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恒瑞医药 医药生物 2019-11-29 89.66 -- -- 89.00 -0.74% -- 89.00 -0.74% -- 详细
事件: 1) 公司发布 2019年三季报, 1-9月实现营收 169.45亿元,同比+36.01%; 归母净利润 37.35亿元,同比+28.26%;扣非归母净利润 35.36亿元,同比+27.25%;经营性净现金流 26.08亿元,同比+27.19%; EPS 0.84元。 业绩略超市场预期。 2) 马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的 III 期临床研究( PHOEBE) 达到方案预设的期中分析优效判定标准,且安全性可接受,对比拉帕替尼联合卡培他滨,可显著延长患者的无进展生存期。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为 69,317万元人民币。 点评: 创新药放量驱动业绩逐季加速, 研发投入大幅加码公司 Q1~3单季实现营收 49.67/50.59/69.19亿元,同比+28.77/29.61/47.27%; 归母净利 11.93/12.20/13.22亿元, 同比+25.61/27.03/31.96%。 业绩逐季提速明显,预计主要是卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、紫杉醇(白蛋白结合型)等创新药和碘克沙醇等高端仿制药的迅速放量。利润增速低于收入增速主要是公司持续大力投入研发,前三季度累计研发费用 28.99亿元,研发费用率提升至17.11%, 单季研发投入分别达到 6.62/8.22/14.15亿元, 研发费用率13.32/16.26/20.46%, Q3研发费用同比增速达到 90.93%。主要是由于公司临床研发管线庞大,推进至后期的项目逐步增多,因此研发投入力度持续加大。 公司研发投入占营收的比例已经与国际一流药企看齐,逐渐转型为创新驱动的制药龙头。 l 抗肿瘤:预计 2019年收入增速高达 50%以上,卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、紫杉醇(白蛋白结合型)、 19K 等重磅品种有望放量超预期,卡瑞利珠单抗 2019年有望贡献 8亿元左右收入,吡咯替尼 10亿左右、白紫接近 15亿元; l 麻醉:整体增速承压, 预计 2019年收入增长 5%左右。 主要是右美托咪定受到带量采购的冲击,预计收入下滑 10%左右,瑞马唑仑获批进度低于预期; l 造影剂:预计 2019年收入增速有望达到 35%左右, 预计主要得益于碘克沙醇超 50%增长拉动。 预计2019年公司整体收入增速接近40%,进入创新驱动业绩加速增长的阶段。 吡咯替尼新添重磅临床证据, PD-1大适应症国内领先吡咯替尼:联合卡培他滨二线治疗 HER2阳性乳腺癌的 III 期试验达到主要终点,进一步验证了对于曲妥珠单抗进展的晚期乳腺癌患者有较高的临床价值,大规模临床的数据( 267例患者)有利于学术推广活动,利好产品放量。另有一线治疗、新辅助治疗和延长辅助治疗的 III 期临床正在有序推进。 卡瑞利珠单抗: 目前已获批适应症为 3线治疗经典型霍奇金淋巴瘤,另有三个适应症已提交上市申请,包括联用培美曲塞+卡铂一线治疗 EGFR-/ALK-晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌( NSCLC) 、单药二线晚期肝细胞癌( HCC) 、单药二线晚期或转移性食管鳞癌( ESCC),均已纳入优先审评,有望 2020年获批上市,成为国产 PD-1大适应症布局领先的厂商。另有多种联用方案和适应症正有序推进临床试验,逐步完善以 PD-1为核心的肿瘤免疫治疗布局。 其他重磅品种:瑞马唑仑于 2019年 8月纳入优先审评,有望年底或明年初获批上市; SHR4640、 SHR6390、 SHR3680、 氟唑帕利、 SHR-1316、 贝伐珠单抗类似药、法米替尼、海曲泊帕乙醇胺、瑞格列汀、恒格列净正在推进 III 期临床试验, 阿帕替尼也有多项拓展适应症处于 III 期,预计将在试验结束后陆续报产;另有多个品种处于 I/II 期临床试验阶段。 公司的创新药管线日益丰富,品种和适应症数量持续提升、创新性不断增强,明年有望提交 5个以上的上市申请(包括新适应症申请),进入创新药收获期。 盈利预测、投资评级和估值: 公司是中国创新药龙头企业,重磅品种正陆续获批上市、放量,同时创新药在研产品管线丰富,长期空间大。 考虑到创新药品种放量超预期, 我们上调公司收入预测,同时由于重磅产品正进入临床后期,研发投入将保持高增长,我们小幅上调 19-21年 EPS 预测为 1.20/1.53/2.02元(原为1.19/1.53/1.93元),同比增长 30%/28%/32%,现价对应 19-21年 PE 为69/54/41倍, 维持“增持”评级。 风险提示: 药品降价超预期的风险;新品审批进度不达预期;创新药研发失败的风险。
恒瑞医药 医药生物 2019-11-27 88.88 118.72 36.70% 90.25 1.54% -- 90.25 1.54% -- 详细
