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江琦

中泰证券

研究方向: 医药行业

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工作经历: SAC执业证书编号:S0740517010002,上海交大生物工程学士,经济学硕士,2010年加入中投证券研究所,负责生物制药行业研究。曾供职于中投证券和海通证券。...>>

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江琦 1 1
中国医药 医药生物 2018-06-15 20.02 -- -- 20.02 0.00% -- 20.02 0.00% -- 详细
事件:公司公告,拟以货币形式出资74,970万元购买河北金仑医药有限公司70%股权。标的公司承诺2018年6月(含本月)至2018年12月底实现扣非净利润不低于4,667万元,2019实现扣非净利润不低于9,000万元,2020年实现扣非净利润不低于10,000万元,2021年1月至2021年5月底实现扣非净利润不低于4,167万元。收购价格对应2016年PE为14.88倍,估值在近年区域性商业龙头收购中相对比较合理。 医药商业跨省扩张再下一城,两票制下商业全国布局在加速。两票制下,公司这样有志于完善全国布局的全国性商业企业获得机会。此前4月底收购辽宁省前五的商业公司铸盈医药,进军辽宁省。此次拟收购河北省前三的金仑医药,将快速实现中国医药在河北省的战略布局和网络覆盖。公司商业“点强网通”的战略规划在加速落地! 金仑医药质地优秀,具备配送加推广相结合的能力。金仑医药总规模长期位列河北省第3位,其中纯销业务位列河北省第2位,2016年度在全国医药商业排名第61位。业务以河北省内医院终端配送为主,同时拥有全国总经销业务。具备专业推广能力、全国总经销网络及第三方物流资质。医疗机构药品配送网络基本覆盖河北省三甲医院和部分优质二甲医院,全国总经销品种销售网络覆盖全国31个省市。 一季度是公司业绩最低点,全年业绩预计呈前低后高趋势。一季度由于工业板块进行中健平台建设、磨合以及商业板块外延审批进度较慢的影响,扣非净利润有所减速,增长了15.33%。二季度开始随着中健平台逐渐顺利运行,营销改革效应开始显现;商业板块外延发展陆续落地,以及上海新兴等企业完成并表,我们预计,二季度开始扣非净利润增长将提速。 管理层调整落地,外延发展正在加速。随着管理层调整落地,自2017年12月份以来持续有新项目的获批,我们预计,前期积压项目有望陆续获批,后续外延发展可期。 建设全国性药品专业化推广及精细化招商平台,工商贸协同筑造独有竞争优势。成立中健公司整合九个工业子企业销售,建设全国性药品专业化推广及精细化招商平台,开拓空白市场,提高终端覆盖率,有效提升工业板块盈利能力,保障工业板块未来几年继续保持高速增长。商业板块实施点通网强战略,加快空白区域开拓,为全国性药品专业化推广及精细化招商平台提供依托。除了自身的工业产品,未来贸易板块的大量全国总代的进口药品、器械都将进入这个平台销售;后续将通过收购品种和代理其他产品的方式丰富产品群。 盈利预测和估值:预计公司2018-2020年实现收入344亿元、400亿元和470亿元;同比分别增长14.19%、16.34%和17.59%,实现归母净利润15.98亿元、19.98亿元和25.07亿元;同比分别增长23.04%、25.06%和25.46%。目前公司股价对应2018-2020年的PE为13倍、11倍和9倍。公司业绩内生增速快,且处于快速扩张期,是稀缺的高增长低估值标的。维持“买入”评级! 风险提示:外延并购标的整合不成功的风险,应收账款无法收回的风险
江琦 1 1
复星医药 医药生物 2018-06-13 43.00 53.55 22.01% 44.50 3.49% -- 44.50 3.49% -- 详细
公司公告:1)控股子公司重庆药友收到国家食品药品监督管理总局颁发的关于阿法骨化醇片(0.5μɡ和0.25μɡ)的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价;这是公司继氨氯地平和艾司西酞普兰后,第三个通过仿制药一致性评价的品种。我们预计公司后续将有更多品种通过一致性评价;2)公司利妥昔单抗启动类风湿性关节炎III期临床试验。 公司阿法骨化醇2017年市场份额仅7.89%,未来有很大的提升空间。阿法骨化醇主要用于治疗骨质疏松症状,改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下、抗维生素D佝偻病等。2017年度,重庆药友阿法骨化醇于中国境内(不包括港澳台地区)的销售额约为人民币7400万元(未经审计)。根据米内网城市公立医院数据,2017年,国内阿法骨化醇市场规模约为5.4亿元,同比增长8.68%。梯瓦制药市场份额57.8%、南通华山药业市场份额11%,而公司控股子公司重庆药友市场份额仅7.89%。公司阿法骨化醇通过一致性评价后,市场份额有很大的提升空间。目前,公司有89个品种进行了仿制药一致性评价参比制剂备案,CFDA已经受理的品种包括盐酸克林霉素胶囊(重庆药友)、吲达帕胺片(重庆药友)、格列美脲片(江苏万邦)、盐酸阿米替林片(洞庭药业)、阿奇霉素胶囊(苏州二叶)等。我们预计后续更多品种将进行申报。公司有望充分利用仿制药一致性评价机遇,确保和扩大优势品种的市场地位、抢抓新的市场机会。 利妥昔单抗启动类风湿性关节炎III期临床试验,生物类似药&生物创新药不断推进。公司利妥昔单抗费霍奇金淋巴瘤III期临床试验成功,我们对类风湿性关节炎III期临床试验成功保持乐观。公司利妥昔单抗已经纳入优先审评,有望于今年三季度获批上市,成为国内首个获批上市的生物类似药,市场潜力超30亿元;类风湿性关节炎如果获批,将进一步打开产品市场空间。公司生物类似药&生物创新药不断推进,共有8个产品获批临床,包括5个生物类似药和3个生物创新药,是为数不多的同时拥有抗PD-1单抗和抗PD-L1单抗的企业。 盈利预测与投资建议:我们预计公司2018-2020归母净利润分别为38.15亿、45.15亿和52.93亿,同比增长22.11%、18.34%和17.24%。公司主业快速增长、估值便宜,未来有望估值和业绩双升。我们给予公司2018年整体估值35-40倍,对应目标区间53.55-61.2元,维持“买入”评级。 风险提示:外延并购不达预期的风险;新药研发失败的风险;一致性评价不达预期的风险。
