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恒瑞医药 医药生物 2018-11-02 62.36 -- -- 67.85 8.80%
68.24 9.43% -- 详细
事件: 恒瑞医药发布2018年三季度报告,2018年前三季度公司实现营业收入124.59亿元,同比增长23.77%;归属于上市公司股东的净利润29.12亿元,同比增长25.10%。归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润27.79亿元,同比增长22.16%。实现EPS为0.79元。 公司Q3单季度营业收入46.98亿元,同比增长26.24%;归属于上市公司股东的净利润10.02亿元,同比增长32.85%。归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润9.50亿元,同比增长26.08%。实现EPS为0.27元。 观点: 1、三季度收入端和利润提速略超预期,新品上市拉动增速提速 公司前三季度营收124.95亿元,增速23.77%,归母净利润29.12亿元,增速25.10%,收入符合市场预期,利润略超预期。前三季度公司股权激励摊销约2.4亿,研发投入力度进一步加大快(前三季度研发费用17.36亿,增速39.68%),在此基础上归母利润增速依然快于收入增速略超预期,一方面有管理费用的控制,另一方面原因还是抗癌药降增值税的弹性(我们推测1亿左右),叠加财务汇兑收益弹性。 分季度来看,Q1,Q2,Q3收入分别为38.57亿元(21.70%),39.04亿元(+22.94%),46.98亿(+26.24%);归母净利润分别为9.49亿(+16.95%),9.60亿元(+26.09%),10.02亿元(+32.85%),前两个季度收入增速稳健,三季度从收入的体量和增速均上了一个台阶。我们认为主要是吡咯替尼、19K、白蛋白紫杉醇在三季度集中开始发货拉动的,推测这三个新品整体收入贡献在1亿左右,扣掉三个新品之后单季度收入增速22%左右,与前两季度一致。而利润增速与收入增速的差异如前所述主要是增值税降税、财务汇兑收益带来,同时新品利润率较高,也有小部分拉动。 分产品来看,我们综合第三方样本医院终端(PDB)推断各产品大致增速: 肿瘤线增速提速至20%:主要增量来源三个新品的拉动。环磷酰胺海外制剂出口持续稳健(增速20%左右)、阿帕替尼三季度扔有贡献(增速40%左右),多西他赛、奥沙利铂、伊立替康等老品种增速延续2017年报趋势。 麻醉线(20%左右):延续中报趋势,右美托咪定和七氟烷表现突出延续2017年报趋势,阿曲库铵收入10-15% 造影剂(35%以上增速):延续中报高增速趋势,碘佛醇增速15-20%,碘克沙醇增速40-50%。 展望2018,公司收入端有望维持25%快速增长,基于以下几个方面: 肿瘤线(20%增速):吡咯替尼、19K、白蛋白紫杉醇叠加放量拉动肿瘤线提速,阿帕替尼仍有望持续放量(进入医保目录降价仅30%,全年预计有18-20亿收入),多西他赛、奥沙利铂等老品种提速在2018年有望延续。 麻醉线(20%左右增速):右美,七氟烷拉动 造影剂(40%以上增速,提速继续):碘佛醇增速15-20%,碘克沙醇增速40-50%。 输液(15-20%增速) 其他:卡泊芬净通过优先审评获批生产,逐步放量。海外看2017年获批的多西他赛、地氟烷等叠加放量。 财务指标方面,公司综合毛利率86.53%,与去年同期(86.55%)保持平稳。公司销售费用率为37.26%,比去年同期37.62%相比略有下降;管理费用率为21.97%,比去年同期20.26%上升1.71pp,主要是股权激励摊销增加和研发投入增加,扣掉这两块以外其他管理费用控制良好。公司财务费用相较去年下降较多,主要是汇兑收益。 2、展望2019年,PD-1大概率获批,吡咯替尼、19K、白蛋白紫杉醇将持续拉动公司收入增长,创新步入收获期 公司三季度已经看出吡咯替尼、19K、白蛋白紫杉醇对于收入端的提速作用,明年PD-1大概率获批,四大新品叠加放量,公司收入有望再上台阶,同时明年的激励费用减少也会拉动利润进一步增长。 报告期内,公司创新研发加速推进:2018年前三季度公司研发投入17.37亿(收入占比为13.9%),比去年同期增长39.68%,国内首屈一指。年初至今(20181025)恒瑞共取得创新药临床批件12个(见表1梳理),且许多产品国际上也暂无同类靶点上市,国外巨头也处于临床试验阶段。公司的研发体系已经逐步与国际接轨。 3、制剂出口进度再梳理 从2018年年初至今,恒瑞已经有四个ANDA获批(地氟烷、噻替哌、磺达肝癸钠、托伐普坦片-暂时性批准),新品种大部分为注射剂,且竞争格局良好(表2),品种叠加有望拉动海外增长。 结论: 基于新品放量和创新药获批预期,我们上调盈利预测,预计2018-2020年归母净利润分别为40.33亿元、52.36亿元、67.11亿元,增长分别为25.38%、29.82%、28.18%。EPS分别为1.10元、1.42元、1.82元,对应PE分别为52x,40x,31x。我们认为公司海内外捷报频传,亮点颇多。吡咯替尼、19K、白蛋白紫杉醇的放量,叠加受海外七氟烷、阿曲库铵的发力及国内新批卡泊芬净放量及阿帕替尼的持续增长,公司收入端有望加速换挡至25%以上。另外,2018是恒瑞创新爆发年,吡咯替尼已经获批,PD-1、瑞马唑仑等品种渐行渐近。我们看好公司长期发展,维持“推荐”评级。 风险提示: 海外业务增速低于预期,创新药研发风险
