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贝达药业 医药生物 2019-09-03 45.91 -- -- 50.15 9.24% -- 50.15 9.24% -- 详细
埃克替尼保持放量。分季度来看,Q1、Q2收入同比增速为31.7%、30.48%,埃克替尼凭借其突出的差异化优势和专业精干的市场销售团队,随着国家医保药品目录和国家基本药物目录的逐步落地,使得销量持续增长。此外,公司启动了埃克替尼用于早期EGFR基因敏感突变的非小细胞肺癌患者手术后的辅助治疗的注册III期临床研究。未来深度挖掘二三线城市医院市场拓展,埃克替尼有望持续放量。 研发投入持续增加,在研逐步推进。2019年上半年度研发投入总额3.23亿元(占营业收入比例为42.4%),同比增长21.39%。公司在研项目超过30项,进入临床研究的有8项,进入Ⅲ期临床试验的有3项。目前国内ALK阳性NSCLC的靶向治疗药有克唑替尼(1L)、阿来替尼(1L)、塞瑞替尼(2L),恩沙替尼用于二线治疗已递交了上市申请并于2019年1月纳入优先审评,有望在2019年获批上市。恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心Ⅲ期临床试验已经于2018年底完成入组,预计明年提交上市申请。三代EGFR-TKI BPI-D0316 肺癌Ⅱ期(入组中)、CM082肾癌III期(完成入组)、MIL60肺癌III期(已完成入组)等按计划进行,CM082 和JS001联用项目、MRX-2843项目、BPI-17509项目、BPI-23314项目相继获得临床试验通知书。 激励机制持续完善。2019年2月1日,公司公告完成首次授予707.45万股股票期权的授予登记工作,首次授予股票期权数量为710.95万股,授予激励对象包括核心高管在内等243人,行权价格为35.46元/份,授予日为2018年12月20日。行权条件2019-2021年营业收入不低于14亿元、16亿元、20亿元。2019-2021预计股票期权摊销费用为1872、1011、483万元。 财务指标:报告期内,整体毛利率94.46%,同比下滑1.05pp。报告期内,销售费用2.97亿元,同比增长16.13%,对应销售费用率为38.98%,同比减少5.02pp;管理费用1.99亿元,同比增长38.17%,对应管理费用率38.71%,同比增加4.54pp,主要由于研发费用、股权激励费用、无形资产摊销等增加所致。当期经营性净现金流为2.37亿元,同比增长59.59%,主要由于报告期内销售产品收入增加。 盈利预测:未来随着全国各省市医保目录落地持续推进,埃克替尼有望持续放量。随着在研重磅品种逐步推进,未来空间广阔,我们看好公司中长期发展。我们预计2019-2021年EPS 为0.48元、0.65元、1.14元,对应8月28日收盘价PE 分别为95、71、40倍。 风险提示:新药研发不达预期,产品销售不达预期。
贝达药业 医药生物 2019-09-02 45.91 -- -- 50.15 9.24% -- 50.15 9.24% -- 详细
公司中报业绩靓丽,归母净利润同比增长30.99% 公司发布2019年半年报,上半年公司实现营业收入7.62亿元,较去年同期增长31.08%;实现归母净利润0.87亿元,较去年同期增长30.99%;经营性现金流2.37亿元,较去年同期增长59.59%。业绩增长主要来自公司核心产品埃克替尼持续放量。 核心产品埃克替尼高速增长,差异化优势有望不断巩固 上半年公司核心产品埃克替尼高速增长,实现销售额7.56亿元,同比增长30.07%,销量同比增长31.26%。埃克替尼凭借大量循证医学证据,充分证明了自身高效和低毒,常见不良反应——皮疹和腹泻的发生率、对肝脏的毒性都明显低于进口药。公司通过加强渠道管理、铺面下沉,加大基层医院的覆盖,同时加强患者教育推广力度、学术推广力度,展示埃克替尼的差异化优势,即使在竞品数量增加的情况下,依然保持高速增长,销售额和病人覆盖在同类产品中始终保持领先地位,销售人员人均贡献超过300万元,在国内肿瘤创新药企业中保持领先。 我们判断中国EGFR药物市场渗透率仍存在相当的提升空间,中短期来看,埃克替尼在“基药+医保”双加持以及渠道下沉和大力推广下仍有望保持较快增长。此外,埃克替尼用于早期EGFR突变的非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的III期临床研究已经完成入组,预计2019年完成中期评估。未来公司或将为埃克替尼申请EGFR突变的术后辅助治疗新适应症,不断巩固埃克替尼的差异化优势,并进一步扩大市场。 研发管线稳步推进,已步入良性发展轨迹 公司新药研发管线日趋丰富,已形成每年都有创新药申请临床的良性发展态势。上半年公司研发投入3.23亿元,同比增长21.39%,占营收比重达42.40%。目前公司及其子公司拥有11项处于临床试验阶段产品,同步推进28个小分子化学和大分子生物药临床前项目,研发管线品种丰富。2019年2月恩沙替尼被CDE纳入优先审评,审评进程顺利推进,有望于年内获批上市。同时恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心III期临床试验也在稳步推进中,该试验已于2018年底完成入组,其有望成为公司第一个全球上市的创新药。 