事件：公司发布2024年半年报：2024年上半年，公司营业收入较上年同期增长25.06%，主要系报告期内西达本胺销量同比增长11.74%，收入同比增长4.15%（医保降价6%）；西格列他钠销量同比增长396.15%，收入同比增长632.48%；归属于上市公司股东的净利润与去年同期相比下降-126.34%，主要系上年同期末微芯新域不再纳入公司合并报表范围，公司不再控制新域后的剩余股份按公允价值计算确认投资收益，从而导致上年同期净利润增加；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长68.04%，主要系报告期内公司营业收入增加的同时，费用同比下降所致。 点评：公司2024年上半年报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为1,555万元，同比增加112.81%，主要系公司销售回款同比增加；公司研发投入18,010万元，较上年同期下降27.26%，其中当期费用化金额为10,221万元，同比下降36.97%，主要系微芯新域上年同期研发费用纳入合并报表范围，2023年6月末失去微芯新域控制权后本期合并报表不包括微芯新域相关研发费用。 投资建议考虑到公司销售结构变动以及多个新产品陆续获批上市，未来创新产品放量可期，维持前期盈利预测，即我们预测2024-2026年公司营业总收入为6.7/8.7/11.4亿元,分别同比增长28%/30%/31%，归母净利润为-0.92/-0.24/0.88亿元,分别同比增长-203%/74%/475%。EPS分别为-0.22/-0.06/0.22元，对应2024年8月27日的16.9元/股收盘价，PE分别为-75/-292/78X,考虑到公司业绩有较大增长空间，维持“买入”评级。 风险提示新药研发不及预期，市场竞争加剧，产品上市后商业化表现不及预期。

事件： 2024H1公司实现营业收入 3.02亿元，同比增长 25.06%；归母净亏损 0.41亿元，去年同期净利润 1.56亿元。其中 2024Q2营业收入 1.72亿元，同比增长 27.00%；归母净亏损 0.23亿元，去年同期净利润 1.88亿元。2023Q2以及 2023H1归母净利润的高基数主要系公司不再对微芯新域进行控制，使其不再纳入合并报表范围。公司失去对微芯新域的控制权后的剩余股份按公允价值计算并确认投资收益。 西达本胺新适应症获批，收入保持增长。 2024年 4月西达本胺联合 R-CHOP一线标准治疗在双表达弥漫大 B 细胞淋巴瘤的关键性临床 III 期试验得到CDE 的附条件批准上市。目前公司正在按照 CDE 要求完成后续的随访工作，将按时完成数据提交。 7月西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌的临床 III 期试验获 CDE 批准。销售方面， 2024H1西达本胺销量同比增长11.74%，收入同比增长 4.15%（医保降价 6%）。 西格列他钠补充适应症获批，收入快速增长。 2024年 7月西格列他钠联合二甲双胍治疗 2型糖尿病的上市申请获得 CDE 批准，为 2型糖尿病患者采用联合用药治疗方案提供了新选择。 销售方面， 2024H1西格列他钠销量同比增长396.15%，收入同比增长 632.48%。 多个临床数据即将读出，西奥罗尼美国临床全面启动。 2024年 2月西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的 II期临床试验完成数据库锁定，疗效良好， III 期方案正在完善中。 4月西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌的关键性 III 期试验完成数据库锁定，相关数据有望于近期读出，上市申请资料也处于筹备阶段。 西奥罗尼单药治疗晚期实体恶性肿瘤和复发/难治性小细胞肺癌的临床工作于报告期内在美国全面启动，目前临床 1b 试验进展顺利，西奥罗尼显现出积极的疗效信号，同时没有报告明显的安全问题。 毛利率小幅下滑，期间费用率明显优化。 2024H1公司毛利率 87.91%，同比减 少 2.59个 百 分 点 。 销 售 / 管 理 / 研 发 / 财 务 费 用 率 分 别 为49.55%/12.14%/33.83%/2.56%，分别同比变化-9.69/-6.61/-0.17/-33.30个百分点。受西格列他钠市场推广费增长影响，销售费用额同比微增，但收入的快速增长摊薄了销售费用率。管理费用率的下降主要系本期无股权激励相关费用。研发费用大幅下降主要系 2023H1之后微芯新域不再并表所致。 投资建议： 公司作为中国原创新药领域的先行者和领军企业之一，专注于开发针对重大疾病、有全球专利保护和临床效果独特的原创新分子实体药物，以满足尚未满足的临床需求。上市产品西达本胺新适应症顺利获批，收入保持稳健增长；西格列他钠进入医保后快速放量，联合用药方案获批有望开拓新需求场景。长期来看，西达本胺、西格列他钠新适应症以及西奥罗尼的国内外临床试验有序进行， CS12192/CS23546/CS32582等管线正处于临床早期阶段。 丰富的管线布局有望确保公司长期增长空间。 我们预计公司2024-2026年归母净利润分别为-0.52/0.20/0.95亿元，对应当前股价的预测PE 为-135、 360和 75倍，给予“增持”评级。 风险提示： 原材料价格大幅波动风险、药物研发不及预期风险、市场竞争加剧风险，行业政策波动风险

