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贝达药业 医药生物 2019-11-04 53.38 -- -- 71.64 34.21% -- 71.64 34.21% -- 详细
公司业绩符合预期。公司2019年前三季度实现营业收入12.43亿元,同比增长34.05%;归属于上市公司股东净利润1.99亿元,同比增长34.37%;扣非后归属于上市公司股东净利润1.81亿元,同比增长42.87%,对应EPS0.50元。其中Q3单季营收4.81亿元,同比增长39.05%;归属于上市公司股东净利润1.11亿元,同比增长37.15%。公司业绩符合预期。 埃克替尼价稳量升,恩沙替尼即将上市。报告期内,公司核心产品埃克替尼销量同比增长33.15%,销量增速与收入增速基本一致,显示埃克替尼价格体系基本稳定,公司“以价换量”策略奏效,产品放量明显。9月份的集采扩面使得一代EGFR-TKI集体承压,市场竞争将更加激烈,公司深耕肺癌领域,凭借埃克替尼销售多年不断增强的口碑和粘性,以及适应症的扩展,未来仍有望保持稳健增长。公司重磅新品恩沙替尼目前已申报生产,作为国内第一个国产ALK-TKI,将成为公司新的利润增长点。 销售费用率下降,现金流大增。报告期内,公司销售毛利率为93.54%,同比下降1.93pp;销售净利率为15.63%,同比上升0.06pp;公司销售费用率为37.75%,同比下降4.73pp;管理费用率为15.74%,同比上升2.25pp;研发费用率为19.68%,同比下降0.37pp;财务费用率为1.81%,同比上升0.09pp。公司经营性现金流净额为3.89亿元,同比增长71.4%。公司经营质量良好。 盈利预测:我们预测公司2019-2021年实现归属于母公司净利润分别为2.18亿元、2.82亿元、3.59亿元,对应EPS分别为0.54元、0.70元、0.89元,当前股价对应PE分别为99.7/77.0/60.5,维持“推荐”评级。 风险提示:主要产品销售不达预期风险;研发进展不达预期风险。
贝达药业 医药生物 2019-10-28 54.50 -- -- 71.64 31.45% -- 71.64 31.45% -- 详细
事件:近日,贝达药业发布19年三季报,2019年上半年公司实现营业收入12.43亿元,同比增加34.05%;实现归属母公司股东净利润1.99亿元,同比增加34.37%。基本每股收益0.5元,略高于预期。 点评: ?埃克替尼销售额不断突破。公司核心品种埃克替尼销量超预期增长,2019年1-9月,公司产品埃克替尼销量同比增长33.15%。埃克替尼上市八年,积累了大量的临床循证医学证据,充分证明了自身的高效和低毒特性。公司不断巩固埃克替尼的差异化优势,提升专家和患者对公司产品的认可。公司持续开展了Convince研究、Brain研究、Evidence研究等70多项与埃克替尼相关的临床研究,发表学术论文200多篇,累计影响因子超过440分。国家医保药品目录的更新落地以及进入国家基本药物目录也对埃克替尼的销量增长起到了积极的作用。随着各地医保逐步落地、基因检测普及、公司加大基层医院的覆盖,埃克替尼有望持续放量。 恩莎替尼临床数据优秀,有望今年底上市。公司新药恩莎替尼是新一代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂。药品注册优先审评程序持续推进,目前公司已提交补充材料,配合CDE进一步审评。10月16日,国际著名医学学术期刊《柳叶刀〃呼吸医学》(TheLancetRespiratoryMedicine)全文发表恩沙替尼临床研究成果。研究结果显示,恩沙替尼对克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者具有良好的疗效和安全性。在疗效性方面,截至2018年9月中旬,独立评审委员会评估的整体ORR为52%,中位PFS为9.6个月,颅内ORR为70%,整体疗效和颅内疗效均达到预期指标;更新的数据显示,整体ORR为52.6%,疾病控制率为87.8%,中位PFS为11.2个月,颅内ORR为71.4%,颅内病灶控制率达95.2%,显示出良好的持续性结果。公司已完成原料药和制剂车间建设工作并组织完成验证生产,为后续核查审评工作做好了准备,我们预计今年年底有望获批上市。 研发管线日趋丰富,多个产品临床III期正在进行。目前公司在研小分子药物30余项,研发管线日趋丰富,已进入临床研究的在研产品有11项。目前公司新药恩沙替尼此外,恩沙替尼全球多中心III期、BPI-D0316Ⅱ期、CM082肾癌III期、MIL60肺癌III期、埃克替尼术后辅助治疗等多项注册临床研究按计划进行。 盈利预测及评级:公司是我国创新药的先行者,研发管线丰富,销售团队强大。随着各地医保落地和基因检测普及,埃克替尼有望持续放量。恩莎替尼已纳入优先审批,今年有望上市。此外,多个新药在III期临床研究阶段,看好公司长期前景。我们预计公司2019-2021年摊薄EPS为0.55元、0.68元、0.88元,对应PE分别为98倍、79倍、61倍。维持“增持”评级。 风险因素:研发进展不及预期;竞品竞争激烈;销售不及预期;主要品种降价的风险;行业政策风险。
贝达药业 医药生物 2019-10-28 54.50 -- -- 71.64 31.45% -- 71.64 31.45% -- 详细