此外,新药CM082作为多靶点TKI(主要靶向VEGFR和PDGFR)针对晚期肾癌的III期临床试验已完成入组,有望在年内完成中期评估,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性适应症正处于II期临床。上半年,MRX-2843作为“全球新”的同时针对MerTK和FLT3两个靶点的口服小分子抑制剂获批临床,FGFR抑制剂BPI-17509、BET抑制剂BPI-23314已开展Ⅰ期临床。在联合用药方面,CM082与君实生物的PD-1单抗JS001联合治疗黏膜黑色素瘤II期临床已完成入组。 业绩拐点有望确证,维持“增持”评级 我们判断2019年作为公司业绩的拐点年有望得到确证,公司核心产品埃克替尼高增长仍有望持续,后续产品恩沙替尼有望年内获批,帕妥木单抗、CM082、贝伐单抗类似物等有望陆续获批,贡献新的业绩增量。我们预计公司2019-2021年归母净利润分别为2.24亿元(+34.21%)、2.60亿元(+16.35%)、3.08亿元(+18.33%),对应P/E分别为87、75、63倍,维持“增持”评级。 风险提示:新药研发上市的不确定性风险;同类产品的市场竞争风险;行业政策及药品招标风险。
江琦 4
贝达药业 医药生物 2019-09-02 45.70 -- -- 50.15 9.74% -- 50.15 9.74% -- 详细
埃克替尼继续快速放量。二季度单季度收入增长30.48%,归母净利润增长49.20%,扣非净利润增长23.84%。上半年公司核心产品埃克替尼销售继续放量,销量同比增长31.26%。随着埃克替尼进入国家基本药物目录,公司加大基层医院的覆盖,同时公司持续的学术推广投入不断提升专家和患者对埃克替尼的了解和认可。通过安全性优势、专利药推广的优势,埃克替尼与吉非替尼等竞品可以实现差异化竞争。另外,埃克替尼加量治疗EGFR21外显子敏感突变的晚期NSCLC的临床结果,将加强21外显子敏感突变人群渗透率。我们认为埃克替尼未来有望保持较快的增速。 重点研发项目推进顺利。上半年公司研发投入3.23亿元,占营业收入的42.40%,同比增长21.39%。公司及其下属子公司拥有11项处于临床试验阶段的产品,同步推进28个小分子化学和大分子生物药临床前项目,研发管线充满生命力。公司新药盐酸恩沙替尼的药品注册优先审评程序顺利推进,盐酸恩沙替尼全球多中心III期、BPI-D0316 Ⅱ期、CM082肾癌III期、MIL60肺癌III期、埃克替尼术后辅助治疗等多项注册临床研究按计划进行,CM082 和JS001联用项目、MRX-2843项目、BPI-17509项目、BPI-23314项目相继获得临床试验通知书。 2019年上半年,公司毛利率94.47%,同比降低1.05pct;销售费用率同比下降5.02pct至38.98%,一方面由于销售规模效应显现,一方面由于竞品降价后销售推广压力降低。管理费用及研发费用率合计38.70%,同比上升了4.53pct;其中管理费用1.34亿元,同比增长77.24%,主要由于股权激励、无形资产摊销等费用增加。财务费用率2.11%,同比上升0.56pct,主要由于银行贷款利息增加。 盈利预测与投资建议:我们预计随着埃克替尼继续放量,以及恩沙替尼、Vorolanib、贝伐珠单抗、帕尼单抗等品种有望陆续获批,公司收入增速和利润有望逐年加快。我们预计公司2019-2021 年实现营业收入分别为15.83亿元、21.71亿元和33.52亿元,同比分别增长29.34%、37.10%和54.40%;实现归母净利润分别为2.19亿元、2.85亿元和4.74亿元,同比分别增长31.35%、30.06%和66.25%。公司当前股价对应2019年PE为89倍,考虑到公司研发平台价值突出,创新药管线丰富,新药上市后业绩增长有望加速,维持“买入”评级。 风险提示:仿制药上市带来市场竞争加剧的风险;研发失败的风险;市场空间假设不达预期的风险。
贝达药业 医药生物 2019-09-02 45.70 -- -- 50.15 9.74% -- 50.15 9.74% -- 详细
埃克替尼收入2019Q2延续2019Q1高增长。2019Q2埃克替尼收入3.87亿元,同比增长30.48%,延续一季度高增长(2019Q1埃克替尼收入增速31.70%)。考虑到竞品易瑞沙3月份开始陆续降价,埃克替尼销售额仍能保持快速增长,我们认为公司在销售学术推广方面表现出非常强的能力,我们预计全年完成股权激励业绩考核目标14亿元营业收入可能性高。公司通过多项临床研究,包括BRAIN、CONVINCE、EVIDENCE等,突出埃克替尼差异化,打造学术品牌,保障产品销售额不断突破。另外近期埃克替尼常规纳入国家医保,我们认为公司能够采取更灵活的价格策略参与市场竞争,延长了埃克替尼的生命周期,销售峰值有望进一步提高。 研发费用持续投入,销售费用增速放缓。2019H1公司研发投入3.23亿元,同比增长21.39%,费用化支出1.61亿元,同比增长30.85%,我们认为研发费用(费用化)增速更快与公司早期项目大幅增多有关。2019H1销售费用2.97亿元,同比增长16.13%。 产品管线临床进展确定性高,公司内在价值持续提升。恩莎替尼提交NDA申请,已进入优先审评,我们预计2019Q4能够获批上市,肺癌领域另一重要布局EGFR-T790M品种BPI-D0316开启重要II期临床,CM082、MIL60的III期临床已完成入组,我们预计这两个品种今年能够完成临床试验,明年能够申报上市。