恒瑞医药 医药生物 2018-10-30 57.80 70.00 19.90% 67.85 17.39%
68.24 18.06% -- 详细
事件10月25日,恒瑞医药发布三季度报告,2018年前三季度实现营收、归母净利润、扣非后归母净利润分别为124.58亿、29.12亿和27.79亿,相比去年同期分别增长23.77%、25.10%和22.16%。 实现每股经营性现金流0.57元,EPS 为0.79元/股,业绩符合预期。 简评三季度业绩增速有所提升业绩符合预期,三季度单季业绩体素明显。公司三季度单季实现营收、归母净利润和扣非后归母净利润分别为46.98亿、10.02亿和9.51亿,相比去年同期增速分别为26.24%、32.85%和30.80%,有比较明显的提速。预计一方面是5月以来增值税降低对公司的业绩有一定的增厚作用,另一方面公司去年至今不断有新产品的获批放量以及制剂出口的增加对公司的业绩也有加成。 毛利率和期间费用基本稳定。公司前三季度毛利率为86.53%,同比上升0.02个百分点。费用方面,公司销售(46.42亿元,+22.59%)、管理(10.00亿元,+25.68%)、财务(-9918万元,上年同期为-4247万元)费用率分别为37.26%、8.03%和-0.80%,较上年同期分别减少0.36、增加0.12个百分点和减少0.37个百分点,基本持平。其中销售和管理费用的增长主要受到部分股权激励费用摊销的影响。 研发投入继续维持高增长,重磅品种相继获批研发投入同比快速增长。公司前三季度研发费用17.37亿元,相较去年同期增长39.68%,占营收比重为13.94%。恒瑞医药作为国内创新药龙头,在研新药管线丰富。目前恒瑞多个新药处于III 期临床阶段,包括卡瑞利珠单抗目前就有7项III 期临床试验,同时后续还有包括法米替尼、瑞格列汀等众多在研药物处于研发后期。 重磅品种相继获批,研发投入迎来收获期。公司今年前三季度不断有重磅品种获批,包括硫培非格司亭、吡咯替尼、白蛋白紫杉醇等,后续卡瑞利珠单抗目前处于补充资料评审队列中,预计有望在年底或明年初获批。 瑞马唑仑目前被纳入优先审评正在审评中,预计有望加速批准。新品种的相继获批有望为恒瑞明后年的业绩增长提供保证。 后续研发管线不断拓展,肿瘤免疫治疗管线积累丰富。公司后续研发管线丰富,尤其在免疫治疗领域有了深化的布局。除了卡瑞利珠单抗,恒瑞的PD-L1单抗SHR-1316也准备在海外开启III 期临床试验。另外,恒瑞在IL-15、CD47、Tim3、TLR7、CD40、IDO 等靶点方面均有布局,还包括近期获批临床的PD-L1/TGF-β 双抗,打造了全面的肿瘤免疫治疗管线。 主要品种一致性评价进度和制剂出口战略稳步推进仿制药方面,恒瑞主要品种的一致性评价进度均获得稳步推进。白蛋白紫杉醇最初按照6类申报,后按照新要求提供材料,目前纳入上市药品目录集,视为通过一致性评价。此外恒瑞目前还有包括厄贝沙坦片、盐酸坦索罗辛缓释胶囊、盐酸氨溴索片三个品种通过申报完成一致性评价。目前恒瑞的主要品种,包括肿瘤管线中的多西他赛、来曲唑、伊立替康、奥沙利铂,以及右美托咪定、碘克沙醇等其他管线中的主要销售品种均已进行了一致性评价的申报工作。预计后续有望相继获批,在招标采购中占据优势。 海外制剂出口稳步拓展。制剂出口方面,2018年至今公司包括碘克沙醇、地氟烷、塞替派、磺达肝癸钠等多个品种获批海外ANDA,三季度公司碘克沙醇在荷兰获批上市,右美托咪定在日本获批上市,有望进一步未恒瑞带来海外收入,而且后续仍有多个储备品种进行海外申报。恒瑞今年年初将JAK1和BTK 抑制剂海外开发权力授权给Arcutis、TG Therapeutics,吡咯替尼、卡瑞利珠单抗等重磅品种也在推进海外临床试验,未来恒瑞的国际化战略有望稳步推进。 盈利预测公司是国内创新药领域的龙头公司,产品结构和研发管线完善,随着公司对创新药的持续投入,未来恒瑞有望通过新药的不断获批实现业绩的提升。我们预计公司2018–2020年实现归母净利润分别为39.41亿元、48.42亿元和59.58亿元,对应增速分别为22.5%,22.9%,23.0%,折合EPS(摊薄)分别为1.07元/股、1.31元/股和1.62元/股,维持买入评级。 风险提示新药研发进度不及预期;新药临床试验结果不及预期;药品市场推广和销售不及预期。
恒瑞医药 医药生物 2018-10-30 57.80 65.00 11.34% 67.85 17.39%
68.24 18.06% -- 详细
