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江琦 1 3
恒瑞医药 医药生物 2018-05-22 92.80 106.57 12.01% 95.22 2.61% -- 95.22 2.61% -- 详细
公司公告,磺达肝癸钠注射液ANDA申请获得美国FDA审评批准,可以生产并在美国市场销售。根据IMS数据,2017年磺达肝癸钠注射液在美国市场销售额约为6,953万美元、全球市场销售额约为1.9亿美元。 磺达肝癸钠适用范围广,公司产品是美国第3个获批的仿制药。磺达肝癸钠能选择性抑制抗凝血酶III(ATIII)介导的因子Xa,显现抗凝血效应,适用于预防髋骨骨折手术(包括延长预防),髋关节置换手术,膝关节置换手术或腹部手术的患者的深静脉血栓形成(DVT),以及联合华法林治疗DVT或急性肺栓塞。2001年11月,MYLANIRELAND公司磺达肝癸钠原研药在美国获批上市;此外,FDA还批准了3款磺达肝癸钠仿制药,分别由DRREDDYSLABS(2011年7月)、AUROBINDOPHARMA(2017年12月)和公司申报。根据IMS数据,2017年磺达肝癸钠注射液在美国市场销售额约为6,953万美元、全球市场销售额约为1.9亿美元。 公司磺达肝癸钠已经纳入优先审评(首仿),后续国内有望首仿上市。磺达肝癸钠于2013年1月在国内获批上市,并于2017年纳入国家医保(乙类),限下肢关节置换手术患者。根据米内网城市公立医院数据,2016年,磺达肝癸钠国内市场销售额约为5000万元,同比增长15.55%。目前,公司磺达肝癸钠已经递交上市申请,并于2016年纳入优先审评(首仿药,公示日期2016年10月10日)。我们预计,公司品种被FDA批准上市,表明公司产品质量、申报材料均符合FDA规范。我们预计,公司磺达肝葵钠后续有望在国内获批,首仿上市。 盈利预测与投资建议:我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为39.9亿元、52.72亿元、67.56亿元,同比分别增长24.03%、32.13%和28.17%。公司产品丰富、销售能力强、利润有望逐年加速增长。我们给予公司净利润35至40倍估值,对应2018年市值1397亿至1596亿元。我们预测公司一、二、三期临床创新药国内市场DCF对应2018年的价值约1622亿元(已经考虑不同阶段成功概率)。综上所述,我们给予公司2018年整体市值3019亿元至3218亿元,对应目标区间106.57元至113.59元,维持“买入”评级。 风险提示:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。
恒瑞医药 医药生物 2018-05-15 90.00 95.00 -- 95.22 5.80% -- 95.22 5.80% -- 详细
盈利预测及投资评级 公司是国内创新药领域的龙头公司,产品结构和研发管线完善。公司一季度增速较缓,考虑到下半年医保品种加速放量,我们认为下半年收入和利润增速有望回升,我们维持对公司2018-2020年净利润分别为39.34亿元、48.28亿元和59.44亿元的预测,对应增速分别为22.3%,22.7%,23.1%,折合EPS(摊薄)分别为1.39元/股、1.70元/股和2.10元/股,维持买入评级。 风险提示 新药研发不及预期;药品销售及推广不及预期;市场竞争激烈;新药研发进程不及预期。
恒瑞医药 医药生物 2018-05-11 86.82 95.00 -- 95.60 10.11% -- 95.60 10.11% -- 详细
盈利预测及投资评级 公司是国内创新药领域的龙头公司,产品结构和研发管线完善。我们维持对公司2018-2020年净利润分别为39.34亿元、48.28亿元和59.44亿元的预测,对应增速分别为22.3%,22.7%,23.1%,折合EPS(摊薄)分别为1.39元/股、1.70元/股和2.10元/股,维持买入评级。 风险提示 临床试验结果不及预期;临床试验进度不及预期;药品市场推广和销售不及预期。
恒瑞医药 医药生物 2018-05-11 86.82 -- -- 95.60 10.11% -- 95.60 10.11% -- 详细
