基础上,先发优势明显,有望实现快速放量。 不断完善肿瘤产品线,与PD-1有望实现更多协同。公司当前以创新药研发为主要方向,尤其是抗肿瘤创新药,带量采购政策背景下,公司更加坚定以创新药研发为核心方向。在抗肿瘤领域,公司对主流原研抗肿瘤药进行仿制,不断完善并协同整个肿瘤线发展。5月底,公司超级重磅产品PD-1单抗(卡瑞利珠单抗)正式获批,成为第三家获批的国产PD-1企业。国内每年新增肿瘤患者430万,有180万患者死亡,因此PD-1国内市场拥有庞大的患者基数,拥有数百亿元的市场空间。从治疗效果来看,PD-1未来将普遍采取联合治疗的方式,联用效果更优。因此,公司确保拥有更全面的肿瘤产品线,未来均有可能与PD-1/PD-L1进行联合用药。 盈利预测与评级。预计2019-2021年EPS分别为1.22元、1.60元、2.03元,对应PE分别为54倍、41倍、33倍。销售改革与创新品种获批催化公司进入新的发展周期,推动公司由传统仿制药企向创新药企战略转变中,维持“买入”评级 风险提示:肿瘤药集中采购降价、药品研发进度不达预期等风险。
恒瑞医药 医药生物 2019-07-10 66.94 -- -- 68.33 2.08%
72.45 8.23% -- 详细
晚期食管鳞癌单药III期试验达到主要临床终点 ESCORT是一项随机、开放、化疗药对照、多中心III期临床研究,具体适应症为既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌。试验的目的除了对比卡瑞利珠单抗单抗对比化疗进行食管癌二线治疗的疗效和安全性外,还评价肿瘤组织和/或血液中生物标志物(如PD-L1)与SHR-1210疗效之间的关系。试验的主要终点为OS,次要终点包括ORR、PFS、生活质量评分等。 目前试验患者已经全部招募完成,自2017年5月开始至2019年5月,共有448例患者完成随机入组,其中228例接受卡瑞利珠单抗单抗治疗。公司公告显示本次研究达到了预设的主要研究终点(即OS),后续具体结果将在9月的CSCO会议和ESMO会议上发布。 食管癌是PD-1四大适应症之一,具备较大市场潜力 综合考虑发病人数、用药效果和用药时间,我们认为,在中国市场,肺癌、肝癌、胃癌、食管癌是PD-1单抗的4个主要适应症,预计肺癌市场占比30%-50%,肝癌市场占比约20%,胃癌市场占比约10%,食管癌市场占比8%左右。我们测算,PD-1食管鳞癌二线潜在市场空间超30亿元(概率调整后),食管鳞癌一线潜在市场空间约为45亿元(概率调整后)。具备较大市场潜力。 临床试验结果具备竞争力,一线治疗开发快速推进 食管癌的死亡率较高,而中国是食管癌的高发国家,其中食管鳞癌占据90%以上。目前晚期食管癌的一线化疗大多采用含铂方案或以氟尿嘧啶为基础的方案,二线治疗尚无标准治疗方案。此前卡瑞利珠单抗在I期临床试验中,二线单药治疗食管癌ORR数据达到33.3%(10/30),且安全性表现也较好,如果直接从数据上看优于Keytruda。 今年ASCO会议上,Keytruda更新了其二线单药治疗食管鳞癌的临床试验数据(Keynote-181)。试验中Keytruda组和化疗组的中位OS分别为8.2个月和7.1个月;对于PD-L1的CPS≥10的患者(包括部分腺癌患者),Keytruda组和化疗组的中位OS分别为9.3个月和6.7个月。Keynote-181试验患者以欧美为主,本次恒瑞的临床试验中患者全部为国内的食管鳞癌患者,包含PD-L1阳性和非阳性,在设计上更符合中国流行病学特征,我们认为其结果疗效对比Keytruda的结果有一定优势。 在食管癌的一线治疗上,目前恒瑞也已经开展了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼、化疗(紫杉醇+铂类)的III期临床试验。今年ASCO会议上公布的II期临床结果显示ORR达到80%(24/30),其中包括3例CR患者,DCR达到96.7%。