事件： 近日，公司发布 2023年年报。公司全年营业收入为 15.03亿元（同比+3.38%）， 研发费用为 19.37亿元（同比-18.74%） ，销售费用为 8.44亿元（同比+17.98%） ，管理费用为 5.36亿元（-5.74%），归母净利润为-22.83亿元，扣非归母净利润为-22.98亿元。 观点： 2023年公司产品销售收入大幅增长，整体运营效率提升，亏损逐渐收窄。 2023年公司营业收入 15.03亿元，其中产品销售收入 11.91亿元、技术许可及特许权收入 2.84亿元、技术服务等其他收入 0.28亿元。 产品销售收入同比增长 58%，主要由特瑞普利单抗销售收入同比增长 25%至 9.19亿元驱动。 研发费用 19.37亿元，同比减少 18.74%，主要由于加强各项费用的管控，优化资源配置； 销售费用 8.44亿元，同比增长 17.98%，主要由于市场推广费增加； 管理费用 5.36亿元，同比减少 5.74%， 主要由于加强费用管控。 归母净利润/扣非归母净利润分别为-22.83/-22.98亿元，亏损较 2022年分别收窄 1.05/1.53亿元。截至 2023年 12月 31日，公司在手现金为 37.88亿元。 2024年特瑞普利单抗国内医保适应症预计扩至 10项，海外商业化顺利推进。 截至目前，拓益 7项适应症在中国获批， 6项纳入国家医保目录。2024H1，拓益预计新增三项获批适应症（1L RCC， 1L TNBC,1L ES-SCLC），因此今年医保适应症有望扩至 10项，其中 4项或为医保独家适应症（围手术 NSCLC， 1L RCC， 1L TNBC， 1L ES-SCLC）。 海外市场方面， 2024年 1月特瑞普利单抗正式投入美国市场进行商业化， NPC 适应症将在 3年内达到销售峰值 2亿美金。此外，特瑞普利单抗相关上市申请在欧盟、英国、澳大利亚、新加坡获得受理，在印度、南非、智利、约旦上市申请已提交， 2024年有望在在海外更多国家/地区获批上市。 2024年公司核心管线催化剂丰富。 1）昂戈瑞西单抗（PCSK9）用于高胆固醇血症获 NMPA 批准上市； 2）特瑞普利单抗（PD-1）有两项 3期临床的数据读出，分别为围手术期 ESCC 以及 1L HCC； 3）Tifcemalimab（BTLA）用于 PD-（L） 1单抗难治性 cHL 的 3期临床完成全部受试者入组； 4） JS005（IL-17A）用于银屑病的 3期临床完成患者招募； 5） JS105（PI3Kα）和 JS001sc（PD-1皮下注射剂型）启动关键临床。 投资建议： 我们预测公司 2024/25/26年营业收入为 21.06/34.33/46.94亿元人民币，归母净利润为-10.66/0.06/10.10亿元人民币。假定 WACC 为 9%，永续增长率 3%，我们分别使用 DCF 法和 NPV 法进行估值并取二者的平均数， 测算出目标市值为 593.42亿元人民币，对应股价为 60.20元（从 59.21元人民币上调）。维持“买入”评级。 风险提示： 研发或销售不及预期风险， 行业政策风险。

公司发布 2023年业绩快报公告：公司 2023年实现收入 15.40亿元，同比增长 5.96%；实现归母净利润-22.47亿元，同比减亏 1.41亿元； 实现扣非归母净利润-22.68亿元，同比减亏 1.82亿元。公司拓益、君迈康和民得维三款商业化药品销售收入增长，推动公司业绩稳定增长； 同时，公司加强费用管控，聚焦核心管线，利润端亏损同比减少。 PD-1海外突破，商业化放量有望加速。根据公司官网，公司特瑞普利单抗于 2023年 10月获 FDA 批准上市，用于晚期鼻咽癌的全线治疗。 另外，英国、欧盟、澳大利亚等均受理了特瑞普利单抗的上市申请，公司通过与 Coherus、Hikma、Rxilient、Dr. Reddy’s 达成商业化协议，持续拓展全球商业化网络，助力特瑞普利单抗海外销售放量。 聚焦核心管线，多款在研新药取得突破。根据公司官网公布管线临床进展： (1)公司自主研发的全球 FIC 药物抗 BTLA 单抗 Tifcemalimab 进入临床 III 期阶段，现已启动联合特瑞普利单抗治疗 LS-SCLC(国际多中心)和 cHL 两项 III 期临床研究； (2)PCSK9单抗上市申请于 2023年4月获 NMPA 受理； (3)IL-17A 单抗治疗斑块状银屑病的 III 期临床研究于 2023年 8月完成首例患者入组； (4)同时，公司加快推进JS107(CLND18.2ADC)、JS207(PD-1/ VEGF)等早期管线研发进度。 盈利预测与投资建议。我们预计公司 23-25年收入分别为 15.40、21.86和 31.01亿元，采用 risk-adjusted DCF 估值方法得到公司 A 股合理价值为 54.60元/股，考虑 A/H 股估值溢价，对应港股 21.60港元/股，维持 A 股和港股“买入”评级。 风险提示。海外商业化进程不及预期，在研管线推进不及预期，新药上市后商业化不及预期，市场竞争加剧风险。

