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恒瑞医药 医药生物 2017-06-13 51.16 58.50 15.36% 51.77 1.19% -- 51.77 1.19% -- 详细
Hengrui PD1 enters the fourth registration trial. As of June 5, camrelizumab entered the fourth registration study, a phase 2single arm for relapsed or refractory classical Hodgkin Lymphoma (cHL)according to CDT website. As a reminder, camrelizumab is in phase 3 studiesfor 1L NSCLC and relapsed/ refractory esophageal cancer, and a P2/3 study forrelapsed/ refractory liver cancer. We believe the rationale to start this study isdue to the possibility for regulatory approval based on a small single armstudy. Recall KEYNOTE-087 was also a single arm study with 210 cHL patients. Among domestic competitors, Beigene entered cHL in April 2017 with a P2study scheduled to enroll 68 patients (60 in China and the rest in South Korea)among 17 sites (14 in China), while another compound IBI308 entered P2 inApril as well targeting 90 patients among 29 hospitals. Hengrui plans to enroll60 patients at two sites. As the speed of enrollment is obviously the key forthis race, we continue to stay optimistic that Hengrui is likely to win. ECHO-301 study will be closely watched. We believe recent stock rally was largely due to US IND approval of its IDO, asHengrui became the first Chinese company with both IDO and PD1 inhibitor. As a reminder, the most advanced IDO P3 study, ECHO-301 from Incyte, islikely to be unblinded in 2017, while the fate of IDO could be largelydetermined. Earlier today, Roche returned the rights of IDO inhibitor GDC-0919to NewLink Genetics, after expressing doubts over IDO as a valid target at theanalyst event this Monday. While it is possible this could be compoundspecific, we would wait for ECHO-301 data to adjust POS (probability ofsuccess) for Hengrui's IDO. DB view: expecting a crowded IO market in China. We remind investors that there are 15 domestic PD1 obtained CFDA approvalfor clinical studies already, while both Hengrui and Sino Biopharm are waitingfor its PD-L1 IND approval (or CTA) from CFDA. Based on our conversationwith Chinese physicians during ASCO, their top concern is cost, as they believedrug efficacy/ safety profiles of these PD1 might be largely similar.