我们认为公司卡瑞利珠单抗后续有望进一步拓展一线治疗的使用。 恒瑞PD-1单抗适应症拓展和布局进度国内领先,市场竞争力强劲 恒瑞目前计划在今年下半年向国家监管部门递交相关适应症的上市申请。目前国内几家PD1单抗公司中,信达、君实、百济均在进行食管癌的临床开发,其中百济开展了单药和与化疗联用的III期临床,Keytruda和 Opdivo也在国内有国际多中心III期试验入组,但是进度相对恒瑞较落后。 此前恒瑞医药的卡瑞利珠单抗在今年5月获批上市,适应症为复发/难治的霍奇金淋巴瘤,并同时进行了肝癌二线的申报。本次对于晚期食管癌的III期临床试验成功后续将为恒瑞在PD-1单抗的适应症拓展上提供动力。 我们认为未来PD-1的市场竞争将继续向适应症拓展、药物联用、生物标志物开发等方面靠拢。目前国内PD-1单抗的格局上看,恒瑞医药在肺癌、肝癌、食管癌、胃癌等大适应症的布局上保持领先,且可以和自有的阿帕替尼等其他药物联用,具备相当强的竞争优势。根据我们之前的预测,恒瑞PD-1单抗的国内市场空间有望超过90亿元。 盈利预测及投资评级 我们预计恒瑞医药2019-2021年的归母净利润为51.26、64.79、82.14亿元,对应增速分别为26.1%、26.4%和26.8%,折合EPS分别为1.16、1.46、1.86元/股,对应PE为57、45、36倍,维持“买入”评级。 风险提示 创新药品种审批进展不计预期;临床试验推进不计预期;市场竞争激烈。
恒瑞医药 医药生物 2019-07-10 66.94 -- -- 68.33 2.08%
72.45 8.23% -- 详细
事件:2019年7月9日,公司发布公告,卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的随机、开放、化疗药对照、多中心III期临床研究(以下简称“ESCORT研究”)达到主要研究终点。ESCORT研究结果表明,对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者,接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗,可延长患者的总生存期。 同时,公司重磅药醋酸阿比特龙片近期获批上市,成为国内首个该品种仿制药上市。 卡瑞丽珠单抗二线治疗晚期食管鳞癌达到主要临床终点,适应症推广提升产品竞争力。 ESCORT研究是一项随机、开放、化疗药对照、多中心III期临床研究,于2017年5月开始入组患者,截至2019年5月,共有448例患者随机入组并接受研究药物,其中228例患者接受了卡瑞利珠单抗治疗,220例患者接受了研究者选择化疗。近日,本研究已达到了预设的主要研究终点,即总生存期。研究表明,对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者,接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗,可延长患者的总生存期。 中国食管鳞癌患者人群广。GLOBOCAN 2018研究显示,2018年全球有57.2万人新诊断为食管癌,同时又有50.9万人死于食管癌,在所有肿瘤中分别排在第七位和第六位,东亚地区最为多见,欧美等发达国家相对较少,而中国是食管癌发病大国。根据2018年中国癌症报告,食管癌新发病例数为25.8万,发病率排在第六位,其中男性18.5万,女性7.2万,食管癌死亡患者为19.3万人,位居第四位,鳞癌在亚洲非洲国家更为多见,在我国,90%左右的食管癌为鳞癌。 卡瑞丽珠单抗在食管鳞癌PD-1临床进度最快。君实的特瑞普利2019年1月31日开始临床3期,信达信迪利单抗联合TP方案治疗一线食管鳞癌的研究于2018年11月21日首次公示,而百济神州BGB-A317与化疗作为食管癌患者一线治疗的临床3期包括国际多中心试验:总体480人,中国240人,预计整体进度方面恒瑞在国产PD-1厂家中进度最快。 