2024年1月2日，公司公告，特瑞普利（PD-1）单抗用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗的新适应症在中国获批，成为国产首个、全球第二个获批的肺癌围手术期免疫疗法。 NSCLC围手术期存在较大未满足临床需求，特瑞普利单抗再拔头筹。 （1）20%-25%的NSCLC患者初诊时可手术切除，但即便接受了根治性手术治疗，仍有30%-55%的患者会在术后发生复发并死亡。目前化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗的临床获益有限，仅能将患者的5年生存率提高约5%，因此NSCLC围手术期存在巨大的未满足临床需求。 （2）特瑞普利该适应症的研究数据在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布：相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗用于可切除III期非小细胞肺癌围手术期治疗可显著延长患者的无事件生存期（mEFS)（尚未达到vs15.1个月），患者的疾病复发、进展或死亡风险降低了60%，特瑞普利单抗组的主要病理缓解（MPR）率和完全病理缓解（pCR）率明显更优，分别为48.5%vs8.4%和24.8%vs1.0%，且总生存期（OS）也显示出明显的获益趋势。 （3）2023年10月16日，默沙东宣布FDA批准Keytruda用于治疗可切除NSCLC患者，联合化疗作为新辅助治疗，然后继续作为单药作为术后辅助治疗，该药成为全球首个获批的肺癌围手术期免疫疗法。而本次特瑞普利紧随其后，成为我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期免疫疗法。其首创的“3+1+13”围术期治疗模式，能更好地观察患者长期生存的获益情况。 六项适应症纳入医保，AFDA获批，特瑞普利单抗大幅放量可期。 （1）2023年前三季度，该产品收入6.68亿元，同比增长29.7%。在2023年12月的国家医保谈判中，特瑞普利单抗新增三项新适应症，分别为联合顺铂/吉西他滨在一线治疗鼻咽癌、联合紫杉醇/顺铂一线治疗食管鳞、联合培美曲塞/铂类一线治疗非小细胞肺癌；加上原有的二线及以上治疗黑色素瘤、二线及以上治疗鼻咽癌以及用于治疗含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的尿路上皮癌等三项适应症，目前该药已有6项适应症被纳入医保。 （2）该药于2023年10月在美国获批上市；在欧盟、英国及澳大利亚等多地提交上市中，海外市场放量可期。 我们维持盈利预测，预计公司2023/24/25年营15/22/35亿元，归母亏损分别为15/13/8亿元。维持“买入”评级。 新药研发及商业推广不达预期、市场竞争加剧等风险。

特瑞普利美国获批，销售拐点渐现，我们看好特瑞普利单抗大适应症驱动的加速放量拐点、多产品组合商业化下收入弹性以及 PD-1 等国际化突破带来的业绩增长拐点。 业绩：商业化产品快速增长，特瑞普利销售稳健2023Q1-Q3 实现收入 9.86 亿元（YOY-19.04%），归母净利润-14.07 亿元，前三个季度共实现商业化药品销售收入约 8.92 亿元（YOY 67.8%），其中特瑞普利单抗收入约 6.68 亿元（YOY29.7%），VV116 收入约 1.24 亿元，阿达木单抗收入约0.99 亿元。计算得到 2023Q3 特瑞普利单抗实现收入约 2.21 亿元（YOY 约1.4%），即使在医药政策扰动下仍实现较好的销售绝对额。 研发进展：特瑞普利获 FDA 批准上市，国内多项 NDA 持续推进PD-1 适应症 NDA 持续推进，BTLA 单抗 III 期 MRCT 开展在即。2023Q3 特瑞普利单抗用于晚期肾细胞癌一线治疗、用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得 NMPA 受理，一线治疗黑色素瘤的 III 期临床研究达到主要研究终点；公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤抗BTLA 单抗 tifcemalimab 联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心 III 期临床研究已获得 FDA 及 NMPA 同意开展；抗 PD-1 和 VEGF 双特异性抗体（代号：JS207）的临床试验已完成首例受试者给药。 特瑞普利获 FDA 批准，看好国际化持续突破。2023 年 10 月 29 日公司公告：特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI?）联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的生物制品许可申请 BLA 已获得批准，特瑞普利单抗成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是 FDA 批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。我们看好公司国际化持续突破以及海外市场给特瑞普利带来的收入和利润弹性。 盈利预测与估值考虑到全球突发事件用药需求变化，我们对公司 VV116 销售额进行调整。再考虑到国内医药监管政策对核心产品放量的影响，我们下调公司 2023-2025 年收入和利润预测。通过我们模型预测公司 2023-2025 年会继续亏损 14.15、11.09 和5.27 亿元。我们仍然强调看好特瑞普利单抗围手术期等大适应症驱动的加速放量拐点、PCSK9、IL-17 抑制剂等多产品组合商业化下收入弹性以及 PD-1 等国际化突破带来的业绩增长拐点，我们维持“买入”评级。 风险提示临床失败风险、竞争风险、产品销售不及预期风险、政策风险