事件：近日，公司发布半年度报告。2024年上半年，公司营业收入3.02亿元（同比+25.06%），归母净利润-0.41亿元，扣非归母净利润-0.47亿元。点评：营收快速增长，费用同比下降，驱动亏损同比缩减。公司2024年上半年营业收入实现同比增长，主要由于西达本胺和西格列他钠的销售收入有所增加。西达本胺销量同比增长11.74%，销售收入约2.37亿元，同比增长4.15%（医保降价6%）；西格列他钠销量同比增长396.15%，销售收入约0.55亿元，收入同比增长632.48%。同时，公司费用实现同比下降，营业总成本3.37亿元（同比-12.28%），主要由于研发费用1.02亿元（同比-36.97%）。 产品销售收入持续增长，费用同比下降，驱动亏损同比缩减。核心产品进展不断，有望拓展适应症和患者人群实现放量。西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物，是全球首个HDAC抑制剂属于表观遗传调控剂类药物，2014年获批上市，已累计获批3项适应症，今年4月新获批弥漫大B细胞淋巴瘤适应症，且该适应症有望年底进入医保，后续有望拓展结直肠癌、非小细胞肺癌适应症。西格列他钠是公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂，用于二型糖尿病及代谢综合征，2021年获批上市，今年7月获批二甲双胍联合疗法，后续有望拓展MASH等多适应症。临床/临床前产品链不断丰富，夯实持续增长潜力。目前公司6款药物进入临床阶段，除两款上市药物外，西奥罗尼（AuroaB/VEGFRs/CSF1R激酶抑制剂）、CS23546（PD-L1小分子）、CS32582（TYK2小分子）、CS12192（JAK3/JAK1/TBK1激酶抑制剂）均处于临床阶段。西奥罗尼有望明年实现获批上市，对公司产品销售收入进行补充。除临床阶段产品外，11款小分子药物处于临床前阶段，覆盖肿瘤、纤维化疾病、阿尔茨海默等多疾病领域。临床/临床前产品链不断丰富，夯实持续增长潜力。 盈利预测及投资建议：公司专注恶性肿瘤、糖尿性等多治疗领域创新药物研发，未来可期。我们预计公司24—26年实现收入6.52/8.74/11.36亿元，每股收益为-0.21/-0.12/0.03元，首次覆盖，给予公司“增持”评级。 风险提示：销售不及预期风险，研发不及预期风险，政策风险等。

西达本胺新增 DLBCL 和 mCRC 适应症有望达 33.8亿峰值 （1） DLBCL 适应症销售峰值有望达 11.7亿元2024年 4月 30日，微芯生物公告西达本胺联合 R-CHOP 方案用于MYC和 BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者适应症获批上市，患者人群预计占整体 DLBCL 患者的 50%-60%。根据 GLOBOCAN 2022年数据和淋巴瘤诊疗指南（2022年版）， 2022年中国新发非霍奇金淋巴瘤（NHL） 80829例， DLBCL 占比 35%～50%。我们假设患者人群 2.4万人，渗透率 20%，单患者治疗费用 12万元/年，用药时长 2年， 西达本胺新增 DLBCL 适应症销售峰值有望达 11.7亿元。 （2） mCRC 适应症销售峰值有望达 22.1亿元2024年 5月 12日，西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌（mCRC）的Ⅲ期临床试验获得国家药监局药审中心受理； 2024年 6月2日，国家药品监督管理局药品审评中心拟将西达本胺三联治疗 mCRC 方案纳入突破性治疗品种。 根据 GLOBOCAN 统计数据， 2022年中国结直肠癌发病人数（51.71万人，男性 30.77万人，女性 20.94万人）和死亡人数（24.00万人）在全部恶性肿瘤中分别位居第二位和第四位。我们假设 mCRC 患者人群 25万人，渗透率 30%，人均治疗费用 6万元，西达本胺 mCRC 适应症研发成功率 50%， 销售峰值有望达 22.1亿元。 全球首个治疗 T2DM 的 PPAR 全激动剂有望拓展 NASH 适应症 （1） 西格列他钠国谈进医保后加快准入西格列他钠于 2023年 1月通过谈判成功纳入《2022年版国家医保药品目录》（2023年 3月 1日起执行）后， 公司自营团队联合合作伙伴大力推动西格列他钠在公立医疗机构的准入工作。根据 2023年年报数据，西格列他钠已准入医院 1052家，覆盖全国 1850家药店。 （2） NASH 临床 II 期获得积极结果2024年 2月 22日，由首都医科大学附属北京友谊医院牵头，在 24家临床中心开展的西格列他钠单药治疗 NASH的 II期临床试验（CGZ203）顺利完成了数据清理并锁库； 初步结果显示，在试验设定的首要疗效终点上，相比安慰剂对照，西格列他钠两个剂量组均具有统计学显著意义且剂量依赖的降低。 盈利预测与估值我们预计公司 2024-2026年营业收入分别为 6.80/8.91/11.49亿元，同比增速 30%/31%/29%；归母净利润分别为-1.11/-0.55/0.45亿元。 根据 DCF 估值模型，按永续增长率 1.00%， WACC 6.05%， 测算得出合理市值为 112.56亿元。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示创新药研发不及预期风险；新产品放量不及预期风险；医保支付政策调整带来的风险；地缘政治风险。