恒瑞医药 医药生物 2017-06-13 51.16 55.50 9.45% 51.77 1.19% -- 51.77 1.19% -- 详细
公司2017年6月9日公告,注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获CFDA 批准进入III期临床、佐米曲普坦口溶膜获得临床试验批件。 创新药甲苯磺酸瑞马唑仑获批临床,安全性有望优于竞争对手。瑞马唑仑由Paion AG开发,是一种短效的GABAa受体激动剂,结合了咪达唑仑的安全性与异丙酚(丙泊酚)的有效性,用于手术中的全身麻醉。 专利报道瑞马唑仑游离碱不稳定,Paion AG开发的为苯磺酸盐,目前处于III 期临床研究。国内市场方面,仅宜昌人福药业苯磺酸瑞马唑仑注射剂于2015年6月获批临床,目前已完成II 期临床研究。公司开发瑞马唑仑的甲苯磺酸盐,理化特性具有很多优点,而且甲苯磺酸盐的毒性低于苯磺酸盐,提高了临床的安全性。 甲苯磺酸瑞马唑仑市场潜力超过10亿元,和丙泊酚中/长链脂肪乳协同性强。甲苯磺酸瑞马唑仑疗效和安全性有望优于咪达唑仑和异丙酚。根据米内网数据,国内咪达唑仑市场约2亿元,异丙酚市场约23亿元。 甲苯磺酸瑞马唑仑如果获批上市,有望凭借其竞争优势强占市场,潜力超过10亿元。2017年5月23日,公司丙泊酚中/长链脂肪乳获批临床。 丙泊酚中/长链脂肪乳疗效和异丙酚(丙泊酚)类似,安全性更好。未来,甲苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚中/长链脂肪乳有望共同开拓市场,借助公司麻醉药渠道快速放量。 佐米曲普坦口溶膜获批临床,有望成为独家剂型。佐米曲普坦是一种选择性5-HT1B/1D 受体激动剂,适用于成人伴或不伴先兆症状的偏头痛的急性治疗。目前国内上市的佐米曲普坦的剂型有片剂、口崩片剂、鼻喷剂等。根据米内网数据,2015年国内城市公立医院佐米曲普坦市场规模641万元,同比增长101.68%,片剂占据100%份额。佐米曲普坦口溶膜不仅避免了吸入给药时的抽吸风险还为吞咽困难患者提供了便利,有望提高患者依从性。目前国内仅有公司提交的佐米曲普坦口溶膜的临床申请,有望成为独家剂型。 盈利预测与投资建议:公司是国内创新药龙头企业,制剂出口快速发展,创新药陆续进入收获期,业绩有望保持快速增长。我们预计2017-2019年公司归母净利润分别为31.39亿元、38.39亿元、47.16亿元,同比增长21.23%、22.33%和22.84%。维持“增持”评级。 风险提示事件:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。
恒瑞医药 医药生物 2017-06-02 49.68 58.50 15.36% 51.79 4.25% -- 51.79 4.25% -- 详细
Adjusting price target to RMB58.5on 6:5stock split The 6for 5stock split has been effective on May 31, which increased thenumber of shares outstanding to 2,817million. We adjust our price targetproportionately to RMB58.5from RMB70.0to reflect the stock split. Our netprofit forecasts remain unchanged, and we adjust EPS forecasts to RMB1.13and RMB1.39for 2017E and 2018E respectively. Reiterate Buy on Hengrui. Valuation and risks Our price target of RMB58.5is based on 42x 2018E