事件近日，公司发布了 2023 年第三季度报告。前三季度营业收入为 9.86 亿元，同比下降 19.04%；归母净利润为-14.07 亿元，同比减亏 11.78%；扣非归母净利润为-13.59 亿元，同比减亏 17.46%。单三季度公司实现营业收入 3.17亿元，同比增长 16.31％；归母净利润为-4.09 亿元，同比减亏 39.998%；扣非归母净利润-3.88 亿元，同比减亏 44.62%。 药品销售收入持续增长，公司造血能力进一步强化公司的主要营业收入来源于药品销售，截至 2023 年前三季度，特瑞普利单抗实现了大约 6.68 亿元的销售收入，同比增长约 29.7%。氢溴酸氘瑞米德韦片取得了 1.24 亿元的销售收入，特别是在 2023 年第二季度，受疫情发展趋势的推动，销售额实现了显著增长。自 2023 年 4 月 1 日价格调整以来，该产品继续暂时纳入医保支付范围，进一步促进了销售的发展。阿达木单抗实现了销售收入 9940 万元。 特瑞普利单抗数据读出高效完成，海外批准进展顺利今年上半年，特瑞普利单抗在Ⅲ期研究中取得了重要进展：Neotorch（1月）、TORCHLIGHT（2 月）、RENOTORCH（4 月）和 EXTENTORCH（5 月）、NCT05342194（6 月）。同时，该药品在新适应症方面的上市申请也已被中国 NMPA 受理，包括非小细胞肺癌围手术期（4 月）、三阴性乳腺癌（5 月）、肾细胞癌 1L（7 月）以及小细胞肺癌 1L（7 月）。公司在 9 月宣布特瑞普利单抗在一线治疗黑色素瘤的 III 期临床研究取得关键的成功，mPFS 获益显著，成为国内首个 PD-(L) 1 抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的注册临床研究达成阳性结果的案例。在海外市场，公司已经在全球范围内（包括中国、美国、东南亚以及欧洲等地）启动了 40 多项由公司发起的临床研究，覆盖超过 15 个不同适应症。此外，美国 FDA 已完成对公司国内生产基地的现场核查，并批准上市，同时特瑞普利单抗在英国和欧盟的上市申请也正在审评中。 公司后期研发项目加速推进，成长动能蓄势待发昂戈瑞西单抗的上市申请已被 NMPA 受理，涵盖适应症包括原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）以及混合型血脂异常，还包括用于成人或 12 岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。此外，FIC 在研药物 tifcemalimab 已获准进行国际多中心Ⅲ期临床研究，这是 BTLA 靶点药物首个确证性研究。JS005 用于治疗中重度斑块状银屑病已进入Ⅲ期阶段，强直性脊柱炎方面已启动注册临床试验的沟通交流。另外，JS207（抗PD-1 和 VEGF 双特异性抗体）的临床试验申请已获国家药监局批准，并已完成首例受试者的给药。 盈利预测与投资评级考虑到公司三季度财务数据以及后续放量预期，我们将公司 2023 至 2025的预期营业收入由 20.40 亿、29.24 亿、37.40 亿调整为 15.02 亿、25.91 亿、37.96 亿元人民币，预期归母净利润由-10.34 亿、-6.34 亿、-4.96 亿调整为-19.26 亿、-11.88 亿、-4.64 亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示：经营风险，在研药物研发失败风险，政策变动风险，市场竞争加剧风险

事件：1）近期，公司特瑞普利单抗获FDA批准上市；2）公司发布2023年三季报业绩：23年前三季度公司收入9.86亿元，同比下滑19%；归母净亏损14.07亿元，业绩整体符合预期。 点评：特瑞普利单抗美国获批，商业化拓展可期。公司核心产品特瑞普利单抗23年前三季度实现单季度收入分别为1.96/2.51/2.21亿元，销售恢复趋势明显。此外，23年10月，公司特瑞普利单抗的生物制品许可申请获FDA批准上市，本次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗，分别为：1）特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗；2）特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。公司合作伙伴Coherus计划于24年一季度正式启动特瑞普利单抗在美的商业化工作，公司的商业化竞争力未来可期。 三季度药品销售稳健，持续推进商业化。公司2023年前三季度实现营业收入约9.86亿元，主要来自商业化药品的国内市场销售收入。前三季度公司共实现商业化药品销售收入约8.92亿元，同比增长约67.8%。其中，特瑞普利单抗注射液销售收入约6.68亿元，同比增长约29.7%；氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维）销售收入约1.24亿元；阿达木单抗注射液（商品名：君迈康）销售收入约9,940万元。行业波动之下公司药品销售仍实现稳健增长。 研发投入持续强劲，管线推进有序。23年前三季度公司研发费用达12.71亿元，研发投入持续强劲。公司以特瑞普利单抗为基石药物全面布局IO领域，同时也在积极布局下一代免疫疗法靶点和新技术，如双抗平台、ADC药物研发平台、siRNA药物研发平台。23年7月，特瑞普利单抗用于晚期肾细胞癌一线治疗、用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得NMPA受理；23年9月，特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤的III期临床研究达到主要研究终点；公司自主研发的抗肿瘤抗BTLA单抗联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究已获得FDA及NMPA同意开展；2023年9月，抗PD-1和VEGF双特异性抗体的临床试验申请获得国家药监局批准，并于同月完成首例受试者给药。 盈利预测、估值与评级：考虑到公司研发投入持续加强、特瑞普利单抗销售爬坡需要时间及其他产品销售进展，我们下调公司23~24年归母净利润预测为-15.7/-13.8亿元（前次为-5.9/-4.4亿元），新增25年归母净利润预测为-7.74亿元，公司是国内创新药第一梯队企业，国际化进程加快，维持A股/H股“买入”评级。 风险提示：药物研发失败风险、产品销售不及预期风险、产品降价风险。