卡瑞丽珠单抗在重大肿瘤种类中布局齐全且进度领先。公司四大瘤肿投入力度大,并且进度喜人,在食管鳞癌方面预计今年下半年申报上市,肝癌方面,公司上半年提交了二线治疗肝细胞癌的新药上市申请,胃癌方面,公司联合阿帕替尼的治疗方案顺利进入临床3期,而在非小细胞方面,公司多个联合用药方案均处于临床3期。 n 重磅药醋酸阿比特龙片获批上市,产品竞争格局好,市场空间大。 7月5日,药品注册进度查询结果显示,恒瑞医药的醋酸阿比力特龙上市申请获得批准,成为国内首仿。阿比特龙(泽珂)的原研厂家是强生,最早于2011年4月在美国上市,适应症为前列腺癌,2018年全球销售额达35亿美元。泽珂于2015年在中国获批上市。中国前列腺癌是男性最常见的泌尿生殖系统癌症,发病率大约为9.8/10万人,结合国内人口基数,市场空间大。 原研快速孕育市场,公司首仿有望加快放量。2017年阿比特龙通过谈判进入医保,药价下降53%,医保纳入加快品种放量,2018年阿比特龙PDB销售额达3.25亿元,同比增长594%,销量方面为2017年的8.5倍。 目前国产厂家方面,除恒瑞获批上市以外,成都新越(2017.11)、齐鲁制药(2018.6)、正大天晴(2018.3)、江西山香(2018.2)以及印度瑞迪(2018.10)均申报上市(括号内为申报时间)。公司通过首仿优势有望迅速抢占原研药市场。 盈利预测与投资建议 基于公司稳健的经营风格、多样化的产品线以及丰富的研发管线储备,我们预计公司2019-2021年营业收入为225.52、290.95、365.36亿元,归母净利润为52.08亿元、67.49亿元、86.74亿元,同比增长28.1%、29.6%、28.5%,对应PE为56X/44X/34X,PD-1、吡咯替尼、紫杉醇白蛋白等重磅产品上市带来销售增长,丰富的研发管线为公司未来发展提供持续推动力。公司作为行业龙头,受益于政策带来的创新药利好及行业集中度提升,因此我们维持“买入”评级。 风险提示 公司药品招标低于预期;药品审评审批进度低于预期;研发管线进度低于预期;制剂出口低于预期。
恒瑞医药 医药生物 2019-06-19 62.00 -- -- 70.47 13.66%
72.45 16.85% -- 详细
海外引进首个III期临床新药 近日,公司发布公告,与美国Mycovia达成协议,引进该公司用于治疗和预防多种真菌感染,包括复发性外阴阴道念珠菌病、侵袭性真菌感染和甲真菌病等疾病的专利先导化合物VT-1161(Oteseconazole),恒瑞将获得该化合物在中国的开发和商业话的独家权利。根据协议,公司将支付750万美元的研发付款,不超过900万美元的国内研发里程碑和不超过9200万美元销售里程碑付款。 VT-1161为首个四唑类抗真菌药,II期结果显示临床价值较高 VT-1161是由Mycovia(原ViametPharmaceuticals)研发的四唑类(Tetrazoles)口服小分子CYP51选择性抑制剂,该公司在四唑类抗真菌药领域处于全球领先。2016年该药获得QIDP和FTD资格,目前在美国、欧洲和日本开展3项VT-1161的III期研究(适应症为复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC))。2018年发表的II期研究结果显示,该药治疗RVVC具有突出的有效性和良好的安全性;后期的重点市场在于侵袭性真菌感染市场的开发。 根据AmJObstetGynecol报告,约75%的女性在一生中至少会罹患一次VVC,其中50%的人会经历反复感染,5~9%会发生RVVC;根据《柳叶刀》2018年报道,中国约有2900万RVVC患者。目前国内唑类抗真菌药主要有伏立康唑和氟康唑,根据IMS统计,2018年两者国内销售额合计超过30亿元(主要来源于侵袭性真菌感染)。 