西达本胺拟纳入突破性治疗品种，III期临床试验申请已获得受理。5月31日国家药监局药审中心官网公示，微芯生物西达本胺拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为“联合信迪利单抗和贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型的结直肠癌”，公示截止日期为6月7日。此前5月13日，微芯生物公告该适应症III期已获得药审中心受理。 第二大瘤肿结直肠癌，初现免疫治疗曙光。结直肠癌是国内第二大瘤肿，2022年发病51.7万例，但占比90%以上的pMMR/MSS型患者对PD-1基本不响应。呋喹替尼等新药取得巨大突破，但三线治疗结直肠癌的ORR仅4.7%、中位OS仅9.3月。免疫联合抗血管TKI疗效在末线pMMR型患者疗效亦有限，“可乐”组合III期OS未获益。 徐瑞华教授、王峰教授牵头开展的CAPabiity-01研究（研究者发起临床）荣登全球顶尖学术期刊NatureMedicine（IF=82.9），显示西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗三药治疗pMMR末线结直肠癌的巨大潜力，ORR达44.0%，中位OS随访19.0月尚未成熟，并显示肝转移患者获益潜力。活检样本测序结果显示三药有效的患者肿瘤组织微环境变“热”。（详见《月报及专题：第二大肿瘤结直肠癌，免疫治疗曙光初现》）大适应症突破，有望打开西达本胺市场空间。根据CAPabiity-01研究用药方案（信迪利单抗200mgq3w+西达本胺30mgbiw+贝伐珠单抗7.5mg/kgq3w），中位PFS=7.3个月，按药品现价计算中位每个患者用药至进展需花费17.8万元（其中信迪利单抗2.1万元、西达本胺11.3万元、贝伐珠抵抗4.4万元，均为医保报销前费用）。假设西达本胺大适应症进医保后降价50%，则现方案患者报销前费用12.1万元。三线结直肠癌估计每年新发10-12万患者，假设该方案在三线治疗中渗透率占40%，则对应西达本胺新发结直肠癌患者治疗三线市场规模24.9亿元。 盈利预测与估值。我们预计2024-26年公司营收分别7.1亿元、9.4亿元、12.2亿元，分别同比增长34.5%、33.1%、30.5%；2024-26年归母净利润-1.6亿元、-0.8亿元、0.1亿元。我们假定永续增长率1.35~1.65%，WACC值5.94%~6.54%，则公司DCF估值合理市值区间104.4~130.7亿元，对应合理价值区间25.61~32.06元/股，维持“优于大市”评级。 风险提示：西达本胺专利风险、研发风险、商业化进展不达预期风险。

西格列他钠扩产后进入快速放量期，费用端有降本增效趋势24Q1实现收入1.31亿元，同比+22.6%，归母净利润-0.18亿元，亏损同比收窄窄43.63%，扣非净利润-0.22亿元，亏损同比收窄42.54%。 西格列他钠销售持续放量，24Q1销量同比增长665.80%。23Q4西达本胺PTCL适应症第四次进入医保目录，医保支付价格下调6%。 24Q1西达本胺销量同比增长8%，销售收入同比持平。 24Q1公司费用端降本增效，研发费用0.53亿元，同比-0.92%，管理费用0.19亿元，同比-11.12%，研发投入0.80亿元，占营业收入比例下降19pct到61.41%。销售费用0.56亿元，+4.78%。 西达本胺重磅数据即将ASCO读出，开启第二增长曲线《西达本胺加R-CHOP治疗先前未治疗的MYC和BCL2双表达弥漫性大B细胞淋巴瘤：III期DEB研究期中分析》入选2024ASCOLBA报告，公司预计该适应症2024Q2获批，凭借PFS明显获益的疗效优势，我们预计西达本胺能够快速建立双表达BLDCL的一线首选地位。此外，西达本胺已经在血液瘤领域深耕多年，目前覆盖处方医院1300多家，在全国713家药店均有销售，我们预计双表达BLDCL适应症有望在2024年进医保后5年内快速达峰。 公司24年有望迎来估值+业绩+数据读出多个拐点，看好长期成长性公司2024年迎来收获期，多个重大适应症临床试验研究稳步推进。 1）上市申请：西奥罗尼三线治疗小细胞肺癌；2）临床申报：三药治疗晚期结直肠癌24年内正式递交III期IND、西达本胺+替雷利珠单抗一线治疗非小细胞肺癌递交III期IND；3）关键临床进展：西达本胺联合替雷利珠一线非小细胞肺癌II期数据读出、西格列他钠NASH的II期数据、有望看到PD-L1小分子抑制剂PD/PK数据。 盈利预测与投资建议由于西达本胺已覆盖超1000家医院，因此我们预计双表达BLDCL适应症达峰时间会缩短，我们将25/26年公司营收由9.38/12.35亿元上调为10.07/13.42亿元，预计24-26年同比增速29%/49%/33%。 由于24Q1费用管控超预期且营收上调，将24-26年净利润-1.46/-0.98/-0.76亿元，调整为-1.07/0.01/0.62亿元，同比增长-221%/101%/4937%。根据DCF估值模型，按WACC为8.9%，永续增长率为1%，测算公司合理市值股价为34.11元，合理价值为140亿元，维持“买入”评级。 风险提示产品研发失败的风险、产品销量不及预期的风险、专利权到期出现仿制药的风险