与First-in-class差距越来越小,创新药全球申报 公司多年来一直是国内研发投入最多、研发实力最强的制药企业,是国内最早从“仿创结合”过渡到“创新驱动”的制药企业。目前公司的在研管线大部分还处于Fast-follow的模仿创新阶段,着眼于国内市场的me-too/me-better,但是随着TIM3、TLR-7、IL-15等项目的快速推进,公司已经在向着全球First-in-class、全球一线大型制药企业跨越,预计在2025年之前实现原始创新。相比于欧美市场,国内的药品市场规模有限,要想成为国际化的制药企业就必须走向国际化的市场。并且国内的创新药专利保护、创新药医保覆盖等制度仍待改善,想要在创新的道路上继续向前,欧美市场也是必然的选择。随着BTK、JAK等越来越多产品对外授权,创新药海外收入将成为恒瑞收入的重要来源。 行业集中度向创新药企业集中,谈天花板还尚早 作为中国创新药绝对龙头企业,现在谈恒瑞医药的天花板太过为时尚早,抛开国际化市场的巨大空间,单国内的市场空间足够公司以年均20%以上增速至少维持10年(届时国内药品市场规模1.85万亿元,恒瑞以7%的市场份额营收达到1300亿元。2018年中美TOP20企业份额分别为32.88%、67.62%,对标美国,中国药品市场行业集中度向创新药企业集中还有1倍空间)。 创新药绝对龙头,给予“买入”评级 预计公司2019-2021年收入236/312/408亿元,分别同比增长35%/32%/31%,归母净利润54/70/91亿元,分别同比增长32%/30%/30%,当前股价对应2019-2021年PE分别为73/56/43倍。恒瑞医药作为国内创新药龙头、A股稀缺标的,给予其30%的估值溢价,合理估值在75-90倍PE之间,首次覆盖给予“买入”评级,目标价118.72元。 风险提示 仿制药集采丢标降价;研发进度不及预期;新药研发风险。
恒瑞医药 医药生物 2019-11-12 90.81 102.70 18.25% 96.47 6.23%
96.47 6.23% -- 详细
恒瑞医药是中国医药工业的标志性企业,立足于创新药研发,有望在整个行业革故鼎新的时代重新启程,成长为MNC(全球制药企业)。 核心观点变革孕育机遇,中国医药工业成长前景明朗。中日两国在人口结构和医药政策方面非常相似,中国医药行业的拐点所在的2015 年,大致相当于1975年前后的日本,目前正转型为“研发驱动型”增长模式,处于产业升级阶段。 我们认为,相较于当年的日本,中国医药行业具有更确定的成长逻辑:1)经济体量和人口规模的优势。目前国内医药市场规模已经是日本的1.65 倍;2)行业变革力度大,药政导向明确;3)产业配套和生物科技发展的红利。 公司以创新为己任,十五年磨剑,创新药Pipeline 厚积薄发。从2003 年艾瑞昔布IND 开始计算,恒瑞医药立足创新药研发已经超过15 年。经过不断的学习,公司已经从“me-too/me-better”渐变为自主创新,Fast follow 也从最早的上市品种追赶至临床前品种。从目前Pipeline 判断:1)2018-2023年是创新药第一轮密集兑现周期。以PD-1 单抗、吡咯替尼、SHR4640 等为代表;2)2017 年以来IND 高峰期夯实了公司成长为MNC 的基础。到目前,已经申报了24 个创新药临床,5-7 年后将进入收获期。 稳中求进:抗肿瘤药是基石,慢性领域是战略纵深。现有3 大业务板块中,抗肿瘤领域无疑是未来十年成长的基石:1)产品储备丰富,符合联合用药趋势;2)研发快速推进的能力;3)创新药营销优势。但我们认为,真正决定公司是否能够成长为国际医药巨头的是前景广阔的慢病领域,尤其是已经布局的糖尿病、肾科和风湿免疫领域。 财务预测与投资建议我们预测公司2019-2021 可实现归母净利润53.29/69.82/90.79 亿元,对应EPS 分别为1.21/1.58/2.05 元,考虑公司是创新药龙头企业,根据可比公司估值水平(2020 年59 倍PE)再给予10%溢价,对应2020 年65 倍PE,目标价为102.70 元,首次给予“买入”评级。 风险提示公司创新药上市进度低于预期以及注射剂带量采购可能会影响现有业务。
恒瑞医药 医药生物 2019-11-12 90.81 -- -- 96.47 6.23%
96.47 6.23% -- 详细
事件:公司发布公告,公司与德国NovaliqGmbH公司达成协议,引进Novaliq公司用于治疗干眼症的药物CyclASol(0.1%环孢素A制剂)和NOV03(全氟己基辛烷),公司将获得这两个产品在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。 积极布局眼科用药领域,产品多元化发展显成效。抗肿瘤、麻醉与造影剂是公司经营多年的核心主营业务,这三部分业务收入占整个营收85%以上。公司现有在研产品主要以抗肿瘤为核心,其他领域也在逐步的拓展开,在糖尿病、心血管、自身免疫疾病等领域进行布局。公司与德国NovaliqGmbH公司达成协议,引进Novaliq公司用于治疗干眼症的药物CyclASol?(0.1%环孢素A制剂)和NOV03(全氟己基辛烷),正式局部眼科领域。公司获得CyclASol?和NOV03在许可区域,即中华人民共和国(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)的临床开发、生产和市场销售的独家权益。CyclASol?