公司三季报业绩靓丽,归母净利润同比增长34.37% 公司发布2019年三季报,前三季度公司实现营业收入12.43亿元,较去年同期增长34.05%;实现归母净利润1.99亿元,较去年同期增长34.37%;扣非后净利润1.81亿元,较去年同期增长42.87%;经营性现金流3.89亿元,较去年同期增长71.06%。业绩增长主要来自公司核心产品埃克替尼持续放量。 核心产品埃克替尼高速增长,差异化优势有望不断巩固 公司核心产品埃克替尼纳入医保常规目录,销售额保持较快增长,今年1-9月,埃克替尼销量同比增长33.15%。埃克替尼凭借大量循证医学证据,充分证明了自身高效和低毒,常见不良反应--皮疹和腹泻的发生率、对肝脏的毒性都明显低于进口药。公司通过加强渠道管理、铺面下沉,加大基层医院的覆盖,同时加强患者教育推广力度、学术推广力度,展示埃克替尼的差异化优势,在被纳入国家基本药物目录的情况下,依然保持高速增长,销售额和病人覆盖在同类产品中始终保持领先地位,销售人员人均贡献超过300万元,在国内肿瘤创新药企业中保持领先。 我们判断中国EGFR药物市场渗透率仍存在相当的提升空间,短期来看,埃克替尼在“基药+医保”双加持以及渠道下沉和大力推广下仍有望保持较快增长。此外,埃克替尼用于早期EGFR突变的非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的III期临床研究已经完成入组,预计2019年完成中期评估。未来公司或将为埃克替尼申请EGFR突变的术后辅助治疗新适应症,不断巩固埃克替尼的差异化优势,并进一步扩大市场。 研发管线稳步推进,已步入良性发展轨迹 公司新药研发管线日趋丰富,已形成每年都有创新药申请临床的良性发展态势。前三季度公司研发费用2.45亿元,同比增长31.58%。目前公司及其子公司拥有11项处于临床试验阶段产品,同步推进28个小分子化学和大分子生物药临床前项目,研发管线品种丰富。2019年2月恩沙替尼被CDE纳入优先审评,审评进程顺利推进,有望于年底左右获批上市。同时恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心III期临床试验也在稳步推进中,该试验已于2018年底完成入组,其有望成为公司第一个全球上市的创新药。 此外,新药CM082作为多靶点TKI(主要靶向VEGFR和PDGFR)针对晚期肾癌的III期临床试验已完成入组,有望在年内完成中期评估,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性适应症正处于II期临床。上半年,MRX-2843作为“全球新”的同时针对MerTK和FLT3两个靶点的口服小分子抑制剂获批临床,FGFR抑制剂BPI-17509、BET抑制剂BPI-23314已开展Ⅰ期临床。在联合用药方面,CM082与君实生物的PD-1单抗JS001联合治疗黏膜黑色素瘤II期临床已完成入组。 业绩拐点年望迎确证,维持“增持”评级 我们判断2019年作为公司业绩的拐点年有望得到确证,公司核心产品埃克替尼高增长仍有望持续,后续产品恩沙替尼有望年底左右获批,帕妥木单抗、CM082、贝伐单抗类似物等有望陆续获批,贡献新的业绩增量。我们预计公司2019-2021年归母净利润分别为2.24亿元(+34.21%)、2.60亿元(+16.35%)、3.08亿元(+18.33%),对应P/E分别为97、83、70倍,维持“增持”评级。 风险提示:新药研发上市的不确定性风险;同类产品的市场竞争风险;行业政策及药品招标风险。
贝达药业 医药生物 2019-10-28 54.50 -- -- 71.64 31.45% -- 71.64 31.45% -- 详细
恩沙替尼获批在即,丰富公司非小细胞肺癌新药版图。 恩沙替尼为治疗ALK阳性的晚期非小细胞肺癌药物。 目前恩沙替尼的二线用药适应症已经进入优先审评环节,有望于年底获批;一线适应症全球多中心临床处于III期。 2018年,相似的药物克唑替尼全球销售额5亿美元,上市不久的阿来替尼销售额接近6亿美元,处于快速增长态势。恩沙替尼多项临床研究指标优于克唑替尼,和阿来替尼可比,上市后凭借公司在非小细胞肺癌领域的渠道,有望快速放量。 依靠丰富的临床数据,埃克替尼仍有增长空间。 EGFR-TKI目前三代药物均在使用,医保支付上支持序贯治疗,晚期靶向基因阳性非小细胞肺癌仍用一代、二代的药物。埃克替尼副作用相比吉非替尼小,疗效不劣于吉非替尼; Brain研究有助于扩大埃克替尼在脑转移病人中的使用;正在进行的Evidence研究有助于埃克替尼扩大在中期可手术的靶向基因阳性病人术后辅助治疗中的使用。 在研管线丰富,项目拓展优秀。 公司目前有11个处于临床试验阶段的新药项目, 28个临床前项目。项目拓展能力优秀,通过收购获得CM-082、恩沙替尼,通过和天广实合作开发获得MIL60的权益。在集采政策下,化学仿制药利润变薄,具备较强创新能力的贝达药业价值凸显。 给予“推荐”评级。 公司一类新药恩沙替尼有望上市;且相比研发型药企, 已实现单品销售额突破十亿,证明公司研发、销售能力俱佳。预计2019-2021年净利润分别为2.28亿、 2.74亿、 3.59亿,对应10月25日收盘价, PE分别为94、 79、 60倍。给予“推荐”评级。 风险提示恩沙替尼研发不及预期;埃克替尼大幅降价风险