凭借自身强大的研发和商业化能力,引入全球优质新药开拓中国市场 FDA和EMA近年批准上市的新药,超过50%最初来自于小型biotech企业;近年具有突破性的基因疗法、mRNA药物甚至大部分小分子药物等均由小型biotech公司研发,这类企业在中国市场缺乏临床开发和商业化能力。恒瑞医药凭借其高效的临床开发能力和强大的商业化团队,与全球创新型小型biotech公司合作,在国家医保向高临床价值新药倾斜的环境下,实现这类产品在国内市场价值最大化,同时恒瑞自身在部分领域产品线得到快速补充。 盈利预测与投资评级 我们预计公司19-21年EPS分别为1.22/1.60/2.11元,最新收盘价对应PE分别为50.6/38.6/29.2倍。公司开启Licensein国外新药,未来可成为全球小型biotech新药项目进入中国市场的平台,同时快速补充公司在部分领域的产品线;充分享受国内新药市场红利的同时,开拓国际新药市场。维持“买入”评级。 风险提示 研发进展不及预期;国内行业政策风险。
恒瑞医药 医药生物 2019-06-04 62.36 -- -- 69.28 11.10%
72.45 16.18% -- 详细
事件:2019年 5月 31日,公司发布公告,公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册批件》、《新药证书》,批准公司注射用卡瑞利珠单抗有条件上市,适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”。 国内 PD-1市场空间超过 700亿元,公司卡瑞丽珠单抗顺利上市跻身第一集团。国内目前获批 5款 PD-1单抗,其中包括两个进口、三个国产,共覆盖 3个适应症,分别为 NSCLC、黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤,包括Keytruda(黑色素瘤)、Opdivo(非小细胞肺癌)、特瑞普利(君实,黑色素瘤)、信迪利(信达,经典型霍奇金淋巴瘤)、卡瑞丽珠单抗(恒瑞,经典型霍奇金淋巴瘤)。PD-1在诸多癌症治疗上的优越数据使 Opdivo、Keytruda 迅速跻身全球药物销售额前十名(分别为第 9、4名)。终端需求旺盛,预计随着进口药品的市场推广以及国内新品不断推出,PD-1国内渗透率将不断向美国市场看齐。基于 PD-1/L1优良的临床效果以及广阔的适应症范围,我们预计国内 PD-1市场空间每年有望超过 700亿元。 药物联用增强 PD-1治疗效果,恒瑞 combo 组合最多,产品线丰富利好联合用药。恒瑞旗下抗 PD-1抗体 SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心 III 期临床试验与美国 FDA 进行了沟通,该试验有望在美国、欧洲和中国同步开展。恒瑞医药 PD-1联合阿帕替尼的协同效应良好,联合用药的 II 期临床试验涉及到了多种适应症,包括了非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、软组织肉瘤及胃食管连接腺癌等,联用的适应症数量和进度在国内都大幅领先于同类企业。 盈利预测与投资建议 基于公司稳健的经营风格、多样化的产品线以及丰富的研发管线储备,我们预计公司 2019-2021年营业收入为 226.68、286.97、353.91亿元,同比增长 30.1%、26.6%、23.3%,归母净利润为 52.17亿元、66.80亿元、 83.82亿元,同比增长 28.3%、 28.1%、 25.5%,对应 PE为 53X/41X/33X,PD-1、吡咯替尼、紫杉醇白蛋白等重磅产品上市带来销售增长,丰富的研发管线为公司未来发展提供持续推动力。公司作为行业龙头,受益于政策带来的创新药利好及行业集中度提升,因此我们维持“买入”评级。 风险提示 公司药品招标低于预期;药品审评审批进度低于预期;研发管线进度低于预期;制剂出口低于预期