CM082与特瑞普利单抗联用疗法II期临床完成入组,BPI-17509、BPI-23314、BPI-16350、BPI-3016已开启I期临床试验。产品管线持续推进,研发能力不断兑现,公司内在价值持续提升。 盈利预测。作为A股市场优秀的创新药标的,我们认为其有成长为大公司的潜力,考虑到研发投入的增长,我们调整盈利预测,预计2019-2021年公司利润分别为2.07、2.32、2.58亿元,对应EPS分别为0.52、0.58、0.64元。考虑到PE反映存量产品的估值,公司更具价值的是在研产品管线,我们认为公司按照DCF估值合理市值228.89亿元,对应合理价值57.08元;按照品种估值,现有产品管线估值水平有望达到212.6亿元,对应合理价值53.02元,我们给予6个月合理价值区间为53.02-57.08元,给予“优于大市”评级。 风险提示。研发进展不达预期;产品销售不达预期。
贝达药业 医药生物 2019-08-29 47.31 -- -- 50.15 6.00% -- 50.15 6.00% -- 详细
事件:近日,贝达药业发布19 年中报,2019 年上半年公司实现营业收入7.62 亿元,同比增加31.08%;实现归属母公司股东净利润0.87 亿元,同比增加30.99%。基本每股收益0.22 元,符合我们的预期。 点评: 埃克替尼销售额不断突破。公司核心品种埃克替尼持续放量,上半年销售额7.56 亿元,同比增长30.07%。埃克替尼上市八年,积累了大量的临床循证医学证据,充分证明了自身的高效和低毒特性,获得了专家和患者的认可。埃克替尼已帮助20 万患者获益,其中服用埃克替尼持续生存五年以上的患者达1100 人。公司不断巩固埃克替尼的差异化优势,公司持续开展了Convince 研究、Brain 研究、Evidence 研究等70 多项与埃克替尼相关的临床研究,发表学术论文200 多篇,累计影响因子超过440 分。凭借一系列的临床试验,公司为临床医生提供了充分的针对中国肺癌患者疗效及安全性的循证医学证据,从而为埃克替尼销量的持续增长奠定了基础。2017 年2 月,埃克替尼被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017 年版)》。2018 年10 月,埃克替尼作为首个国产创新药被纳入《国家基本药物目(2018 年版)》。随着各地医保逐步落地、基因检测普及、公司加大基层医院的覆盖,埃克替尼有望持续放量。 市场销售能力强,学术推广获认可。在竞争产品数量增加、竞争形势更加严峻的情况下,埃克替尼依然保持高速增长, 可见公司的市场销售能力优秀。埃克替尼的销售额和病人覆盖在同类产品中始终保持领先地位,销售人员人均贡献超过300 万元,在国内肿瘤创新药企业中保持领先。公司持续加强学术推广力度,组织开展一系列学术活动,这其中SUCCESS 埃克替尼经验分享会、埃克替尼POST ASCO 论坛、埃克替尼周年庆学术峰会、一问一答头脑风暴等学术活动已经成为埃克替尼营销品牌,受到了专家们的认可。 研发管线日趋丰富,恩沙替尼有望今年获批上市。目前公司在研小分子药物30 余项,研发管线日趋丰富,已进入临床研究的在研产品有11 项。2019 年1 月,公司与荷兰Merus 公司达成战略合作,获得MCLA-129 项目(EGFR & cMet 双抗)在中国的开发和商业化的独家授权。目前公司新药恩沙替尼的药品注册优先审评程序持续推进,目前CDE 正在按照新药上市审评程序对盐酸恩沙替尼进行审评。公司已完成原料药和制剂车间建设工作并组织完成验证生产,为后续核查审评工作做好了准备,我们预计今年年底有望获批上市。此外,恩沙替尼全球多中心III 期、BPI-D0316Ⅱ期、CM082 肾癌III 期、MIL60 肺癌III 期、埃克替尼术后辅助治疗等多项注册临床研究按计划进行。 盈利预测及评级:公司是我国创新药的先行者,研发管线丰富,销售团队强大。随着各地医保落地和基因检测普及,埃 克替尼有望持续放量。恩莎替尼已纳入优先审批,今年有望上市。此外,多个新药在 III 期临床研究阶段,看好公司长期前景。我们预计公司 2019-2021年摊薄EPS为0.52元、0.64元、0.85元,对应PE分别为91倍、74倍、56倍。维持“增持”评级。 风险因素:研发进展不及预期;竞品竞争激烈;销售不及预期;主要品种降价的风险;行业政策风险。
贝达药业 医药生物 2019-08-28 49.00 -- -- 50.15 2.35% -- 50.15 2.35% -- 详细