贝达药业 医药生物 2019-10-18 51.20 -- -- 68.15 33.11%
71.64 39.92% -- 详细
业绩超预期,术后辅助有望提供增量市场。埃克替尼3季度仍然保持了较快增长,超出了市场预期。我们认为,主要原因是埃克替尼较同类竞品有明确的学术特色,在部分领域实现了更好疗效。ICOGEN研究证明毒副作用更低;BRAIN研究证明针对脑转移优于放疗;INCREASE研究将PFS从10个月左右延长到13个月左右,疗效显著超出竞品。2)公司强大的学术营销团队,在肺癌领域持续深耕,使得埃克替尼口碑和粘性不断增强。3)每年新发30万左右的EGFR阳性非小细胞肺癌患者,随着医保的全面纳入,埃克替尼的渗透率在不断提高。4)埃克替尼术后辅助注册研究EVIDENCE正在进行,预计将于2020年新增适应症,有望带来5亿元级别增量市场。5)奥希替尼最终生存期数据公布,占试验患者62%的亚洲人群(n=347)的OS未能显示出生存期改善,一线使用3代和一线使用1代药物患者的生存期相同。基于临床金标准OS数据来看,国内埃克替尼等1代产品不会被3代产品所替代。埃克替尼有望长期保持稳健的现金流。 恩沙替尼处于审评后期,管线进入兑现期。恩沙替尼预计有望在年内获批上市。后续恩沙替尼ALK适应症一线中美双报、恩沙替尼新增ROS1适应症、新一代抗血管伏罗尼布(CM082)、3代EGFR抑制剂BPI-D0316、贝伐珠单抗、帕妥木单抗等多个重磅产品预计有望在未来1-2年内陆续获批上市,形成创新药产品销售集群。而后续的CDK4/6、FGFR1/2/3、BET、EGFR/CMET等更新的靶点产品有望达到国内或国际一流水平。 预计2019-2021年,公司有望实现归母净利润2.33、3.99、6.86亿元,分别同比增长39.93%、70.72%、72.05%,EPS分别为0.58、0.99、1.71元,当前股价对应PE分别为87X、51X、30X,公司即将迎来创新药收获期,维持“买入”评级。
贝达药业 医药生物 2019-10-17 51.15 -- -- 64.88 26.84%
71.64 40.06% -- 详细
事件公司发布业绩预告, 2019年前三季度实现归母净利润 1.93亿元至 2.09亿元,同比增长 30.45%至 41.42%,其中第三季度实现盈利 1.05亿元至 1.22亿元,同比增长 30%至 50%。 点评埃克替尼纳入医保常规目录,学术推广成果增强,业绩超预期公司第三季度实现净利润 1.05-1.22亿元,同比增长 30%-50%,超出市场预期。 2019年 8月 21日,公司核心产品埃克替尼被纳入2019年版常规医保目录,后续将不需要参与创新药医保目录续约价格谈判,降价压力减小。今年以来,公司持续加强埃克替尼学术推广,突出与吉非替尼的差异,尤其是脑转移控制上的优效。 除此之外,积极推进 EGFR 敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的临床试验,增强医生、患者的用药信心。我们预计,在公司学术推广增强、产品纳入常规医保的驱动下, 2019年前三季度埃克替尼实现收入增长或超过 30%。后续在价格相对稳定的基础上,EGFR 抑制剂渗透率进一步提升,新适应症及联用方案的拓展有望支撑埃克替尼稳定持续的增长。 恩沙替尼更新注册临床数据,获批上市可期三季度,公司更新恩沙替尼注册临床数据, 经独立评审委员会( IRC)对截止 2019年 5月底的最新数据进行评估,在疗效性方面,恩沙替尼整体 ORR 为 52.6%, 较 2019年 1月披露的 48.7%提升 3.9个百分点, 中位PFS 为 11.2个月,疾病控制率为 87.8%,颅内 ORR 为 71.4%,颅内病灶控制率达 95.2%, 较 2019年 1月数据均有所提升, 整体疗效和颅内疗效均显示出良好的持续性结果。 我们认为,恩沙替尼大概率达到预设终点,且明确而良好的二线 PFS 为上市后推广打下了扎实基础。 稳定的现金流保证研发支出,后续产品梯队进展顺利公司核心产品埃克替尼稳定的增长保障了研发投入,公司在研产品梯队推进顺利。已进入临床阶段产品包括肺癌领域的埃克替尼术后辅助适应症,恩莎替尼 ALK+ NSCLC 二线、一线, ROS-1+ NSCLC,三代 EGFR 抑制剂BPI-D0316, c-Met 抑制剂 BPI-9016,公司在肺癌小分子靶向药龙头地位稳固。除此之外,布局乳腺癌、肾癌、黑色素瘤、结直肠癌、胆管癌、血液肿瘤、眼科 wAMD 等适应症。其中,恩沙替尼有望在 2019年底或 2020年年初获批上市, CM082肾癌适应症临床 III 期入组已于上半年完成,有望年内完成中期分析。同时,公司临床前在研产品有丰富的布局,包括二代 TRK 抑制剂、 FGFR4抑制剂、 PI3Kα抑制剂等明星靶点潜在同类最佳小分子抑制剂产品,以及 cMet/EGFR、 CD47、 TIGIT 等大分子产品。 盈利预测与投资评级我们预计 2019-2021年, 公司实现营业收入分别为 15.9亿元、 18.8亿元、 21.3亿元,实现净利润分别为 2.24亿元、 2.78亿元、 3.28亿元,同比增长分别为 34.1%、 24.3%、 18.0%,对应市盈率分别为 91倍、 73倍、 62倍。 考虑到公司肺癌小分子靶向药领域的龙头地位和丰富的在研产品线, 维持增持评级。 风险提示新药研发进度不达预期;核心产品降价风险。