江琦 1 1
华兰生物 医药生物 2018-06-13 35.59 -- -- 35.72 0.37% -- 35.72 0.37% -- 详细
事件:2018年6月11日,CFDA药品监管要闻显示已于6月8日分别批准了华兰生物疫苗有限公司及长春长生生物科技股份有限公司四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请。 点评:四价流感疫苗顺利获批上市,有望提供新的利润增长点。 2017-2018流感季中国流感疫情高发超出想象,四价流感疫苗预防效果更佳。2017-2018年中国流感样病例就诊比(ILI%)在2018年第一周达到6%左右,远超历年的3%左右水平。WHO监测数据显示,2017-2018流感季中国呼吸道疾病流感阳性率超过30%,和非洲部分地区并列第一。而2017-2018年全球范围以A型H3N2和B型流感为主,A型流感中H3N2占比约69.9%,B型流感中Yamagata系占比约85.2%。但我国目前使用的流感病毒裂解疫苗仍是WHO推荐的北半球三价疫苗,针对A型H1N1、H3N2和B型Victoria系。CFDA公告显示,2017-2018年度北半球三价流感疫苗株组分与我国流感优势毒株不匹配,导致流感疫苗保护效果受到一定影响。我们认为,四价流感疫苗涵盖的流感病毒类别更全面,对流感的预防保护作用更好。 四价流感病毒裂解疫苗的上市是对我国流感病毒疫苗品种的有力补充,我们预计四价流感疫苗市场空间可达21.6亿元,看好流感疫情多发推动的流感疫苗接种率提升。我们预计国内四价流感疫苗的定价在80-100元左右,若按照目前三价流感苗2000-2700万人份、替代率60%-80%计算则市场空间可达21.6亿元,若接种率提升则流感疫苗市场有望进一步扩容。 华兰生物作为首批四价流感病毒疫苗获批企业之一,产品有望于2018年下半年正式上市销售,提供新的利润增长点。华兰生物作为国内流感疫苗的领头羊生产企业,具备年产3000万人份四价流感疫苗的生产能力,后续有望分享严峻流感疫情后的接种率爆发和新产品的上市红利。 血制品业务处于底部,后续随着销售推进有望逐步改善。2017年随着两票制推行血制品行业经销商出现很大调整、经营压力加大,血制品销售渠道收窄。公司积极调整销售策略,2017年三季度和四季度库存基本维稳、没有明显恶化,价格没有明显下滑。2018年第一季度实现营业收同比增长4.44%。公司加大学术推广力度,加强销售队伍建设,2018年一季度销售费用率达到10.17%。与2017年第四季度相比,公司归母净利润环比小幅增长2.78%。 盈利预测与投资建议:我们预计2018-2020年公司营业收入为34.60、42.96、51.23亿元,同比增长46.09%、24.17%、19.27%,归属母公司净利润13.35、15.93、19.83亿元,同比增长62.64%、19.30%、24.53%,对应EPS为1.44、1.71、2.13元。公司是血制品企业中产品线最为丰富的龙头之一,采浆量增长的可持续性强,目前已组建完成血制品销售队伍、积极推进销售;同时在单抗和疫苗领域布局多品种打造长期业绩发展基石,四价流感疫苗即将正式上市销售、提供新增长点,维持“买入”评级。 风险提示:四价流感疫苗销售不及预期的风险;采浆量不及预期的风险;血制品业务毛利率进一步下降的风险;疫苗业务品种较为单一的风险;单抗业务研发投入过大影响利润的风险。
江琦 1 1
长生生物 医药生物 2018-06-13 24.70 -- -- 24.70 0.00% -- 24.70 0.00% -- 详细
事件:2018年6月11日,CFDA药品监管要闻显示已于6月8日分别批准了华兰生物疫苗有限公司及长春长生生物科技股份有限公司四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请。 点评:又一大品种获批上市,看好流感疫情爆发后四价流感疫苗市场。 长生生物是首批四价流感病毒疫苗获批企业之一,我们认为有望分享严峻流感疫情后的接种率爆发和新产品的上市红利。(1)2017-2018流感季中国流感疫情高发超出想象,四价流感疫苗预防效果更佳。2017-2018年中国流感样病例就诊比(ILI%)在2018年第一周达到6%左右,远超历年的3%左右水平。WHO监测数据显示,2017-2018流感季中国呼吸道疾病流感阳性率超过30%,和非洲部分地区并列第一。CFDA公告显示,2017-2018年度北半球三价流感疫苗株组分与我国流感优势毒株不匹配,导致流感疫苗保护效果受到一定影响。我们认为,四价流感疫苗涵盖的流感病毒类别更全面,对流感的预防保护作用更好。(2)我们测算四价流感疫苗市场空间可达21.6亿元,看好流感疫情多发推动的流感疫苗接种率提升。我们预计国内四价流感疫苗的定价在80-100元左右,若按照目前三价流感苗2000-2700万人份、替代率60%-80%计算则市场空间可达21.6亿元,若接种率提升则流感疫苗市场有望进一步扩容。 现有品种水痘和狂犬病毒疫苗超预期保持较快增长。长生生物冻干水痘减毒活疫苗是国内第一家获准可对1-12岁和13岁及以上人群接种2剂水痘疫苗,年市场批签发占有率约25%-30%,受益于两针法推进我们预计今年有望实现30%-40%的销量增长。冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)年销售量在250-300万人份左右,受益于销售改革下的渠道下沉,我们预计有望保持10-20%左右增长。