事件: 恒瑞医药发布2018年三季报:实现营业收入124.59亿元,同比增长23.77%;归母净利润29.12亿元,同比增长25.10%;扣非后归母净利润27.79亿元,同比增长22.16%;基本每股收益0.79元。 点评: 业绩延续平稳增长,期间费用率控制良好:公司2018年前三季度业绩总体延续之前平稳增长态势,毛利率86.53%,同比下降0.02pct,维护良好;销售费用率37.26%,同比下降0.36pct;管理费用率21.97%,同比增长1.7lpct,两项费用率总体控制良好。 创新药步入收获期,PD-1值得期待:2018年前三季度公司累计投入研发资金17.37亿元,比上年同期增长39.68%,研发投入占销售收入的比重达到13.94%,研发实力持续增强。前三季度公司重磅创新药白蛋白紫杉醇和吡咯替尼相继获批上市,PD-1已经申报生产并纳入优先审评,有望进入PD-1药物上市第一梯队。同时,公司的SHR-1702、INS068、SHR2042、SHR04 10、SHR-A1403和SHR-1501获.批临床,研发管线不断丰富。目前公司创新药研发已经逐渐步入收获期,随着新药陆续获批上市,业绩有望保持稳定增长。 国际化战略稳步推进:2018年前三季度公司托伐普坦片获得FDA暂时批准,注射用塞替派、磺达肝癸钠注射液和吸入用地氟烷获得ANDA批文,碘克沙醇获批在荷兰上市,同时公司多个产品在海外开展临床试验,预计随着制剂出口速度的逐步加快,国际化战略的快速推进,公司海外收入有望保持高速增长。 维持“买入”评级:公司是我国创新药龙头,创新药步入收获期,制剂出口稳步推进,业绩有望维持稳健增长。预计公司2018-2020年EPS分别为1.05元、1.26元、1.53元,对应PE分别为54x、45x、37x,维持“买入”评级。 风险提示:招标降价风险,新药研发进度不及预期
恒瑞医药 医药生物 2018-10-30 57.80 -- -- 67.85 17.39%
68.24 18.06% -- 详细
事件: 公司发布三季报:2018年1-9月实现收入124.59亿元,同比增长23.77%;归母净利润为29.12亿元,同比增长25.10%;每股EPS为0.79元。 投资要点: 收入稳定增长,投资收益增厚业绩表现。 2018年1-9月收入增长23.77%,主要与老产品销量稳定和新产品快速增长有关,其中Q3实现收入46.98亿元,同比增长26.24%,环比Q1和Q2增速提高4.54和3.30百分点,呈逐季提高态势。业绩方面,1-9月归母净利润增长25.10%,略高于收入增速,主要是投资收益同比增加1.02亿元所致,扣非后归母净利润同比增长22.16%。公司前三季度综合毛利率为86.53%,基本保持平稳态势,期间费用率方面,其中销售费用率和财务费用率分别为37.26%和(-0.80%),同比下降0.36和0.37百分点;管理费用率(含研发费用)为21.97%,同比提高1.71百分点,主要是研发投入增加所致。 研发实力雄厚,仿制药+创新药硕果累累。 创新药方面:硫培非格司亭注射液(19K)于今年6月获批上市,是公司首个获批的生物创新药。随后马来酸吡咯替尼8月获批,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)9月获批,而重磅药PD-1单抗和瑞马唑仑正处于上市审评过程中。仿制药方面:磺达肝癸钠、塞替派和地氟烷、碘克沙醇以及盐酸右美托咪定注射液在海外获批,托伐普坦片获得暂时批准文号。另外盐酸氨溴索片和盐酸坦索罗辛缓释胶囊以及厄贝沙坦片通过仿制药一致性评价。 维持“推荐”评级。 预计2018-2020年EPS分别为1.08元、1.35元和1.62元,对应PE为53倍、42倍和35倍,目前估值相对合理,不过考虑到公司业绩稳定性和创新研发价值,看好公司长期发展,维持“推荐”评级。 风险提示:销售推广不达预期;研发进展不达预期;产品降价压力等
恒瑞医药 医药生物 2018-10-30 57.80 -- -- 67.85 17.39%
68.24 18.06% -- 详细
事件:2018年10月26日,公司公布2018年三季报,2018Q1-Q3营业收入124.59亿元,同比增长23.77%,归母净利润为29.12亿元,同比增长25.10%。2018Q3营收46.98亿元,同比增长26.24%,归母净利润10.02亿元,同比增长32.85%,逐季增长明显,业绩符合预期。 业绩稳定增长,2018Q3略有提速。2018年10月26日,公司公布2018年三季报,2018Q1-Q3营业收入124.59亿元,同比增长23.77%,归母净利润为29.12亿元,同比增长25.10%。2018Q3营收46.98亿元,同比增长26.24%,归母净利润10.02亿元,同比增长32.85%。业绩稳定增长,符合预期,逐季改善明显。 阿帕替尼持续放量,培门冬酶进入医保有望以价换量。2018Q2阿帕替尼样本医院销售额约5900万,同比增长54%,销量增速为146%,保持稳定高速增长。公司培门冬酶以2980/只降价进入医保,降价幅度约21.4%,此次纳入医保培门冬酶销售增速有望大幅提升,实现以价换量。未来随着带量采购政策的出台及实施,仿制药降价压力将继续增大。公司创新研发实力优势将进一步体现。 