EPS. We believe that 42xis justified as A-share peers are trading at 29x with 18% EPS growth in 2017(vs. 24% we model for Hengrui). We believe a multiple premium is justified dueto its best pipeline in China and the potential earnings growth accelerationdriven by blockbuster launches. Key risks include product launch delays andprice cuts.
恒瑞医药 医药生物 2017-05-29 48.72 -- -- 51.79 6.30% -- 51.79 6.30% -- 详细
事件:CFDA公布第十七批拟纳入优先审评程序药品信息,本批次国产药品仅有恒瑞医药19K(硫培非格司亭注射液,CXSS1700005)入选。 重大专项品种,优先审评助其加速上市。19K(硫培非格司亭,聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子)是2015年首批临床数据自查撤回品种,公司对其临床数据进行重新规范整理后于17年3月重新申报并获得新的受理。该品种2008年7月申报临床,并于2010年3月获得临床批件。目前,该品种已经进入最新的临床数据核查名单(国家药监总局2017年第59号),上市步伐将加快,我们预计该品种17年底获批生产,18年上半年上市销售。 明星升白药临床需求量大,长效产品占主导地位。临床上化疗对肿瘤患者具有骨髓抑制副作用,需要普遍使用升白药来提高患者白细胞数量,从而使患者获得抵抗化疗感染并发症的能力。1991年,Amgen公司的重组人粒细胞集落刺激因子(Neupogen)获得FDA上市批准,2002年其长效产品Neulasta获批上市。升白药的使用能够明显降低化疗过程中感染所致的死亡率,不仅提高了肿瘤患者生存质量,也为进一步治疗提供保障。2016年全球升白药市场约70亿美元,安进短效与长效产品销售额总计55.6亿美元,占比79%;其中,长效产品Neulasta销售额为47.9亿美元,远超短效产品销售总额。 国内长效升白药市场增速快,公司优势明显。19K是公司具有自主专利的新药产品,拥有与原研Neulasta(半衰期长、作用持久、免疫原性低)基本一致的优点。根据样本医院数据分析,国内整个G-CSF市场销售额约40亿元,长效G-CSF占比近两年快速上升,2014年长效占比仅为1.7%,2016年已经升至16%;公司19K作为长效升白药的创新药品种,结合公司在肿瘤药品领域的超强销售能力,上市后将有望迅速占领升白药市场,峰值销售有望突破15亿元,贡献约5亿元净利润。 盈利预测与投资建议。预计2017-2019年EPS分别为1.33元、1.69元、2.19元,对应PE分别为44倍、35倍、27倍。替诺福韦乙肝适应症的首仿获批有望实现快速放量,将大幅改善公司业绩。长期看好公司发展前景,维持“买入”评级。
恒瑞医药 医药生物 2017-05-26 49.72 -- -- 51.79 4.16% -- 51.79 4.16% -- 详细
1.非格司亭纳入优先审评,接棒阿帕替尼的下一个创新药大品种 硫培非格司亭即HHPG-19K,是恒瑞的首个进入优先审评的生物创新药,也是恒瑞创新药产品线中的下一颗瞩目的明珠,其意义和市场前景不亚于阿帕替尼,上市后有望成为恒瑞继多西他赛、阿帕替尼、阿曲库铵、右美托咪定、碘伏醇之后下一个10亿级别以上的大品种。 硫培非格司亭是聚乙二醇化重组粒细胞集落刺激因子,是长效的G-CSF。G-CSF临床简称升白针,有短效与长效之分,作为肿瘤辅助治疗的重要药物,主要用于预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症、治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征、预防白细胞减少可能潜在的感染并发症、以及使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。在临床试验数据、用药反馈和市场份额等各方面都能明确反映出长效G-CSF多重效果优于短效G-CSF。 硫培非格司亭进入优先审评主要理由为与现有治疗手段相比具有明显治疗优势,这是对恒瑞研发和创新能力的再一次认可,随着创新药产品线的持续丰富,我们认为公司由仿制药龙头向创新药龙头转型已进入收获期。 