今日,公司发布 2019半年报, 收入 7.62亿,同比 31.1%;归母利润 0.87亿,同比 30.99%; 扣非归母 0.75亿,同比 23.41%,整体业绩符合预期。 点评 核心品种埃克替尼 Q2继续放量,相关临床研究结果较好: 公司核心品种埃克替尼上半年销售额约 7.56亿元,同比增速约 30.1%,销售量同比增速约31.26%,毛利率约 94.77%,同比下降约 0.74%, 预计埃克替尼 18Q3开始降价影响基本消除,“以价换量”逐步凸显。 另外,公司在各临床研究中,临床数据较好,为埃克替尼临床学术推广打下坚实基础,例如 Covice 研究、 Brai 研究、 Evidece 研究等。 从长期角度, 18Q4国家 4+7带量采购谈判,易瑞沙降价 75%进入带量采购,我们认为一代 TKI长期来看整体市场将承压,建议关注公司三代 EGFR T790M 突变新药临床进展。 恩莎替尼申报上市进入优先审评有望年底或明年初获批上市,三代 EGFRT790M 新药有望明年上市: 目前,公司在研新药恩莎替尼已申报生产,并被纳入优先审评目录, 目前该品种已完成原料药和制剂车间建设工作并组织完成验证生产,为后续核查审评工作做好准备, 有望年底或明年初获批上市。 另外, 2018.12月公司与益方生物合作 EGFR T790M 三代 TKI 药物,目前该品种处于二期临床,我们预计它将成为国产该靶点前三家上市的企业之一。目前原研品种阿斯利康的奥希替尼已在中国上市,并谈判进入医保,销售年额预计超过 10亿元,预计公司该品种有望明后年申请上市。 在研管线稳步推进,帕妥木单抗准备报 NDA,贝伐类似物结束临床: 公司研发投入约 3.23亿, 占收入约 42.4%。 上半年预计 CM082和 JS001联用项目、 MRX-2843项目、 BPI-17509项目、 BPI-23314项目相继获批临床试验,为管线增添后续品种和项目。目前在研管线中进入临床的新药,共有 9个一类新药、 1个生物类似物、以及 1个生物药 7类品种。 这些在研品种当中,帕妥木单抗准备申报 NDA,贝伐珠单抗生物类似物已完成临床试验。 盈利预测与投资建议 考虑到公司核心品种埃克替尼销售短期放量, 长期三代品种和一代竞品带量采购影响, 以及研发管线进展和 2020年可能加大投入, 我们给予公司2019-2021年 EPS 分别为 0.50/0.58/0.68元,对应 PE 97.7/84.0/71.8倍。 风险提示 埃克替尼及其他一代 TKI 药物受三代 TKI 竞争加剧;吉非替尼仿制药低价策略, 长期竞争格局恶化;新药研发进度不确定;研发投入存在不确定性,未来有可能继续加大;带量采购的影响存在不确定性。
贝达药业 医药生物 2019-07-19 46.18 51.00 13.08% 48.05 4.05%
50.96 10.35% -- 详细
上半年销量同比增长31.26%。公司产品埃克替尼2019Q2延续Q1放量趋势,上半年销量同比增长31.26%(Q1为31.70%),预计营业收入与归属于上市公司股东的净利润均同比增长。埃克替尼临床循证医学证据丰富,副作用明显低于进口药,公司持续加强学术推/广力度,埃克替尼的差异化优势不断凸显,埃克替尼销量持续增长。同时,国家医保药品目录的落地以及进入国家基本药物目录都对埃克替尼的销售产生了积极的作用。 在研管线推进顺利。根据公司公告,公司新药恩莎替尼的优先审评程序顺利推进,恩莎替尼是公司和公司控股子公司Xcovery公司共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物,是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制。2019年2月恩莎替尼二线治疗ALK阳性的晚期NSCLC患者申请纳入优先审评。除此外,CM082和JS001联用项目、MRX-2843、BPI-17509、BPI-23314项目相继获得临床试验批件,公司持续跟进新药研发前沿趋势,聚焦肿瘤领域,扎根小分子靶向药物,拓展大分子药物研发,同时开展联合用药的研究,全面布局肺癌主要靶点。 投资建议:首次覆盖,给予增持-A投资评级,6个月目标价51元,我们预计公司2019年-2021年的净利润分别为2.10亿元、2.65亿元、3.28亿元,EPS分别为0.52元、0.66元、0.82元,对应当前股价的PE分别为85X/67X/54X;公司肺癌小分子靶向药领域优势不断聚集,埃克替尼有望继续保持稳定增长,后续产品有望逐步获批,给予增持-A投资评级,6个月目标价51元,对应2020年78倍动态PE。 风险提示:产品研发推荐不及预期,药品推广不及预期,竞争加剧超预期风险。
贝达药业 医药生物 2019-07-16 40.30 -- -- 48.05 19.23%
50.96 26.45% -- 详细
事件 公司公告,2018年半年度业绩预告,预计实现归属于上市公司股东净利润8000.74万元~9334.19万元,同比增长20%~40%。其中主产品埃克替尼继续放量,销量同比增长31.26%。 点评 国产创新药埃克替尼加强推广,延续较快增长 公司核心产品埃克替尼2011年上市以来实现持续增长,2016年降价参与国家抗癌药集采,2017年2月成功进入国家医保目录,其市场渗透率快速提升,2018-2019年仍实现较快增长。凭借扎实的临床数据,经过多年的市场推广和教育,埃克替尼的疗效和安全性在肺癌靶向药市场赢得了良好的口碑,临床数据显示,其无疾病进展生存期(mPFS)和总生存期(mOS)与一代EGFR抑制剂吉非替尼相当,脑转移发生率低于吉非替尼。埃克替尼出厂口径销售额从2011年的6000万元左右,增长至2018年的12亿元,成为国产创新药的典范。 ALK抑制剂恩莎替尼有望在年内获批上市,成为公司第二个商业化创新药产品 公司二代ALK抑制剂恩莎替尼ALK阳性非小细胞肺癌二线适应症已在2018年12月提交上市申请并获得优先审评,根据历史经验,优先审评品种平均12-18个月进入行政审批阶段,公司二代ALK抑制剂恩莎替尼有望年内获批上市,成为第一个国产二代ALK抑制剂。