5月8日,CFDA网站信息显示,恒瑞重磅品种硫培非格司亭注射液(聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液,19K)上市申请(CXSS1700005)的审批状态已经变更为“审批完毕-待制证”。我们预计该品种有望近期上市。 1.医保目录调整推进长效G-CSF替代进程,竞争格局将呈三足鼎立升白药是用于在白血病化疗过程中增加血液中白细胞(主要是嗜中性粒细胞)的药物,分为一般升白药物、激素类升白药和粒细胞集落刺激因子(GranulocyteColony-stimulatingFactor,G-CSF)。相比于前两者,粒细胞集落刺激因子有更强的功效和更小的副作用,成为升白药市场的主力。是国内外临床指南首推的用于放化疗相关中性粒细胞减少症治疗药物,包括短效和长效两种类型。短效G-CSF在每个化疗周期内需要每日给药1~2次,长效G-CSF主要通过聚乙二醇修饰来制备,在一个化疗周期中往往只需给药1次。 目前国内长效G-CSF产品只有石药集团的津优力(3mg)和齐鲁制药的新瑞白两家,国内长效G-CSF增速明显,PDB数据显示样本医院终端销售额达4.49亿元,同比增长256.08%,在国内G-CSF药物中占比已经快速提升至35.13%。其中2017年石药和齐鲁市占率分别为45%、55%,自2015年上市以来长效G-CSF市占率不断抬升,提升至35.13%,2017年医保目录调整,聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子进入国家医保乙类目录,整个长效G-CSF替代进程有望加速。 安进Neulasta上市第一年就凭借疗效优势获得4.64亿美元的收入,并不断挤压Neupogen市场,2003年完成超越并不断提高。因此,无论是从药效还是医保支付方面,长效G-CSF对于短效G-CSF的替代大势所趋,并有加速替代的可能。 Pdb数据显示,2015-2016年随着国内长效G-CSF陆续获批上市,整体G-CSF市场随着创新品种的上市而不断增大。 2017年石药和齐鲁市占率分别为45%、55%,新瑞白自2015年上市以来市占率不断提升。预计恒瑞上市后将与石药、齐鲁三足鼎立。 我们预计2018-2020年公司销售收入为172.25亿元、215.59亿元和272.53亿元,归属母公司净利润为40.05亿元、49.90亿元和62.59亿元,EPS分别为1.41元、1.76元、2.21元,对应PE为60.7X、48.7X、38.9X。我们认为,公司创新药品逐渐发力,同时医保目录调整以及药品招标将为公司药品带来放量,制剂出口业务稳定提升,丰富的品种储备以及大比例的研发投入为公司持续发展提供源源不断的动力。因此,我们维持“买入”评级。
江琦 1 3
恒瑞医药 医药生物 2018-05-08 82.68 -- -- 95.60 15.63% -- 95.60 15.63% -- 详细
事件:公司公告,创新药口服小分子GnRH(促性腺激素释放激素)受体拮抗剂SHR7280获批临床试验,拟用适应症为雌激素依赖性疾病(子宫纤维瘤、子宫内膜异位、前列腺癌等)。 公司创新药研发紧跟国际最前沿,SHR7280有望优于亮丙瑞林。GnRH受体拮抗剂通过抑制垂体前叶GnRH受体,迅速降低循环促性腺激素黄体生成素(LH)和促卵泡激素(FSH),从而抑制女性雌激素和男性睾酮,可以改善女性子宫纤维瘤、子宫内膜异位症状,降低男性前列腺癌患者前列腺特异性抗原(PSA)水平。目前,国内外尚无GnRH受体拮抗剂获批上市;研发进展较快的同类产品有武田开发的Relugolix(TAK-385)(III期临床)、艾伯维开发的Elagolix(III期临床)和韩国SK化工株式会社开发的SKI2670(I期临床)。GnRH受体拮抗剂有潜力用于子宫纤维瘤、子宫内膜异位、前列腺癌等适应症。 1.子宫纤维瘤:武田日本III期临床试验表明,Relugolix对照亮丙瑞林,达到了非劣效的首要临床终点;Relugolix对照安慰剂,能显著减轻子宫纤维瘤引起的疼痛;艾伯维III期临床试验表明,Elagolix能显著减少子宫纤维瘤引起的出血,达到了首要临床终点; 2.子宫内膜异位:武田II期临床试验表明,Relugolix能显著减轻子宫内膜异位引起的疼痛;艾伯维III期临床试验表明,Elagolix对照安慰剂,能显著减轻子宫内膜异位引起的疼痛。艾伯维已于2017年9月向FDA递交上市申请并获得优先审评(PDUFA日期2018Q3); 3.前列腺癌:武田II期临床试验表明,Relugolix能降低血清睾酮到去势水平并显著降低前列腺特异性抗原(PSA); 4.GnRH受体拮抗剂的优势:1)给药方便。亮丙瑞林需要通过肌肉或皮下注射给药,而GnRH受体拮抗剂可以口服给药;2)疗效优势。与亮丙瑞林等GnRH激动剂不同,GnRH受体拮抗剂不会引起促性腺激素分泌的短暂增加(会导致临床症状的初始恶化)3)停药后患者迅速恢复正常。