n在研品种丰富,带状疱疹病毒疫苗处于临床Ⅲ期、进度处行业前列。公司在研品种中带状疱疹减毒活疫苗目前正在开展临床Ⅲ期工作。2017年海外带状疱疹病毒疫苗Zostavax销售额达到6.68亿美元。国内长生生物研发进度较为靠前、具备一定的领先优势。目前处于临床临床Ⅲ期,进度顺利,预计有望于2020-2021年上市销售。 盈利预测与投资建议:考虑四价流感疫苗已正式获批、传统品种保持较快增长,我们上调2018-2020年公司营业收入为24.27、28.57、33.44亿元,同比增长56.27%、17.71%、17.03%,归属母公司净利润为9.31、11.20、13.21亿元,同比增长64.42%、20.33%、17.91%,对应EPS为0.96、1.15、1.36元。考虑到公司主营产品水痘疫苗、狂犬疫苗保持稳定较快增长,四价流感病毒裂解疫苗首有望于2018年下半年正式销售且受益于2017-2018年流感季疫情,后续在研品种疱疹病毒疫苗处于临床Ⅲ期且进度靠前,维持“买入”评级。 风险提示:四价流感病毒裂解疫苗销售不及预期的风险;水痘、狂犬疫苗竞争加剧的风险;在研品种进度不及预期的风险。
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恒瑞医药 医药生物 2018-06-05 74.59 81.99 3.82% 83.29 11.66% -- 83.29 11.66% -- 详细
公司公告,硫培非格司亭获得CFDA核准签发的《新药证书》和《药品注册批件》。 硫培非格司亭是公司第一个获批上市的生物创新药,有望广泛应用于肿瘤患者在放化疗过程中引起的粒细胞减少症。硫培非格司亭是公司自主研发的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子,适用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。 硫培非格司亭是长效粒细胞刺激因子,将受益于国内升白药产品升级。升白药主要包括短效升白药和长效升白药,短效升白药半衰期段(约2小时),每个化疗周期需要给药5至10针,使用不方便;长效升白药通过将重组人粒细胞刺激因子聚乙二醇化(PEG化),提高其半衰期(15至80小时),每个化疗周期仅需给药1至2针,极大的提高了用药的便利性。根据安进公司长效升白药Neulasta和短效升白药Neupogen销售情况,长效升白药占收入比重持续提高,2017年已经达到89.2%。目前,国内短效升白药生产企业约17家,而长效升白药仅有石药百克(山东)生物制药的津优力和齐鲁制药的新瑞白获批上市。根据米内网数据,2016年国内长效升白药市场规模仅1.09亿元,占比4.85%。随着2017年医保目录调整、长效升白药进入国家医保乙类目录,预计将保持快速增长,加速对短效升白药的升级换代。我们预计,公司硫培非格司亭后续有望通过价格谈判纳入医保,将受益于国内升白药产品升级。 盈利预测与投资建议:我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为39.9亿元、52.72亿元、67.56亿元,同比分别增长24.03%、32.13%和28.17%。公司产品丰富、销售能力强、利润有望逐年加速增长。我们给予公司净利润35至40倍估值,对应2018年市值1397亿至1596亿元。我们预测公司一、二、三期临床创新药国内市场DCF对应2018年的价值约1622亿元(已经考虑不同阶段成功概率)。综上所述,我们给予公司2018年整体市值3019亿元至3218亿元,对应目标区间81.99元至87.4元,维持“买入”评级。 风险提示:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。
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天坛生物 医药生物 2018-06-05 27.16 -- -- 28.28 4.12% -- 28.28 4.12% -- 详细
核心观点:天坛生物重大资产重组实施完成,千吨血制品龙头企业扬帆起航,2017年合计采浆量超过1400吨。我们认为,整合完成后公司采浆量、浆站数、产品线和研发能力等均成为行业首位,通过整合管理、血浆调拨等方式采浆量和吨浆利用率有望逐步提升。 解决同业竞争,千吨血制品龙头企业扬帆起航。2018年1月18日重大资产重组实施完成,天坛生物以6.228亿元向中国生物现金收购成都蓉生10%的股权;成都蓉生分别以10.1亿元、11.33亿元和5.94亿元的价格向上海所、武汉所及兰州所收购所属血制品业务上海血制、武汉血制及兰州血制100%的股权;成都蓉生以其自身股权作为对价支付方式。交易完成后,天坛生物、上海所、武汉所及兰州所分别持有成都蓉生69.47%、11.266%、12.638%及6.626%的股权。2017年成都蓉生、贵州中泰及三大血制合计采浆量超过1400吨,采浆量居行业首位。以2016年计算,权益浆量上升至810吨左右,与重组前成都蓉生(不含贵州中泰)614.68吨(682.98吨*90%)相比大幅增长了31.75%。 整合后产品数行业第一、吨浆利用率有望提升,享受行业长期景气。整合完成后天坛生物产品线将扩充至13个,成为行业内产品线最为齐全的公司。成都蓉生、贵州中泰、三大血制的采浆量和吨浆利用率在行业内都属于一般水平。成都蓉生通过进一步加强单采血浆站管理、优化绩效激励机制、强化生产操作优化和预算考核等方式,2014年起毛利率逐步提升、2017年达到54.96%。我们认为,假设价格趋稳,与同产品线数目企业相比整合后天坛生物血制品毛利率有望出现5%以上的提升空间,吨浆利用率有望提升。 在研产品重组FⅧ和第四代静丙进度行业领先,重组FⅧ已获批临床。中国生物是历史悠久的国内血制品领头羊,技术领先。公司在研产品丰富,重组FⅧ国内首家获批临床;层析法静丙作为第四代静丙是与国际分离技术接轨的跨时代产品,市场空间大。 