与此同时,非小细胞肺癌一线适应症临床仍在快速推进。从已有临床数据看,恩莎替尼ALK阳性非小细胞肺癌二线适应症ORR为48.7%(IRC评估),颅内ORR为66.7%,PFS为9.8个月,临床数据与其他二代ALK抑制剂相近,部分指标显示其具备同类最佳潜力。ALK阳性非小细胞肺癌患者约占非小细胞肺癌总体的3%~7%,但无疾病进展生存期可超20个月,我们预计,恩莎替尼上市后销售峰值有望达到10亿元水平。 在研管线不断丰富,产品梯队已形成 公司在研管线丰富,产品梯队已形成。已进入临床阶段产品包括肺癌领域的埃克替尼术后辅助适应症,恩莎替尼ALK+NSCLC二线、一线,ROS-1+NSCLC,三代EGFR抑制剂BPI-D0316,c-Met抑制剂BPI-9016,公司在肺癌小分子靶向药龙头地位稳固。除此之外,布局乳腺癌、肾癌、黑色素瘤、结直肠癌、胆管癌、血液肿瘤等。同时,公司临床前在研产品有丰富的布局,包括TRK抑制剂、FGFR4抑制剂、PI3Kα抑制剂等明星靶点潜在同类最佳小分子抑制剂产品,以及cMet/EGFR、CD47、TIGIT等大分子产品。公司具备一流的临床及临床前研发管理团队,目前临床试验主要由毛力博士牵头,临床前试验主要由王家炳博士、兰宏博士牵头,均为跨国药企资深科学家。 盈利预测与投资评级 我们预计2019-2021年,公司实现营业收入分别为14.69亿元、17.40亿元、19.95亿元,实现净利润分别为2.05亿元、2.55亿元、3.05亿元,同比增长分别为23.1%、24.4%、19.1%。考虑到公司肺癌小分子靶向药领域的龙头地位和丰富的在研产品线,首次覆盖,给予增持评级。 风险提示 新药研发进度不达预期;核心产品降价风险。
贝达药业 医药生物 2019-06-18 36.10 -- -- 44.00 21.88%
50.96 41.16%
详细
创新药先行者,业绩拐点初现。公司于2003年由海归博士团队在杭州创办。2011年自主研发的埃克替尼(凯美纳)是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。凭借产品自身疗效、安全性和本土企业优势,销售收入持续大幅提升,埃克替尼上市6年销售收入破10亿,销售规模处于领先地位。2016年,公司参与首批国家药品价格谈判,主动降价54.58%,2017年2月被纳入新版国家医保目录。由于各地医保落地进度较为缓慢,以价换量进度不达预期,2017收入略减。2018年,公司加大基层医院的覆盖,持续加强学术推广力度,在竞争产品数量增加、竞争形势更加严峻的情况下,埃克替尼依然保持高速增长,2018年公司营业收入12.24亿元,同比增长19.3%。 埃克替尼销量上升潜力巨大。肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。肺癌患者对治疗方案和新药的需求持续增长。目前靶向治疗渗透率仅30%,随着众多靶向药品降价并进入医保、基因检测逐步普及,靶向药的渗透率将持续提升,市场潜力巨大。埃克替尼在2018年纳入了《国家基本药物目录》,对提升埃克替尼的可及性将产生积极的影响。埃克替尼拥有大量的临床循证医学证据,疗效和安全性受广大医生和患者的认可,兼具赠药政策,销量有望持续高增长。 研发管线步入收获期。公司研发团队强大,有6位国家“千人计划”专家,新药研发队伍300多人。公司目前在研产品30余项,已进入临床研究的在研产品有13项,主要涵盖肺癌、肾癌、乳腺癌等恶性肿瘤治疗领域。其中,恩莎替尼(X-396)19年2月已进入优先审批,有望在2019年获批上市并成为该领域第一个国产创新药。由于埃克替尼和恩莎替尼销售的科室重叠,我们预计上市后将快速放量。恩莎替尼的全球多中心研究目前也准备申请报产,有望2020年进入海外市场。CM-082(Vorolanib)布局多个适应症,目前已进入临床III期,有望2021年获批上市。 盈利预测与投资评级:公司是我国创新药的先行者,研发管线丰富,销售团队强大。随着各地医保落地和基因检测普及,埃克替尼有望持续放量。恩莎替尼已经进入优先审批,今年有望上市放量。此外,多个新药进入III期临床研究,看好公司长期前景。我们预计公司2019-2021年摊薄EPS为0.52元、0.63元、0.81元,对应PE分别为71倍、58倍、45倍。给予“增持”评级。 股价催化剂:恩莎替尼获批上市;临床数据发表;研发出现新进展 风险因素:研发进展不及预期;竞品竞争激烈;销售不及预期;主要品种降价的风险;行业政策风险。
贝达药业 医药生物 2019-04-26 43.01 -- -- 42.79 -0.77%
48.05 11.72%