GnRH受体拮抗剂停药后,效果迅速下降,激素水平迅速恢复到基线。我们认为,海外临床研究已经充分验证GnRH受体拮抗剂的疗效。公司SHR7280作用机制成熟,有望优于亮丙瑞林(2016年国内城市公立医院市场规模12.48亿元,同比增长12.41%)。 盈利预测与投资建议:我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为39.9亿元、52.72亿元、67.56亿元,同比分别增长24.03%、32.13%和28.17%。我们给予公司净利润35至40倍估值,对应2018年市值1397亿至1596亿元。我们预测公司一、二、三期临床创新药国内市场DCF对应2018年的价值约1622亿元。我们给予公司对应目标区间106.57元至113.59元,维持“买入”评级。 风险提示:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。
恒瑞医药 医药生物 2018-05-03 83.99 -- -- 95.60 13.82% -- 95.60 13.82% -- 详细
公司2018Q1收入增长22%。公司公告2018年一季报:2018Q1公司实现收入38.6亿元,同比增长22%,归母利润9.5亿元,同比增长17%,扣非净利9.04亿元,同比增长12%,公司收入增长符合预期,利润增长低于收入端,主要是受公司2017年11月份实施限制性股权激励费用摊销影响,预计2018Q1股权激励费用摊销8000万元(全年预计摊销3亿元),剔除费用影响,公司2018Q1扣非净利同比增长22%。 公司分线销售初见成效,各产品线齐头并进。公司产品结构丰富,肿瘤、造影剂、麻醉等多个治疗领域均保持国内领先地位,麻醉产品线收入增速约20%,造影剂板块增速超30%,创新药阿帕替尼通过谈判纳入国家乙类目录,销量同比增长74%,2017销售规模预计约15亿元,随着各统筹区新版医保目录执行落地,预计2018年仍将保持高速增长。公司进一步推进销售分线,细分产品市场,走专线专注专业之路,销售人员超8500人,分线销售带动下,公司传统品种仍然维持稳健增长态势,重点产品销售增长强劲。 公司创新药研发不断步入收获期。公司注重研发投入,2017研发投入17.6亿元,占营收13%,同比增长48.5%,公司研发实力国内位列前茅,2018年白蛋白紫杉醇、吡咯替尼及PD1三大重磅品种有望获批上市。公司已形成了庞大的产品研发管线,创新模式从创新初期“me-too”、“me-better”逐步走向源头创新,创新药布局正在从小分子药物向大分子药物转化,率先在国内申请国际领先的抗体毒素偶联物ADC药物(生物导弹)公司即将步入重磅品种的收获期,经营趋势持续向好。 国内创新药稀缺标的,维持买入评级。公司作为国内制药龙头企业,产品梯队完善,研发及销售能力强大,同时,公司不断推进制剂出口业务,随着公司多个创新药及仿制药在国内外上市,“创新+制剂出口”双轮驱动,公司有望在高基数基础上实现持续稳健增长,经营业绩持续向好。不考虑股权激励摊销费用影响,我们维持公司2018-2020年EPS至1.38/1.72/2.13元,同比增长21%、25%、24%,对应PE分别为61倍、49倍、39倍,公司产品梯队丰富,为“创新+制剂出口”稀缺标的,维持买入评级。 风险提示:医药政策风险,研发失败风险,招标降价风险。
恒瑞医药 医药生物 2018-05-02 83.99 98.70 3.74% 95.60 13.82% -- 95.60 13.82% -- 详细
维持增持评级。公司公告2018年一季报,实现营业收入38.57亿元,增长21.70%,归母净利润9.50亿元,增长16.95%,预计2018Q1计提股权激励费8000万元+,显著影响表观业绩增长(我们预计约8pp),还原后增速符合市场预期,后续公司进入重磅品种密集收获期,预计全年经营趋势加速向上。考虑股权激励费用计提因素,小幅下调2018-2019年EPS预测至1.37(-0.05)/1.85(-0.05)元,维持2020年EPS预测2.50元,考虑当期账面费用不影响公司实际经营趋势,维持目标价98.7元,维持增持评级。 经营趋势加速向上,重磅品种收获在即。公司出口稳健,国内市场广东、福建显著改善,全国范围销售分线屡见成效,预计肿瘤、麻醉、综合产品线均维持快速增长趋势。后续重磅品种收获期一触即发:白蛋白紫杉醇、吡咯替尼、PD-1单抗等有望相继获批上市,立足肿瘤治疗优势领域,有望大幅拉动公司成长再上新台阶,另有瑞马唑仑等创新药品种已报生产,进一步补充肌松+注射麻醉+吸入镇静的相关产品线。 联合用药布局领先,国际化战略持续推进。公司立足中国,乘免疫治疗的技术迭代浪潮逐步缩小与国外差距,在联合用药领域布局几乎同步,逐步成长为面向世界的平台型公司。吡咯替尼美国临床II期积极筹备中,有望成为走向全球市场的Best-in-class超重磅品种。“创新+国际化”战略持续推动公司从本土化仿创型企业,向国际化创新大药企迈进。 催化剂:公司业绩超预期;公司创新药获上市许可。 风险提示:招标价格进一步下降的风险;新药研发的不确定性风险。