君实生物是 中国大分子创新药出海的领军企业 君实生物成立于 2012年，2018年 12月港交所上市，2020年 7月科创板上市。公司目前有 3款商业化产品（拓益、君迈康及 VV116），两款单抗获FDA 批准上市（JS016、特瑞普利单抗）。 现阶段公司存在三大预期差? 海外和国内营收均存在边际改善。1）PD-1海外市场，特瑞普利单抗被 FDA批准上市，在美能以孤儿药高定价，并加速全球范围的商业化，公司可通过里程碑收入和销售分成获得稳定现金流。2）PD-1国内市场，医保适应症增加、获批适应症扩大，拓益有望进一步放量。3）其他产品增厚收入：JS004（BTLA）、昂戈瑞西单抗、君迈康、JS005（IL-17A）。 ? 研发和销售效率提升，亏损逐渐收窄。1）临床研究及服务费减少，驱动研发费用整体降低，并将资源集中到关键项目。2）临床执行效率大幅度提升。 3）商业化团队执行和销售效率提高，销售费用率降低。4）2023Q3扣非归母净利润为-3.88亿元，连续第三个季度收窄。 ? 多款在研管线具有 FIC 或 Me-Better 潜力。1）FIC 产品 JS004（BTLA）联合特瑞普利单抗用于 LS-SCLC 放化疗后巩固治疗进入 Ph3，中国目标患者约 4万/年。2）JS105（PI3Kα）针对 PIK3CAm 乳腺癌和子宫内膜癌，中国目标患者约 15万/年。3）JS107（CLDN18.2ADC）正在进行胰腺癌和实体瘤的两项临床 1期研究。4）用于混合型高脂血症的 siRNA 药物 JS401，是国内首款进入临床 ANGPTL3小核酸药物。 公司近期值得关注的催化剂如下? 特瑞普利单抗：1）国内：2023年底，新增 3项适应症纳入医保；2024H1，4项 sNDA 获 NMPA 批准；2）海外：2024Q2-Q3，ESCC 和 NPC 获 EMA 和MHRA 批准，NPC 获新加坡、澳大利亚批准。JS004（BTLA）：1）2023ASH,PD-1耐药霍奇金淋巴瘤具体数据读出；2）2025年底，PD-1耐药霍奇金淋巴瘤递交 NDA。昂戈瑞西单抗（PCSK9）：2024H1，获 NMPA 批准。 盈利预测：我们预测公司 2023/24/25年营业收入为 11.96/23.15/35.61亿元，归母净利润为-20.12/-11.69/-0.94亿元。DCF 模型和 NPV 模型纳入 5款产品（拓益、君迈康、昂戈瑞西单抗、JS004、JS005）的中国收入，JS004的海外收入，特瑞普利单抗的海外许可收入。目标市值为 563.59亿元，对应股价为 59.21元。首次覆盖，给予“买入”评级。

业绩：1）2023前三季度实现收入9.86亿元，同比下降19.04%；扣非归母净利润为-13.59亿元，同比收窄17.46%，研发费用12.71亿元，同比下降22.34%、销售费用5.54亿元，同比增长7.91%，管理费用3.59亿元，同比下降14.33%。 2）2023单三季度实现营收3.17亿元，同比增长16.31%，扣非归母净利润为-3.88亿元，同比收窄44.62%，研发费用3.22亿元，同比下降43.89%、销售费用1.81亿元，同比下降12.16%，管理费用1.27亿元，同比下降1.03%。 产品销售：本年初至三季度报告期末，公司共实现药品销售收入约8.92亿元，同比增长约67.8%。其中，特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）销售收入约6.68亿元，同比增长约29.7%；氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维）销售收入约1.24亿元；阿达木单抗注射液（商品名：君迈康）销售收入约9,940万元。 获特瑞普利单抗获FDA批准上市，全线覆盖晚期鼻咽癌，预计2024年第一季度在美国上市。10月28日，美国FDA批准Loqtorzi（toripaimab，特瑞普利单抗）联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗。其单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗，是首个在美国产批准上市的国产PD-1，亦是首个FDA批准用以治疗鼻咽癌的PD-1药物。特瑞普利单抗的BLA是基于JUPITER-02及POLARIS-02的研究结果。 JUPITER-02：共纳入289名患者，与单独化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗的PFS显著延长13.2个月（21.4月vs8.2月），将疾病进展或死亡风险降低了48%。3年OS率64.5%vs49.2%，HR=0.63(95%CI:0.45-0.89)P=0.0083，死亡风险降低37%。ORR：78.8%vs67.1%，P=0.0221。DoR长达18个月，相较于化疗组提升12个月。 POLARIS-02：LOQTORZI在既往化疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者中显示出持久的抗肿瘤活性，客观反应率（ORR）为20.5%，疾病控制率（DCR）为40.0%，中位OS为17.4个月，安全性可接受。 临床研发加速推进：1））特瑞普利单抗用于晚期肾细胞癌一线治疗、用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获CDE受理，一线治疗黑色素瘤的III期临床研究达到主要研究终点；2））BTLA单抗tifcemaimab（代号：TAB004/JS004）联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的国际多中心III期临床已获FDA及CDE同意开展；3）PD-1/VEGF双抗（代号：JS207）的临床试验申请获CDE批准，并已完成首例受试者给药。 盈利预测与投资建议。公司为优质创新药企业，特瑞普利大适应症拓展顺利，多产品商业化提供增长新动力。根据公司三季报财务数据及产品经营情况，我们预计公司2023/2024/2025年收入分别为14.95/25.79/42.80亿元、归母净利润-16.56/-10.84/-1.18亿元。维持“买入”评级。 风险提示：医保降价风险；行业竞争加剧风险；疫情风险；产品研发及临床进度不及预期。