研发投入持续加大,重磅产品陆续获批未来有望增厚业绩。公司2018Q1-Q3研发费用达17.37亿元,同比增长39.68%,研发投入进一步增加,研发费用率达13.9%。吡咯替尼获批上市,临床数据优于拉帕替尼有望实现快速放量;重磅仿制药紫杉醇白蛋白获批上市,为国内第二家未来市场广阔。 盈利预测与投资评级:我们预计2018-2020年公司销售收入为172.25亿元、215.59亿元、272.53亿元,归属母公司净利润为39.07亿元,48.49亿元和60.87亿元,对应PE为53.5X、43.1X、34.3X。吡咯替尼、紫杉醇白蛋白等重磅产品上市为带来销售增长,丰富的研发管线为公司未来发展提供持续推动力。公司作为行业龙头,受益于政策带来的创新药利好及行业集中度提升,因此我们维持“买入”评级。 风险提示:公司药品招标低于预期;药品审评审批进度低于预期;研发管线进度低于预期;仿制药价格低于预期。
恒瑞医药 医药生物 2018-10-30 57.80 -- -- 67.85 17.39%
68.24 18.06% -- 详细
事件: 公司发布18年三季报,前三季度实现收入124.59亿元、归母净利29.12亿元、扣非归母净利27.79亿元,分别同比增长23.77%、25.10%、22.16%;实现EPS0.79元,业绩超出市场预期。 点评:新老品种多点开花,业绩增速逐季提升。公司18Q1到Q3单季度收入增速分别为22%/23%/26%,归母净利润增速分别为17%/26%/33%,逐季提升趋势明显。我们预计公司业绩增速持续提升得益于19K、吡咯替尼、白蛋白紫杉醇等新品种的上市逐步放量,未来几年将加快放量。另外,多西他赛、伊立替康、阿帕替尼等原有大品种仍然有较快增长。 研发投入在高基数上高增长,重磅创新药进入收获期。公司18Q1-3研发费用达17.4亿,同比增长40%,相比于18H1的27%,增速在高基数基础上继续提升。18Q1-3研发费用占营收比重提升至13.94%。公司在研管线数量和质量均为国内一流,其中19K、吡咯替尼、白蛋白紫杉醇等重磅新品今年先后获批,还有26个品种纳入优先审评,有望陆续获批。其中PD-1有望国产首家获批,肝癌、胃癌、肺癌等适应症正处在2、3期,后续适应症拓展空间较大。公司在研创新药有2个处于生产申报阶段,11个处于3期临床,6个2期临床,19个1期临床,11个获批临床,储备极其丰富。 制剂出口稳步拓展,海外产品线逐渐丰富。公司今年已获得磺达肝癸钠、塞替派和地氟烷三个品种的ANDA批准,托伐普坦片获得暂时批准。这四个品种竞争格局优良,竞争对手都在3家以内,预计将实现较高的利润水平。目前,公司已经有13个品种获FDA批准,主要集中在抗肿瘤和麻醉领域,产品互补性强,协同效应显著。 盈利预测与投资评级:公司是中国创新药龙头企业,重磅品种陆续获批上市放量,同时创新药在研产品管线丰富,长期空间巨大。我们维持预测18-20年EPS为1.07元、1.39元、1.77元,同比增长22%、30%、27%,现价对应18-20年PE为53、41、32倍,维持“增持”评级。 风险提示:新品审批进度不达预期;创新药研发失败的风险;竞争加剧。
恒瑞医药 医药生物 2018-10-30 57.80 -- -- 67.85 17.39%
68.24 18.06% -- 详细
业绩增长提速,扣非净利同比增长22%。公司公告2018 三季度:2018 前三季度公司实现收入125 亿元,同比增长24%,归母净利润29 亿元,同比增长25%,扣非净利27.8 亿元,同比增长22%,2018Q3 单季收入47 亿元,同比增长26%,归母净利10 亿元,同比增长33%,扣非后净利9.5 亿元,同比增长26%,业绩基本符合预期,公司创新药及重磅仿制药不断获批上市,业绩增长如期提速,2018Q3 单季增速相较于2018Q2 提升6 个百分点。 公司各产品线齐头并进,重点产品销售增长强劲。公司产品结构丰富,在肿瘤、造影剂、麻醉等多个治疗领域均保持国内领先地位,首个me-better 药吡咯替尼已获批上市,预计销售峰值有望达30 亿元。公司进一步推进销售分线,细分产品市场,走专线专注专业之路,分线销售带动下,公司传统品种仍然维持稳健增长态势。公司积极拓展海外市场吸入用地氟烷、注射用塞替派、磺达肝癸钠注射液在美国获批,注射用环磷酰胺等系列产品销售稳步增长。 公司继续加大研究投入,重磅品种陆续获批上市。2018 前三季度公司研发费用17 亿元,同比增长40%,占收入比重达13.6%。公司研发实力国内位列前茅,重磅品种19K、白蛋白紫杉醇、吡咯替尼已顺利获批上市。 PD-1 抑制剂卡瑞利珠第一个适应症霍奇金淋巴瘤有望于2018 年底获批上市,肝癌二线适应症预计2019Q1 有望以二期临床结果申请有条件批准上市,此外卡瑞利珠在肺癌、食管癌等临床试验进展顺利,相关适应症预计会陆续获批。 公司已形成了庞大的产品研发管线,创新模式从创新初期“me-too”、“me-better”逐步走向源头创新,创新药布局正在从小分子药物向大分子药物转化,率先在国内申请国际领先的抗体毒素偶联物 ADC 药物,公司即将步入重磅品种的收获期,在创新药开发上,已基本形成了每年都有创新药申请临床,每 2-3 年都有创新药上市的良性发展态势。 国内创新药稀缺标的,维持买入评级。公司作为国内制药龙头企业,产品梯队完善,研发及销售能力强大,同时,公司不断推进制剂出口业务,随着公司多个创新药及仿制药在国内外上市,“创新+制剂出口”双轮驱动,公司有望在高基数基础上实现持续稳健增长,经营业绩持续向好。我们维持公司2018-2020 年EPS 至1.06/1.32/ 1.64 元,同比增长21%、25%、24%,对应 PE 分别为54 倍、43 倍、35 倍,公司产品梯队丰富,为“创新+制剂出口”稀缺标的,维持买入评级。 风险提示:医药政策风险,研发失败风险,招标降价风险