盈利预测与投资建议:我们预计2018-2020年公司营业收入为31.54、37.91、44.17亿元,同比增长78.67%、20.21%、16.50%,归属于母公司的净利润为5.10、6.57、8.45亿元,同比增长-56.82%、29.02%、28.54%,对应EPS为0.76、0.98、1.26元。2017年净利润包括出售北生研和长春祈健的投资收益7.58亿元(税后),扣除该部分2018年净利润同比增长约20.87%。目前公司股价对应2018年36倍PE,考虑到2018年公司完成整合后成为血制品行业龙头企业,采浆量和浆站数目均属于行业领先水平,更有第四代静丙和重组凝血因子Ⅷ在研提供未来发展空间。给予2018年40-45XPE,对应合理估值区间为30.4-34.2元,首次覆盖、给予“增持”评级。 风险提示:整合不及预期的风险,血制品行业渠道调整不及预期的风险,血制品产品价格下降的风险,血制品业务毛利率下降的风险。
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中国医药 医药生物 2018-06-01 21.90 -- -- 22.30 1.83% -- 22.30 1.83% -- 详细
事件:公司公告,收购拟以现金共计2.77亿元,收购长城制药51%的股权及上海新兴26.61%的股权。收购完成后上市公司合计持有51%上海新兴股权和51%长城制药股权;集团仍持有25.22%的上海新兴股权、49%的长城制药股权和46%海南康力股权。 同业竞争解决,上海新兴、长城制药实现并表。解决上海新兴、长城制药等企业的同业竞争问题是公司2014年重组的承诺事项,此次收购完成后,对上海新兴、长城制药实现了控股,完成了承诺事项。两个企业收购都属于同一控制下的企业收购,将会合并全年利润并追溯调整(扣非利润不追溯调整),预计增厚2018年扣非净利润约5000万元。 上海新兴是稀缺的优质血制品企业,并入上市公司以后有望快速发展。上海新兴目前拥有四家采浆站,产品种类和数量在国内同行业中居前二名(11个品种共31个规格),原料血浆的综合利用率高。目前年采浆能力120吨左右,还在持续增长。2017年净利润5771万元,2018年一季度实现净利润2133万元,我们预计2018年净利润有望达到1亿元。长城制药是中成药生产企业,拥有较多优质品种,但是受原有体系影响,销售还未铺开,由于刚完成GMP改造,2017年仅有16万元的净利润。两家企业都已经在中国医药体系内托管多年,我们预计完成并表后将会顺利整合,盈利水平有望提高。 一季度是公司业绩最低点,全年业绩预计呈前低后高趋势。一季度由于工业板块进行中健平台建设、磨合以及商业板块外延审批进度较慢的影响,扣非净利润有所减速,增长了15.33%。二季度开始随着中健平台逐渐顺利运行,营销改革效应开始显现;商业板块外延发展陆续落地,以及上海新兴等企业完成并表,我们预计,二季度开始扣非净利润增长将提速。 建设全国性药品专业化推广及精细化招商平台,工商贸协同筑造独有竞争优势。成立中健公司整合九个工业子企业销售,建设全国性药品专业化推广及精细化招商平台,开拓空白市场,提高终端覆盖率,有效提升工业板块盈利能力,保障工业板块未来几年继续保持高速增长。商业板块实施点通网强战略,加快空白区域开拓,为全国性药品专业化推广及精细化招商平台提供依托。除了自身的工业产品,未来贸易板块的大量全国总代的进口药品、器械都将进入这个平台销售;后续将通过收购品种和代理其他产品的方式丰富产品群。 盈利预测和估值:预计公司2018-2020年实现收入344亿元、400亿元和47亿元;同比分别增长14.19%、16.34%和17.59%,实现归母净利润15.98亿元、19.98亿元和25.07亿元;同比分别增长23.04%、25.06%和25.46%。目前公司股价对应2018-2020年的PE为15倍、12倍和9倍。公司业绩内生增速快,且处于快速扩张期,是稀缺的高增长低估值标的。维持“买入”评级! 风险提示:外延并购标的整合不成功的风险,应收账款无法收回的风险
江琦 1 1
康弘药业 医药生物 2018-05-29 60.29 63.38 21.88% 62.45 3.58% -- 62.45 3.58% -- 详细
公司公告,于近日收到国家食品药品监督管理总局签发的关于重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液(静脉给药)的《药物临床试验批件》,适应症为实体肿瘤,如肠癌、肺癌等。重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液,即KH903,为康柏西普的抗肿瘤制剂,已经完成I 期临床试验,适应症为转移性结直肠癌和实体瘤。此次获批临床,表明公司康柏西普抗肿瘤注射液可以开展II、III 期临床试验。 康柏西普有潜力用于结直肠癌等多种肿瘤的治疗。抗VEGF 单抗/融合蛋白能够与血管及组织中的 VEGF 结合,阻断由 VEGF 介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递,可用于治疗各种伴病理性血管生长的实体肿瘤。目前,全球有两款抗VEGF 生物药获批肿瘤适应症,包括罗氏的贝伐珠单抗(安维汀)和再生元/赛诺菲的阿柏西普(Zaltrap)。 贝伐珠单抗可以用于结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等,2017年全球市场规模约66亿瑞士法郎;阿柏西普抗肿瘤制剂可以用于结直肠癌,2017年全球市场规模约7500万欧元。 深度开发康柏西普,市场潜力有望进一步突破。公司深度开发康柏西普,1)眼底疾病方面,已获批适应症包括WAMD 和病理性近视;DME 适应症纳入优先审评、RVO 适应症处于III 期临床试验;2)眼表疾病方面,康柏西普滴眼液KH906已经获批临床,有望用于治疗外伤、化学烧伤、角膜移植术后诱发的新生血管治疗;3)抗肿瘤方面,康柏西普已经完成结直肠癌等适应症的I 期临床探索,后续有望开展II、III 期临床研究。随着新适应症的不断拓展,康柏西普市场潜力有望不断突破。 盈利预测和投资建议:我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为8.42亿元、10.95亿元、14.24亿元,同比分别增长30.63%、30.16%和30.01%。我们给予公司利润40-45倍估值,对应市值337-379亿元; 给予目前康柏西普海外临床93亿元估值。公司合计估值430-472亿元,对应目标区间63.7-69.93元,维持“增持”评级。 风险提示:康柏西普推广不达预期的风险;海外临床试验失败的风险; 药品降价的风险。