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业绩拐头向上,研发投入持续增加 报告期内,公司实现营业收入3.75亿元,比上年同期增长31.70%,主要系公司产品销量增加,公司核心产品埃克替尼继续放量;实现营业利润0.65亿元,比上年同期增长25.00%;实现归母净利润0.52亿元,比上年同期增长20.83%。报告期内,销售费用1.50亿元,同比增长20.05%;管理费用0.66亿元,同比增长71.22%,主要系报告期内股权激励费用增加;研发费用0.67亿元,同比增长24.07%;财务费用0.08亿元,同比增加55.38%,主要系报告期内银行贷款利息支出增加。应付票据及应付账款0.89亿元,比期初减少52.95%,主要系期末应付工程款、材料款减少。长期应付款4.04亿元,比期初增加194.33%,主要系期末应付国新国同的投资款增加。 凯美纳销量回暖显著,积极应对药品招采新环境 2018年公司核心产品埃克替尼继续放量,全年销售盒数首次突破100万盒,同比增长30.45%。报告期内公司加大基层医院的覆盖,坚定品牌学术推广,,埃克替尼销量继续保持高增长,销量同比增长34.63%。自2018年Q3以来埃克替尼销量迎来拐点,预计来自销售队伍建设和产品降价的压力已经逐步解除,未来有望保持30%以上的销量增长。但同时我们看到在带量采购的持续推行下,其竞品吉非替尼已经在部分地区实施大幅降价,因此在新的药品招采环境下,埃克替尼或将迎来新的挑战 研发管线丰厚,内外协同打造创新药研发第一平台 恩莎替尼申报上市进入优先审评,预计今年取得新药证书和生产批件。三代EGFR-T790M创新药进入二期临床。肿瘤药物BPI-23314药品临床试验申请获得受理。肿瘤药物BPI-23314片进入特殊审批程序。目前在研管线中进入临床的新药,共有11个一类新药、1个生物类似物以及1个生物药7类品种;国内重要研发进展,CM082、Avastin生物类似物处于三期临床末期,预计今年报产,进入II期临床产品为BPI-D0316,另外处于I期临床产品两个,新药临床批件6个。 盈利预测及估值 我们预计公司2019-2021年实现营业收入14.69亿元、18.64亿元、20.91亿元,增速分别为20.00%、26.90%、12.17%。归属母公司净利润2.06亿、2.58亿、2.87亿元,增速分别为23.55%、25.55%、11.13%。预计2019-2021年公司EPS为0.51、0.65、0.72元/股。 风险提示 1.埃克替尼降价风险,销售不及预期。 2.创新药研发不及预期。
江琦 4
贝达药业 医药生物 2019-04-18 42.76 -- -- 44.18 3.06%
45.38 6.13%
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埃克替尼继续快速放量。2018年公司核心产品埃克替尼继续放量,全年销售盒数首次突破100万盒,同比增长30.45%;由于降价影响,埃克替尼收入增速低于销量增速,实现营业收入12.08亿元,同比增长17.79%。根据2019年一季度业绩预告,2019年一季度埃克替尼继续保持快速放量趋势,销量同比增长34.63%。随着埃克替尼进入国家基本药物目录,公司加大基层医院的覆盖,同时公司持续的学术推广投入不断提升专家和患者对埃克替尼的了解和认可,我们预计埃克替尼有望在2019年进一步放量。 新药研发高歌猛进。2018年公司新药研发工作加速推进,2018年研发投入总额5.90亿元,同比增长55.01%,占营业收入比例达到48.20%。其中研发支出费用化金额为3.04亿元,同比增长49.80%。2018年公司提交了盐酸恩莎替尼NDA外,此外还提交了BPI-16350、CM082和JS001联用、MRX2843、BPI-17509以及BPI-23314等5项IND。公司已经具备国内新药企业中较为丰富的研发管线,我们预计2020年开始公司将有创新药持续获批,多年的研发投入将进入收获期。 2018年公司毛利率94.36%,同比下降1.38pp,主要由于埃克替尼降价影响。公司销售费用率40.55%,同比提高2.17pp;主要由于公司加大基层覆盖、增加学术推广导致;公司管理及研发费用率39.08%,同比大幅提升6.45pp,主要由于公司增加研发费用投入、股权激励费用计提以及无形资产摊销增加导致。财务费用率1.12%,同比提高0.76pp,主要由于银行利息费用增加。 盈利预测与投资建议:我们预计随着埃克替尼继续放量,以及恩沙替尼、Vorolanib、贝伐珠单抗、帕尼单抗等品种有望陆续获批,公司收入增速和利润有望逐年加快。我们预计公司2019-2021年实现营业收入分别为14.75亿元、19.02亿元和29.86亿元,同比分别增长20.46%、28.98%和56.98%;实现归母净利润分别为2.01亿元、2.55亿元和4.51亿元,同比分别增长20.37%、27.05%和76.67%。公司当前股价对应2019年PE为85倍,考虑到公司研发平台价值突出,创新药管线丰富,新药上市后业绩增长有望加速,维持“买入”评级。 风险提示:仿制药上市带来市场竞争加剧的风险;研发失败的风险;市场空间假设不达预期的风险。
贝达药业 医药生物 2019-04-18 42.76 -- -- 44.18 3.06%