恒瑞医药 医药生物 2019-06-04 62.36 -- -- 69.28 11.10%
72.45 16.18% -- 详细
事件: 公司公告,其注射用卡瑞利珠单抗获得国家药监局核准签发的《药品注册批件》、《新药证书》。药品规格为 200mg,适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”。截至目前,该产品项目已累计投入研发费用约 5亿元。 点评: 公司正式进军抗体药物和肿瘤免疫治疗领域。 公司在抗 PD-1方面的布局已近 10年,首个适应症的获批标志公司已进入到肿瘤免疫治疗主战场,后续新适应症也将不断迎来收获。 抗 PD-1免疫检查点抑制剂是目前最热门的肿瘤免疫疗法,2018年抗 PD-1类抗体全球销售额约为 142亿美元,增长势头迅猛,创造药物放量奇迹,国内销售额约为 644万美元。 丰富的适应症和联用布局+强大的学术推广能力,公司的卡瑞利珠优势显著。卡瑞利珠单抗目前布局的适应症有 1个获批,1个提交上市申请并纳入优先审评,6个处于临床 3期,其中 5个是一线治疗,广泛布局了与多种肿瘤药的联用,未来将形成以 PD-1为核心的肿瘤药集群。同时公司拥有在肿瘤领域强大的学术推广能力,能够实现卡瑞利珠单抗的迅速放量。 预计前两个适应症空间为 1.4亿/33亿元,新适应症将持续拓展市场空间。 我们测算首个适应症 cHL 的市场空间约为 1.4亿元,第二个适应症肝细胞癌(已申报)的市场空间约为 33亿元,随着后续胃癌、肺癌、肝癌、鼻咽癌、结直肠癌、乳腺癌和食管癌等适应症和联用布局的扩展,该药物空间将持续扩张,有望达到 200亿元左右。 估值与评级:公司是中国创新药龙头企业,卡瑞利珠单抗获批上市为公司创新药布局再添重磅产品,后续适应症布局广泛,远期空间巨大。同时创新药在研管线丰富,未来公司的业务结构将逐步转变为以创新药驱动的模式。我们维持预测 19-20年 EPS 为 1.42/1.83/2.32元,同比增长29%/29%/27%,现价对应 19-21年 PE 为 44/34/27倍,维持“增持”评级。 风险提示:招采降价风险;新产品研发进度不达预期的风险。
恒瑞医药 医药生物 2019-06-04 62.36 -- -- 69.28 11.10%
72.45 16.18% -- 详细
公司正式进军抗体药物和肿瘤免疫治疗领域。公司在抗PD-1方面的布局已近10年,首个适应症的获批标志公司已进入到肿瘤免疫治疗主战场,后续新适应症也将不断迎来收获。抗PD-1免疫检查点抑制剂是目前最热门的肿瘤免疫疗法,2018年抗PD-1类抗体全球销售额约为142亿美元,增长势头迅猛,创造药物放量奇迹,国内销售额约为644万美元。 丰富的适应症和联用布局+强大的学术推广能力,公司的卡瑞利珠优势显著。卡瑞利珠单抗目前布局的适应症有1个获批,1个提交上市申请并纳入优先审评,6个处于临床3期,其中5个是一线治疗,广泛布局了与多种肿瘤药的联用,未来将形成以PD-1为核心的肿瘤药集群。同时公司拥有在肿瘤领域强大的学术推广能力,能够实现卡瑞利珠单抗的迅速放量。 预计前两个适应症空间为1.4亿/33亿元,新适应症将持续拓展市场空间。我们测算首个适应症cHL的市场空间约为1.4亿元,第二个适应症肝细胞癌(已申报)的市场空间约为33亿元,随着后续胃癌、肺癌、肝癌、鼻咽癌、结直肠癌、乳腺癌和食管癌等适应症和联用布局的扩展,该药物空间将持续扩张,有望达到200亿元左右。 估值与评级:公司是中国创新药龙头企业,卡瑞利珠单抗获批上市为公司创新药布局再添重磅产品,后续适应症布局广泛,远期空间巨大。同时创新药在研管线丰富,未来公司的业务结构将逐步转变为以创新药驱动的模式。我们维持净利润预测不变,考虑公司因送股、回购导致的股本变化,下调19-21年EPS至1.18/1.52/1.93元,现价对应19-21年PE为52/41/32倍,维持“增持”评级。 风险提示:招采降价风险;新产品研发进度不达预期的风险。