许可的适应症为所有人类或动物类眼科疾病,包括但不限于干眼症;NOV03许可的适应症为人类或动物类干眼症。公司将支付Novaliq公司“首付款+里程碑款”总计不超过1.7亿美元。 干眼症治疗药物市场国内尚属空白,市场需求旺盛。根据流行病学研究《干眼临床诊疗专家共识2013年》,在中国干眼症发病率为大约在21-30%;其中治疗与睑板腺功能障碍(MGD)相关蒸发过强型干眼症患者占大部分的比例。国内干眼症患者就诊率较低,并且可用的治疗方案有限,低浓度环孢素A滴眼液是目前全球使用最多的具有治疗干眼症的药物。目前用于治疗干眼症的环孢素A滴眼液中,美国已上市的产品包括艾尔建的Restasis(0.05%,乳剂)和太阳制药的Cequa(0.09%,纳米胶束水溶液);欧洲已上市的产品包括参天制药的Ikervis(0.1%,阳离子纳米乳剂)。国内暂无以治疗干眼症为适应症的环孢素A滴眼液产品上市。CyclASol与其它环孢素A滴眼液非头对头间接相比,拥有疗效好,起效快,和耐受性良好的优势。根据IQVIA数据库,Restasis在美国2018年的销售额超过12亿美元,是全球最大的单品牌滴眼液产品。 盈利预测与评级。预计2019-2021年EPS分别为1.22元、1.60元、2.03元,对应PE分别为75、57、45倍。销售改革与创新品种获批催化公司进入新的发展周期,推动公司由传统仿制药企向创新药企战略转变中,维持“买入”评级 风险提示:肿瘤药集中采购降价、药品研发进度不达预期等风险。
恒瑞医药 医药生物 2019-11-11 91.50 -- -- 96.47 5.43%
96.47 5.43% -- 详细
引进眼科干眼症产品CycASo?和NOV03 近日,公司发布公告,与德国Novaiq达成协议,引进该公司用于治疗干眼症的药物CycASo?(0.1%环孢素A制剂)和NOV03(全氟己基辛烷),公司将获得这两个产品在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。CycASo?目前正在进行III期研究,NOV03目前已完成临床二期阶段;根据协议,公司将向Novaiq 公司支付累计不超过1.65亿美元的研发和销售里程碑付款。 干眼症发病率高,根据病因和疾病轻重程度其治疗路径不尽相同 根据流行病学研究《干眼临床诊疗专家共识2013 年》,中国干眼症发病率为大约在21-30%(主要因老年、电子产品用眼过度及眼科手术等所致)。根据病因,主要分为:1)水液缺乏型干眼(Sjogren综合征等),2)蒸发过强型干眼(睑板腺功能障碍等),3)黏蛋白缺乏型干眼(药物毒性等),4)泪液动力学异常型干眼(瞬目异常等),5)混合型干眼(以上两种或两种以上原因所致)。轻度以缓解症状为主,严重者以保护视功能为主;其治疗包括:病因治疗,非药物治疗如泪道栓塞等,药物治疗如人工眼泪、润滑膏剂、局部抗炎和免疫制剂(包括皮质激素、环孢素A等)。 CycASo?为有效成分为环孢素A的真溶液,属于抗炎/免疫调节类干眼症治疗药物;相比乳剂的Restasis刺激性更小,患者依从性高,更适用于眼角膜/结膜局部用药。Restasis主要用于刺激泪腺分泌(抗炎和泪道阻塞无效情况下),2002年上市,峰值销售14.9亿美元。目前新上市的抗炎/免疫调节类新药还有2016年上市的Xiidra(Novartis)。 NOV03是Novaiq开发的一种不含防腐剂的眼液配方,是用于治疗由睑板腺功能障碍引起的蒸发性干眼症的泪膜层稳定剂。该适应症患者泪腺功能正常,是另一种常见的干眼症即蒸发过强型。 凭借自身强大的研发和商业化能力,引入全球优质新药开拓中国市场 公司是国内拥有高效率新药产品开发和商业化一体化能力的制药企业之一,在肿瘤、麻醉镇痛、造影等领域已发展为国内龙头,并且开始向国际市场拓展。现阶段,依托公司强大的产品开发和商业化能力,开始有计划地引入全球新药项目,补充公司现有产品/管线未覆盖领域,逐步横向扩展,分享国内新药市场红利。 盈利预测与投资评级 我们预计公司19-21年EPS分别为1.19/1.57/2.05元/股,最新收盘价对应PE分别为76/58/44x;公司研发体系高效运行,引进全球早期项目布局新领域,拓展业务空间;研发进入密集收获期,新品上市放量促使公司营收利润增速进入新台阶;研发管线推进速度加快,全球视角下创新实力不断提升;鉴于公司进入新药密集收获期叠加新品放量下业绩增速换挡,给予2020年60倍PE,合理价值94.2元/股,维持买入评级。 风险提示 引进产品研发进展不及预期,国内审评审批不及预期。
恒瑞医药 医药生物 2019-11-07 91.35 -- -- 96.47 5.60%
96.47 5.60% -- 详细