事件：君实生物发布 2023 年三季报。 公司 2023 年前三季度实现营业收入 9.86 亿元，同比下滑19.04%；归母净利润-14.07 亿元， 2022 年同期为-15.95 亿元；扣非归母净利润-13.59 亿元， 2022年同期为-16.47 亿元。单独看 Q3， 公司实现营业收入 3.17 亿元，同比增长 16.31%；归母净利润为-4.09 亿元， 2022 年同期为-6.82 亿元；扣非归母净利润为-3.88 亿元， 2022 年同期为-7.01 亿元。君实生物宣布特瑞普利单抗获得美国 FDA 批准上市。 本次获批的 2 项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗，包括特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗、单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。观点： 产品销售收入同比增长，特瑞普利单抗 FDA 获批进军国际市场。收入端， 公司 23Q1-Q3 营业收入分别为 2.55 亿元、 4.15 亿元、 3.17 亿元，同比增速分别为-59.47%、 30.97%、 16.31%。 其中 Q3 环比 Q2 收入下滑主要由于宏观行业变化，学术推广和院内销售受阻；利润端， 2023Q1-3 及 Q3 单季归母净利润均实现减亏， 主要由于费用端控制良好。特瑞普利单抗收入同比增长， 新适应症申报有望进一步实现放量。 2023Q1-3 公司产品销售收入8.92 亿元（同比+67.8%），其中特瑞普利单抗营收 6.68 亿元（同比+29.7%）、民得维营收 1.24亿元、阿达木单抗营收 9940 万元。 分季度看，特瑞普利单抗在 2023Q1-3 分别实现营收 1.96 亿元、 2.51 亿元、 2.21 亿元， 同比增速分别为 77.84%、 33.66%、 1.83%。 研发方面， 特瑞普利单抗广泛期小细胞肺癌一线疗法 sNDA 获 NMPA 受理、一线治疗黑色素瘤 III 期临床到达主要终点，产品潜在市场价值不断提升。FDA 获批实现出海里程碑，商业化区域、适应症有望继续拓展。 本次上市批准使特瑞普利单抗成为美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物、 FDA 批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，也是公司第二款通过 FDA 批准在美国实现商业化的产品；针对鼻咽癌、食管鳞癌在欧盟和英国监管机构的上市申请正在审评中。 公司已就特瑞普利单抗与 Coherus、 Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技等海外合作伙伴在超过 50 个国家达成商业化合作，覆盖美洲、中东、北非、东南亚等地区； Coherus 即将推进特瑞普利单抗与靶向肿瘤微环境的 IO 药物（如casdozokitug 和 CCR8 抑制剂 CHS-114）联合使用，进一步拓展特瑞普利单抗在美国及全球其他国家地区市场价值空间。自研创新分子接连推进，正式迈入“全球新”研发阶段。 首款自研 first-in-class 产品抗 BTLA 单抗有望成为首个用于 LS-SCLC 的免疫检查点抑制剂药物。 Tifcemalimab 已获得 FDA 批准开展 III 期MRCT 临床， 拟于中国、美国、欧洲等地入组 756 例患者，有望覆盖不同地域和人种，为全球 LSSCLC 患者带来新的突破性治疗方案。 此外抗 PD-1/VEGF 双抗的 IND 申请获 NMPA 批准并完成首例受试者给药。财务指标方面， 2023Q1-3 公司销售费用率为 56.20%，相比 2022 年同期的 42.17%增加 14.03pp，绝对额同比增长 7.91%；管理费用率为 36.43%，相比 2022 年同期的 34.43%增加 2.00pp，绝对额同比下滑 14.33%；研发费用率为 128.81%，相比 2022 年同期的 134.29%降低 5.48pp，绝对额同比下滑 22.34%，主要由于研发更为聚焦，加强费用管控、优化资源配置。公司 2023 年 Q1- 3 财务费用为-5534 万元， 2022 年同期为-7134 万元基本平稳。公司各项财务指标表现良好。公司创新研发管线获得持续推进，展望 2023 全年，我们预计： 1）特瑞普利单抗有望完成 EMA上市批准前检查； 2）抗 BTLA 单抗 III 期注册临床研究推进，公司 first-in-class 创新能力获得印证； 3） ANGPTL3 siRNA、 PD-1×VEGF 双抗、 CGRP 单抗等新分子推进临床研究。 盈利预测与投资建议。 预计公司 2023-2025 年收入分别为 25.66 亿元、 34.68 亿元、 40.34 亿元，同比增长分别为 76.5%、 35.2%、 16.3%；归母净利润分别为-15.08 亿元、 -6.50 亿元、 -1.05 亿元，对应 EPS 分别为-1.53、 -0.66、 -0.11 元。考虑 Omicron 传播力， VV116 商业化将为公司带来较大收入弹性。我们看好公司发展，维持“买入”评级。 风险提示： 研发失败的风险； 项目推进不及预期的风险。