马帅 8
恒瑞医药 医药生物 2019-06-04 62.36 70.80 -- 69.28 11.10%
72.45 16.18% -- 详细
事件: 卡瑞利珠单抗获得有条件批准上市。 19年 5月 31日,公司公告,PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗获得有条件批准注册,适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”。 点评: 公司于 18年 4月 18日提交卡瑞利珠单抗( SHR-1210)的注册申请并获得受理,整个注册审批过程历时约 13个月,目前卡瑞利珠单抗成为我国第 5个获批上市的 PD-1单抗。根据 CSCO 2018数据披露, 卡瑞利珠单抗三线治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的 ORR 为84.8%,其中 CR 为 30.3%, PR 为 54.5%。与其他已获批的 PD-1单抗相比,卡瑞利珠单抗表现出相似或更优的疗效。根据 IMS 数据,2018年全球 PD-1单抗销售额约 141.78亿美元,国内销售额约 643.75万美元,我国 PD-1单抗市场尚处于萌芽阶段, 但随着适应症的拓展, 未来有望迎来高速增长。 各癌种适应症布局完善, 阿帕替尼联用疗效显著: 参考 Keytruda 与Opdivo 的历史销售额变化趋势,大癌种适应症拓展对 PD-1单抗的销售放量可能起到决定性作用。 CDE 数据显示: 公司目前正在开展的卡瑞利珠单抗( SHR-1210)相关临床试验多达 29项,其中与阿帕替尼或化疗的联合用药使公司在肺癌、肝癌、胃癌等适应症上都收获了优异的临床进展。 非小细胞肺癌方面, 卡瑞利珠单抗联合化疗的一线治疗方案设计参考 Keytruda 以提升临床成功率,联合阿帕替尼的二线治疗 ORR 达到 29.7%。 胃癌方面, 卡瑞利珠单抗联合化疗序贯联合阿帕替尼的一线治疗 ORR 超过 60%,临床治疗有效性显著, III 期临床目前正在进行中。 肝癌方面, 卡瑞利珠单抗单药二线治疗的临床数据与Keytruda 和 Opdivo 相近, 目前已申报上市并被拟纳入优先审评; 联合阿帕替尼或化疗的一线治疗 ORR 均超过 40%, 其三药联用方案值得期待。 随着卡瑞利珠单抗适应症的不断拓展,同时叠加公司强大的渠道准入能力与商业化能力,卡瑞利珠单抗的销售峰值有望达到百亿元。 研发投入持续高增长,创新研发步入收获期: 公司研发投入持续高增长, 根据公司季报, 19Q1公司研发投入 6.62亿元,同比增长 56.57%,研发投入的营收占比为 13.32%。在多年的高研发投入后, 公司逐步进入创新收获期。 2018年公司硫培非格司亭、吡咯替尼、白蛋白紫杉醇等重磅创新品种先后获批上市,而本次卡瑞利珠单抗的获批, 更有望使公司业绩再上台阶。 此外, 根据 CDE 数据披露, 公司 PD-L1单抗SHR-1316联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌已处于 III 期临床, 联合化疗一线治疗食管鳞癌也已处于 II 期临床,未来有望率先在国内获批上市。 投资建议: 增持-A 投资评级, 6个月目标价 70.80元。我们预计公司2019年-2021年的收入增速分别为 29.1%、 24.7%、 21.1%,净利润增速分别为 28.7%、 24.9%、 20.8%,成长性突出;给予增持-A 的投资评级, 6个月目标价为 70.80元,相当于 2019年 60的动态市盈率。 风险提示: 产品降价风险、核心产品市场推广不及预期、新药研发不及预期等。
恒瑞医药 医药生物 2019-06-04 62.36 -- -- 69.28 11.10%
72.45 16.18% -- 详细