西格列他钠新纳入国家医保目录，销量有望实现快速增长。 根据国家医疗保障局网站于2023年1月18日发布的《国家医保局、人力资源社会保障部<关于印发（国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）>的通知》(医保发〔2023〕5号)，微芯生物糖尿病新药西格列他钠（Chiglitazar,商品名：双洛平），通过医保谈判，首次被纳入国家医保目录。西格列他钠是微芯生物自主设计开发的全球首个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂，于2021年10月19日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，产品上市当年实现销售收入325.87万元。 2022年，公司与浙江海正药业股份有限公司达成协议，在全国范围内合作进行学术推广，并建立线上、线下销售渠道。2022年1-9月份，西格列他钠实现销售收入1,127万元，其中三季度销售收入542.18万元，增速明显。此次双洛平被成功纳入国家医保目录，预计将逐渐放量，成为公司业绩新的增长点。 核心产品西达本胺销售稳步增长，研发费用增加致净利短期承压。 2022年1-9月份，公司实现营收3.36亿元，同比增长21.38%，其中22Q3单季度实现营收1.20亿元，同比增长28.44%。核心产品西达本胺1-9月份销售收入共计3.07亿元，授权收入共计1,509.78万元。1-9月份公司归母净利润录得亏损4,221.12万元，亏损额较2021年同期（亏损2,425.49万元）有所增加，主要系多个管线临床试验推进带来的研发费用大幅增加所致，2022年1-9月份公司研发费用支出1.29亿元，较2021同期的0.91亿元增加约3,800万元。 多管线临床进展顺利，西达本胺、西格列他钠键两大适应症关键III期临床完成入组。 公司主要产品均为自主研究发现与开发的新分子实体且作用机制新颖的原创新药。截至2022年三季度末，公司拥有在研新分子实体项目超过二十个，其中西达本胺除2014年和2019年先后获批的外周T细胞淋巴瘤和乳腺癌两项适应症外，联合标准疗法R-CHOP治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的III期临床试验已完成入组。西格列他钠除2021年获批的2型糖尿病适应症外，联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病III期临床试验也已经完成入组。除此之外，西格列他钠治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的研究工作也已经顺利推进到临床II期，公司另一核心产品西奥罗尼三线单药治疗非小细胞肺癌，以及联合紫杉醇治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌的III期临床试验正在进行中，预计2023年将迎来多个关键III期临床数据的读出。 盈利预测与投资建议：：公司作为中国原创新药领域的先行者和领军企业之一，专注于开发针对重大疾病、有全球专利保护和临床效果独特的原创新分子实体药物，以满足尚未满足的临床需求。上市产品西达本胺销售稳步增长，西格列他钠顺利进入国家医保目录后销售有望持续放量，在研管线丰富且多款产品处于临床后期阶段，长期发展空间可期，我们预计公司2022-2024年营业收入分别为5.40亿元、8.14亿元和11.84亿元，归母净利润分别为0.20亿元、0.73亿元和1.19亿元，EPS分别为0.05元、0.18元和0.29元，对应PE分别为615X、173X和106X，首次覆盖，给予“增持”评级。 风险提示：研发不达预期风险，产品销售不达预期风险，市场竞争格局加剧风险，国内外创新药政策变化风险等。

事项：10月19日，国家药监局批准微芯生物1类新药西格列他钠片上市，单药用于配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 平安观点：我国2型糖尿病治疗需求旺盛。2019年全球成人糖尿病患者约4.62亿人，预计到2025年达到5.78亿人，此外20-79岁人群中还有3.75亿人存在糖耐量受损（IGT）。我国是糖尿病患者最多的国家，达到1.19亿人，其中90%左右是2型糖尿病，且56%未得到诊断，糖尿病治疗空间广阔。 西格列他钠降糖机制新颖，可治疗脂代谢紊乱是亮点。过氧化氢酶增殖体激活受体（PPAR）激动剂能增强人体内胰岛素敏感性，降低胰岛素抵抗，达到降糖目的，共有α、β、γ三种亚型。西格列他钠是唯一的PPAR 全激动剂，可适度且平衡地激活PPAR 三种受体亚型，除发挥胰岛素增敏的同时，还能调节脂代谢，同时可能减少PPAR γ带来的副作用。 西格列他钠相比西格列汀非劣效，存在与其他机制药物联用可能。西格列他钠在一项活性药物对照研究CMAS 中显示非劣效于西格列汀，整体安全性良好。西格列汀属于DPP-4类产品，是新机制降糖药的代表性品种，2019年全球销售额达到34.8亿美元，其复方制剂西格列汀二甲双胍销售额也超过20亿美元。根据我们此前测试，西格列他钠国内销售峰值有望超过15亿美元。同时考虑其独特的作用机制，存在与其他药物联用可能，目前西格列汀联合二甲双胍治疗2型糖尿病的三期临床已完成首例病人入组，将有利于西格列他钠尽早进入一线治疗。 看好新产品放量弹性，维持“推荐”评级。伴随着西格列他钠上市，公司迎来第二款创新药。糖尿病领域市场空间广阔，与二甲双胍的联用有望进一步提升西格列他钠市场价值。考虑到新产品上市销售费用增加以及公司持续的高研发投入，我们将公司2021-2023年归母净利润预测调整为0.13亿、1.14亿、1.61亿元（原预测为0.61亿、1.20亿、2.04亿元），看好公司创新管线推进及创新产品放量带来的利润弹性，维持“推荐”评级。 风险提示：1）技术平台迭代风险：生物医药行业发展迅速，若公司未能保持先进性，则将对公司未来经营产生不利影响；2）研发失败风险：公司聚焦于创新药研发，且研发品种较多，存在失败或进度不及预期可能；3）行业竞争风险：2型糖尿病新靶点药物争相上市加剧行业竞争，从而带来医保谈判大幅降价可能。