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埃克替尼三季度出现拐点,全年业绩符合预期,未来一代EGFR TKI预计承压:前三季度,公司埃克替尼销量同比增速约29.21%,销售额同比增速约20.74%;其中三季度单季销量同比增速约30.38%,销售额同比增速约28.18%;预计Q3开始埃克替尼降价影响基本消除,“以价换量”逐步凸显。Q4国家4+7带量采购谈判,易瑞沙预计降价75%进入带量采购,对于一代EGFR TKI药物价格体系预计将产生较大冲击,未来我们认为一代TKI整体市场将承压,建议关注公司三代EGFR T790M突变新药临床进展。 恩莎替尼申报上市进入优先审评,三代EGFR T790M新药进入二期临床:目前,公司在研新药恩莎替尼已申报生产,并被纳入优先审评目录,该品种是ALK靶点TKI药物,以ALK阳性NSCLC二线临床结果报产,预计2019年获批上市。另外,2018.12月公司与益方生物合作EGFR T790M三代TKI药物,目前该品种处于二期临床,我们预计它将成为国产该靶点前三家上市的企业之一。目前原研品种阿斯利康的奥希替尼已在中国上市,并谈判进入医保,销售年额预计超过10亿元,预计公司该品种有望明后年申请上市。 研发投入持续加大,在研管线稳步推进,期待新药上市丰富现有产品线:18年公司研发投入约5.9亿,占收入比例约48.2%,其中约3.04亿元为费用化研发投入。目前在研管线中进入临床的新药,共有9个一类新药、1个生物类似物以及1个生物药7类品种;这些在研品种当中有3个进入III期临床(分别为X-396、CM082、Avastin生物类似物),有1个进入II期临床(BPI-D0316),有2个处于I期临床,以及4个新药获得临床批件。 盈利预测与投资建议 考虑到公司核心品种埃克替尼销售以及研发管线进展情况,我们给予公司2019-2021年EPS分别为0.46/0.51/0.62元,对应PE 92.5/83.3/68.6倍。(由于公司研发管线快速推进,研发费用持续增加,相比于上次预测,我们将2019-2020年EPS预测下调幅度分别为30%和33%)。 风险提示 埃克替尼及其他一代TKI药物受三代TKI竞争加剧;吉非替尼仿制药低价策略,竞争格局恶化;新药研发进度不确定;研发投入存在不确定性;带量采购的影响存在不确定性。
贝达药业 医药生物 2019-01-25 32.78 -- -- 40.30 22.94%
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公告。1)公司发布2018年业绩预告:公司预计2018年全年归母净利润1.42-1.80亿元,同比下降-45--30%。凯美纳销量同比增长30.45%,营业收入突破12亿元,同比增长约19.05%。2)公司公告盐酸恩莎替尼(X-396)在国内开展的II期单臂注册性临床数据,克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性良好。 点评。 埃克替尼收入超过12亿元,研发费用和股权激励成本摊销拖累业绩。2018全年收入12.22亿元,同比增长19.05%,凯美纳销售量同比增长30.45%。第四季度埃克替尼销售额2.94亿元,同比增长14.0%。归母净利润按照预告的中值1.61亿元计算,第四季度归母净利润1324万元。我们预计公司全年研发支出(费用化)超过2.5亿元(2017年费用化研发费用2.03亿元),同比增长23%快于收入增速,我们认为是公司业绩下降的重要原因。另外2018年两次股权激励成本摊销全年约2100万元(第一次约1941.35万元,第二次162.16万元)也拖累了公司业绩。 恩莎替尼国内II期数据优异,第二个创新药2019上市在即。盐酸恩莎替尼对克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效性方面,独立评审委员会(IRC)评估的整体ORR为48.7%,疾病控制率为87.8%;颅内ORR为66.7%,颅内病灶控制率达92.8%。安全性方面,X-396最常见的不良反应为皮疹和ALT升高、AST升高,大多为轻中度,经暂停用药和/或对症治疗等可恢复或缓解。二线临床数据与国内已上市的竞品阿来替尼(全球试验NP28673)的二线治疗数据相当(ORR:44%,颅内ORR:61%)。该品种药品注册申请已获国家药品监督管理局(NMPA)受理,我们预计2019年内能够获批上市。另外公司还开展了恩莎替尼关于Alk阳性的非小细胞肺癌全球多中心一线III期临床和Ros1阳性非小细胞肺癌II期临床。 产品管线持续推进,公司内在质量稳步提升。公司产品管线除了恩莎替尼外,多靶点激酶抑制剂CM082多适应领域广,除了进展最快肾癌(III期),II期的wAMD,同时开启了胃癌1b期(中国)的研究。另外CM082和君实的特普瑞利单抗联合用药方案已获得临床试验通知书,临床试验启动在即,我们认为CM082副作用小的优势能够助其在I/O领域脱颖而出。另外公司在近期研发成果不断兑现,自主研发品种BPI-17509,BPI-23314申报临床,叠加外部license-in项目MRX-2843和D-0316,产品管线不断丰富,竞争力持续提高。 盈利预测。作为A股市场优秀的创新药标的,我们认为其有成长为大公司的潜力,考虑到研发投入的增长,我们调整盈利预测,预计2018-2020年公司利润分别为1.61、1.91、2.18亿元,对应EPS分别为0.40、0.48、0.54元。考虑到PE反映存量产品的估值,公司更具价值的是在研产品管线,我们认为公司按照DCF估值合理市值193.87亿元,对应合理价值48.35元;按照品种估值,现有产品管线估值水平有望达到186.8亿元,对应合理价值46.58元,我们给予6个月合理价值区间为46.58-48.35元,给予“优于大市”评级。 风险提示。研发进展不达预期;产品销售不达预期。
贝达药业 医药生物 2019-01-11 31.73 -- -- 34.46 8.60%