我们预计2017-2019年归母净利润分别为31.23亿元、38.39亿元、47.20亿元,增长分别为20.64%、22.92%、22.95%。EPS分别为1.33元、1.64元、2.01元,对应PE分别为45x,37x,30x。我们认为公司近期创新和国际化捷报频传,亮点颇多。受益于海外七氟烷、阿曲库铵的发力及国内新批卡泊芬净、新进入医保右美托咪定的放量,公司收入端有望保持20%左右高增速。另外,2017有望成为恒瑞ANDA爆发年,同时多个首仿品种有望受益于优先审评加速上市。我们看好公司长期发展,维持“推荐”评级。 风险提示:海外业务增速低于预期,创新药研发风险。
恒瑞医药 医药生物 2017-05-25 50.07 55.70 9.84% 51.79 3.44%
51.79 3.44% -- 详细
事件: 1.2017年5月23日,CFDA发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十七批)》,公司首个生物创新药“19K”(硫培非格司亭,长效GCSF)被纳入优先审评名单,预计将于年内获批,用于化疗引起的嗜中性白血球减少症。 2.公司新药SHR4640尿酸转运蛋白1(URAT1)选择性抑制剂将于近期开展II期临床试验,拟用于高尿酸血症和痛风的治疗。 3.公司麻醉药丙泊酚中/长链脂肪乳获批临床,同类产品中国市场销售额约为2.97亿美元,全球市场销售额约为10.91亿美元。 19K是重磅品种,峰值有望超过15亿元。从全球市场看,长效粒细胞刺激因子占据70%以上的市场,长效GCSF替代短效GCSF是发展趋势。目前,我国GCSF市场规模约30亿元,目前国内长效GCSF仅石药百克(山东)生物制药的津优力和齐鲁制药的新瑞白获批上市。过去由于医保的原因,国内长效升白药占比不足20%。2017年医保目录调整,聚乙二醇重组人粒细胞刺激因进入国家医保乙类目录,国内长效GCSF将进入快速发展期,未来市场规模有望超过25亿元。我们预计,公司19K未来有望通过医保目录滚动调整的方式纳入医保。19K用于化疗引起的嗜中性白血球减少症,学术推广较靶向药更加容易(不需要涉及特定基因型的病人分组),有望借助公司成熟的肿瘤药渠道快速放量,峰值有望超过15亿元。 SHR4640携手非布司他,打造高尿酸血症和痛风产品组合。公司SHR4640(尿酸转运蛋白1选择性抑制剂)和非布司他(非嘌呤类黄嘌呤氧化酶选择性抑制剂)适应症均为高尿酸血症和痛风。根据Rheumatology(风湿病学)报导,尿酸转运蛋白1选择性抑制剂和非布司他联用,能更有效降低痛风及高尿酸血症患者的血清尿酸浓度。 未来,SHR4640有望和非布司他共同开拓高尿酸血和痛风市场。 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获批临床,麻醉药组合有望再添新品。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是一种起效迅速的短效全身静脉麻醉药,可用于全身麻醉诱导和维持、重症监护患者辅助通气治疗时的镇静以及单独或与局部麻醉药联合使用,用于诊断和手术过程中的镇静。目前,国内有4家已上市品种,包括2家进口品种FreseniusKabi公司和B.Braun公司的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液,和2家国产品种广州嘉博制药和四川国瑞药业的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液。 盈利预测与投资建议:公司是国内创新药龙头企业,制剂出口快速发展,创新药陆续进入收获期,业绩有望保持快速增长。我们预计2017-2019年公司归母净利润分别为31.39亿元、38.39亿元、47.17亿元,同比增长21.23%、22.33%和22.85%。维持“增持”评级。 风险提示事件:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。
恒瑞医药 医药生物 2017-05-19 47.64 59.11 16.56% 51.79 8.71%
51.79 8.71% -- 详细