事件：微芯生物发布2021年中报财报：2021年上半年，公司实现营业收入1.83亿元，同比增长65.75%；归母净利润亏损715.23万元，同比下降124.91%；扣非归母净利润亏损1479.73万元，同比下降195%。 投资要点：投资要点：第一大核心品种西达本胺国内加速放量，海外今年有望获批上市，带来业绩新增量。2021年上半年，公司实现营业收入1.83亿元，同比增长65.75%。 分季度来看，季度来看，Q2单季度单季度西达本胺销售收入创历史新高。2021年Q1和Q2分别实现收入7530万元和10800万元，Q2单季度同比增长39%，环比增长43%，创历史新高。主要是2019年底获批的大适应症乳腺癌逐步完成市场导入阶段，迎来爬坡放量期，预计乳腺癌适应症销售收入占比17%，预计同比增速超过200%，加成效应显著。 分业务板块来看，里程碑收益和销售分成有望带来新增量。除了国内西达本胺销售贡献绝大部分收入之外，里程碑收益和销售分成也有望驱动业绩高弹性。今年上半年公司确认了沪亚生物支付的西达本胺成年人T细胞白血病（ATL）适应症日本获批阶段技术授权收入，预计收到约2000余万元人民币。同时，沪亚生物于2020年10月在日本递交西达本胺单药治疗ATL上市申请并获受理，今年有望获批上市，又将触发千万元的里程碑付款，同时，微芯将直接分享西达本胺在日本的销售分成。 研发和销售投入大幅提升，短期利润承压。2021年上半年，公司归母净利润亏损715.23万元，同比下降124.91%；扣非归母净利润亏损1479.73万元，同比下降195%。 利润端同比下降较多主要是费用端的高投入，较多主要是费用端的高投入，2021年上半年，研发年上半年，研发费用和销售费用总计投入费用和销售费用总计投入15829万元，占收入比例为86%。 1））公司临床试验项目数增多，持续加大研发投入。作为中国原创新药先锋企业，高研发投入是公司维持核心竞争力的关键因素，目前20个项目处于早期开发至临床前阶段，11个适应症正处于临床开发阶段，产品链已覆盖从上市销售到早期探索性研究的不同阶段、不同疾病领域。因此，今年属于公司研发费用密集投入的一年，2021上半年研发费用为5788万元，同比增长62.83%。 2））稳步推进营销网络布局，研产销一体化提升公司核心竞争力。公司新增代谢病产品事业部，负责新产品西格列他钠的学术推广，肿瘤产品事业部扩大销售队伍进一步辐射二三线城市，同时，加大西达本胺适应症乳腺癌的学术推广力度。因此，2021上半年销售费用为10041万元，同比增长117.28%。 公司发行可转债拟募投募投5亿元，亿元，加快后续梯队产品管线的快速推进。 公司向不特定对象发行可转债，拟募集资金不超过5亿元，其中，2.6亿元用于创新药生产基地（三期）项目建设，三期项目主要建设公司第四大核心品种CS12192的原料药和制剂的商业化生产基地；1.2亿元用于西奥罗尼联合紫杉醇治疗卵巢癌III期临床试验项目，西奥罗尼是公司第三大核心品种，目前正在中美同时开展临床试验；剩余1.2亿元补充流动资金。另外，公司第二大核心品种西格列他钠目前已完成生产现场核查，今年有望获批上市，带来业绩新增量。 盈利预测和投资评级：公司作为中国原创新药的先锋企业，我们长期看好其基于独家化学基因组学平台能在可控的研发风险下开发出差异化原创新药，2021年是公司也从依赖单一产品的单一适应症向多适应症多产品转型进入加速成长期的元年，暂不考虑可转债发行的影响，我们预计公司2021-2023年营收为4.22亿元、6.65亿元和10.07亿元，同比增长56.6%、57.7%和51.3%。由于公司临床管线推进及营销网络布局速度加快，相应研发和销售投入会大幅提升，短期内对利润水平有较大影响，但是我们长期看好其原创新药上市后带来的高业绩弹性，因此维持买入评级。 风险提示：原创新药上市后未能获得医生、患者认可的风险；新药研发失败的风险；业绩不达预期风险；可转债发行进度不及预期；项目建设进度不及预期。

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公司业绩符合预期，研发投入快速增长：2020年公司收入2.69亿元（+55.05%），归母净利润3105万元（+59.85%），符合市场预期。收入增长主要来自西达本胺PTCL 适应症放量，收入2.45亿元（+40.98%），另外公司获得技术授权许可收入2444万元（+100%）；乳腺癌新适应症纳入《2020CSCO 乳腺癌指南》晚期内分泌1级推荐，有望迎来快速放量。2020年扣非后归母净利润557万元（-59.59%），主要是研发投入加大以及研发项目中使用政府研发资金增加所致。研发投入1.37亿元（+75.44%），保持快速增长，研发人员达到191人（+80.19%）。 Pipeline 快速推进，成果累累：海外：西达本胺由合作方沪亚生物向PMDA递交ODD 治疗成人ATL 的NDA，等待获批；完成西奥罗尼治疗SCLC与FDA 的Pre-IND 沟通，并于2021年初递交Ib/II 期临床申请并获受理； 正式建立美国分支机构，助力公司国际化进程。国内：JAK 抑制剂CS12192获批开展RA I 期临床；西达本胺治疗双表达DLBCL 关键III 期临床顺利推进；西格列他钠上市申请正在现场审核，即将获批；西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病III 期临床顺利推进，有望进入一线治疗；西奥罗尼单药治疗SCLC 和联合化疗治疗卵巢癌的关键III 期临床均获受理并纳入“突破性治疗品种”。 