贝达药业 医药生物 2019-09-03 45.91 -- -- 50.15 9.24%
71.64 56.04% -- 详细
埃克替尼保持放量。分季度来看,Q1、Q2收入同比增速为31.7%、30.48%,埃克替尼凭借其突出的差异化优势和专业精干的市场销售团队,随着国家医保药品目录和国家基本药物目录的逐步落地,使得销量持续增长。此外,公司启动了埃克替尼用于早期EGFR基因敏感突变的非小细胞肺癌患者手术后的辅助治疗的注册III期临床研究。未来深度挖掘二三线城市医院市场拓展,埃克替尼有望持续放量。 研发投入持续增加,在研逐步推进。2019年上半年度研发投入总额3.23亿元(占营业收入比例为42.4%),同比增长21.39%。公司在研项目超过30项,进入临床研究的有8项,进入Ⅲ期临床试验的有3项。目前国内ALK阳性NSCLC的靶向治疗药有克唑替尼(1L)、阿来替尼(1L)、塞瑞替尼(2L),恩沙替尼用于二线治疗已递交了上市申请并于2019年1月纳入优先审评,有望在2019年获批上市。恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心Ⅲ期临床试验已经于2018年底完成入组,预计明年提交上市申请。三代EGFR-TKI BPI-D0316 肺癌Ⅱ期(入组中)、CM082肾癌III期(完成入组)、MIL60肺癌III期(已完成入组)等按计划进行,CM082 和JS001联用项目、MRX-2843项目、BPI-17509项目、BPI-23314项目相继获得临床试验通知书。 激励机制持续完善。2019年2月1日,公司公告完成首次授予707.45万股股票期权的授予登记工作,首次授予股票期权数量为710.95万股,授予激励对象包括核心高管在内等243人,行权价格为35.46元/份,授予日为2018年12月20日。行权条件2019-2021年营业收入不低于14亿元、16亿元、20亿元。2019-2021预计股票期权摊销费用为1872、1011、483万元。 财务指标:报告期内,整体毛利率94.46%,同比下滑1.05pp。报告期内,销售费用2.97亿元,同比增长16.13%,对应销售费用率为38.98%,同比减少5.02pp;管理费用1.99亿元,同比增长38.17%,对应管理费用率38.71%,同比增加4.54pp,主要由于研发费用、股权激励费用、无形资产摊销等增加所致。当期经营性净现金流为2.37亿元,同比增长59.59%,主要由于报告期内销售产品收入增加。 盈利预测:未来随着全国各省市医保目录落地持续推进,埃克替尼有望持续放量。随着在研重磅品种逐步推进,未来空间广阔,我们看好公司中长期发展。我们预计2019-2021年EPS 为0.48元、0.65元、1.14元,对应8月28日收盘价PE 分别为95、71、40倍。 风险提示:新药研发不达预期,产品销售不达预期。
贝达药业 医药生物 2019-09-02 45.91 -- -- 50.15 9.24%
71.64 56.04% -- 详细
公司中报业绩靓丽,归母净利润同比增长30.99% 公司发布2019年半年报,上半年公司实现营业收入7.62亿元,较去年同期增长31.08%;实现归母净利润0.87亿元,较去年同期增长30.99%;经营性现金流2.37亿元,较去年同期增长59.59%。业绩增长主要来自公司核心产品埃克替尼持续放量。 核心产品埃克替尼高速增长,差异化优势有望不断巩固 上半年公司核心产品埃克替尼高速增长,实现销售额7.56亿元,同比增长30.07%,销量同比增长31.26%。埃克替尼凭借大量循证医学证据,充分证明了自身高效和低毒,常见不良反应——皮疹和腹泻的发生率、对肝脏的毒性都明显低于进口药。公司通过加强渠道管理、铺面下沉,加大基层医院的覆盖,同时加强患者教育推广力度、学术推广力度,展示埃克替尼的差异化优势,即使在竞品数量增加的情况下,依然保持高速增长,销售额和病人覆盖在同类产品中始终保持领先地位,销售人员人均贡献超过300万元,在国内肿瘤创新药企业中保持领先。 我们判断中国EGFR药物市场渗透率仍存在相当的提升空间,中短期来看,埃克替尼在“基药+医保”双加持以及渠道下沉和大力推广下仍有望保持较快增长。此外,埃克替尼用于早期EGFR突变的非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的III期临床研究已经完成入组,预计2019年完成中期评估。未来公司或将为埃克替尼申请EGFR突变的术后辅助治疗新适应症,不断巩固埃克替尼的差异化优势,并进一步扩大市场。 研发管线稳步推进,已步入良性发展轨迹 公司新药研发管线日趋丰富,已形成每年都有创新药申请临床的良性发展态势。上半年公司研发投入3.23亿元,同比增长21.39%,占营收比重达42.40%。目前公司及其子公司拥有11项处于临床试验阶段产品,同步推进28个小分子化学和大分子生物药临床前项目,研发管线品种丰富。2019年2月恩沙替尼被CDE纳入优先审评,审评进程顺利推进,有望于年内获批上市。同时恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心III期临床试验也在稳步推进中,该试验已于2018年底完成入组,其有望成为公司第一个全球上市的创新药。 