2023 年 10 月 27 日，公司公告， 1~3Q23 营收 9.86 亿，同比下降19.04%； 归母与扣非归母净利润分别为亏损 14.07 和 13.59 亿元，同比分别减亏 13%和 17%。 3Q23 单季度，营收 3.16 亿，同比增长16.31%； 归母与扣非归母净利润分别为亏损 4.09 和 3.88 亿元，分别同比减亏 67%和 81%。业绩符合预期。点评药品销售同比增长 68%，特瑞普利单抗稳健增长。 公司前三季度药品营收 8.92 亿元，同比增长约 67.8%，主业销售增长强劲。其中，第 1/2/3 季度，特瑞普利营收分别为 1.96/2.51/2.21 亿元； 阿达木营收分别为 0.29/0.39/0.31 亿元； 氢溴酸氘瑞米德韦片营收分别为0.11/0.99/0.14 亿元。PD-1 里程碑式突破，美国获批上市；中国冲刺超十项适应症。（1） 2023 年 10 月 27 日，君实生物与其美国合作方 Coherus 宣布， 美国食药监局(FDA) 批准 LOQTORZI?（特瑞普利单抗） 上市。 适应症为，第一， 特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的一线治疗；第二，单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。这是首个国产 PD-1 美国获批，公司国际化与产品实力再获验证。 目前尚无治疗鼻咽癌的免疫疗法获批。特瑞普利单抗联合化疗有望成为鼻咽癌一线治疗的新的标准疗法。（2） 该产品在国内， 已有 6 项适应症获批。 2023 年以来，其针对非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌及肾细胞癌 1L 的新适应症已申请上市阶段。三季度特瑞普利用于晚期肾细胞癌一线治疗、用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请再获得受理。（3） 特瑞普利一线治疗黑色素瘤的 III 期临床研究 MELATORCH 达到主要终点，后续将向监管部门递交上市申请。Tifcemalimab国际Ⅲ期临床获中美批准， JS207 完成首例患者入组。（ 1 ） 全 球 首 个 进 入 临 床 开 发 阶 段 的 抗 肿 瘤 抗 BTLA 单抗tifcemalimab 联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的国际多中心III 期临床研究已获得FDA及CDE 同意开展。（2） 抗 PD-1 和 VEGF 双特异性抗体（JS207）的临床试验申请获得 CDE 批准，并已完成首例受试者给药。 盈利预测、估值与评级根据公司目前销售数据以及新冠药物瑞米德韦片销售的不确定性，我们将公司 2023/24/25 年营收预测由 23/33/46 亿元分别下调36%/33%/25%至 15/22/35 亿元。维持“买入”评级。 风险提示研发进程、进医保后放量及 PD-1 海外销售不达预期的风险

事件 12023年 10月 27日， 君实生物发布 2023年三季度业绩公告。 公司前三季度营收 9.86亿元（-19.04%），归母净利润-14.07亿元（收窄 11.78%），扣非净利润-13.59亿元（收窄 17.46%），其中商业化药品销售收入人民币约 8.92亿元（+67.8%）， 其中 PD-1特瑞普利单抗（商品名：拓益?，产品代号： JS001） 销售收入约 6.68亿元（+29.7%）。 公司报告期末现金及等价物 41亿元。 事件 22023年 10月 27日，君实生物及其合作伙伴 Coherus BioSciences宣布， FDA 已批准特瑞普利单抗（PD-1）在美上市，适应症为： 1）特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的一线治疗； 2） 单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。 点评 PD-1产品销售能力持续提升， 降本增效持续改善公司单三季度营收 3.17亿元（+16.31%），归母净利润-4.09亿（收窄 48.42%），扣非净利润-3.88亿元（收窄 51.68%） 。 费用方面，单三季度销售费用率为 18.38%（-57.40pct）、管理费用率为 12.88%（-34.27pct）、研发费用率为 32.64%（-178.08pct），财务费用率为-1.34%（+9.15pct） ，整体费用大幅降低，公司降本增效推行效果显著，叠加医疗行业政策影响导致推广费用等有所降低。 FDA 正式批准 PD-1上市，鼻咽癌适应症率先打开市场特瑞普利单联用化疗的鼻咽癌一线治疗、以及单药用于鼻咽癌二线治疗已成功获批，成为首个 FDA 正式获批的国产 PD-1单抗， 曾被FDA 授予优先审评。在研究其鼻咽癌二线治疗的 POLARIS-02临床试验中， 特瑞普利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）为 23.9%，中位缓解持续时间（mDOR）达到 14.9个月，疾病控制率（DCR）为 41.3%， 中位总生存时间（mOS）达到 15.1个月。 而在其一线治疗的 JUPITER-02研究中，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗 r/m NPC可显著延长患者 OS（两组中位 OS 分别为 未达到 vs 33.7个月），死亡风险降低 37%（HR=0.63, 95%CI： 0.45-0.89）， P=0.0083。 2年 OS 率和 3年 OS 率分别为 78.0% vs 65.1%和 64.5% vs 49.2%。 为特瑞普利单抗联合化疗成为新的鼻咽癌一线标准治疗提供了确凿证据。 