盈利预测与投资评级：与国内大多数医药企业以仿制药或me-too 类新药开发为主不同，微芯生物主攻first-in-class 级的新分子实体原创药。3大核心品种西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼市场空间广阔。公司在国际上率先构建了基于化学基因组学的集成式药物创新和早期评价技术平台，能够提供源源不断的创新活水。我们维持公司2021-2022年净利润分别为0.61亿和1.20亿元的预测，预计2023年为2.04亿元。当前股价对应2021年PE 为256倍。从绝对估值角度看我们认为公司3大核心品种合计估值超过200亿元，考虑海外权益和技术平台，当前价值存在低估。维持“推荐”评级。 风险提示：1）技术平台迭代风险：生物医药行业发展迅速，若公司未能保持先进性，则将对公司未来经营产生不利影响；2）研发失败风险：创新药研发具有高投入、高风险特征，因此公司在研品种存在研发失败或未被批准上市的可能；3）行业竞争风险：在PTCL、2型糖尿病等适应症中，有多个在研品种处于研发过程中，现在或未来都可能会面临激烈的市场竞争，对公司造成不利影响。

事件： 微芯生物发布年报业绩公告：2020年度，公司实现营业总收入2.69亿元，同比增长55.05%；实现归母净利润3104.60万元，同比增长59.85%；实现扣非归母净利润557.07万元，同比下降59.59%。 投资要点： 收入端维持高增长态势，第一大核心品种西达本胺持续放量，第二大核心品种西格列他钠今年有望获批上市。公司2020年实现收入2.69亿元，同比增长55.05%。西达本胺全年贡献2.45亿元收入，同比增长41%，分适应症来看，我们预计首个获批适应症外周T细胞淋巴瘤（PTCL）收入贡献超过80%，2019年底获批的大适应症乳腺癌处于销售放量爬坡阶段，预计今年会有不俗表现。分业务板块来看，2020年技术授权许可产生2443万元收入，由西达本胺在日本首个适应症上市获受理触发的里程碑付款，预计未来随着西达本胺在境外陆续获批上市，公司可获得更多的里程碑收入和销售分成，驱动业绩的高弹性。分销售品种来看，公司今年有望打破由单一产品贡献收入的局面，2019年9月西格列他钠NDA申请受理，正在进行生产现场核查，2021年Q2有望获批上市。同时，公司新成立了代谢病产品事业部，并选择浙江海正药业作为商业合作伙伴共同推进和实施西格列他钠的商业化，为西格列他钠的上市销售做了充分准备。 高研发和销售投入影响公司净利润水平，但加深公司护城河。公司实现归母净利润3104.60万元，同比增长59.85%；实现扣非归母净利润557.07万元，同比下降59.59%。由于研发费用的投入加大以及研发项目中使用政府研发资金增加导致非经常性损益的增加。作为中国原创新药先锋企业，高研发投入是公司维持核心竞争力的关键因素，2020年研发投入1.37亿元，占收入比例50.94%。另外，公司也持续加强营销网络布局，2020年新增西达本胺新适应症乳腺癌的学术推广费用、扩招肿瘤销售团队、组建代谢产品事业部团队，因而产生1.19亿元销售费用，占收入比例为44.23%。 核心品种临床进展顺利推进，国际化进程加快1）西达本胺—适应症拓展+全球商业化销售持续发力：①适应症拓展：西达本胺联合一线R-CHOP方案治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的III期临床试验于2020年5月完成首例受试者入组。②境外上市：预计2021年，成年人T细胞白血病（ATL）适应症在日本获批上市、PTCL适应症递交上市申请；台湾地区完成乳腺癌III期临床并递交上市申请。 2）西格列他钠—抢占慢性病广阔市场空间。①上市脚步加快：新一代胰岛素增敏剂类PPAR全激动剂新分子实体药西格列他钠（单药）上市申请正在审核中，目前正在开展生产现场核查工作，标志着离上市获批更进一步；②进入一线治疗梯队：联合二甲双胍治疗2型糖尿病的III期临床试验正在顺利推进中，将有望成为一个新型且更为综合的2型糖尿病治疗药物。③抢占NASH蓝海市场：针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床试验IND申请，已获国家药监局受理。 3）西奥罗尼—中美双报，实力不可小觑，未来可期。①纳入CDE“突破性治疗品种”：单药治疗小细胞肺癌和联合化疗治疗卵巢癌的关键性III期临床试验均已获得受理通知书并被CDE纳入“突破性治疗品种”。②美国FDA临床申请受理：单药治疗小细胞肺癌的Ib/II期临床试验申请已在美国递交并获得FDA的受理。同时，公司2020年正式成立美国分支机构，设立全资子公司ChipscreenBiosciences(UnitedStates)Limited，极大的助力海外临床试验和商业化的全球进程。公司后续管线动力十足，可以持续不断的推出具有独特性的创新药物满足临床需求。CS12192目前已完成I期临床试验单次给药的剂量爬坡，后续还储备了包括CS17919、CS24123、CS17938、CS27186等20余个准备进入临床开发的产品。 盈利预测和投资评级：公司作为中国原创新药的先锋企业，我们长期看好其基于独家化学基因组学平台能在可控的研发风险下开发出差异化原创新药，2021年是公司也从依赖单一产品的单一适应症向多适应症多产品转型进入加速成长期的元年，因此我们预计公司2021-2023年营收为4.22亿元、6.65亿元和10.07亿元，同比增长56.6%、57.7%和51.3%。由于公司临床管线推进及营销网络布局速度加快，相应研发和销售投入会大幅提升，短期内对利润水平有较大影响，但是我们长期看好其原创新药上市后带来的高业绩弹性，因此维持买入评级。 风险提示：原创新药上市后未能获得医生、患者认可的风险；新药研发失败的风险；业绩不达预期风险。