PD-1单抗卡瑞利珠获批上市,适应症为经典霍奇金淋巴瘤。公司肿瘤领域核心创新药PD-1单抗卡瑞利珠获批上市,首次获批的适应症为经典霍奇金淋巴瘤。目前该药物的其他适应症的相关临床也在稳步开展中,其中肝癌、胃癌、食管癌等适应症进度居于同类产品第一梯队。 肿瘤科 1类新药相继获批,创新药组合不断丰富。公司自 2014年阿帕替尼获批上市之后,陆续获批上市了艾瑞昔布、硫培非格司亭(19K)、吡咯替尼、卡瑞利珠等 1类新药,而管线中还储备有 CDK4/6抑制剂 SHR6390、PD-L1单抗 SHR-1316、PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701等一系列未来的重磅炸弹,从获批 1类新药数量到管线深度,都无愧于创新药行业龙头的地位。 分线销售格局明确,慢病领域未来可期。公司已经完成销售分线的工作,将公司药品按科室划分为 4条线,其中造影线、麻醉线、肿瘤线是公司的传统优势领域,而慢病线则有望成为公司未来的增量。1类新药 DPP-4抑制剂瑞格列汀、SGLT-2抑制剂恒格列净等上市在即,有望拓展糖尿病领域新市场。 公司业绩有望维持稳定快速增长,维持“买入”评级。随着 PD-1单抗获批,短期不确定性已经消除,我们持续看好公司未来的业绩表现。我们维持公司 2019-2021年 EPS 预测1.16/1.46/1.82元,同比增长 26.5%、25.3%、24.9%,对应 PE 分别为 53倍、42倍、34倍,公司产品梯队丰富,为“创新+制剂出口”稀缺标的,维持买入评级。 风险提示:创新药获批进度不达预期;新医保目录降价超预期。
恒瑞医药 医药生物 2019-05-31 61.20 -- -- 67.58 10.42%
72.45 18.38% -- 详细
主营业务肿瘤、麻醉、造影剂三翼齐飞,分线销售改革提升营销效率:肿瘤线(+29%)、麻醉线(+29%)、造影剂(+23%)2018年仍然维持高速增长,公司新获批品种吡咯替尼、硫培非格司亭(19K)、白蛋白紫杉醇等有望迅速放量,成为公司的重要弹性来源。2018年公司开始建立产品线事业部制,在公司层面成立肿瘤事业部、影像事业部、综合产品事业部,推进分线销售改革,转变营销模式,有望提升公司营销效率,为创新药上市以及老品种市场维护奠定基础。 持续投入研发酝酿丰富产品线,PD-1领衔亟待快速增长:公司2018年研发费用达26.70亿元(+51.8%),研发费用率达15.33%,研发人员3116人(+44%),均位列行业前茅,目前共有56个创新药正在临床开发。卡瑞丽珠单抗有望今年获批上市,其联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与FDA进行沟通,有望在欧美和中国同步开展,联用前景良好。结合公司研发、生产以及市场推广优势,我们认为卡瑞丽珠有望在国内超过700亿空间的PD-1市场获得较大市场份额。 积极拓展海外市场,加强国际化战略布局:公司环磷酰胺、苯磺酸阿曲库铵、多西他赛等13个品种获得美国FDA的ANDA批文,2018年公司SHR0302片等三款创新药获批海外临床,磺达肝癸钠、塞替派注射液在美国获批,地氟烷溶液剂在美国和欧盟获批,公司海外品种协同效应强。2018年海外销售规模为6.51亿元,随着公司获批产品增多,海外增长的弹性将获得不断提升,逐步成为公司未来的发展方向。 盈利预测与投资评级:我们预计公司2019-2021年营业收入为223.35、275.93、341.98亿元,归母净利润为52.30亿元、65.77亿元、82.65亿元,同比增长28.6%、25.8%、25.7%,对应PE为53X/42X/33X。吡咯替尼、紫杉醇白蛋白等重磅产品上市为带来销售增长,丰富的研发管线为公司未来发展提供持续推动力,我们维持“买入”评级。 风险提示:公司药品招标低于预期;研发管线进度低于预期;仿制药价格低于预期。