恒瑞医药:创新药大时代来临的最佳选择 医保调整周期显著缩短;创新药加速获批。自2017年以来,以创新药为主的医保谈判每年谈判一次,其中2019版医保初步确定将128个药品纳入拟谈判准入范围。 可明显推动创新药销售额增长;以前难以想象的用二期临床数据报生产现变为现实,吡咯替尼及PD1均为最大收获,创新药审批通过优先审批效率明显提升。 医保支出结构调整,有利于创新药占比提升。仿制药集采,压缩仿制药空间,释放大额的医保空间用于创新药;药品中占比23%的辅助用药,将退出历史舞台,其中2019版医保目录调出150个临床疗效不明显品种,进一步为创新药腾出空间 。 海外创新药引进加速,国产创新药持续收获,国内创新药供给端快速壮大。 西南医药观点: 根据米内网数据,2010-2017年药品终端规模复合增速为13%,假设2018-2030年复合增速是过去7年的一半左右,按6%计算,2030年药品终端市场规模增长到2.62万亿;同时假设专利药品(非仿制药、非中成药、含进口)销售占比从2017年的5%提升至日本的水平(约45%),则专利药品市场规模约为1.2万亿元,国内专利药市场从2017年的600亿发展为1.2万亿,10余年近20倍空间。据一类新药数量,国内外各占50%,按照销售额,国内可能占比40%,近4800亿。 按照当前国内一类新药数量,公司占比30%,2030年恒瑞医药的创新药业务1500亿元(2019年约60亿),据国际医药巨头数据,假设其净利率30%,2030年公司净利润很可能是2019年净利润(预测值为54亿)的8倍左右。
恒瑞医药 医药生物 2019-11-04 90.72 -- -- 96.47 6.34%
96.47 6.34% -- 详细
国产PARP抑制剂首发,创新药再添新秀。PARP抑制剂类药物通过干扰DNA修复来杀伤BRCA缺陷等类型的癌细胞,可联用增强治疗效果,理论上可以治疗多种肿瘤。目前全球获批上市的有奥拉帕利、尼拉帕利、rucaparib、talazoparib。其中,奥拉帕利于18年在超过60个国家获批卵巢癌适应症、在美国和日本获批转移性乳腺癌适应症,全球销售额达6.47亿美元(+118%),并在18年获批进口;再鼎医药于16年获得尼拉帕利在中国大陆、香港、澳门的开发和推广的独家许可,并在18年12月提交NDA。氟唑帕利是首个提交NDA的国产PARP抑制剂,有望2020年获批。 氟唑帕利疗效优秀,拓展适应症、联用布局潜力大。氟唑帕利三线治疗携带BRCA1/2突变和铂类敏感的复发性卵巢癌(预计为此次NDA适应症)的临床(NCT03509636)结果显示,在103例受试者中达到疾病控制率95.1%,客观缓解率64.1%(完全缓解率8.7%),抗癌效果良好,且安全性可接受。2015年中国卵巢癌约5.2万人发病/2.3万人死亡,现阶段分子靶向药物主要是贝伐珠单抗和PARP抑制剂。氟唑帕利另有小细胞肺癌、三阴乳腺癌、前列腺癌、胃癌等多个适应症和联合SHR-1316、卡瑞利珠单抗、SHR3680、阿帕替尼等多种药物的临床试验正在有序推进中,预计未来将成为多瘤种、广联用的明星产品。 盈利预测、投资评级和估值: 公司是中国创新药龙头企业,重磅品种正陆续获批上市、放量,同时创新药在研产品管线丰富,长期空间大。维持19-21年EPS预测为1.20/1.53/2.02元,同比增长30/28/32%,现价对应19-21年PE为76/59/45倍,维持“增持”评级。 风险提示: 药品降价超预期的风险;新品审批进度不达预期;创新药研发失败的风险。
恒瑞医药 医药生物 2019-11-04 90.72 -- -- 96.47 6.34%
96.47 6.34% -- 详细
三季度收入端增速超市场预期。公司2019年前三季度实现营业收入169.45亿元,同比增长36.01%;归属于上市公司股东净利润37.35亿元,同比增长28.26%;扣非后归属于上市公司股东净利润35.36亿元,同比增长27.25%,对应EPS0.84元。其中Q3单季营收69.19亿元,同比增长47.27%;归属于上市公司股东净利润13.22亿元,同比增长31.96%,公司三季度收入端增速超市场预期。 创新药助力公司业绩高增长。公司创新药重磅产品PD-1自7月上市销售以来,实现迅速放量,带动肿瘤线的高增长;目前,PD-1的三大重要适应症(二线肝癌、二线食道癌、一线非小细胞癌)已被纳入优先审批,走在国内研发的前列;重磅适应症的获批以及联合用药将助力PD-1的持续快速放量,在国内PD-1市场上抢占更大份额。另外,去年获批的肿瘤用药白蛋白紫杉醇、吡咯替尼和19K也处于高增长态势,公司肿瘤线的整体增速预计在40%左右。 研发投入再创新高。报告期内,公司销售费用率、管理费用率、研发费用率和财务费用率分别为36.37%、8.98%、17.11%和-0.63%,较去年同期上升了-0.88pp、0.95pp、3.17pp和0.16pp个百分点。其中,Q3单季研发费用达14.15亿元,为去年同期研发费用的两倍,研发投入再创新高,推动公司创新药研发进程的不断前进,公司正迅速实现由仿制药为主向创新药为主的华丽转变。 盈利预测:我们预测公司2019-2021年实现归属于母公司净利润分别为51.93亿元、65.04亿元、80.24亿元,对应EPS分别为1.17元、1.47元、1.81元,当前股价对应PE分别为74.6/59.5/48.3倍,维持“推荐”评级。 风险提示:药品降价幅度超预期风险;创新药研发进度不达预期风险。
贺菊颖 6 7
恒瑞医药 医药生物 2019-11-04 90.72 -- -- 96.47 6.34%
96.47 6.34% -- 详细