江琦 1 1
华海药业 医药生物 2018-05-29 30.20 -- -- 29.70 -1.66% -- 29.70 -1.66% -- 详细
事件:公司公告终止原公开发行可转换公司债的计划,改为拟非公开发行股票募集不超过18亿元,新的募投项目为:生物园区制药及研发中心项目(13.3亿元)、智能制造系统集成项目(1.6亿元)以及补充流动资金(3.1亿元)。 EPS摊薄有限。此次定增主要考虑了市场环境和公司实际情况,将原融资计划从可转换公司债改为非公开增发。假设发行价为当前股价的90%,将发行约0.65亿股,占当前总股本的5.23%,对EPS摊薄有限。 生物药是公司未来的重要战略布局,公司虽然起步晚但是起点高,具有后发优势。公司的生物药布局从研发队伍、生产线建设和合作方选择方面都是国内一流水平,而且没有历史包袱,具备后发优势。为了拓展生物药产业,华海药业先后成立了华博生物和华奥泰两个生物制药公司,构成了公司的生物医药板块。引进国内外创新型技术人才,组建了一支具有国际一流水平的生物医药开发团队。建成了符合中国、美国与欧盟cGMP标准的生物药物原液生产车间与制剂灌装车间。目前公司建立了生物发酵技术平台、生物抗体技术平台、基因库和筛选技术平台等三大技术平台,具有较强研发生物制药产品能力。 缬沙坦有望近期获批,制剂出口转报有望取得突破。根据医药魔方数据库,目前缬沙坦片3个规格(40mg,80mg,160mg)的上市申请审评状态已变更为“审批完毕-待制证”,我们预计公司的缬沙坦片近期将在国内上市。缬沙坦片若顺利上市,将是国内第一个“已在欧美上市但未在中国上市,使用境外数据申报、按照新4类仿制药审批视同通过一致性评价”的口服制剂,具有标志性意义。意味着口服剂出口转报路径的打通,后续公司其他产品有望通过这个路径加速在国内上市。依非韦伦、盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊在优先审评通道中。2017年四季度获批的恩替卡韦片、阿立哌唑片的转报申请也已获得CDE受理。 仿制药一致性评价最大收益者,持续增量品种流。存量品种中8个品种10个品规首批通过一致性评价,成为最大赢家。制剂出口转报将提供持续增量品种流。目前公司有40多个美国ANDA批文,已有缬沙坦等5个品种进入优先审评,未来还有十多个品种符合优先审评条件。而且未来每年有5-10个的美国ANDA有望获批,都有机会通过优先审评进入国内市场。未来几年国内、美国市场仿制药品种都将进入丰收期,将有持续丰富的产品流。 有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。长期看,公司已经具备有全球竞争力的一流仿制药研发体系,在国内企业中更是遥遥领先。制剂出口企业走中美双报,研发回报率大幅提升,凭借国内外市场的协同优势,未来华海有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。公司近年开始重视国内销售团队建设,后续丰富的品种将同时促进渠道建设,弥补国内销售短板。华海美国2018年有望扭亏,制剂出口进入收获期! 盈利预测和估值:我们预计公司2018-2020年归母净利润为7.99亿、10.50亿和13.79亿,当前股价对应的PE分别为48倍、36倍和28倍。公司是国内仿制药龙头,后续品种丰富,长期成长性好,维持买入评级! 风险提示:国内制剂注册申报进度低于预期的风险;海外制剂注册申报不达预期的风险;原料药价格波动的风险
江琦 1 1
复星医药 医药生物 2018-05-28 44.55 53.55 22.01% 48.28 8.37% -- 48.28 8.37% -- 详细
公司公告,控股子公司利妥昔单抗用于治疗非霍奇金淋巴瘤适应症完成III期临床试验。 公司利妥昔单抗III期临床试验成功,首要、次要临床终点均达到预设标准。该试验主要用于比较公司利妥昔单抗与罗氏原研药(美罗华)联合CHOP化疗方案的疗效、安全性、免疫原性、药代动力学,是证明该新药和原研药(美罗华)生物相似性最重要的试验之一。试验结果显示,公司利妥昔单抗与原研药(美罗华)在治疗CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)初治患者的临床试验主要终点(客观化解率)、次要终点(安全性、免疫原性、药代动力学)均达到预设标准。 公司利妥昔单抗已经纳入优先审评,有望于今年三季度获批上市,成为国内首个获批上市的生物类似药,市场潜力超30亿元。2017年10月,公司利妥昔单抗上市申请获得CFDA受理;2018年1月,公司利妥昔单抗被纳入纳入优先审评名单。我们预计公司利妥昔单抗有望于今年三季度获批!这是公司第一个大分子单抗药物,也是国内首个生物类似药。 2016年,国内城市公立医院利妥昔单抗市场规模超23亿元。公司利妥昔生物类似药累计研发投入超过3亿元,技术难度大、壁垒高,作为首仿药市场潜力超30亿元(40%市场份额)。利妥昔单抗III期临床试验成功,不仅是对公司单抗大分子产品技术的实力证明,更是公司药品产品线向新药、治疗性新药转型的转折点!公司单抗平台首个品种交出完美成绩单,后续更多品种值得期待!公司曲妥珠单抗、阿达木单抗处于III期临床阶段,有望于2018年提交上市申请,2019年获批上市;贝达珠单抗处于III期临床试验。公司共有8个产品获批临床,包括5个生物类似药和3个生物创新药,是为数不多的同时拥有抗PD-1单抗和抗PD-L1单抗的企业。公司单抗平台第一个品种利妥昔单抗临床试验成功,表明公司单抗药研发、生产能力得到充分的验证,后续更多品种值得期待。 盈利预测与投资建议:我们预计公司2018-2020归母净利润分别为38.15亿、45.15亿和52.93亿,同比增长22.11%、18.34%和17.24%。整体估值分别为25.15倍、21.25倍和18.13倍。公司主业快速增长、估值便宜,未来有望估值和业绩双升。我们给予公司2018年整体估值35-40倍,对应目标区间53.55-61.2元,维持“买入”评级。 风险提示:外延并购不达预期的风险;新药研发失败的风险;一致性评价不达预期的风险。