此外,新药CM082作为多靶点TKI(主要靶向VEGFR和PDGFR)针对晚期肾癌的III期临床试验已完成入组,有望在年内完成中期评估,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性适应症正处于II期临床。上半年,MRX-2843作为“全球新”的同时针对MerTK和FLT3两个靶点的口服小分子抑制剂获批临床,FGFR抑制剂BPI-17509、BET抑制剂BPI-23314已开展Ⅰ期临床。在联合用药方面,CM082与君实生物的PD-1单抗JS001联合治疗黏膜黑色素瘤II期临床已完成入组。 业绩拐点有望确证,维持“增持”评级 我们判断2019年作为公司业绩的拐点年有望得到确证,公司核心产品埃克替尼高增长仍有望持续,后续产品恩沙替尼有望年内获批,帕妥木单抗、CM082、贝伐单抗类似物等有望陆续获批,贡献新的业绩增量。我们预计公司2019-2021年归母净利润分别为2.24亿元(+34.21%)、2.60亿元(+16.35%)、3.08亿元(+18.33%),对应P/E分别为87、75、63倍,维持“增持”评级。 风险提示:新药研发上市的不确定性风险;同类产品的市场竞争风险;行业政策及药品招标风险。
贝达药业 医药生物 2019-09-02 45.91 -- -- 50.15 9.24%
71.64 56.04% -- 详细
事件 公司公告 2019年中报: 2019年上半年,实现营业收入 7.62亿元,同比增长 31.08%,其中,核心产品埃克替尼实现销售额 7.56亿元,同比增长 30.07%,实现净利润 8734万元,同比增长 30.99%,实现扣非归母净利润 7517万元,同比增长 23.41%。 点评 持续学术推动埃克替尼快速增长,维持在常规医保目录利好长期上半年,埃克替尼上市后临床研究获阶段性成果,临床证据优势成功转化为销售优势,埃克替尼实现快速增长。上市以来,埃克替尼积累了大量的临床循证医学证据,充分证明了高效低毒的特性,皮疹、腹泻、肝脏毒性发生率均低于进口品种。 同时,埃克替尼开展 EGFR+一线、术后辅助、脑转移等临床试验,为埃克替尼的应用增添新临床证据。 上半年, BRAIN 试验结果发表在《柳叶刀呼吸》杂志,试验结果表明针对大于等于 3个伴有 EGFR突变病灶的脑转移患者,埃克替尼明显优于全脑放疗。扎实的临床证据转化为销售优势, 上半年,公司核心产品埃克替尼销售继续放量,销量同比增长 31.26%,销售额同比增长 30.07%。在埃克替尼的带动下,公司实现收入 7.62亿元和扣非归母净利润 7517万元,分别同比增长 31.1%和 23.4%;经营现金流净额 2.37亿元,同比增长 59.6%。 8月 20日, 2019版国家医保目录公布,埃克替尼维持在常规目录,不需要进行新一轮目录谈判,有望维持稳健增长。 ALK 抑制剂恩莎替尼审评顺利,有望成为首个国产二代 ALK 抑制剂恩莎替尼国内审评进展顺利,峰值销售有望达到 10亿元,全球多中心试验有望年内完成中期评估。 公司二代 ALK 抑制剂恩莎替尼 ALK 阳性非小细胞肺癌二线适应症已在 2018年 12月提交上市申请并获得优先审评,根据历史经验,优先审评品种平均 12-18个月进入行政审批阶段,公司二代 ALK 抑制剂恩莎替尼有望年内获批上市,成为第一个国产二代 ALK 抑制剂。 在申报国内二线治疗的药品注册的同时,公司也在推进盐酸恩沙替尼一线治疗 ALK 阳性 NSCLC 患者的全球多中心Ⅲ期临床,该试验已经于 2018年底完成入组,盐酸恩沙替尼有望成为公司第一个全球上市的创新药。 从已有临床数据看,恩莎替尼 ALK 阳性非小细胞肺癌二线适应症 ORR为 48.7%( IRC 评估),颅内 ORR 为 66.7%, PFS 为 9.8个月。其 PFS 数据与其他二代 ALK 抑制剂相近,颅内疗效指标显示其具备同类最佳潜力。 ALK 阳性非小细胞肺癌患者约占非小细胞肺癌总体的 3%~7%,但无疾病进展生存期或超 20个月。 我们预计,恩莎替尼上市后国内销售峰值有望达到 10亿元水平。 在研管线不断丰富,产品梯队已形成公司在研管线丰富,产品梯队已形成。 已进入临床阶段产品包括肺癌领域的埃克替尼术后辅助适应症,恩莎替尼 ALK+ NSCLC 二线、一线, ROS-1+ NSCLC,三代 EGFR 抑制剂 BPI-D0316,公司在肺癌小分子靶向药龙头地位稳固。除此之外,布局乳腺癌、肾癌、黑色素瘤、结直肠癌、胆管癌、血液肿瘤等。同时,公司临床前在研产品有丰富的布局,包括 TRK 抑制剂、 FGFR4抑制剂、 PI3Kα 抑制剂等明星靶点潜在同类最佳小分子抑制剂产品,以及 cMet/EGFR、 CD47、 TIGIT 等大分子产品,其中, cMet/EGFR 双抗为 2019年初引进产品,引进后决定停止原 c-Met 抑制剂的研发。 盈利预测与投资评级我们预计 2019-2021年,公司实现营业收入分别为 14.69亿元、 17.40亿元、 19.95亿元,实现净利润分别为2.05亿元、 2.55亿元、 3.05亿元, 同比增长分别为 23.1%、 24.4%、 19.1%。 每股收益分别为 0.36元、 0.45元、0.54元,对应市盈率分别为 134倍、 108倍、 90倍, 考虑到公司肺癌小分子靶向药领域的龙头地位和丰富的在研产品线, 维持增持评级。 风险提示 新药研发进度不达预期;核心产品降价风险。