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事件描述2018年12月27日,公告恩莎替尼报产受理;2018年12月28日,公告引进三代EGFR 抑制剂D-3016;2019年1月3日,公告BPI-23314临床申请受理。 事件评论恩莎替尼上市申请获药监局受理,预计将于2019年上市并开始贡献收入,公司正式进入创新药持续收获期。恩莎替尼为ALK 和ROS1双抑制剂,至今启动了3项注册研究,分别用于ALK 阳性非小细胞肺癌的一线、二线和ROS1阳性非小细胞肺癌的一线治疗。同时全球多中心的III 期临床试验已经完成入组,预计2019-2020年有望于美国提交上市申请。 公司将向益方生物支付首付款以及后续研发里程碑款项合计2.3亿元引进三代EGFR 抑制剂D-0316,预计2019年有望开展注册研究,未来有望配合埃克替尼,完成EGFR 靶点产品全覆盖。 近期公司公告了4个自主研发早期产品临床获得受理,早期产品管线不断丰富。BPI-23314为BET 抑制剂,目前同靶点药物均处于早期临床阶段,国内外尚无药物上市,拟用于恶性血液系统肿瘤。BPI-17509为FGFR1/2/3抑制剂,拟用于发生FGFR 基因融合突变或扩增的各类肿瘤治疗,目前国内外尚无同靶点药物上市。MRX2843是拥有全新化学结构MerTK 和FLT3双重抑制剂,为全球首创式新药,拟用于MerTK和FLT3通路异变的晚期实体瘤治疗。BPI-16350为CDK4/6抑制剂,主要用于治疗HR+/HER2-的乳腺癌。 预计公司2018-2020年营收分别为12.5、14.0、16.5亿元,净利润分别为1.74、2.59、3.57亿元。2018年预计公司研发投入约为5亿元,2019年开始预计公司将在I/O Combo 方面发力,未来2年公司仍将保持目前的研发投入水平。随着仿制药一致性评价和带量采购政策的不断推进,中国制药产业有望不断向欧美市场靠拢,创新药的市场份额有望不断提升。公司是国内为数不多能够短期批量兑现的创新药标的,在研新药多、靶点竞争格局好、并且拥有强大的销售渠道。维持“买入”评级。 风险提示: 1. 研发进度不达预期; 2. 创新药估值波动较大。
贝达药业 医药生物 2019-01-07 27.02 -- -- 34.27 26.83%
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埃克替尼销售量快速增长,临床研究助力差异化学术推广。埃克替尼大幅降价进入医保,报销红利逐渐落地,销售量快速增长。2018Q1-Q3埃克替尼销售量同比增长29.2%,2018Q3全国降价基本完成,单季度埃克替尼量价增速匹配,我们预计2018年销售额增速约20%。另外埃克替尼在面对奥希替尼等替代产品和吉非替尼、厄洛替尼仿制药竞争的市场环境下,公司依靠丰富的循证医学研究和专业的学术推广团队,能够实现差异化的竞争。我们认为凭借公司销售团队的专业能力在医保报销红利尚未完全兑现的情况下,埃克替尼可以保持市场份额,我们预计2018-2019年埃克替尼销售额能够实现10-15%的增长。 研发费用边际影响减弱,公司业绩迎来拐点。2017年公司先后收购卡南吉医药、EquinoxSciences,增资控股Xcovery,与天广实合作,获得三个重磅临床III期品种X-396(恩沙替尼)、CM082(除眼科)全球权益和贝伐珠单抗类似物Mil60国内权益,研发费用占比大幅提升。2017Q4单季度研发费用(费用化)1.46亿元,占当季收入的56.6%,大幅拖累了公司2017年业绩。我们认为公司采取了资本化部分临床后期研发投入的情况下,除非有重磅早期品种的引进,否则研发费用不会出现大幅增长。在收入端稳定增长的情况下,我们预计2019年归母净利润能实现增长,2018Q3公司业绩迎来拐点。 产品管线持续推进,企业内在质量稳步提高。Ensartinib开展国际多中心III期临床试验,进度落后于罗氏的阿来替尼,国内率先开展二线疗法临床试验,已申请上市(II期临床数据申报生产),有望缩小与阿来替尼上市时间窗口。多靶点激酶抑制剂具有广谱抗癌特性,适应症广,CM082多适应症领域布局,除了进展最快的适应症肾癌(III期)、II期的wAMD,同时开启了胃癌1b期(中国)的研究。另外公司与君实合作,CM082与特普瑞利单抗联合用药已提交黑色素瘤临床申请,旨在拓展其在I/O领域的应用。同时临床前自主研发持续推进,我们预计将有多个品种将申报IND,保障长期成长性。 未来1年内的催化剂。Ensartinib申报生产(中国+美国一线),帕托木单抗申报生产,Vorolanib、Mil60入组完成,BPI-23000等分子申报IND。 盈利预测。公司产品管线稳步推进,内在质量持续提升,作为A股市场优秀的创新药标的,我们认为其有成长为大公司的潜力,预计2018-2020年公司利润分别为1.94、2.31、2.51亿元,对应EPS分别为0.48、0.58、0.62元。考虑到PE反映存量产品的估值,公司更具价值的是在研产品管线,我们认为公司按照DCF估值合理市值193.87亿元,对应合理价值48.35元;按照品种估值,现有产品管线估值水平有望达到186.8亿元,对应合理价值46.58元,我们给予6个月合理价值区间为46.58-48.35元,给予“优于大市”评级。 风险提示。研发进展不达预期;产品销售不达预期。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名