恒瑞医药 医药生物 2018-05-02 83.99 96.60 1.53% 95.60 13.82% -- 95.60 13.82% -- 详细
事件:公司公告,2018Q1公司实现营业收入38.57亿元,同比增长21.70%;实现归属上市公司股东净利润9.49亿元,同比增长16.95%; 实现扣非归属市公司股东净利润9.04亿元,同比增长12.28%;经营活动产生现金流净额4.96亿元,同比下降18.71%。2018Q1实现EPS0.33元,收入符合预期,净利润略低于预期。 股权激励费用摊销影响利润,Q1业绩略低于预期:2018Q1公司营业收入、归上市公司净利润、扣非净利润分别同比增长21.70%、16.95%、12.28%,归属于上市公司净利润增长低于收入增长,业绩略低于预期。主要原因是由于公司股权激励费用大幅摊销所致,2017年11月23日,公司以33.22元/的价格向573名激励对象首次授予1,596.80万股限制性股票,全年预计摊销3亿左右,一季度预计摊销7000-8000万。2018Q1经营活动产生的现金流量净额下降18.71%,主要是由于按照新要求,本期经营活动产生的现金流量净额不包含销售商品、提供劳务收到的承兑汇票,用于背书支付工程设备款部分。 综合毛利率略有提升,费用投入拉低净利润率:2018Q1公司销售费用率、管理费用率、财务费用率分别为36.26%、20.58%、-0.61%;销售费用率同比提升0.42pct;管理费用率同比提升0.88pct;财务费用率持平;整体期间三项费用率合计56.23%,同比提升1.30pct。公司综合毛利率86.47%,同比提升0.33pct;净利润率24.60%,同比下降1.02pct。 PD-1和瑞马唑仑纳入优先审批,创新药有望迎来收获期:2018年4月25日,公司公告注射用卡瑞利珠单抗(PD-1单抗)和甲磺酸瑞马唑仑报产纳入国家食品药品监督管理总局药品审评中心的第28批优先审评名单,加上之前纳入优先审批的吡咯替尼及报产的升白药19K,公司产品有望迎来收获期。 投资建议:增持-A投资评级,6个月目标价96.60元。考虑阿帕替尼谈判进医保及销售分线带来的提振,上调销售端预期;股权激励费用摊销2018-2019年利润端仍将低于销售端。我们预计公司2018-2020年的收入增速分别为25.10%、23.60%、23.40%,净利润增速分别为21.27%、22.23%、25.86%;EPS分别为1.38、1.68、2.12元,维持增持-A的投资评级,6个月目标价96.60元,相当于2018年70.00倍的动态市盈率。 风险提示:新产品获批不及预期;老产品增速放缓;产品降价风险。
恒瑞医药 医药生物 2018-05-02 83.99 -- -- 95.60 13.82% -- 95.60 13.82% -- 详细
我们预计2018-2020年公司销售收入为172.25亿元、215.59亿元和272.53亿元,归属母公司净利润为40.05亿元、49.90亿元和62.59亿元,EPS分别为1.41元、1.76元、2.21元,对应PE为59.2X、47.6X、37.9X。我们认为,公司创新药品逐渐发力,同时医保目录调整以及药品招标将为公司药品带来放量,制剂出口业务稳定提升,丰富的品种储备以及大比例的研发投入为公司持续发展提供源源不断的动力。因此,我们维持“买入”评级。 风险提示: 公司药品招标低于预期;药品审评审批进度低于预期;研发管线进度低于预期;制剂出口低于预期。
恒瑞医药 医药生物 2018-05-02 83.99 95.00 -- 95.60 13.82% -- 95.60 13.82% -- 详细