贝达药业 医药生物 2019-09-02 45.70 -- -- 50.15 9.74%
71.64 56.76% -- 详细
埃克替尼收入2019Q2延续2019Q1高增长。2019Q2埃克替尼收入3.87亿元,同比增长30.48%,延续一季度高增长(2019Q1埃克替尼收入增速31.70%)。考虑到竞品易瑞沙3月份开始陆续降价,埃克替尼销售额仍能保持快速增长,我们认为公司在销售学术推广方面表现出非常强的能力,我们预计全年完成股权激励业绩考核目标14亿元营业收入可能性高。公司通过多项临床研究,包括BRAIN、CONVINCE、EVIDENCE等,突出埃克替尼差异化,打造学术品牌,保障产品销售额不断突破。另外近期埃克替尼常规纳入国家医保,我们认为公司能够采取更灵活的价格策略参与市场竞争,延长了埃克替尼的生命周期,销售峰值有望进一步提高。 研发费用持续投入,销售费用增速放缓。2019H1公司研发投入3.23亿元,同比增长21.39%,费用化支出1.61亿元,同比增长30.85%,我们认为研发费用(费用化)增速更快与公司早期项目大幅增多有关。2019H1销售费用2.97亿元,同比增长16.13%。 产品管线临床进展确定性高,公司内在价值持续提升。恩莎替尼提交NDA申请,已进入优先审评,我们预计2019Q4能够获批上市,肺癌领域另一重要布局EGFR-T790M品种BPI-D0316开启重要II期临床,CM082、MIL60的III期临床已完成入组,我们预计这两个品种今年能够完成临床试验,明年能够申报上市。CM082与特瑞普利单抗联用疗法II期临床完成入组,BPI-17509、BPI-23314、BPI-16350、BPI-3016已开启I期临床试验。产品管线持续推进,研发能力不断兑现,公司内在价值持续提升。 盈利预测。作为A股市场优秀的创新药标的,我们认为其有成长为大公司的潜力,考虑到研发投入的增长,我们调整盈利预测,预计2019-2021年公司利润分别为2.07、2.32、2.58亿元,对应EPS分别为0.52、0.58、0.64元。考虑到PE反映存量产品的估值,公司更具价值的是在研产品管线,我们认为公司按照DCF估值合理市值228.89亿元,对应合理价值57.08元;按照品种估值,现有产品管线估值水平有望达到212.6亿元,对应合理价值53.02元,我们给予6个月合理价值区间为53.02-57.08元,给予“优于大市”评级。 风险提示。研发进展不达预期;产品销售不达预期。
江琦 5
贝达药业 医药生物 2019-09-02 45.70 -- -- 50.15 9.74%
71.64 56.76% -- 详细
埃克替尼继续快速放量。二季度单季度收入增长30.48%,归母净利润增长49.20%,扣非净利润增长23.84%。上半年公司核心产品埃克替尼销售继续放量,销量同比增长31.26%。随着埃克替尼进入国家基本药物目录,公司加大基层医院的覆盖,同时公司持续的学术推广投入不断提升专家和患者对埃克替尼的了解和认可。通过安全性优势、专利药推广的优势,埃克替尼与吉非替尼等竞品可以实现差异化竞争。另外,埃克替尼加量治疗EGFR21外显子敏感突变的晚期NSCLC的临床结果,将加强21外显子敏感突变人群渗透率。我们认为埃克替尼未来有望保持较快的增速。 重点研发项目推进顺利。上半年公司研发投入3.23亿元,占营业收入的42.40%,同比增长21.39%。公司及其下属子公司拥有11项处于临床试验阶段的产品,同步推进28个小分子化学和大分子生物药临床前项目,研发管线充满生命力。公司新药盐酸恩沙替尼的药品注册优先审评程序顺利推进,盐酸恩沙替尼全球多中心III期、BPI-D0316 Ⅱ期、CM082肾癌III期、MIL60肺癌III期、埃克替尼术后辅助治疗等多项注册临床研究按计划进行,CM082 和JS001联用项目、MRX-2843项目、BPI-17509项目、BPI-23314项目相继获得临床试验通知书。 2019年上半年,公司毛利率94.47%,同比降低1.05pct;销售费用率同比下降5.02pct至38.98%,一方面由于销售规模效应显现,一方面由于竞品降价后销售推广压力降低。管理费用及研发费用率合计38.70%,同比上升了4.53pct;其中管理费用1.34亿元,同比增长77.24%,主要由于股权激励、无形资产摊销等费用增加。财务费用率2.11%,同比上升0.56pct,主要由于银行贷款利息增加。 盈利预测与投资建议:我们预计随着埃克替尼继续放量,以及恩沙替尼、Vorolanib、贝伐珠单抗、帕尼单抗等品种有望陆续获批,公司收入增速和利润有望逐年加快。我们预计公司2019-2021 年实现营业收入分别为15.83亿元、21.71亿元和33.52亿元,同比分别增长29.34%、37.10%和54.40%;实现归母净利润分别为2.19亿元、2.85亿元和4.74亿元,同比分别增长31.35%、30.06%和66.25%。公司当前股价对应2019年PE为89倍,考虑到公司研发平台价值突出,创新药管线丰富,新药上市后业绩增长有望加速,维持“买入”评级。 风险提示:仿制药上市带来市场竞争加剧的风险;研发失败的风险;市场空间假设不达预期的风险。
贝达药业 医药生物 2019-08-29 47.31 -- -- 50.15 6.00%
71.64 51.43% -- 详细