江琦 1 1
复星医药 医药生物 2018-05-23 43.60 53.55 22.01% 48.28 10.73%
48.28 10.73% -- 详细
公司公告,控股子公司洞庭药业收到国家食品药品监督管理总局颁发的关于草酸艾司西酞普兰片(10mg)的《药品补充申请批件》(批件号:2018B02873),该药品通过仿制药一致性评价。这是公司继氨氯地平后,第二个通过仿制药一致性评价的品种。我们预计公司后续将有更多品种通过一致性评价。 公司艾司西酞普兰是同类第二个通过一致性评价品种,2016年市场份额仅0.02%,未来有很大的提升空间。艾司西酞普兰为抗抑郁病药。2017年9月,洞庭药业就该药品仿制药一致性评价向国家食药监总局提出申请并获受理。2017年度,洞庭药业艾司西酞普兰于中国境内(不包括港澳台地区)的销售额约为人民币758万元(未经审计)。根据米内网城市公立医院数据,2016年,国内艾司西酞普兰市场规模约为10.73亿元,同比增长19.52%。原研药灵北市场份额46.82%、山东京卫制药市场份额36.77%、四川科伦药业市场份额16.04%,而公司控股子公司洞庭药业市场份额仅0.02%。洞庭药业艾司西酞普兰是继科伦药业之后,第二个通过一致性评价的厂家,市场份额有很大的提升空间。 仿制药业务有望抓住一致性评价的契机,改变未来产品线。公司拥有在研的国际标准的仿制药98 项、一致性评价项目39 项,其中氨氯地平和艾司西酞普兰已经通过一致性评价认证。目前,公司有89个品种进行了仿制药一致性评价参比制剂备案,超过14个项目进行了BE备案,CFDA已经受理的品种包括盐酸克林霉素胶囊(重庆药友)、吲达帕胺片(重庆药友)、阿法骨化醇(重庆药友)、格列美脲片(江苏万邦)、盐酸阿米替林片(洞庭药业)、阿奇霉素胶囊(苏州二叶)等。我们预计后续更多品种将进行申报。公司有望充分利用仿制药一致性评价机遇,确保和扩大优势品种的市场地位、抢抓新的市场机会。 盈利预测与投资建议:我们预计公司2018-2020归母净利润分别为38.15亿、45.15亿和52.93亿,同比增长22.11%、18.34%和17.24%。整体估值分别为25.15倍、21.25倍和18.13倍。公司主业快速增长、估值便宜,未来有望估值和业绩双升。我们给予公司2018年整体估值35-40倍,对应目标区间53.55-61.2元,维持“买入”评级。 风险提示:外延并购不达预期的风险;新药研发失败的风险;一致性评价不达预期的风险。
江琦 1 1
康弘药业 医药生物 2018-05-23 52.01 63.38 21.88% 63.58 22.25%
63.58 22.25% -- 详细
公司发布康柏西普海外临床试验方案,正式启动全球多中心III期临床试验。我们预计,公司将在北美、南美、欧洲、亚洲同步开展临床试验。 1.整个国际多中心临床研究将包括两个独立、相似的试验,每个试验计划入组约1140名受试者,以1:1:1的比例分组接受0.5mg康柏西普、1.0mg康柏西普和2.0mg阿柏西普的玻璃体腔注射; 2.随机进入康柏西普治疗组的受试者将在第1天、第4周、第8周(以4周的间隔)接受一次0.5mg康柏西普或1.0mg康柏西普注射(即核心期);2.1.康柏西普0.5mg治疗组的受试者在初始3次注射后直到第36周将每8周给药一次。从第40周到92周,继续每8周给药一次(实验一)或改为按照再次治疗的标准按需给药(实验二);2.2.康柏西普1.0mg治疗组的受试者在初始3次注射后直到第36周将每12周给药一次。从第40周到92周,继续每12周给药一次(实验一)或改为按照再次治疗的标准按需给药(实验二); 3.进入阿柏西普治疗组的受试者将在第1天、第4周、第8周接受一次玻璃体腔注射,之后每8周接受给药一次直到第36周。从第40周到92周,继续每8周给药一次(实验一)或改为按照再次治疗的标准按需给药(实验二); 4.研究的主要目标是明确0.5mg或1.0mg康柏西普是否非劣效于2.0mg阿柏西普,评估方式为采用ETDRS方法来评估第36周最佳矫正视力(BCVA)较基线的变化。主要终点是受试眼第36周ETDRSBCVA字符数得分较基线的平均变化。 1.抗VEGF眼用注射液,临床疗效均为非劣效。降低注射频率、提高安全性是核心竞争力。因为VEGF靶点灵敏度较高,同一靶点的药物,疗效难有显著性差异。从海外临床研究来看、贝伐珠单抗VS雷珠单抗、阿柏西普VS雷珠单抗、RTH258VS阿柏西普,疗效均为非劣效。降低注射频率、提高安全性是核心竞争力。阿柏西普III期临床试验,验证了阿柏西普可以在核心期后,以8周一次的给药频率,达到和雷珠单抗相同的疗效;RTH258的III期临床试验,验证了RTH258可以在核心期后,以12周一次的给药频率,让52%-57%的患者达到和阿柏西普相同的疗效; 2.公司临床方案稳健、突出产品特色、PK目前已上市的最优品种阿柏西普。康柏西普在核心期后,同时探索每8周一次给药和每12周一次给药,双保险。如果8周一次给药组达到临床终点,则表明康柏西普有望以显著低于阿柏西普的剂量(0.5mgvs2mg)实现相似的疗效,有望降低因注射量引起的不良反应,以及产品的免疫原性;如果12周一次给药试验组达到临床终点,则表明康柏西普有望以更低的注射频率达到和阿柏西普同样的疗效。