本报告导读: 近期我们调研了公司,与管理层就经营发展情况和未来战略进行了交流,公司产品线不断丰富,覆盖专科领域进一步拓展,国际化战略持续推进,维持公司增持评级。 投资要点: 维持增持评级。近期我们调研了公司,了解到公司产品线不断丰富,覆盖专科领域进一步拓展,国际化战略持续推进,维持2017-2019年EPS预测1.31/1.58/1.92元,参考A股可比公司,作为最优秀的制药龙头给予估值一定溢价,上调目标价至71.10元,对应2018年PE45X,维持增持评级。 多元布局,打造大专科产品集群。公司立足肿瘤、麻醉优势领域,目前产品线已拓展到造影剂、心血管、ICU、术后镇痛等多专科的覆盖,后续还会在大输液、代谢、免疫、血透、呼吸、精神等领域持续布局,不断强化和丰富产品线。我们对公司的主要品种进行了梳理,预计其未来在多专科领域的产品布局会继续加强,同时风湿免疫、血透等领域的专门销售队伍正在建立中,为后续品种进入市场奠定基础。 新药储备更前沿,投入持续加大。新药管线不断丰富,肿瘤、降糖、风湿免疫领域进展顺利,尤其在免疫治疗领域持续加大投入,快速推进。公司的新药研发之路从最初的me-too到best-in-class,到现在逐步转向fast-followon策略,在中外批准速度接轨程度越来越高的大背景下,未来的靶点也会更新更前沿,研发投入持续加大,风险收益并行。 出口延续平稳增长,国际化战略持续推进。2016年FDA对仿制药审批加快造成竞争加剧,公司主力品种格局较好,预计2017年出口保持平稳增长,预计后续更多优势品种有望申报或获批;仿制药制剂出口是公司国际化战略的第一步,长远目标是实现创新药海外上市,预计将加大布局力度。 风险提示:招标价格进一步下降的风险;新药研发的不确定性。
恒瑞医药 医药生物 2017-05-08 45.24 -- -- 50.78 12.25%
51.79 14.48% -- 详细
公司公告SHR9146收到美国临床批件,肿瘤免疫治疗再进一步 公司公告称控股孙公司Hengrui Therapeutics Inc.收到FDA通知,允许公司开展IDO抑制剂-SHR9146的临床试验,此前公司已有PD-1抗体、PD-L1抗体、细胞疗法、溶瘤病毒等,本次IDO抑制剂的研发,表示公司肿瘤免疫疗法的布局更进一步。目前IDO抑制剂主要是INCYTE和NewLink参与,候选化合物分别处于III期和I期临床,此外BMS 986205和PF 06840003也进入I期临床,Epacadostat目前处于领先地位,SHR9146跟Epacadostat结构类似,而其余分子与Epacadostat结构相差很大。 公司全球化创新进入新的阶段,未来成长空间进一步打开 2009-2014年属于公司国际化的试水阶段,每年仅能申报1-2个产品进入美国临床,同时主要以学习经验为主,比如2009年进入美国临床开发的瑞格列汀,同类药物西格列汀2006年已经在美国上市。此后申报美国临床的创新药也多以国内临床得到初步人体试验数据后进行,而美国创新药贵在时间,相差半年时间对上市后销售额预期也会差别很大,本次IDO抑制剂在美国率先进入临床开发意味着真正以美国为目标市场。 2017年1-5月份,公司已收获了4个美国临床批件,包括SHR-1316(抗PD-L1抗体)、SHR-A1403(C-Met的ADC单抗)、SHR8554注射液(靶向μ阿片受体)和SHR9146(IDO抑制剂)。公司正在致力于构建全面创新优势,综合利用全球优势的创新资源:Hengrui Therapeutics是恒瑞在美国专门负责临床开发的控股孙公司,与美国著名的高瓴资本合资;2015年7月公司从美国Tesaro公司引入新型止吐药,2016年11月从日本Oncolys BioPharma公司授权新型溶瘤病毒的中国区权益。 盈利预测与投资评级 公司创新和国际化双轮驱动,我们预计公司17-19年EPS分别为1.33元/1.61元/1.96元,对应PE分别为41/35/28倍,维持“买入”评级。 风险提示 核心产品招标降价;创新药从获得临床试验批准,需要经过I-III期临床和注册申报阶段,中间存在一定的不确定性;海外业务拓展低于预期。
恒瑞医药 医药生物 2017-05-05 44.79 50.13 -- 50.78 13.37%
51.79 15.63% -- 详细