事件:近日,贝达药业发布19 年中报,2019 年上半年公司实现营业收入7.62 亿元,同比增加31.08%;实现归属母公司股东净利润0.87 亿元,同比增加30.99%。基本每股收益0.22 元,符合我们的预期。 点评: 埃克替尼销售额不断突破。公司核心品种埃克替尼持续放量,上半年销售额7.56 亿元,同比增长30.07%。埃克替尼上市八年,积累了大量的临床循证医学证据,充分证明了自身的高效和低毒特性,获得了专家和患者的认可。埃克替尼已帮助20 万患者获益,其中服用埃克替尼持续生存五年以上的患者达1100 人。公司不断巩固埃克替尼的差异化优势,公司持续开展了Convince 研究、Brain 研究、Evidence 研究等70 多项与埃克替尼相关的临床研究,发表学术论文200 多篇,累计影响因子超过440 分。凭借一系列的临床试验,公司为临床医生提供了充分的针对中国肺癌患者疗效及安全性的循证医学证据,从而为埃克替尼销量的持续增长奠定了基础。2017 年2 月,埃克替尼被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017 年版)》。2018 年10 月,埃克替尼作为首个国产创新药被纳入《国家基本药物目(2018 年版)》。随着各地医保逐步落地、基因检测普及、公司加大基层医院的覆盖,埃克替尼有望持续放量。 市场销售能力强,学术推广获认可。在竞争产品数量增加、竞争形势更加严峻的情况下,埃克替尼依然保持高速增长, 可见公司的市场销售能力优秀。埃克替尼的销售额和病人覆盖在同类产品中始终保持领先地位,销售人员人均贡献超过300 万元,在国内肿瘤创新药企业中保持领先。公司持续加强学术推广力度,组织开展一系列学术活动,这其中SUCCESS 埃克替尼经验分享会、埃克替尼POST ASCO 论坛、埃克替尼周年庆学术峰会、一问一答头脑风暴等学术活动已经成为埃克替尼营销品牌,受到了专家们的认可。 研发管线日趋丰富,恩沙替尼有望今年获批上市。目前公司在研小分子药物30 余项,研发管线日趋丰富,已进入临床研究的在研产品有11 项。2019 年1 月,公司与荷兰Merus 公司达成战略合作,获得MCLA-129 项目(EGFR & cMet 双抗)在中国的开发和商业化的独家授权。目前公司新药恩沙替尼的药品注册优先审评程序持续推进,目前CDE 正在按照新药上市审评程序对盐酸恩沙替尼进行审评。公司已完成原料药和制剂车间建设工作并组织完成验证生产,为后续核查审评工作做好了准备,我们预计今年年底有望获批上市。此外,恩沙替尼全球多中心III 期、BPI-D0316Ⅱ期、CM082 肾癌III 期、MIL60 肺癌III 期、埃克替尼术后辅助治疗等多项注册临床研究按计划进行。 盈利预测及评级:公司是我国创新药的先行者,研发管线丰富,销售团队强大。随着各地医保落地和基因检测普及,埃 克替尼有望持续放量。恩莎替尼已纳入优先审批,今年有望上市。此外,多个新药在 III 期临床研究阶段,看好公司长期前景。我们预计公司 2019-2021年摊薄EPS为0.52元、0.64元、0.85元,对应PE分别为91倍、74倍、56倍。维持“增持”评级。 风险因素:研发进展不及预期;竞品竞争激烈;销售不及预期;主要品种降价的风险;行业政策风险。
贝达药业 医药生物 2019-08-28 49.00 -- -- 50.15 2.35%
71.64 46.20% -- 详细
业绩实现快速增长。 公司 2019年上半年实现营业收入 7.62亿元, 同比增长 31.08%;归属于上市公司股东净利润 0.87亿元, 同比增长 30.99%;扣非后归属于上市公司股东净利润 0.75亿元, 同比增长 23.41%,对应 EPS 0.22元。其中,第二季度实现营业收入 3.87亿元,同比增长 30.48%;实现归母净利润0.36亿元,同比增长 49.20%。 公司业绩增长符合预期。 埃克替尼持续放量。 作为公司收入和利润的主要来源,公司核心产品埃克替尼持续放量,在肺癌靶向药市场口碑良好,报告期内销售额达到 75614万元,同比增长 30.07%, 销量同比增长 31.26%。 2018年 10月,埃克替尼作为首个国产创新药被纳入《国家基本药物目录( 2018年版)》, 随着基层医院的逐步覆盖以及学术推广的加强, 埃克替尼有望与竞品吉非替尼等竞品实现差异化竞争, 维持良好的市场份额。 另外, 公司不断开展对埃克替尼的临床研究,持续开展了 Convince 研究、Brain 研究、 Evidence 研究等 70多项相关临床研究。 研发项目顺利推进。 报告期内公司持续加大研发,研发投入 32310万元,占营业收入的 42.40%,同比增长 21.39%。目前公司在研小分子药物 30余项,研发管线日趋丰富,已进入临床研究的在研产品有 11项,主要涵盖肺癌、肾癌、乳腺癌等恶性肿瘤治疗领域。除了小分子靶向药物,公司还在积极布局大分子生物药的研发, 目前已有 9项大分子立项。公司创新药盐酸恩沙替尼( 用于 ALK 阳性 NSCLC 患者的二线治疗) 在国内已进入 CDE 优先审评,上市在即; 另外, 埃克替尼术后辅助治疗、 盐酸恩沙替尼全球多中心 III 期、 BPI-D0316Ⅱ期、CM082肾癌 III 期、 MIL60肺癌 III 期、埃克替尼术后辅助治疗等多项注册临床研究稳步推进。 2019年 1月, 公司与荷兰Merus 公司达成战略合作,获得 MCLA-129项目( EGFR & cMet双抗)在中国的开发和商业化的独家授权。 盈利预测: 我们预测公司 2019-2021年实现归属于母公司净利润分别为 2.18亿元、 2.82亿元、 3.59亿元,对应 EPS 分别为 0.54元、 0.70元、 0.89元,当前股价对应 PE 分别为89.4/69.1/54.3, 给予“ 推荐” 评级。 风险提示: 主要产品销售不达预期风险; 研发进展不达预期风险。