康柏西普两种试验方案均突出产品特色,和现有已上市品种体现出差异化。 3.我们看好康柏西普海外临床试验成功!1)每12周一次给药组:根据国内临床研究,康柏西普可以以12周一次(0.5mg)的给药频率,达到与治疗前基线相比提高10.0个字母的疗效。公司海外临床试验12周给药一次试验组,加大了康柏西普给药剂量至1mg,有望进一步确保疗效;2)每8周一次给药组:公司剂量采用国内获批的0.5mg剂量,显著低于阿柏西普的2mg用药量。公司0.5mg剂量可以做到12周一次给药并维持视力,降低注射频率至8周一次,预计会实现同样的疗效。 1.目前全球抗VEGF眼用注射液市场规模超90亿美金,未来有望突破100亿美元。目前,全球抗VEGF眼用注射液主要包括雷珠单抗和阿柏西普。2017年,全球抗VEGF眼用注射液市场规模约92.37亿美金,其中雷珠单抗约33.08亿美金、阿柏西普约59.29亿美金。随着全球老龄化不断加速,未来预计将突破100亿美元; 2.抗VEGF眼用注射液领域存在交替用药的特性,后上市品种市场份额显著高于其他领域。有的疾病市场空间极大,当初始治疗失败时,具有相同作用机制的药物通常被作为替代物。这类领域的快速跟进品种价值较大。包括抗抑郁(SSRI)、自身免疫(TNF-α)、湿性黄斑变性(WAMD)类品种,后续上市的药品也能够实现很高的销售额。美国、欧洲、日本临床研究表明,接受贝伐珠单抗/雷珠单抗,疗效下降(耐药)的患者,改用阿柏西普,症状可显著改善;接受阿柏西普疗效下降(耐药)的患者,也被推荐更换为贝伐珠单抗/雷珠单抗。根据NatureReviewsDrugDiscovery分析,竞争力相当(疗效、副反应和用药便利程度和已有品种相当)的品种,同类第四上市市场份额约12%。考虑到交替用药特性,我们预计康柏西普上市后市场份额有望达到15%,对应峰值销售15亿美金。 康柏西普海外III期临床有望给予15亿美金估值,临床试验揭盲后有望给予30-50亿美金估值。1)2008年,全球抗VEGF眼用注射液市场规模接近30亿美金(雷珠单抗),再生元阿柏西普进入美国III期临床,有望成为同类第2个获批品种,再生元公司市值14.67亿美金;2010年阿柏西普首要终点揭盲,再生元市值达到29.36亿美金;2011年阿柏西普完成次要终点并在美国获批上市,再生元市值达到51.31亿美金;2)2018年,全球抗VEGF眼用注射液市场规模超过90亿美金,公司康柏西普进入III期临床,有望成为同类第4-5个获批品种。我们认为,目前康柏西普进入海外III期临床,可以参考2008年再生元、给予约15亿美金估值,对应约93亿人民币。随着康柏西普海外揭盲,康柏西普海外市场估值有望达到30-50亿美金。 盈利预测和投资建议:我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为8.42亿元、10.95亿元、14.24亿元,同比分别增长30.63%、30.16%和30.01%。我们给予公司利润40-45倍估值,对应市值337-379亿元;给予目前康柏西普海外临床93亿元估值。公司合计估值430-472亿元,对应目标区间63.7-69.93元,维持“增持”评级。
江琦 1 1
恩华药业 医药生物 2018-05-23 18.66 -- -- 21.53 15.38%
21.53 15.38% -- 详细
事件:5月18日,恩华药业公告限制性股票激励计划草案,拟向授予的限制性股票总量不超过1250万股,约占当前总股本的1.24%;授予价格为每股8.99元。本次限制性股票激励计划分三期解锁,2018年-2020年的业绩考核指标为扣非净利润较2017年增长率分别不低于20%,44.60%,74.97%。 激励面广泛,考核条件较高,有利公司稳定发展。此次激励计划首次授予的激励对象总人数为526人,占公司总人数达13.87%。激励对象除了3名公司高级管理人员外,还包括523名中层管理人员和核心技术人员、骨干业务人员和关键岗位人员(含控股子公司),激励面广泛。此次激励考核条件较高,按照考核指标,2018-2020年三年的复合增长率为20.50%。 一线产品增长稳定,二三线产品高速放量,后续产品梯队布局不断丰富,公司基本面在持续上升通道中。一线品种咪达唑仑、依托咪酯保持稳定增长,预计保持10%左右的增长。二三线品种受益于招标放量和医保效应高速放量;右美托咪定、阿立哌唑、度洛西汀、瑞芬太尼等产品都在快速放量期。新医保中,公司有右美托咪定、齐拉西酮注射液新进医保,阿立哌唑由乙类转为甲类。2016年以来,随着各省招标陆续展开,右美托咪定和阿立哌唑分别都在12个省份新中标,加上医保的效应,我们看好右美托咪定和阿立哌唑的高速放量。公司近年研发投入持续增加,自研和产品引进双线发展,在创新药、现有产品改良和缓控释剂型平台等方面均有所布局,后续产品梯队不断增强。 中枢神经领域用药龙头,迈入成长新阶段。中枢神经用药细分领域市场空间广阔,国内中枢神经系统用药相较发达国家仍然处于起步阶段,具有孕育大型企业的潜力空间。此外,精神、麻醉类药物具有“行政”、“市场”双重壁垒,护城河坚固。恩华药业是国内中枢神经领域全布局的稀缺标的,多年专注深耕中枢神经领域。随着各地招标推进和新版医保目录落地,二线产品迎来放量期,销售改革提升效率,业绩有望继续改善。 盈利预测及估值:我们预计公司2018-2020年实现收入37.93、42.37和47.19亿元,同比分别增长11.77%、11.71%和11.38%;归母净利润4.52、5.67和7.09亿元,同比分别增长14.41%、25.58%和25.12%。当前股价对应2018-2020年PE为41倍、32倍和26倍。公司所处的中枢神经用药领域护城河坚固,发展空间广阔,公司持续稳健经营,走在一条靠新品新技术与销售能力提升驱动的成长之路上,可以给予公司估值溢价。考虑到公司的高壁垒和成长性;维持“买入”评级。 风险提示:招标进展不达预期的风险;药品降价的风险;销售不达预期的风险。
江琦 1 1
恒瑞医药 医药生物 2018-05-22 71.29 81.87 3.67% 83.29 16.83%