事件 公司发布2018年一季度报告 4月26日,公司发布2018年一季度报告,实现营业收入、归母净利润、扣非后归母净利润分别为38.57亿、9.49亿、9.04亿元,较上年分别同比增长21.70%、16.95%、12.28%,实现每股收益0.33元,每股经营性现金流0.17元,略低于我们之前的预期、主要是激励费用拖累所致。 简评 公司一季度收入仍有健康增长,激励费用拖累利润增速,财务数据基本正常。本期公司净利润增速不及收入增速是股权激励费用增加所致(预计在8-9000万,全年预计在3亿左右)。其他方面,公司经营活动现金流同比下降18.71%,主要原因是按照新规定收到的承兑汇票用于背书支付工程设备款部分没有纳入经营活动现金流。一季度公司购买银行理财产品增加引起投资收益较去年同期大幅增加以及投资活动现金流水平下降。 其他财务数据方面,2018年一季度恒瑞医药毛利率为86.47%,同比下降0.33个百分点,基本稳定。销售(13.99亿元,+23.13%)、管理(7.94亿元,+27.11%)、财务(-2363万元,去年同期为-1937万元)费用率分别为36.26%、20.58%、-0.61%,较上年同期分别增长0.42、0.88和0个百分点。销售费用增长主要是销售团队扩张所致,2017年公司进行分线调整后公司销售人员净增2200人。管理费用增长主要原因是研发投入及股权激励摊销增大。 公司各项主要产品线均获得稳定发展,布局不断丰富。目前恒瑞医药已经实现了肿瘤、麻醉、造影三大产品线的稳定发展。肿瘤线得益于阿帕替尼进入医保的放量,对业绩有较大的拉动作用;麻醉线和造影线中右美托咪定、碘克沙醇分别有较快的增长。另外公司输液产品上通过钠钾镁钙葡萄糖注射液的销售也获得了较快的提升,后续公司在消炎、心血管产品方面也将不断强化,在保持自身特色产品结构的同时不断丰富产品线。 公司创新药发展战略步入收获期,有望持续为业绩贡献增量。恒瑞医药作为国内创新药研发的龙头公司,拥有国内领先的创新药研发管线。阿帕替尼是公司获批的第一个创新药大品种,于2014年上市,预计今年销售额在20亿左右,创新药战略已经开始为公司业绩增添动力。后续公司还有多个品种处于III期临床试验阶段之后,其中19K、吡咯替尼、瑞马唑仑、SHR-1210已经报产,吡咯替尼、19K有望在2018年获批上市,瑞马唑仑、SHR-1210最新被纳入优先审评,未来有望快速获得批准。预计未来公司将不断有创新药大品种上市,从而为公司的业绩带来可持续的增量。 制剂出口和创新药海外布局不断推进。制剂出口是恒瑞医药近年来的主要战略之一。目前公司共有10个制剂产品获准在欧美日进行销售。未来磺达肝癸钠、噻替哌等储备品种有望继续获得海外批准。从去年的业绩上来看,公司海外收入获得了较大增长,制剂出口战略已经初步得到成效。在创新药的海外布局方面,公司吡咯替尼、SHR-1210、SHR-1316等大品种皆在海外进行临床开发,另外JAK1和BTK抑制剂也先后将海外开发权力授权给Arcutis、TGTherapeutics。从长期来看,恒瑞会将其创新药战略布局推向全球,从而实现品种更大的收益。 盈利预测及投资评级 公司是国内创新药领域的龙头公司,产品结构和研发管线完善。考虑到下半年医保品种加速放量,我们认为下半年收入和利润增速有望回升,我们维持对公司2018-2020年净利润分别为39.34亿元、48.28亿元和59.44亿元的预测,对应增速分别为22.3%,22.7%,23.1%,折合EPS(摊薄)分别为1.39元/股、1.70元/股和2.10元/股,维持买入评级。 风险提示 申报进度及结果不及预期;药物销售不及预期;药品降价风险;制剂出口不及预期。
江琦 1 3
恒瑞医药 医药生物 2018-04-30 83.99 106.57 12.01% 95.60 13.82% -- 95.60 13.82% -- 详细
2018Q1,公司实现收入38.57亿元、归母净利润9.49亿元、扣非归母净利润9.04亿元,同比分别增长21.7%、16.95%和12.28%。公司净利润增速低于收入增速是因为股权激励费用增加。我们预计公司激励费用约8000万元,剔除激励费用,公司归母净利润同比增长约27%、扣非归母净利润同比增长约22%。公司业绩符合预期。 毛利率保持稳定,激励费用带动管理费用率小幅提升。2018Q1,公司整体毛利率86.47%,同比微升0.33个百分点;销售费用率36.26%,同比微升0.42个百分点;管理费用率20.58%,同比提升0.88个百分点;财务费用率-0.61%,保持稳定。 重磅创新药有望陆续获批,带动公司业绩增速加快。公司打造了一支拥有2000多人的研发团队,其中1000多名博士、硕士及100多名外籍雇员,并在美国、日本和中国多地建有研发中心。公司的创新模式从创新初期“me-too”、“me-better”逐步走向源头创新,创新药布局正在从小分子药物向大分子药物转化,产生了具有自主知识产权的抗体毒素融合物(ADC)技术平台,掌握了肿瘤免疫抗体系列产品开发专有技术,在代表着全球医药产业发展方向的生物技术领域,公司搭建了一系列研发平台,并率先在国内申请国际领先的抗体毒素偶联物ADC药物(生物导弹)。