事件 恒瑞重磅1类新药氟唑帕利上市申请获药审中心(CDE)受理,受理号为CXHS1900033。 点评 PhaseIb/II期数据优秀,申报上市时点超预期 恒瑞医药在2019年ESMO大会上发布氟唑帕利Phase2临床数据,数据显示抗肿瘤活性良好,安全性可接受。试验人群为二线以上BRCA1/2铂类敏感复发卵巢癌患者,入组113个患者,其中103个可评价病例,ORR(主要终点)64.1%(66/103),DCR95.1%(98/103),CR8.7%(9/103)。DoR和PFS尚未成熟。引起剂量调整的TEAE发生率21%。从已获批上市PARP抑制剂临床数据来看,二线以上/三线以上gBRCA复发卵巢癌均使用ORR作为主要临床终点,其中获批三线以上gBRCA卵巢癌适应症的有Olaparib和Niraparib,ORR分别为34%和24%,获批二线以上gBRCA卵巢癌的有Rucaparib,ORR为54%。Rucaparib试验人群与恒瑞医药氟唑帕利最接近,目前,氟唑帕利获得最高ORR。我们认为,优秀的临床数据支持恒瑞氟唑帕利申报上市,申报时点超预期。 PARP抑制剂有望成为小分子广谱抗癌药,具备良好市场前景 PARP抑制剂在研适应症还包括去势抵抗前列腺癌(CRPC)。其中,PROfound试验数据显示,Olaparib组ORR达到33%(vs2.3%),mPFS达到7.4个月(vs3.6个月);GALAHAD试验数据显示,Niraparib在BRCA+组中,ORR达到41%,mPFS达到8.2个月,mOS达到12.6个月。去势抵抗前列腺癌(CRPC)有望成为PARP抑制剂下一个适应症。PARP抑制剂在“癌症之王”胰腺癌中也获得突破,POLO试验数据显示,Olaparib组mPFS达到7.4个月(vs3.8个月),22.1%(vs9.6%)的患者2年无疾病进展。除此之外,PARP抑制剂在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌、肾细胞癌等适应症的临床试验也在积极推进中,PARP抑制剂与免疫检查点抑制剂(PD-1/PD-L1)、AR受体抑制剂、VEGFR抑制剂及VEGFR单抗的联用方案也在积极推进。我们认为,随着联用方案及适应症拓展,PARP抑制剂有望成为小分子广谱抗癌药,具备良好的市场前景。 恒瑞医药PARP抑制剂临床进度领先,可选联用方案丰富,有望成为重磅单品 恒瑞医药PARP抑制剂研发进度国内领先。奥拉帕尼已于2018年8月在我国获批上市,再鼎医药引进Niraparib权益,已于2018年12月提交我国NDA,国产厂家方面,目前仅恒瑞医药与百济神州处于临床III期,其余有4家厂家获批临床,分别是上海瑛派、上海创诺、江西青峰、湖北生物,均处于临床I/II期。除此之外,恒瑞医药内部联用方案丰富,包括氟唑帕利+卡瑞利珠单抗(PD-1)、氟唑帕利+阿比特龙、氟唑帕利+AR受体抑制剂、氟唑帕利+MEK抑制剂、氟唑帕利+阿帕替尼、氟唑帕利+贝伐单抗。我们认为,恒瑞医药PARP抑制剂在临床和联用上均有较大优势,氟唑帕利有望成为重磅单品,市场销售峰值有望达到60亿元左右。 盈利预测与投资评级 恒瑞医药是国内创新药研发领域的龙头公司,随着吡咯替尼、19K、卡瑞利珠单抗等品种相继获批,加上此前的阿帕替尼,公司创新药销售品种在国内企业中领先。公司是国内由仿制药向创新药转型最快的企业,我们认为公司凭借公司目前的研发投入和品种研发、销售进度,未来创新品种的增长仍有加速的趋势,创新品种的销售占比也将持续提升。我们预计恒瑞医药2019-2021年的归母净利润为51.26、64.79、82.14亿元,对应增速分别为26.1%、26.4%和26.8%,折合EPS分别为1.16、1.46、1.86元/股,对应PE为78、62、49倍,维持“买入”评级。 风险提示 创新药品种审批进展不计预期;临床试验推进不计预期;市场竞争激烈。
恒瑞医药 医药生物 2019-10-30 90.79 -- -- 96.47 6.26%
96.47 6.26% -- 详细
投资建议 公司2019年前三季度业绩保持高速稳健增长,我们继续看好公司未来发展前景。公司是国内医药创新绝对龙头,已在抗肿瘤、麻醉、造影剂等领域占据领先地位。国内业务方面,公司重磅新药卡瑞利珠单抗获批上市,有望凭借公司销售队伍优势迅速放量,并在未来通过拓展适应症进一步提高市场竞争力。同时,甲苯磺酸瑞马唑仑纳入优先审评名单,大概率19年获批,有望进一步增厚业绩。国际业务方面,公司国际化战略布局持续推进,制剂出口业务有望贡献业绩弹性。一方面,以环磷酰胺为代表的产品持续稳定贡献业绩,注射用达托霉素等获批海外上市,后续放量在即。另一方面,公司的创新药国际化布局亦在持续推进,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼联合用于晚期肝癌一线治疗的临床方案已获得FDA的认可,全球多中心的临床Ⅲ期试验可以开展。我们看好公司未来业绩保持高速增长,预测2019-2021年归母净利润为52.28/67.59/84.30亿元,对应EPS为1.18/1.53/1.91元,对应PE为70/54/43倍。 风险提示 行业竞争加剧风险;核心技术人员流失风险;产能扩张不及预期。
恒瑞医药 医药生物 2019-10-29 87.37 -- -- 96.47 10.42%
96.47 10.42% -- 详细