2017年5月3日,公司公告近日收到美国FDA签发的书面通知,允许公司具有自主知识产权的小分子IDO抑制剂(SHR9146)开展药物临床试验。 IDO抑制剂研发进度国内领先,打造免疫产品组合。SHR9146为口服、强效的小分子IDO抑制剂,IDO全名为吲哚胺2,3-双加氧酶,与同工酶TDO(色氨酸2,3-加氧酶)组成IDO家族,催化色氨酸沿犬尿氨酸途径分解代谢。IDO在多种肿瘤细胞及抗原提呈细胞中高表达,通过调节机体色氨酸和代谢产物水平发挥免疫调节功能,是肿瘤免疫疗法中重要的小分子调控靶点。 1.IDO抑制剂和公司PD-1/PD-L1协同性强,打造抗肿瘤免疫组合。很多肿瘤高表达IDO从而逃避T细胞的攻击,因此IDO成为肿瘤免疫治疗的新靶点。目前,全球多家药企正在开发IDO抑制剂,公司IDO抑制剂目前完成临床前研究,未来有望和公司PD-1/PD-L1单抗联用。 2.公司IDO抑制剂研发进度国内领先。我们预计公司SHR9146国内也已经申报临床,如果顺利,未来也将获CFDA批准在国内开展临床试验。目前,国内外暂无IDO抑制剂上市。在研的同类代表产品有Incyte公司开发的Epacadostat(INCB024360),在美国处于III期临床研究阶段。NewLink公司与罗氏公司共开发的GDC-0919,在美国处于II期临床试验阶段。目前我国尚无同类药物处于临床研究阶段或者上市。 盈利预测与投资建议:公司是国内创新药龙头企业,制剂出口快速发展,创新药陆续进入收获期,业绩有望保持快速增长。我们预计2017-2019年公司营业收入分别为136亿元、164亿元、196亿元,同比分别增长22.82%、20.04%和20%;归母净利润分别为31.39亿元、38.39亿元、47.17亿元,同比增长21.23%、22.33%和22.85%。维持“增持”评级。 风险提示事件:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。
恒瑞医药 医药生物 2017-04-26 46.66 -- -- 60.40 7.63%
51.79 10.99% -- 详细
近日,恒瑞医药公布了2017年一季报,报告期内实现营业收入161.25亿元,同比增长20.11%,实现归属母公司净利润8.12亿元,同比增长18.63%,扣非后归母净利润8.05亿元,同比增长17.43%。实现基本每股收益为0.34元。 公司业绩符合我们之前的业绩前瞻预期。 盈利预测:我们维持此前深度报告《创新王者,终将归来》、《十年磨剑,收获渐近》和《创新:处方药最为靓丽的风景线》中的观点,作为A股医药上市公司的龙头,公司产品梯队完善,研发/销售能力强大,后续多个创新药和仿制药的新品陆续上市也将改善产品获批预期,未来“创新+首仿+制剂出口”驱动公司进入新一轮增长周期,经营趋势持续向好。预估公司2017-2019年EPS分别为1.31、1.58、1.89元,对应市盈率分别为43X、35X和30X,公司目前成长性较为确定,维持“买入”评级,坚定看好公司的前景。 股价催化剂:重磅新产品获批;创新药销售超预期;海外制剂出口超预期。 风险提示:制剂出口可预测性差;各省市招标降价幅度超预期。
恒瑞医药 医药生物 2017-04-25 46.62 50.13 -- 59.82 6.67%
51.79 11.09% -- 详细
事件:2017年1季度,公司实现收入31.69亿元、净利润8.12亿元、扣非净利润8.05亿元,分别同比增长18.76%、18.63%、17.43%。EPS0.34元。公司经营性现金流量净额6.1亿元,同比增长6.54%,主要是由于营改增,支付6.65亿税费,同比增加34.99%。业绩符合预期。 我们预计公司国内、海外市场均保持快速增长。制剂出口放量有望带动业绩增速逐渐加快。 1.国内市场,我们预计,创新药阿帕替尼的持续放量(约100%)带动肿瘤产品线保持20%以上快速增长;碘佛醇(>30%)和碘克沙醇(>30%)造带动影产品线保持30%左右快速增长;右美托咪定(>30%)、吸入用七氟烷(10%-20%)带动麻醉产品线保持15%以上快速增长。 2.海外市场,我们预计,环磷酰胺的稳定增长带动海外市场保持15%-20%增长。制剂出口产品的不断丰富、七氟烷美国放量,有望带动公司业绩增速逐渐加快。2017年,公司顺阿曲库铵和多西他赛在美国获批上市、卡泊芬净在英国和德国获批上市,后续产品有望陆续在海外申报、获批。公司七氟烷于2015年11月在美国获批,是继Baxter和HALOCARBON后第三家获得七氟烷ANDA的企业,市场规模约3-4亿美元。七氟烷由于需要和器械联用,形成销售规模需要1-2年的时间,公司七氟烷2017有望进入快速增长期。 创新药快速增长带动毛利率提高,研发投入提升管理费用率。公司毛利率86.8%,同比提升1.15个百分点,主要是由于高毛利创新药快速增长;销售费用率35.84%,同比下降0.68个百分点;管理费用率19.71%,同比增加1.33个百分点,预计主要是加大研发投入所致;财务费用率-0.61%,同比增加0.87个百分点,主要是银行存款利息减少及汇率变动影响。 盈利预测与投资建议:公司是国内创新药龙头企业,制剂出口快速发展,创新药陆续进入收获期,业绩有望保持快速增长。预计2017-2019年公司营业收入为136、164和196亿元,同比增长22.82%、20.04%和20%,归母净利润为31.39、38.39和47.17亿元,同比增长21.23%、22.33%和22.85%。维持“增持”评级。 风险提示事件:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。