恒瑞医药 医药生物 2018-10-29 57.98 86.40 48.00% 67.85 17.02%
68.24 17.70% -- 详细
维持增持评级。公司公告2018年三季报,Q1-Q3实现营业收入124.59亿元,增23.77%,归母净利润29.12亿元,增25.10%,扣非净利润27.79亿元,增22.16%,符合我们业绩前瞻的预期,略超市场预期。2018Q3单季度收入增长26.22%,归母净利润增长27.69%,经营趋势加速向上不变。股权激励费用(预计全年3亿元+)的影响延续,显著拖累表观增长。维持2018-2020年EPS预测1.07/1.44/1.93元,维持目标价86.4元,维持增持评级。 经营加速向上趋势延续。公司出口业务稳健增长,受益吸入用地氟烷、塞替派、磺达肝癸钠、碘克沙醇等新品种获批,海外市场有望进一步拓展;国内市场广东、福建显著改善,全国范围销售分线屡见成效,预计肿瘤、麻醉、综合产品线均维持快速增长趋势。 重磅品种进入放量收获期。三大品种白蛋白紫杉醇、吡咯替尼、PD-1单抗有望拉动公司成长再上新台阶:吡咯替尼产品上市后采用曲妥珠“add-on”市场策略效果良好,快速放量可期,三期临床进度有望加快;后续PD-1卡瑞利珠单抗cHL适应症有望获批,鼻咽癌、肝细胞癌适应症部分数据已于国际顶尖学术期刊及会议发表,预计将大幅促进PD-1上市后学术推广成效。“创新+国际化”战略持续推动公司从本土仿创企业向国际化创新大药企迈进。 催化剂:公司业绩超预期;公司创新药获上市许可。 风险提示:招标价格进一步下降的风险;新药研发的不确定性风险。
恒瑞医药 医药生物 2018-10-29 57.98 -- -- 67.85 17.02%
68.24 17.70% -- 详细
公司10月25日晚公布2018年第三季度报告。报告期内,公司实现营业收入124.59亿元(+24%)和净利润29.12亿元(+25%),而扣非净利润为27.79亿元(+22%);其中三季度单季度实现收入46.98亿元(+26%)和净利润10.02亿元(+33%)。公司业绩符合预期。 18年前三季度业绩表现符合预期,三季度单季度增长提速。报告期内公司收入和净利润分别增长24%和25%,其中三季度单季度实现收入增长26%、净利润增长33%,双双提速。研发品种陆续上市、制剂出口和现有产品结构优化是报告期内持续推动公司业绩增长的三大驱动因素。 利润率指标与去年同期基本持平。报告期内,公司毛利率和净利率为86.53%和23.70%,与去年同期基本持平。其中销售费用率为37.26%,较去年同期略有下降;而管理费用率受今年以来加大研发投入的影响较去年同期提高了1.71pct达到21.97%。 创新药和仿制药研发齐头并进,双轮驱动引擎澎湃。创新药研发上,继吡咯替尼获批上市后,PD-1单抗卡瑞利珠也已完成审评,我们预计将在近期获批;而在仿制药一致性评价上,截至目前公司以20个受理号、16个品种数名列申报企业前三甲,而通过品种数也达到了5个,同样名列前茅。 维持“强烈推荐-A”投资评级。公司是国内创新药龙头,近年在研发方面的持续加大投入铸就了公司在药品研发管线上的集团优势,而随着公司进入创新收获期,公司业绩将继续保持稳定快速增长。我们预计公司2018-2019年EPS分别为1.04元和1.27元,同比增长19%和22%,对应PE为55倍和45倍。我们认为公司将继续享受龙头的估值溢价,维持“强烈推荐-A”评级。 风险提示:医保控费导致降价的风险和新药研发进展不达预期的风险。
恒瑞医药 医药生物 2018-10-25 60.27 -- -- 67.85 12.58%
68.24 13.22% -- 详细