目前,公司创新药进入收获期,吡咯替尼已经申请上市并被纳入优先审评;甲苯磺酸瑞马唑仑和抗PD-1单抗已经递交上市申请、拟纳入优先审评。 盈利预测与投资建议:我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为39.9亿元、52.72亿元、67.56亿元,同比分别增长24.03%、32.13%和28.17%。公司产品丰富、销售能力强、利润有望逐年加速增长。我们给予公司净利润35至40倍估值,对应2018年市值1397亿至1596亿元。我们预测公司一、二、三期临床创新药国内市场DCF对应2018年的价值约1622亿元(已经考虑不同阶段成功概率)。综上所述,我们给予公司2018年整体市值3019亿元至3218亿元,对应目标区间106.57元至113.59元,维持“买入”评级。 风险提示:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。
恒瑞医药 医药生物 2018-04-30 83.99 -- -- 95.60 13.82% -- 95.60 13.82% -- 详细
近日,恒瑞医药公布了2018年一季报,报告期内实现营业收入38.57亿元,同比增长21.70%,实现归属母公司净利润9.49亿元,同比增长16.95%,扣非后归母净利润9.04亿元,同比增长12.28%。按最新股本计算实现基本每股收益为0.33元。 公司表观业绩低于我们之前的业绩前瞻预期。 盈利预测:我们维持此前深度报告《创新王者,终将归来》、《十年磨剑,收获渐近》和《创新:处方药最为靓丽的风景线》中的观点,作为A股医药上市公司的龙头,公司产品梯队完善,研发/销售能力强大,后续多个创新药和仿制药的新品陆续上市也将改善产品获批预期,未来“创新+首仿+制剂出口”驱动公司进入新一轮增长周期,经营趋势持续向好。我们调整公司盈利预测,预估公司2018-2020年EPS分别为1.37、1.82、2.22元,对应4月26日收盘价其市盈率分别为6IX、46X和38X,公司目前成长性较为确定,维持“买入”评级,坚定看好公司的前景。 风险提示:制剂出口可预测性差;各省市招标降价幅度超预期,新品种上市删干预期。
恒瑞医药 医药生物 2018-04-30 83.99 93.80 -- 95.60 13.82% -- 95.60 13.82% -- 详细
业绩总结:公司2018 年一季度实现营业收入38.6亿元,同比增长21.7%;实现归母净利润9.5 亿元,同比增长17%,扣非后净利润9 亿元,同比增速12.3%。 收入增速稳定,会计准则改变致股权激励摊销费用增加,影响8.4%的表观业绩增速。受公司销售改革与销售队伍规模的不断扩大,2018Q1收入同比增长21.7%,高于2017Q1收入同比增速2.7个百分点。受股权激励费用摊销增加的影响,2018Q1归母净利润同比增速为17%,低于收入增速。公司第三次股权激励授予1576.5 万股,授权价33.22 元/股,根据2017 年会计准则,2017-2020 年总计摊销2.5 亿元,2018 年摊销1.9 亿元;而根据最新的准则,限制性股票成本将全部摊销,总计摊销5.2 亿元,2018 年摊销费用将超过3 亿元,2018Q1 预计摊销8000 万元,按照15%所得税率计算,约减少了6800 万净利润,占2017Q1 净利润的8.4%左右。限制性股票激励费用的增加影响了公司Q1 业绩表观数据,若不考虑摊销费用的影响,公司实际归母与扣非净利润分别约为25% 与21%;而2018 年也将成为激励摊销费用影响最明显的年份,对2019 与2020 年业绩影响均不明显。 销售分线改革与销售队伍规模持续扩大推动收入增速加快。公司于2017年下半年开始实施销售分线改革,将原有销售体系分为肿瘤、造影、麻醉等5条销售线路,将阿帕替尼从肿瘤线中单独出来形成单个产品的销售管线;目前公司销售分线改革仍在调整磨合期,销售收入提速仍不明显,预计下半年将明显提速。2017年,公司大规模扩充销售队伍,实际销售人员净增2200人,总规模近10000人;公司2018年将进一步扩大销售队伍规模,预计将扩充至12000人左右。 重磅创新药研发进展顺利,即将陆续获批。2018年将是公司在创新药领域取得重要收获的关键年份,PD-1单抗、19K、吡咯替尼、瑞马唑仑、紫杉醇(白蛋白结合型)这5个大品种均处于生产申报中,均有望于2018年获批;其中,吡咯替尼凭借优异的乳腺癌临床数据使用II期临床数据申报生产,有望成为公司首个以II期临床数据获批的创新药品种;PD-1单抗完成霍奇金淋巴瘤的II期临床试验,目前已获得上市申请的受理。 盈利预测与评级。受股权激励摊销费用增加的影响,预计2018-2020 年EPS 分别为1.37元、1.83元、2.40元(原EPS 为1.42元、1.84元、2.41元), 对应PE 为61 倍、46 倍、35 倍。销售改革、销售规模扩容与创新品种获批催化公司进入新的发展周期,公司2018年合理相对市值约2650亿,对应目标价为93.80元,维持“买入”评级。 风险提示:新药获批进度或低于预期,药品销售或低于预期,药品降价风险。