恒瑞医药 医药生物 2017-04-25 46.62 -- -- 59.82 6.67%
51.79 11.09% -- 详细
投资要点: 2017Q1营业收入增18.76%,业绩保持稳健增长。公司公告2017年一季报: 2017Q1年公司实现收入31.69亿,较2016年同期增长18.76%,实现归母净利润8.12亿,同比增长18.63%,扣非净利润8.05亿,同比增长17.43%,EPS0.35元,公司业绩保持稳健增长,基本符合我们的预期。 各产品线齐头并进,制剂出口业务持续推进。公司产品结构丰富,肿瘤、造影剂、麻醉等多个治疗领域均保持国内领先地位,重点产品销量强劲带动公司业绩稳健增长,创新药阿帕替尼仍处于快速放量期,未来有望通过谈判进入医保目录,打开向上销售空间,预计盐酸右美托咪定、碘克沙醇注射液等重点品种仍保持高增长;制剂出口方面,公司海外布局充分,现有产品如环磷酰胺及七氟烷等产品目前销售情况良好,环磷酰胺实现稳步增长市占率不断提升。公司研发实力强劲,在研产品线丰富, 2016年全年取得创新药临床批件 7个、仿制药临床批件 36个,仿制药制剂生产批件 2个,截止2017年4月份,公司已有7个品种进入优先审评通道,审批加速,公司重磅产品PD-1已进入Ⅲ期临床,为国内首家 。 2017年初,公司连续获得阿曲库铵及多西他赛ANDA 批件,同时,公司积极推进创新药国际化,近期, SHR8554注射液获FDA 批准临床试验,未来制剂出口产品将不断丰富,为公司提供新的盈利增长点。 经营现金流提升6.54%,毛利率提升1.15个百分点。2017Q1年公司毛利率86.80%,提升1.15个百分点。期间费用率54.94%,提升1.53个百分点,其中销售费用率35.84%,下降0.68个百分点,管理费用率19.71%,提升1.33个百分点,财务费用率-0.61%,提升0.87个百分点,每股经营性现金流0.26元,提升6.54%。总体来看,公司现金流稳健,财务状况良好。 国内化药龙头企业,“创新+制剂出口”稀缺标的,维持买入评级。公司作为国内化药龙头企业,产品梯队完善,研发及销售能力强大,同时,公司不断推进制剂出口业务,随着公司多个创新药及仿制药在国内外上市,“创新+制剂出口”双轮驱动,公司有望在高基数基础上实现持续稳健增长,经营业绩持续向好,我们维持公司2017-2018年EPS 1.33 、1.62、 1.96元,同比增长 21%、22%、21%,对应 PE 分别为 42倍、34倍、29倍,公司产品梯队丰富,为“创新+制剂出口”稀缺标的,维持买入评级。
恒瑞医药 医药生物 2017-04-25 46.62 -- -- 59.82 6.67%
51.79 11.09% -- 详细
投资要点 事件:公司发布2017年一季报,一季度实现营业收入和归母净利润分别为31.7亿、8.1亿元,同比增速分别为18.8%,18.6%。 收入与业绩稳定增长,新品种放量成为增长新驱动力。公司2017年一季度收入与归母净利润增速平稳,根据医院终端数据分析,以阿帕替尼、碘佛醇、右美托咪定等品种增速较高,成为驱动公司增长主力品种。新品种的放量也促进毛利率的提升,一季度整体毛利率为86.8%,高于去年同期1.2个百分点。期间费用率整体保持平稳,一季度销售费用率为35.8%,低于去年同期0.7个百分点;期间管理费用率为19.7%,高于去年同期1.4个百分点。 艾瑞昔布等品种进入新版医保目录,有望实现快速放量。新版国家医保目录已正式落地,公司艾瑞昔布、右美托咪定、非布司他等多个产品新进目录,阿帕替尼进入医保降价谈判目录。艾瑞昔布是公司首个获批的1.1类新药,受医保影响,该品种一直未取得销售突破,进入医保后有望实现快速放量;公司右美市占率排名第一,进入医保能够进一步巩固该产品的市场地位并扩大其销售体量。未来这些品种将明显受益于医保而实现快速放量,峰值有望带来超5亿元的业绩增量。 多品种获批国内外生产与临床批件,重磅品种申报获得实质性进展。2017年一季度,公司研发收获颇丰,多个产品获得国内和FDA的生产和临床批准。在创新药领域,以PD-L1和ADCs药物为代表的总计4个创新品种获得国内和FDA的临床批件。在仿制药领域,卡泊芬净获得了国内首仿,并获得英国和德国的上市许可;阿曲库铵和多西他赛获得FDA的上市许可,使得FDA制剂出口品种数量增加至8个。此外,公司在“722”事件中撤回的19K已经重新获得CFDA的受理(硫培非格司亭注射液,CXSS1700005),而首仿品种紫杉醇(白蛋白结合型)也已获得临床批件,预计两个重磅品种今年能够获得上市许可。 盈利预测与投资建议。预计2017-2019年EPS分别为1.33元、1.69元、2.19元,对应市盈率分别为42倍、33倍、25倍。我们坚定看好公司未来在国内医药行业中的龙头地位,强者恒强效应逐步凸显,2017年有多个重磅品种获批,维持“买入”评级。 风险提示:新药获批进度或低于预期,药品销售或低于预期,药品降价风险。