事件:公司盐酸伊立替康注射液进入国家食品药品监督管理总局药品审评中心在近日发布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十三批)》目录。 优先审评政策最大受益标的,部分大品种已经获批。优先审评政策自2016年下半年执行以来,已经陆续有三十三批名单出炉,总计688个受理号正式纳入优先审评名单。根据对进入名单的品种进行统计,公司是国内入选优先审评名单品种数量最多的企业,若包含本次伊立替康注射液,总计有18个品种(共25个受理号)入选。公司入选品种中既包含PD-1单抗、吡咯替尼与瑞马唑仑3个重磅创新药品种,也包含卡泊芬净、紫杉醇(白蛋白结合型)、地氟烷等重磅仿制药品种。吡咯替尼、卡泊芬净、紫杉醇(白蛋白结合型)等品种已经获批,这些品种自进入优先审评名至获批,平均用时约1年,获批速度明显提高;此外,包括PD-1单抗、瑞马唑仑等未获批的品种将有部分品种即将陆续获批,公司已成为该政策受益最大标的。 优先审评政策有望快速推动国内创新药产业发展。优先审评政策主要用于创新药、儿童用药、临床急需用药等领域,以往国内创新药发展受审评审批效率低下影响明显。从已获批的埃克替尼、阿帕替尼、安罗替尼等少数国产创新药产品数据分析,国产品种需要耗时8-10年才能完成从申请临床至最终获批的所有流程。优先审评政策实施后,可以大幅缩短国产创新药在申报临床与申请上市过程中需要的审评审批时间,有望在未来使得国产创新药在5年左右的时间就能完成所有流程获批上市。公司是国内最大的创新药研发企业,至2018年底,公司预计将有5个上市创新药品种;目前在研创新药品种超过25个,处于临床不同阶段,涵盖抗肿瘤、糖尿病、自身免疫疾病等领域。未来3年,公司每年将有1-2个创新品种申请上市,与现有品种一起推动公司向创新战略转型。 盈利预测与评级。预计2018-2020 年EPS 分别为1.06 元、1.41 元、1.84 元, 对应PE 为57 倍、43 倍、33 倍。销售改革、销售规模扩容与创新品种获批催化公司进入新的发展周期,推动公司由传统仿制药企向创新药企战略转变中, 维持“买入”评级。 风险提示:肿瘤药集中采购降价、药品研发进度不达预期等风险。
恒瑞医药 医药生物 2018-10-01 62.00 -- -- 67.00 8.06%
68.24 10.06% -- 详细
事件 近日,公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获得国家药监局批准上市,成为国产第二家注射用紫杉醇(白蛋白结合型)上市的公司。 点评 白蛋白紫杉醇潜在市场空间较大,公司该品种预计已通过一致性评价:白蛋白紫杉醇是一种抗微管药物,国家药监局批准用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌,FDA已经批准适应症包括肺癌、乳腺癌、以及胰腺癌等适应症。根据样本医院终端数据,我们预计2017年该品种全球销售额约13亿美金,中国销售额约3亿元。目前国内已上市企业包括公司及石药集团,另外有齐鲁、海正等企业处于审评审批阶段,该品种已进入约7个省份医保目录,预计该品种销售峰值超10亿元。 重磅新品吡咯替尼已经获批,PD-1有望近期获批处于国产第一批次:公司乳腺癌小分子新药吡咯替尼2017年申报生产,并进入优先审评,该品种已于近期获批,销售峰值有望达到30亿。另一重磅创新药品种PD-1目前申报生产并进入优先审评,我们预计处于现场核查阶段,有望下半年或明年上半年获批上市。目前国内已有两家外资PD-1获批上市,国产申报生产的PD-1共四家(恒瑞医药、君实生物、信达生物、百济神州),公司是其中一家,有望第一梯队获批上市 n 研发投入持续加大,在研管线丰富,未来可期:公司上半年研发投入约9.95亿元。目前公司pipeline中储备新药品种超50个,包括SHR-1316(PD-L1)、SHR-A1403(c-Met ADC)、SHR9146(IDO)、SHR1459(BTK)等重磅品种。pipeline围绕肿瘤、麻醉镇痛等多个领域,国内外临床同步,公司上半年获得国内外临床许可并开启I期临床的创新药品种约11个。 盈利预测与投资建议 考虑到公司股权激励费用等因素,以及多个重磅新品近期上市,我们预计2018-2020年EPS分别为1.06/1.36/1.72元,对应PE分别为58.0/45.2/35.8倍。考虑到公司长期价值,我们给予“买入”评级。 风险提示 国产仿制药价格存在不确定性,有降价风险;创新药后续研发进展存在不确定性,可能不达预期;海外仿制药及创新药品种获批存在不确定性;进口抗癌药零关税进入中国,对国内创新药行业的影响存在不确定性;重磅新品上市预计不及预期,或上市后销售不达预期。
恒瑞医药 医药生物 2018-09-12 64.08 81.70 39.95% 64.65 0.89%
68.24 6.49% -- 详细
事件: 公司公告近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。 点评:白蛋白紫杉醇是全球重磅炸弹级药物,是广泛使用的化疗药物,国内市场正处于快速增长期,我们测算白蛋白紫杉醇国内市场空间有望超30 亿元,恒瑞获得该产品的国内二仿资格,公司的肿瘤产品组合得进一步得到强化,该产品有望成为5 亿以上的大品种。 白蛋白紫杉醇的临床优势鲜明,在国内的市场潜力广阔:紫杉醇是最经典的化疗药物之一,通过作用于微管蛋白抑制肿瘤细胞有丝分裂发挥疗效,广泛应用于实体瘤的治疗;白蛋白紫杉醇是紫杉醇的制剂改良型新药,将紫杉醇制成白蛋白纳米粒制剂,克服了其注射时过敏反应高发的缺点,同时得益于高载药量的特点(以乳腺癌为例260 mg/m2 vs 175 mg/m2),其在患者中的应答率较普通紫杉醇制剂有所提高。