Q3单季度业绩高速增长，西达本胺快速放量：2020年前三季度公司实现收入 1.86亿元（+44.68%），归母净利润 3834万元（+84.48%），符合预期。其中 Q3单季度实现收入 7550万元（+61.67%），归母净利润 972万元（+192.62%），呈现高速增长，其原因一方面得益于西达本胺的快速放量；另一方面，公司确认了 HUYA 在日本完成关键临床试验及递交西达本胺首个适应症上市申请获受理收取技术许可里程碑收益。2019年 Q3公司归母净利润为 332万元，基数较小。我们认为随着西达本胺乳腺癌适应症的放量，公司业绩将维持快速增长态势。 临床试验顺利推进，产品管线有望持续丰富：近期沪亚生物向 PMDA 递交西达本胺 ODD 治疗成人 T 细胞白血病的新药上市申请并获受理，这是西达本胺在境内首个递交的新药上市申请。另外，西达本胺国内治疗DLBCL 的 III 期临床正在招募中。西格列他钠（单药）上市申请在审核中，已按期提交发补，联合二甲双胍一线疗法 III 期临床启动。西奥罗尼单药治疗 SCLC 的 II期及联合化疗治疗复发卵巢癌 II期临床完成入组和阶段性分析。JAK1/JAK3/TBK1选择性抑制剂 CS12192已于 9月份完成首例患者入组以及首次人体给药，一期临床顺利推进。后续西达本胺联合 PD-L1治疗 NSCLC、西格列他钠治疗 NASH、西奥罗尼治疗三阴性乳腺癌等将陆续提交 IND 申请。随着临床试验的持续推进，公司创新药上市品种将持续丰富。 研究、生产、临床国家开发布局全面展开。成都微芯药业南区早期研发中心建设完成，研发场地规模扩充至超过 6万平方米，目前已到港研发人员近 70人。成都微芯药业西区按计划完成西格列他钠工艺验证，等待生产核查。公司还在美国成立全资子公司，开启临床开发国际化进程，后续西奥罗尼治疗 SCLC 和卵巢癌、CS12192等均将提交美国 IND。目前公司已完成深圳总部+成都总部+北京临床研究中心+上海商业中心四位一体的产业布局。 盈利预测与投资评级：与国内大多数医药企业以仿制药或 me-too 类新药开发为主不同，微芯生物主攻 first-in-class 级的新分子实体原创药。3大核心品种西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼市场空间广阔。公司在国际上率先构建了基于化学基因组学的集成式药物创新和早期评价技术平台，能够提供源源不断创新的创新活水。我们维持公司 2020-2022年净利润分别为 0.32亿、0.61亿和 1.20亿元的预测，当前股价对应 2021年 PE 为 316倍。从绝对估值角度看我们认为公司 3大核心品种合计估值超过 200亿元，考虑海外权益和技术平台，当前价值存在低估。维持“推荐”评级。 风险提示：1）技术平台迭代风险：生物医药行业发展迅速，若公司未能保持先进性，则将对公司未来经营产生不利影响；2）研发失败风险：创新药研发具有高投入、高风险特征，因此公司在研品种存在研发失败或未被批准上市的可能；3）行业竞争风险：在 PTCL、2型糖尿病等适应症中，有多个在研品种处于研发过程中，现在或未来都可能会面临激烈的市场竞争，对公司造成不利影响。

事件：微芯生物发布三季度业绩报告：2020年前三季度公司实现营业收入1.87亿元，同比增长44.68%，归母净利润3843万元，同比增长84.48%，扣非净利润2007万元，同比增长19.15%。 投资要点：投资要点：收入端增速符合预期，西达本胺大适应症乳腺癌明年进入加速放量期。公司前三季度营收实现1.87亿元，同比增长44.68%，归母净利润3843万元，同比增长84.48%。从收入端来看，我们预计前三季度核心产品西达本胺的收入约在1.6亿元左右（扣除非经常性损益），同比增长约35%+左右，收入增长符合预期。分适应症看，我们预计目前西达本胺的80%以上收入由外周T细胞淋巴瘤（PTCL）贡献，2019年底新获批的乳腺癌适应症上半年受疫情影响，无法做大规模的学术推广会议，销售放量预计将主要从明年开始体现。从患者基数来看，西达本胺乳腺癌中国适用患者数约5万人，PTCL约1万人，相对较大的乳腺癌适应症的推广有望带来明后年公司业绩更高速增长期到来。 海外频报喜讯，西达本胺对外授权许可收益驱动利润端的快速增长。 公司前三季度实现净利润3843万元，同比增长84.48%，扣非净利润2007万元，同比增长19.15%。非经常性损益方面，2006年10月，公司通过“许可费＋里程碑收入＋收益分成”的方式将西达本胺在美国、日本及台湾等国家或地区的权利分别授权给美国公司沪亚生物和台湾公司华上生技。今年初至9月底，公司共收到3笔来自合作方的对外授权权益收入，分别是HUYA再许可首付款、HUYA在日本完成关键临床试验及递交西达本胺海外首个适应症（成人T细胞白血病）上市获受理的里程碑收入，由于权益收入不涉及营业成本费用，属于纯利润收入，驱动公司净利润的快速增长。目前，日本第二个适应症PTCL也已完成临床试验，准备递交上市申请；台湾乳腺癌和PTCL适应症处于递交上市申请资料阶段，随着适应症和上市区域的逐步拓展和落地兑现，微芯的原创新药全球商业化前景有望逐渐打开，带来海外授权的里程碑收入弹性。 