业绩总结:公司2019年前三季度实现营业收入169.5亿元,同比增长36%;实现归母净利润37.3亿元,同比增长28.3%;扣非后净利润35.4亿元,同比增长27.3%。 收入增长持续加速,创新品种放量驱动持续加速成长。2019Q3实现营收与归母净利润分别为69.2亿元、13.2亿元,同比增长47.3%、32%,同比增速均高于2018Q3。2019Q3收入增长持续加速主要原因有:1)公司销售分线后,激活了各线产品的销售,以艾瑞昔布、非布司他为主的综合线及以碘克沙醇为主的造影剂产品先快速放量增长;2)2018年新获批的重磅品种销售贡献明显,19K、吡咯替尼、紫杉醇(白蛋白结合型)获批后分别取得了明显的收入,其中紫杉醇(白蛋白结合型)持续处于供不应求状态;3)2019年7月底,公司最重磅产品PD-1单抗正式上市销售,取得一定的收入突破。2019前三季度期间费用率正常,销售费用率为36.4%,低与2018年同期0.9个百分点;管理费用率为9%,高于2018同期1个百分点,主要系员工薪酬增加所致。 持续高比例研发投入,重磅产品PD-1多项新适应症申报。2019前三季,公司研发投入为29亿元,占营收17.1%比例,同比增长67%,绝对数额与占比持续创公司新记录。2019前三季新增4个1类创新药临床申报,包含2个1类化药和2个1类生物药;截止目前,公司累计申报的1类新药数量近50个,国内遥遥领先。公司多年的研发投入与积累于2019年持续得到体现,公司重磅品种PD-1单抗于5月份获批,并于7月底正式上市销售;PD-1的新适应症正在有序推进中,单药肝癌治疗适应症已经报产,和阿帕替尼联用治疗肝癌适应症在美国开展III期临床;单药二线治疗晚期食管鳞癌、联合培美曲赛加卡铂一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌已申报上市。超短效全麻药瑞马唑仑报产有序推进中,目前已经完成生产现场核查工作,有望于2019年底获批。公司持续多年的高额研发投入已经取得明显成效,正推动公司快速向创新转型,创新药收入将快速崛起,可显著应对仿制药集采对公司仿制药业务造成的影响。 盈利预测与评级。预计2019-2021年EPS分别为1.22元、1.60元、2.03元,对应PE分别为68、52、41倍。销售改革与创新品种获批催化公司进入新的发展周期,推动公司由传统仿制药企向创新药企战略转变中,维持“买入”评级 风险提示:肿瘤药集中采购降价、创新药研发进度不达预期等风险。
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公司三季报业绩靓丽,营收同比增长36.01% 公司发布2019年三季报,前三季度实现营业收入169.45亿元,较上年同期增长36.01%;归母净利润37.35亿元,较上年同期增长28.26%;扣除非经常性损益后归母净利润35.36亿元,较上年同期增长27.25%;经营性现金流净额26.08亿元,较上年同期增长27.19%。公司整体业绩符合我们预期。 新品预计高增长有效拉动业绩,PD-1三大核心适应症纳入优先审评 公司超重磅产品PD-1卡瑞利珠单抗于今年5月获批,7月22日发货以来估计保持高速增长有效拉动公司业绩。此外,预计白蛋白紫杉醇同样保持较快增长,全年销售额有望超过15亿元。此外,公司的阿比特龙、罂粟乙碘油今年被纳入新版医保常规目录,吡咯替尼、19K有望纳入医保谈判目录,期待公司创新药纳入医保后有望迎来进一步放量。目前公司PD-1三大核心适应症进度国内领先:二线肝癌适应症申报上市已纳入优先审评,有望年底前后获批;二线食管癌适应症申报上市已纳入优先审评,一线非小细胞肺癌申报上市同样已纳入优先审评。我们看好恒瑞PD-1的巨大前景,其有望通过联合用药、合理临床设计等做出差异化结果,未来不仅有望成为国产赢家,甚至有望与O、K药在国内分庭抗礼。 研发稳步推进,多品种处于三期临床 公司前三季度研发投入达到28.99亿元,同比增长66.97%,报告期项目投入增加导致研发投入大幅增加。公司研发管线品种众多,其中包括瑞马唑仑、氟唑帕利、SHR6390(CDK4/6)、SHR1316(PD-L1)、SHR4640(URAT1)、SHR3680(AR)、瑞格列汀、恒格列净、海曲泊帕等在内的多个品种处于三期临床阶段,瑞马唑仑有望年底左右获批。公司多款产品研发进度国内领先,部分靶点紧随国际前沿,同时在新的研发周期公司将重点切入糖尿病等慢病优质赛道。在创新药开发上,已基本形成了每年都有新药申请临床,每2-3年都有新药上市的良性发展态势。 积极拓展海外市场,“创新+国际化”引领未来 公司继续加大国际化战略的实施力度,积极拓展海外市场。仿制药国际化方面,硫酸氢伊伐布雷定片在英国、德国和荷兰获批;此外,上半年公司向美国FDA 递交了1 个原料药申请;向新兴市场如新西兰递交了1 个原料药申请。创新药国际化方面,PD-1 单抗SHR-1210 联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的临床试验有序开展。公司已有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的18个制剂产品在欧美日获批。 创新药龙头步入收获期,看好公司长期发展维持买入评级 公司作为国内创新药龙头企业,自主研发的创新药产品开始步入收获期,公司2018年包括硫培非格司亭(19K)、吡咯替尼、白蛋白紫杉醇等多款重磅创新药或高端仿制药迎来集中获批上市,超重磅产品PD-1已经获批上市。短期来看,公司创新药业绩有望迎来高速增长期;长期来看,公司研发管线储备众多潜力品种,靶点布局全面,研发进度国内领先,长期业绩有望持续稳定增长。不考虑未获批产品,预计2019-2021年归母净利润分别为53.03亿元(+30.43%)、68.47亿元(+29.13%)、84.41亿元(+23.27%),对应P/E分别为69、53、43倍,维持买入评级。 风险提示:创新药研发具有不确定性;药品审评进度慢于预期;产品销售低于预期;同类产品竞争风险;仿制药带量采购风险;国际化慢于预期;股票市场波动及风格切换的风险。