国内目前共上市了4 种紫杉醇类药物,还包括紫杉醇脂质体和多西他赛,白蛋白紫杉醇是唯一患者使用时不需要激素预处理的药物,临床使用安全方便;同时由于其在国外临床中针对乳腺癌、非小细胞肺癌相对传统紫杉醇制剂取得优效试验结果,胰腺癌获得一线治疗的适应症。国内该产品目前仍处于导入期,暂时只有乳腺癌适应症,其市场潜力广阔。 全球范围内的重磅炸弹级产品,国内市场空间有望达30 亿元,恒瑞市场份额有望达20%以上;白蛋白紫杉醇由美国Abraxis 公司开发,最早于2005 年被美国FDA 批准上市,2017 年全球销售约十亿美金;国内市场目前拥有2 个仿制产品上市,石药集团的产品于2018 年3 月正式上市,到上半年底截至销售约8600 万港币。目前白蛋白紫杉醇在国内同类产品中的渗透率只有约1%,我们假设未来其达到25%的渗透率,单位治疗周期1 万元,市场容量有望达30 亿元。恒瑞凭借强大的临床推广团队、先发优势和丰富的药物组合方案,市场份额有望达20%以上。 盈利预测与投资建议:我们预计公司2018-2020 年归母净利润分别为39.57亿元、51.55 亿元、67.60 亿元,同比分别增长23.03%、30.26%和31.13%。 公司产品丰富、销售能力强、利润有望逐年加速增长。我们给予公司净利润35 至40 倍估值,对应2018 年市值1385 亿至1582 亿元。我们预测公司一、二、三期临床创新药国内市场DCF 对应2018 年的价值约1622 亿元(已经考虑不同阶段成功概率)。综上所述,我们给予公司2018 年整体市值3007 亿元至3204 亿元,对应目标区间81.7 元至87.0 元,维持“买入”评级。 风险提示事件:市场容量不及预期的风险,销售低于预期的风险;
恒瑞医药 医药生物 2018-09-12 64.08 -- -- 64.65 0.89%
68.24 6.49% -- 详细
事件: 公司公告100mg 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)生产申请获批,适应症为治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。据IMS 数据,该品种17年全球销售额为12.8亿美金,当前中国仅有原研药Abraxane 和石药集团两家获批上市,17年销售额为2.7亿美金。截至目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为3429万元人民币。 点评: 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是同类药物中最高端品种,竞争格局良好, 预计远期贡献收入约10亿元。紫杉醇类药物大约占据抗肿瘤药物13%的份额,接近100亿元。其中,白蛋白结合型最高端,其不良反应最低、疗效最好、定价水平最高。高端紫杉醇类药物近年来迅速取代传统紫杉醇类药物的市场份额,品种结构持续优化。该药物目前仅有原研药和石药集团(今年2月获批)两家在中国上市销售,公司获批二仿,竞争格局优良,竞争压力小。我国乳腺癌发病率约为27万人/年,假设9%患者使用该药物、公司远期抢占30%份额,则该品种5年后有望贡献收入约10亿元。 研发高效带来高端仿创多点开花,优秀销售力助推放量。除创新药之外, 公司在高端仿制药也有丰富布局,且研发效率较高,已进入收获期。今年以来,19k、吡咯替尼、白蛋白紫杉醇、吸入用地氟烷等重磅品种陆续获批; 磺达肝癸钠、塞替派、地氟烷、碘克沙醇注射液和盐酸右美托咪定注射液等在海外获批。随着重磅创新药和高端仿制药陆续落地,叠加公司优秀的销售能力,新品种有望快速放量,实现公司业绩持续较快增长。 估值与评级:公司是中国创新药龙头企业,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、吡咯替尼、19K为代表的重磅品种获批上市,有望驱动未来几年业绩加速;同时在研管线丰富,长期空间巨大。我们维持预测18-20年EPS为1.07元、1.39元、1.77元,同比增长22%、30%、27%,现价对应18-20年PE为59倍、46倍、36倍,维持“增持”评级。 风险提示:新品审批进度不达预期;创新药研发失败的风险;进口创新药竞争,导致销售不达预期的风险。
恒瑞医药 医药生物 2018-09-12 64.08 -- -- 64.65 0.89%
68.24 6.49% -- 详细