83.29 16.83% -- 详细
公司公告,磺达肝癸钠注射液ANDA申请获得美国FDA审评批准,可以生产并在美国市场销售。根据IMS数据,2017年磺达肝癸钠注射液在美国市场销售额约为6,953万美元、全球市场销售额约为1.9亿美元。 磺达肝癸钠适用范围广,公司产品是美国第3个获批的仿制药。磺达肝癸钠能选择性抑制抗凝血酶III(ATIII)介导的因子Xa,显现抗凝血效应,适用于预防髋骨骨折手术(包括延长预防),髋关节置换手术,膝关节置换手术或腹部手术的患者的深静脉血栓形成(DVT),以及联合华法林治疗DVT或急性肺栓塞。2001年11月,MYLANIRELAND公司磺达肝癸钠原研药在美国获批上市;此外,FDA还批准了3款磺达肝癸钠仿制药,分别由DRREDDYSLABS(2011年7月)、AUROBINDOPHARMA(2017年12月)和公司申报。根据IMS数据,2017年磺达肝癸钠注射液在美国市场销售额约为6,953万美元、全球市场销售额约为1.9亿美元。 公司磺达肝癸钠已经纳入优先审评(首仿),后续国内有望首仿上市。磺达肝癸钠于2013年1月在国内获批上市,并于2017年纳入国家医保(乙类),限下肢关节置换手术患者。根据米内网城市公立医院数据,2016年,磺达肝癸钠国内市场销售额约为5000万元,同比增长15.55%。目前,公司磺达肝癸钠已经递交上市申请,并于2016年纳入优先审评(首仿药,公示日期2016年10月10日)。我们预计,公司品种被FDA批准上市,表明公司产品质量、申报材料均符合FDA规范。我们预计,公司磺达肝葵钠后续有望在国内获批,首仿上市。 盈利预测与投资建议:我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为39.9亿元、52.72亿元、67.56亿元,同比分别增长24.03%、32.13%和28.17%。公司产品丰富、销售能力强、利润有望逐年加速增长。我们给予公司净利润35至40倍估值,对应2018年市值1397亿至1596亿元。我们预测公司一、二、三期临床创新药国内市场DCF对应2018年的价值约1622亿元(已经考虑不同阶段成功概率)。综上所述,我们给予公司2018年整体市值3019亿元至3218亿元,对应目标区间106.57元至113.59元,维持“买入”评级。 风险提示:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。
江琦 1 1
华兰生物 医药生物 2018-05-17 36.50 -- -- 37.65 3.15%
37.65 3.15% -- 详细
事件:2018年5月15日,公司公告四价流感病毒裂解疫苗(3岁及以上人群)已获得样品检验合格报告,预计于2018年上市。此外6月-35月龄人群的四价流感病毒裂解疫苗已经申报生产,在审评审批中。 点评:四价流感疫苗申报生产进展顺利,我们预计有望在2018年7月左右获批、下半年上市销售,提供新的利润增长点。 2017-2018流感季中国流感疫情高发超出想象,四价流感疫苗预防效果更佳。2017-2018年中国流感样病例就诊比(ILI%)在2018年第一周达到6%左右,远超历年的3%左右水平。WHO监测数据显示,2017-2018流感季中国呼吸道疾病流感阳性率超过30%,和非洲部分地区并列第一。而2017-2018年全球范围以A型H3N2和B型流感为主,A型流感中H3N2占比约69.9%,B型流感中Yamagata系占比约85.2%。但我国目前使用的流感病毒裂解疫苗仍是WHO推荐的北半球三价疫苗,针对A型H1N1、H3N2和B型Victoria系。疫苗株和流行株不匹配,是导致此次流感疫情严峻的原因之一。我们认为,四价流感疫苗涵盖的流感病毒类别更全面,对流感的预防保护作用更好。 我们预计四价流感疫苗市场空间可达21.6亿元,看好流感疫情多发推动的流感疫苗接种率提升。我们预计国内四价流感疫苗的定价在80-100元左右,若按照目前三价流感苗2000-2700万人份、替代率60%-80%计算则市场空间可达21.6亿元,若接种率提升则流感疫苗市场有望进一步扩容。 华兰生物作为首批四价流感病毒疫苗申报生产企业之一,产品有望于2018年7月左右获批上市销售。目前四价流感病毒疫苗进度最快的是长生生物和华兰生物,我们预计有望于2018年7月左右获批、正式上市销售。华兰生物作为国内流感疫苗的领头羊生产企业,具备年产3000万人份四价流感疫苗的生产能力,后续有望分享严峻流感疫情后的接种率爆发和新产品的上市红利。 血制品业务处于底部,后续随着销售推进有望逐步改善。2017年随着两票制推行血制品行业经销商出现很大调整、经营压力加大,血制品销售渠道收窄。公司积极调整销售策略,2017年三季度和四季度库存基本维稳、没有明显恶化,价格没有明显下滑。2018年第一季度实现营业收同比增长4.44%。公司加大学术推广力度,加强销售队伍建设,2018年一季度销售费用率达到10.17%。与2017年第四季度相比,公司归母净利润环比小幅增长2.78%。 盈利预测与投资建议:考虑4价流感疫苗上市销售,我们上调2018-2020年公司营业收入为34.60、42.96、51.23亿元,同比增长46.09%、24.17%、19.27%,归属母公司净利润13.35、15.93、19.83亿元,同比增长62.64%、19.30%、24.53%,对应EPS为1.44、1.71、2.13元。公司是血制品企业中产品线最为丰富的龙头之一,采浆量增长的可持续性强,目前已组建完成血制品销售队伍、积极推进销售;同时在单抗和疫苗领域布局多品种打造长期业绩发展基石,四价流感疫苗即将上市销售提供新增长点,上调至“买入”评级。 风险提示:四价流感疫苗获批不及预期的风险;采浆量不及预期的风险;血制品业务毛利率进一步下降的风险;疫苗业务品种较为单一的风险;单抗业务研发投入过大影响利润的风险。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名