前三大核心产品依次落地开花，公司迎来商业化加速成长期。微中国首创、全球领先的化学基因组学技术平台保障公司可持续性的原创新药开发，对标海外市场同样以基因组学为核心技术平台开发出广谱抗癌药卡博替尼的纳斯达克上市公司Exelixis，Exelixis目前市值74亿美金，约为500亿元人民币，我们认为当前市场对公司核心技术平台内在价值尚未有充分认知，存在较大预期差，长期来看公司有很大价值提升空间。公司第一大核心产品西达本胺中国大陆地区“单药+联合用药”的销售峰值有望达20.8亿元，叠加海外销售分成和里程碑费，当前合理估值约为83亿元。第二大核心在研产品西格列他钠是中国首个糖尿病原创新药，预计明年1季度糖尿病适应症获批上市，同时另一重磅适应症NASH处于2期临床阶段，我们长期看好西格列他钠有望创造20亿元销售峰值，管线合理估值约42亿元。 第三大核心在研产品西奥罗尼是中国首个原创三通路抑制剂，应用场景广，预计销售峰值约11亿元，管线合理估值约20亿元。公司目前仅进展最快的前三大核心品种合理估值约145亿元。另外，公司2019年实现科创板首家创新药企业上市后，拥有了更充沛的研发经费和融资渠道，早期在研项目10余项，产品管线动力充足，同时从专注于小分子开发转向大、小分子领域齐发力，销售网络布局也逐步完善，已经实现从纯研发型药企向商业化成熟创新药企的完美转型，公司有望迎来加速成长期。 盈利预测和投资评级：公司作为中国原创新药的先锋企业，我们长期看好其基于独家化学基因组学平台能在可控的研发风险下开发出差异化原创新药，2020年是公司也从依赖单一产品的单一适应症向多适应症多产品转型进入加速成长期的元年，因此我们预计公司2020-2022年营收为2.66亿元、3.99亿元和5.96亿元，同比增长53.1%、50.0%和49.3%。维持买入评级。 风险提示：原创新药上市后未能获得医生、患者认可的风险；新药研发失败的风险；业绩不达预期风险；Exelixis公司对标结果仅供参考。

西达本胺首个海外上市申请获受理，微芯生物迈出全球化第一步。 西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂和全球首个获批治疗外周 T 细胞淋巴瘤和联合内分泌药物治疗雌激素受体阳性乳腺癌患者的口服药物，属于表观遗传调控剂类药物。2006年 10月，公司通过“许可费＋里程碑收入＋收益分成”的技术授权许可方式将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家或地区的权利授权给美国公司沪亚生物，开创中国原创新药对规范市场专利授权先河，台湾临床开发的两个适应症乳腺癌和 PTCL 有望于今年递交 NDA 申请，美国进行的PD-1联用西达本胺治疗肺癌、黑色素瘤、肾癌处于 2期临床阶段。 近日，公司西达本胺海外权益授权合作方沪亚生物已通过电子提交方式向日本医药品医疗器械综合机构（PMDA)递交了西达本胺单药适用孤儿症用药（ODD）治疗成人 T 细胞白血病(ATL）的新药上市申请（NDA）并获受理。成人 T 细胞白血病（ATL）是由人 T 细胞白血病病毒 1型或 HTLV-1潜伏感染引起的，在日本流行，携带者多达100万人，发病率估计为 0.05-0.10%。每年约有 2000名病人和多达700至 1000人死亡。假设西达本胺在日本定价参考同类药物 HDAC抑制剂贝利司他，年均治疗费用约 24万元，ATL 主要是一种预后不良的老年人疾病，化疗后三年内侵袭性 ATL 的生存率为 25%，除了同种异体骨髓移植和高剂量化疗外，在符合条件的患者中很少有有效的治疗方案，因此，假设西达本胺渗透率为 25%，计算得出西达本胺在日本 ATL 适应症销售峰值约 1.2亿元，西达本胺在日本也进行了外周 T 细胞淋巴瘤适应症（PTCL）的临床研究，目前已完成临床试验，随后也会递交上市申请，随着适应症和上市区域的逐步拓展和落地兑现，微芯的原创新药全球商业化前景有望逐渐打开。 研发管线前三大核心产品依次落地开花，公司迎来商业化加速成长期。第一大核心产品西达本胺 2019年随着“两保合一”政策落地，有望迎来市场渗透率快速提升期，同时，2019年底新适应症乳腺癌获批带来新增量，我们预计未来西达本胺中国大陆地区“单药+联合用药”的销售峰值有望达 20.8亿元，叠加海外销售分成和里程碑费，当前合理估值约为 83亿元。第二大核心在研产品西格列他钠是中国首个糖尿病原创新药，预计明年 1季度糖尿病适应症获批上市，同时另一重磅适应症 NASH 处于 2期临床阶段，我们长期看好西格列他钠有望创造 20亿元销售峰值，管线合理估值约 42亿元。第三大核心在研产品西奥罗尼是中国首个原创三通路抑制剂，应用场景广，预计销售峰值约 11亿元，管线合理估值约 20亿元。公司目前仅进展最快的前三大核心品种合理估值约 145亿元。公司 2019年实现科创板首家创新药企业上市后，拥有了更充沛的研发经费和融资渠道，早期在研项目 10余项，产品管线动力充足，同时从专注于小分子开发转向大、小分子领域齐发力，销售网络布局也逐步完善，已经实现从纯研发型药企向商业化成熟创新药企的完美转型，公司有望迎来加速成长期。 盈利预测和投资评级：公司作为中国原创新药的先锋企业，我们长期看好其基于独家化学基因组学平台能在可控的研发风险下开发出差异化原创新药，2020年是公司也从依赖单一产品的单一适应症向多适应症多产品转型进入加速成长期的元年，因此我们预计公司2020-2022年营收为 2.66亿元、3.99亿元和 5.96亿元，同比增长53.1%、50.0%和 49.3%。维持买入评级。