奠定坚实全球化基础，拓益多方出海在即2023年以来，君实生物坚定布局海外商业化，通过与康哲药业旗下康联大生技成立合资公司主要覆盖东南亚 9国等多个地区，合作 Dr.Reddy’s 布局印度市场， 联合欧美合作伙伴 Coherus、 Hikma，君实生物逐步开展在全球范围内对欧美、东南亚、一带一路等 50多个国家的商业化布局，探索海外支付市场。 随着拓益?在美申报上市的实质进展，其多方出海进程也在逐步推进。 运营效率持续提升，临床管线提速持续收获临床研发方面， 特瑞普利单抗用于晚期肾细胞癌一线治疗、用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得 NMPA 受理，一线治疗黑色素瘤的 III 期临床研究达到主要研究终点；公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤抗 BTLA 单抗tifcemalimab（代号： TAB004/JS004）联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（SCLC） 放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心 III 期临床研究已获得 FDA 及 NMPA 同意开展；抗 PD-1和 VEGF 双特异性抗体（代号： JS207）的临床试验申请获得国家药监局批准，并已完成首例受试者给药。未来，随着特瑞普利单抗更多适应症的数据读出和获批以及持续不断的全球市场商业化拓展，君迈康?和民得维?销售的进一步提升， tifcemalimab 注册临床的开展，以及其他在研产品临床研究的稳步推进，公司营业收入有望获得持续增长动力。 投资建议我们预计公司 2023~2025年收入分别为 15.24亿元、 26.85亿元、42.28亿元，分别同比增长 4.8%、 76.2%、 57.5%；预计归母净利润分别为-13.91亿元、 -8.33亿元、 -2.02亿元，分别同比增长 41.7%、40.1%、 75.7%。 我们看好特瑞普利单抗前期医保降价承压到底， 出海商业化前景， 海内外新适应症占据细分独家等优势， 维持“买入”评级。 风险提示新药研发失败、审批及准入不及预期、行业政策变化、销售浮动等风险。

事件 12023 年 9 月 25 日，君实生物海外合作伙伴 Coherus 在官网上公布，FDA 已经完成了对君实生物位于中国国内的三个临床中心的现场审查，目前特瑞普利单抗（拓益?）的两项关键临床——一线治疗鼻咽癌（NPC）、二线及以上鼻咽癌（NPC）已经向 FDA 递交上市申请Biologics License Application（BLA），Coherus 将继续推进特瑞普利单抗在年内获得 FDA 批准上市。 事件 22023 年 9 月 25 日，君实生物发布公告，公司产品特瑞普利单抗（PD-1）对比达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的随机、对照、多中心 III 期临床研究（MELATORCH 研究，NCT03430297）的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到方案预设的优效边界。公司计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。 点评FDA 现场审查结束，海外上市进程实质推进作为公司创新药出海的重要环节，FDA 对君实生物在国内临床及生产中心的现场审查为公司目前首要工作。整体过程较顺利，仅有一个中心收到一份 FDA 483 表格并有一项结果被标注，合作方 Coherus有信心解决该问题并对审查结果持乐观态度。预计特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、以及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗，有望在年内于 FDA 获批上市，将率先打开海外市场。 拓益持续追求临床获益，扩大独家适应症优势作为国内仅有的适应症获批用于黑色素瘤的 PD-1 药物，特瑞普利单抗持续追求其对癌症患者更大的临床获益，继续扩大其在独家适应症的优势。作为国内首个达成阳性结果的 PD-(L)1 抑制剂一线治疗晚 期 黑 色 素 瘤 的 关 键 注 册 临 床 研 究 ， MELATORCH 研 究（NCT03430297）旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。研究结果表明，相较于达卡巴嗪，特瑞普利单抗一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤可显著延长患者的 PFS。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。本研究的详细数据将在后续的国际学术大会上公布。 奠定坚实全球化基础，拓益多方出海在即2023 年以来，君实生物坚定布局海外商业化，通过与康哲药业旗下康联大生技成立合资公司主要覆盖东南亚 9 国等多个地区，合作 Dr. Reddy’s 布局印度市场，联合欧美合作伙伴 Coherus、Hikma，君实生物逐步开展在全球范围内对欧美、东南亚、一带一路等 50 多个国家的商业化布局，探索海外支付市场。随着拓益?在美申报上市的实 质进展，其多方出海进程也在逐步推进。 本土市场销售改善显著，运营提速效果显著2023 年上半年，君实生物商业化药品收入达到 6.25 亿元。作为国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗 PD-1 单抗药物，君实生物核心产品拓益?（特瑞普利单抗）收入约为 4.47 亿元，占总产品销售收入的 70%以上，同比增长约 50%。2023 年 1 月 28 日，口服核苷类抗 SARS-CoV-2 的 1 类创新药民得维?（VV116）获得 NMPA附条件批准上市, 实现销售收入 1.1 亿元；君迈康（阿达木单抗）收入 6800 万元。君实生物秉承产品实力为导向的销售策略，在 PD-1应用于尿路上皮癌领域取得领先优势，面对今年下半年以来的医疗政策变化，公司将继续合规执业，将质优价美的 PD-1 惠及更多癌症患者。 投资建议我们预计公司 2023~2025 年收入分别为 15.24 亿元、26.85 亿元、42.28 亿元，分别同比增长 4.8%、76.2%、57.5%；预计归母净利润分别为-13.91 亿元、-8.34 亿元、-2.03 亿元，分别同比增长 41.7%、40.0%、75.7%。我们看好特瑞普利单抗前期医保降价承压到底，续约新规下有望保价升量，海内外新适应症占据细分独家优势，维持“买入”评级。 风险提示新药研发失败、审批及准入不及预期、行业政策变化、销售浮动等风险