恒瑞医药 医药生物 2019-04-23 64.30 -- -- 68.48 6.50%
70.47 9.60%
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事件:公司发布2019年一季报,一季度实现营收17.75亿元,同增72.07%;归母净利润3.65亿元,同增73.67%;归母扣非净利润3.58亿元,同增96.93%。增速符合预期。 业绩增速为近年来最高水平,研发持续保持高投入。一季度营收与扣非净利润增速均超过去年全年水平,预计与去年新上市品种与新进医保品种放量有关,公司去年有吡咯替尼、白蛋白紫杉醇和19K等多个重磅品种上市,非布司他与艾瑞昔布新进医保。利润端增速弱于营收端增速主要与公司加大研发投入有关,公司一季度研发费用为6.62亿元,同比增长56.57%,占营业收入的比例为13.32%,比去年同期上升2.36pct,研发投入持续加码,公司研发管线深度将进一步得到巩固。 盈利能力稳健,回款能力提升。一季度毛利率为86.38%,扣非后的净利率为23.23%,基本与去年同期持平;销售费用率小幅下降0.51pct至35.75%。应收账款周转率同比上升0.18pct至1.06%,回款速度有所提升。经营活动现金流同比减少13.79%,公司2018年进行分线销售,为职工支付的薪酬增加。 PD-1单抗获批在即,多适应症进度靠前。公司的PD-1单抗(卡瑞利珠单抗)目前已完成技术审评,有望于上半年获批,成为国内第三家获批的PD-1厂商。卡瑞利珠单抗还有多个适应症正在进行临床试验,其中非小细胞癌、肝细胞癌等大病种适应症均位于临床III期;去年公司与FDA就卡瑞利珠单抗与阿帕替尼联用一线治疗晚期肝癌的国际多中心III期临床试验方案达成一致,海外拓展稳步推进。 创新药管线即将迎来收获期。除了PD-1单抗,瑞马唑仑有望于2019年下半年获批,目前正处于审评审批阶段;此外公司还有包括瑞格列汀、恒格列净、贝伐珠单抗类似物等多个重磅品种位于临床III期,新品种陆续获批有望持续给公司贡献业绩弹性。 投资建议:预计公司2019-2021年EPS为1.23、1.57和1.97元,当前股价对应估值为51.99、40.96和32.51倍。考虑到公司即将迎来研发的收获期,上调至“推荐”评级。 风险提示:药品降价风险;研发失败风险。
恒瑞医药 医药生物 2019-04-22 64.30 -- -- 68.48 6.50%
70.47 9.60%
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投资建议 公司2019年一季度业绩符合预期,我们继续看好公司未来发展前景。公司是国内医药创新绝对龙头,已在抗肿瘤、麻醉、造影剂等领域占据领先地位。国内业务方面,公司重磅新药阿帕替尼、艾瑞昔布实现高速放量,硫培非格司亭注射液、马来酸吡咯替尼片获批上市,有望凭借19年医保目录调整契机和公司销售队伍优势迅速放量。同时,卡瑞利珠单抗纳入优先审评名单,大概率19年获批,有望进一步增厚业绩。国际业务方面,公司国际化战略布局持续推进,制剂出口业务有望贡献业绩弹性。一方面,以环磷酰胺为代表的产品持续稳定贡献业绩,碘克沙醇注射液等获批海外上市,后续放量在即。另一方面,公司的创新药国际化布局亦在持续推进,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼联合用于晚期肝癌一线治疗的临床方案已获得FDA的认可,全球多中心的临床Ⅲ期试验可以开展。我们看好公司未来业绩保持高速增长,预测2019-2021 年归母净利润为53.05/66.88/82.50亿元,对应EPS 为1.20/1.51/1.87元,对应PE为54/43/35倍。 风险提示 行业竞争加剧风险;核心技术人员流失风险;产能扩张不及预期。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名