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业绩符合预期,维持增持评级。公司公告2017年一季报,实现营业收入31.69亿元,同比增长18.86%,归母净利润8.12亿元,同比增长18.63%,扣非净利润8.05亿元,同比增长17.43%,符合我们预期。公司产品线不断丰富,拉动业绩稳健增长,维持2017-2019年EPS预测1.31/1.58/1.92元,考虑到公司是A股最优质的制药龙头,参考可比公司给予一定估值溢价,上调目标价至65.5元,对应2017PE50X,维持增持评级。 产品线布局不断丰富。公司目前产品线已实现肿瘤、造影剂、麻醉、ICU、心血管等多领域的覆盖,后续还会在免疫、代谢、呼吸、血透等领域持续布局,不断强化和丰富产品线。2017年阿帕替尼预计随销售加强仍有较大增长空间,新进医保谈判目录有望延长产品周期;高端抗感染药物达托霉素、卡铂芬净有望借助公司现有ICU领域销售资源实现快速放量。新药管线中长效生白药物非格司亭近期重新申报;吡咯替尼乳腺癌III期临床进展顺利;PD-1单抗非小细胞肺癌、肝细胞癌适应症临床全力推进、降糖药物恒格列净即将有序开展III期临床;新增多个新药品种申报IND,在研管线进一步丰富。 国际化战略持续推进。仿制药出口预计全年保持平稳增长,后续更多国内优势品种有望获批;同时新药领域采取中外同时申报IND,有望受益最新药品注册办法。从实现仿制药制剂出口到推进创新药海外上市,公司国际化战略不断落实,发展潜力再上台阶。 风险提示:招标价格进一步下降的风险;新药研发的不确定性。
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公司公告17年1季报净利润实现19%的增长,基本符合预期 公司公告称17年1季度实现收入31.7亿元,净利润8.12亿元,扣非净利润8.05亿元,分别同比增长18.8%,18.6%,17.4%,基本实现EPS0.34元。业绩基本符合预期。公司收入毛利率为86.8%,同比增加1.2个百分点,毛利额同比增长20%,主要是高毛利的创新药业务快速增长;从三项费用来看,公司销售费用、管理费用分别为11.4亿元,6.3亿元,同比增长17%和28%,财务费用为-0.19亿元,同比增加0.21亿元。经营性现金流为6.10亿元,同比增加6.5%,主要是因为报告期内支付的增值税为6.65亿元,同比增加35%。 仿制药管线受益于中美药审节奏加快,获批仿制药批件不断增多 公司2016年全年获得仿制药临床批件36个,仿制药制剂生产批件2个。仿制药研发进度明显加快,重磅首仿药-磺达肝癸钠、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)均纳入优先审评,卡泊芬净在2017年批准上市,预计2017年获批仿制药批件会不断增多。海外仿制药管线,2017年2月份收获顺阿曲库铵和多西他赛注射液,2017仍有望获批地氟烷等3个以上ANDA,受益于FDA整体仿制药审批加快,整个海外仿制药管线有望成为明后两年的业绩增长点。 创新药形成良性发展趋势,后期管线生物药比例不断提升 根据公司公告,创新药产品群形成:阿帕替尼进入国家医保谈判目录,艾瑞昔步新进医保,市场空间开始打开,在创新药开发上,已基本形成了每年都有创新药申请临床,每2-3年都有创新药上市的良性发展态势。硫培非格司亭重新提交上市申请,ADC、肿瘤免疫平台和吡咯替尼是国际化创新看点。 盈利预测与投资评级 受益于药审节奏和国际化进度加快,公司国内和海外临床投入不断增多,我们预计公司17-19年EPS分别为1.33元/1.61元/1.96元,对应PE分别为42/35/28倍。公司业绩持续稳定增长,给予“买入”评级。 风险提示 核心产品招标降价;创新药上市低于预期;海外业务拓展低于预期。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名