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事件 公司PD-1单抗注射液进行上市申请,并被纳入优先审评 4月23日,恒瑞PD-1单抗卡瑞利珠单抗注射液(Camrelizumab,SHR-1210)的上市申请(CXSS1800009)获得CDE承办受理,并拟被纳入第28批优先审评。 简评 国内PD-1单抗研发竞争日趋激烈,恒瑞、信达、君实同属第一梯队 恒瑞的PD-1单抗是目前第5家申报在国内上市的PD-1单抗。在这之前,海外BMS的Opdivo和默沙东的Keytruda、以及国内君实生物和信达生物的PD-1单抗都已经递交上市申请。其中BMS的Opdivo于2017年11月1日率先提交了Opdivo的上市申请,成为第一个在中国申报上市的PD-1/ PD-L1靶点药物。而国内首个申请由信达生物于2017年12月13日提交(之后撤回并于2018年4月19日重新递交申请)。 全球共有5款PD-1/PD-L1单抗上市,总销售额超过80亿美元。目前,全球范围内已经有5款PD-1和PD-L1单抗类药物的上市,其中默沙东的Keytruda、BMS和小野制药联合开发的Opvido由于上市较早获批适应症多,销售额上占据领先优势。BMS的Opdivo是全球首款获FDA批准的PD-1单抗药物,其在2014年7月获PMDA批准上市,此后于2014年12月获FDA批准,于2016年获EMA批准上市。默沙东的Keytruda则是最先获FDA批准的PD-1单抗药物,其于2014年9月获FDA批准上市,比Opdivo快3个月在美获批,此后于2015年和2016年分别在欧洲和日本获批。之后罗氏、阿斯利康及辉瑞分别推出了他们相应的PD-L1单抗,加入PD-1市场的竞争格局。 从国内内资企业的PD-1单抗申报进度上来看,信达、君实、恒瑞属于第一梯队,百济神州目前还未报产。目前国内已经有超过25个品种进行了PD-1/PD-L1单抗的临床申请,2018年2月8日,CDE发布《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》,允许申报企业对以ORR为主要终点的研究结果进行上市申请可进行滚动提交。之后信达生物主动撤回之前的申报,于2018年4月19日重新递交申请,而在此之间君实生物于320日提交了上市申请。同样处于III期临床阶段的百济神州目前尚未提交上市申请。 从适应症上来看,目前恒瑞对于适应症的覆盖更加全面,整体进度更快。君实的JS001以黑色素瘤适应症进行申报,信达的适应症为霍奇金淋巴瘤.根据临床试验开展的时间和用药情况,推测此次恒瑞提交的SHR-1210大概率以经典的霍奇金淋巴瘤适应症进行申报。 从临床试验的适应症覆盖上看,恒瑞在肝细胞癌、非小细胞肺癌以及食管癌适应症上都已经进入III期临床,同时胃癌、NK/T细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤适应症进行到II期临床,相比于其他两家公司在适应症的拓展上更具优势。参考国外Opdivo和Keytruda的竞争情况,适应症的扩展PD-1单抗类药物的销售尤为重要,恒瑞凭借自身雄厚的研发实力和规模优势在此方面具备一定的优势。从临床数据的对比上来看,恒瑞、君实、百济神州的治疗效果类似,恒瑞具有微血管瘤的副作用。2017年6月,恒瑞医药在ASCO上发布了PD-1单抗I期的临床数据,29例食管鳞状细胞癌ORR为34.48%;8例胃癌ORR为37.50%;3例肺癌中1例应答;3例鼻咽癌中1例应答;3例肝细胞癌中1例应答;3例结直肠癌中1例应答,1例膀胱癌应答。总应答率为31.0%,疾病控制率为46.5%。对比君实和百济神州的PD-1单抗,3者在治疗效果上相似。恒瑞的SHR-1210具有血管瘤的副作用,国内I期试验中发生率为79%,海外I期试验中血管瘤发生率为61%,但是大部分属于轻微的1级副作用,并没有太大影响。 优先审评助力国产PD-1单抗审批加速 国产三大PD-1单抗均纳入优先审评,PD-1市场的竞争更加激烈。CDE此次公布拟纳入第28批优先审评的药物名单,恒瑞、君实、信达的PD-1单抗均因与现有治疗手段相比具有明显治疗优势被纳入。