事件2023年 8月 30日，君实生物发布 2023年中期业绩公告。2023年上半年公司实现总营收 6.70亿元，同比下降 29%；归母净利润为-9.97亿元，扣非净利润为-9.71亿元。2023年上半年，君实生物药品销售收入 6.25亿元，同比增加 103%，占营业收入的 93.28%，比重继续升高；其中特瑞普利单抗（拓益?）实现销售收入 4.47亿元，同比增加 50%。截至 6月 30日，公司在手现金 48.81亿元，同比增加 40.62%。 点评 研发管理降本增效，销售优化匹配新药市场推广费用方面，2023年上半年，研发投入为 9.49亿元，同比下降 11%； 管理费用为 2.32亿元，同比下降 20%。通过人员结构的调整、岗位适配性的提高以及控制初期管线研发、回收部分 CRO 项目，君实生物实现降本增效。对于销售费用，2023年 H1销售费用为 3.73亿元，同比增加 21%，匹配新上市的民得维?及拓益?的新适应症需要额外市场推广。报告期内药品销售收入增速大幅高于销售费用增速，主要是由于更多拓益?适应症获批上市、君迈康?供货能力提升、民得维?获批及商业化团队组织结构的优化。 核心产品销售增长显著，行业变革或现新机会2023年上半年，君实生物商业化药品收入达到 6.25亿元，多款商业化产品进入快速放量期。作为国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗 PD-1单抗药物，君实生物核心产品拓益?（特瑞普利单抗）收入约为 4.47亿元，占总产品销售收入的 70%以上，同比增长约 50%。2023年 1月 28日，口服核苷类抗 SARS-CoV-2的 1类创新药民得维?（VV116）获得 NMPA 附条件批准上市, 实现销售收入 1.1亿元；君迈康（阿达木单抗）收入 6800万元。君实生物秉承产品实力为导向的销售策略，在 PD-1应用于尿路上皮癌领域取得领先优势，面对今年下半年以来的医疗政策变化，公司将继续合规执业，将质优价美的 PD-1惠及更多癌症患者。 特瑞普利单抗多重出海，独家适应症快速切入特瑞普利单抗作为我国自主研发并获 NMPA 批准上市的 PD-1产品，在中国已获批了 6个适应症。截止 2023年 8月，特瑞普利单抗用于三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期、肾细胞癌、广泛期小细胞肺癌一线治疗 4个新适应症上市申请获得 NMPA受理。除此之外，特瑞普利单抗将通过治疗晚期复发或转移性鼻咽癌打开国际市场，目前，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，以及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的上市申请（BLA）正在接受FDA 审评且进展顺利，预期 2023年年底于美国获批上市，在欧 洲、东南亚、一带一路等 50多个国家的商业布局也正顺利推进。 继续坚持研发创新，差异化布局适应症截至 2023年 8月，君实生物处于临床研究阶段的管线有近 30条，临床前阶段管线有 20余条，涉及小分子、ADC、小核酸、双抗/多特异性抗体等类型，布局肿瘤免疫疗法、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病、感染类疾病等领域，多项研究进入临床Ⅲ期阶段。BTLA 单抗 Tifcemalimab 数据表现亮眼，根据 Tifcemalimab用于难治性 ES-SCLC 临床试验数据，其联合特瑞普利单抗在 IO 初治患者中缓解率能够达到 40%，并显示良好的安全性。除此之外，公司多个双抗项目（JS203、JS207）IND 申请获 NMPA 受理，Claudin18.2ADC 临床试验申请获 NMPA 批准，目前 I 期临床研究入组正在进行中，处于国内同类第一梯队。后续研发中 ADC 将会成为君实生物的研发重点，突破 PD-1耐药后的用药需求；siRNA 用于慢病，解决给药频率等问题。 投资建议我们预计公司 2023~2025年收入分别为 15.24亿元、26.85亿元、42.28亿元，分别同比增长 4.8%、76.2%、57.5%；预计归母净利润分别为-13.91亿元、-8.34亿元、-2.03亿元，分别同比增长 41.7%、40.0%、75.7%。我们看好特瑞普利单抗前期医保降价承压到底，续约新规下有望保价升量，海内外新适应症占据细分独家优势，维持“买入”评级。 风险提示新药研发失败风险：医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大，研发需承担相应的失败风险； 审批准入不及预期风险：公司药品申报临床及注册等环节可能面临审批进度不及预期的风险；海外上市进程可能受到地缘因素等影响； 行业政策风险：市场竞争较大的创新药品种或面临医保谈判降价幅度超预期的风险； 销售浮动风险：市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响，导致销售不及预期。