恒瑞医药 医药生物 2019-10-29 87.37 -- -- 96.47 10.42%
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事件描述 近期,公司发布2019年三季报:公司2019年前三季度实现营业收入169.45亿元,同比增长36.01%;实现归母净利润37.35亿元,同比增长28.26%;实现扣非净利润35.36亿元,同比增长27.25%。其中,第三季度公司实现营业收入69.19亿元,同比增长47.27%;实现归母净利润13.22亿元,同比增长31.96%;实现扣非净利润12.47亿元,同比增长31.15%。 事件评论 季度增速升档,创新药进入爆发期。2019年第三季度公司实现营收69.19亿元,同比增长47.27%,预计阿帕替尼增速稳定,卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、19K、白蛋白紫杉醇、艾瑞昔布、非布司他、碘克沙醇等产品均处于高速增长期。未来随着卡瑞利珠单抗、吡咯替尼等创新药进入爆发期,公司创新药销售占比有望不断提高预计,并拉动公司增速升档至30-40%区间。 研发大幅增长,管线进入收获期。2019年前三季度公司研发投入达到28.99亿元,同比增长66.97%,占销售收入比例达到17.11%。预计后续瑞格列汀、恒格列净、PARP抑制剂、CDK4/6抑制剂、AR拮抗剂、JAK抑制剂等产品有望陆续提交上市申请。创新药产品线有望在中国市场超过跨国药企。 公司在创新药和仿制药业务的双轮拉动下,未来三年具备持续快速增长的潜力。预计公司2019-2021年营收分别为235.88、314.94、415.63亿元,归母净利润分别为52.22、71.82、96.16亿元,EPS分别为1.18、1.62、2.17元,对应当前股价PE分别为70X、51X、38X。公司创新药管线进入爆发期,多个重磅新药已经上市,未来每年都有创新药持续获批,有望带动公司向全球一线药企不断迈进,维持“增持”评级。 风险提示: 1.新药销售不达预期;2.新药研发不达预期。
恒瑞医药 医药生物 2019-10-28 85.10 90.60 4.32% 96.47 13.36%
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事件:公司19年三季度报告归母净利润同比增长28.26%。恒瑞医药发布19年三季度报告,实现营业收入169.45亿元,同比增长36.01%;归母净利润37.35亿元,同比增长28.26%;扣非归母净利润35.36亿元,同比增长27.25%。公司19Q3单季度实现营业收入69.19亿元,同比增长47.27%;归母净利润13.22亿元,同比增长31.96%;扣非归母净利润12.47亿元,同比增长31.15%。公司业绩超市场预期。 业绩增长环比加速趋势明确,研发投入持续快速增长。公司19Q3单季度营收增速高达47.27%,远超市场预期,预计这主要与造影线及肿瘤线的销售提速有关,公司业绩增速呈现季度间环比加速的趋势再次获得确认。根据公司公告,目前造影剂渠道依旧严重缺货,预计前三季度维持40%左右增速;肿瘤线在卡瑞利珠单抗及白蛋白紫杉醇放量的驱动下,销售增速预计提升至40%左右。19年前三季度,公司研发投入达到28.99亿元,同比增长66.97%,研发费用率增长至17.11%(+3.17pct),其中19Q3单季度研发费用率更是达到20.46%(+4.68pct);持续的高研发投入使公司创新药龙头企业地位更加稳固。除研发费用率快速增长外,公司19年前三季度期间费用率整体控制良好(61.83%,+3.40pct),其中销售费用率为36.37%(-0.89pct)、管理费用率为8.98%(+0.95pct)、财务费用率为-0.63%(+0.17pct)。公司应收账款达到54.19亿元,较年初增长43.63%;前三季度经营活动现金流量净额26.08亿元,同比增长27.19%,与利润增速基本一致。 卡瑞利珠单抗适应症持续拓展,创新药物上市助力业绩腾飞。公司是我国创新研发龙头企业,研发投入持续高增长,在多年高研发投入的驱动下,公司逐步进入创新收获期。近年来,公司艾瑞昔布、硫培非格司亭、吡咯替尼、白蛋白紫杉醇、卡瑞利珠单抗等重磅创新或高端仿制品种先后获批上市。尤其值得关注的是,公司卡瑞利珠单抗在肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等大癌种适应症上都收获了优异的临床进展,研发进度处于国内领先地位。根据公司公告及CDE数据披露,公司已先后递交食管鳞癌二线治疗、肝癌单药二线治疗、NSCLC联合化疗一线治疗等三大适应症的上市申请并均已被纳入优先审评。随着卡瑞利珠单抗大癌种适应症的不断拓展,同时叠加公司强大的渠道准入能力与商业化能力,卡瑞利珠单抗的销售峰值有望达到百亿元。公司吡咯替尼于18年8月基于II期临床数据获有条件上市批准,获批适应症为联合卡培他滨用于HER2阳性乳腺癌患者的二线治疗。目前公司公告,吡咯替尼联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的III期临床研究的主要终点PFS达到方案预设的期中分析优效判定标准,且安全性可接受,较拉帕替尼联合卡培他滨,可显著延长患者的PFS。