事件:公司近日收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获批生产批件(国药准字H20183378)。 紫杉醇创新剂型,全球销售已超12亿美元重磅产品。紫杉醇(白蛋白结合型)适应症为联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌,是对紫杉醇传统剂型进行创新改造之后的优效产品。相对传统剂型以及脂质体剂型,其拥有明显的优势,拥有更优秀的药效,并最大程度上减少了传统剂型及脂质体剂型产生的过敏反应,患者在注射过程中拥有最优的舒适度。该品种原研产品(Abraxane)由Celgene公司于2005年获得FDA上市批准,2013年获得CFDA国内上市批准。该产品全球销售额持续增长,已连续3年销售额超10亿美元,2017年全球销售额为12.8亿美元,2020年有望超20亿美元。公司是国内第二家获批仿制企业,首仿企业是石药集团,于2018年2月获批。 国内先发优势明显,有望快速放量。根据IMS数据,2017年国内所有紫杉醇类产品(包含多西他赛)销售额约90亿元,原研产品Abraxane国内销售额为17亿元。我们认为,国产仿制产品获批上市后将快速放量取代原研产品与传统剂型产品,未来国内市场空间有望达到30亿元,占整个紫杉醇类药物市场规模1/3比例。预计该品种获批后公司将成为国内该品种最大的销售企业,峰值销售额或将突破15亿元。 2018年大品种陆续获批,驱动公司进入新的发展周期。2018年或将成为公司创新药发展历程中的重要节点,全年有望获批3个创新药与1个重磅仿制药。2018年1月至今,公司获批19K、吡咯替尼、紫杉醇(白蛋白),PD-1也有望于年底获批,这些品种均有望于2019年通过谈判形式进入医保目录,实现快速放量,推动公司进入新的发展周期。 盈利预测与评级。预计2018-2020年EPS分别为1.06元、1.41元、1.84元,对应PE为60倍、45倍、34倍。销售改革、销售规模扩容与创新品种获批催化公司进入新的发展周期,推动公司由传统仿制药企向创新药企战略转变中,维持“买入”评级。 风险提示:肿瘤药集中采购降价、药品研发进度不达预期等风险。
恒瑞医药 医药生物 2018-09-05 66.00 81.70 39.95% 66.30 0.45%
67.85 2.80%
详细
主要观点:公司创新药吡咯替尼片(艾瑞妮)近期获得CNDA的有条件批准上市,用于HER2阳性转移和复发乳腺癌的二线治疗,吡咯替尼在II期临床中展现了出色的试验数据,公司正积极推进其后续适应症的开发,我们认为吡咯替尼有望成为HER2阳性乳腺癌的全过程用药,国内市场空间超30亿元。 HER2阳性转移性乳腺癌治疗超越二线标准疗法,有望成为国内二线治疗首选。吡咯替尼+卡培他滨vs拉帕替尼的头对头实验中,吡咯替尼组的PFS显著超越对照组(18.1mvs7m),疗效显著优于拉帕替尼;发达国家的二线首选用药为T-DM1,吡咯替尼的数据亦显著超过T-DM1的参考值,随后续III期临床的推进,我们认为吡咯替尼有望奠定国内晚期治疗的二线首选地位。 吡咯替尼有望成为疗效最佳的小分子抗HER2乳腺癌治疗药物,临床应用空间广阔;与来那替尼相比,吡咯替尼的PFS和关键性的腹泻安全数据好于后者的参考试验,有望成为来那替尼的me-better,凭借良好临床数据及口服优势其应用空间广阔。 吡咯替尼有望成为HER2阳性乳腺癌的全过程用药,适用人群有望大幅提升。美国指南晚期及早期的首选方案为曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗,疗效优于曲妥珠单抗+化疗;由于帕妥珠单抗还未在国内上市,国内的首选方案为曲妥珠单抗+化疗;吡咯替尼联合曲妥珠单抗双靶+多西他赛针对新辅助治疗的III期试验已经展开,我们看好吡咯替尼后续的系列临床试验开发,在国内有望充当起类似帕妥珠单抗的角色,成为HER2阳性乳腺癌的全过程用药。 HER2阳性乳腺癌市场空间:凭借吡咯替尼出色的II期临床数据,其适应症有望继续扩展到占比75%的早期HER2阳性乳腺癌人群,在30%渗透率和年治疗金额10万元的假设下,我们预计国内吡咯替尼的销售有望达27.5亿元。 HER2阳性非小细胞肺癌市场空间:目前已知HER2阳性NSCLC的靶向治疗试验当中,吡咯替尼展现了最佳的治疗效果,我们认为其有望成为本领域的Best-in-class药物,我们预计国内吡咯替尼的销售有望达4.6亿元。 公司的创新药的研发已开始进入收获的高峰期,将推动公司业绩持续高速增长。重磅药PD-1单抗和瑞马唑仑正处于上市审评过程中,处于III期临床阶段的药物超过10个,未来几年将迎来大量的创新药获批;公司产品结构中创新药占比显著提升,同时创新药物的放量将带来公司收入、利润增速正迈入一个新的快速增长的阶段。 盈利预测与投资建议:我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为39.57亿元、51.55亿元、67.60亿元,同比分别增长23.03%、30.26%和31.13%。公司产品丰富、销售能力强、利润有望逐年加速增长。我们给予公司净利润35至40倍估值,对应2018年市值1385亿至1582亿元。我们预测公司一、二、三期临床创新药国内市场DCF对应2018年的价值约1622亿元(已经考虑不同阶段成功概率)。综上所述,我们给予公司2018年整体市值3007亿元至3204亿元,对应目标区间81.7元至87.0元,维持“买入”评级。 风险提示事件:后续适应症开发不达预期,市场容量不及预期的风险,销售低于预期的风险;
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名