在此之前,BMS的Opdivo已经被纳入优先审评名单,此次恒瑞、君实、信达的加入,将为国产PD-1单抗药物在国内上市的时间提速。BMS和默沙东的药物由于已经在海外上市,在安全性和有效性上更具保证;相对而言,国产药物凭借公司在本土的优势,在价格、销售层面具备一定的优势。几种药物尤其是申报的时间相差无几,国内的PD-1药物的市场竞争将更加激烈。 提交NDA的1类新药数目增加至4个,创新药战略更近一步 对恒瑞医药而言,SHR-1210的申报和纳入优先审评意味着其创新药的战略又向前一步。目前公司共有17个创新药正在临床开发的进程中,多个创新药处于III期临床试验或申报生产阶段,包括吡咯替尼、19K、法米替尼、SHR-1210等,其中吡咯替尼、19K、瑞马唑仑已经进行上市申请,吡咯替尼在2017年已经进入优先审评,有望在2018年获批上市。SHR-1210进入上市申请,恒瑞提交NDA的1类新药数目增加到4个,有2个属于优先审评。预计未来将形成每2-3年便有新创新药获批上市的良性可持续发展态势。此前阿帕替尼的上市对于恒瑞抗肿瘤药板块的业绩具有显著的拉升作用,PD-1单抗由于适应症广泛,未来国内市场空间巨大。如果未来成功优先上市,有望为恒瑞的业绩带来利好。 盈利预测 公司是国内创新药领域的龙头公司,产品结构和研发管线完善。我们预计公司2018-2020年实现归母净利润分别为39.34亿元、48.28亿元和59.44亿元,对应增速分别为22.3%,22.7%,23.1%,折合EPS(摊薄)分别为1.39元/股、1.70元/股和2.10元/股,维持买入评级。 风险提示 药物临床试验结果不及预期;制剂出口不及预期;药物销售不及预期。
江琦 1 3
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2018年4月23日,CDE发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十八批)》,4个抗PD-1单抗上市申请被纳入优先审评,分别是默沙东的帕博利珠单抗、公司的抗卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗和信达生物的信迪单抗。加上此前被纳入优先审评的百时美施贵宝的纳武单抗,5个抗PD-1单抗上市申请有望全部获得优先审评。2018将是国内抗PD-1单抗上市元年。 公司公告,创新药AR受体拮抗剂SHR3680将于近期开展III期临床试验。 2018年是国内抗PD-1单抗上市元年,国产产品和进口产品上市时间差距不大,国内企业有望占据主要市场!根据递交上市申请时间,包括恒瑞医药、君实生物、信达生物在内的国产抗PD-1单抗和进口品种仅相差不到6个月,预计未来获批上市时间也将差距不大。国产品种有望和进口品种在同一起跑线展开竞争、并且凭借性价比优势,占据主要市场。考虑到抗PD-1单抗优异的疗效和联合用药的巨大潜力,我们假设抗PD-1单抗一线治疗市场渗透率为50%、二/三线治疗市场渗透率为20%、年化用药费用10万元,则国内抗PD-1单抗市场潜力约461亿元。未来,随着新适应症的不断获批以及联合用药疗效进一步突破,抗PD-1单抗市场空间有望进一步扩大。恒瑞医药作为国内肿瘤药龙头,卡瑞利珠单抗有望占据20%以上市场份额,市场潜力超80亿元。 公司前列腺癌创新药进入III期临床试验。AR受体拮抗剂SHR3680拟用于去势治疗失败或者采用传统的激素治疗方法失败的前列腺癌的治疗。目前全球已有比卡鲁胺(第一代)、恩杂鲁胺(第二代)和Apalutamide(新一代)等5个AR拮抗剂上市,2017年全球市场规模约32.77亿美元;国内仅有第一代AR拮抗剂获批上市,2017年市场规模约1.09亿美元。 盈利预测与投资建议:我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为39.9亿元、52.72亿元、67.56亿元,同比分别增长24.03%、32.13%和28.17%。公司产品丰富、销售能力强、利润有望逐年加速增长。我们给予公司净利润35至40倍估值,对应2018年市值1397亿至1596亿元。我们预测公司一、二、三期临床创新药国内市场DCF对应2018年的价值约1622亿元(已经考虑不同阶段成功概率)。综上所述,我们给予公司2018年整体市值3019亿元至3218亿元,对应目标区间106.57元至113.59元,维持“买入”评级。 风险提示:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名