其他在研品种方面,公司PD-L1单抗SHR-1316联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌已处于III期临床,联合化疗一线治疗食管鳞癌也已处于II期临床,未来有望率先在国内获批上市。此外,公司贝伐珠单抗、II型糖尿病治疗药物SGLT-2抑制剂SHR3824、前列腺癌治疗药物雄激素受体拮抗剂SHR3680、激素受体阳性乳腺癌治疗药物CDK4/6抑制剂SHR6390等创新药或生物类似药品种也已先后进入III期临床,未来有望持续为公司贡献业绩弹性。 投资建议:增持-A投资评级,6个月目标价90.60元。根据公司前三季度业绩情况,我们小幅上调公司盈利预测,预计公司2019年-2021年的收入增速分别为34.6%、30.8%、27.9%,净利润增速分别为28.8%、27.8%、25.5%,成长性突出;给予增持-A的投资评级,6个月目标价为90.60元,相当于2020年60的动态市盈率。 风险提示:产品降价风险、核心产品市场推广不及预期、新药研发不及预期等。
江琦 7 2
恒瑞医药 医药生物 2019-10-28 85.10 89.80 3.40% 96.47 13.36%
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事件:公司发布2019年3季报,报告期内公司实现营业收入169.4亿元,同比增长36.0%,实现归属股东净利润37.3亿元,同比增长28.3%;公司Q3单季度实现营业收入69.2亿元,同比增长47.3%;实现归属股东净利润13.2亿元,同比增长30.8%。经营性现金流11.6亿元,同比增长60.0%。 点评:公司Q3收入大幅超出市场预期,利润增速基本与我们预期一致;其中Q3单季度研发费用14.2亿元,同比增长91%;若考虑此影响,公司净利润同样大幅超出市场预期。公司当季销售费用率和管理费用率分别为36.3%和7.2%,两项费用率合计与去年同期基本保持一致。 我们认为收入超预期主要由于卡瑞利珠单抗、白蛋白紫杉醇、和造影剂产品的出色销售表现所致,此外,我们预计吡咯替尼和19K的单季度收入贡献较上半年也有所提高。核心产品销售情况:PD-1产品卡瑞利珠单抗于7月底上市销售,我们预计Q3给公司带来3亿元以上销售贡献;白蛋白紫杉醇上半年末产能问题解决,使得Q3开始加速放量,我们预计前3季度实现了10个亿以上销售;造影剂新车间投入使用使得产能不再受限,主力产品碘克沙醇销售提速,我们预计单季度收入增速有望超过50%;此外,我们预计公司的成熟产品整体保持了15%以上的增速。 公司创新药研发正迎来丰收期,有望推动公司业绩持续高增长:公司目前拥有超过30个新的活性物质处于临床阶段,其中III期阶段超过10项;我们预计瑞马唑仑有望明年年初获得批准;PARP抑制剂SHR3162、DPP4抑制剂瑞格列汀、SGLT-2抑制剂恒格列净有望在2020年上半年以前提交上市申请;阿帕替尼联合EGFR-TKI用于EGFR肺癌患者,PD-1联合化疗用于食管癌一线,艾曲波帕用于ITP、吡咯替尼二线IIIb临床有望于2020年上半年以前取得顶线研究结果;2018年公司创新药占比约为15%;2019年占比有望超过25%;2020年有望超过40%,创新药占比提升有望驱动公司业绩持续高增长。 大瘤种国内临床开发进度名列前茅,国产首个肺癌一线取得突破,灵活定价、联合靶向药方案众多及强大推广队伍的加持下,卡瑞利珠单抗单抗有望成为现象级产品。肺癌、肝癌、胃癌、食管癌4大瘤种预期是国内PD-1/L1抗体药物最大的目标市场,参考我们相关的研究,4大瘤种国内市场有望超过320亿元;卡瑞利珠单抗针对4大瘤种的一线临床试验均已开展,大多数拥有进度优势,并且已经提交3项上市申请;尤其是非鳞NSCLC一线,除已获批的K药外,公司进度显著领先其他同行,K药过去正是凭借肺癌一线的开发成功从而销售后来居上。艾瑞卡的定价策略灵活,赠药后年化治疗费用11.9万元(适应症下),是国内最具性价比的PD-1抗体药物之一。药物联用方面,由于机制协同公司以卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼展开了一系列临床试验,联合用于肝癌一线的全球多中心临床已经展开,胃癌序贯联合阿帕替尼的特色临床也在进行中,非小细胞肺癌联合阿帕替尼的一线临床也将开展;销售层面,公司拥有国内最大的肿瘤药推广团队,产品准入和渗透占据显著优势。综上,凭借适应症、定价、联合用药、推广队伍等方面的优势,我们预计卡瑞利珠单抗有望在预期超过400亿的国内PD-1市场中获得20%以上市场份额。 盈利预测与投资建议:我们上调了2019-2021年的盈利预测,预计公司归母净利润分别为53.6亿元、70.3亿元、90.1亿元,同比分别增长31.9%、31.1%和28.2%。我们给予公司仿制药及已阿帕替尼、吡咯替尼利润30-35倍估值,对应2020年市值1860-2170亿元;对公司创新药梯队进行DCF估值,折现系数8%,已考虑后续不同阶段创新药的上市概率,对应2020年价值2110亿元,公司2020年合计整体市值3970-4280亿元,对应目标区间89.8-96.8元,维持“买入”评级。 风险提示事件:新药研发不达预期的风险;药品降价风险;药品质量和安全性相关风险。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名