贝达药业 医药生物 2019-08-28 49.00 -- -- 50.15 2.35%
71.64 46.20% -- 详细
今日,公司发布 2019半年报, 收入 7.62亿,同比 31.1%;归母利润 0.87亿,同比 30.99%; 扣非归母 0.75亿,同比 23.41%,整体业绩符合预期。 点评 核心品种埃克替尼 Q2继续放量,相关临床研究结果较好: 公司核心品种埃克替尼上半年销售额约 7.56亿元,同比增速约 30.1%,销售量同比增速约31.26%,毛利率约 94.77%,同比下降约 0.74%, 预计埃克替尼 18Q3开始降价影响基本消除,“以价换量”逐步凸显。 另外,公司在各临床研究中,临床数据较好,为埃克替尼临床学术推广打下坚实基础,例如 Covice 研究、 Brai 研究、 Evidece 研究等。 从长期角度, 18Q4国家 4+7带量采购谈判,易瑞沙降价 75%进入带量采购,我们认为一代 TKI长期来看整体市场将承压,建议关注公司三代 EGFR T790M 突变新药临床进展。 恩莎替尼申报上市进入优先审评有望年底或明年初获批上市,三代 EGFRT790M 新药有望明年上市: 目前,公司在研新药恩莎替尼已申报生产,并被纳入优先审评目录, 目前该品种已完成原料药和制剂车间建设工作并组织完成验证生产,为后续核查审评工作做好准备, 有望年底或明年初获批上市。 另外, 2018.12月公司与益方生物合作 EGFR T790M 三代 TKI 药物,目前该品种处于二期临床,我们预计它将成为国产该靶点前三家上市的企业之一。目前原研品种阿斯利康的奥希替尼已在中国上市,并谈判进入医保,销售年额预计超过 10亿元,预计公司该品种有望明后年申请上市。 在研管线稳步推进,帕妥木单抗准备报 NDA,贝伐类似物结束临床: 公司研发投入约 3.23亿, 占收入约 42.4%。 上半年预计 CM082和 JS001联用项目、 MRX-2843项目、 BPI-17509项目、 BPI-23314项目相继获批临床试验,为管线增添后续品种和项目。目前在研管线中进入临床的新药,共有 9个一类新药、 1个生物类似物、以及 1个生物药 7类品种。 这些在研品种当中,帕妥木单抗准备申报 NDA,贝伐珠单抗生物类似物已完成临床试验。 盈利预测与投资建议 考虑到公司核心品种埃克替尼销售短期放量, 长期三代品种和一代竞品带量采购影响, 以及研发管线进展和 2020年可能加大投入, 我们给予公司2019-2021年 EPS 分别为 0.50/0.58/0.68元,对应 PE 97.7/84.0/71.8倍。 风险提示 埃克替尼及其他一代 TKI 药物受三代 TKI 竞争加剧;吉非替尼仿制药低价策略, 长期竞争格局恶化;新药研发进度不确定;研发投入存在不确定性,未来有可能继续加大;带量采购的影响存在不确定性。
贝达药业 医药生物 2019-07-19 46.18 51.00 -- 48.05 4.05%
54.88 18.84%
详细
上半年销量同比增长31.26%。公司产品埃克替尼2019Q2延续Q1放量趋势,上半年销量同比增长31.26%(Q1为31.70%),预计营业收入与归属于上市公司股东的净利润均同比增长。埃克替尼临床循证医学证据丰富,副作用明显低于进口药,公司持续加强学术推/广力度,埃克替尼的差异化优势不断凸显,埃克替尼销量持续增长。同时,国家医保药品目录的落地以及进入国家基本药物目录都对埃克替尼的销售产生了积极的作用。 在研管线推进顺利。根据公司公告,公司新药恩莎替尼的优先审评程序顺利推进,恩莎替尼是公司和公司控股子公司Xcovery公司共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物,是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制。2019年2月恩莎替尼二线治疗ALK阳性的晚期NSCLC患者申请纳入优先审评。除此外,CM082和JS001联用项目、MRX-2843、BPI-17509、BPI-23314项目相继获得临床试验批件,公司持续跟进新药研发前沿趋势,聚焦肿瘤领域,扎根小分子靶向药物,拓展大分子药物研发,同时开展联合用药的研究,全面布局肺癌主要靶点。 投资建议:首次覆盖,给予增持-A投资评级,6个月目标价51元,我们预计公司2019年-2021年的净利润分别为2.10亿元、2.65亿元、3.28亿元,EPS分别为0.52元、0.66元、0.82元,对应当前股价的PE分别为85X/67X/54X;公司肺癌小分子靶向药领域优势不断聚集,埃克替尼有望继续保持稳定增长,后续产品有望逐步获批,给予增持-A投资评级,6个月目标价51元,对应2020年78倍动态PE。 风险提示:产品研发推荐不及预期,药品推广不及预期,竞争加剧超预期风险。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名